药品生产岗前培训教材
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药品生产企业新员工入职培训
综合素质：培养团队协作、沟通协调、解决问题等能力
职业素养：树立良好的职业道德、职业操守和职业形象
安全意识：提高安全生产意识，遵守安全生产法律法规
法律法规：了解药品生产相关法律法规，确保生产合规性
企业文化：了解企业历史、文化、价值观，增强企业认同 感
培训内容
法律法规和规章制度
药品管理法：了解药 品管理的基本法律法
培训效果跟踪
培训后跟踪调查
调查目的：了解新员工培训效果，改进培训内容和方法 调查对象：新员工、培训师、部门负责人等 调查内容：培训内容、培训方式、培训效果等 调查方式：问卷调查、访谈、观察等 调查时间：培训结束后一周、一个月、三个月等 调查结果分析：对调查数据进行统计分析，提出改进建议
参与人员：新员 工、培训师、企 业领导等
讨论形式：小组 讨论、案例分析、 角色扮演等
讨论内容：药品 生产流程、质量 管理、法律法规 等
培训评估
考核方式
笔试：考察员工对药品生产知识的掌握程度 实操：考察员工在实际操作中的技能水平 面试：了解员工的沟通能力和团队协作能力 评价反馈：通过上级领导和同事的评价，了解员工的工作表现和成长情况
药品生产流程和工艺要求
原料采购：选择符合标准 的原料供应商，确保原料 质量
生产工艺：严格按照 GMP标准进行生产，确 保产品质量
质量控制：建立完善的质 量管理体系，确保产品质 量符合标准
包装和标签：确保包装和 标签符合国家法规要求， 确保产品安全
储存和运输：确保药品储 存和运输条件符合国家法 规要求，确保产品安全
规
药品生产质量管理规 范：掌握药品生产质 量管理的基本要求
药品经营质量管理规 范：了解药品经营质 量管理的基本要求
药品不良反应报告与 监测：了解药品不良 反应报告与监测的基
职业素养：树立良好的职业道德、职业操守和职业形象
安全意识：提高安全生产意识，遵守安全生产法律法规
法律法规：了解药品生产相关法律法规，确保生产合规性
企业文化：了解企业历史、文化、价值观，增强企业认同 感
培训内容
法律法规和规章制度
药品管理法：了解药 品管理的基本法律法
培训效果跟踪
培训后跟踪调查
调查目的：了解新员工培训效果，改进培训内容和方法 调查对象：新员工、培训师、部门负责人等 调查内容：培训内容、培训方式、培训效果等 调查方式：问卷调查、访谈、观察等 调查时间：培训结束后一周、一个月、三个月等 调查结果分析：对调查数据进行统计分析，提出改进建议
参与人员：新员 工、培训师、企 业领导等
讨论形式：小组 讨论、案例分析、 角色扮演等
讨论内容：药品 生产流程、质量 管理、法律法规 等
培训评估
考核方式
笔试：考察员工对药品生产知识的掌握程度 实操：考察员工在实际操作中的技能水平 面试：了解员工的沟通能力和团队协作能力 评价反馈：通过上级领导和同事的评价，了解员工的工作表现和成长情况
药品生产流程和工艺要求
原料采购：选择符合标准 的原料供应商，确保原料 质量
生产工艺：严格按照 GMP标准进行生产，确 保产品质量
质量控制：建立完善的质 量管理体系，确保产品质 量符合标准
包装和标签：确保包装和 标签符合国家法规要求， 确保产品安全
储存和运输：确保药品储 存和运输条件符合国家法 规要求，确保产品安全
规
药品生产质量管理规 范：掌握药品生产质 量管理的基本要求
药品经营质量管理规 范：了解药品经营质 量管理的基本要求
药品不良反应报告与 监测：了解药品不良 反应报告与监测的基
制药企业药品生产工人入职培训
培训方式：理论授课、实践操作、案例分析等
培训评估：对工人的技能掌握情况进行考核和评估，确保达到生产 要求
生产设备操作与维护
培训内容：掌握生产设备的操作规程和安全注意事项 培训目标：能够熟练操作生产设备，确保生产过程中的安全与效率 培训方式：理论授课与实际操作相结合，注重实践能力的培养 培训评估：对员工的操作技能进行考核，确保达到岗位要求的水平
培训效果评估
考核合格率统计与分析
考核合格率定 义：入职培训 结束后的考核 中，达到合格 标准的员工比
例。
考核合格率统 计方法：通过 考试成绩、工 作表现等多维 度进行综合评
估。
考核合格率分 析：分析考核 合格率的变化 趋势，找出影 响合格率的因
素。
考核合格率与 培训质量的关 系：考核合格 率是评估培训 质量的重要指 标之一，合格 率越高，说明 培训效果越好。
培训方式：通过理论讲解、实际 操作、案例分析等多种方式进行 培训
添加标题
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培训内容：介绍制药企业药品生 产流程，包括原料采购、生产工 艺、质量控制等方面
培训效果：使药品生产工人能够 熟练掌握制药企业药品生产流程， 提高生产效率和质量水平
熟悉药品生产安全规定
确保工人了解药品生产过程中的安全风险和应对措施 遵守国家和企业的药品生产安全规定，确保产品质量 提高工人的安全意识和操作技能，预防事故发生 保障工人自身及同事的安全，创造安全的生产环境
培训教师均具备相关领域的专业资质和证书。 教师团队拥有多年的药品生产培训经验，能够提供实用的技能和知识。 教师们来自制药企业，熟悉药品生产的流程和要求，能够提供针对性的指导。 教师团队不断更新教学方法和培训内容，以适应药品生产行业的发展和变化。
培训评估：对工人的技能掌握情况进行考核和评估，确保达到生产 要求
生产设备操作与维护
培训内容：掌握生产设备的操作规程和安全注意事项 培训目标：能够熟练操作生产设备，确保生产过程中的安全与效率 培训方式：理论授课与实际操作相结合，注重实践能力的培养 培训评估：对员工的操作技能进行考核，确保达到岗位要求的水平
培训效果评估
考核合格率统计与分析
考核合格率定 义：入职培训 结束后的考核 中，达到合格 标准的员工比
例。
考核合格率统 计方法：通过 考试成绩、工 作表现等多维 度进行综合评
估。
考核合格率分 析：分析考核 合格率的变化 趋势，找出影 响合格率的因
素。
考核合格率与 培训质量的关 系：考核合格 率是评估培训 质量的重要指 标之一，合格 率越高，说明 培训效果越好。
培训方式：通过理论讲解、实际 操作、案例分析等多种方式进行 培训
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培训内容：介绍制药企业药品生 产流程，包括原料采购、生产工 艺、质量控制等方面
培训效果：使药品生产工人能够 熟练掌握制药企业药品生产流程， 提高生产效率和质量水平
熟悉药品生产安全规定
确保工人了解药品生产过程中的安全风险和应对措施 遵守国家和企业的药品生产安全规定，确保产品质量 提高工人的安全意识和操作技能，预防事故发生 保障工人自身及同事的安全，创造安全的生产环境
培训教师均具备相关领域的专业资质和证书。 教师团队拥有多年的药品生产培训经验，能够提供实用的技能和知识。 教师们来自制药企业，熟悉药品生产的流程和要求，能够提供针对性的指导。 教师团队不断更新教学方法和培训内容，以适应药品生产行业的发展和变化。
药品生产培训PPT课件
11
岗位标准操作规程
生产前准备
• 5 物料——复核其名称、规格、编号等，并 填写“物料进出记录”。
• 制剂车间有不同的中间站和存放室——原 料暂存间、称量配料中间站、颗粒中间站、 胶囊中间站、半成品中转站、空胶囊存放 室、内包材存放室，均设立“物料进出记 录”
12
岗位标准操作规程
• 二、生产各工序标准操作 提取投料→提取→浓缩出膏→粉碎→称量 配料→制粒干燥→整粒总混→颗粒分装→ 外包装
4
岗位标准操作规程
复核制度
• 计算的复核：
1 计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计 算，片（粒）重的计算，原辅料、包装材料用 量的复核；
2 各岗位物料平衡的计算必须经复核确认； 3 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、
计算确认。
• 原始记录的复核：生产过程中产生的原始 记录均要指定专人复核。
• 7 将适量制好的湿颗粒，均匀的平铺沸腾干燥器 料斗内，将铺好湿颗粒的料斗推至高效沸腾干燥 器处，按照“高效沸腾干燥机使用标准操作规程” 进行干燥操作。
32
岗位标准操作规程
• 8 达到规定要求，停沸腾干燥机，收出颗粒 运至摇摆式颗粒机旁，按照“摇摆式颗粒 机使用标准操作规程”规定进行打粒操作。
• 9 将打出的颗粒运至微波干燥灭菌机上料处， 向料斗内放入一定量的颗粒，按照“微波 干燥灭菌机使用标准操作规程”开启微波 管，进行微波干燥操作。
规程”进行提取操作。 • 2 沸腾后记录时间，提取至“提取指令”规定的
时间，关闭提取设备，打开提取罐出液阀门，打 开高位槽进液阀门，打开高位槽真空阀门，降压 也抽至高位槽中。 • 3 高位槽抽入适量药液后，关闭高位槽真空阀门， 关闭进液阀门，打开高位槽出液阀门，放出药液 至离心机，按照“离心机使用标准操作规程”过 滤药液之清液罐，记录药液量。
岗位标准操作规程
生产前准备
• 5 物料——复核其名称、规格、编号等，并 填写“物料进出记录”。
• 制剂车间有不同的中间站和存放室——原 料暂存间、称量配料中间站、颗粒中间站、 胶囊中间站、半成品中转站、空胶囊存放 室、内包材存放室，均设立“物料进出记 录”
12
岗位标准操作规程
• 二、生产各工序标准操作 提取投料→提取→浓缩出膏→粉碎→称量 配料→制粒干燥→整粒总混→颗粒分装→ 外包装
4
岗位标准操作规程
复核制度
• 计算的复核：
1 计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计 算，片（粒）重的计算，原辅料、包装材料用 量的复核；
2 各岗位物料平衡的计算必须经复核确认； 3 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、
计算确认。
• 原始记录的复核：生产过程中产生的原始 记录均要指定专人复核。
• 7 将适量制好的湿颗粒，均匀的平铺沸腾干燥器 料斗内，将铺好湿颗粒的料斗推至高效沸腾干燥 器处，按照“高效沸腾干燥机使用标准操作规程” 进行干燥操作。
32
岗位标准操作规程
• 8 达到规定要求，停沸腾干燥机，收出颗粒 运至摇摆式颗粒机旁，按照“摇摆式颗粒 机使用标准操作规程”规定进行打粒操作。
• 9 将打出的颗粒运至微波干燥灭菌机上料处， 向料斗内放入一定量的颗粒，按照“微波 干燥灭菌机使用标准操作规程”开启微波 管，进行微波干燥操作。
规程”进行提取操作。 • 2 沸腾后记录时间，提取至“提取指令”规定的
时间，关闭提取设备，打开提取罐出液阀门，打 开高位槽进液阀门，打开高位槽真空阀门，降压 也抽至高位槽中。 • 3 高位槽抽入适量药液后，关闭高位槽真空阀门， 关闭进液阀门，打开高位槽出液阀门，放出药液 至离心机，按照“离心机使用标准操作规程”过 滤药液之清液罐，记录药液量。
GMP基础知识培训(新员工GMP培训)
上海xxx医疗科技有限公司
• 批号：用于识别一个特定批的具有唯一的数字和（或）字母 的组合。
• 批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所 有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
• 气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净级别房间 之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的 是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气 锁间和物料气锁间。
采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于 投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
• 发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、 生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
• 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适 用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
上海xxx医疗科技有限公司
一、GMP实施的关键在人
• 1、人的工作质量决定着产品质量
• 2、药品生产的五大要素
机
机为人控
料
料为人管
人
法
法为人创
环为人治
环
从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。 由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。
上海xxx医疗科技有限公司
二、人员要求 1、专业知识与技能要求
上海xxx医疗科技有限公司
第五章 环
• “环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它 包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。
第一节 污染和污染媒介 • 污染：污染就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合
在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受到污染。简单 的说，当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到了污 染。
GMP规定：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以 及仪器应当有明显的标志，标明其校准有效期。
• 批号：用于识别一个特定批的具有唯一的数字和（或）字母 的组合。
• 批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所 有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
• 气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净级别房间 之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的 是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气 锁间和物料气锁间。
采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于 投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
• 发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、 生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
• 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适 用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
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一、GMP实施的关键在人
• 1、人的工作质量决定着产品质量
• 2、药品生产的五大要素
机
机为人控
料
料为人管
人
法
法为人创
环为人治
环
从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。 由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。
上海xxx医疗科技有限公司
二、人员要求 1、专业知识与技能要求
上海xxx医疗科技有限公司
第五章 环
• “环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它 包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。
第一节 污染和污染媒介 • 污染：污染就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合
在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受到污染。简单 的说，当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到了污 染。
GMP规定：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以 及仪器应当有明显的标志，标明其校准有效期。
药品生产员工入职培训
理论授课和实操演练相结合
理论授课：介 绍药品生产相 关的法规、流 程和安全知识
实操演练：通 过模拟药品生 产环境，进行 实际操作和演
练
培训效果：提 高员工的安全 意识、操作技 能和工作效率
培训目标：确 保员工能够胜 任药品生产工 作，保障产品
质量和安全
线上学习和线下培训相结合
线上学习：通过视频教程、在线课程等方式进行学习，方便灵活，可随时 随地学习。
反馈评估：及时了解员工在培 训中的表现和问题
结合方式：定期考核与反馈评 估相互补充，共同促进员工成 长
优势：提高培训效果，确保员 工具备合格药品生产能力
考核员工对培训内容的掌握程度
考核方式：闭卷 考试
考核内容：培训 涉及的知识点、 技能操作等
考核标准：达到 60分才算合格
考核结果：对不 合格的员工进行 补考或重新培训
线下培训：进行面对面的培训，包括实操演练、案例分析等，有助于深入 理解和掌握知识。
结合方式：线上学习与线下培训相互补充，线上学习提供基础知识，线下 培训强化实际操作和问题解决能力。
优势：线上学习可以充分利用碎片化时间，线下培训可以促进团队协作和 交流，提高培训效果。
定期考核和反馈评估相结合
定期考核：确保员工掌握药品 生产知识和技能
熟悉药品生产岗位职责和操作要求
了解药品生产流程和岗位职责
熟悉药品生产设备和操作规范
掌握药品生产安全知识要求
提高药品生产员工的职业素养和技能水平
培训目的：确保药品生产员工具备专业知识和技能，能够按照规范操 作，提高生产效率和产品质量。
培训内容：包括药品生产流程、设备操作、质量控制等方面，以及 实际操作和模拟演练，使员工熟练掌握岗位技能。
药厂新员工GMP基础培训教材原料药,制剂等
齐二药 — 一个国营老药厂的悲剧
• 齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的正规药 厂，其前身是一家国有企业，2005年改制为民营药厂 • 作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂2002年通过了 药品GMP认证 • 转制之后，齐二药进入了一个“多事之秋”，大批老工人 “回家”，新进厂的人不培训就上岗，管理人员用谁不用 谁老板一个人说了算，化验室11名职工无一人会进行红外 图谱分析操作。为了节省成本，工厂大量解聘正式工人， 而用工资水平低的临时工来替代。 • 结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药品 生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业。
• 第一部分：认识他们： • • • • 1、药品 2、药品管理法 3、GMP 4、ICH Q7A
药
品
• 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理功能并规定有适应证、用 法和用量的物质。
药品管理法
• 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民 身体健康和用药的合法权益。
应该吸取的教训
• 企业法人不能只重视市场、效益，而忽视企业管理。 • 要时刻绷紧“质量”这根弦，“齐二药”和安徽华源药业 都是因药品质量问题，造成多人死亡，企业为此付出了惨 痛的代价。 • 企业员工素质不高，责任心不强，也是导致药品质量问题 的主要原因。 • 不能贪图小利，而不顾企业发展的长远利益。 • 制度不能形同虚设，要有效地贯彻实施 。“齐二药”在 原料采购、验收、检验等环节没有严格把关；安徽华源药 业违反规定生产，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，导致不 合格产品出厂；广东佰易由偶然事件暴漏出违规生产问题。 • 实施GMP不能流于形式，要变成企业自觉的行为。
GMP（ICH-Q7A）概念
• ICH GMP指南以建议为主，不排斥其它方法 和要求：如指南中常引用“should”一词： 指希望采用的建议，如果按其执行将确保 符合cGMP。 • 中国GMP是法规的形式颁布，强制的条款较 多。
药剂科岗前培训PPT
2020/3/3
15、中药注射剂的溶媒、用量、用法疗程不规范
1、溶媒选择问题。 红花黄色素注射液：
活血化瘀，通脉止痛。用于心血瘀阻引起的I、II、III级 的稳定型劳累性心绞痛，症见胸痛，胸闷，心慌，气短等。
抗菌药物合理应用及分级管理实施细则
2020/3/3
10、中药饮片名称不规范和炮制类型未注 明
中药饮片名称不规范： 如：金银花写成银花，
法半夏写成法夏， 生地黄写成生地， 熟地黄写成熟地， 苦杏仁写成杏仁等。
2020/3/3
中药的炮制类型
大黄
• 功效：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经。 • 炮制品种： • 大黄 除去杂质，洗净，润透，切厚片或块，晾干。
处方包Байду номын сангаас医疗机构病区用药医嘱单 2、处方的意义
(1)处方具有特殊性 ；（2）处方具有法律性； （3）处方具有经济意义
2020/3/3
二、处方的组成、种类和颜色
处方前记：处方编号，费别、患者姓名、性别、
年龄、门
诊或住院病历号，科 别或病室和
床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求
的项
1.处方的组成：
tid
需要首剂加量（第一日0.5g qd，
第二日以后0.25g qd ）
2020/3/3
3、应该做皮试的药品，未标示皮试结果
• 常见的错误： • 皮试药物未盖专用皮试结果章或仅以手写注明阴性
• 正确的写法和应该做皮试的药物：
• 皮试（ 阴性 ）注射用青霉素钠；
• 续用
注射用阿洛西林钠
•
哌拉西林钠/舒巴坦钠
2020/3/3
• 十八反、十九畏的观点
• 对于十八反、十九畏作为配伍禁忌，历代医药学家虽 然遵信者居多，但亦有持不同意见者。
15、中药注射剂的溶媒、用量、用法疗程不规范
1、溶媒选择问题。 红花黄色素注射液：
活血化瘀，通脉止痛。用于心血瘀阻引起的I、II、III级 的稳定型劳累性心绞痛，症见胸痛，胸闷，心慌，气短等。
抗菌药物合理应用及分级管理实施细则
2020/3/3
10、中药饮片名称不规范和炮制类型未注 明
中药饮片名称不规范： 如：金银花写成银花，
法半夏写成法夏， 生地黄写成生地， 熟地黄写成熟地， 苦杏仁写成杏仁等。
2020/3/3
中药的炮制类型
大黄
• 功效：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经。 • 炮制品种： • 大黄 除去杂质，洗净，润透，切厚片或块，晾干。
处方包Байду номын сангаас医疗机构病区用药医嘱单 2、处方的意义
(1)处方具有特殊性 ；（2）处方具有法律性； （3）处方具有经济意义
2020/3/3
二、处方的组成、种类和颜色
处方前记：处方编号，费别、患者姓名、性别、
年龄、门
诊或住院病历号，科 别或病室和
床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求
的项
1.处方的组成：
tid
需要首剂加量（第一日0.5g qd，
第二日以后0.25g qd ）
2020/3/3
3、应该做皮试的药品，未标示皮试结果
• 常见的错误： • 皮试药物未盖专用皮试结果章或仅以手写注明阴性
• 正确的写法和应该做皮试的药物：
• 皮试（ 阴性 ）注射用青霉素钠；
• 续用
注射用阿洛西林钠
•
哌拉西林钠/舒巴坦钠
2020/3/3
• 十八反、十九畏的观点
• 对于十八反、十九畏作为配伍禁忌，历代医药学家虽 然遵信者居多，但亦有持不同意见者。
GMP药品生产质量管理规范基础知识培训教程
质量标准
企业应制定符合国家相关规定的 质量标准，包括原辅料质量标准、 中间体质量标准、成品质量标准
等。
质量检验
企业应对生产的原辅料、中间体、 成品进行质量检验，确保符合质
量标准。
质量追溯
企业应建立质量追溯制度，对原 辅料、中间体、成品进行追溯管
理，确保产品质量可追溯。
03
GMP认证与检查
GMP认证流程
企业应对制定的文件进行审核，确保 文件的科学性和准确性。
生产过程管理要求
生产计划
企业应根据市场需求制定合理的 生产计划，确保生产的有序进行。
生产记录
企业应对生产过程进行详细记录， 包括投料记录、生产过程记录、清 场记录等。
生产监控
企业应对生产过程进行监控，确保 生产符合工艺要求和质量标准。
质量控制要求
01
02
03
生产车间
车间应符合国家相关规定， 具备合理的布局和适宜的 环境，满足药品生产的需 要。
设备配置
企业应配备符合生产要求 的设备，包括生产设备、 辅助设备及检验设备等， 并定期进行维护和保养。
设施维护
企业应建立完善的设施维 护管理制度，确保设施的 正常运行和清洁卫生。
人员要求
人员资质
企业应配备具有相应资质 的人员，包括生产人员、 质量管理人员、技术人员 等。
详细描述
GMP起源于20世纪60年代的美国，当时是为了应对药品生产中的质量问题而制定的。 随着时间的推移，GMP的标准和要求不断得到完善和发展，逐渐成为全球范围内药品 生产的共同标准。各国政府和国际组织也在推动GMP的实施和改进，以确保药品的安
全性和质量。
02
GMP对药品生产企业的要求
2 GSP岗前培训--质量负责人
法律法规知识要点
• 2）药品管理法有关药品经营的内容
• 第六十七条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、 《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行 认证后的跟踪检查。
法律法规知识要点
• 2）药品管理法有关药品经营的内容
• 第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以 撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经 营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
法律法规知识要点
• 2）药品管理法有关药品经营的内容
• 第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位， 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
法律法规知识要点
• 2）药品管理法有关药品经营的内容
• 第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没 收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元 以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产 许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明 文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
法律法规知识要点
• 2）药品管理法有关药品经营的内容
• 第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品 合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
法律法规知识要点
• 2）药品管理法有关药品经营的内容
• 第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注 明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购 （销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他 内容。
药品从业人员培训教材(DOC 100页)
药品从业人员培训教材目录一、药品经营企业质量管理人员药品知识二、药品经营许可证管理办法三、云南省药品管理条例四、药品流通监督管理办法五、药品广告审查办法六、来自资料搜索网(), 海量资料下载药品经营企业质量管理人员药品知识1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》从何时开始施行？答：自2001年12月1日起施行。
2、制订《药品法》的目的是什么？答：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
3、药品购销记录需哪些内容？答：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
4、何为假药？答：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
5、何为劣药？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
6、对直接接触药品的人员有何健康要求？答：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶监测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增加辨色力项目的检查，确保体检结果的准确性和有效性。
《新版GMP企业员工培训教材》
新版GMP 知识企业员工培训教材第一部分我们的使命第一章健康、疾病与药品《辞海》对健康（health）的定义：人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充沛，并具有健全的身心和社会适应能力的状态。
通常用人体测量、体格检查和各种心理和生理指标来衡量。
《辞海》对疾病（disease）的定义：指人体在一定条件下，由致病因素所引起的一种复杂而有一定表现形式的病理过程。
此时，在不同程度上，人体正常生理过程遭到破坏，表现为对外环境变化的适应能力降低、劳动能力受到限制或丧失，并出现一系列临床症状。
疾病是致病因素对人体的损害和人体对抗这些损害的防御、代偿等作用的矛盾。
这一矛盾的双方，在整个疾病过程中不断进行斗争，直到疾病痊愈或人体死亡时才告终结。
由此可见，药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。
我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。
大家想想，如果没有药品，当受到病患的侵扰时，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将夺去我们的健康甚至生命。
因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品。
第二章认识药品我们知道了药品可以治疗各种疾病，挽救生命，那么什么是药品呢？从现在开始，我们就来认识药品。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。
从以上定义我们可以得知，没有任何东西其本质就是药品，只有在当人们决定用它作为预防、治疗和诊断疾病，有目的地调节生理机能时才能称为药品。
药品主要通过其内在的主要成分预防或阻止致病因素对身体的伤害这一原理来治疗疾病，从而确保人们的身体健康。
药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。
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1.使用对象:以人为使用对象。
2.使用方法：患者只能根据外包装进行辨认，而无法看到其内部质量 3.药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误 用不仅不能“治病”反而可能“致病”， 甚至危机生命。
我们的使命 我们作为药品的制造者，可以说是人类健康的保卫者，我们承担 着怎样的使命呢？ ●在质量系统中我们承担着质量保证和质量控制工作。 ●在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此在生产过程中 必须严格按标准进行操作，严防污染、混淆、差错的发生。 由此可见，我们的使命就是确保生产的产品安全、有效、均一、 稳定。
第二部分：微生物知识
微生物（Microorganism） 通常是描述一切不借助显 微镜用肉眼看不见的微小 生物，包括病毒、细菌、 真菌、原生动物、和某些 藻类。
微生物的共同特点 （小、多、快、强、广） （1）体积小，面积大 （细胞以微米、纳 米来计算） （2）吸收多，转化快 （3）生长旺，繁殖快 如大肠杆菌 （4）适应强，易变异 如感冒病毒 （5）分布广，种类多
原因：1、未经过严格的临床前药理实验；
2、药厂隐瞒了不良反应报告；
第二章 认识GMP GMP的发展史 “反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年，美国FDA颁布了世界 上第一部GMP。 我国GMP的发展史： 1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》并在医 药行业推行。 1988年3月17日卫生部颁布了GMP，并于1992年发布了修订版。 1999年国家药品管理局又颁布了1998年修订版GMP。 2011年1月卫生部颁布了《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》，自2011年3月1日起施行。
2、水 水不只是用于生产中，还用于设施、设备清洗中。当带有大量尘 埃粒子和微生物的水用于生产或清洗设施、设备时，就转移到药 品上面，污染了药品。因此，用于药品生产的水必须经过处理， 以防止敌人通过水来污染产品。 切记：生产过程中纯化水和注射用水必须保持循环的目的就是为 了避免细菌的滋养、生长。 3、表面 载体。 4、人（我们自己） 1、我们对自己净化 2、要养成良好卫生习惯。
6.药品标签、使用说明书应专人保管、领用。
要素之四：法
法是什么？法是国家的政策法规，是企业制定的规章制 度、程序办法等。
外部法：《药品管理法》、《药品质量管理规范》（GMP）、《 药 品标签、说明书管理规范》等。 内部法：包括公司各项规章制度、岗位职责、岗位操作、清洁操作 等等。
要素之五：环
“环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部 环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。 尘粒污染：就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净切 记：几乎任何物料都能转变成尘粒并通过各种媒介传播。 微生物污染：就是指微生物引起的污染。
3.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进 入。在生产过程中，我们会采用风幕机、纱窗、灭绳灯、挡鼠板 等设施防止昆虫和其它动物进入。 4.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆 或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。 5.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应 当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操 作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 6.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应 当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 7.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控 制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不安
，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的 管理，相继制订法规来强化药品监督。
第二章 认识GMP
GMP的发展史 反应停出售后6年间—28个国家，畸形胎儿12000余 例（其中西欧6000-8000例，日本约1000例） 另外多发性神经炎1300例。
要素之三：料
药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质 量基于物料的质量，形成于药品生产的全过程。可以说，物料质 量是产品质量先决条件和基础。 GMP规定： 物料：原料、辅料、包装材料，中间产品，待包装产品，成品等 物料管理的目标： 预防污染、混淆和差错； 确保储存条件，保证产品质量； 防止不合格物料投入使用或成品出厂；
3.规定期限内使用： 物料的使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内 质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳 定，甚至变质。这个期限 为物料的使用期限。 4.仓储设施与定期养护： 物料的储存要避免影响物料原有质量，同时还要避免污染和交叉 污染。对仓储设施环境进行维护和清洁，目的是保证物料的储存 条件不对物料产生不良影响。 GMP规定： 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控 制应符合储存要求并定期监测 仓库“五防”设施——防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。
1.分类储存： 物料须按其类别、性质、储存条件分类储存，避免相互影响和交 叉污染。 GMP规定分类原则： 常温、阴凉、冷藏及低湿等分开 固体、液体原料分开储存 挥发性原料避免污染其它物料 炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开 特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志
2、规定条件下储存： GMP规定： 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品， 应按规定条件储存 规定的储存条件： （1） 温度： 冷藏：2～10℃； 阴凉：不超过20℃； 常温：10～30℃。 （2） 相对湿度： 一般为45%～75%，特殊要求按规定储存，如 空心胶囊（15～25℃。35%～65%）。 （3） 储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。
机 机 为 人 控
料
料 为 人 管
法 为 人 创 法
环 为 人 治
Hale Waihona Puke 环GMP对人员要求：
1．专业知识与技能要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。 2．职业道德要求 全心全意为人类健康服务。 3.培训考核 GMP规定应对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。
8.在操作岗位中做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无” 一平 工房四周平整。 二净 玻璃、门窗净、地面通道干净。 三见 轴见光、沟见底、设备见本色。 四无 无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。 9.模具是一种特殊的生产设备，因此必须专人管理。 10.主要固定管道应标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显 的状态标志。 维修 正在或待修的设备（红色字体）。 完好 指设备性能完好，可以正常使用的状态 运行 设备正处于使用状态（绿色字体）。
实施GMP的目的：防止污染、防混淆、防人为差错。
污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯 净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即 受到了污染 混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相 混，俗称混药 差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的 原因主要是： ——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ——工作责任心不强 ——工作能力不够 ——培训不到位
了解我国现行GMP（2010年修订版） GMP:《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For drugs，内容包括：硬件、软件、湿件。 共14章313条，还有5个附录。
GMP的法律基础是什么？
GMP的法律基础是《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》） 从2001年12月1日起实施。 修订的《药品管理法》将药品生产企业必须按《药品生产质量管理规范》(GMP) 组织生产纳入药品管理法的内容。赋于GMP的法律地位。
第三章 GMP规范要求
GMP五大要素：人、机、料、法、环。
GMP
软件 人 机 料 硬件
人
环
法
机 构 与 人 员
厂 房 与 设 施
设 备
物 料
卫 生
确 认 验 证
文 件
生 产 管 理
质 量 管 理
回产 品 发 运 与 收
应投 报诉 告与 不 良 反
自 检
要素之一：人
人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，其一切活 动都决定着产品的质量。因此要把人这个因素管理起来，必须赋 予他一定的权限和职责，因此就形成了我们的组织机构，组织机 构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP存在和运行的主体。 人的工作质量决定着产品质量： 可以这样说，我们的工作质量对产品质量起着决定性作用，为保 证我们的产品质量，我们每个员工都必须具备与岗位相适应的知 识、技能和GMP意识。
岗前培训教材
GMP办
第一部分
简述GMP知识
第一章 认识药品
第二章 认识GMP
第三章 GMP规范要求
第二部分 第三部分
微生物基础知识 卫生管理
第四部分
工作中如何实施GMP？
第一部分：简述GMP知识
第一章 药品的定义和特殊性 ●药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。 ●药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？
第二章 认识GMP
GMP的发展史 五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”，其作用是治疗妇女的妊娠 反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。
该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚等28个国家发现畸形胎儿12000余例，其症状为
：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之为“ 海豹婴儿”。 这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者的 真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而
2.使用方法：患者只能根据外包装进行辨认，而无法看到其内部质量 3.药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误 用不仅不能“治病”反而可能“致病”， 甚至危机生命。
我们的使命 我们作为药品的制造者，可以说是人类健康的保卫者，我们承担 着怎样的使命呢？ ●在质量系统中我们承担着质量保证和质量控制工作。 ●在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此在生产过程中 必须严格按标准进行操作，严防污染、混淆、差错的发生。 由此可见，我们的使命就是确保生产的产品安全、有效、均一、 稳定。
第二部分：微生物知识
微生物（Microorganism） 通常是描述一切不借助显 微镜用肉眼看不见的微小 生物，包括病毒、细菌、 真菌、原生动物、和某些 藻类。
微生物的共同特点 （小、多、快、强、广） （1）体积小，面积大 （细胞以微米、纳 米来计算） （2）吸收多，转化快 （3）生长旺，繁殖快 如大肠杆菌 （4）适应强，易变异 如感冒病毒 （5）分布广，种类多
原因：1、未经过严格的临床前药理实验；
2、药厂隐瞒了不良反应报告；
第二章 认识GMP GMP的发展史 “反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年，美国FDA颁布了世界 上第一部GMP。 我国GMP的发展史： 1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》并在医 药行业推行。 1988年3月17日卫生部颁布了GMP，并于1992年发布了修订版。 1999年国家药品管理局又颁布了1998年修订版GMP。 2011年1月卫生部颁布了《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》，自2011年3月1日起施行。
2、水 水不只是用于生产中，还用于设施、设备清洗中。当带有大量尘 埃粒子和微生物的水用于生产或清洗设施、设备时，就转移到药 品上面，污染了药品。因此，用于药品生产的水必须经过处理， 以防止敌人通过水来污染产品。 切记：生产过程中纯化水和注射用水必须保持循环的目的就是为 了避免细菌的滋养、生长。 3、表面 载体。 4、人（我们自己） 1、我们对自己净化 2、要养成良好卫生习惯。
6.药品标签、使用说明书应专人保管、领用。
要素之四：法
法是什么？法是国家的政策法规，是企业制定的规章制 度、程序办法等。
外部法：《药品管理法》、《药品质量管理规范》（GMP）、《 药 品标签、说明书管理规范》等。 内部法：包括公司各项规章制度、岗位职责、岗位操作、清洁操作 等等。
要素之五：环
“环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部 环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。 尘粒污染：就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净切 记：几乎任何物料都能转变成尘粒并通过各种媒介传播。 微生物污染：就是指微生物引起的污染。
3.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进 入。在生产过程中，我们会采用风幕机、纱窗、灭绳灯、挡鼠板 等设施防止昆虫和其它动物进入。 4.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆 或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。 5.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应 当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操 作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 6.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应 当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 7.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控 制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不安
，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的 管理，相继制订法规来强化药品监督。
第二章 认识GMP
GMP的发展史 反应停出售后6年间—28个国家，畸形胎儿12000余 例（其中西欧6000-8000例，日本约1000例） 另外多发性神经炎1300例。
要素之三：料
药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质 量基于物料的质量，形成于药品生产的全过程。可以说，物料质 量是产品质量先决条件和基础。 GMP规定： 物料：原料、辅料、包装材料，中间产品，待包装产品，成品等 物料管理的目标： 预防污染、混淆和差错； 确保储存条件，保证产品质量； 防止不合格物料投入使用或成品出厂；
3.规定期限内使用： 物料的使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内 质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳 定，甚至变质。这个期限 为物料的使用期限。 4.仓储设施与定期养护： 物料的储存要避免影响物料原有质量，同时还要避免污染和交叉 污染。对仓储设施环境进行维护和清洁，目的是保证物料的储存 条件不对物料产生不良影响。 GMP规定： 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控 制应符合储存要求并定期监测 仓库“五防”设施——防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。
1.分类储存： 物料须按其类别、性质、储存条件分类储存，避免相互影响和交 叉污染。 GMP规定分类原则： 常温、阴凉、冷藏及低湿等分开 固体、液体原料分开储存 挥发性原料避免污染其它物料 炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开 特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志
2、规定条件下储存： GMP规定： 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品， 应按规定条件储存 规定的储存条件： （1） 温度： 冷藏：2～10℃； 阴凉：不超过20℃； 常温：10～30℃。 （2） 相对湿度： 一般为45%～75%，特殊要求按规定储存，如 空心胶囊（15～25℃。35%～65%）。 （3） 储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。
机 机 为 人 控
料
料 为 人 管
法 为 人 创 法
环 为 人 治
Hale Waihona Puke 环GMP对人员要求：
1．专业知识与技能要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。 2．职业道德要求 全心全意为人类健康服务。 3.培训考核 GMP规定应对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。
8.在操作岗位中做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无” 一平 工房四周平整。 二净 玻璃、门窗净、地面通道干净。 三见 轴见光、沟见底、设备见本色。 四无 无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。 9.模具是一种特殊的生产设备，因此必须专人管理。 10.主要固定管道应标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显 的状态标志。 维修 正在或待修的设备（红色字体）。 完好 指设备性能完好，可以正常使用的状态 运行 设备正处于使用状态（绿色字体）。
实施GMP的目的：防止污染、防混淆、防人为差错。
污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯 净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即 受到了污染 混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相 混，俗称混药 差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的 原因主要是： ——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ——工作责任心不强 ——工作能力不够 ——培训不到位
了解我国现行GMP（2010年修订版） GMP:《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For drugs，内容包括：硬件、软件、湿件。 共14章313条，还有5个附录。
GMP的法律基础是什么？
GMP的法律基础是《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》） 从2001年12月1日起实施。 修订的《药品管理法》将药品生产企业必须按《药品生产质量管理规范》(GMP) 组织生产纳入药品管理法的内容。赋于GMP的法律地位。
第三章 GMP规范要求
GMP五大要素：人、机、料、法、环。
GMP
软件 人 机 料 硬件
人
环
法
机 构 与 人 员
厂 房 与 设 施
设 备
物 料
卫 生
确 认 验 证
文 件
生 产 管 理
质 量 管 理
回产 品 发 运 与 收
应投 报诉 告与 不 良 反
自 检
要素之一：人
人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，其一切活 动都决定着产品的质量。因此要把人这个因素管理起来，必须赋 予他一定的权限和职责，因此就形成了我们的组织机构，组织机 构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP存在和运行的主体。 人的工作质量决定着产品质量： 可以这样说，我们的工作质量对产品质量起着决定性作用，为保 证我们的产品质量，我们每个员工都必须具备与岗位相适应的知 识、技能和GMP意识。
岗前培训教材
GMP办
第一部分
简述GMP知识
第一章 认识药品
第二章 认识GMP
第三章 GMP规范要求
第二部分 第三部分
微生物基础知识 卫生管理
第四部分
工作中如何实施GMP？
第一部分：简述GMP知识
第一章 药品的定义和特殊性 ●药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。 ●药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？
第二章 认识GMP
GMP的发展史 五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”，其作用是治疗妇女的妊娠 反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。
该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚等28个国家发现畸形胎儿12000余例，其症状为
：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之为“ 海豹婴儿”。 这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者的 真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而