配置乙类大型医用设备技术评估自评及监督检查要求

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浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准

浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准（试行）
（临床研究型CT、MRI）
一、申请配置设备的范围
（一）64排CT；
（二）1.5T MRI。

二、申请配置设备的对象
（一）三级甲等综合医院、中医医院（中西医结合医院）；
（二）三级甲等肿瘤医院、心血管医院、儿童医院、妇产科医院等；
（三）二级甲等以上相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。

三、申请配置设备的必备条件
（一）具有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；
（二）具备完善的医疗质量控制和保障体系；
（三）依法申请配置使用大型医用设备，近三年没有发生违规配置使用大型医用设备的记录。

四、申请配置设备的评估标准。

社会办医疗机构乙类大型医用设备配置监督管理办法

XX市XX新区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置监督管理办法目录第一章总则 (2)第二章备案后现场核查 (2)第三章依法执业现场监督 (3)第四章处罚与记分 (4)第五章结果运用 (4)第六章附则 (4)第一章总则第一条为了加强社会办医疗机构乙类大型医用设备的监督管理，促进社会办医疗机构规范应用乙类大型医用设备，防范风险，依据《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》《放射诊疗管理规定》等规定，结合本区实际，制定本办法。

第二条本办法中乙类大型医用设备，是指大型医用设备管理目录中的乙类大型医用设备。

第三条XX市XX新区卫生健康委员会（以下简称“XX 新区卫生健康委”）依照本办法负责对XX市XX新区卫生健康委员会监督所（以下简称“XX新区卫生健康委监督所”）开展的社会办医疗机构乙类大型医用设备事中事后监管工作进行监督和指导。

XX新区卫生健康委监督所负责辖区内具体的社会办医疗机构乙类大型医用设备事中事后监管工作。

第二章备案后现场核查第四条涉及乙类大型医用设备备案的事项，应当在医疗机构取得《乙类大型医用设备配置备案证明》并使用后2个月内开展备案后现场核查。

第五条备案后现场核查内容包括：（一）实际配置设备信息与备案信息是否一致；（二）是否配置了具有相应资质的诊断人员与操作人员；（三）是否建立大型医用设备管理制度。

第三章依法执业现场监督第六条以日常监督、联合检查等形式每年开展一次现场监督检查。

第七条依法执业现场监督内容包括机构、人员、设备、规章制度等方面。

配置乙类大型医用设备的社会办医疗机构应满足以下依法执业要求：（一）《医疗机构执业许可证》中有与乙类大型医用设备相应的诊疗科目；（二）《放射诊疗许可证》中登记的设备信息与实际配置设备信息一致；（三）使用乙类大型医用设备出具诊断报告的人员具有医学影像与放射治疗专业的医师资质；（四）操作乙类大型医用设备的人员为具有相应专业背景的技术人员；（五）需要进行计量强检的乙类大型医用设备每年进行计量强检并取得报告；（六）建立乙类大型医用设备管理制度；（七）涉及放射诊疗的乙类大型医用设备，按照《放射诊疗管理规定》进行监管。

浙江省乙类大型医用设备配置要求（暂行）

浙江省乙类大型医用设备配置要求（暂行）一、各级各类医疗机构配置大型医用设备必备条件（一）必须符合上级卫生行政部门批准的相应诊疗项目。

（二）医疗机构购置设备前，必须拥有经过培训的操作和诊断的相关专业技术人员各一名以上；且持有全国统一考试的相应设备上岗资质。

（三）必须具备适宜的房屋、水电等相应基础设施及相应的防护、环保等实施方案。

配置直线加速器等设备还须具有放射事件应急处理预案。

二、乙类大型医用设备配置基本要求（一）配置X线电子计算机断层扫描装置（CT）的基本要求：原则上配置起点为二级及以上等级医疗机构，年门急诊量在10万人次以上，实际开放床位120张以上，年实际占用床日3万床日以上，年X 光摄片量在1万张以上，年B超检查人次为8000人次以上；肿瘤及骨伤专科医院要求年门急诊量在4万人次以上，年实际占用床日在2万床日以上。

需配置第2台CT设备的医疗机构应为二级甲等及以上，年门急诊量达到50万人次以上，年实际占用床日达到20万床日以上。

16排及以上CT原则上限于三级医疗机构配置；64排及以上CT限于三级甲等、并有博士培养点、国家级研究项目的医疗机构配置。

（二）配置医用磁共振成像设备（MRI）的基本要求：原则上配置起点为二级甲等及以上医疗机构，年门急诊量在30万人次以上,实际开放床位300张以上，年实际占用床日10万床日以上，年X光摄片量达到2万张以上；年B超检查人次达到16000人次以上。

需配置第2台MRI设备的医疗机构应为三级医疗机构，年门急诊量达到50万人次以上，年实际占用床日达到20万床日以上。

肿瘤及骨伤专科医院业务量要求减半。

研究型（3.0T及以上）MRI限于三级甲等、并有博士培养点、国家级研究项目的医疗机构配置。

（三）配置800毫安以上数字减影血管造影X线机（指能进行心脏血管造影的DSA）的基本要求：原则上配置起点为三级医疗机构，年门急诊量在30万人次以上,年实际占用床日10万床日以上，年出院8000人次以上,开设有心血管内、外科或肿瘤科病区，具备常规X 线和超声检查设备。

2023年乙类设备及医用耗材专项检查自查报告

2023年乙类设备及医用耗材专项检查自查报告一、自查背景作为医疗机构的管理者，我深知医疗设备和耗材的质量安全对病人生命健康的重要性。

为了保障患者的权益，提高医疗服务质量，我决定组织对乙类设备及医用耗材进行专项检查，并根据检查结果采取相应的整改措施。

二、自查目标本次专项自查的目标是全面检查乙类设备及医用耗材的购置、使用和维护情况，确保其符合相关法规和技术标准要求，保障患者的生命安全和诊疗质量。

三、自查内容1. 设备购置（1）检查设备的购买合同、发票、证明文件等购置材料的完整性和合法性。

（2）核实设备的配置、型号、厂家、出厂日期等信息是否与购买合同一致。

（3）评估设备的性能和功能是否满足临床需求，是否经过验收、安装和调试，并记录验收过程和验收结果。

2. 设备使用（1）检查设备的使用流程和操作规范是否存在问题，是否符合相关技术标准要求。

（2）核对设备操作人员的培训记录，确保其具备相应的专业知识和操作技能。

（3）检查设备使用中的记录和维护情况，包括日常使用记录、维修记录等，确保设备正常运行和维护。

3. 设备维护（1）核实设备维护保养计划的制定和执行情况，包括定期保养、计量检验、质量评估等内容。

（2）检查设备维护人员的资质和培训记录，确保其具备相应的维护技能和知识。

（3）评估设备维护记录和维保合同，确保维护工作的质量和时效。

4. 医用耗材采购和使用（1）检查医用耗材的采购流程和程序，核对采购合同、发票等采购材料的完整性和合法性。

（2）核实医用耗材的质量标准和批次检验情况，确保采购的医用耗材质量符合标准要求。

（3）检查医用耗材的存储和使用情况，确保其保存和使用符合相关规定。

四、自查结果及整改措施根据本次专项自查的结果，我将采取以下整改措施：1. 购置环节（1）加强对设备购买合同和材料的审核，确保合同的合法性和完整性。

（2）建立完善的验收程序和记录，确保设备购买合同一致并符合规定要求。

2. 使用环节（1）加强对设备使用流程和操作规范的培训和指导，确保操作人员熟悉设备的使用方法和注意事项。

医疗机构医院乙类大型医用设备配置标准

医疗机构医院乙类大型医用设备配置标准目录一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET） (2)（一）设备分型 (2)（二）配置标准 (2)二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） (6)（一）公立医疗机构 (6)（二）非公立医疗机构 (8)三、64排及以上Ｘ线计算机断层扫描仪（64排及以上CT） (9)（一）设备分型 (9)（二）配置标准 (10)四、1.5T及以上医用磁共振成像设备（1.5T及以上MR） (12)（一）设备分型 (12)（二）配置标准 (12)五、医用直线加速器（除甲类外的LA，含X刀） (15)（一）设备分型 (15)（二）配置标准 (15)六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（伽玛刀） (17)（一）设备选型 (17)（二）配置标准 (17)七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械 (19)1医疗器械使用单位配置乙类大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，设置相应的诊疗科目，具有相应的技术条件、配套设施，具备相应资质、能力的专业技术人员，符合有关卫生、环保、及安全防护要求，医疗质量安全保障制度健全。

具体标准如下：一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）设备分型1.临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）。

2.临床实用型（指PET、PET配装64排64层CT）。

（二）配置标准1.公立医疗机构（1）综合性医院①医院规模水平：配置临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300张。

临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床2位数800张以上，年门、急诊量60万以上，年出院病人数8000以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科床位设置总和不少于200张。

云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准-V1

云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准-V1作为一名拥有多年医学背景的内容创作者，我将为您介绍云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准。

第一部分：引言随着医疗科技的不断发展，医用设备也随之升级。

乙类大型医用设备配置许可评审标准的规范推出，是为了保障医疗设备使用的安全性和可靠性，并进一步保障患者的生命和健康。

第二部分：乙类大型医用设备配置许可评审标准的概述乙类大型医用设备是指与人体直接接触或者用于人体体内的医疗器械。

针对此类设备，云南省推出的配置许可评审标准分为三个步骤：第一个步骤：评审准备评审准备包含了申请材料准备、专家评审委员的组建和准备工作等。

其中，申请材料需要包括申请人的主体资格、乙类大型医用设备的具体信息、设备的生产和销售许可等方面的资料。

第二个步骤：现场评审现场评审是评审的重要组成部分，主要通过专家在现场对设备外观、安全性、功能性、配件完备等方面进行检查和测试，从而判断设备的质量和技术水平。

第三个步骤：评审结论根据专家评审结果，评审委员会将达成的评审结论予以公示，并将评审意见和结论记录在评审报告中。

第三部分：乙类大型医用设备配置许可评审标准的优势乙类大型医用设备配置许可评审标准的实施，有利于推动医疗设备的规范化、专业化和标准化发展，增强医疗设备的市场信任度和公众的安全感，提高医疗设备使用者的满意度。

第四部分：结论总而言之，乙类大型医用设备配置许可评审标准有利于提高医疗设备的质量和技术水平，对于保障患者的生命和健康有着重要的意义。

同时，我们也应该持续关注和研究医疗设备的市场动态和技术进步，积极参与医疗设备的设计和研发，为医疗事业的发展做出贡献。

广东省乙类大型医用设备配置技术评估标准(试行)【模板】

附件2广东省乙类大型医用设备配置技术评估标准（试行）一、X 线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）申请配置X 线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）的医疗机构应符合下列条件：（一）公立医疗机构。

1.功能定位。

集医疗、科研、教学为一体的三级甲等综合性、三级专科医疗机构，或已达到同等水平的医疗机构可申请配置，编制床位数不少于800张（专科医疗机构500张)。

承担影像医学与核医学专业人才培养、科研、教学等任务。

能在全省或区域的肿瘤、神经系统、心血管等疑难病症的诊疗方面发挥较强作用，具有较强高层次人才培养；承担省部级及以上重大项目和课题研究；具备新技术开展应用及临床转化能力等。

2.临床服务要求。

（1）综合医疗机构年门急诊量不少于100万人次（专科医疗机构50万人次）,年手术量不少于2万例（专科医疗机构1万例）。

（2）相关疾病临床研究和应用。

（3）承担医学影像专业人才培养、科研、教学等工作。

3.技术要求。

（1）具备卫生健康部门核准登记的肿瘤、神经、心血管、放射治疗、医学影像及核医学等相关诊疗科目。

（2）肿瘤科、心脏科、神经科和放疗科等科室设置床位400张以上（专科医疗机构200张）。

（3）核医学科具有3年以上单光子发射型断层扫描仪（SPECT）显像工作经验。

4.配套设施。

（1）具备符合卫生健康、环保部门的要求和临床需求的场地、基础设施。

（2）具备合格的放射性药品供应条件和渠道。

（3）具备完善的医疗设备质控体系和硬件设备。

（4）具备取得配置许可后，2年内完成设备安装的条件。

5.专业技术人员资质和能力。

（1）至少有1名取得核医学从业资质并从事核医学专业工作3年以上的高级专业技术职称医师，且已从事专业工作或经过PET/CT应用培训半年以上；2名取得核医学从业资质的卫生专业技术人员，且已从事专业工作或经过PET/CT应用培训半年以上。

对于配置128排及以上CT的PET/CT的单位,具有核医学执业资质的卫生专业技术人员不少于7名，其中具有10年以上核医学工作经历的专业技术职称人员不少于3名，并经过不少于半年的PET/CT应用培训。

云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准

现有大型医用设备的维修保养。
提供现有X≡医设S的维谶养记录$复£咐。
具有健全的设备使用前培训及临床实践机制。
设备使用前培训规定的相关设备管理制度。设备使用前培训记录复印件。
附表
内窥镜手术系统评审标准
评审内容
评审指标
提供材料
1.功能定位
集医疗、科研、教学为一体的三级甲等大型综合性或专科医院。
提供医疗机构执业许可证复印件。
设备使用前培训规定的相关设备管理制度。设备使用前培训记录复印件。
附表
放射治疗设备评审标准
评审内容
评审指标
申报材料
1.功能定位
具有卫生健康行政部门批准开设的放射治疗诊疗科目和实力较强的肿瘤相关科室。
提供医疗机构执业许可证复印件。
提供高水平疑难病症、急危重症的诊断、治疗及评估特别是放射治疗技术研发及评估。
提供放疗专业博士、硕士授予材料/证明，（如《关于下达按新专业目录对应调整后的博士硕士学位授权学科、专业名单的通知》学位[1998]45号）。放疗专业博士/硕士导师聘任书复印件。放射、核医学教学实习医院证明材料（如《2015级临床医学专业毕业实习安排通知》）。放射、核医学相关专业人员到上级医疗机构培养证明文件。
开展肿瘤内、外科诊疗工作时间不低于5年。
提供开展肿瘤内、外科诊疗工作时间证明材料（科室最早的诊疗单据、检查报告、财务凭证等证明文件复印件）。
开展SPECT临床应用时间不低于3年。
提供开展SPECT临床应用时间证明材料（相应设备的固定资产卡片或财务凭证、检查报告单）。
SPECT年检查量不低于2000例。
具备X线模拟定位机。
现有模拟定位机（X线、CTxMR设备等）、放射治疗计划系统设备清单。首次申请提供具备符合条件的放射治疗计划系统的书面承诺。

乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法

XX省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可与监督管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》等相关规定，制定本办法。

第二条乙类大型医用设备配置许可与监督管理，适用本办法。

第三条乙类大型医用设备配置许可与监督管理应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效、风险防控的原则。

第四条XX省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可与监督管理。

第五条省卫生健康委建立大型医用设备配置与使用监督管理平台，实行全过程信息化管理，健全信息公开机制、监督评估调整机制、第三方评估评价机制和激励约束机制。

第六条引导、支持社会办医疗机构和医疗健康服务新业态、新模式发展，配置适宜的大型医用设备。

第七条大型医用设备配置许可实行技术评估专家评审制度。

第二章配置许可申请与受理第八条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置规划；（二）具有医疗机构执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；（四）医疗质量安全保障制度健全。

第九条申请单位应当按一式两份向省卫生健康委提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。

电子版申请材料应通过大型医用设备配置与使用监督管理平台提交。

第十条申请单位提交的纸质申请材料包括：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）医疗机构执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件；（五）设区市的卫健行政部门的规划实施审查意见。

2024年乙类设备及医用耗材专项检查自查样本（3篇）

2024年乙类设备及医用耗材专项检查自查样本一、规章制度的建立与执行方面1. 大型乙类医用设备（1）医院能够遵循卫生部及北京市卫生局颁布的《大型医用设备配置与使用管理办法》及其实施细则，合理进行大型医用设备的配置，并在获得配置许可后进行采购。

（2）医院建立了由院领导、医疗器械管理部门和临床科室组成的三级管理体系，设有专门的医疗器械管理部门，配备有专业技术人员，并对这些人员进行定期培训。

也为临床科室提供了设备使用培训。

（3）医疗设备的处置严格遵循海淀区财政局对固定资产管理的要求，不擅自进行划转、捐赠、出售、报废等操作。

（4）对于应急设备，医院能够定期进行巡检，一旦发现安全隐患，立即停止使用并及时进行维修和更换。

在质量控制方面，由于缺乏具体标准，执行难度较大。

2. 医用耗材（1）依据《国家卫生和计划生育委员会办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的相关文件》和《北京市卫生局关于加强医疗机构医用耗材采购与使用管理的相关文件》，医院成立了医用耗材采购管理委员会，对进院耗材实施严格的准入制度。

临床科室在提出新增耗材前，需经过医务、物价、医保、护理等多个部门的审核，并提交耗材管理委员会集体讨论通过后方可使用。

（2）医院对植入性医疗器械经销商的资质审核极为严格，对高值耗材实行专人管理。

每月科室需将高值耗材使用情况进行汇总，并由专人进行抽查。

（3）通过自查，医院发现缺乏《植入性医疗器械临床使用评估制度》，并计划在此次自查后完善相关制度。

二、医疗机构资质情况医院持有的《医疗机构执业许可证》中包含了所配置的乙类大型设备对应的科目，且相关介入诊疗项目已通过医学会、医师协会的审核。

三、上岗人员资质情况乙类大型医用设备所在的临床科室人员均持有《大型医用设备上岗证》，且人员数量、职称资历与配置的乙类大型医用设备数量和档次相匹配。

四、企业与产品资质情况在医疗设备及医用耗材的采购过程中，医院严格审查供应商的资质，包括但不限于《营业执照》、《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《生产企业生产许可证》、生产厂家对代理经营机构的授权书以及公司联系人的相关材料（如授权书、身份证复印件等）。

云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准(一)

云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准(一)云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准近年来，随着医疗事业的不断发展，医用设备的更新换代以及升级换代已经成为了医疗行业的重要发展趋势。

为了确保医用设备的安全使用，规范医疗市场，云南省出台了《云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准》（以下简称《标准》），本文将对该标准进行详细解读和分析。

一、适用范围《标准》适用于云南省范围内所有医疗机构的乙类大型医用设备的配置许可审批。

二、评审内容1.技术评审：重点审查医用设备的性能、功能及安全性，评估其符合国家及行业标准的情况。

2.设计评审：审查医用设备的外观设计、人机交互等情况，评估其符合医疗场所使用要求的情况。

3.制造质量评审：审查医用设备的制造工艺、质量管控等情况，评估其符合相关质量管理体系及行业标准的情况。

4.售后服务评审：重点审查提供售后服务的企业的资质及服务能力，评估其能否满足医疗机构的需求。

三、评审标准1.医用设备的技术、性能、功能符合国家及行业标准要求。

2.医用设备的人机交互、外观设计具备符合医疗场所使用要求的基本条件。

3.医用设备的制造工艺、质量管控符合相关质量管理体系及行业标准的要求。

4.售后服务提供商必须为合法持有医疗器械经营许可证的企业，具备完善的售后服务网络和技术支持团队，并能够提供专业的维护及维修服务。

四、审核流程1.医疗机构向云南省医药监督管理局提出设备配置许可申请。

2.医药监督管理局组成评审团队进行对申请材料的审核和审核现场的评审。

3.评审团队根据《标准》对医用设备的技术、设计、制造质量和售后服务等方面进行评估，形成审核报告。

4.医药监督管理局对评审报告进行审核，决定是否批准医疗机构的乙类大型医用设备配置许可。

五、结语《云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准》的正式实施，将有助于规范医疗设备市场，保障医疗机构及其患者的安全和权益，促进医学技术的进步和健康医疗产业的发展。

同时，也提醒企业应切实提高医用设备技术创新和质量管理水平，服务医疗机构和公众的健康需求。

乙类大型医用设备配置准入标准

乙类大型医用设备配置准入标准一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）基本条件。

国家区域医疗中心创建主体单位、省级医学中心、省区域医疗中心或者集医疗、科研、教学为一体的三级甲等医疗机构，以及达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。

能够开展疑难重症诊断、治疗及评估，核医学科应为省重点学科，能够对全省或区域肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用。

原则上已装备PET-CT 且年平均检查量低于1200例的区域，不得申请新增配置。

（二）技术条件1.设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，以上专科至少有1个省级重点专科或省重点培育学科；2.核医学科（组）成立时间3年以上；3.鼓励和支持配置配装16排CT的PET/CT；4.申请配置128排及以上CT的PET-CT的机构，其核医学科应为全国领先学科，能对全国或全省在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用，具有较强高层次人才培养、承担国家级重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化能力等。

（三）具备符合资质和能力条件的专业技术人员。

1.PET-CT医师、技师应取得核医学类设备上岗资质；2.核医学科至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作5年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员；3.具有3年以上单光子发射型断层扫描仪（SPECT）显像工作经验的专业技术高级职称医师；4.影像科至少有3名取得上岗资质的高级专业技术职称医师和5名取得CT上岗资质的卫生专业技术人员；5.至少1人有3年以上核医学实际工作经验；6.满足开展PET-CT诊治技术临床应用所需设备维护、维修医学工程保障、辐射防护等相关专业技术人员；7.医师、技师等专业技术人员主要执业机构应注册在申请单位；8.申请配置128排及以上CT的PET/CT的机构，具有取得核医学影像执业资质的卫生专业技术人员不少于7名，其中具有10年以上核医学影像工作经历的高级专业技术职务人员不少于3名，并经过不少于1年的核医学培训。

乙类大型医用设备配置标准

乙类大型医用设备配置标准一、设备性能1.乙类大型医用设备应具备高效、稳定的性能，能够满足临床需求和诊疗流程的顺畅进行。

2.设备应具备高精度、高分辨率和高灵敏度等特点，能够准确检测、识别和定位疾病，为医生提供可靠的诊断依据。

3.设备应具备良好的可重复性和可操作性，确保在多次使用过程中保持一致的性能表现。

二、设备安全性1.乙类大型医用设备应符合国家相关安全标准和规范，确保在使用过程中不产生有害的辐射、热能等对病人和操作人员造成伤害。

2.设备应具备完善的防护措施，如电磁屏蔽、泄漏电流保护等，确保在突发情况下能够迅速切断电源、降低对病人和操作人员的伤害风险。

3.设备应配备紧急停止功能，在出现异常情况时能够迅速中断操作，保护病人和操作人员的安全。

三、设备兼容性1.乙类大型医用设备应具备良好的兼容性，能够与其他医疗设备、信息系统等进行有效的连接和交互，实现数据共享和信息互通。

2.设备应支持多种数据接口和通信协议，方便与其他设备进行数据传输和通信。

3.设备应具备跨平台操作能力，能够在不同的操作系统和软件环境下正常运行，提高医疗服务的灵活性和便捷性。

四、设备可维护性1.乙类大型医用设备应具备良好的可维护性，方便维修人员快速定位故障、修复问题，降低维修成本和停机时间。

2.设备应采用模块化设计，方便拆卸和更换部件，提高维修效率。

3.设备应配备自诊断功能，能够自动检测故障并提供故障提示信息，帮助维修人员快速定位问题。

4.设备应提供详细的维护保养指南和技术支持文档，方便维修人员进行日常维护和保养工作。

五、设备环保性1.乙类大型医用设备应符合国家环保标准，尽量采用低能耗、低噪音、低辐射等环保设计。

2.设备应具备能源节约功能，如自动关机、休眠等节能模式，降低能耗和碳排放量。

3.设备应采用环保材料制造，减少对环境的影响。

4.设备应具备废弃物分类处理功能，方便对医疗废弃物进行分类、回收和处理，降低医疗废弃物对环境的影响。

浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准(试行)(科学研究型CT、MRI).doc

浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准（试行）（科学研究型CT、MRI）一、申请配置设备的范围（一）128排及以上、双源CT和能谱成像CT等64排以上高端CT ；（二）3.0T及以上MRI。

二、申请配置设备的对象（一）三级甲等综合医院、中医医院(中西医结合医院)；（二）三级甲等肿瘤医院、心血管医院、儿童医院、妇产科医院等。

三、申请配置设备的必备条件（一）近三年相关学科获省部级科研二等奖及以上奖项，或承担国家自然科学基金项目等的研究工作；（二）具有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；（三）具备完善的医疗质量控制和保障体系；（四）依法申请配置使用大型医用设备，近三年没有发生违规配置使用大型医用设备的记录。

四、申请配置设备的评估标准说明：使用环境按国家卫生防护标准中对该设备使用场地的要求评价。

浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准（试行）（临床研究型CT、MRI）一、申请配置设备的范围（一）64排CT；（二）1.5T MRI。

二、申请配置设备的对象（一）三级甲等综合医院、中医医院（中西医结合医院）；（二）三级甲等肿瘤医院、心血管医院、儿童医院、妇产科医院等；（三）二级甲等以上相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。

三、申请配置设备的必备条件（一）具有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；（二）具备完善的医疗质量控制和保障体系；（三）依法申请配置使用大型医用设备，近三年没有发生违规配置使用大型医用设备的记录。

四、申请配置设备的评估标准说明：1.民营医院在医院等级评定之前，暂不受等级限制，并根据《浙江省乙类大型医用设备配置规划》的相关规定，工作量作减半计算；2.中医医院配置临床研究型CT、MRI，工作量作减半计算；3.山区、海岛等地区医疗机构配置临床研究型CT、MRI，工作量作减半计算，技术评估准入分值适当降低；4.使用环境按国家卫生防护标准中对该设备使用场地的要求评价。

浙江省医疗机构乙类大型医用设备申请配置技术评估标准（试行）（科学研究型LA）一、申请配置设备的范围科学研究型LA。

乙类设备及医用耗材专项检查自查报告

乙类设备及医用耗材专项检查自查报告第一篇：乙类设备及医用耗材专项检查自查报告医用耗材使用情况专项检查自查报告一、规章制度的建立与执行方面 1.大型乙类医用设备（1）能按照卫生部及北京市卫生局下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》及实施细则进行医院大型医用设备的配置，取得配置后购买。

（2）医院实行院领导、医疗器械管理部门和临床科室三级管理制度，有专门的医疗器械管理部门，配有专业技术人员，并进行培训，同时对临床科室进行设备使用培训。

（3）医疗设备处置按照海淀区财政局固定资产管理的要求执行，不随意划转、捐赠、出售、报废等。

（4）对应急设备能定期进行巡检，有安全隐患的设备停止使用，及时维修和更换。

但对质量控制没有具体标准，执行的难度较大。

2.医用耗材（1）根据《国家卫生和计划生育委员会办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》和《北京市卫生局关于加强医疗机构医用耗材采购与使用管理的通知》要求，我院成立了医用耗材采购管理委员会，对进院耗材建立了严格的准入制度。

对每一项耗材，临床科室在提出新增使用耗材前，要经过医务、物价、医保、护理等部门的审核，提交耗材管理委员会集体讨论通过才能使用。

（2）对植入性医疗器械经销商的资质审核非常严格，对高值耗材，进行专人管理，每月科室将高值耗材汇总，由专人抽查使用情况。

（3）通过此次自查发现，我院缺少《植入性医疗器械临床使用评估制度》。

此次自查后，需要把相应的制度完善。

二、医疗机构资质情况《医疗机构执业许可证》含有所配置的乙类大型设备对应的科目，DSA相关介入诊疗项目已通过医学会、医师协会的审核。

三、上岗人员资质情况乙类大型医用设备所在临床科室持有《大型医用设备上岗证，人员数量和职称资历与配置的乙类大型医用设备数量和档次匹配。

四、企业与产品资质情况：我院在医疗设备及医用耗材采购过程中，严格审查供应商资质，包括企业《营业执照》、《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《生产企业生产许可证》、生产厂家对代理经营机构授权书、公司联系人材料（授权、身份证复印件）等，定期检查各种资质是否在有效期，通知供应商更换，确保购进设备、耗材合法。

乙类设备及医用耗材专项检查自查报告

乙类设备及医用耗材专项检查自查报告一、检查主体及目的本次检查由我单位组织，旨在对乙类设备及医用耗材的管理情况进行自查，发现问题并提出整改措施，确保设备和耗材的安全和质量，满足医疗服务的需求。

二、检查范围本次检查范围包括我单位所使用的乙类设备和医用耗材，涉及设备的购置、维护、使用和管理，以及耗材的采购、存储、使用和消耗情况。

三、检查过程1.收集资料：组织人员收集乙类设备和医用耗材的购买合同、维修记录、使用记录等相关资料。

2.检查设备：对全部乙类设备进行现场检查，包括设备外观、功能、安全性等方面。

3.检查耗材：对全部医用耗材进行盘点，了解存储情况、有效期、消耗情况等。

4.采访人员：对设备使用人员进行采访，了解他们对设备和耗材的使用情况和管理情况。

5.整理资料：根据收集到的资料和检查结果，整理分析问题，提出整改意见。

四、检查结果根据本次检查的情况，总结出以下问题：1.设备购置程序不规范：存在未按照规定程序进行采购的情况，导致设备的质量和性能无法得到保障。

2.设备维护不到位：部分设备缺乏定期的维护和保养，导致设备出现故障的概率增加。

3.设备使用管理差：一些设备的使用人员对设备的功能和操作不熟悉，使用不规范，影响了设备的正常使用和效果。

4.耗材管理混乱：耗材的采购、存储、使用和消耗情况不清晰，存在一些过期、损坏和浪费的情况。

五、整改措施1.完善设备购置程序：建立设备采购申请、审批、购买和验收的规范流程，确保设备的质量和性能。

2.加强设备维护和保养：制定设备维护计划，定期进行设备的检修和保养，确保设备的正常运行。

3.加强设备使用培训：组织设备使用人员进行培训，提高他们对设备功能和操作的了解和掌握。

4.规范耗材管理：建立耗材管理制度，明确采购、存储、使用和消耗的要求和流程，避免过期和浪费的情况发生。

六、检查总结通过本次自查，我们发现了设备和耗材管理方面的问题，并提出了相关的整改措施，目的是为了保证设备和耗材的安全和质量。

医用大型设备自查自纠

医用大型设备自查自纠随着医疗技术的发展和进步，医用大型设备在医疗领域中扮演着越来越重要的角色。

这些设备广泛应用于各种医学科室，如影像检查、手术治疗等。

医用大型设备的质量和性能直接关系到患者的治疗效果和医院的声誉，因此，加强医用大型设备的自查自纠工作是必不可少的。

自查自纠是指医疗机构自行进行设备检查和质量控制，及时发现和解决问题，确保设备正常运行和安全使用的一项重要工作。

医用大型设备包括CT、MRI、X光机、手术台等，这些设备在医疗过程中起着至关重要的作用，一旦出现问题可能会导致患者的误诊或延误治疗。

因此，医用大型设备的自查自纠工作必须严谨细致，做到心中有数，心中有数。

首先，医用大型设备的自查自纠应该建立科学合理的制度和流程。

医院应该明确设备自查自纠的责任部门和责任人员，制定具体的自查自纠计划和方案，确保每个环节的落实和执行。

同时，医院应该加强对员工的培训和教育，提高他们的自查自纠意识和能力，确保设备的安全运行。

其次，医用大型设备的自查自纠应该注重日常维护和保养。

医院应该制定详细的设备维护计划和标准操作流程，做好设备的日常清洁、检查、保养工作，确保设备正常运行。

同时，医院应该定期进行设备的定期检查和维护，及时发现设备存在的问题，并及时处理和修复，确保设备的安全性和可靠性。

另外，医用大型设备的自查自纠应该加强设备的安全监测和管理。

医院应该建立健全的设备管理制度，监测设备的使用情况和工作状态，及时发现和处理设备存在的问题。

同时，医院应该建立设备使用记录和档案，确保设备的使用情况有据可查，及时发现和解决问题。

此外，医用大型设备的自查自纠还需要加强对设备的质量和性能的监测和评估。

医院应该定期对设备的性能和质量进行评估，发现问题并及时解决。

同时，医院应该关注设备的最新技术和发展动态，及时更新设备，确保设备具备最新的功能和性能。

总的来说，医用大型设备的自查自纠是医院管理的重要环节，是确保设备正常运行和安全使用的重要手段。