药品生产岗前培训教材
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岗前培训教材
GMP办
第一部分
简述GMP知识
第一章 认识药品
第二章 认识GMP
第三章 GMP规范要求
第二部分 第三部分
微生物基础知识 卫生管理
第四部分
工作中如何实施GMP？
第一部分：简述GMP知识
第一章 药品的定义和特殊性 ●药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。 ●药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？
实施GMP的目的：防止污染、防混淆、防人为差错。
污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯 净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即 受到了污染 混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相 混，俗称混药 差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的 原因主要是： ——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ——工作责任心不强 ——工作能力不够 ——培训不到位
第二部分：微生物知识
微生物（Microorganism） 通常是描述一切不借助显 微镜用肉眼看不见的微小 生物，包括病毒、细菌、 真菌、原生动物、和某些 藻类。
微生物的共同特点 （小、多、快、强、广） （1）体积小，面积大 （细胞以微米、纳 米来计算） （2）吸收多，转化快 （3）生长旺，繁殖快 如大肠杆菌 （4）适应强，易变异 如感冒病毒 （5）分布广，种类多
5.物料状态与控制：
物料的质量状态有4种，分别为待验、已取样、合格、不合格，使用黄、红、绿三 种不同颜色来明显区分，避免物料在储存发放和使用时发生混淆和差错。 切记：物料状态与色标管理（黄绿红） 待验、已取样：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、已取样等待检验结果的状 态。 待验—— 黄色，标识处于搁置、等待状态、已取样证。 合格—— 绿色，标识被允许使用或被批准放行。 不合格——红色，标识不能使用或不准放行。 注意：明显正确的标志是防止物料污染、混淆、差错的必须要求！
2、水 水不只是用于生产中，还用于设施、设备清洗中。当带有大量尘 埃粒子和微生物的水用于生产或清洗设施、设备时，就转移到药 品上面，污染了药品。因此，用于药品生产的水必须经过处理， 以防止敌人通过水来污染产品。 切记：生产过程中纯化水和注射用水必须保持循环的目的就是为 了避免细菌的滋养、生长。 3、表面 载体。 4、人（我们自己） 1、我们对自己净化 2、要养成良好卫生习惯。
要素二：机（设施、设备）
●药品是一种特殊商品，我们的设施设备用于药品的生产，其好 与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的实施设备的技 术 有如下要求： 1.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、 接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当 进行消毒 2. 温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标，只 有当各项指标符合标准，才能进行生产。 切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
要素之三：料
药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质 量基于物料的质量，形成于药品生产的全过程。可以说，物料质 量是产品质量先决条件和基础。 GMP规定： 物料：原料、辅料、包装材料，中间产品，待包装产品，成品等 物料管理的目标： 预防污染、混淆和差错； 确保储存条件，保证产品质量； 防止不合格物料投入使用或成品出厂；
了解我国现行GMP（2010年修订版） GMP:《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For drugs，内容包括：硬件、软件、湿件。 共14章313条，还有5个附录。
GMP的法律基础是什么？
GMP的法律基础是《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》） 从2001年12月1日起实施。 修订的《药品管理法》将药品生产企业必须按《药品生产质量管理规范》(GMP) 组织生产纳入药品管理法的内容。赋于GMP的法律地位。
1.分类储存： 物料须按其类别、性质、储存条件分类储存，避免相互影响和交 叉污染。 GMP规定分类原则： 常温、阴凉、冷藏及低湿等分开 固体、液体原料分开储存 挥发性原料避免污染其它物料 炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开 特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志
2、规定条件下储存： GMP规定： 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品， 应按规定条件储存 规定的储存条件： （1） 温度： 冷藏：2～10℃； 阴凉：不超过20℃； 常温：10～30℃。 （2） 相对湿度： 一般为45%～75%，特殊要求按规定储存，如 空心胶囊（15～25℃。35%～65%）。 （3） 储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。
3.规定期限内使用： 物料的使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内 质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳 定，甚至变质。这个期限 为物料的使用期限。 4.仓储设施与定期养护： 物料的储存要避免影响物料原有质量，同时还要避免污染和交叉 污染。对仓储设施环境进行维护和清洁，目的是保证物料的储存 条件不对物料产生不良影响。 GMP规定： 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控 制应符合储存要求并定期监测 仓库“五防”设施——防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。
8.在操作岗位中做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无” 一平 工房四周平整。 二净 玻璃、门窗净、地面通道干净。 三见 轴见光、沟见底、设备见本色。 四无 无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。 9.模具是一种特殊的生产设备，因此必须专人管理。 10.主要固定管道应标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显 的状态标志。 维修 正在或待修的设备（红色字体）。 完好 指设备性能完好，可以正常使用的状态 运行 设备正处于使用状态（绿色字体）。
6.药品标签、使用说明书应专人保管、领用。
要素之四：法
法是什么？法是国家的政策法规，是企业制定的规章制 度、程序办法等。
外部法：《药品管理法》、《药品质量管理规范》（GMP）、《 药 品标签、说明书管理规范》等。 内部法：包括公司各项规章制度、岗位职责、岗位操作、清洁操作 等等。
要素之五：环
“环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部 环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。 尘粒污源自文库：就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净切 记：几乎任何物料都能转变成尘粒并通过各种媒介传播。 微生物污染：就是指微生物引起的污染。
1.使用对象:以人为使用对象。
2.使用方法：患者只能根据外包装进行辨认，而无法看到其内部质量 3.药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误 用不仅不能“治病”反而可能“致病”， 甚至危机生命。
我们的使命 我们作为药品的制造者，可以说是人类健康的保卫者，我们承担 着怎样的使命呢？ ●在质量系统中我们承担着质量保证和质量控制工作。 ●在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此在生产过程中 必须严格按标准进行操作，严防污染、混淆、差错的发生。 由此可见，我们的使命就是确保生产的产品安全、有效、均一、 稳定。
微生物传播四大污染源：空气、水、表面、人。 1、空气 要建立密闭厂房和空气净化系统,空气净化系统现在一般采用三级 过滤：初效过滤、中效过滤、高效过滤。 对空气处理，只过滤了尘粒，但还有大量微生物存在空气中，所 以采取对空气消毒的措施来消灭微生物，例如：臭氧消毒的方式 等杀死微生物。但是常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性， 因此，在使用消毒剂时，必须定期交替使用。
机 机 为 人 控
料
料 为 人 管
法 为 人 创 法
环 为 人 治
环
GMP对人员要求：
1．专业知识与技能要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。 2．职业道德要求 全心全意为人类健康服务。 3.培训考核 GMP规定应对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。
3.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进 入。在生产过程中，我们会采用风幕机、纱窗、灭绳灯、挡鼠板 等设施防止昆虫和其它动物进入。 4.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆 或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。 5.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应 当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操 作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 6.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应 当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 7.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控 制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不安
，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的 管理，相继制订法规来强化药品监督。
第二章 认识GMP
GMP的发展史 反应停出售后6年间—28个国家，畸形胎儿12000余 例（其中西欧6000-8000例，日本约1000例） 另外多发性神经炎1300例。
第二章 认识GMP
GMP的发展史 五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”，其作用是治疗妇女的妊娠 反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。
该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚等28个国家发现畸形胎儿12000余例，其症状为
：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之为“ 海豹婴儿”。 这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者的 真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而
第三章 GMP规范要求
GMP五大要素：人、机、料、法、环。
GMP
软件 人 机 料 硬件
人
环
法
机 构 与 人 员
厂 房 与 设 施
设 备
物 料
卫 生
确 认 验 证
文 件
生 产 管 理
质 量 管 理
回产 品 发 运 与 收
应投 报诉 告与 不 良 反
自 检
要素之一：人
人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，其一切活 动都决定着产品的质量。因此要把人这个因素管理起来，必须赋 予他一定的权限和职责，因此就形成了我们的组织机构，组织机 构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP存在和运行的主体。 人的工作质量决定着产品质量： 可以这样说，我们的工作质量对产品质量起着决定性作用，为保 证我们的产品质量，我们每个员工都必须具备与岗位相适应的知 识、技能和GMP意识。
原因：1、未经过严格的临床前药理实验；
2、药厂隐瞒了不良反应报告；
第二章 认识GMP GMP的发展史 “反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年，美国FDA颁布了世界 上第一部GMP。 我国GMP的发展史： 1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》并在医 药行业推行。 1988年3月17日卫生部颁布了GMP，并于1992年发布了修订版。 1999年国家药品管理局又颁布了1998年修订版GMP。 2011年1月卫生部颁布了《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》，自2011年3月1日起施行。
第三部分：卫生管理
一、外部环境卫生： 药品污染的最大污染之一来自环境，因此GMP要求： 第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运 输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助 区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理 记住：药品生产企业不得有高大的乔木及产生花粉、绒毛、花絮 等对空气有影响的树种，土地应绿化，不得有露土，因为这些 易产生尘粒的物质污染环境。
GMP办
第一部分
简述GMP知识
第一章 认识药品
第二章 认识GMP
第三章 GMP规范要求
第二部分 第三部分
微生物基础知识 卫生管理
第四部分
工作中如何实施GMP？
第一部分：简述GMP知识
第一章 药品的定义和特殊性 ●药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。 ●药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？
实施GMP的目的：防止污染、防混淆、防人为差错。
污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯 净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即 受到了污染 混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相 混，俗称混药 差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的 原因主要是： ——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ——工作责任心不强 ——工作能力不够 ——培训不到位
第二部分：微生物知识
微生物（Microorganism） 通常是描述一切不借助显 微镜用肉眼看不见的微小 生物，包括病毒、细菌、 真菌、原生动物、和某些 藻类。
微生物的共同特点 （小、多、快、强、广） （1）体积小，面积大 （细胞以微米、纳 米来计算） （2）吸收多，转化快 （3）生长旺，繁殖快 如大肠杆菌 （4）适应强，易变异 如感冒病毒 （5）分布广，种类多
5.物料状态与控制：
物料的质量状态有4种，分别为待验、已取样、合格、不合格，使用黄、红、绿三 种不同颜色来明显区分，避免物料在储存发放和使用时发生混淆和差错。 切记：物料状态与色标管理（黄绿红） 待验、已取样：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、已取样等待检验结果的状 态。 待验—— 黄色，标识处于搁置、等待状态、已取样证。 合格—— 绿色，标识被允许使用或被批准放行。 不合格——红色，标识不能使用或不准放行。 注意：明显正确的标志是防止物料污染、混淆、差错的必须要求！
2、水 水不只是用于生产中，还用于设施、设备清洗中。当带有大量尘 埃粒子和微生物的水用于生产或清洗设施、设备时，就转移到药 品上面，污染了药品。因此，用于药品生产的水必须经过处理， 以防止敌人通过水来污染产品。 切记：生产过程中纯化水和注射用水必须保持循环的目的就是为 了避免细菌的滋养、生长。 3、表面 载体。 4、人（我们自己） 1、我们对自己净化 2、要养成良好卫生习惯。
要素二：机（设施、设备）
●药品是一种特殊商品，我们的设施设备用于药品的生产，其好 与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的实施设备的技 术 有如下要求： 1.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、 接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当 进行消毒 2. 温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标，只 有当各项指标符合标准，才能进行生产。 切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
要素之三：料
药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质 量基于物料的质量，形成于药品生产的全过程。可以说，物料质 量是产品质量先决条件和基础。 GMP规定： 物料：原料、辅料、包装材料，中间产品，待包装产品，成品等 物料管理的目标： 预防污染、混淆和差错； 确保储存条件，保证产品质量； 防止不合格物料投入使用或成品出厂；
了解我国现行GMP（2010年修订版） GMP:《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For drugs，内容包括：硬件、软件、湿件。 共14章313条，还有5个附录。
GMP的法律基础是什么？
GMP的法律基础是《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》） 从2001年12月1日起实施。 修订的《药品管理法》将药品生产企业必须按《药品生产质量管理规范》(GMP) 组织生产纳入药品管理法的内容。赋于GMP的法律地位。
1.分类储存： 物料须按其类别、性质、储存条件分类储存，避免相互影响和交 叉污染。 GMP规定分类原则： 常温、阴凉、冷藏及低湿等分开 固体、液体原料分开储存 挥发性原料避免污染其它物料 炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开 特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志
2、规定条件下储存： GMP规定： 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品， 应按规定条件储存 规定的储存条件： （1） 温度： 冷藏：2～10℃； 阴凉：不超过20℃； 常温：10～30℃。 （2） 相对湿度： 一般为45%～75%，特殊要求按规定储存，如 空心胶囊（15～25℃。35%～65%）。 （3） 储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。
3.规定期限内使用： 物料的使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内 质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳 定，甚至变质。这个期限 为物料的使用期限。 4.仓储设施与定期养护： 物料的储存要避免影响物料原有质量，同时还要避免污染和交叉 污染。对仓储设施环境进行维护和清洁，目的是保证物料的储存 条件不对物料产生不良影响。 GMP规定： 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控 制应符合储存要求并定期监测 仓库“五防”设施——防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。
8.在操作岗位中做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无” 一平 工房四周平整。 二净 玻璃、门窗净、地面通道干净。 三见 轴见光、沟见底、设备见本色。 四无 无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。 9.模具是一种特殊的生产设备，因此必须专人管理。 10.主要固定管道应标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显 的状态标志。 维修 正在或待修的设备（红色字体）。 完好 指设备性能完好，可以正常使用的状态 运行 设备正处于使用状态（绿色字体）。
6.药品标签、使用说明书应专人保管、领用。
要素之四：法
法是什么？法是国家的政策法规，是企业制定的规章制 度、程序办法等。
外部法：《药品管理法》、《药品质量管理规范》（GMP）、《 药 品标签、说明书管理规范》等。 内部法：包括公司各项规章制度、岗位职责、岗位操作、清洁操作 等等。
要素之五：环
“环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部 环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。 尘粒污源自文库：就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净切 记：几乎任何物料都能转变成尘粒并通过各种媒介传播。 微生物污染：就是指微生物引起的污染。
1.使用对象:以人为使用对象。
2.使用方法：患者只能根据外包装进行辨认，而无法看到其内部质量 3.药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误 用不仅不能“治病”反而可能“致病”， 甚至危机生命。
我们的使命 我们作为药品的制造者，可以说是人类健康的保卫者，我们承担 着怎样的使命呢？ ●在质量系统中我们承担着质量保证和质量控制工作。 ●在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此在生产过程中 必须严格按标准进行操作，严防污染、混淆、差错的发生。 由此可见，我们的使命就是确保生产的产品安全、有效、均一、 稳定。
微生物传播四大污染源：空气、水、表面、人。 1、空气 要建立密闭厂房和空气净化系统,空气净化系统现在一般采用三级 过滤：初效过滤、中效过滤、高效过滤。 对空气处理，只过滤了尘粒，但还有大量微生物存在空气中，所 以采取对空气消毒的措施来消灭微生物，例如：臭氧消毒的方式 等杀死微生物。但是常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性， 因此，在使用消毒剂时，必须定期交替使用。
机 机 为 人 控
料
料 为 人 管
法 为 人 创 法
环 为 人 治
环
GMP对人员要求：
1．专业知识与技能要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。 2．职业道德要求 全心全意为人类健康服务。 3.培训考核 GMP规定应对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。
3.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进 入。在生产过程中，我们会采用风幕机、纱窗、灭绳灯、挡鼠板 等设施防止昆虫和其它动物进入。 4.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆 或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。 5.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应 当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操 作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 6.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应 当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 7.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控 制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不安
，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的 管理，相继制订法规来强化药品监督。
第二章 认识GMP
GMP的发展史 反应停出售后6年间—28个国家，畸形胎儿12000余 例（其中西欧6000-8000例，日本约1000例） 另外多发性神经炎1300例。
第二章 认识GMP
GMP的发展史 五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”，其作用是治疗妇女的妊娠 反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。
该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚等28个国家发现畸形胎儿12000余例，其症状为
：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之为“ 海豹婴儿”。 这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者的 真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而
第三章 GMP规范要求
GMP五大要素：人、机、料、法、环。
GMP
软件 人 机 料 硬件
人
环
法
机 构 与 人 员
厂 房 与 设 施
设 备
物 料
卫 生
确 认 验 证
文 件
生 产 管 理
质 量 管 理
回产 品 发 运 与 收
应投 报诉 告与 不 良 反
自 检
要素之一：人
人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，其一切活 动都决定着产品的质量。因此要把人这个因素管理起来，必须赋 予他一定的权限和职责，因此就形成了我们的组织机构，组织机 构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP存在和运行的主体。 人的工作质量决定着产品质量： 可以这样说，我们的工作质量对产品质量起着决定性作用，为保 证我们的产品质量，我们每个员工都必须具备与岗位相适应的知 识、技能和GMP意识。
原因：1、未经过严格的临床前药理实验；
2、药厂隐瞒了不良反应报告；
第二章 认识GMP GMP的发展史 “反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年，美国FDA颁布了世界 上第一部GMP。 我国GMP的发展史： 1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》并在医 药行业推行。 1988年3月17日卫生部颁布了GMP，并于1992年发布了修订版。 1999年国家药品管理局又颁布了1998年修订版GMP。 2011年1月卫生部颁布了《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》，自2011年3月1日起施行。
第三部分：卫生管理
一、外部环境卫生： 药品污染的最大污染之一来自环境，因此GMP要求： 第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运 输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助 区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理 记住：药品生产企业不得有高大的乔木及产生花粉、绒毛、花絮 等对空气有影响的树种，土地应绿化，不得有露土，因为这些 易产生尘粒的物质污染环境。