药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)

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药物临床试验知识培训手册

药物临床试验知识培训⼿册药物临床试验知识培训⼿册⽬录第⼀部分药物临床试验基础知识 (2)第⼆部分伦理委员会相关内容 (6)第三部分化学药品注册分类及临床试验要求 (15)第四部分药物临床试验相关内容 (18)问题思考 (32)中英⽂对照 (33)药物临床试验伦理审查⼯作指导原则 (35)世界医学会《赫尔⾟基宣⾔》 (53)药物临床试验机构资格认定检查细则（试⾏） (60)第⼀部分药物临床试验基础知识1.医院申报药物临床试验机构资格认定的意义?培养和提⾼医务⼈员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。

提⾼医院的整体科研⽔平，扩⼤医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重⼤意义。

增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作、学习的机会。

2.临床试验依据哪些法律法规？1)《药品管理法》（2001年12⽉实施）2)《药品注册管理办法》（2007年10⽉实施）3)《药物临床试验质量管理规范》20034)《赫尔⾟基宣⾔》（2013年最新版）3.什么是GCP？GCP的⽬的和依据是什么？1)《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice，GCP)：指临床试验全过程的标准规定，包括⽅案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

2)共⼗三章七⼗条3)⽬的：1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。

4)依据：赫尔⾟基宣⾔，注意强调保护受试者权益和试验质量。

5)核⼼：伦理性与科学性。

6)适⽤范围：药物临床试验(包括⼈体⽣物利⽤度或⽣物等效性试验)。

7)GCP是2003年9⽉1⽇CFDA修订后，颁布执⾏。

4.为保证临床试验的质量，应该遵守哪三个原则?伦理原则、科学原则和符合相关法规原则。

5.什么是SOP? 制定SOP的⽬的是什么?标准操作程序(Standard Operation Procedure，SOP)：将某⼀事件的标准操作步骤和要求以统⼀的格式描述出来。

药物临床试验机构监督检查要点及判定原则

药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）适用范围与检查内容本规定适用于对从事药物临床试验的机构进行的监督检査工作。

检查内容主要包括但不限于以下方面:临床试验机构的基本条件与资质、试验管理制度与流程、伦理审查情况、研究人员资质与培训、受试者权益保护、试验数据记录与报告等。

缺陷分类与判定原则根据监督检查发现的问题，将缺陷分为严重缺陷、一般缺陷和轻微缺陷三类。

判定原则如下:1.严重缺陷:涉及违反法律法规、伦理规范，可能导致受试者安全受到严重威胁或临床试验数据严重失真的问题。

2.一般缺陷:影响临床试验的科学性、规范性和数据可靠性，但尚未达到严重缺陷程度的问题。

3.轻微缺陷:试验过程中的一些细节问题，不影响整体试验的合规性和数据质量。

现场检查结论判定现场检查结束后，监督检查组根据发现的缺陷类型和数量，综合评估后给出以下结论之一:1.通过:未发现严重缺陷，一般缺陷和轻微缺陷已得到整改或纠正。

2.整改后通过:存在一般缺陷或轻微缺陷，但不影响整体试验的合规性和数据质量，且机构已承诺在规定时间内完成整改，3.不通过:存在严重缺陷，或一般缺陷和轻微缺陷较多且未得到有效整改。

四、综合评定结论判定根据现场检查结论及机构整改情况，进行综合评定，给出最终结论:1.合格:机构符合药物临床试验的相关规定和要求，监督检查结论为通过且整改落实到位。

2.基本合格:机构存在一些问题，但监督检查结论为整改后通过，且整改措施已得到有效实施。

3.不合格:机构存在严重问题，监督检查结论为不通过，或整改措施未得到有效实施。

五、动物实验合规性动物实验必须符合国家相关法规和标准，包括实验动物来源、饲养管理、实验操作规范、动物福利保护等方面。

监督检查将重点检查动物实验方案的合理性、审批流程的合规性以及实验数据的真实性，六、试验人员合格性试验人员应具备相应的专业资质和经验，并经过必要的培训和考核。

监督检查将关注试验人员的资质证书、培训记录以及实际操作能力等方面，确保试验过程的安全性和数据质量。

解读《药物临床试验机构资格认定检查细则》(试行)

解读《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）2014年9月5日，国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》征求意见稿，该文件是总局审核查验中心根据《药物临床试验质量管理规范》以及药物临床试验机构管理的有关规定，对《药物临床试验机构资格认定标准》的相关条款进行全面细化而产生。

本文将主要从《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）的制定意义、检查内容、检查方法以及存在问题等几个方面进行阐述，为药物临床试验机构迎接资格认定检查工作及规范管理提供一定参考。

标签：药物临床试验机构资格认定；解读2014年9月初，国家食品药品监督管理局为进一步提高药物临床试验质量，强化受试者权益和安全保障，加强药物临床试验机构的现场检查，审核查验中心根据《药物临床试验质量管理规范》[1]以及药物临床试验机构管理的有关规定，对《药物临床试验机构资格认定标准》[2]的相关条款进行了细化，制定了《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》[3]（以下简称《细则》），本文将对《细则》的制定意义、检查内容、检查方法以及存在问题等进行细致阐述，希望机构人员及研究者等其相关人员充分理解检查要求，以进一步指导机构资格认定检查工作并规范机构及项目管理。

1意义药物临床试验机构资格认定是指政府主管部门依照法定要求，对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的条件、组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，做出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

2004年2月29日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布”关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知”（国食药监安[2004]44号），并同时颁发了该局与卫生部共同制定的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》[3]。

按照该办法的要求，我国政府主管部门自2004年3月1日开始对全国药物临床试验机构的资格进行认定。

规定明确提出：”已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查”。

药物临床试验机构资格认定标准

药物临床试验机构资格认定标准药物临床试验机构资格认定标准1. 概述药物临床试验是指将新药物或已上市药物进行全面、系统、规范和科学的试验，以评价其安全性、有效性和药效学特征，进而为临床应用提供准确、可靠的临床数据。

药物临床试验机构是进行药物临床试验的重要场所，其资格认定标准的制定和实施对保障试验数据的准确性、有效性以及被试验者的安全和权益具有重要意义。

2. 药物临床试验机构资格认定标准的制定背景众所周知，药物研发是一项高风险、高投入、高回报的工作。

药物研发的每一个环节都需要严格遵循规范和标准，因为一旦出现问题，不仅仅是资金的损失，更是可能对人类的健康和生命造成危害。

药物研发的监管环节非常重要，其中，药物临床试验机构资格认定标准就是其中之一。

制定并实施资格认定标准可以确保试验机构的合法性和规范性，进一步保障试验数据和参与者的合法权益。

3. 药物临床试验机构资格认定标准的内容（1）法律法规：药物临床试验机构资格认定标准首先需要符合国家相关法律法规的规定，如《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等。

（2）机构条件：试验机构必须具备相应的实验室设施、试验设备，以及合格的人员配置，包括临床医生、研究协调员等。

（3）试验流程：试验机构应具备规范的试验流程和管理制度，包括试验方案的制定、实验数据的收集和记录、试验过程的监测和数据分析等。

（4）试验伦理：试验机构必须遵循伦理原则，尊重被试验者的权益和隐私，确保试验的合法性和道德性。

（5）试验质量：试验机构应建立完善的质量管理体系，确保试验数据的真实性和有效性。

4. 药物临床试验机构资格认定标准的执行和监管在制定了上述的资格认定标准后，相关部门需要建立健全的执行和监管机制，包括：（1）认定程序：设立明确的认定流程和程序，对试验机构进行全面评估，确保其符合资格认定标准。

（2）监督检查：建立定期的监督检查机制，对试验机构的资质和试验过程进行定期监督和检查。

（3）处罚机制：对违规行为及时采取相应的处罚措施，确保试验机构按照规范进行药物临床试验。

药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）

伦理委员会委员产生、更替的SOP
查书面文件
71
B2.3
试验项目伦理审查申请SOP
查书面文件
72
B2.4
委员与工作人员培训的SOP
查书面文件
73
B2.5
独立顾问选聘的SOP
查书面文件
74
B2.6*
伦理审查的SOP（包括审查方式、会议管理、审查流程及审查结果的送达等）
查书面文件
75
B2.7*
伦理委员会接受试验相关纠纷的投诉与处理的SOP
现场面谈
10
A2.5
机构负责人负责批准管理制度与SOP；负责项目的立项审核；了解研究工作的进展；审批总结报告
现场面谈
11
A2.6**
机构负责人负责配备所需的机构管理人员、必要的办公场所及设备设施
现场检查
12
A2.7*
现场考核机构负责人，成绩合格
现场考核
13
A2.8*
机构办公室主任具有医药学专业本科以上学历及中级及以上职称，经过药物临床试验技术和GCP相关法规的院外培训并获得相应证书
41
A6.5
辅助科室相关人员经过GCP及相关培训
查培训记录及现场考核
A7
文件体系
A7.1
管理制度：机构应建立覆盖药物临床试验全过程的管理制度，应包括（但不限于）以下管理制度
42
A7.1.1*
药物临床试验运行管理制度
查相关管理制度
43
A7.1.2
设备管理制度
查相关管理制度
44
A7.1.3
人员培训制度
查相关管理制度
A3
质量管理
24
A3.1
制定有药物临床试验质量管理制度、SOP、质量检查表等，确保可操作性

药物临床试验机构资认定和现场检查程序标准和要求

现场检查
制订检查计划，印发检查通知选派检查员，联系省局观察员通知被检查单位，实施现场检查整理检查资料审核上报

19
现场检查（续）
制订检查计划检查计划主要包括：被检查机构名称、专业名称、检查时间、拟派检查员检查计划上报卫生部医政司、国家药监局注册司

现场检查（续）
25
现场检查（续）

末次会议 1、检查组召开由检查组成员、参加现场检查的相关工作人员及被检查单位负责人和有关人员参加的结束会议，通报检查情况。 2、被检查单位对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可进行重新核对。 3、如仍不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。 4、对现场检查发现的问题，被检查机构十日内向认证中心提交整改报告。
核对申请认定专业与卫生部颁布的诊疗目录是否一致确保申请材料电子版和报送的书面材料内容一致。机构变化情况专业中主要研究人员的变化承担临床试验的情况以往接受省局、国家局核查情况

17
资料审查(续)

资料审查后: 1、制定现场检查方案 2、确定专业抽查试验项目如已经省局核查的品种按一定比例优先抽查严重不良事件多的试验项目优先抽查试验药物的分类、试验项目的复杂性申办者有变化同一阶段研究机构专业承担试验项目的数量已知的问题
21
现场检查（续）

预备会议: 1、组长组织召开 2、阅读申请机构申请资料 3、熟悉现场检查方案 4、检查员现场检查分工 5、与被检查机构进一步明确抽查试验项目
现场检查（续）

药物临床试验检查

CRF填写是否及时、完整、规范、准确，与原始数据一致（核对、溯源）？CRF修改是否规范？
所有合并用药是否均已记录？有无违禁合并用药？ AE、SAE是否及时处理、记录在案并跟踪随访？受试者退出与失访是否有详细记录？对异常且有临床意义的数据是否及时复查并记录？
试验用药物管理检查要点
是否专人负责并按SOP执行？储存条件是否符合试验方案要求？接受、发放、用药、回收、退回或销毁等记录
药物临床试验检查与GCP
检查源于GCP： 1998年3月2日，卫生部颁发了《药品临床试
验管理规范》（试行）； 1999年7月23，SDA颁发了《药品临床试验质
量管理规范》； 2003年8月6日，SFDA颁发了《药物临床试验
质量管理规范》
药物临床试验检查的作用
检查是药物临床试验监管的主要手段之一，是药品监督管理部门通过对药物临床试验系列活动的监管来督促试验单位和申办者遵守和执行 GCP，以达到保护受试者和保证试验质量的最终目的。
国家食品药品监督管理总局
医院
省食品药品监督管理局
医学伦理委员会
国家药物临床试验机构
医学专家委员会
I期病房
临床药理研究室 /I期分析研究室
机构办公室
质量管理部门 QAU
生物统计室
中心资料室
中心药库
15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 普麻骨眼消皮肾心呼感戒精神血肿外醉科科化肤病血吸染毒神经液瘤
药物临床试验检查的分类
按检查的对象分类 1.机构资格认定/复核检查（管理体系） 2.注册品种检查（日常品种） 3.有因检查（问题品种） 4.专项检查（同类品种）

《辽宁省临床试验机构备案后检查标准(试行)》

辽宁省药物临床试验机构备案后检查标准（试行）根据《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等要求制定本检查标准，用于辽宁省行政区域内药物临床试验机构首次备案、增加专业、地址变更等备案后监督检查工作。

一、检查标准A.药物临床试验组织管理机构检查项目关键项目3项，一般项目16项。

B.伦理委员会检查项目目2项，一般项目11项。

C.专业检查项目一般项目60项。

如仅涉及对备案条件的检查，检查内容包括18个检查项目（不涉及C5-C14），其中关键项目6项，一般项目12项。

二、检查结果评定（一）检查标准分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业三个部分，包括24个检查环节、101个检查项目。

其中关键项目14项（标示为“★”），一般项目87项，包含对备案条件、机构运行管理、项目实施等方面的检查内容。

（二）检查中发现的不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

（三）检查结果按药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业三部分分别评定。

1.各检查部分均未发现严重缺陷，且一般缺陷数量占相应检查部分一般项目总数量的比例≤20%，检查结论为基本符合要求。

如仅涉及对备案条件的检查，检查项目可不包括C5-C14，计算缺陷项目比例时，上述检查项目不纳入项目总数（下同）。

2.发现严重缺陷或药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业任何一部分，发现一般缺陷数量占相应检查部分一般项目总数量的比例>20%的，检查结论为不符合要求。

3.根据工作需要对试验项目进行抽查时，检查结果判定参照上述要求实施。

（四）隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的，提请国家药监局取消该机构或专业备案。

药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)2023年版

药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）为加强药物临床试验机构（以下简称机构）监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）等，制定本检查要点。

一、适用范围本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。

二、检查内容检查要点共16个检查环节、109个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。

检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计51项（标示为“★”），一般项目共计49项。

三、判定原则检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。

一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。

应当对机构和专业分别作出结论。

（一）现场检查结论的判定原则1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。

2.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。

3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求：（1）严重缺陷1项及以上；（2）未发现严重缺陷，但主要缺陷3项以上；（3）其他不符合要求的情形。

（二）综合评定结论的判定原则1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。

国家食品药品监督管理总局公告2017年第57号――药物临床试验机构资

国家食品药品监督管理总局公告2017年第57号――药物临床试验机构资格认定公告(第7号)
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2017年第57号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2017.05.15
【实施日期】2017.05.15
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理总局公告
（2017年第57号）
药物临床试验机构资格认定公告（第7号）
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。

特此公告。

附件：具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业
国家食品药品监督管理总局
2017年5月15日
附件
具备药物临床试验机构资格的医疗机构及
认定专业。

国内药物临床试验法规与技术规范

国内药物临床试验法规与技术规范1.中华人民共和国药品管理法（2001）/policy.do?method=view&id=3102.中华人民共和国药品管理法实施条例（2002）/policy.do?method=view&id=3093.药品注册管理办法（2007）/WS01/CL0053/24529.html4.药品注册管理办法（修改草案）（2014）/article/cazjgg/201402/20140200394953.shtml 5.药物临床试验质量管理规范（2003）/WS01/CL0053/24473.html6.国际多中心临床试验指南（试行）（2014）/plus/view.php?aid=5217.医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知（2014）/plus/view.php?aid=5208.药物临床试验机构资格认定办法（试行）（2004）/WS01/CL0058/9346.html9.药物临床试验机构资格认定标准（2004）/WS01/CL0058/9346.html10.药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）（2014）/plus/view.php?aid=52211.药物临床试验机构资格认定复核检查标准（2009）/WS01/CL0087/42913.html12.药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则（2010）13.药品注册现场核查管理规定（2008）/policy.do?method=view&id=32314.药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）（2011）/WS01/CL0844/67395.html15.国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告（2013）/WS01/CL0087/92620.html16.一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定（2013）/WS01/CL0844/95014.html17.医疗器械注册管理办法（2014）/WS01/CL0053/103756.html18.医疗器械监督管理条例（2014）/WS01/CL0784/97814.html19.医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（2012）/article/cazjgg/201311/20131100393524.shtml20.国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年）/WS01/CL0087/105374.html21.国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014）/WS01/CL0087/105225.html22.国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014）/WS01/CL0087/105224.html23.《体外诊断试剂注册管理办法》（2014）/WS01/CL0053/103757.html指导原则（一）化学药物1.药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）（2011）/zdyz.do?method=largePage&id=1182.抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1533.抗肿瘤药物临床试验技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1524.肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则（2012）5.治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1496.单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1487.药物相互作用研究指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1478.抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1469.肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14510.癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14411.已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14312.抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14313.抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14114.治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14015.治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=13916.预防和或治疗流感药物临床研究指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=13817.药物代谢产物安全性试验技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=13718.健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=13319.药物生殖毒性研究技术指导原则（2012）20.手性药物质量控制研究技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=12621.药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）（2011）/zdyz.do?method=largePage&id=11922.药物致癌试验必要性的技术指导原则(2010)/zdyz.do?method=largePage&id=9823.抗HIV药物药效学研究技术指导原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=3224.细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=3125.已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=254226.药物遗传毒性研究技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=208027.已有国家标准化学药品研究技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=207628.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=207529.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=207430.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述 (2007)/zdyz.do?method=largePage&id=207431.化学药物临床药代动力学研究技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=207032.化学药物一般药理学研究技术指导原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=206933.化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=206634.化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则（2007）35.化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=205936.化学药物急性毒性试验技术指导原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=205837.化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=205738.化学药物长期毒性试验技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=146439.药品注册申报资料的整体例与理规范(2011)/zdyz.do?method=largePage&id=11540.化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）(2011)/zdyz.do?method=largePage&id=11441.抗高血压药物临床研究指导原则（征求意见稿）/zdyz.do?method=largePage&id=1471(只有起草稿)42.抗菌药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）/zdyz.do?method=largePage&id=20543.抗菌药物立题原则建议/zdyz.do?method=largePage&id=20544.抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则/WS01/CL1616/90967.html（二）中药、天然药物1.中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――对主要研究结果的总结及评价(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=2099 2.中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――临床研究综述(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=20983.中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――药理毒理研究综述(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=20974.中药、天然药物药学研究综述的格式和要求(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=15035.已上市中药变更研究技术指导原则（一）(2011)/zdyz.do?method=largePage&id=1226.中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则(2011)/zdyz.do?method=largePage&id=1217.中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则(2011)/zdyz.do?method=largePage&id=1208.中药、天然药物稳定性研究技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=299.中药、天然药物药品说明书撰写原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=209610.中药、天然药物中试研究技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=209511.中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=209412.中药、天然药物原料的前处理技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=209313.中药、天然药物制剂研究技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=209214.中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=209115.中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则(20070/zdyz.do?method=largePage&id=209016.中药、天然药物临床试验报告的撰写原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=208917.中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=208818.中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=208719.中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=208620.中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=1498（三）生物制品1.干细胞临床试验研究管理办法（试行）（征求意见稿）/wsb/pzcjd/201303/022ce8030a36442bab563d07c57faf1b .shtml2.预防用疫苗临床前研究技术指导原则（2010）/zdyz.do?method=largePage&id=993.体外诊断试剂说明书编写指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=674.体外诊断试剂临床研究技术指导原则（2008）5./zdyz.do?method=largePage&id=666.重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=597.预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=588.预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=559.疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=5410.生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=5311.生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=5212.生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=5113.联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则（2008）14.结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=4915.化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=4816.多肽疫苗生产及质控技术指导原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=4717.疫苗临床试验技术指导原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=4618.化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=4419.预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=4320.预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=4221.人用重组DNA制品质量控制技术指导原则 (2008)/zdyz.do?method=largePage&id=4122.细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=4023.人用单克隆抗体质量控制技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=3924.人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=3825.人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=3726.变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=3627.艾滋病疫苗临床研究技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=3528.血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则(2008)。

我院临床试验用药品管理中存在的问题及对策

我院临床试验用药品管理中存在的问题及对策索慧荣;王荣环;李立丰;李晓华;冯宗斌【摘要】目的:提高药物临床试验管理水平,保证临床试验质量.方法:调取本院2017年5月—2018年4月在研项目的试验用药品管理检查结果,对查出的问题进行归纳及分析,查找原因,并就如何规范试验用药品的管理提出对策和建议.结果:查出不合格项23项,共计117个.通过对各环节问题的归纳分析,找到试验用药品管理不规范的原因主要集中在软硬件建设、药物管理人员、培训与沟通三个方面.提出建立中心药房、配备专职药物管理人员、加强培训与沟通的改善对策.结论:中心化管理有利于规范试验用药品的管理,从而提高试验用药品管理水平,保证药物临床试验过程真实规范、结果科学可靠.【期刊名称】《天津药学》【年(卷),期】2018(030)004【总页数】4页(P66-69)【关键词】药物临床试验;试验用药品管理;问题;对策【作者】索慧荣;王荣环;李立丰;李晓华;冯宗斌【作者单位】天津医科大学第二医院,天津 300211;天津医科大学第二医院,天津300211;天津医科大学第二医院,天津 300211;天津医科大学第二医院,天津300211;天津医科大学第二医院,天津 300211【正文语种】中文【中图分类】R969试验用药品(Investigational Poduct，IP) 是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。

国家食品药品监督管理总局发布的《药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)》指出：试验用药品的管理是《药物临床试验质量管理规范》实施过程中的重要内容，是药品注册现场核查和药物临床试验机构资格认定与复核检查的一个重点关注环节。

不仅如此，从2016年GCP修订稿中，可搜索出88 条“试验用药品”的词条，相比2003年版的GCP的24条，试验用药品在法规中的提及有了显著性增加[1]。

试验用药品作为整个临床试验的核心，其管理规范与否，对受试者的安全性及试验结果的可靠性起着至关重要的作用[2]。

药物临床试验机构资格认定办法（试行）

药物临床试验机构资格认定办法（试⾏）⽬录第⼀章总则第⼆章资格认定的申请第三章资格认定的受理第四章资格认定的现场检查第五章资格认定的审核与公告第六章监督管理第七章资格认定检查⼈员管理第⼋章附则第⼀章总则第⼀条为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华⼈民共和国药品管理法》、《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第⼆条药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究⼈员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进⾏系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

第三条国家⾷品药品监督管理局与卫⽣部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。

第四条国家⾷品药品监督管理局主管全国资格认定管理⼯作。

卫⽣部在其职责范围内负责资格认定管理的有关⼯作。

第五条省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫⽣厅（局）负责本⾏政区域内资格认定的初审和形式审查及⽇常监督管理⼯作。

第⼆章资格认定的申请第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：（⼀）已取得医疗机构执业许可；（⼆）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科⽬⼀致；（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能⼒；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者⼈数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和⼈员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究⼈员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（⼋）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

第七条申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定第⼋条申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫⽣厅（局）报送资格认定申请的书⾯资料及电⼦软盘。

国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告

国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.11.03•【文号】国家药监局通告2023年第56号•【施行日期】2024.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】药政管理正文国家药监局通告2023年第56号关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布。

本通告自2024年3月1日起实施。

特此通告。

附件：药物临床试验机构监督检查办法（试行）国家药监局2023年11月3日附件药物临床试验机构监督检查办法（试行）第一章总则第一条为规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等，制定本办法。

第二条药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等，适用本办法。

第三条国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查制度，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。

国家局食品药品审核查验中心（以下简称国家局核查中心）负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查、药品注册核查；推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级药品检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。

第四条省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查、其他检查等，监督试验机构符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。

卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知

卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.05.05•【文号】国食药监注[2009]203号•【施行日期】2009.05.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知（国食药监注[2009]203号）各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、新疆生产建设兵团卫生局，解放军总后勤部卫生部：为进一步加强药物临床研究监督管理，切实提高药物临床研究质量，确保受试者权益和安全，根据《药物临床试验资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕44号）的规定，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）会同卫生部将于近期启动药物临床试验资格认定复核检查工作。

现将《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》（以下简称工作方案）印发给你们，并将有关事项通知如下：一、具有药物临床试验资格的医疗机构（以下简称机构）如在《药物临床试验资格认定证书》有效期届满后继续开展药物临床试验，应向所在地省级卫生行政部门提出药物临床试验机构资格认定复核检查申请。

复核检查期间暂不受理新增专业申请，被检查机构通过复核检查后方可提出新增专业申请。

二、2007年1月1日之前国家局公告的药物临床试验机构，应于2009年6月10日之前提出复核检查申请，国家局会同卫生部于2009年对以上机构进行集中检查；2007年1月1日之后国家局公告的机构，应于《药物临床试验资格认定证书》有效期届满6个月前提出复核检查申请，国家局将结合品种检查计划，及时安排复核检查。

未按以上时限要求申请复核检查的机构，将不再具有承担药物临床试验的资格。

三、申请复核检查的机构除需书面提交药物临床试验机构资格认定复核检查申请资料以外，还需进行网上申报。

药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)

药物临床试验机构资格认定检查细则(试行12345序号 74 75 76 B2.6* B2.7* B2.8 B3 77 78 79 80 B3.1 B3.2 B3.3 B3.4 B4 81 82 83 B4.1 B4.2* B4.3* 检查项目伦理审查的 SOP（包括审查方式、会议管理、审查流程及审查结果的送达等）伦理委员会接受试验相关纠纷的投诉与处理的 SOP 文件与档案管理的 SOP（包括建档、保存、查阅与复印）档案管理专人负责伦理委员会档案管理有专门的档案储存设施设备，有防火、防盗、防潮、防虫等安全措施建有资料归档目录，资料归档有记录档案应妥善保管至临床试验结束后 5 年，或根据相关要求延长保存期限抽查伦理审查试验项目保存的伦理审查资料完整有与项目相对应的审查记录、投票记录和审查结果审查批件内容完整（附审查参加人员名单）查书面文件查书面文件查书面文件现场检查现场检查查书面文件查书面文件查书面文件查书面文件查书面文件检查方法检查结果（是/否）专业部分（C1－7） C1 84 85 86 87 88 89 90 C1.1* C1.2 C1.3** C1.4 C1.5 C1.6 C2 C2.1* 专业负责人专业负责人具有医学专业本科以上学历和医学专业高级职称，具有相应行政职务，第一注册地在该医疗机构经过 GCP 相关法规、药物临床试验技术的院外培训现场考核 GCP 相关法规、药物临床试验技术，成绩合格有权支配参与临床试验所需的人员和设施设备负责组织本专业的研究人员培训负责组织制定与审核本专业的 SOP 研究人员具有人员相对固定、数量充足的药物临床试验研究队伍，至少包括 3 名研究医生 6 查书面文件查书面文件现场考核现场面谈现场面谈现场面谈查书面文件序号和 3 名其他医务人员 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 C2.2 C2.3* C2.4* C2.5* C3 C3.1 C3.2 C3.3 C3.4 C3.5 C3.6** C3.7 C4 C4.1* C4.2 C5 C5.1* C5.2 C6 C6.1* 检查项目检查方法检查结果（是/否）研究人员组成合理，符合相应岗位职责要求研究医生有医学专业本科以上学历，在本医疗机构中具有注册行医资格；具有相关专业知识和能力研究人员均经过 GCP 及相关法规、临床试验技术和相关 SOP 的培训，有培训记录和相应培训档案现场考核研究人员，成绩合格专业条件和设施设备具有承担本专业药物临床试验要求的床位数（原则上 20 张以上）年均出院人次能满足药物临床试验的要求年均门诊人次能够满足药物临床试验的要求病种能够满足药物临床试验的要求具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备，定期校验，保证工作状态保持正常具有必要的抢救设施设备和急救药品，保证受试者可迅速得到救治或转诊具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要资料管理具有专用的试验资料保管设施专人对试验资料进行管理试验药物管理专人负责试验药物领取和管理，熟悉试验药物管理的相关要求具有试验药物储存设施设备并有温湿度监控和记录标准操作规程（结合本专业特色制定必要的 SOP，包括但不限于） AE 与 SAE 的处理的 SOP 7 查书面文件查书面文件查履历及相关证书、培训记录现场考核查试验现场查相关文件查相关文件查试验现场查试验现场查试验现场查试验现场查试验现场查试验现场查试验现场查试验现场查相关 SOP序号 107 108 C6.2* C6.3 C7 C7.1 109 110 C7.1.1** C7.1.2 C7.2 111 112 113 114 115 116 117 118 C7.2.1 C7.2.2* C7.3 C7.3.1* C7.3.2* C7.3.3** C7.3.4* C7.3.5*C7.3.6* C7.4 119 120 121 122 123 C7.4.1 C7.4.2* C7.4.3** C7.4.4 C7.4.5** 知情同意的 SOP 试验药物领取与使用的 SOP 检查项目查相关 SOP 查相关 SOP 检查方法检查结果（是/否）试验项目（药物上市后的临床试验项目）临床试验前临床试验项目经过伦理委员会批准后实施研究人员在试验中职责分工明确试验方案试验方案的内容符合 GCP 第 17 条要求试验方案的修改获得伦理委员会批准知情同意知情同意书的内容及知情同意过程符合 GCP 第 14 条要求知情同意书及其修改获得伦理委员会批准受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期研究者在知情同意书上签字并注明日期者同意无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合 GCP 第 15 条规定试验实施研究人员参加项目启动培训，并有培训记录参与试验的研究人员严格遵循临床试验方案和相应 SOP 原始资料和研究资料保存完整 CRF 填写及时、完整、准确，修改规范 CRF 数据与原始资料一致8 查伦理委员会批件及项目启动时间查相关记录，现场考核查试验方案查试验方案，签署日期查知情同意书查伦理委员会批准记录查知情同意书查知情同意书知情同意书修改后及时告知受试者，对尚未完成试验的受试者需要再次取得受试查知情同意书查相关 SOP 及记录查培训记录查原始病历及相关文件查原始资料查原始病历及 CRF 查原始病历及 CRF序号 124 125 126 127 C7.4.6* C7.4.7* C7.5 C7.5.1 C7.5.2* 检查项目检查方法检查结果（是/否）试验用药品的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录完整，接受、使用、查试验用药品的接收、发放、用药、回收、剩余的和退回或销毁的药物数量相互吻合退回或销毁等记录 AE 或 SAE 记录完整并按 SOP 进行处理或报告总结报告临床试验研究报告内容符合 GCP 第 51 条的要求筛选、入组例数及 SAE 例数与总结报告一致查总结报告查相关资料查原始病历和 CRF 备注：检查项目中标有“”项目为关键项目，标有“”项目为重点项目，其他项目为一般项目。

《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》已下发

《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》已下发
佚名
【期刊名称】《上海医药》
【年(卷),期】2004(25)4
【总页数】1页(P190-190)
【关键词】《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》;药物临床试验机构;药品监管;医疗机构
【正文语种】中文
【中图分类】R951
【相关文献】
1.山东省药品监督管理局、山东省卫生厅转发国家食品药品监督管理局卫生部关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)的通知》 [J],
2.山东省药品监督管理局山东省卫生厅转发国家食品药品监督管理局卫生部关于印发药物临床试验机构资格认定办法(试行)的通知 [J],
3.国家食品药品监督管理局卫生部关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知 [J],
4.药物临床试验机构资格认定办法（试行） [J],
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