前处理炮制岗位标准操作规程
炉前岗位安全操作规程范本
炉前岗位安全操作规程范本第一章总则第一条为了确保炉前操作人员的安全，保障生产工作的顺利进行，制定本安全操作规程。
第二条本规程适用于所有炉前岗位的操作人员。
第三条操作人员必须严格遵守本规程的要求，增强安全意识，提高防范意识，做到安全、规范、高效操作。
第四条本规程由炉前操作管理部门负责制定和修订，并进行必要的培训和宣传。
第二章工作前准备第五条操作人员在工作前应检查和确认相应设备的运行状态是否正常。
第六条操作人员应穿戴符合要求的个人防护设备，如安全帽、防护眼镜、防护手套等。
第七条操作人员应对所需工具和设备进行检查，确保其正常使用。
第八条操作人员应熟悉本岗位的操作规程和相关安全措施，并能熟练操作设备。
第三章操作规程第九条操作人员在操作过程中，应注意炉前设备的运行状况，及时处理异常情况。
第十条操作人员应遵守炉前操作的信号指挥，严格按照指令进行操作。
第十一条操作人员应保持清醒状态，杜绝饮酒、吸烟等影响工作安全的行为。
第十二条操作人员应按照标准操作程序进行工作，不得擅自更改或省略步骤。
第十三条操作人员应定期对设备进行维护保养，确保其正常工作。
第四章紧急处置第十四条发生紧急情况时，操作人员应立即向上级报告，按照应急预案进行处置。
第十五条操作人员应掌握紧急情况的处理方法，如火灭火器的使用、紧急通道的选择等。
第十六条在紧急情况处理完成后，操作人员应及时向上级汇报情况，以便进行故障分析和改进措施的制定。
第五章工作结束第十七条工作结束后，操作人员应及时清理和整理工作现场，放置好工具和设备。
第十八条操作人员应将操作记录填写完整，并上报给上级以备查阅。
第十九条交接班时，操作人员应向接班人员详细说明工作情况，并交接好相关资料。
第六章附则第二十条对于违反本规程的操作人员，将按照公司相关规定进行追责处理。
第二十一条本规程自制定之日起生效，并适用于全体操作人员，如需修改或补充，将按照程序进行。
常规中药前处理烫制岗位操作规程
常规中药前处理烫制岗位操作规程目的：建立烫制工作程序，保证烫制工序顺利生产，确保药品质量范围：前处理车间烫制岗位的生产操作。
职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员内容：1、生产准备1.1操作人详细阅读批生产指令；1.2检查炒药机设备状态，应有正常状态标志；1.3检查设备、容器具清洁，应有清洁状态标志；1.4做好生产现场的状态标志。
2、生产操作：2.1到待炮制净药材中转间领取药材，核对品名、批号、规格、数量；2.2根据净药材数量和用辅料比例，到辅料中转间领取相应数量的砂和醋；2.3开启炒药机操作执行“CY型炒药机操作SOP”，炒药机出料口处摆放一辆不锈钢槽推车；2.4将炒药机开到顺转，火候调到武火，投入30. 0㎏砂置锅内翻炒，砂炒至灵活状态，投入药材至锅内。
2.5约炒25分钟，倒转炒药锅，放出少许物料，将放出药材与对照品药材比较，若颜色偏浅，将放出物料回投锅中，翻炒约2分钟，重复上述操作，直至烫制药材与对照品药材颜色一致。
放出锅中物料，迅速用8目筛子筛出砂子，砂子回投锅中，进行下一锅的烫制。
2.6需要醋淬的药材，趁热将药材投入备好醋的盆中淬酥，取出摊晾，不需要醋淬的药材直接进入摊晾间，按品种、批号分架摊晾。
2.7及时认真填写烫制操作记录。
3、清场：3.1中间换品种清场：3.1.1清除现场所有产品，合格品移交下工序。
3.1.2清除现场所有杂物，废弃状态标志等废弃物置规定位置。
3.1.3装药的空桶送到清洗间清洗，烫制的砂烫完药后，在炒药间摊凉后装入桶内盖好盖。
3.1.4清扫炒药机，炒药机出药口处，不得遗留上批产品。
3.1.5清扫地面的灰尘及杂物。
4、注意事项：4.1将烫至好的药材从锅内放下筛分时,须带上防护手套，防止烫伤。
4.2各个品种用砂须挂好所烫制药材品名以防混淆，不得混用——————————————。
方大中药材前处理工艺规程
目的建立中药材前处理工艺规程，使中药材前处理生产规范化，标准化，保证生产的中药材净料质量稳定、均一和有效。
范围适用于本公司生产品种除特殊炮制药材外的所有中药材的拣选、洗润、切制、干燥、粉碎等前处理生产全过程。
责任生产技术副总经理，质量总监，质量管理部部长，生产管理部部长，生产管理部工艺主管、提取车间主任，提取车间技术员。
标准依据《中国人民共和国药典》2000年版(一部)工艺规程的编制及管理规程(SMP.SC-GJ-01)内容1.说明:1.1 本规程适用于本公司生产品种除特殊炮制药材外的所有中药材的前处理生产全过程。
1.2 所用中药均为单味处理，每味处理完毕后必须按有关规定清洁、清场，防止交叉污染。
2.生产工艺流程图:3. 操作过程及工艺条件3.1 柴胡3.1.1 拣选。
执行“ZDS-3型多用震动筛标准操作规程”(SOP.SC-SZ-54)进行拣选，除去杂质及残茎。
筛网孔径：10目。
3.1.3 清洗。
执行“XY-720-1型洗药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-33)，进料速度2m/分高压喷淋，洗净。
3.1.3 浸润。
执行“RY100-Ⅱ型润药机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-34），抽真空至0.09MPa加水至药材上约50mm，浸润2小时。
3.1.4 切制。
执行“DQY320多功能切药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-35)，切制成2-4mm厚片。
3.1.5 干燥。
执行“4-72-2.8带式干燥机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-40)，先将机器预热，调整传运速度为12m/hr ，铺料厚度为10～20mm，干燥温度60～80℃。
3.1.5 下料。
装入洁净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作者等。
入净料库。
3.2板蓝根3.2.1 拣选。
执行“ZDS-3型多用震动筛标准操作规程”(SOP.SC-SZ-54)进行拣选，除去杂质.筛网孔径:10目3.2.2 清洗。
执行“XY-720-1型洗药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-33)，进料速度2m/分高压喷淋，洗净。
方大中药材前处理工艺规程
目的建立中药材前处理工艺规程，使中药材前处理生产规范化，标准化，保证生产的中药材净料质量稳定、均一和有效。
范围适用于本公司生产品种除特殊炮制药材外的所有中药材的拣选、洗润、切制、干燥、粉碎等前处理生产全过程。
责任生产技术副总经理，质量总监，质量管理部部长，生产管理部部长，生产管理部工艺主管、提取车间主任，提取车间技术员。
标准依据《中国人民共和国药典》2000年版(一部)工艺规程的编制及管理规程(SMP.SC-GJ-01)内容1.说明:1.1 本规程适用于本公司生产品种除特殊炮制药材外的所有中药材的前处理生产全过程。
1.2 所用中药均为单味处理，每味处理完毕后必须按有关规定清洁、清场，防止交叉污染。
2.生产工艺流程图:3. 操作过程及工艺条件3.1 柴胡3.1.1 拣选。
执行“ZDS-3型多用震动筛标准操作规程”(SOP.SC-SZ-54)进行拣选，除去杂质及残茎。
筛网孔径：10目。
3.1.3 清洗。
执行“XY-720-1型洗药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-33)，进料速度2m/分高压喷淋，洗净。
3.1.3 浸润。
执行“RY100-Ⅱ型润药机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-34），抽真空至0.09MPa加水至药材上约50mm，浸润2小时。
3.1.4 切制。
执行“DQY320多功能切药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-35)，切制成2-4mm厚片。
3.1.5 干燥。
执行“4-72-2.8带式干燥机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-40)，先将机器预热，调整传运速度为12m/hr ，铺料厚度为10～20mm，干燥温度60～80℃。
3.1.5 下料。
装入洁净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作者等。
入净料库。
3.2板蓝根3.2.1 拣选。
执行“ZDS-3型多用震动筛标准操作规程”(SOP.SC-SZ-54)进行拣选，除去杂质.筛网孔径:10目3.2.2 清洗。
执行“XY-720-1型洗药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-33)，进料速度2m/分高压喷淋，洗净。
中药炮制操作规程
中药炮制操作规程中药作为我国的传统药物，具有悠久的历史和广泛的应用。
其炮制过程中需要严谨的操作规程，以确保中药的质量和疗效。
本文将介绍中药炮制的操作规程，并强调其重要性。
中药炮制是指通过一系列的加工和处理方法，使药材具备较好的药理活性和疗效。
炮制药材的目的有多种，包括去除毒性、提高疗效、改善药材的性能等。
同时，炮制过程中坚持科学、规范的操作也是确保中药质量和安全的重要手段。
首先，中药炮制前需要对药材进行鉴别和检查。
只有通过严格的质量控制才能保证炮制出的中药质量符合标准。
在鉴别过程中，要注意观察药材的外观、气味、口感等特征，并与正品进行对比。
同时，还需要进行理化指标的检测，如含量测定、溶出度测定、重金属残留测定等。
这些检测方法和标准都必须符合药典的要求。
其次，中药炮制的操作环境应保持整洁，避免外界污染。
工作场所要进行定期清洁和消毒，使用的器具、容器和包装材料要保持干净，避免与有害物质接触。
在操作过程中，需要使用无菌工具和操作技术，以减少微生物污染的风险。
在加工过程中，要保持操作的适宜温度和湿度。
不同的中药在炮制时对温度和湿度有所要求，因此需要根据具体药材的特性来进行调整。
此外，加工过程中要注意控制火候和时间，以免损失药材的有效成分。
在炮制药材时，可以根据需要选择不同的炮制方法，如炒、熬、煮等，但必须确保操作准确、时间控制得当。
与此同时，炮制过程中还需注意药材的保存和贮存。
已经炮制好的药材应储存在干燥、通风、无异味的环境中，避免阳光直射和潮湿。
药材和成品要定期检查，及时更换和处理失效的药材，避免对疗效和质量产生负面影响。
最后，中药炮制后还需通过质量控制和检测手段对成品进行评价。
对于炮制好的中药，需要进行质量标准的建立和检验，以保证其质量和安全性。
可采用物理、化学、生物学和药理学等多种方法对成品进行检测，确保其符合国家药典或企业标准的要求。
总之，中药炮制的操作规程直接关系到中药的质量和疗效，也是保证中药安全的一项重要措施。
中药前处理车间岗位说明书
中药前处理车间岗位说明书一、岗位描述中药前处理车间是中药生产过程中的重要环节，主要负责中药材的收购、验收、初加工和炮制等工作。
本岗位要求工作人员具备中药学知识和丰富的加工经验，以确保中药材的质量和加工工艺的规范性。
二、岗位职责1. 中药材收购与验收：a) 收集市场动态，掌握中药材的市场行情和价格波动，及时调整采购计划；b) 建立并与供货商维护良好的合作关系，确保中药材的供应稳定；c) 制定中药材收购标准，并进行严格的验收工作，确保所购买的中药材符合质量要求。
2. 中药材初加工：a) 根据工艺要求，对中药材进行简单的洗涤、除杂、切割等初加工处理；b) 负责中药材初加工设备的操作和维护，保证设备的正常运转；c) 严格执行操作规程，避免中药材初加工过程中的交叉污染。
3. 中药炮制：a) 根据中药方剂要求，对中药材进行炮制处理，包括炒、炙、蒸、曝等炮制工艺；b) 熟练掌握中药材炮制的时间、温度和湿度等要求；c) 保证中药材炮制过程中的药材质量和工艺的稳定性，避免炮制不当导致药材质量下降。
4. 生产记录和数据分析：a) 及时准确地记录中药材的收购、初加工和炮制等相关数据；b) 分析生产过程中的数据，发现问题，提出改进建议；c) 协助制定和修订相关工作指导书和操作规程。
三、任职要求1. 学历背景：a) 具备中药学相关专业的本科及以上学历；b) 具备中药材加工或药物制剂相关专业的技术学历。
2. 专业知识与技能：a) 熟悉中药材种植、收购和初加工的相关知识；b) 熟练掌握中药材炮制和炮制设备的操作技能；c) 具备中药质量控制和生产管理的基本知识。
3. 经验要求：a) 具备3年以上中药材加工或生产管理的相关工作经验；b) 具备中药材质量控制和工艺改进的实际经验。
4. 个人素质：a) 具备较强的工作责任心和团队合作精神；b) 具备较强的沟通和协调能力，能够与供货商、生产人员等进行有效的沟通和协调；c) 严谨的工作态度，能够细致认真地完成工作任务。
炉前一般岗位安全规程
炉前一般岗位安全规程一、遵守操作规程1.1 职工必须严格按照操作规程进行操作，不得擅自改动或绕过任何安全措施。
1.2 在操作前，必须对设备进行全面检查，确保设备处于正常状态。
1.3 在操作过程中，必须保持专注，不得分心或进行其他无关操作。
二、安全装备的使用2.1 使用炉前必备的安全装备，如防护眼镜、耳塞、手套等，确保自身安全。
2.2 使用安全装备时，必须佩戴正确、合适，并进行定期检查，防止使用磨损、老化的装备。
三、紧急情况下的应急措施3.1 在紧急情况下，必须迅速停止工作，切断电源或气源，并报告相关人员。
3.2 必须熟悉应急救援设备的使用方法，并定期进行演练，提高应对突发情况的能力。
3.3 在发生火灾、泄漏等危险情况时，必须立即报警，并按照灭火器材的使用方法进行灭火。
四、设备维护与保养4.1 在操作结束后，必须对设备进行彻底清洁和维护保养，保持设备的良好状态。
4.2 定期对设备进行检修，检查设备是否存在磨损、老化、松动等问题，及时进行维修或更换。
4.3 在进行设备维护保养时，必须切断电源或气源，并进行相应的安全防护措施。
五、防止电气事故5.1 在进行电气操作前，必须确保设备处于停电状态，进行绝缘、拉线等相关操作。
5.2 在进行高电压操作时，必须使用绝缘工具，确保自身安全。
5.3 在发现电气设备存在问题时，必须立即上报相关人员，并进行维修或更换。
六、防止化学品事故6.1 在使用化学品时，必须进行严格的防护措施，如佩戴防护眼镜、手套等。
6.2 在操作过程中，必须防止化学品的泄漏和混合，以避免产生危险物质。
6.3 在发生化学品泄漏、溅入眼睛等情况时，必须迅速采取相应应急措施，并寻求医疗救助。
七、培养安全意识7.1 职工必须参加安全培训，提高操作技能和安全意识。
7.2 在岗位交接时，必须详细传达工作内容和安全事项，确保工作的连续性和安全性。
7.3 在发现存在安全隐患时，必须及时上报，并参与共同解决问题，确保岗位安全。
004炮制岗位标准操作规程
目的：建立提取车间炮制岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。
范围：提取车间炮制岗位。
责任人：前处理工序班长、操作人员、QA员。
操作步骤：1 生产准备1.1生产操作人员按照《进出一般生产区人员更衣标准操作程序》（TG-Q72-061）进行更衣，进入生产操作间。
1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。
1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；使用工具完好；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；容器具有“已清洁”标志。
检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。
1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。
1.6所需设备、工具：炒药机、出料盘、无纺布袋、不锈钢铲、水桶。
2 操作过程2.1操作人员从上一工序领取合格的药材，办理交接手续，填写交接单，交料人、接料人分别签字。
2.2按照《CY 型电热炒药机使用标准操作规程》（TG-S61-008）进行生产操作。
2.3开启捕吸尘装置及换气扇，以保证操作间内良好的工作环境，及适应的温度。
2.4将药物放入炒药机中，按工艺要求加入辅料，按正向转动开关，炒至该品种所规定的性状要求（颜色、体积、气味等）时即可；在出料口放不锈钢接料槽。
按停止键，待机器停下后，再启动反向开关，炒药机倒转，机内螺旋将炒好的药自动旋出，进入接料槽。
2.5按停止按钮，炒药机停转，将炒好的药材取出，放冷。
2.6称重2.6.1将已冷却的药物过筛，去净碎末，装进无纺布袋或不锈钢桶，称重工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。
2.6.2由QA员检查合格后，根据工艺要求转下道工序或入净料库。
炮制工序操作规程
炮制工序操作规程
1目的：建立炮制工序操作程序，使中药材炮制规范化，保证药品质量和用药安全。
2范围：中药饮片炮制。
3责任：饮片炮制的操作人员，车间主任。
4内容：
4.1生产准备。
4.1.1着装符合个人卫生和工艺卫生要求。
4.1.2生产前检查生产现场，设备、工具应清洁完好，有设备完好证和清场合格证。
4.1.3生产记录整齐完整，无与本批无关的指令及记录。
4.1.4复核物料品名、批号、数量等内容。
4.1.5检查完毕，得到复核确认后进行生产操作。
5生产过程操作
5．1 检查炒药机、工具及辅料，晾药盘，周转筒。
5．2 设定温度，打开电源，滚桶旋转。
5．3 温度达到设定数时，用工具将额定重量的原辅料按工艺需求倒进炒药滚筒中炒炙，并开始计时。
5．4 调节旋转速度，使转速符合工艺要求。
5．5 到达额定时间，开启反转开关，出锅。
5．6 将刚出锅的热药平铺在晾药盘中。
5．7 药凉后装入周转筒中，称重转入下工序，并记录。
5．8 炒药完成后按清场规程清场，并记录。
5．9 按下一批生产指令将接原料继续生产或退出操作间。
洗药、润药岗位标准操作规程
目的：建立提取车间洗药、润药岗位标准操作规程，使洗药、润药岗位生产操作标准化，规范化，保证产品质量。
范围：提取车间前处理洗药、润药岗位操作。
责任：提取车间主任、技术员，前处理班长，洗药、润药操作工。
内容：1. 生产前准备1.1 前处理班长接收车间技术员发放的批生产指令/记录及其它相关配套文件，核对检查，确认无误。
1.2 按“上、下岗位交接管理管理规程”（SMP.SC-SG-12）接收挑选、筛选岗位传来的中药材，核对品名、炮制批号、重量等，确认与批生产指令相符；状态标志齐全，有车间质量监控员签发的“中间产品流转证”。
1.3 检查操作间内卫生状况是否符合要求，有厂房“已清洁”标志，并在有效期内；确认无上次生产遗留物，并有上批次生产的“清场合格证”（副本）。
1.4 生产用容器具清洁合格，有“已清洁”状态标志并在有效期内。
1.5 检查操作间的洗药车是否挂有“完好”和“已清洁”标志，且在有效期内。
1.6 生产操作人员着装正确、整齐，个人卫生符合要求。
1.7 水电供应正常。
1.8 工艺用水符合饮用水标准，有企业检定合格报告书。
1.9上述检查确认无误后，由前处理班长更换现场所用标志。
摘下厂房、设备、容器具“已清洁”状态标志及清场合格证副本，贴附于批生产记录指定位置；挂上本批生产状态标志，厂房加挂“生产运行中”，设备加挂“设备运行中”，注明产品名称、规格、批量、生产日期等。
1.10 及时填写记录并签名，开始进行生产。
2. 操作过程2.1 洗药2.1.1 将中药材倒入洗药车，每次一桶，开启洗药车排水阀门，一边翻动中药材，一边用流动饮用水快速冲洗，直至排水口流出水澄清透明为止，取出装桶。
2.1.2 在操作过程中应随时注意不能将中药材泡在水中。
2.1.3 质地松软、易吸收水分的中药材，需切制的，洗净后直接装入周转桶移交切药岗位。
需切制而又质地坚硬、不易吸收水分且不易切制的中药材洗净后移交润药岗位。
2.2润药2.2.1 将中药材倒入润药车，开启排水阀门，用加热罐将水加热至25-30℃，润药车装满后盖盖，30分钟后喷淋热水至排水阀排水由滴水变为连续的水流为止，盖盖。
109百部炮制规程
山西杨文水制药有限公司文件
目的：制定百部的炮制规程
范围：百部的炮制
职责：生产技术部、质量管理部、前处理车间
1.标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年版一部）。
2.准备工作
2.1取得清场合格证（副本）。
2.2学习、准备技术文件（包括生产记录）。
2.3在操作间的状态标志上填好名称、批号、数量等。
2.4根据需要准备好生产用具。
2.5检查设备运行情况，加注润滑油，对生产用具进行消毒。
2.6检查并校正称量器具。
3.领料
领取合格原药材百部。
4.净制
按净选岗位操作规程，将百部置净选台上挑选，除去杂质、非药用部分，并筛去泥土碎粉等。
5.清洗与干燥
按清洗与干燥岗位操作规程，将百部置洗药机中清洗后，转入带式干燥机中进行干燥。
6.切制
按切制岗位操作规程,将百部置于切药机(破碎机)中，切制成段。
7.包装
将净制后的百部装入有洁净塑料内袋的编制袋中，称量，标明品名、代码、批
号、数量、操作人和生产日期等。
8.物料平衡
净制收率应在85%～99%之间，计算公式为：收率=净制后百部量/百部领料量×100%。
9.结束
工作结束后，填写批生产记录。
清场，填写清场记录，通知监控员检查。
前处理岗位操作规程
前处理岗位操作规程1. 目的：建立中药材前处理岗位标准操作规程，以规范本岗位人员的操作行为，确保药品质量。
2. 范围：适用于中药材前处理岗位。
3. 责任：岗位操作人员、班组长、QA、工艺员、车间主任对此操作规程的实施负责。
4. 内容：4.1 生产前检查及准备：4.1.1 操作人员按照“人员进出生产区管理规程”、“人员更衣的操作规程”穿好一般生产区工作服，进入生产操作间。
4.1.2 生产开始前进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件及与本批产品生产无关的物料。
设备、工器具处于已清洁及待用状态，有清洁、清场合格证。
4.1.3 确认岗位操作文件是否齐全，有空白生产操作记录。
4.1.4 核对待炮制药材名称、编号应准确。
4.2 拣选操作：4.2.1 开启除尘装置，从前室领取原药材，倒于拣选台上，一次倾到药材时不能太多，用手将原药材中的非药用部位及杂质挑除。
4.2.2 拣选时要认真、仔细的把混入原药材中的杂质，如草枝、泥块、砂石霉变等除去，并根据不同品种，把非药用部分等除去。
4.2.3 药材拣选必须在工作台上操作，严禁药材直接接触地面。
4.2.4 将拣选后的净药材放入洁净的编织袋中，称量并附标签。
4.2.5 填写生产记录，记录清楚净药材量和杂质量。
4.2.6 每个品种拣选完毕，清理拣选台后，再拣选下个品种。
4.2.7 若同时拣选两个或二个以上品种时，拣选台上要有有效物理隔离。
4.2.8操作结束后，关闭除尘装置。
4.3 筛选操作：4.3.1 按各品种工艺要求，从前室领取待筛选的原药材，通过手工或电动筛选，除去药材中的细小杂质。
4.3.2 将筛选后的净药材放入洁净的编织袋中，称量并附标签。
4.4 切制操作：4.4.1根据工艺要求，将须切制的原药材拣选后，通过切药机将较长或较大的药材切制成适宜长度或大小，使其符合该品种实际工艺要求。
4.4.2切制操作在中药前处理工段的切药间内进行。
使用设备为剁刀式切药机。
CGY700炒药机确认4.6
CY-700电热炒药机（编号：)确认方案文件编号：目录1. 概述 (1)2. 确认目的 (1)3. 确认范围 (1)4. 确认小组成员及职责 (1)5. 风险评估 (2)6. 培训 (2)7. 确认标准 (3)8. 确认过程 (3)9. 偏差 (15)10. 漏项 (15)11. CY-700电热炒药机的再确认周期 (15)12. 确认结果的综合评价 (15)13. P45旋转式压片机的确认证书 (16)1.概述1.1确认名称：CY-700电热炒药机(编号：)确认前处理车间的CY-700电热炒药机，用于公司原药材清炒、麸炒、砂炒、炭炒、密灸等炒制加工。
设备结构：主要由机架、筒体、远红外电加热管、保温棉、电机蜗轮箱、进出料口、等部件组装而成。
设备特点：本机具有定时、控温、恒温、温度数显、双转速等功能。
炒筒内壁装有特制的螺旋板，具有填充率高、炒制均匀、完全不漏料、快速出料的特点。
CY-700电热炒药机安装于切药间，工作环境：一般生产区。
1.2设备主要技术参数：附表1 主要技术参数1.3确认计划时间：年月日——年月日2.确认目的确认CY-700电热炒药机安装、运行、设备性能是否满足本公司URS中项目。
3.确认范围确认CY-700电热炒药机设计、安装、运行、性能各项设备参数。
4.确认小组成员及职责附表2 确认小组成员、职责5.风险评估见《CY-700电热炒药机风险评估》6.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训。
6.1文件培训附表3 文件培训表检查人/日期：复核人/日期：6.2人员培训附表4 方案培训表检查人/日期：复核人/日期：7.确认标准7.1DQ（设计确认）：确认CY-700电热炒药机的设计满足本公司URS中提出的要求。
7.2IQ（安装确认）：检查和确认CY-700电热炒药机安装的所有关键部分达到设计标准。
7.3OQ（运行确认）：检查和确认CY-700电热炒药机的参数范围是否满足功能要求。
常规中药前处理岗位操作规程
常规中药前处理岗位操作规程1. 岗位背景中药前处理是中药制剂的重要环节，主要包括鉴别、洗涤、炮制等操作。
常规中药前处理岗位是负责中药材的前处理操作的岗位，要求操作规范、安全、高效，以确保中药材的质量和制剂的疗效。
2. 岗位职责常规中药前处理岗位的主要职责包括：•根据操作流程进行中药材的鉴别、清洗、炮制等操作；•检查和维护前处理设备的正常运行；•记录操作过程中的关键参数和所用材料的批号等信息；•配合质量部门的抽检工作，并及时处理不合格品；•确保操作区域的清洁和卫生环境符合要求。
3. 操作规程3.1. 鉴别操作中药材的鉴别是确保中药材的真实性和质量的重要步骤。
在进行鉴别操作时，岗位人员应遵循以下步骤：1.根据试验规程，依次检查中药材的外观、气味、质地等特征；2.参照中药鉴别书籍等工具进行实物鉴别；3.将鉴别结果记录在指定的记录表格上。
3.2. 清洗操作清洗是常规中药前处理过程中的重要环节，其目的是去除杂质和表面附着物。
在进行清洗操作时，岗位人员应遵循以下流程：1.准备洗涤剂和清洗器具，并确认其可用性；2.按照规定的清洗程序，将中药材放入清洗器具中；3.使用适当的洗涤剂进行清洗，并确保充分清洗以去除污物；4.使用清水对中药材进行冲洗，直至污水清澈；5.将清洗后的中药材摆放在通风干燥室中晾干。
3.3. 炮制操作炮制是中药前处理的重要一环，其目的是通过加热、炒煮等方式改变中药材的性质。
在进行炮制操作时，岗位人员应遵循以下步骤：1.根据炮制工艺要求准备好炮制设备，并确保其正常运行；2.准备好原料中药材和辅料，并按配方比例加入炮制设备中；3.进行炮制操作，控制好加热温度和时间；4.结束炮制后，及时将制得的中药材放置在通风干燥室中晾干，并记录炮制过程中的关键参数。
4. 安全注意事项在常规中药前处理岗位操作过程中，岗位人员应注意以下事项以确保操作安全：•操作前需穿戴好工作服、工作帽和口罩等个人防护装备；•注意设备的安全操作，严禁私自改动设备设置；•注意操作区域的卫生和清洁，定期清理工作区和设备；•严格按照操作规程执行，禁止擅自调整操作参数；•严禁将不合格品混入合格品中。
中药饮片炮制规程(一)
xxxxx有限公司中药材炮制生产工艺操作一、目得:规定公司中药材生产操作工艺技术要求,为药材炮制生产提供技术依据,从而保证本公司炮制饮片产品得质量。
二、适用范围:本规范适用于公司中药材前处理炮制生产过程。
三、依据:《药品生产质量管理规范》、中国药典2015年版一部。
四、责任者:生产部、质量部、炮制车间。
五、内容:(一)生产前准备工作1、生产人员提前十分钟到达岗位后,应先检查上一班次得清场情况,就是否有清场合格证。
否则,则按本岗位标准操作规程进行必要得清场。
2、领取或查验生产指令单。
3、生产炮制前核对原辅料等物料得品名、批号、数量、来源与指令单相符。
4、生产炮制前应检查所使用得机器就是否运转正常,且已清洁。
5、确认计量器具有计量合格证(在有效期内)且仪器已清洁。
6、准备好生产器具,要求清洁、干燥,符合生产工艺卫生要求。
(二)生产操作1、炮制方法包括净制、炒、炙、煮、蒸、炖、炟、煨、烫、煅、制霜、制炭、水飞等过程。
2、具体操作按各品种得质量标准及本炮制生产工艺要求进行操作。
3、炮制时应严格按炮制生产工艺规范采用辅料,根据品种特点确定炮制时间、温度与程度,严格掌握操作方法与质控要点。
4、炮制后得净药材饮片应符合内控质量标准。
5、炮制合格得药材饮片应及时入净药材仓库。
(三)操作过程重点环节得控制1、炒制炒制分清炒与辅料炒。
炒时应火力均匀,不断翻动。
掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
清炒:取净药材置热锅中,用文火炒至规定程度时,取出,放凉。
需炒焦者,一般用中火炒至表面焦黄色,断面色加深为度,取出,放凉。
炒焦后易燃得中药材,可喷淋清水少许,再炒干或烘干。
(2)麸炒:取麸皮,撒在热锅中,加热至冒烟时,放入净药材,迅速翻动,炒至药材表面呈黄色或色变深时,取出,筛去麸皮,放凉。
(3)炒药时把炒药锅加热到适当温度后,才能放入药物。
需要加辅料得应严格按照国家质量标准操作。
(4)应把温度控制好,炒黄用文火,炒焦用中火,炒炭用武火。
药材炮制岗位标准操作规程,1200字
药材炮制岗位标准操作规程药材炮制岗位标准操作规程一、岗位背景药材炮制是中药制剂过程中的重要环节，通过合理的炮制过程可以改变药材的性质和功效，使其更适合制成药物。
药材炮制岗位需要操作者具备一定的中药学知识和炮制技术，以确保炮制过程的安全、准确和有效性。
二、岗位职责1. 根据工艺流程和配方，准确选择药材并进行炮制；2. 按照标准操作程序进行药材炮制，保证炮制过程的安全和效果；3. 检查和维护炮制设备，确保其正常运转；4. 负责填写记录和报表，并做好相关文件的归档；5. 对新进人员进行技术培训和指导，提高团队整体技术水平。
三、岗位要求1. 具备中药学或药学相关专业的本科以上学历；2. 熟悉中药材的性质、功效和炮制原理；3. 具备一定的实验室操作经验，熟悉相关设备的使用和维护；4. 具备良好的团队合作精神和沟通能力；5. 具备较强的责任心和细致的工作态度，能够严格执行操作规程；6. 具备一定的抗压能力，能够应对工作中的紧急情况。
四、岗位操作规程1. 炮制前准备工作1.1 检查炮制设备的运行情况，保证其正常运转；1.2 检查药材的质量和数量，确保符合要求；1.3 检查药材炮制的工艺流程和配方，做好准备。
2. 药材炮制操作步骤2.1 准备工作台面和工具，清洁干净；2.2 按照要求量取需要炮制的药材；2.3 对药材进行清洗和处理，去除杂质；2.4 分批进行炮制，按照配方要求调节炮制的时间、温度和湿度等参数；2.5 炮制过程中要时刻观察药材的变化情况，及时调整参数；2.6 炮制完成后，将炮制好的药材进行分类和包装，标明品名和炮制日期；2.7 清洁工作台面和工具，保持清洁整洁的工作环境。
3. 检查和维护设备3.1 炮制结束后，及时清理炮制设备，保持其干净卫生；3.2 定期检查设备的运行情况，及时进行维护和保养；3.3 发现设备故障时，及时报修或更换设备。
4. 填写记录和报表4.1 每次炮制完成后，填写炮制记录，包括药材名称、配方、炮制时间、温度、湿度等参数；4.2 对特殊情况和异常情况进行记录，并及时报告相关负责人；4.3 对仪器设备的使用情况进行定期检查和记录；4.4 做好相关文件和报表的归档工作，确保档案的完整和可查阅性。
中药材炮制标准操作规程
中药材炮制标准操作规程
中药材炮制标准操作规程是指中药材加工和炮制过程中的操作规范和要求。
它是为了保证中药材的质量和疗效，并确保中药的安全性和稳定性而制定的。
中药材炮制标准操作规程主要包括以下内容：
1. 材料选择：选择合格的中药材作为原料，并根据配方要求进行配比。
2.清洗处理：对采购回来的中药材进行清洗，去除杂质和污物。
3. 切割：根据不同的材料特点和配方要求，将中药材进行适当的切割处理，如切片、切段等。
4.炮制方法：根据不同的中药材特点和炮制要求，选择合适的
炮制方法，如炒制、炙烤等。
5. 炮制时间：控制炮制的时间，根据不同的中药材要求，保证炮制的完整性和有效成分的保存。
6. 质量控制：对炮制过程中的关键环节进行监控，确保中药材的质量和疗效。
7. 包装储存：将炮制好的中药材进行包装和储存，确保其质量和安全性。
8. 记录和档案管理：对每一批炮制的中药材进行记录和档案管理，包括原料采购资料、炮制过程记录和质量监控资料等。
中药材炮制标准操作规程的制定和执行，能够保证中药材炮制过程的规范性和一致性，提高中药制剂的质量和效果，保障中药的临床应用安全和疗效。
同时也是保护中药文化传承和发展的重要措施。
SC-CZ-004-2014 小叶榕叶炮制操作规程 2
有限公司GMP管理文件
一、目的：小叶榕叶是本公司生产咳特灵胶囊的原料，因此建立小叶榕叶炮制规程使其炮制符合部颁药品标准中药成方制剂第十四册及《咳特灵胶囊》的工艺要求。
二、适用范围：适用于小叶榕叶炮制过程管理。
三、责任者：前处理车间主任、工艺员、炮制操作工。
四、操作规程：
1、根据生产指令领取小叶榕叶药材，并记录。
2、清洗：按《中药材拣选、清洗岗位操作规程》（文件编号：SC-CZ-003-2014）进行拣选除去杂质、筛去灰屑，清洗。
3、将拣净杂质的小叶榕叶用饮用水喷淋清洗，清洗要求快速，以清洗去药材表面泥沙、灰尘为宜。
4、由车间质检员检验合格后交下工序。
做好清洗记录。
5、按《清场管理制度》（文件编号：SC-GB-035-2014）做好各工序设备清洁、器具清洁清场工作，请QA人员检查合格后签发清场合格证。
6、及时真实填写好生产操作记录清场记录。
1。
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1、目的：建立药材炮制岗位的标准操作规程。
达到改变药性、降低药物毒性、增强药物疗效等作用。
2、范围：适用于本公司前处理车间炮制岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：
4.1 班前检查
4.1.1 厂房及附属设施
4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否干净。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及其与墙壁或顶棚的交接处是否干净。
4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁。
4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、汽供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 设备、仪器、仪表、量具、衡器
4.1.2.1 生产、检验用设备是否已消毒,状态标志是否明显。
4.1.2.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。
是否定置放置, 性能是否良好,并符合生产和检验要求，处于待生产状态。
4.1.3 物料
4.1.3.1 药品生产过程所需物料(原辅料)是否有合格证或明显的标签标示可用。
4.1.4 文件
4.1.4.1 生产用现行标准文件(前处理炮制岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.4.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.4.3 操作间有质量部QA核发的清场合格证，说明炮制环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作：
4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
4.2.2 领取或查验生产指令单和生产记录。
炮制操作工（至少2人）要详细阅读产品生产指令和产品炮制记录的有关指令。
4.2.3 炮制前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符。
4.2.4 确认计量器具已清洁，必要时再次按照炮制标准操作规程进行炮制和消毒。
4.2.5 准备好的生产用容、器具要求清洁、干燥，符合生产要求。
4.2.6 领取原辅料时，核对品名、批号、数量、规格，并完成交接。
4.3 生产操作
4.3.1 操作依据：生产指令单、前处理炮制岗位标准操作规程。
4.3.2 炮制时要再次核对物料品名、编号、批号、合格标记、物料的物理外观等是否在规定的有效期内。
4.3.3 炮制方法包括炒、炙、煮、蒸、炖、炟、煨、烫、煅、制霜、制炭、水飞、复制、发酵、发芽、提净等过程。
具体操作按各品种的质量标准及炮制规范规定方法进行具体的操作。
4.3.4 炮制前检查：
4.3.4.1 在炮制前应检查所使用的机器是否运转正常。
4.3.4.2 各类药材炮制前应符合饮片质量标准，炮制时应严格按炮制规范应用辅
料，根据品种特点确定炮制时间、温度和程度，严格掌握操作方法和质控要点，炮制后的净料应符合质量标准。
4.3.5 炮制操作：
4.3.
5.1 炒药时把炒药锅加热到适当温度后，才能放入药物。
需要加辅料的应严格按照国家标准或省标准操作。
4.3.
5.2炒完药物后，把药物摊平，放凉，然后装包，挂上标签，称好重量入库。
4.3.5.3炒药结束后把火熄灭，以防止火灾。
4.3.
5.4需蒸的药物，首先用辅料拌匀后放入笼或罐中蒸透，取出，移交干燥岗位。
4.3.
5.5需煮的药物(如黄芩)首先把水加热100℃后，放入药物，煮至适当程度取出。
4.3.6 技术经济指标的计算：
炮制完成数
炮制收得率=————————×100≥98%
炮制数
要求：精洗后的收率≥98%
4.3.7 中间产品质量控制规定：根据各品种的实际炮制质量要求确定
4.3.8 操作过程的控制、复核
4.3.8.1 应把温度控制好，炒黄用文火，炒焦用中火，炒炭用武火。
炮制后应色泽一致，不应有不及或太过。
4.3.8.2 对辅料的要求：
4.3.8.2.1 固体：灶心土应碾粉使用；细砂应筛去大块，麦麸应干净无虫蛀霉变；大青盐化水沉淀，使用上清液。
4.3.8.2.2 液体：黄酒、醋、白酒、麻油、蜂蜜姜汁等均按部颁或行业标准执行。
4.3.8.2.3 对蒸的药物，重点检查是否蒸透。
4.3.8.2.4 对煮的药物重点复核水温是否达到100℃。
4.3.8.2.5 复核人应对上述过程进行监督、复核。
必须独立地确认物料经质量管理部门检验合格，原料的名称、代号、数量与主配方（批炮制记录）一致无误，容器外标记准确无误。
完成上述复核后，由复核人在容器外标志单上签名，并再次复核炮制人填写炮制记录与炮制过程准确无误，在复核人项下签名。
4.3.8.2.6 重点操作的复核、复查应根据操作过程的实际情况，严格执行影响产品质量的重点操作双复核、双签字的规定。
4.3.8.2.7 确定上述所有炮制的物料与批配方记录完全一致，炮制后，放于专用的洁净容器内，经质量部检查员复审后，在炮制生产记录上签字。
4.3.9 注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。
4.3.9.1 本岗位按要求穿戴工作衣、帽、鞋。
4.3.9.2 每日清扫门窗、地面、炮制槽每周用消毒剂擦洗一次。
4.3.9.3 卫生用具投净后应放在专用洁具间，不得乱放在生产区其它地方。
4.3.9.4 进出车间严格按照“人员进出一般生产区标准操作规程”的要求执行。
4.3.10 操作时同步、如实填写生产记录。
4.3.11 操作过程的安全事项及注意事项
4.3.11.1 严禁易燃、易爆品进入车间。
4.3.11.2 工作时戴手套，穿工作服。
4.3.11.3 不准用湿手或导电体接触电源。
4.3.11.4 检查炮制所用的计量器具是否清洁；
4.3.11.5 计量范围是否与炮制量相符；每个计量器具上有无周检合格证，是否在规定的周检效期内。
4.3.11.6 注意炮制、计算、投料、搅拌等重要环节的双人复核。
4.3.12 操作异常情况的处理：
如机器出现异常情况应首先关闭电源，报告动力车间，进行维修。
如药物方面出现异常现象，应报告生产部与质量部进行研究处理，然后写出处理报告。
4.4 操作结束
4.4.1 操作结束后应将炮制好的物料移交中间站或转交下一生产操作工序。
4.4.2 把生产用容器具移至炮制间，按“容器具清洁标准操作规程”炮制容器具，并存放在指定位置，挂上状态标示牌。
4.4.3 按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作。
4.4.4 按“厂房设施清洁标准操作规程”对厂房设施进行清洁。
4.4.5 按“设备清洁(消毒)标准操作规程”清洁设备，并挂设备状态标示牌。
4.4.6 填写清场记录，经QA检查合格后,签发清场合格证。
4.4.7 操作人员按“人员进出一般生产区标准操作规程”离开操作岗位。