N末端B型钠尿肽原(NT—proBNP)质控品产品技术要求万孚
N末端心房利钠肽(NT—proBNP)测定试剂盒(流式荧光发光法)产品技术要求深圳市帝迈生物
N末端心房利钠肽（NT-proBNP）测定试剂盒
（流式荧光发光法）
1性能指标
1.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应完整、清晰、牢固；外观应符合表2的要求。
表2 试剂盒各组分的外观
1.2装量
各液体试剂组分装量应不少于标示值；
校准品2和校准品3：含瓶重量均不低于6.0 g。
1.3检出限
应不大于20.0 pg/mL。
1.4准确度
用三个不同浓度的具有溯源性的企业参考品作为样本，相对偏差（Bi）不得超过±10%。
1.5线性范围
在[20.0，35000.0] pg/mL线性范围内，线性相关系数（r）≥0.9900。
1.6重复性
变异系数（CV）≤10%。
1.7批间差
变异系数（CV）≤10%。
1.8校准品
1.8.1准确性
测试具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品，相对偏差（Bi）不得超过±10%。
1.8.2均匀性
校准品1：标准差（S）≤ 20.0 pg/mL；
校准品2和校准品3：变异系数（CV）≤10%。
N末端B型脑钠肽前体测定试剂盒产品技术要求万孚
N末端B型脑钠肽前体测定试剂盒产品技术要求万孚一、产品概述：N末端B型脑钠肽（NT-proBNP）是B型脑钠肽（BNP）的N末端降解产物，是一种与心血管疾病相关的重要生物标志物。
NT-proBNP的测定可以协助诊断和评估心力衰竭，具有很高的临床价值。
该试剂盒采用化学发光免疫分析法，能够快速、准确地测定NT-proBNP的浓度。
二、产品特点：1. 灵敏度高：本试剂盒的最低检测限低至5 pg/mL，能够检测到非常低浓度的NT-proBNP。
2.精确度高：本试剂盒使用高质量的抗体和自动化化学发光免疫分析仪，测定结果准确可靠。
3. 高度专一性：本试剂盒的抗体具有很高的专一性，只能与NT-proBNP结合，不与其他物质发生反应，避免误测。
4.操作简便：本试剂盒采用微孔板进行操作，步骤简单，操作方便，减少了人为错误的可能性。
5.快速检测：从样品处理到结果产生只需不到1小时，节省了宝贵的时间。
6.适用范围广：本试剂盒适用于各种人群，包括儿童和成人，但建议在特殊人群（如孕妇和新生儿）中进行临床前研究验证。
三、产品性能要求：1. 灵敏度：本试剂盒的最低检测限应低至5 pg/mL，能够检测到非常低浓度的NT-proBNP。
2.精确度：测定结果与参考方法（如质谱法）相比，符合预期的范围。
测定结果的变异系数应低于10%。
3. 特异性：本试剂盒中的抗体应与NT-proBNP结合，不与其他物质发生交叉反应。
交叉反应率应低于1%。
4. 线性：本试剂盒应能够线性测定NT-proBNP在一定浓度范围内的变化。
线性相关系数应大于0.995.稳定性：试剂盒中的试剂应具有良好的稳定性，可以在规定的温度和时间内保持活性。
试剂盒的有效期应不短于12个月。
6.操作性能：试剂盒的操作应简便，不需要复杂的操作步骤和特殊的设备。
试剂盒的操作说明应明确清晰，可供操作人员参考。
7.自动化测试：本试剂盒应能够适应市场上常见的化学发光免疫分析仪进行自动化测试，实现高通量的检测需求。
N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(免疫荧光层析法)说明书 新健康成
N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒（免疫荧光层析法）说明书1. 产品概述本产品是一种针对人体内N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP)的测定试剂盒，采用免疫荧光层析法进行测定。
该试剂盒适用于临床医学实验室分析仪器的使用，用于定量测定人体血清或血浆中NT-proBNP的浓度，以协助临床诊断与治疗。
2. 产品原理本试剂盒采用免疫荧光层析法进行测定，利用特定的抗体与目标物NT-proBNP结合形成复合物，通过荧光信号的检测和定量分析，确定样本中目标物的浓度。
3. 试剂组成本试剂盒包含以下组分：•试剂盒盖板（1个）•试剂盒外盒（1个）•标准品（包含不同浓度的NT-proBNP，1套）•样本稀释液（1瓶）•封闭液A（1瓶）•封闭液B（1瓶）•洗涤缓冲液（1瓶）•底物A（1瓶）•底物B（1瓶）•停止液（1瓶）•离心管（适量）•微孔板（96孔）4. 操作步骤步骤1：准备工作1.首先将待测样本，标准品和试剂从冰箱中取出，并使其回至室温。
2.打开试剂盒外盒，检查试剂的完整性和有效期。
3.预热分析仪器至指定温度。
步骤2：标准曲线的制备1.将标准品稀释为不同浓度的工作液。
依次取出标准品管的适量体积，加入稀释液中，充分混合。
2.取出微孔板中的一行作为空白对照，加入适量的稀释液。
3.将制备好的工作液分别加入微孔板中，每个孔加入相同体积的工作液。
4.注意用标签标记好每行的标准品浓度。
步骤3：样本测定1.取出样本离心管，将待测样本加入管中。
2.取出微孔板中的一行作为样本孔，将样本离心管中的样本加入样本孔中。
3.热封微孔板，确保样本充分与试剂反应。
4.将微孔板放入分析仪器中，按照仪器操作说明进行测定。
步骤4：结果分析1.仪器完成测定后，读取测定结果。
2.通过标准曲线，根据测定结果计算出样本中NT-proBNP的浓度。
5. 结果解读对于NT-proBNP的浓度结果，根据临床实验室的参考值范围进行判断和解读。
6. 注意事项•本试剂盒仅适用于专业实验室内使用，禁止非专业人员操作。
心肌肌钙蛋白I(cTnI)_ N末端B型钠尿肽原(NT—proBNP)质控品产品技术要求万孚
心肌肌钙蛋白I（cTnI）/ N末端B型钠尿肽原（NT—proBNP）质控品
型号、规格
冻干粉型，水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1。
结构及组成
本产品为冻干品，主要成分为cTnI重组抗原、NT-proBNP重组抗原、新生小牛血清、乳糖、叠氮钠、氯化钙。
产品适用范围/预期用途
本产品用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的心肌肌钙蛋白I(cTnI)/ N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）定量联检试剂（免疫荧光层析法）检测结果的精密度。
2,性能指标
2.澄清亠浮物和絮状物。
2.2包装
包装瓶为棕色玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶 清晰。橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、
2.3均一性2.3.1瓶内均一性
瓶内CVW15%。
2.3.2瓶间均一性
瓶间CVW15%。
2.4靶值及靶值范围
2.4.1赋值程序
每批质控品均应提供本批产品的靶值单，并应提供赋值方法程序文件。
2.4.2赋值的准确性
用校准后的测量程序测定该质控品，检测结果应在其靶值范围内。
N末端B型钠尿肽前体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求热景
N末端B型钠尿肽前体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求热景N末端B型钠尿肽前体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外半定量检测人血清、血浆及全血样本中的N 末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）。
1.1包装规格：20人份/盒、40人份/盒1.2 主要组成成分：2.1 外观液体组分应澄清透明、无沉淀或絮状物，铝箔袋应无破损漏气现象。
2.2 物理性能2.2.1 试纸条宽度应为6.0±0.1mm。
2.2.2 液体移行速度应不低于10mm/min。
2.3准确性分别对浓度为4000pg/mL、900pg/mL、450pg/mL、200pg/mL的质控品进行重复测试20次，检测结果与相应质控品标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。
阳性质控品不得出现阴性结果，阴性质控品不得出现阳性结果，各浓度检测结果一致性不低于90%。
2.4 HOOK效应使用浓度为10000pg/mL的质控品重复测定3次，结果应不出现阴性。
2.5最低检测限最低检测限应不大于200pg/mL。
2.6精密度2.6.1重复性：取同一批检测卡测定450pg/mL的质控品10次，反应结果一致，全部为阳性。
2.6.2批间差：取三批检测卡测定450pg/mL的质控品10次，反应结果一致，显色度均一，全部为阳性。
2.7特异性与人血清白蛋白（HSA）、胆红素无显著干扰反应。
与其它物质的干扰反应数据2.8稳定性本产品有效期18个月，取到效期产品在2个月内进行检测，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项要求。
N末端脑钠肽(NT—proBNP)检测试剂盒(免疫层析法)产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：
N末端脑钠肽（NT—proBNP）检测试剂盒
（免疫层析法）
1.产品型号/规格及划分说明
1.1产品型号/规格
20人份/盒。
1.2结构组成
由检测卡、干燥剂和说明书组成；检测卡由鼠抗NT-proBNP单抗、胶体金鼠抗NT-proBNP单抗，羊抗鼠IgG和硝酸纤维素膜等支持物组成。
1.3 适用范围
用于体外定性检测血清中的N末端脑钠肽（NT-proBNP）。
2.性能指标
2.1外观
2.1.1检测卡应无明显划痕、气泡、外观平整，材料附着牢固。
2.1.2检测卡的文字和标记应清晰、准确。
2.2膜条宽度
检测条的宽度应≥2.5mm。
2.3液体移行速度
液体移行速度应不低于 10mm/分钟
2.4灵敏度（最低检出限）
本试剂盒对 NT-proBNP 最低检出限为 200 pg/mL。
2.5检测范围
本试剂盒 NT-proBNP 检测范围为 200 pg/mL～15,000 pg/mL。
2.6特异性
试剂盒与心肌钙蛋白-I(cTn-I)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白（Myoglobin) 均不发生交叉反应。
2.7精密度
2.7.1批内精密度
取同一批号试剂对精密度参考品（NT-proBNP 1000 pg/mL）分别进行 10 次测定，反应结果应一致，且显色度应均一。
2.7.2批间精密度
分别取连续三个批号试剂对精密度参考品（NT-proBNP 1000 pg/mL）分别进行 10 次测定，反应结果应一致，且显色度应均一。
心肌肌钙蛋白I_N末端B型钠尿肽原联检试剂产品技术要求万孚
心肌肌钙蛋白I_N末端B型钠尿肽原联检试剂产品技术要求万孚心肌肌钙蛋白I（troponin I，简称cTnI）是一种在心肌细胞释放的蛋白质，它在心肌梗死及其他心脏疾病的诊断中具有很高的敏感性和特异性。
B型钠尿肽原（brain natriuretic peptide，简称BNP）是一种心脏内分泌激素，其水平的升高与心力衰竭密切相关。
因此，心肌肌钙蛋白I_N末端B型钠尿肽原联检试剂的研制和应用对于心肌梗死和心力衰竭的早期诊断有着重要的临床意义。
1.试剂性能要求（1）敏感性：试剂对心肌肌钙蛋白I和B型钠尿肽原的检测具有较高的敏感性，能够准确检测到低浓度的这两种物质。
（2）特异性：试剂对心肌肌钙蛋白I和B型钠尿肽原具有很高的特异性，能够与其他相关蛋白质进行区分。
（3）线性范围：试剂对心肌肌钙蛋白I和B型钠尿肽原的线性范围要广，能够准确检测不同浓度范围内的物质含量。
（4）精密度：试剂的重复性和中间精确度要好，能够在不同实验条件和操作人员下获得一致的结果。
（5）稳定性：试剂的稳定性要好，具有较长的保存期限，能够保持检测结果的准确性。
2.检测方法要求试剂的检测方法采用荧光免疫层析法，该方法结合了荧光技术和免疫层析技术的优势，具有高灵敏度、高特异性和高准确性等优点。
检测方法的要求包括：（1）样本处理：试剂对心肌肌钙蛋白I和B型钠尿肽原样本的处理方法简便，能够快速得到稳定的样本。
（2）操作步骤：试剂的检测操作步骤简单清晰，能够让操作人员轻松上手。
（3）检测时间：试剂的检测时间短，能够在短时间内得到准确的检测结果。
（4）仪器要求：试剂所需的仪器设备简单易得，适用于多个临床实验室。
3.试剂包装和储存要求试剂应采用密封包装，能够有效防止试剂的受污染和变质。
试剂的包装应标明试剂的名称、规格、批号和有效期等信息。
试剂应储存在干燥、避光和低温条件下，以保证试剂的稳定性和使用寿命。
4.技术文档要求试剂的技术文档应包括试剂的详细使用方法，操作步骤，结果的解读和分析方法等。
N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lianzhongtaike
N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP)的含量。
1.1产品型号/规格：50人份/盒、100人份/盒。
1.2主要组成试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（NT-proBNP-Cal）（选配）组成。
组成及含量如下：2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限应不大于5.0pg/mL。
2.3 准确度将已知浓度的NT-proBNP样品加入到血清或其它相应基质中，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.4 线性在[10.0，35000.0]pg/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（500.0±100.0pg/mL）、（1000.0±200.0pg/mL）和（5000.0±1000.0pg/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（500.0±100.0pg/mL）、（1000.0±200.0pg/mL）和（5000.0±1000.0pg/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.7 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源到罗氏的NT-proBNP定标液。
POCT类质控品
专家建议
医院也应成立专门的POCT委员 会……特别强调的是POCT的培训、 考核、认证、质控等应由委员会领导 下的检验科负责，这样更能保证检测 程序的标准化和可操作性，只有规范 及系统化的管理才能保证POCT结果
的准确可靠，使其真正发挥优势，得
到更好的应用。
马瑞敏，张国军，康熙雄，POCT的应用及 存在的问题，中国实验诊断学，2012，16 （8）：1529-1530
重组蛋白
其他原辅材料等
重组蛋白评价及确定配制浓度
QC检定
冻干稀释液、冻干基质配制
关键工序
质控工作液配制
质控液的检定
分装并预冻
真空冷冻干燥
关键工序
加塞加盖
质控品参数检测及赋值 按要求装盒，附说明书等
成品检定
产品入库
广州万孚的定量质控品还包括
肌红蛋白（MyO）质控品 心肌肌钙蛋白I （cTnI）质控品
对于质控品的生产要求
企业应建立参考品制备工艺研究及反应体系，如样本 类型、样本用量、试剂用量、反应条件（如温度等）、校 准方法（若需要）、质控方法等确定的研究资料，临界值 （参考值及参考范围）的研究确定资料，制定标准操作规
程（SOPs）, 重点列出工艺要点及质量控制要点。
生产流程完全符合质控品生产规定
偏差等性能特征。
如何区分标准品、校准品与质控品？
标准品 提供者
标示值 适用范围 溯源性 是否通用 是 仅有部分免疫学标 准品 国际/国家认可的 机构 有明确数值 生产厂商用试剂赋 值 1、更换批号； 2、异常后校准； 3、修理后校准。 有要求 否
校准品 生产厂家
质控品
一定范围区间 1、室间/室内质评； 2、更换批号/结果异常。 无要求
心肌肌钙蛋白I_N末端B型钠尿肽原联检试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚
心肌肌钙蛋白I / N末端B型钠尿肽原联检试剂（荧光免疫层析法）1.性能指标1.1 外观检查外观应平整，材料附着应牢固，各组分应齐全，卡固定紧密。
1.2 物理检查膜条宽度应不小于2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。
1.3 准确度在试剂的线性范围内，分别检测3个不同浓度的参考品，其测量结果的相对偏差（Bias%）不应超过±15%。
1.4 最低检出限1.4.1 cTnI：应不大于0.1ng/mL；1.4.2 NT-proBNP：应不大于18pg/mL。
1. 5 线性1.5.1 cTnI：在（0.1～40）ng/mL的范围内，线性相关系数r≥0.9900。
1.5.2 NT-proBNP：在（18～22000）pg/mL的范围内，线性相关系数r≥0.9900。
1.6 精密度1.6.1 批内精密度在试剂的线性范围内，分别检测2个不同浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。
1.6.2 批间精密度在试剂的线性范围内，分别检测2个不同浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于15%。
1.7 分析特异性1.7.1 cTnI：选择同一浓度的心肌肌钙蛋白I样本分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇60mg/mL、甘油三酯40mg/mL、胆红素2mg/mL，各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）在±15%内。
1.7.1 NT-proBNP：选择同一浓度的N末端B型钠尿肽原样本分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇60mg/mL、甘油三酯40mg/mL、胆红素2mg/mL，各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%)应在±15%内。
N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)检测试剂盒(化学发光法)产品技术要求tongxin
N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）检测试剂盒（化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)的含量。
1.1包装规格48人份/盒、96人份/盒1.2主要组成成分表1试剂盒组成及主要成份2.1外观组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；包装标签应清晰，易识别。
2.2装量液体装量应不少于标示值。
2.3准确度用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在85-115%范围内。
2.4线性用适当的数学模型拟合，在线性范围内[75pg/ml, 15000pg/ml]，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。
2.5空白限应不大于75pg/ml。
2.6重复性同一次试验中分别重复检测浓度值为（202.4±34.5）pg/ml、（5208.0±1268.4）pg/ml样本10次，其变异系数(CV)应不大于10.0%。
2.7批间差用3个批号的试剂盒检测浓度值为（202.4±34.5）pg/ml、（5208.0±1268.4）pg/ml样本，3个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。
2.8分析特异性测定浓度为35000ng/ml脑钠肽(Natrecor)，交叉反应率小于1.25%。
测定浓度为10000pg/ml 肾上腺髓质素（Adrenomedullin），交叉反应率小于1.25%。
测定浓度为10000pg/ml醛固酮（Aldosterone），交叉反应率小于1.25%。
2.9稳定性产品在2℃～8℃条件下保存有效期为12个月，取到效期产品在二个月内进行检测，检测结果应满足2.1～2.6项要求。
2.10校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准和控制物质赋值的计量学溯源性》有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至公司企业校准品。
N末端脑钠肽前体(NT—proBNP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求国赛生物
N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）性能指标
1.性能指标
1.1 试剂条性能指标
1.1.1 外观
试剂条中第7孔内组分为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；其余皆为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。
1.1.2 装量
液体试剂的装量应不少于标示值。
1.1.3 空白限
应不大于5pg/mL。
1.1.4 检出限
应不大于20pg/mL。
1.1.5 准确度
检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%以内。
1.1.6 线性范围
在20pg/mL～30000pg/mL区间内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
1.1.7 精密度
1.1.7.1 批内精密度
用同一批号的试剂条检测高、中、低3个浓度的质控品，测量结果的变异系数（CV）应不大于10%。
1.1.7.2 批间精密度
用3个不同批号的试剂条分别检测高、中、低3个浓度的质控品，3个批号试剂条之间的批间变异系数（CV）应不大于15%。
1.2 校准品性能指标
1.2.1 外观
校准品CAL2为白色冻干块。
1.2.2 准确度和赋值程序检测
测量结果与标定浓度的相对偏差应在±10%以内。
校准品的溯源及赋值程序
文件见附录1。
1.2.3 批内瓶间差
对一瓶校准品重复检测10次，对同一批号的10瓶校准品分别检测1次，批内瓶间差CV应≤15%。
N末端心房利钠肽(NT-proBNP)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求豪迈
N末端心房利钠肽（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用用于体外定量测定人血清中N末端心房利钠肽（NT-proBNP）的含量。
1.1型号/包装规格
规格A：100人份/盒
规格B：100人份/盒
1.2主要组成成分
定标液和质控品的浓度具有批差异性，详见标签。
2.1 外观
试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物；磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。
2.2 空白限
应不大于5pg/ml。
2.3 准确度
使用纯品作回收实验，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.4 线性
在[5,500]pg/ml测量范围内，剂量-反应曲线线性相关系数R≥0.9900。
2.5 重复性
用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其变异系数CV应不大于10%。
2.6 批间差
用三个批号试剂盒检测同一份样本，则三批试剂盒之间的批间变异系数CV 应不大于15%。
2.7 特异性
用测定试剂盒测定相应浓度的交叉反应物质，应满足下表要求：
2.8溯源性
根据GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.9 稳定性
试剂盒在规定的2℃～8℃下保存，有效期为12个月。
取到效期后的产品进行检测，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7项的要求。
N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求贝尔
N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的N-末端脑钠肽前体(NT-ProBNP)含量。
1.1 包装规格20人份/盒1.2主要组成成分本试剂盒由NT-ProBNP检测卡、干燥剂和滴管组成。
NT-ProBNP检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记的NT-ProBNP 单克隆抗体）、层析膜（T线包被有NT-ProBNP单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成。
检测卡为20人份/盒，干燥剂为1个/袋，滴管为20个/盒。
2.1 物理性状2.1.1 外观试剂盒各组分齐全、完整；包装袋应密封性好无破损；标签清晰；材料附着牢固，条宽应适应于卡壳且装配紧密。
2.1.2 膜条宽度膜条宽度应不低于4.0mm。
2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2 空白检测限应小于200pg/ml。
2.3 分析特异性与5ng/ml cTnI、250ng/ml Myoglobin和50ng/ml CK-MB分析特异性参考品进行交叉反应测定，测定结果应均小于200pg/ml。
2.4 重复性用500pg/ml N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）参考品和6000pg/ml N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）参考品各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。
2.5 准确度将12000pg/ml N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）血清参考品加入到N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）含量为200pg/ml正常人血清参考品中，按照体积比1:9混合，对混合后样本进行检测，回收率应在85%～115%范围内。
2.6 线性线性范围为[200,12000]pg/ml，试剂盒的相关系数r应≥0.99。
2.7 批间差用3个批号试剂盒对500pg/ml N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）参考品和6000pg/ml N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）参考品各重复检测10次，则3个批号试剂盒之间的批间相对偏差（R）应不大于15%。
(精品)脑钠肽、N末端前脑钠肽室内质控品使用说明
心肌标志物室内质控品使用说明
1.预期用途：心肌标志物室内质控品用于特定蛋白测定的室内质量控制。
该质控品为低
值和高值两个水平，可开展质控的项目包括：BNP或（和）NT-ProNBP。
2.规格与保存要求：质控品为液体多项质控品3ml/瓶。
贮存条件为2-8℃。
开瓶稳定期为
30天（2-8℃、不可冻存）。
未开封的质控品，其稳定性可保持到保质期。
每次使用时计算好当次需要的量，打开瓶盖，取出所需量后，盖好瓶盖，将剩余质控品放回冰箱。
建议将每次的使用量吸至所用仪器的样品杯中，勿将质控品管直接上机检测。
每次使用后剩余的质控品不宜倒回原来的容器中，以防污染。
不同的检测系统应用不同的质控品，详见下表：
3.检测要求：质控调查品应与临床标本同步检测，请用实验室常用的诊断试剂或方法，
严格按照试剂使用说明书操作。
4.质控统计要求：在本中心的质控软件中累积≥20 次的室内质控调查品测定数据，完成
质控数据的初始化，使用Levey-Jennings质控图开展室内质量控制（具体方法参见软件应用说明）。
每月通过计算机网络向本中心上报结果，可提供回报数据项目包括：BNP 或（和）NT-ProNBP。
5. 注意事项：该调查品以人血清为基质，已经过病毒灭活。
使用中请仍视同传染性样本对
待。
单位换算见下表：
上海临床检验质量控制中心
2014年1月2日。
N末端B型钠尿肽原(NT—proBNP)定量检测试剂(免疫荧光层析法)产品技术要求万孚
N末端B型钠尿肽原(NT—proBNP)定量检测试剂(免疫荧光层析法)产品技术要求万孚医疗器械产品技术要求编号：1.产品型号/规格通用包装规格为5人份/盒、25人份/盒、40人份/急口100人份/盒。
2 .性能指标2.1 外观检直外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全,卡固定紧密。
2.2 物理检查膜条宽应不小于2.0mm;液体移行速度应不低于10mm∕minβ2.3 线性范围取同一批号的试剂分别对五个浓度的N末端B型钠尿肽原参考品进行检测，其检测范围为0pg∕m1.~22000.0pg∕m1.,每份参考品重复检测3次，计算相关系数r,其中rm>0.99β2.4 精密度2.4.1 批内精密度随机抽取同一批号的试剂10份，分别对同一浓度的N末端B型钠尿肽原参考品进行检测，其变异系数CV(%)值应≤15%.2.4.2 批间精密度随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对同一浓度的N末端B型钠尿肽原参考品进行检测，其变异系数CV(%)值应415%.2.5 准确度用同一批号试剂分别测定三个水平浓度的N末端B型钠尿肽原参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%)应在±15%内.2.6 最低检出限取同一批号的试剂10份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值X和标准偏差SD,其中(X+2SD)≤18pg∕m1.β2.7分析特异性选择同一浓度的N末端B型钠尿肽原参考品分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇60mg∕m1.,甘油三酯40mg∕m1.、胆红素2mg∕m1.,各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%)应在±15%内。
3 .检验方法3.1外观检查取出试剂，用目测方式观察，结果应符合2.1的规定。
3.2物理检直用游标卡尺检查测试条宽度或观察窗口宽度，以缓冲液作为待测样品，水平放置，用秒表记录液体移行至测试条吸水纸前端或通过观察窗口所需的时间，结果应符合2.2的规定。
N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求rejing
N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）的含量。
1.1规格：60人份/盒，100人份/盒。
1.2组成：
标准曲线卡（条码）：内含标准曲线信息及校准品靶值信息
2.1外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰、内容完整；液体组分无沉淀或絮状物。
2.2 准确度
使用N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）的纯品进行测试，其回收率在85%～115%范围内。
2.3空白限
试剂盒空白限应不大于50pg/mL。
2.4 线性
[50, 30000] pg/mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。
2.5精密度
2.5.1批内变异系数（CV）应不高于8.0%。
2.5.2批间变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.5.3批内瓶间差变异系数（CV）应不高于8.0%。
2.6 特异性
表1 与其它物质的交叉反应
2.7溯源性
根据GB/T21415有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。
2.8稳定性
2℃～8℃保存12个月，取到效期后两个月内的产品进行检测，测定结果应符合上述2.2、2.3、2.4、2.5.1要求。
N末端B型钠尿肽原(NT—proBNP)定量检测试剂(免疫荧光层析法)产品技术要求万孚
医疗器械产品技术要求编号：1.产品型号/规格通用包装规格为5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒和100人份/盒。
2. 性能指标2.1 外观检查外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。
2.2 物理检查膜条宽应不小于2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。
2.3 线性范围取同一批号的试剂分别对五个浓度的N末端B型钠尿肽原参考品进行检测，其检测范围为0pg/mL～22000.0pg/mL，每份参考品重复检测3次，计算相关系数r，其中r值应≥0.99。
2.4 精密度2.4.1 批内精密度随机抽取同一批号的试剂10份，分别对同一浓度的N末端B型钠尿肽原参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。
2.4.2 批间精密度随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对同一浓度的N末端B型钠尿肽原参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。
2.5 准确度用同一批号试剂分别测定三个水平浓度的N末端B型钠尿肽原参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。
2.6 最低检出限取同一批号的试剂10份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值X 和标准偏差SD ，其中（X +2SD ）≤18pg/mL 。
2.7 分析特异性选择同一浓度的N 末端B 型钠尿肽原参考品分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇60mg/mL 、甘油三酯40mg/mL 、胆红素2mg/mL ，各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。
3. 检验方法 3.1 外观检查取出试剂，用目测方式观察，结果应符合2.1的规定。
3.2 物理检查用游标卡尺检查测试条宽度或观察窗口宽度，以缓冲液作为待测样品，水平放置，用秒表记录液体移行至测试条吸水纸前端或通过观察窗口所需的时间，结果应符合2.2的规定。
N末端B型钠尿肽原(NT—proBNP)测定试剂(荧光免疫层析一步法)产品技术要求万孚
相对偏差(Bias%)应在±15%内。
1.4最低检出限
应不大于18pg/mL。
1.5线性范围
在（18～35000）pg/mL的范围内，线性相关系数r≥0.9900。
1.6精密度
1.6.1批内精密度
CV≤15%。
1.6.2批间精密度
CV≤15%。
1
产品适用范围/预期用途
适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的N末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)的浓度，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组分应齐全、完整，标签清晰，卡固定紧密。
1.2物理检查
膜条宽度应不小于 2.0mm；液体移行速度应不低于 10mm/min。
产品名称
N末端B型钠尿肽原（NT—proBNPபைடு நூலகம்测定试剂（荧光免疫层析一步法）
型号、规格
5人份/袋，5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
结构及组成
试剂由检测卡、ID芯片组成。其中：检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。
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2.性能指标
2.1外观检查
质控品复溶前为白色或类白色疏松饼状结构，复溶后为澄清、透明液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2包装
包装瓶为棕色玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
瓶内CV≤15%。
2.3.2瓶间均一性
瓶间CV≤15%。
2.4靶值及靶值范围
2.4.1赋值程序
每批质控品均应提供本批产品的靶值和靶值范围表，并应提供赋值方法程序文件。
2.4.2赋值的准确性
用校准后的测量程序测定该质控物，检测结果应在其靶值范围内。