政府指导定价和其他不同定价机制

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“政府指导定价和其他不同定价机制

对基本药物提供和质量的影响：系统综述”

计划书

一．研究背景

世界各国都面临药品公平可及和费用增长的双重挑战。1995 年全球药品的可负担性仅为45 % ,可获得基本药物人口的比例1995 年不到20 %。2000年中低收入国家药品支出平均占卫生支出16%和13%，1990年到2000年药品费用支出平均增长了63%到97%（WHO，2004）；2001年欧洲经济合作组织国家（OECD）药品支出占全部卫生支出的10%以上，1991年至2001年药品支出费用的增长超过70%（OECD，2003）。

1975年，WHO经第28届世界卫生大会提出基本药物概念，旨在通过基本药物的制订，能够降低医药费用、促进合理用药，使各成员国尤其是发展中国家大部分人口得到基本的药物供应。截至2005年，WHO基本药物目录已更新14版，药品由1977年的208种增加到312种（WHO，1999）。1978年，在阿拉木图召开的WHO/UNICEF初级卫生保健会议将可获得基本药物作为初级卫生保健八大要素之一。自1975年WHO首次提出基本药物概念并在全球范围内作为国家药物政策的重要组成部分积极推广以来，在全世界内得到了广泛的响应。到1999年底，已有66个国家制定或更新了国家药物政策；有156个WHO成员国拥有了国家基本药物目录。在发展中国家，基本药物政策能够帮助他们按照国家卫生需要，以有限的资源合理使用质量和疗效都有保障的基本药物，如津巴布韦、乍得、菲律宾和南非等国家都是很好的例证；发达国家主要用来控制费用和指导合理用药，如澳大利亚、苏格兰等发达国家的做法（WHO，1999；WHO，2003）。

药品定价和报销政策是影响基本药品提供、使用和费用控制的重要政策手段。从定价方式来看，可分为政府指导价、谈判定价（negotiated prices）和市场定价。政府指导价是由政府直接参与药品价格的制定，按其对价格控制的强度又可分为直接定价体系和间接定价体系，前者包括最高限价(maximum fixed

prices)、国际价格比较(international price comparision)以及价格削减(price cuts)或冻结(price freeze)；后者包括药品利润(profit regulation)、参考价格(reference price)或指数价格（index price）（Aaserud M, 2006）。

不同定价方式对价格控制的自由度是不同的。直接定价体系对新药的定价以及上市药品价格的上涨采取了严格的管制，采取这种政策的国家多考虑药品的成本、替代疗法的成本、治疗价值、临床疗效和安全性、药品销量以及该药在其他国家的销售价格等因素。这种定价方式仍然是部分OECD国家和发展中国家广泛采用的价格控制政策之一，如法国、日本、爱尔兰、比利时、葡萄牙等国，由于采用严格的药品价格管制政策，这些国家的药品价格水平低于欧共体的平均价格，造成这些国家与邻近国家对药品成本补偿水平的差异，刺激了药品的进口与再销售，最终影响了药品的供求关系和价格；另一方面药品的低价格打击了制药公司从事研究开发的积极性，并由此影响了药品出口。这些后果促使部分国家逐步改变药品的定价体制，如西班牙转向实施英国模式的药品利润控制，意大利转变为比较定价法，瑞典则转变为参考定价体系（陈文，2003）。

利润控制是指允许制药厂家自行设定药品销售价格，只要求厂家总利润率保持在规定范围内。英国和西班牙是欧洲两个控制制药公司利润率的国家。西班牙采用药品成本加成定价法的同时，进一步限制制药公司的利润率为12％～18％。英国则以利润控制代替药品价格的管制，允许制药公司自行制定药品价格，只要求制药公司销售给国家卫生服务体系的药品利润率(投资回报率)保持在17％～21％之间。

参考定价是保险机构为一组疗效相同或相近的药品设定一个参考价格。制药公司可以自主决定药品的上市价格及其涨跌。保险公司只为病人支付每种药品的参考价格，病人配药时需要支付药品实际价格高于参考价格的部分。这种药品价格管理方式既保留了对药品的选择性，也控制了药品的医疗保险支出，又在很大程度上保持了药品的市场竞争。实行参考定价的国家主要有德国、荷兰、新西兰和瑞典(1993年以后)等。各国制定参考价格的方法是不同的，德国和荷兰是以同组药品的平均价格作为参考价格。新西兰是以同组药品的最低价格作为参考价格，而瑞典则以同组药品的最低价格加10％作为其参考价格。新上市的创新药品不属于参考价体系。

指数定价是就某一类特定药品指数组的药品能够得到报销的最高价格，治疗效果相似的药品作为1个药物指数组。当药店药物的价格低于指数定价时能够获得两者的差价，因此该项政策能够激励药店多使用廉价的药品，也可以激励药厂生产低价格药品以占领市场。一般指数定价每三个月要依据经数量调整的平均价格更新一次。

谈判定价是政府机构与厂商协商制定药品的价格，制定价格的依据同直接定价体系。澳大利亚药品报销咨询委员会在药物经济学评价结果的基础上，与药厂谈判确定价格，并向卫生部提出价格及其对药品报销总费用所造成的影响。

市场定价即企业自行定价，一般适用于报销目录以外的药品或非处方药。实际上没有一个国家药品价格是完全由市场决定的。即使在药厂可以自行定价的美国，药品价格也由药商和各公立机构、私人购买者，如批发商、零售商、健康维持组织、保险方、医院和政府机构等共同决定。一般来说药厂将同样的处方药以不同的价格卖给不同的买主。大的购买商可直接和药厂谈判确定价格；小的购买者让药房主任或集团购买组织作为代表，与药厂谈判确定药品价格。联邦法律还要求药商向联邦部门和机构提供处方药最低折扣。

从价格管制政策的结果看，采取直接控制国家的药品价格比采取间接控制国家的药品价格水平为低，如法国、葡萄牙、西班牙和意大利的药品价格水平低于欧盟的平均水平，而荷兰、英国、爱尔兰和德国的药品价格水平相对较高。总体上欧盟国家药品价格水平比采取市场定价的美国为低。一般来说，很少有国家只采用一种单一的定价体系，通常是针对不同的药品采取两种或两种以上不同的定价体系相互组合、相互补充。

我国在1979 年由卫生部、原国家医药管理总局开始组织国家基本药物的制订工作，并于1982 年1 月下发了《国家基本药物（西药部分）》。1992 年，由卫生部、原国家医药管理局、财政部、国家中医药管理局、解放军总后卫生部联合组成了“国家基本药物领导小组”, 组织和领导国家基本药物的制定和推行工作。1996 年我国发布了国家基本药物中成药和化学药品目录,此后进行了三次调整。现行基本药物涵盖西药23 类759 个品种,中药11 类1242 种。目前我国国家药物政策仅停留在《目录》的筛选、制订与调整上，没有对基本药物生产、定价、流通、使用和报销等环节形成正向激励机制。企业都愿意生