第七章药品管理法
药品管理法2019年版解读
人民国药品管理法本文将新版《药品管理法》与2015年修正版，进行了对比。
下文蓝色文字即为新版《药品管理法》重要修订容。
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈人民国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈人民国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则解读：专设第二章“药品研制和注册”、第三章“药品上市可持有人”、第七章“药品上市后管理”、第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应容至其他章节。
第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在人民国境从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
解读：将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。
第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
新老版《中华人民共和国药品管理法》不同之处归纳
新老版《中华人民共和国药品管理法》不同之处归纳国家食品药品监督管理局于2015年7月24公布施行的最新版《中华人民共和国药品管理法》经与2001年版《中华人民共和国药品管理法》（老版已废止）认真比对，存在修订、调整内容如下：1、总章节10章保持不变，总条款由原106条修订为104条；2、原办法第七章“第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
”整条删除；原办法第九章“第一百条依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
”整条删除。
3、原办法第二章第七条中删除“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”表述内容。
4、原办法第二章第十三条中删除“国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的”表述内容。
5、原办法第三章第十四条中删除“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”表述内容。
6、由于总条款删减，原办法第九章第八十八条的条款内容“本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚......由原发证、批准的部门决定。
”在新办法第九章第八十七条中调整内容为“本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚......由原发证、批准的部门决定。
”7、由于总条款删减，原办法第九章第八十九条的条款内容“违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
”在新办法第九章第八十八条中调整内容为“违反本法第五十五条、第五十六条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
执业药师药事管理与法规章节考点汇总第七章 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》第一节总则和药品生产企业管理一、总则药品检验机构的设置及确定：(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
(2)省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品检验机构。
(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担检验工作。
二、药品生产企业管理1.开办药品生产企业申请：向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(审批主体)提出筹建申请;完成筹建后向原审批门申请验收。
2.《药品生产许可证》许可事项变更：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
未经批准，不得变更许可事项。
(生产范围)3.药品生产企业GMP认证(1)认证机构【省局】：省级以上人民政府药品监督管理部门。
(2)国家食品药品监督管理局认证【两射一生】：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。
(3)省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。
(4)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请认证。
(5)审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内进行认证;认证合格的，发给认证证书。
4.《药品生产许可征》有效期(1)《药品生产许可证》有效期为5年。
(2)有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
5.药品委托生产的规定(1)受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理》认证证书的药品生产企业。
(2)不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
第七章药品管理法
配伍禁忌或超剂量者 （5）保管：制定和执行药品保管制度 （6）城、乡集贸市场不得出售中药材以外的
药品
•
（三）药品管理：23条
1、药品注册管理 新药的定义：未曾在中国境内上市销售的 药品。 新药临床研究的审批和新药生产审批的规 定 新药需经SFDA批准，方可进行临床试验 新药需经SFDA批准，方可取得新药证书
配制制剂必需的法定程序，必须经省FDA批准，取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 • 许可证是对药品生产、经营企业和医疗机构生产 、经营药品和配制制剂的能力、条件的要求和认 可，是药品安全、有效、质量可控的证明
•
许可证的有效期和范围
• 有效期：5年
•
3、实施GMP、GSP认证管理制度
（2）生产记录：完整的生产记录和检验记录，记录 保存至有效期满后1年；至少保存3年
（3）物料：生产药品所需原、辅料必须符合药用要 求
（4）出厂检验：药品生产企业必须对所生产药品进 行质量检验，不符标准者不得出厂
•
6、药品经营应遵守的规定
（1）购进：购进药品必须建立执行进货检查 验收制度，不符合规定者不得购入
–进口药品注册证书 药品进口，须经SFDA组织审查，经审查确 认符合质量标准、安全有效的，方可批准进 口，并发给进口药品注册证书。
•
2、国家药品标准制度及药品通用名 药品必须符合国家药品标准 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名 3、国家药品审评专家制度 4、药品的再评价与淘汰 SFDA对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查 • 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药
生产、经营、使用和监督管理的单位或者 个人，必须遵守本法。 • 3、药品发展的方针： • 4、执法主体：国家药品监督管理主管部门 主管全国药品监督管理工作
中华人民共和国药品管理法(2013年修正)
中华人民共和国药品管理法(2013年修正)文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】2013.12.28•【文号】主席令第8号•【施行日期】2013.12.28•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法(2013修正)（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》修正）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
07第七章 药品上市后再评价与监测管理
2、药品上市后再评价的处理方式
（1）我国药品上市后再评价的处理方式 ①《药品管理法》42条规定：
CFDA对已经批准生产或者进口的药品， 应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或 者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销 批准文号或者进口药品注册证书。
②《药品管理法实施条例》41条指出：
SFDA对已批准生产、销售的药品进行再 评价，根据药品再评价结果，可以采取责令 修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的 措施；对不良反应大或者其他原因危害人体 健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
呼吸困难、紫绀、喉水肿、支气管痉挛等。
神经系 抽搐、惊厥、昏迷、四肢麻痹痉挛、嗜睡 统损害 、意识障碍等。
2、药品不良事件（ADE）的定义
a) WHO对ADE的定义:药品治疗过程中出现的不
良临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。
b) 我国对ADE的定义：患者或临床试验受试者接
受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定 与治疗有因果关系。
第七章 药品上市后再评价与监测管理
Chapter 7 Post-marketing Reassessment and Testing Management of Drug
主要内容：
第一节 药品上市后再评述 第二节 药物警戒与药品不良反应监测管理 第三节 药品召回管理
第一节 药品上市后再评价
《药品管理法》33条明确指出：国务院药品监督管理部门组 织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准 生产的药品进行再评价。
（二）药品上市后再评价的必要性
1、药品研发者在药品上市前收集到的可能存在 的药品不良反应信息是不完整的。原因有：
①动物试验的结果不足以用于预测公众用药的安 全性；
《药品管理法(2019版)》第七章解读
注销药品注册证书。
解读：1、对附条件批准上市的药品作出要求 2、规定时间内完成相关的研究（药品的三大属性） 3、不能完成相关研究的或者完成相关研究的不能证明获益大于风险的，进行依法处理
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6
2015版
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药品上市后管理-七十九条 说明：蓝色删除；红色增加
区别
2019版
新增
第七十九条 对药品生产过程中的变更，按照其对药
解读：1、基于药品三大属性方面对药品生产过程中的变更实行分类管理 2、其他变更：按规定备案或者报告
2、MAH应基于药品三大属性进行全面的评估、验证变更事项
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药品上市后管理-八十条 说明：蓝色删除；红色增加
区别
2019版
新增
第八十条 药品上市许可持有人应当开展药
品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪
药品上市后管理-八十二条 说明：蓝色删除；红色增加
区别
新增
2019版
第八十二条 药品存在质量问题或者其他安全隐患的， 药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品 经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药 品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并 将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产 企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。 药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其 召回。
定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行 销售、使用等紧急控制措施，并应当
政处理决定。
在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出
之日起十五日内依法作出行政处理决
定。
解读：1、增加MAH在药品上市后的不良反应监测 2、药品不良反应的范围改变（删除原文的与用药有关的严重不良反应，改为疑似？？）
2019新修订中华人民共和国药品管理法全文
2019新修订中华人民共和国药品管理法全文2019新修订中华人民共和国药品管理法全文2019年12月1日起施行XXX2019-08-27 08:24XXX北京8月26日电中华人民共和国药品管理法1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条药品管理该当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在防备、医疗和保健中的作用。
精选文档国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读第一章总则第一条为了加强对药品的管理，保障公众的用药安全，促进药品产业的健康发展，根据宪法，制定本法。
第二条本法适用于中华人民共和国境内的药品的生产、流通、使用和管理活动。
第三条国家加强对药品的监督管理，推进药品审评审批制度改革，完善药品监管体制。
第四条药品管理应当坚持公正、公开、公平的原则，保障人民群众的基本生活需要。
第五条国家鼓励和支持研究和开发具有新疾病治疗特色的药品。
第六条国家积极推进药品产业的科技进步和技术创新，提高药品的质量和疗效。
第七条国家鼓励和支持药品工业和物流业的发展，提高药品生产和流通的效率。
第八条药品管理部门应当加强对药品经营企业和药品生产企业的监督检查，确保其依法进行生产和经营活动。
第九条涉及公众安全和药品质量问题的药品，药品管理部门可以采取暂停生产、销售或者撤销许可证等措施。
第二章药品生产第十条药品生产企业应当取得药品生产许可证，符合药品生产的相关法规和标准。
第十一条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。
进行生产活动。
第十三条药品生产企业应当建立药品质量档案，保存药品生产和检验记录。
第十四条药品的生产应当符合药品的质量标准和药典的规定。
第十五条药品的生产应当遵循临床实践指南和药物临床试验的规定。
第三章药品流通第十六条药品流通企业应当取得药品流通许可证，符合药品流通的相关法规和标准。
第十七条药品流通企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。
进行经营活动。
第十九条药品流通企业应当建立药品质量档案，保存药品流通和检验记录。
第二十条药品的流通应当符合药品的质量标准和药典的规定。
第二十一条药品的流通应当遵循药品配送的相关规定。
第四章药品使用第二十二条医疗机构和医务人员应当按照临床实践指南和标准使用药品，不得滥用或者乱用药品。
第二十三条医疗机构和医务人员应当加强对药品的管理，避免药品的浪费和过期问题。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正
• 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，将于2019年 12月1日起施行
• 备注：
• 修正：全国人大或其常委会单独通过一个决定，对法律有关条文作出修改。在法律修改时，一般以修正案草案、修正草案形式提请立法机关审 议，表决通过时转化为法律修改决定。在具体内容上，法律修改决定对有关修改内容分条表述，修改内容一般较少。法律修改决定单独公布， 独立于原法律而生效。
• 2、将原第五章药品管理里的内容，拆分融合进新《药品管理法》的 药品研制和注册、药品经营、 监督管理等不同章节
和创新，予以优先审评审批。
• 第二章药品研制和注册 、第三章 药品上市许可持有人，为新增内容，以下为内容明细
• 总结： • 1、严格管理药品研制环节。 • 2、将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。 • 3、加强临床试验过程管理。 • 4、保证药品全过程信息真实、准确、完整。 • 5、实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。 • 6、建立附条件审批制度。 • 7、建立沟通交流、专家咨询等制度。
• 总结： • 专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义 务 、 责任等做出了全面系统的规定。
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容
总结： 1、取消《药品生产质量管理规范》认证 2、将原第六章药品包装的管理融合进第四章药品生产里进行规定，不再单设章节 3、明确生产活动责任人：法定代表人、主要负责人
备注：根据 世界卫生组织的定义，药品的可及性（access to drugs）是指获得负担得起的、维持自 身健康所必须的药品的能力。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》新旧版解读
改为“应当”，可根据要求适当调整。
2019年修订版 《中华人民共和国药品管理法》
——新旧版对比
一、《中华人民共和国药品管理法》修订历程
• 1984.09.20首次制定，自1985年7月1日起施行。 • 2001.02.28首次修订，自2001年12月1日起施行。 • 2013.12.28第一次修正，自2013年12月28日起施行。 • 2015.04.24第二次修正，自2015年04月24日起施行。 • 2019.08.26新修订的药品管理法修订经十三届全国人民代表大会常务
第五章 药品经营（51-68条）
• 1.强调从事生产活动需符合GSP要求。不再要求进行GSP认证。
• 2.建立健全药品经营质量管理体系，鼓励、引导药品零售连锁经营。
• 3.认可网络销售药品，但特殊管理的药品不能在网上销售。（疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得19修订)
有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药 品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药 品；
• 上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时， 规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不 良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。即对药品的生命全周期承担主体责任。
第七章 药品管理法
6、药品经营应遵守的规定
（1）购进：购进药品必须建立执行进货检查 验收制度，不符合规定者不得购入 （2）购销记录 （3）销售 （4）调配处方：必须经过核对；拒绝调配有 配伍禁忌或超剂量者 （5）保管：制定和执行药品保管制度 （6）城、乡集贸市场不得出售中药材以外的 药品
（三）药品管理：23条
1、药品注册管理 新药的定义：未曾在中国境内上市销售的 药品。 新药临床研究的审批和新药生产审批的规 定 新药需经SFDA批准，方可进行临床试验 新药需经SFDA批准，方可取得新药证书 GLP和GCP GLP ---《药物非临床研究质量管理规范》 GCP ---《药物临床试验质量管理规范》
（七）“法律责任”。药品管理法共29 条（73条—101条），实施条例共20条（第 63-82条），是药品管理法的法律责任的规 定。
1．法律责任：
法律责任是指人们对自己违法行为所应 承担的带有强制性的否定性法律后果
2．法律责任的分类
₪ 行政责任：是指因违反行政法而承担的法律责任， 包括具有行政惩罚性的法律责任。
• 3．药事管理行政法规 由国务院制定、发 布的药事管理行政法规有：《药品管理法 实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理 条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、 《放射性药品管理办法》、《中药品种保 护条例》、《野生药材资源保护管理条 例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险 制度的决定》等。
一、现行《药品管理法》的特点及 意义
• （10）禁止生产、销售假药 禁止生产（包括配制，下同）销售假药。 有下列情形之一的，为假药： • 药品所含成份与国家药品标准规定的成份 不符的； • 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 依照本法必须批准而未经批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售 的 变质的 被污染的 使用依照本法必须取得批准文号而未取得 批准文号的原料药生产的 所标明的适应症或者功能主治超出规定范 围的
特殊管理的药品
药物滥用 是国际通用术语，习惯称 “吸毒” 指与医疗目的无关的反复大量使用具有依赖 性或称依赖性潜力的药物。并非错误或不正当 （misuse of drug ）使用；也不是指社交性或 境遇性使用，而是强迫性有害性使用方式 用药者采用自身给药形式，导致精神依赖性 和身体依赖性，造成精神混乱和一些异常行为 物质滥用（substance abuse） 由于不少化学物质（非药物）也有依赖性因 此近年有人主张以此取代药物滥用
二、依赖性药物分类
1．麻醉药品（narcotic drugs） 指连续使用后易产生身体依赖性和精神依赖性， 停药后产生戒断症状的药物 (1)阿片类（opioids） 天然来源：阿片（opium）以及其中所含的有效 成分，如吗啡（morphine），可待因（codeine） 人工合成或半合成的化合物：海洛因（heroin） 哌替啶（pethidine，度冷丁，dolantin），美沙酮 （methadone），芬太尼（fentanyl）等 (2)可卡因（cocaine），古柯叶（coca leaf） (3)大麻（cannabis）
滥用者(吸毒者)健康水平下降，人格丧 失，道德沦落，为满足个人解瘾，不惜花费 大量金钱购用药品，造成家庭衰败，破裂； 甚至不择手段去获取药物满足瘾癖造成犯罪 贩毒集团往往与恐怖主义集团合作，滥 用暴力，且采用腐蚀拉拢手段，威胁政治机 构的活力，破坏国民经济的发展。据1998年 联合国有关资料显示：全世界有2100万人遭 受可卡因和海洛因之害，有3000万人因滥用 苯丙胺类兴奋剂而受害
3．其它 (1) 烟草（tobacco） (2) 酒精（alcohol） (3) 挥发性有机溶剂（volatile organic solvents）
毒品
通常指能使人成瘾的药物，种类很 多，各国因其流行的种类不同而设定其 范围 1990年我国将毒品定义为 鸦片、海洛因、吗啡、大麻、可卡 因以及国务院规定管制的其它能使人形 成瘾癖的麻醉药品和精神药品
新修订药品管理法与变更控制
新修订药品管理法与变更控制相较于旧版药品管理法，在新修订的药品管理法中增加了药品变更控制的条款，条款内容分布在第七章“药品上市后管理”的第七十九条、第十一章“法律责任”的第一百二十四条和第一百二十七条，可见对药品生产过程中的变更进行管理、控制的重要性。
一、变更分类1.在新修订的药品管理法第七十九条中要求对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，包括重大变更和其他变更。
2.在GMP规范（2010年修订）第二百四十二条中要求企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。
3.在CDE出台的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》中根据变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响，将变更分为三类：I类变更属于微小变更、II类变更属于中度变更、III类变更属于较大变更。
4.在CDE出台的《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》中根据变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响，将变更分为三类：I类变更属于微小变更、II类变更属于中等变更、III类变更属于重大变更。
5.美国FDA＆CA506A节（FDAMA 116节修正）和21CFR第314.70节对已批准药品的生产变更做了规定。
根据生产变更对药品的安全性和有效性存在的潜在影响程度将变更分为：重大变更、中等变更、微小变更。
6.日本对制剂生产过程的变更分类为：部分变更和轻微变更。
7.欧盟Reg.（EC）NO.1234/2008第2条款规定，变更分类为：微小变更（IA类变更、IB类变更）；重大变更（II类变更）；延伸申请；紧急安全限制。
综上对比，可能后续出台的药品管理法实施条例或药品生产过程变更指导原则时会将变更分类明确为：重大变更、中等变更、微小变更。
二、变更监管措施新修订的药品管理法第七十九条要求：属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
中华人民共和国药品管理法(2015修正)
中华人民共和国药品管理法(2015修正)发布部门：全国人大常委会发文字号：主席令第27号发布日期： 2015.04.24实施日期： 2015.04.24时效性：现行有效效力级别：法律法规类别：药品管理【本法变迁史】中华人民共和国药品管理法[19840920]中华人民共和国药品管理法(2001修订)[20010228]全国人大常委会关于修改《中华人民共和国海洋环境保护法》等七部法律的决定(含药品管理法、计量法、渔业法、海关法、烟草专卖法、公司法)[20131228]中华人民共和国药品管理法(2013修正)[20131228]全国人大常委会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定(2015)[20150424]中华人民共和国药品管理法(2015修正)[20150424]中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
中华人民共和国药品管理法实施办法
中华人民共和国药品管理法实施办法中华人民共和国药品管理法实施办法第一章总则根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本实施办法。
本实施办法适用于所有与药品生产、经营、使用、检验、科研有关的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，也适用本实施办法。
药品的生产、经营应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。
同时，也严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。
第二章药品监督管理职责国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责包括：一)执行《药品管理法》及本实施办法；二)起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行法规；三)颁布《中国药典》和药品标准；四)审批新药、核发药品批准文号；五)对药品的生产、经营、使用进行监督；六)组织对相似生产的药品的药效、副作用进行调查再评估，并及时提供和公布有关质量方面的资料；七)按照《药品管理法》和本实施办法决定行政处罚。
县以上地点各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。
对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。
药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过15天。
第三章审核批准许可证的程序药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行其本建设报批程序以外，必须依次履行下列程序：一)由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；二)经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。
药品管理法课件
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药品的有效期
药品的有效期是指药品被批准使用的期限， 其含义是药品在一定贮存条件下能够保证 质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定 性和使用安全性的标识，必须按规定在药 品说明书中予以标注。目前一般药品包装 标签上的有效期表示方法都是用有效期至 某年某月。
公共福利性 药品是预防疾病、维护人们健
康的商品使用价值，具有社会福利性质， 假如药品价格太高，将使药品的使用价值 降低。无论什么性质的制药企业或是商业 公司，都应担负起起为人为健康服务的社 会职责。
高度的专业性 药品的研究和开发是需要多
学科高级专家合作才能进行，为此制药工 业被称为高科技产业，药品被称为指导性 商品。药品与其他商品不同的又一特征就 是高度的专业性。
除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标 准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进 行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业 改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准 部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准 炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定 的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院 药品监督管理部门备案。
药品的特性
药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。 有效性：是指在规定的适应症、用法、用量的条件下，能
满足预防、治疗、诊所人的疾病，有目的的调节人的生理 机能的要求。有效性是药品固有的，诺对预防、治疗、诊 断没效，则不能称为药品。 安全性：指在规定的适应症和用法、用量使用药品后，人 体产生的毒副反应。 稳定性：药品经规定的条件下保持其有效性和安全性的能 力。 均一性：药品制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性、 均一性。每一单位，一片药，一支注射剂、一瓶酊水、一 件药品等。
药品管理法(2015年修订)培训PPT
根据 2015 年 4 月 24 日第十二届全国人民代表大会常务 委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法 >的决定》第二次修正)
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
《中华人民共和国药品管理法》
1984 年 9 月 20 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七 次会议通过 2001 年 2 月 28 日第九届全国人民代表大会 常务委员会第二十次会议修订根据 2013 年 12 月 28 日第十 二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中 华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修 正
第一章 总则
（共6条）
第二章 药品生产企业管理
第三章 药品经营企业管理
第四章 医疗机构的药剂管理
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第五章 药品管理
第六章 药品包装的管理
第七章 药品价格和广告的管理
第八章 药品监督
第九章
新修订的《药品管理法》共多少章,多少条
新修订的《药品管理法》共多少章，多少条新修订的《药品管理法》共分为11章，其中包括87条规定。
该法的主要内容包括药品研发、生产、流通、使用和监管等方面，并对相关的责任主体和违法行为进行了详细的规定。
下文将对新修订的《药品管理法》进行详细的介绍。
第一章总则第一章总共包含3条规定，主要对本法的目的、适用范围和基本原则进行了规定。
其中，明确了药品管理的目的是保障人民健康，而药品管理的原则则包括科学、公正、透明、协同等。
该章还规定了国家对药品实施分级管理制度。
第二章药品研发第二章总共包含5条规定，主要对药品的临床试验、审批和备案等方面进行了规定。
其中，明确了药品研发和临床试验的适用标准、审批流程和技术要求，并对药品临床试验的质量进行了监管。
第三章药品生产第三章总共包含13条规定，主要对药品生产资质、生产工艺、质量控制和生产过程监管等方面进行了规定。
其中，明确了药品生产许可证的颁发和管理程序、药品生产过程中必须遵守的规范和标准、药品生产企业的责任等。
第四章总共包含7条规定，主要对药品流通环节中的质量监管、流通途径和销售行为进行了规定。
其中，强调了药品流通企业的责任和药品质量的保障，规定了药品批发、零售和互联网销售的管理要求。
第五章药品使用第五章总共包含8条规定，主要对药品使用过程中的管理、以及特殊人群如孕妇、儿童、老年人等人群的使用要求进行了规定。
其中，对药品使用过程中医护人员的责任和监管进行了强化，对药品信息的公开披露和使用者权利的保障进行了规定。
第六章药物不良反应监测第六章总共包含4条规定，主要对药物不良反应的监测、报告和处理进行了规定。
其中，要求医疗机构和药品生产企业对药品不良反应进行积极监测和报告，并强调了监管部门对药物不良反应的处理和信息公开的重要性。
第七章药品监管第七章总共包含10条规定，主要对药品监管的行政部门、监管措施、行政处罚和责任追究等方面进行了规定。
其中，强调了监管部门监管职责和执法权力，对违法行为的处罚和责任追究进行了详细规定。
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（2）、 GSP ：（Good Supply Practice） 药品经营企业必须按照药品经营质量管
理规范（GSP）经营药品； 国务院药监部门制定GSP并监督执行； 药品监督管理部门对药品经营企业进行
GSP认证 GSP认证主管部门——省FDA GSP认证证书有效期5年
第七章药品管理法
药品
第七章药品管理法
（三）药品管理：23条
1、药品注册管理 新药的定义：未曾在中国境内上市销售的 药品。 新药临床研究的审批和新药生产审批的规 定 新药需经SFDA批准，方可进行临床试验 新药需经SFDA批准，方可取得新药证书
GLP和GCP GLP ---《药物非临床研究质量管理规范》 GCP ---《药物临床试验质量管理规范》
2、具有鲜明的时代特征
3、具有权威性
4、具有广泛的民主性
第七章药品管理法
二、《药品管理法》及其Biblioteka 施条例的主要内容•
（一）总则：6条
药品管理立法宗旨
本法适用范围
国家发展药品的方针
执法主体
第七章药品管理法
1、立法目的（立法宗旨）
•加强药品监督管理 •保证药品质量 •保障人体用药安全 •维护人民身体健康和用药的合法权益
第七章药品管理法
2、国家药品标准制度及药品通用名 药品必须符合国家药品标准 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名 3、国家药品审评专家制度 4、药品的再评价与淘汰 SFDA对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查 • 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药
品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 • 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生
• 2．药事管理法律 由全国人大常委会制定 的单独的药事管理法律有《中华人民共和 国药品管理法》。与药事管理有关的法律 有《刑法》、《民法》、《行政处罚法》、 《行政诉讼法》、《行政复议法》、《标 准化法》、《计量法》、《广告法》、 《价格法》、《消费者权益保护法》、 《反不正当竞争法》、《专利法》等。
（4）出厂检验：药品生产企业必须对所生产药品进 行质量检验，不符标准者不得出厂
第七章药品管理法
6、药品经营应遵守的规定
（1）购进：购进药品必须建立执行进货检查 验收制度，不符合规定者不得购入
（2）购销记录 （3）销售 （4）调配处方：必须经过核对；拒绝调配有
配伍禁忌或超剂量者 （5）保管：制定和执行药品保管制度 （6）城、乡集贸市场不得出售中药材以外的
第七章药品管理法
一、现行《药品管理法》的特点及 意义
• （一）制定与修订 • 1、制定：《药品管理法》1984年9月20日
制定，自1985年7月1日开始实施。该法的 颁布，明确了药品监督管理的法律地位， 标志着我国药品管理立法进入一个新的历 史阶段。 • 2、修订：2001年2月28日全国人大第十二 次会议通过了修订的《药品管理法》，自 2001年12月1日起正式实施。
第七章药品管理法
2020/12/6
第七章药品管理法
药事管理法的渊源
药事管理法的渊源，是指药事管理法律规 范的具体表现形式。主要有以下几种。 1．宪法 宪法是我国的根本法，是全国人大 通过最严格的程序制定的，具有最高法律 效力的规范性法律文件。是我国所有法律， 包括药事管理法的重要渊源。
第七章药品管理法
第七章药品管理法
• 2、使用范围 • 在中华人民共和国境内从事药品的研制、
生产、经营、使用和监督管理的单位或者 个人，必须遵守本法。 • 3、药品发展的方针： • 4、执法主体：国家药品监督管理主管部门 主管全国药品监督管理工作
第七章药品管理法
（二）、药品生产企业、药品经营企业、医 疗机构的管理：7条
4、规定了医疗机构的具体内容 5、药品生产企业应遵守的规定
（1）生产工艺规程：药品必须按照国家药品标准和 国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产 （除中药饮片炮制外）
（2）生产记录：完整的生产记录和检验记录，记录 保存至有效期满后1年；至少保存3年
（3）物料：生产药品所需原、辅料必须符合药用要 求
第七章药品管理法
许可证的有效期和范围
• 有效期：5年
第七章药品管理法
3、实施GMP、GSP认证管理制度
（1）、GMP（Good Manufacture Practice） 药品生产企业必须按照药品生产质量管理 规范（GMP）组织生产； 国务院药品监督管理部门制定GMP并监督执 行； 药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP 认证 GMP认证主管部门——省FDA GMP认证证书有效期5年
1、明确了开办条件和必备条件 2、许可证制度 • 开办药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构
配制制剂必需的法定程序，必须经省FDA批准，取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 • 许可证是对药品生产、经营企业和医疗机构生产、 经营药品和配制制剂的能力、条件的要求和认可， 是药品安全、有效、质量可控的证明
第七章药品管理法
–新药证书 ……完成临床试验并通过审批的新药，由 SFDA批准，发给新药证书。
–药品批准文号 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经 SFDA批准，并发给药品批准文号；药品生产 企业取得药品批准文号后，方可生产该药品。
–进口药品注册证书 药品进口，须经SFDA组织审查，经审查确 认符合质量标准、安全有效的，方可批准进 口，并发给进口药品注册证书。
第七章药品管理法
（二）特点和意义
• 1、特点： • ①反映出我国药品监督管理体制改革的原
则 • ②明确了行政执法的手段、权力和责任 • ③加大了对违法行为处罚的力度和范围 • ④增加了新的药品监督管理制度 • ⑤加入了公众关心的热点问题相关内容
第七章药品管理法
（二）颁布《药品管理法》、《实施条例》 的意义 1、是我国法制建设的重要成果
第七章药品管理法
• 3．药事管理行政法规 由国务院制定、发 布的药事管理行政法规有：《药品管理法 实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理 条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、 《放射性药品管理办法》、《中药品种保 护条例》、《野生药材资源保护管理条 例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险 制度的决定》等。