纠正预防措施培训资料

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Correction 纠正
小组分析判断问题的现象是否仍然存在，是 否需要消除。如果存在并需要消除，则制定 计划并实施消除所存在的问题的措施。
典型的纠正包括:
不合格品处理； 防止不合格品发送给顾客的围堵措施； 对成品重新进行检验； 执行更严格的检验措施； 召回已经发送的不合格品或可疑品； 等等。
供方？
执行这样的任务的员工是否进行过适当的培训？适当的督导？ （同时询问相关的员工和他们的主管）
相关的规范和作业指导是否清楚和明确？
该作业的可接收规范是否已建立，并且操作员已完全熟知？
如果该作业使用了设备，该设备的设置和调整是否适当？
如果该作业使用了设备，该设备是否校准过？
环境对这样的问题有没有影编辑响课件？
质量体系内审发现的不符合项。
质量体系外审
质量体系外审发现的不符合项，如公司审核，顾客审核，第三方 审核等。
产品质量审核
产品和过程审核发现的问题等。
顾客投诉
顾客投诉或反馈，顾客要求的纠正预防措施。
产品不合格
采购、过程或最终的产品不合格。
过程监控
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Problem Severity 问题严重度
1. 成立改进小组
2. 问题说明
3. 实施并验证临时措施
4. 确定并验证根本原因
5. 选择并验证永久纠正措施
6. 实施并验证永久纠正措施
7. 预防再发生
8. 确认并向小组祝贺
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Initiate CAPA 启动纠正预防措施
启动点
审核活动发现不符合项，包括内部体系审核， 第三方审核，顾客审核，过程审核，产品审核
适用时，应采用防错的方法。
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Effective Action
有效的措施
Action 措施
描述计划采取的每项措施。
Limit date 完成期限
列出每项措施计划完成的日期。
Responsible person 负责人
列出每项措施的负责人。
Implement Date 完成日期
具。
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Cause Analysis Method 原因分析方法
确定这样的问题以前是否发生过。如果发生过，评审以前的文件，确定以 前采取过什么措施，为什么措施没有有效在消除问题的原因。
这样的不合格是否可以更早地发现？怎么发现？
如果是，确定为什么这样的问题没有更早地发现？怎么做才能确保以后更 早地发现这样的问题？通常，问题发现得越早，就越容易纠正，影响也越 小。如果需要，在过程中增加一个更早的试验或检验点。
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Eliminate Problem Cause 消除问题原因
应对改进措施进行评审以确保能有效地消除问题的 根本原因。措施应文件化并对相关人员进行有效的 培训。
采取改进措施时，小组应考虑重新评审相关的文件 并在需要时修改，如FMEA，控制计划，程序文件 等。
改进措施应与问题的影响程度和风险程度相适应。
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概念辨析
纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，比如对返工、 全检、隔离等，具有时效性；
纠正措施： 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的 原因所采取的措施。须消除问题的原因，避免问题再发生 。
预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原 因所采取的措施。
纠正是就事论事，不合格就改正，纠正措施是针对根本原 因采取行动，预防措施是分析潜在不合格而采取的措施。 纠正一般要立即采取行动的，纠正措施和预防措施则要看 影响程度决定是否要采取行动。
问题类型分为主要问题和一般问题 主要问题
客户投诉人民币5万元以上； 审核活动中发现的严重不符合项； 生产过程中一个月内发生同类问题的产品不合格的金
额超过人民币3万元； 会导致安全问题或不符合法律法规要求的产品不合格。
一般问题
除主要问题以外的问题。
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Report Problem 报告问题
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Methods of Problem Solving 解决问题的常用方法
PDCA 8D
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PDCA
Plan 计划
明确问题
掌握现状
分析问题原因
Do 实施
拟定对策并实施
Check 检查
确认效果
Action 处置
防止再发生和标准化
总结
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8 Disciplines 8D报告
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ISO9001:2008 要求
8.5.3 预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防
止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响 程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定并实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； e) 评审所采取的预防措施的有效性。
报告标题
用简明的语言说明“什么东西出了什么问题”。
来源信息
填上问题来源的信息和编号，如审核报告、不合格品报告、 顾客投诉等的信息。
违反条款（体系）
质量体系审核时给出所违反的标准条款的编号。其它填N/A
问题描述
详细说明问题的情况，如什么What 、人物Who 、地点
Where 、时间When 、编程辑课度件 How等。
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Corrective Action 纠正措施
问题原因分析
为什么会发生这样的问题? 为什么没有更早地发现这个问题? 是否有其他或类似的问题？ 人(Man)/机(Machine)/料(Material)/法(Method)/环
(Environment)/测(Measurement) 鱼刺图等工具，主要问题的原因分析须用鱼刺图工
产品不合格报告中指出要采取CAPA的； 等于或超出一万元的客户质量投诉；
连续三个月都是金额前三的客户服务投诉；
顾客投诉或反馈，顾客拒收产品的试验/分析， 质量报告和数据的分析后提出的改进；
会导致安全问题或不符合法律法规要求的产品 不合格 。
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Problem Type 问题类型
质量体系内审
列出每项措施计划实际完成的日期。
Implement Result 完成情况
每项措施完成后，说明完成情况。要求提供佐证材料。
Verification Date验证日期
完成验证的日期，当组长确认时系统自动生成
Verification Comments 验证情况
描述验证的情况
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Preventive Action 预防措施
不要将诸如“操作者k following questions in investigation 在调查问题原因时可问几个如下的问题
这样的不合格是否导致另一个质量问题（另一种失效）？ 这样的不合格是否会在别的地方产生另一个问题（另一种失
效）？ 这样的问题会不会扩展到别的批次的成品？ 如果是，把问题分析的范围扩展到所有可能影响到的区域。 是否是原材料导致这样的不合格？如果是，是否通知了相关的
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举例说明
A商家的玻璃门被撞破了 于是，A商家把撞破的地方换了一块玻璃。 －－ 纠正 A商家为了事件不再发生，在新的玻璃上用白笔画了个眼睛。 －－ 纠正措施 对面的B商家看到了，也在自己的玻璃上用折笔写上当心玻
璃 －－ 预防措施。 －－其实导致玻璃门被撞破的原因就是没有警告标志，顾客
不小心，所以纠正措施就是针对根本原因而采取的，做上 警告标记以提醒顾客来避免同样的问题再发生，对B商家 而言，虽然到目前为止没有发生这样的问题，但也同样具 有潜在的风险，所以对他而言为消除潜在不合格而采取的 措施就是预防措施。
预防措施与纠正措施两者必选其一。 预防措施与纠正措施原因分析和采取措施
的方法相类似，参照纠正措施的做法。
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ISO9001:2008 要求
8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再
发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a) 评审不合格（包括顾客抱怨）； b) 确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施； e) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f) 评审所采取的纠正措施的有效性。
Concept of CAPA 纠正预防措施介绍
宁波市华宝塑胶模具有限公司
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Why need CAPA? 为什么要用纠正预防措施？
CAPA是一种有效解决问题的方法。对已出 现的或潜在的不合格原因进行分析、采取必 要的措施，防止不合格发生或再发生，以及 在产品性能、过程能力、成本及服务等方面 采取纠正/预防措施，从而不断提高产品/过 程质量水平以达到顾客满意。
进行根本原因分析时，可利用任何可用的数据进行调查（如趋势分析，以 前发生的情况，生产数据，设备历史数据记录等）
典型地，根本原因可以分为五种类型：人，机，料，法，环。对所有的可 能原因进行系统化的分析，可识别出其中的某些导致问题发生的原因并加 以消除，并对其它潜在原因保持警惕。进行问题原因分析时可采用鱼刺图 等工具。