初始污染菌的控制规定

产品初始污染菌管理规定

e．每天工作结束后，开启臭氧发生器半小时，对环境进行灭菌处理，并做好记录。
f．对工作场所（工作台，操作人员手）每周一次进行生产环境指标的检测。
g．对每一生产批各工序的产品进行初始污染菌检测，检测结果初始污染菌必须控制在≦100cfu/g。初始污染菌必须符合GB15979-2002中有关规定，以确认对初始污染菌控制的有效性。
h．各工序所用的容器，工作台定期进行清洗，并做好记录。各工序所用的容器，相互之间不得传递。
i．各工序所用装产品的塑料袋，必须定期进行灭菌处理，各工序之间不得交叉使用。
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
有限公司
文件编号
版号
A.0
产品初始污染菌管理规定
页次
生效日期
2020/01/02
1. 目的：
以进行产品初始污染菌的监控，保证产品的初始污染菌的数量。
2. 范围：
适用于本公司产品初始污染菌的控制。
3. 职责：
质检部、生产部、仓库。
4.内容
4.1仓库
材料仓库对产品所用的初包装材料，必须按要求检查外包装，不得破损，而且必须对每生产批包装材料中的PE袋进行初始污染菌检测，测试结果初始污染菌必须控制在≦1000cfu/g，反之，则退回供方，并要求供方对生产过程进行严格的控制。合格后，贴上原材料批号方可入库。发料时必须整箱发料，不得拆箱发料，并在发料单上写清原材料批号。初包装材料进入洁净室，按“初包装材料操作规程”执行。
4.2初包装工序的卫生要求
a.操作人员必须遵守“生产人员个人生制度”要求。
b．直接接触产品的操作人员，必须持有卫生健康证方可上岗。
c．各工序，必须保持车间清洁整齐。按规定定期对车间进行清洗、

产品初始污染菌和微粒污染控制验证方案

产品初始污染菌和微粒污染控制验证方案产品初始污染菌和微粒污染是产品质量管理过程中非常重要的一环。

产品初始污染菌是指产品在生产过程中受到外界环境的污染，例如空气中的细菌和真菌；微粒污染则是指产品中存在的微小颗粒物质，例如灰尘、纤维和金属碎屑。

为了确保产品质量和用户安全，对于这两种污染的控制需要进行验证。

一、初始污染菌的验证方案初始污染菌的验证是为了检验产品在生产过程中是否受到了外界环境的污染，以下是一个可能的验证方案：1.选择合适的验证样本：根据产品的特性，选择适当的验证样本。

比如，如果是食品类产品，可以选择食品样本进行验证。

2.收集样本：在生产过程中，从不同环节收集样本。

包括原材料、生产设备以及成品等。

3.分离和培养：使用适当的培养基将样本中的细菌和真菌分离出来，并培养出纯种。

4.定量检测：使用合适的方法对细菌和真菌进行定量检测，比如菌落数、菌群总数等。

5.数据分析：分析定量检测结果，并与相应的标准进行比较，以确定产品是否达到要求。

6.结果记录和分析：记录所有的验证结果，并进行数据分析。

如果产品未达到要求，需要进一步分析原因，并采取相应的措施进行改进。

7.验证报告编制：根据验证结果，编制相应的验证报告。

报告中应包括验证方法、样本信息、检测结果、分析和结论等内容。

二、微粒污染的验证方案微粒污染的验证是为了确保产品中不存在过多的微小颗粒物质，以下是一个可能的验证方案：1.选择合适的验证样本：根据产品的特性，选择适当的验证样本。

比如，如果是医疗器械，可以选择器械表面进行验证。

2.收集样本：在生产过程中，收集验证样本。

可以使用适当的方法，如粘取法、吸尘法等，将待验证的表面的微粒物质收集到相应的样品容器中。

3.预处理：对样品进行适当的预处理，如过滤、离心等，以获得适合检测的样品。

4.检测方法选择：选择合适的检测方法对样品中的微粒进行分析。

常用的方法有显微镜分析、粒径分析法等。

5.定量检测：使用选择的方法对样品中的微粒进行定量检测，并得到相应的数据。

初始污染菌检验规程

初始污染菌检验规程1. 目标检测产品、原料、辅料实际带菌（活微生物群）数目。

2. 适用范围适适用于本企业产品、原料、辅料初始污染菌检测。

3.职责由质检部负责实施实施。

4.技术要求产品、原料初始污染菌数：≤100cfu/g5.引用标准GB 15979- _一次性使用卫生用具卫生标准中国药典（）GB/T 14233.2- 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法6.试剂和培养基6.1洗脱液0.9%Nacl称好9gNaCl溶于1000ml蒸馏水中，充足搅拌直至完全溶解，灭菌备用。

6.2胰蛋白胨大豆琼脂培养基取胰蛋白胨大豆琼脂培养基38g，加入1000ml蒸馏水中，微温溶解后，调整PH 为7.3±0.2，灭菌分装。

6.3玫瑰红钠琼脂培养基玫瑰红钠琼脂培养基31.5 g，加入1000ml蒸馏水中，微温溶解后，调整PH为6.0±0.2，灭菌分装。

7.仪器设备锥形瓶量筒高压灭菌锅试管灭菌培养皿灭菌刻度吸管超净工作台酒精灯恒温培养箱洗耳球8.操作方法8.1样品处理8.1.1无菌称取10g能够破坏性类供试品,放入100ml灭菌生理盐水中充足振荡，保温于45℃水浴中5～10min，作为1：10供试液。

8.1.2对供试品不能采取破坏性取样可用浸有没有菌生理盐水拭子涂抹采样，被采表面积100cm2.加入灭菌生理盐水100ml。

保温于45℃水浴中5～10min，不时振摇，作为1：10供试液。

8.2接种8.2.1需厌氧菌取制备好供试液接种于有胰蛋白胨大豆琼脂培养基培养皿中，每支平皿接种1ml供试液，接种3支。

取一支有培养基空白平皿做阴性对照。

8.2.1霉菌取制备好供试液接种于有玫瑰红钠琼脂培养基培养皿中，每支平皿接种1ml供试液，接种2支。

取一支有培养基空白平皿做阴性对照。

8.3培养需厌氧培养基置于37℃培养3d ，霉菌培养置于28℃培养5d9.观察计数达成培养时间后，观察阴性对照，若阴性对照有菌，则试验失败，应重新进行；阴性对照无菌，则可取出平皿计数，统计每个平皿菌落数10.结果计算和汇报10.1公式污染菌总数＝平均菌落数×稀释倍数/克重10.2菌落计数基础规则选择平均菌落数在30～300之间稀释级作为汇报菌落数测定范围。

产品初始污染菌和微粒污染控制验证方案

初始污染菌和微粒污染控制验证方案1.目的通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期。

其可能存在的环节如下：（1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。

2.适用范围本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。

3.发放范围管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。

4.规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法5.组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。

验证小组职责：负责验证方案的起草、批准；负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据结果的审核；负责验证报告的审批；负责发放验证证书；负责确定该项验证的再验证周期。

5.1主责部门本方案的主责部门为公司管理者代表，其职责为:负责审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。

5.2相关部门本方案的相关部门为质量部，其职责为：按标准操作规程及验证方案进行各项确认，及时报告确认结果，形成验证报告；负责操作培训和现场监督。

6.步骤和方法6.1计划及进度本验证由质量部提出完整的验证计划，经验证小组批准后实施，由质量部完成，整个验证活动分为两个阶段完成：运行确认(OQ)从年月日到年月日性能确认(PQ)从年月日到年月日6.2初始污染菌和微粒检测方法及可接受标准6.2.1抽样方法和抽样规律以每一个生产批为产品抽样批，随机抽取样品1片（长宽约5cm×2cm）记为1单位，在洁净条件下精确称重，并标记。

需要临时或长期存放时间预计不超过30天（1个月），综合细菌的生长规律及可能存在的存放天数，其抽样检测的时间设计为存入后：第1天、第2天、第3天、第5天、第7天、第15天、第30天。

6.2.2供试液制备1)取0.9%的生理盐水溶液10ml，盛于已灭菌的试管内；2)将取样依次投入试管，充分摇匀。

初始污染菌的控制规定

初始污染菌的控制规定XX-13本公司所生产的灭菌、非灭菌产品属一次性使用卫生用品，按“GB15979-2002一次性使用卫生用品”标准，对在生产过程中按其规定控制初始污染菌以达到标准所规定的卫生要求。

本公司涉及到控制初始污染菌的部门，工序提出控制要求。

一、仓库材料仓库对产品所用的初包装材料，必须按要求检查外包装，不得破损，而且必须对每生产批包装材料中的纸塑袋进行初始污染菌检测，测试结果初始污染菌必须控制在≦1000cfu/g，反之，则退回供方，并要求供方对生产过程进行严格的控制。

合格后，贴上原材料批号方可入库。

发料时必须整箱发料，不得拆箱发料，并在发料单上写清原材料批号。

初包装材料进入洁净室，按“XX-24初包装材料操作规程”执行。

二、初包装工序的卫生要求1．操作人员必须遵守“XX-20生产人员个人卫生制度”要求。

2．直接接触产品的操作人员，必须持有卫生健康证方可上岗。

3．各工序，必须保持车间清洁整齐。

按规定定期对车间进行清洗、消毒。

4．操作人员，必须遵守定时对手进行消毒、烘干，方可接触产品。

进入清洁室人员，必须按“XX-30清洁室管理制度”执行。

进入洁净室人员，必须按“XX-11洁净室管理制度”执行。

5．每天工作结束后，开启紫外灯半小时，对环境进行灭菌处理，并做好记录。

6．对工作场所（工作台，操作人员手）每周一次进行生产环境指标的检测。

7．对每一生产批各工序的产品进行初始污染菌检测，检测结果初始污染菌必须控制在≦1000cfu/g。

初始污染菌必须符合GB15979-2002中有关规定，以确认对初始污染菌控制的有效性。

8．各工序所用的容器，工作台定期进行清洗，并做好记录。

各工序所用的容器，相互之间不得传递。

9．各工序所用装产品的塑料袋，必须定期进行灭菌处理，各工序之间不得交叉使用。

工艺用水流程图4。

(019)初始污染菌检验规程

1、目的通过检验产品的初始污染菌，了解产品在生产过程中受微生物的情况，以便更好地提高产品质量。

2、范围本方法适用于本公司生产的一次性使用静脉输液针（简称：输液针）、一次性使用无菌配药注射器带针（简称：配药注射器）、一次性使用无菌注射器带针（简称：注射器）、一次性使用输液器带针（简称：输液器）、一次性使用袋式输液器带针（简称：袋式输液器）及其配件、无菌产品初始包装等的初始污染菌的检验。

3、依据GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准中华人民共和国药典2010版第二部GB 8368 一次性使用输液器GB/T 19973.1-2005 （ISO 11737-1:1995）医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计GB 15980 一次性使用医疗用品卫生标准4、要求灭菌产品管道类内腔污染菌数：应≤10cfu/件次，外部应≤100cfu/件次；非管道类应≤100cfu/件次；敷料类应≤100cfu/g；消毒产品应≤1000cfu/件次或重量（g），具体见表1。

5 检验方法5.1卵磷脂、吐温80－营养琼脂培养基的配制：成份：蛋白胨 20 g牛肉膏药 3 g氯化钠 5 g琼脂 15 g卵磷脂肪 1 g吐温80 7 g蒸馏水 1000 g制法：先将卵磷脂加到少量蒸馏水中，加热溶解，加入吐温80，将其他成分(除琼脂外)加到其余的蒸馏水中，溶解。

加入已溶解的卵磷脂、吐温80，混匀，调pH值为7.1～7.4加入琼脂，121℃高压灭菌20min，储存于冷暗处备用。

5.2 样品采样数量：各类产品每批随机抽取10件样品。

5.3 供试液制备5.3.1.供试品是敷料、可以破坏性类可用无菌手续称取10g,放入100ml灭菌生理盐水中充分振荡后取样。

作为1：10的供试液。

5.3.2.供试品是液体取10ml加至100ml灭菌生理盐水中充分振荡后取样。

作为1：10的供试液。

5.3.3.对供试品不能采用破坏性取样可用浸有无菌生理盐水拭子涂抹采样，被采表面积为100cm2，加入灭菌生理盐水100ml。

简述初始污染菌实验过程中的注意事项

简述初始污染菌实验过程中的注意事项1、定期检查无菌环境的空气是否符合规定；2、无菌室在使用前开启紫外线灯30～60min进行空气消毒；3、在进行接种倾注琼脂平板均需在无菌室超净工作台或接种罩内操作;4、检查一切进入无菌环境的器材灭菌、消毒的标志物是否完备；5、洗手消毒：首先用肥皂涂在手上揉搓10～15s，肥皂虽不杀菌，有去污作用，然后用流水彻底冲洗，可有效除去手上大多数暂住菌，如连续洗2～3次(视手的污染程度)，使残余的微生物减少到最低水平，再用消毒液洗手，如洗必泰、苯扎溴铵、碘伏、乙醇、过氧乙酸等。

6、操作人员将手部消毒后，再穿戴无菌工作服(包括鞋、帽、口罩等)。

严格的无菌服应是戴帽套头的无扣的上衣，颈部、脸部及袖口是紧口的，以保护身体，防止污染。

一般的无菌衣是背开口，围胸部、紧扣颈部与长袖紧口的，以保护身体，防止污染。

7、在进入无菌室后，进一步用浸有消毒液的棉球或泡沫塑料物消毒手，然后可进行检验或实验操作。

8、在所有操作中均不应大幅度或快速动作，以免搅动空气中尘埃微粒。

9、使用玻璃器皿应轻取轻放，避免破损，以防培养物扩散。

10、在近火焰区操作。

11、使用金属接种器具、用前、用后均需燃烧灭菌。

12、应用橡胶乳头套在吸管上端，吸吹供试液或培养液等，切勿用嘴直接吸吹吸管。

13、用注射器吸取样品、培养物时，注射器内应无空气；装卸针头时应用灭菌的镊子；从密封容器内抽取液体时，应注入无菌空气；带液体的针筒针头应向上倾斜，并用75%乙醇棉球(挤干)保护针头根部；注射时勿用力过猛，以免内容物喷出或针头脱落使溢出液体污染灭菌器材或环境。

14、当灭菌瓶塞或试管塞掉落在工作台上，一般不宜再用，应另换无菌塞，或通过火焰处理后再用。

医疗机构及公共场所对微生物控制标准

医疗机构污泥控制标准
医疗机构类别
粪大肠菌群数肠道致病菌肠道病毒结核杆菌 /（MPN/g）蛔虫卵死亡率 /%
传染病医疗机构
≤100
不得检出
不得检出
>95
结核病医疗机构
≤100
不得检出
>95
综合医疗机构和其它医疗机构
≤100
>95
一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002
适用范围适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的单位或个人。引用标准 GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准
≤5
≤5
≤5
≤500
≤10
≤10
Ⅳ类
－
≤15
≤15
对微生物控制的指标
致病性微生物不得检出乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌及其他致病性微生物。母婴同室、早产儿室、婴儿室、新生儿及儿科病房的物体表面和医护人员手上，不得检出沙门氏菌。
医疗用品卫生标准
范围
进入人体无菌组织、无菌器官或接触破损皮肤、粘膜
综合医疗机构和其它医疗机构水污染物排放限制（日均值）
控制项目粪大肠菌群数/（MPN/L）肠道致病菌肠道病毒排放标准 500 不得检出不得检出
注：1、采用含氯消毒剂消毒的工艺控制要求为: 排放标准：消毒接触池接触时间≥ 1h，接触池出口总余氯3-10mg/L。预处理标准：消毒接触池接触时间≥ 1h，接触池出口总余氯2-8mg/L。 2、采用其他消毒剂对总余氯不做要求。
等级
Ⅰ 手术区（百级）周边区（千级）
≥0.5μm尘埃粒子（粒/m3)

初始污染菌检验规程

初始污染菌检验规程
背景介绍：
在实验室实验过程中，初始污染菌检验是非常重要的步骤。

初始污染菌指的是
空气、水、试剂或其他材料中存在的微生物。

检验规程的制定能够帮助实验室准确检测和控制初始污染菌的存在，确保实验结果的准确性和可靠性。

检验标准：
初始污染菌检验应符合国家相关标准要求，例如《实验室建设与管理规范》中
对于实验室环境洁净度的规定。

检验过程中应注意保持环境清洁，严格按照检验程序进行操作，确保检测结果的准确性。

检验步骤：
1.准备工作：检验前应检查所需试剂、工具和设备是否齐全，确保实
验室环境干净整洁。

2.取样：根据检验对象的不同，采取相应的取样方法，避免外界污染
的介入。

3.样品处理：对样品进行适当处理，如过滤、稀释等，以便得到合适
的实验样品。

4.培养：将样品接种在适当的培养基上，并在合适的环境条件下培养，
观察细菌的生长情况。

5.检测分析：通过显微镜观察细菌的形态特征，或进行生物学、生化
等相关检测，确定是否存在初始污染菌。

6.记录结果：将检验结果详细记录，包括检测方法、结果数据、存在
问题等，便于回顾和分析。

结论与建议：
初始污染菌检验是确保实验室环境洁净度和实验结果准确性的重要步骤。

在检
验过程中，应严格按照规程操作，保持实验样品的完整性和准确性。

实验室应建立健全的质量管理体系，加强对初始污染菌的监测和控制，不断优化检验方法，提高检测效率和准确性，确保实验室的质量与信誉。

产品初始污染菌和微粒污染控制验证方案

初始污染菌和微粒污染控制验证方案1. 目的通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期。

其可能存在的环节如下：（1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。

2. 适用范围本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。

3. 发放范围管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。

4. 规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法5. 组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。

验证小组职责：负责验证方案的起草、批准；负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据结果的审核；负责验证报告的审批；负责发放验证证书；负责确定该项验证的再验证周期。

主责部门本方案的主责部门为公司管理者代表，其职责为：负责审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。

相关部门本方案的相关部门为质量部，其职责为：按标准操作规程及验证方案进行各项确认，及时报告确认结果，形成验证报告；负责操作培训和现场监督。

6. 步骤和方法计划及进度本验证由质量部提出完整的验证计划，经验证小组批准后实施，由质量部完成，整个验证活动分为两个阶段完成：运行确认（0Q）从 _________ 年_月______________ 日到_________ 年________ 月__________ 日性能确认（PQ）从 _________ 年_______ 月 _______ 日到_________ 年________ 月__________ 日初始污染菌和微粒检测方法及可接受标准抽样方法和抽样规律以每一个生产批为产品抽样批，随机抽取样品1片（长宽约5cm X 2cm）记为1单位，在洁净条件下精确称重，并标记。

需要临时或长期存放时间预计不超过30天（1个月），综合细菌的生长规律及可能存在的存放天数，其抽样检测的时间设计为存入后：第1天、第2天、第3天、第5天、第7天、第15天、第30天。

产品初始污染菌检验规范.

产品初始污染菌检验规范1 目的本规范规定了产品初始污染菌的检验方法。

2 参考标准GB/T19973.1-2005 《医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分：产品上微生物总数的估计》中华人民共和国药典ENISO11737:2006 《医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分：产品上微生物总数的测定》3 操作前准备3.1 主要仪器设备数个90mm双蝶平皿、三角烧瓶，电炉、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、蒸汽消毒器、0.9%氯化钠溶液、刻度吸管数支、超净工作台3.2 试剂0.9%氯化钠溶液、营养琼脂培养基。

3.3 试验前准备3.3.1 将Ф90mm的培养皿、试管等与试验接触的所有器具，放入棉布袋或用棉布包好，置压力蒸气灭菌器内121℃灭菌30min后备用排出蒸汽，稍微冷却，取出用具。

3.3.2 按脱水营养琼脂培养基说明书上的要求称取培养基，加纯化水加热溶解，加塞，和0.9%氯化钠溶液同置1210C灭菌30min后备用。

3.3.3 将消好的平皿、刻度吸管，放入电热干燥箱内1600C干燥2小时，当温度降低至70ºC以下时进行无菌存放。

3.3.4 打开超净工作台上的电源、照明、风机、紫外线灯30分钟开关。

3.3.5 将实验所需的物品通过传递窗紫外线灯消毒，然后进入洁净室内，开启洁净室紫外线照射30min以上灭菌。

3.3.6 洗手、更衣后，进入无菌室，用消毒液对手进行消毒。

4 试验方法4.1 供试品数量灭菌前样品至少取3个。

4.2 供试液制备和接种4.2.1 把采取的样品送入无菌净化工作台内，用无菌操作法分别在每条产品上剪样5g，取样品至少3个（一份试验、一份留样、一份复测），将5g样品剪碎，放入100 ml灭菌0.9%NaCl的三角烧瓶中振荡80次，形成1次10倍稀释液。

4.2.2 用无菌吸管取上述样品洗脱液混合物2ml，分别注入两个灭菌平皿内，每平皿1ml。

另取1ml 注入到9ml灭菌洗脱液中，用手振荡80次充分混匀，使成1:100稀释液，另取一支吸管吸取2ml，分别注入两个灭菌平皿内，每平皿1ml，如样品含菌量高，还可以再稀释1:1000、1:10000等，每个稀释度应换一支移液管。

初始污染菌控制管理规程

1.目的本公司所生产的无菌、非无菌产品（一次性使用医用口罩和医用外科口罩，以下简称口罩）属一次性使用卫生用品，按《一次性使用卫生用品》GB15979-2002标准，对在生产过程中按其规定控制初始污染菌以达到标准所规定的卫生要求。

2.范围适用于我公司生产的口罩的初始污染菌的控制。

3.职责3.1.采购部负责按照规定要求采购物品，负责协调退换货工作，负责和供应商沟通做好物品包装防护工作及初包装材料的初始污染菌控制。

3.2.物资部负责仓库收发物料包装完好程度的检查与执行及仓库的卫生管理。

3.3.生产部负责生产过程的污染控制。

3.4.质保部负责对初始污染菌的控制进行监督，负责初包装材料及生产过程中产品初始污染菌的检查工作。

4.规程4.1.原辅料及包材控制(1)制定原辅料采购标准，规定微生物限度，进行供应商的确认时应重点关注供应商生产过程对微生物污染控制措施；(2)对供应商及其供应的原料进行年度质量回顾分析，以评估其质量状况。

对有质量不良趋势的供应商应采取针对性的措施，如增加现场检查的频率，更严格的抽样方案。

4.2.仓库控制(1)仓库对口罩所用的初包装材料，必须按要求检查外包装，不得破损，否则不予接收。

(2)质保部QC应对每一批初包装材料按照“口罩来料检验标准操作规程”进行初始污染菌检测，测试结果初始污染菌必须控制在≦100cfu/g，反之，则退回供方，并要求供方对生产过程进行严格的控制。

检测合格的初包装材料方可入库。

(3)仓库发料时必须整箱发料，不得拆箱发料，并在发料单上写清原材料批号。

(4)仓库卫生管理，必须按照“仓库卫生标准操作规程”执行。

严格管理仓储条件，确保原料储存过程受到微生物污染和防止微生物的生长繁殖。

4.3.生产环境控制(1)洁净区应配置设计良好并经过验证、定期再验证且良好维护的空调净化系统；(2)空调净化系统停机超出规定时间后，应重新进行洁净区的验证；(3)定期对环境进行监控，保证监控数据能反映洁净区的实际情况；对环境监控结果进行环境质量统计分析；根据环境质量统计结果制定、修订环境监控警戒标准和纠偏标准，确保能及时发现、纠正环境恶化的趋势；(4)洁净区人员数量应加以控制，人员应养成良好的个人卫生习惯和意识，即环境监控取样时段与非取样时段的行为一致。

初始污染菌检测

生长量在[0.5,2]之间为合格
初始污染菌检测
①供试品+培养基（TSA和SDB） ②供试品+1ml含小于100cfu各菌液+适合菌生长的培养基 ③1ml含小于100cfu各菌液+适合菌生长的培养基
②-③ 0.5 ①
抑菌性可接受范围
初始污染菌检测
①去灭菌的样品5个，在每个产品表面均匀加入1ml的小于100cfu的芽孢（ATCC 9372），自然风干。 ②对1中的产品进行浸润，把菌洗脱，薄膜过滤后平板培养，计数 ③取两个平皿，分别接种1中小于100cfu的芽孢（ATCC 9372）1ml，培养计数。
②菌落平均数回收率 ③菌落平均数
1 校正因子回收率
初始污染菌检测
初始污染菌检测
初始污染菌检测
菌液梯度稀释
初始污染菌检测
菌落计数基本规则
⑤如各稀释级平均菌落数均无菌落生长或最低稀释级平均菌落数小于1时，应报告菌数为<10个/g或ml。 ⑥如有3个稀释级平均菌落数均在30～300之间，则以后2级计算级间比值报告。 ⑦菌落计数的报告，菌落数在10以内时，按实有数值报告。大于 100时，采用二位有效数字，在两位有效数值后面，应以四舍五入法计算。在报告菌落数为“不可计”时，应表明样品的稀释度
初始污染菌检测
目前使用标准GB 15980（一次性使用医疗卫生标准）。本标规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前后的卫生标准。本标准对一次性使用医疗用品（包括灭菌的和消毒的一次性使用医疗用品）生产、装配，包括车间等生产过程和生产工人手提出卫生的质量控制。
初始污染菌检测
初始污染菌检测ห้องสมุดไป่ตู้
市售培养基生长量 = 对照培养基

29物体表面人员手菌产品初始污染菌数和微粒含量监测管理规定

有限公司物体表面、人员手菌、产品初始污染菌数和微粒含量监测管理规定XYL-ZL-291.目的：监测生产过程中与产品直接接触的人、物及产品本身的净化效果，确保产品灭菌前的初始污染菌数、灭菌后微生物指标检测项符合相关标准要求，以及微粒含量在所规定的范围内，特制定本规定。

2.适用范围：适用于公司生产的所有产品及其在净化车间生产的全过程。

3.职责：质量部对本规定实施负责。

4.术语定义：无5.内容5.1检测频次：a.物体表面和工人手菌总数：每周不定期监测一次；b.产品初始污染菌数：每月随机抽检当月生产的各产品至少一批次；c.无菌产品的初包装材料初始污染：进货每批抽检一次。

d.无菌产品的初包装材料微粒含量：适用于由微粒含量(或微粒污染)要求的产品，按进货每批抽检一次。

5.2参考标准a.GB15980 一次性使用医疗用品卫生标准b.GB/T 19973. 1医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计(idt ISO 11737 )c.GB 8368 一次性使用输液器重力输液式d.3可接受水平5. 3. 1物体表面和生产人员手细菌总数：a.物体表面细菌总数分别WlO cfu∕cm20b.生产工人手细菌总数W300cfu/每只手。

注：检验操作按《物体表面与人员手菌检验规程》执行。

5. 3.2初始污染菌数：a.灭菌产品内部WlOCfu/件次，外部≤100cfu/件次。

b.非管道类WlOoCfu/件次。

c.产品初包装材料WlOoCfu/件次；卷料WIooCfU/10Cm2。

注：检验操作按《初始污染菌检验规程》执行。

5. 3.3产品初包装材料的微粒污染1）产品初包装材料，可由供应商提出供货产品在洁净生产环境下生产的证明资料和（或）微粒检测报告。

a.有微粒污染指标要求的产品：按该产品的技术要求执行。

b.没有微粒污染指标要求的产品：初包装材料由供应商提出供货产品在洁净生产环境下生产的证明资料（洁净车间环境监测报告）即可。

医疗器械无菌和初始污染菌检验

方法验证试验：薄膜过滤法
• 取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤，冲洗，在最后一次的冲洗液中加入小于100cfu的试验菌，过滤。取出滤膜接种至硫乙醇酸盐流体培养基或改良马丁培养基中，或将培养基加至滤筒内。另取一装有同体积培养基的容器，加入等量试验菌，作为对照。按规定温度培养3天~ 5天。各试验菌同法操作。
医疗器械无菌检验标准
GB/T 14233.2 -2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 2010年版《中国药典》无菌检查法
医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）
无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。并要求企业的检验人员能当场操作或口述无菌检验的过程。
医疗器械无菌和初始污染菌检验
国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心
什么是无菌检查法？
用于检查要求无菌的医疗器械是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌试验的目的：将医疗器械或其浸提液接种于培养基内，以检验供试品是否有细菌和真菌污染。
过滤装置（无油真空泵、滤杯、滤头、滤瓶、微孔滤膜、夹子）
环境及人员要求
无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。还应该具有高度的责任心和严谨细致的工作作风。

(环境管理)初始污染菌检验规程

初始污染菌检验规程1、准备工作1）与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸汽灭菌器内121℃30min。

2）采样数量：每批产品随机抽取10件样品.3）检测标准《GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准》：≤100cfu/件次。

4）洗脱液、稀释液采用0.9％无菌氯化钠溶液。

2、试验步骤：1）用无菌手续取出10个样品，分别放入10支装有10ml0.9％无菌氯化钠溶液的试管中，将每个采样管震打80次，混匀，分别吸取1ml放入灭菌平皿，用普通琼脂培养基作倾注培养，置37℃温箱培养48±2h观察结果。

2）用肉眼直接计数，然后用5-10倍放大镜检查，有否遗漏。

若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辩时仍以2个或2个以上菌落计数。

3）计算公式为：菌数/件次=平均菌数×稀释倍数/件次。

阴性对照试验：将使用的0.9％无菌氯化钠溶液吸取1ml放入无菌平皿中，注入培养基，凝固，倒置培养。

制备2个平板均不得有菌生长。

3、注意事项：1）在无菌操作台上做试验，防止环境对样品的再次污染，采取一切措施防止人为对样本的污染。

2）由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀的区别，必要时用显微镜鉴别。

编制：审核：批准：ZC-14-8初始污染菌监测操作规程1范围适用于对刚包装好的外科手套和检查手套的初始污染菌的监测和对新购进的小包装（接触手套的小包装）的监测。

第一个月每周进行一次监测，如果监测结果是稳定的以后每个月监测一次，如果3个月都稳定，监测周期改为每季度一次。

2职责质管部负责取样、按ISO 11737进行试验、如试验结果初始污染菌超过6 cfu/cm2,要及时查找原因，提出改进措施，包括工艺中产品防护和进行环境消毒。

3 生物负载测定方法A.1 概要A.1.1 生物负载测定，可使用不同的方法内容。

产品初始污染菌和微粒污染控制验证方案

初始污染菌和微粒污染控制验证方案1。

目的通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期.其可能存在的环节如下：(1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）;（2）等待灭菌的产品,密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化.2。

适用范围本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。

3.发放范围管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。

4。

规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法5. 组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。

验证小组职责：负责验证方案的起草、批准；负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据结果的审核;负责验证报告的审批；负责发放验证证书;负责确定该项验证的再验证周期。

5.1 主责部门本方案的主责部门为公司管理者代表,其职责为：负责审批验证方案和验证报告，颁发验证证书. 5。

2 相关部门本方案的相关部门为质量部，其职责为：按标准操作规程及验证方案进行各项确认,及时报告确认结果，形成验证报告；负责操作培训和现场监督.6.步骤和方法6.1计划及进度本验证由质量部提出完整的验证计划,经验证小组批准后实施，由质量部完成，整个验证活动分为两个阶段完成：运行确认（OQ）从年月日到年月日性能确认（PQ）从年月日到年月日6.2 初始污染菌和微粒检测方法及可接受标准6.2。

1抽样方法和抽样规律以每一个生产批为产品抽样批，随机抽取样品1片（长宽约5cm×2cm）记为1单位，在洁净条件下精确称重,并标记。

需要临时或长期存放时间预计不超过30天（1个月），综合细菌的生长规律及可能存在的存放天数,其抽样检测的时间设计为存入后:第1天、第2天、第3天、第5天、第7天、第15天、第30天.6.2.2 供试液制备1）取0。

9%的生理盐水溶液10ml，盛于已灭菌的试管内；2) 将取样依次投入试管，充分摇匀。

初始污染菌的控制规定

初始污染菌的控制规定XX-13本公司所生产的灭菌、非灭菌产品属一次性使用卫生用品，按“GB15979-2002一次性使用卫生用品”标准，对在生产过程中按其规定控制初始污染菌以达到标准所规定的卫生要求。

本公司涉及到控制初始污染菌的部门，工序提出控制要求。

一、仓库材料仓库对产品所用的初包装材料，必须按要求检查外包装，不得破损，而且必须对每生产批包装材料中的纸塑袋进行初始污染菌检测，测试结果初始污染菌必须控制在≦1000cfu/g，反之，则退回供方，并要求供方对生产过程进行严格的控制。

合格后，贴上原材料批号方可入库。

发料时必须整箱发料，不得拆箱发料，并在发料单上写清原材料批号。

初包装材料进入洁净室，按“XX-24初包装材料操作规程”执行。

二、初包装工序的卫生要求1．操作人员必须遵守“XX-20生产人员个人卫生制度”要求。

2．直接接触产品的操作人员，必须持有卫生健康证方可上岗。

3．各工序，必须保持车间清洁整齐。

按规定定期对车间进行清洗、消毒。

4．操作人员，必须遵守定时对手进行消毒、烘干，方可接触产品。

进入清洁室人员，必须按“XX-30清洁室管理制度”执行。

进入洁净室人员，必须按“XX-11洁净室管理制度”执行。

5．每天工作结束后，开启紫外灯半小时，对环境进行灭菌处理，并做好记录。

6．对工作场所（工作台，操作人员手）每周一次进行生产环境指标的检测。

7．对每一生产批各工序的产品进行初始污染菌检测，检测结果初始污染菌必须控制在≦1000cfu/g。

初始污染菌必须符合GB15979-2002中有关规定，以确认对初始污染菌控制的有效性。

8．各工序所用的容器，工作台定期进行清洗，并做好记录。

各工序所用的容器，相互之间不得传递。

9．各工序所用装产品的塑料袋，必须定期进行灭菌处理，各工序之间不得交叉使用。

工艺用水流程图。