片剂的包衣

❖②粉衣层
• 包完隔离层后再包粉衣层，对不需包隔离层的片 剂可直接包粉衣层。包粉衣层的目的是为了迅速 增加衣层的厚度以遮盖片剂原有的棱角。
• 操作时片剂继续在包衣锅中滚动，加入润湿粘合 剂（如糖浆、明胶浆、阿拉伯胶浆或蔗糖与队员 拉伯胶浆的混合浆）使片剂表面均匀润湿后，加 入撒粉（滑石粉、蔗糖粉、白陶土、糊精、沉降 碳酸钙、淀粉等或上述材料的混合物）适量，使 粘着在片剂表面，继续滚动并吹风干燥，重复上 述操作若干次，直到片剂棱角消失为止，一般需 包15-18层。
•
• 丙烯酸树脂类是一类由两种或两种以上单体 形成的聚合物，药剂中常用作薄膜衣材料的 丙烯酸树脂是由甲基丙烯酸酯、丙烯酸酯和 甲基丙烯酸等单体按不同比例共聚而成的一 大类聚合物。丙烯酸树脂为一类安全、无毒 的高分子材料，主要用作片剂、微丸剂、硬 胶囊剂等的薄膜包衣材料。
• 德国产品商品名Eudragit，具有良好的成 膜性，有E、L、S、RL和RS等多种型号， 其中E型是胃溶性；L、S为肠溶性；RL和 RS不溶于水，但在水、人工消化液和适宜
❖⑤打光
• 是包衣的最后工序，其目的是使糖衣片表 面光亮美观，兼有防潮作用。操作时，将 川蜡细粉加入包完色衣的片剂中，由于片 剂间和片剂与锅壁间的摩擦作用，使糖衣 表面产生光泽。如在川蜡中加入2%硅油(称 保光剂)则可使片面更加光亮。取出包衣片 干燥24h后即可包装。
2.薄膜衣、半薄膜衣及肠溶衣
本节内容如下：
四、片剂包衣存在的问题及解决办法
三、包衣方法及设备 二、包衣材料及包衣过程
一、概述
一、概述
1.包衣的 目的
2．包衣 的种类 和质量 要求
一、概述
• 包衣是指在片剂（片芯、素片）的表面包 裹上适宜材料的操作。包衣技术在制药工 业中有非常重要的地位。
• 1.包衣的目的
• 包衣的主要目的是为了掩盖药物不良臭味； 防潮、避光、隔绝空气以提高制剂的稳定 性；控制释放部位与速度；保护药物免受 胃酸破坏，避免药物对胃部刺激；隔离有 配伍变化的药物；改善外观，便于识别。
• ③片芯的脆性要求最小，这比硬度更为重要， 以免因碰撞而破裂。
• ④片剂包衣后衣层应均匀、牢固与片芯无 化学反应，崩解时限符合规定、光洁、美 观。
• ⑤崩解时限应符合有关规定，经长时间贮 存仍能保持光洁、美观、色泽一致、无裂 片现象，不影响药物的崩解、溶出和吸收。
二、包衣材料及包衣过程
• 1.糖衣 • 指以蔗糖为主要包衣材料的包衣。糖
• 聚乙二醇（PEG）可溶于水及胃肠液中，其 性质与分子量有关，一般分子量在40006000者可成膜，包衣时用其25%-50%的乙醇 溶液，形成的衣层可掩盖药物的不良臭味， 但对热敏感，温度高时易熔融，常与其他 薄膜衣材料如CAP等混合使用。本品具有吸 湿性，但随分子量的增大吸湿性减弱。
• 聚维酮（PVP）性质稳定，无毒、能溶 于水、醇及其他有机溶剂，形成的膜比较 坚固，但本品有较强的吸湿性，常用5%PVP 溶液、2%PEG6000及5%甘油单醋酸酯合用。
• 2．包衣的种类和质量要求
• 包衣的基本类型有种糖包衣、薄膜包衣、 压制包衣等多种方式。常用的包衣方式为 前两种。根据包衣材料，片剂的包衣通常 分为糖衣和薄膜衣两类。其中薄膜衣又可 分为胃溶性、肠溶性及不溶性薄膜衣三类。
• 包衣片剂的质量要求：
• ①片芯在外形上必须具有适宜的弧度。
• ②片芯的硬度不仅要能承受包衣过程的滚动、 碰撞和摩擦，还要对包衣过程中所用溶剂的 吸收量最低。
• ①薄膜衣料 一般为高分子材料，由于其分子结 构、分子量大小等不同，对其成膜性能、溶解性 和稳定性都有一定影响。如单一材料不能满足包 衣要求时，可使用两种以上薄膜衣材料以弥补其 不足。常用的薄膜衣材料有以下几类。
• 纤维素衍生物，这类材料许多已用于生产，工艺 也比较成熟，常用的有羟丙甲纤维素（HPMC）、 羟丙基纤维素（HPC）、乙基纤维素（EC），其 他还有羟乙基纤维素（HEC）、羧甲基纤维素Na （CMC—Na）、甲基纤维素（MC）等，都可用 作薄膜衣材料，它们虽都可溶于水，但其成膜性 均不如HPMC。
的缓冲液中能膨胀并呈渗透性，其渗透性 可由加入其他辅料来调节，如RL和RS及E
等合用，可以控制渗透程度及胃中或肠中 药物的释放率。国产肠溶性I、Ⅱ、Ⅲ号丙 烯酸树脂，分别相当于Eudragit L30D、 L100和SLl00；胃溶性E30和Ⅳ号丙烯酸树 脂则分别相当于Eudragit L30D、L100和 S100，是目前较理想的薄膜衣材料。
（1）薄膜衣 （2）半薄膜衣 （3）肠溶衣
• （1）薄膜衣
• 指在片芯之外包上一层比较稳定的高分 子衣料。对药片可起到防止水分、空气、 潮气的侵入，掩盖片芯药物特有气味的外 溢。与糖衣相比具有生产周期短、效率高、 片重增加不大（一般增加2%-5%）、包衣 过程可实行自动化、对崩解的影响小等特 点。根据高分子衣料的性质，可制成胃溶、 肠溶及缓释、控释制剂。
❖③糖衣层
• 具体操作与包粉衣层基本相同，包衣物料只 用糖浆而不用滑石粉等撒粉。由于糖浆在片 剂表面缓缓干燥，形成了细腻的蔗糖晶体衣 层，增加了衣层的牢固性和甜味，一般要包 10-15层。
❖④有色糖衣
• 包衣物料为带颜色的糖浆，目的是使片衣有 一定的颜色，增加美观，便于识别或起到遮 光作用（在糖浆中加入食用色素和二氧化 钛），一般在包最后数次糖衣时使用有色浆， 色浆应由浅到深，并注意层层干燥。
衣有一定防潮、隔绝空气的作用；可 掩盖不良气味、改善外观、易于吞服。 糖衣层可迅速溶解，对片剂崩解影响 不大，是目前广泛应用的一种片剂包 衣方法。
包糖衣工艺过程：
隔离层 粉衣层
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糖衣层 有色糖衣
打光
❖①隔离层
• 指在片芯外包的一层起隔离作用的衣层。 对一般片剂，大多数不需要包隔离层，但 有些片剂含有酸性、水溶性或吸潮性等成 分，此类片剂包衣时必须包隔离层。常用 的隔离层材料有10%-15%明胶浆或30%35%阿拉伯胶浆、15%-20%虫胶乙醇液、 10%玉米朊乙醇溶液、10%醋酸纤维素酞 酸酯乙醇丙酮溶液等。