(完整版)制药工艺流程图
制药企业工艺流程图
瓶装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸15ˊ过滤脱炭过滤脱炭测pH含量115℃30ˊ氯化钠注射液生产过程质量控制要点：2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸 搅拌溶解+ 煮沸 过滤脱炭15ˊ过滤脱炭测pH 值含量115℃30ˊ葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：煮沸 + 15ˊ过滤脱炭 测pH 值含量115℃30ˊ葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱4、复方氨基酸注射液（15AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（15AA）生产过程质量控制要点：灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱5、复方氨基酸注射液（18AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）生产过程质量控制要点：灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱6、复方氨基酸注射液（18AA）30g工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）30g生产过程质量控制要点：7、甘露醇注射液工艺流程图：煮沸 搅拌溶解 + + 煮沸30 ˊ 过滤脱炭过滤脱炭+泵至稀配锅测PH 含量120℃40ˊ甘露醇注射液生产过程质量控制要点：8、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：+ +过滤脱炭+ 测PH 含量115℃30ˊ甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：9、氧氟沙星葡萄糖注射液工艺流程图：搅拌溶解 煮沸+15ˊ冷却至30℃ 搅拌————→NaOH 溶液乳酸过滤 ———————→ 调节PH4.0-5.0116℃———→ ———→ ———→ 30ˊ氧氟沙星葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱10、硫酸依替米星氯化钠注射液工艺流程图：硫酸依替米星氯化钠注射液生产过程质量控制要点：软包装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸+15ˊ过滤脱炭过滤脱炭+测pH 含量115℃30ˊ氯化钠注射液生产过程质量控制要点：2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解+ + 煮沸+ 15ˊ过滤脱炭测pH值含量葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：煮沸+ 15分钟过滤脱炭测pH值含量葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：4、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解+ +过滤脱炭115℃+测PH含量30ˊ甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：小容量注射液车间1、苯甲醇注射液工艺流程图：搅拌至溶解测PH值+ +（必要时加热）测含量100℃30ˊ苯甲醇注射液生产过程质量控制要点：2、酚磺乙胺注射液工艺流程图：+测PH 值酚磺乙胺注射液生产过程质量控制要点：3、肌苷注射液工艺流程图：加热微沸边加边搅拌 搅拌 调PH 值+ 85℃保温30分钟测定含量 通N 2 100℃+ 30ˊ肌苷注射液生产过程质量控制要点：4、氟罗沙星注射液工艺流程图：加热至85-90℃ +搅拌80℃保温30溶解冷却至45℃100℃30ˊ氟罗沙星注射液生产过程质量控制要点：5、甲钴胺注射液工艺流程图：+ + +甲钴胺注射液生产过程质量控制要点：6、利巴韦林注射液工艺流程图：搅拌后搅拌溶解+ +过滤测PH 至澄明100℃含量30ˊ利巴韦林注射液生产过程质量控制要点：7、硫酸阿米卡星注射液：充N 2 30ˊ搅拌温度15～20℃搅拌 搅拌均匀测PH 值+药液温度≤20℃用NaOH 调PH 值通N2 搅拌15ˊ 100℃ + 静止15ˊ 30ˊ硫酸阿米卡星注射液生产过程质量控制要点：8、硫酸奈替米星注射液工艺流程图：通氮气20ˊ溶解后+ +搅拌均匀+ +搅拌20ˊ 105℃静置10ˊ 20ˊ硫酸奈替米星注射液生产过程质量控制要点：9、硫酸庆大霉素注射液工艺流程图：+30ˊ硫酸庆大霉素注射液生产过程质量控制要点：10、硫酸小诺霉素注射液工艺流程图：搅拌++搅拌30ˊ 充氮 100℃ + 30ˊ硫酸小诺霉素注射液生产过程质量控制要点：。
大容量注射剂生产工艺流程图
目录1．大容量注射剂生产区概况2．需要验证的关键工序及工艺验证3．工艺流程的实施4．操作过程及工艺条件5．技术安全、工艺卫生及劳动保护6．物料平衡及技经指标7．设备一览表8．岗位定员9．附件（含设备操作、清洁规程）10．变更记录1．大容量注射剂生产区概况本生产区面积904㎡，其中1万级净化区域167㎡，10万级净化区域174㎡。
大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。
1．1 大容量注射剂生产工艺流程图（见后页）1．2 大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页）1．3 大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页）1．4 大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页）以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应文件。
大容量注射剂生产工艺流程图3．工艺流程的实施3．1 批生产指令的签发3．1．1 批生产指令由车间技术负责人根据生产计划表起草，并依据产品工艺规程于生产前一个工作日制定。
3．1．2 批生产指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。
3．2 生产批记录的发放3．2．1 除配制工序和包装工序外，工序相应的生产批记录于生产当日由车间工艺质监员发放给各工序负责人，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。
3．2．2 配制工序和包装工序的生产批记录于生产前一天由车间工艺质监员随同批生产指令或批包装指令一同发放，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。
中药饮片生产工艺平面布局流程图
药业有限公司
中药饮片生产工艺平面布局流程图
饮片加工工艺流程图
切制饮片车间工艺流程图
炮炙加工ห้องสมุดไป่ตู้间工艺流程图
包装车间工艺流程图
《制药工艺》PPT课件
医学课件ppt
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工艺流程图绘制内容及表示方法
⑴流程图的设计及绘制内容
管道及仪表流程图是设备布置设计和管道布置设计的基本资料，也是仪表 测量点和控制调节器安装的指导性文件，我们以其为例说明流程图的设计内容 及绘制方法。该流程图包括图形、标注、图例、标题栏等四部分，具体内容分 别如下。
①图形 将全部工艺设备按简单形式展开在同一平面上，再配以连接的主、 辅管线及管件，阀门、仪表控制点等符号。
下面分别对这三种流程图进行介绍。
⑴生产工艺流程草图
生产方法确定后，可进行生产工艺流程草图的绘制，绘制依据是可行性研 究报告中提出的工艺路线，绘制不需在绘图技术上花费时间，而把主要精力用 在工艺技术问题上，它只是定性地标出由原料转变为产品的变化、流向顺序以 及采用的各种化工过程及设备，生产工艺流程草图一般由物料流程、图例、标 题栏三部分组成．其中物料流程包括如下。
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⑤对于需隔热的设备和机器要，在其相应部位面出一段隔热层图例．必 要时注出其隔热等级；有伴热者也要在相应部位画出—段伴热管，必要时可 注出伴热类型和介质代号，如图8-5所示。
几种典型制药实用工艺流程图
常见药品生产典型工艺流程框图
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。
常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。
图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分。
(完整版)各制剂工艺流程图
各制剂工艺流程图1 、片剂生产工艺流程图2、颗粒剂生产工艺流程图3、胶囊剂生产工艺流程图4、合剂生产工艺流程图5、糖浆剂生产工艺流程图6, 丸剂生产工艺流程图2 、工艺流程说明2 . 1 、前处理工艺流程说明外购的药材经过挑、选、检、去杂质及非药用部位后，川选药机或不绣钢洗药池，将药材上的泥土、灰尘洗净，根据不同品种的要求湿润，以达到提取、榨油、细粉的标准。
用J 六提取的药材，采取切割的方法切片，后经多层带式｝气燥机干燥，中药粉碎机粉碎，筛分得到合格粒度的药材，送到净药库。
用J 屯榨油的药材，经多层带式干燥机干燥后，直接送去榨汕。
榨油前，按配方要求混合，用中药粉碎机粗碎，经蒸汽湿润后进入螺旋榨油机榨油，榨出的油经过过滤，再送到综合伟lJ 剂车间。
用一于细粉的药材切片，经多层带式十燥机十燥后，送到双扇灭菌柜灭菌，再用高效粉碎机组和震荡筛粉碎，筛分合格后包装，转入综合制剂车间。
2 . 2 、热回流提取工艺流程说明来自净药库的药材，按配方配料，加入乙醇，用热回流抽提机组进行第· 次醉提，过滤后剩余的药渣，加上辅料，再进行次水提，使有效成分尽量提出。
醇体液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，回收乙醉，并得到醇提浸膏。
水提液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，并得到水提浸膏。
将醇提浸膏与水提浸膏混合，采用可倾式反应锅浓缩，得到稠浸膏，用周转桶送到综合制剂车间。
2 .3 、片剂工艺流程说明原料和辅料经过粉碎过筛，达到要求细度后，按配方称取配料。
配制好的物料，根据需要混合制粒、干燥、整粒、总棍后，再压片、包衣、抛光，经检验合格，按规定包装，送入成品库房。
2 . 4 、合剂工艺流程说明原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤后，再灌装和轧盖，经过蒸汽检漏、晾瓶、灯检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。
2 . 5 、糖浆剂工艺流程说明将原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤、调整浓度后，再灌装和轧盖，经过幻检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。
史上最专业中药饮片工艺流程图(强烈建议收藏)
史上最专业中药饮片工艺流程图（强烈建议收藏）中药材净选过程工艺流程图质量控制要点：1、挑选整理：除去杂质、非入药部位和变质失效者。
2、挑选整理方法：拣选、风选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、搽、碾串等方法。
3、各类药材采取的方法：根及根茎类：拣选、剪、切、刮、剔除、刷等方法；种子果实类：风选、筛选、碾串等方法；全草类：拣选、剪等方法；花叶类：拣选、剪、切等方法；皮类（茎皮及根皮）：拣选、剪、切、剔除、搽、刷等方法；藤（茎）木类：切、刮、剪等方法；树脂类：拣选、剔除、刮等方法；菌藻类：拣选、刷、刮等方法；动物类：剪、切、刮、搽、刷等方法；矿物类：剔除、刮、搽碾、串等方法4、洗药：洗涤至无泥沙、无其它杂质为止5、质量要求：经挑选整理后的药材必须分档加工，无伪品，无虫蛀、霉变、走油变色，无杂质。
质量指标：1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。
2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。
3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。
4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%，5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%，6、菌藻类，杂质不得超过3%。
7、树脂类，杂质不得超过3%。
8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。
检查方法：取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。
中药材软化（水处理）过程生产工艺流程图质量控制要点：1、分档：中药材在水处理过程中，应按大小、粗细、软硬程度等分别处理，注意掌握气温、水量、时间等条件。
除必须浸泡者外，一般都应坚持“少泡对润”、“药透汁尽”的原则。
2、水处理方法：喷淋、淘洗、浸泡、漂洗、润渍等方法。
根及根茎类：质地较硬的根及根茎类药材多采用淘洗、浸泡、漂洗等方法；质地软的根及根茎类药材多采用喷淋、润渍等方法；种子果实类：喷淋、淘洗等方法；全草类：喷淋、淘洗等方法；叶类：喷淋、淘洗等方法；皮类（茎皮及根皮）：喷淋、淘洗等方法；藤（茎）木类：浸泡、漂洗、润渍等方法；菌藻类：喷淋、略漂洗等方法，冬虫夏草不宜用液体处理；动物类：漂洗、浸泡、润渍等方法。
固体制剂工艺流程关系图
• 药物→粉碎→过筛→混合→造粒→压片 • ↓ ↓ ↓ 扩 充 • 散剂 颗粒剂 片剂 资 料 • ↘ ↙ • 胶囊剂
第二节 散剂
一、概述 1.概念：散剂（powders）是指一种或多种药材均匀混合而制成的 干燥粉末状剂型，供内服或外用。 2.特点是：“散这散也，去急病用之” 3.分类： 按用途分类： 按组成分类： 按剂量分类： 二、散剂的制备 制备散剂的一般工艺流程为： 粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装。
扩展内容 （三）含浸膏的散剂的制备 浸膏有干浸膏（粉状）和稠浸膏（膏状）两种形态。 干浸膏，可按固体药物加入的方法混合； 稠浸膏，可先加少量乙醇共研，使稍稀薄后，再加其他固体成份 研匀，干燥，即得。 举例：见教材
扩展内容 （四）含共熔成份的散剂 概念：两种或两种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现润湿或液化 的现象称共熔现象。有些药物以不同比例混合后，所得混合物的熔点至少低于组 成该混合的某一纯物质的熔点，其中具有最低熔点的混合物称为低共熔物，低共 熔物的熔点称为低共熔点。 药剂配制中常见的可发生共熔现象的药物有水合氯醛、樟脑、水杨酸苄酯（萨 罗）、苯酚、麝香草酚、薄荷脑等。 1．若药物共熔后，药理作用较单独混合者增强，则宜采用共熔法。如氯霉素与 尿素、灰黄霉素与聚乙二醇6000等，形成共熔混合物比其单独成份吸收快、疗效 好。 2．有些药物共熔后，药理作用几乎无变化，但处方中固体组分较多时，可先使 共熔组分共熔，再用其他固体组分吸收混合，使分散均匀。 3．如处方中含有挥发油或其他足以溶解共熔组分的液体时，可先将共熔组分溶 解，然后再借助喷雾法或一般的混合法与其他固体组分混匀。 举例：痱子粉 中药散剂（略）
散剂的包装
（1）包装材料：
光纸适用于性质较稳定的普通药物，不适用于吸湿 性的散剂； 玻璃纸适用于含挥发性成份及油脂类的散剂，不适 用于引湿性、易风化或易被二氧化碳等气体分解的 散剂； 蜡纸适用于包装易引湿、风化及二氧化碳作用下易 变质的散剂，不适用于包装含冰片、樟脑、薄荷脑、 麝香草酚等挥发性成份的散剂。 塑料袋的透气、透湿问题未完全克服，应用上受到 限制。
片剂工艺流程图
包衣液
浓度、配制方法
每批
肠溶衣
释放度、
每锅
薄膜衣
外观
每锅
糖衣
外观
每锅
内 包 装
包材
消毒，75%乙醇擦拭后进入
每批
其他容器具
消毒，75%乙醇擦拭后进入
每批
塑瓶、铝塑
装量、外观
随时
包装
包装材料
检验名称、批号、规格、是否有检验报告
每批
贴瓶签
装箱
外观、打印内容、包装数量
随时
入库
数量
清点数量，双人复核
每批
片剂工艺流程图
D级区
口服固体制剂车间片剂
主要过程控制点及控制项目
序号号
工序
主要质量控制点
主要质量控制项目
频次
原辅料
原辅料质量
检验原辅料名称、批号、规格、是否有检验报告
每批
备料
称量
一人称量、一人复核
每批
粉碎
依据工艺规程，选择筛网
每批
过筛
依一人称量、一人复核
每批
制粒
湿法混合制粒
搅拌时间、粘合剂用量
每批
粘合剂、润湿剂配制
粘合剂、润湿剂配制浓度
每批
烘箱干燥
干燥时间、温度
每批
沸腾床干燥
干燥时间、温度
每批
整粒
依据工艺规程，选择筛网目数
每批
润滑剂、崩解剂
依据工艺规程，加入数量
每批
总混
总混时间
每批
压片
片胚
脆碎度
2h/次,每批至少3次
崩解时限
2h/次,每批至少3次
片重差异
10min/次
制药工程制图第13章 制药工艺图.ppt
（1）生产过程中所采用的主 要机器与设备。
（2）物料由原料转变为半成 品或成品的工艺流程线。
制作人： 中国药科大学 于颖
第13章制药工艺图
13. 1 工艺流程图
制作人： 中国药科大学 于颖
13.1.2 管道仪表工艺流程图
13.1.2.1管道仪表工艺流程图的作用及内容
管道仪表工艺流程图又称带控制点的工艺流程图，它是在设备工艺 流程图基础上绘制出来的，其内容比设备工艺流程图更为详细。
管道仪表工艺流程图的绘制过程如下：
（1）选定图幅与比例 绘图时，一般选择1号图幅，流程简单的可用2号图幅。
（2）图例 图例是将设计中所涉及的有关管线、阀门、设备附件、计量控制
仪表等图形符号，用文字予以说明，以便了解流程内容。图例一般包 括：流体代号、设备名称和位号、管道标注、管道等级号及材料等级 表、管件阀门及管道附件、检测和控制系统符号等。 图例位于第一张流程图的右上角，或单页列出，如图13-3所示。
制作人： 中国药科大学 于颖
图13-3 结晶
13. 1 工艺流程图
制作人： 中国药科大学 于颖
管道仪表工艺流程图的内容
（1）图形 将工艺中所涉及的各设备以示意图的形式按工艺流程次 序展示，配以连接的主辅管线及管件、阀门、仪表控制点等符号。
（2）标注 在设备示意图附近注写设备位号及名称；在各管段上注 写管道代号、控制点代号、必要的尺寸等。
制作人： 中国药科大学 于颖
图13-2 图例的表达
第13章制药工艺图
13. 1 工艺流程图
制作人： 中国药科大学 于颖
（3）设备的绘制及标注 ① 设备的绘制
管道仪表工艺流程图中设备的大致轮廓线或示意图用细实线画出。各 设备之间应保留适当距离以布置流程线。 HG20519.31-92《管道与仪 表图中设备、机械图例》见附表24。
(完整版)各制剂工艺流程图
各制剂工艺流程图1 、片剂生产工艺流程图2、颗粒剂生产工艺流程图3、胶囊剂生产工艺流程图4、合剂生产工艺流程图2 、工艺流程说明2 . 1 、前处理工艺流程说明外购的药材经过挑、选、检、去杂质及非药用部位后，川选药机或不绣钢洗药池，将药材上的泥土、灰尘洗净，根据不同品种的要求湿润，以达到提取、榨油、细粉的标准。
用J 六提取的药材，采取切割的方法切片，后经多层带式｝气燥机干燥，中药粉碎机粉碎，筛分得到合格粒度的药材，送到净药库。
用J 屯榨油的药材，经多层带式干燥机干燥后，直接送去榨汕。
榨油前，按配方要求混合，用中药粉碎机粗碎，经蒸汽湿润后进入螺旋榨油机榨油，榨出的油经过过滤，再送到综合伟lJ 剂车间。
用一于细粉的药材切片，经多层带式十燥机十燥后，送到双扇灭菌柜灭菌，再用高效粉碎机组和震荡筛粉碎，筛分合格后包装，转入综合制剂车间。
2 . 2 、热回流提取工艺流程说明来自净药库的药材，按配方配料，加入乙醇，用热回流抽提机组进行第·次醉提，过滤后剩余的药渣，加上辅料，再进行次水提，使有效成分尽量提出。
醇体液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，回收乙醉，并得到醇提浸膏。
水提液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，并得到水提浸膏。
将醇提浸膏与水提浸膏混合，采用可倾式反应锅浓缩，得到稠浸膏，用周转桶送到综合制剂车间。
2 .3 、片剂工艺流程说明原料和辅料经过粉碎过筛，达到要求细度后，按配方称取配料。
配制好的物料，根据需要混合制粒、干燥、整粒、总棍后，再压片、包衣、抛光，经检验合格，按规定包装，送入成品库房。
2 . 4 、合剂工艺流程说明原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤后，再灌装和轧盖，经过蒸汽检漏、晾瓶、灯检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。
2 . 5 、糖浆剂工艺流程说明将原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤、调整浓度后，再灌装和轧盖，经过幻检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。
制药工艺流程图(常用)
图 1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图 1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分 A
图 1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分
制药企业生产工艺
制药企业生产工艺我公司的产品为2-脱氧-2,2-二氟-D赤型-呋喃核糖-1-酮糖-3,5双苯甲酸酯、(S)-3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]丁基-1-胺-N-乙酰-L-谷氨酸盐、4-[2-(2-氨基-4-氧-4,7-二氢-1H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-5-基)乙基]苯甲酸、N-（2-甲基-5-硝基苯基）-4-（3-吡啶基）-2-嘧啶胺、4-（4-甲基哌嗪-1-基甲基）苯甲酸二盐酸盐、2-甲基-4-氨基-10H噻吩并[2,3-b][1,5]苯二杂氮卓盐酸盐、（S）-（-）-N,N-二甲基-3-羟基-3-（2-噻吩基）丙氨、7-羟基-3,4-二氢-2（1H）-喹啉酮、6吨1-（2,3-二氯苯基）哌嗪盐酸盐。
，具体工艺流程及生产场所如下。
一、2-脱氧-2,2-二氟-D赤型-呋喃核糖-1-酮糖-3,5双苯甲酸酯生产工艺简述1、工艺简述⑴缩合反应向缩合釜中加入定量的丙酮、氯化锌和D-甘露醇，在25-30℃下搅拌反应5-6小时，反应结束后常压蒸馏浓缩至干。
在沉淀釜中加入定量的水、碳酸钾，搅拌后将上部浓缩液加入其中，充分搅拌后析出白色浆状固体碳酸锌，过滤，滤饼用二氯甲烷洗涤，洗涤液加入滤液中，静置分层，水层用二氯甲烷萃取，合并有机层，加入定量的无水硫酸钠进行干燥，之后常压蒸馏二氯甲烷回收套用。
再向釜内加入定量的二氯甲烷和正己烷进行重结晶，析晶液离心甩干，滤饼进入真空干燥箱60℃真空干燥4小时，得到中间体Ⅰ。
⑵氧化反应向氧化釜中加入定量的丙酮和中间体Ⅰ，搅拌溶解后再加入定量的高碘酸钠，控制反应温度在15-35℃左右，保温反应2小时。
反应结束后用无水硫酸钠干燥，最后常压蒸馏浓缩至干，回收溶剂丙酮。
再将残留物转至精馏釜中，67-70℃减压精馏得到中间体Ⅱ。
⑶还原反应向还原釜中加入定量的中间体Ⅱ、二氟溴乙酸乙酯、四氢呋喃、乙醚、锌粉和碘，搅拌后加热至回流反应2-3小时。
反应结束后常压蒸馏回收四氢呋喃和乙醚，再加入定量的乙醚和1mol/L的盐酸，搅拌后静置分层，有机层用无水硫酸钠干燥，最后常压蒸馏回收溶剂乙醚，得到中间体Ⅲ(a/b)。
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例1：混酸硝化氯苯制备混合硝基氯苯
4硝%混 化；酸温氯组度苯成：与8：混0H℃酸N；中O硝3H4化7N%O时3、间的H：摩2S3尔Oh；配4 4硝比9%化为、废1:H1酸.21O中， 含硝酸<1.6%，含混合硝基氯苯为获得混合硝 基氯苯量的1%。
反应特点：氯苯、硝基氯苯与混酸不互溶。 反应结束两相分层，混酸中尚有少量硝基氯苯 及未完全反应的硝酸；同时，废酸中含有大量 不 硝参 酸加 及反回应收的混H酸2层SO中4；的如硝何基充氯分苯利和用H未2SO反4是应决的 定合成工艺的关键。
⑷∵固液非均相反应,反应液冷 却后,其中的固体应滤除∴在反 应器下部设过滤器 ∵溶剂等沸点较高,可采用真空 过滤
图4-15 氟化反应过程的工艺流程示意图
3、工艺流程设计中应考虑的技术问题
⑴ 生产方式的选择
连续生产 产品的生产方式 间歇生产
联合生产方式
⑵ 提高设备利用率
产品的生产过程都是由一系列单元操作或单元反应过程 所组成的，在工艺流程设计中，保持各单元操作或单 元反应设备之间的能力平衡，提高设备利用率， 是设计者必须考虑的技术问题
其原则如下：
1. 反应中间产物不易变质时，工艺流程采用 不同生产能力的容器，在两步反应中间增 设贮槽，使整个工艺生产连续化；
2. 反应中间产物易变质时，工艺流程采用相 同生产能力的容器，实行生产周期长的多 釜生产，生产周期短的少釜生产的原则；
⑶物料的回收与利用
在工艺流程设计中，充分考虑物料的回收与再利用， 以降低原辅材料消耗，提高产品收率，是降低产品成本的 重要措施。
一、工艺流程的设计和选择
• 一般制药生产过程包括三个阶段:
原料→预处理→化学反应→分离纯化→产品→制剂→药
生产同一种产品多数情况下可采用多种不同 的生产路线，即使采用相同的原料路线，具体 的工艺安排或操作指标也有差别，到底采用哪 种生产路线，必须对路线进行经济评价分析， 找到技术先进，产品成本低，收率高，投资少， 能耗低，同时又完全环保的工艺路线（即可对 各方案进行比较，找到经济安全环保生产工艺 路线）。
⑵ ∵T反高,需要加热装置,夹套;又∵ T反=170-180℃ 加热介质:中压蒸汽或栽热体(导热油:联笨混合物)
氟化钾
回流冷凝器 冷却水
环丁砜 对氯硝基苯
⑶∵T反高,物系中低沸物蒸 发,既造成浪费又污染环境
∴反应器上部设回流冷凝器,
导热油
氟 化 釜
环丁砜
接真空
抽滤器
去三废 去精制
用冷却水冷却,回收易挥发组 分
药品生产过程由一系列单元操作或单元反应过程所组成。 在工艺流程设计中，常以单元操作或单元反应为中心， 建立与之相适应的工艺流程
例如,设计和完善工艺流程时: # 常以单元操作或单元反应为中心,标明进料和出料的名
称、数量、组成和工艺条件 # 根据单元操作或单元反应过程的T、Q效应等,确定传热设
备和载能介质的技术规格 # 根据单元操作或单元反应过程的参数显示和控制方式,确
定仪表和自动控制方案 # 根据单元操作或单元反应过程的燃烧、爆炸、毒害情况,
确定响应的安全、技术措施 # 根据单元操作或单元反应过程所产生的污染物,确定相应
的污染治理方案
例 工业生产中，硝化混酸的配制常在间歇搅拌釜中进行， 试以搅拌釜为中心，完善硝化混酸配制过程的工艺流 程
在实验室非常简单,将水、硫酸、硝酸 按一定的配比和程 序加入烧杯中,并用玻璃棒搅拌均匀即可
1、工艺流程设计中的方案比较 例：混酸硝化苯制备硝基苯
混酸组成：HNO3 5%、H2SO4 65%、H2O 30%；苯与混酸中HNO3的摩尔配比为1:1.1， 反应压力：0.46MPa；反应温度：130℃；反 应后的硝化液进入连续分离器，分离出的酸 性硝基苯和废酸的温度约为120℃；酸性硝基 苯经冷却、碱洗、水洗等处理工序后送精制 工段。
由贮罐送入计量罐的方式。如采用泵输送时，则应设 置相应的送料泵 此外，在计量罐和贮罐之间应设置相应的溢流管 ● 第六，为了贮存配制好的硝化混酸，应设置相应的混 酸贮罐 最后设计出工业混酸配制过程的工艺流程如图所示
硫酸 计量罐
硝酸 计量罐
废酸 计量槽
硫酸
硝酸
搅 拌 釜
冷却水
回收废酸
硫酸 贮罐
硝酸 贮罐
方案1：间接水冷－常压浓缩方案
硝酸、硫酸 循环废酸
配 酸 釜 冷却水
苯
硝 化 釜
酸性硝基苯
中
连
间
续
罐
分
离
器
稀碱、水
废 酸 罐
水蒸汽
冷凝器
浓 缩 罐
冷却水
中 和 器
冷却水
接
收
去水处理
罐 粗硝基苯
去精制工段
泵
循环酸罐
回收苯
方案2：原料预热－闪蒸浓缩方案
硝酸、硫酸 循环废酸
配 酸 釜
冷却水
热苯
硝 化 釜
酸性硝基苯
连 续 分 离 器
废 酸 罐
水蒸汽
接
蒸
收
罐
罐
中
间
罐
稀碱、水
中 和 器 冷却水
去水处理
粗硝基苯 去精制工段
泵
循环酸罐
回收苯
方案1与方案2的比较: ⑴酸性硝基苯的显热的利用不同: 方案1:酸性硝基苯Q放 Q 冷却水 浪费热量和消耗冷却水 方案2:设间接换热器酸性硝基苯Q放 加热原料苯回收Q
混酸 贮罐
去硝化
废酸 贮罐
泵
泵
泵
图 混酸配制过程的工艺流程示意图
例 在合成抗菌药诺氟沙星的生产中，以对氯硝基苯为 原料制备对氟硝基苯的反应方程式为
NO2
NO2
+ KF 170~180 0C 环丁砜
+ KCl
Cl
F
反应拟在间歇釜式反应器中进行，试以反应器为中心， 完善反应过程的工艺流程
⑴ 对氯硝基苯与氟化钾的反应为固液两相反应,需要带 搅拌的釜式反应器
但工业混酸的配置: ●首先，配制混酸需有一台带有夹套的搅拌釜 ●其次，混酸配制采用间歇操作，是间歇过程。为保证硫
酸与硝酸的配比，应设置硫酸计量罐和硝酸计量罐
●第三，在工业生产中，要配制一定浓度的混酸，通常并 不加水调节，而是用硝化后回收的废酸来调节 ∴还应设置废酸计量罐
●第四,要设置硫酸贮罐、硝酸贮罐和废酸贮罐 ● 第五，在配制工业混酸时需考虑将硫酸、硝酸和废酸
节省冷却水和加热苯的蒸汽 但增加一台换热器 ⑵ 废酸浓缩方法不同: 方案1:采用常压浓缩,消耗大量低压蒸汽 方案2:采用闪蒸浓缩,用抽真空降低压力,使T水蒸发↘,
主要靠废酸本身放出的热蒸发水,节省低压蒸汽 但增加一台真空泵并耗电 ⑶ 结论
从单位能耗为标准,方案2比方案1适宜
2、以单元操作或单元反应为中心,完善工艺流程