药物临床试验运行管理制度和流程1通用.doc
临床试验运行管理制度及流程
临床试验运行管理制度及流程临床试验是医学研究中的重要环节，其结果直接影响到药物的研发和临床应用。
为了保证临床试验的科学性和可靠性，有必要建立一套完善的管理制度和流程。
以下是一个关于临床试验运行管理制度及流程的简要介绍，详细内容可以根据实际情况进行适当调整。
一、临床试验运行管理制度1.试验运行管理部门：建立专门的临床试验运行管理部门，负责临床试验的组织、监督和管理。
2.相关人员资质要求：明确试验负责人、临床研究员、监督人员及其他相关人员的资质要求，并建立相应的培训和考核机制。
3.试验安全管理制度：建立试验安全管理制度，确保试验过程中的患者安全和试验数据的可靠性。
4.数据管理制度：建立完善的试验数据管理制度，包括数据记录、数据存储和数据验证等环节。
5.质量控制与检查制度：建立质量控制与检查制度，定期对试验进行质量检查，并及时纠正和改进不足。
二、临床试验运行流程1.试验设计阶段：a.指定试验目的和研究问题。
b.制定试验方案和研究计划。
c.确定研究人员及其职责。
2.试验准备阶段：a.编写试验操作手册和相关文件。
b.申请伦理委员会审批和药监局备案。
c.开展人员培训和试验物资准备工作。
3.试验执行阶段：a.进行受试者招募和入组筛选。
b.实施试验操作，并记录相应数据。
c.监督试验进展和确保试验过程符合要求。
4.数据分析和结果评价阶段：a.对试验数据进行统计和分析。
b.综合分析结果，评价试验效果和可行性。
c.撰写试验报告和论文，进行结果发布。
5.审查和审核阶段：a.内部审查和审核试验过程和结果。
b.外部专家评审和审查。
c.药监局和伦理委员会的审查和批准。
以上只是一个临床试验运行管理制度及流程的简要介绍，实际运行中还需要根据具体情况做出相应的调整和完善。
关键是确保试验过程中的科学性、可靠性和安全性，同时保护受试者的权益和利益，确保试验结果的准确性和可信度。
临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度一、总则为了规范临床试验的运行管理，保证临床试验的质量和安全性，特制定本制度。
本制度适用于所有进行临床试验的单位和人员。
二、试验设计1. 试验目的：明确试验的科研目的和临床应用目标。
2. 试验类型：根据试验目的和研究对象，确定试验类型，如治疗性试验、前瞻性研究、回顾性研究等。
3. 试验设计：根据试验目的和研究对象，确定试验设计方案，包括样本大小、随机化方法、对照组选择等。
4. 试验方案：编写试验方案，明确试验的流程和步骤。
三、试验伦理审查1. 伦理委员会：确保试验符合伦理原则和法律法规，按照伦理委员会的规定和程序进行审查和批准。
2. 参与者知情同意：在试验开始前，必须征得试验参与者的知情同意，并且向其提供充分的信息，确保其了解试验的目的、方法、风险和利益。
四、试验人员1. 研究者：具备相应医学和科研背景，具有临床试验经验，负责试验的设计、实施和数据分析。
2. 主试验者：负责指导和监督试验的实施，保证试验的质量和安全性。
3. 协调员：协助主试验者进行患者招募、数据收集和记录等工作。
4. 监察员：监督和检查试验的实施过程，确保试验符合规定和标准。
五、试验设施和设备1. 试验室和设备：确保试验室和设备的质量和安全性，按照规定进行设备校准和检测。
2. 质量控制：进行质量控制，对试验设备进行日常监测和维护，确保试验数据的准确性和可靠性。
六、试验药物和试验器械1. 试验药物：必须符合药品管理法规的要求，进行严格的药物质量控制和管理。
2. 试验器械：必须符合相关的器械管理法规的要求，进行严格的器械质量控制和管理。
七、试验过程管理1. 患者招募：根据试验的入选和排除标准，招募适合的患者参与试验。
2. 试验执行：按照试验方案和流程进行试验，包括试验药物的给药、数据收集和记录等。
3. 数据管理：建立完善的试验数据管理系统，确保试验数据的完整性和准确性。
4. 试验监督：设立监督机构或委员会，对试验过程进行监督和检查，定期进行数据抽查和审核。
临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度临床试验运行管理制度一、目的和范围为规范临床试验运行管理，提高试验质量，维护受试者权益，确保试验数据的可靠性和真实性，制定本制度。
本制度适用于所有涉及临床试验的单位，包括受试者保护、试验资格认证、临床试验实施、数据处理和药物管理等环节。
二、临床试验的基本要求1.试验设计必须完整、合理和科学，试验目的明确，能够充分反映药物的安全性和疗效。
2.严格执行受试者保护原则，每一位受试者都必须是根据明确的标准筛选出来、经过充分知情同意的人员。
3.每个环节的实施都必须有规范的操作步骤和相应记录，所有相关人员应熟悉工作流程、有一定的技能和经验。
4.试验过程中必须留有充分的时间，以便进行适当的修正和改进，确保数据的真实性、可靠性和完整性。
三、试验的负责人和人员1.试验负责人必须具备相关的专业知识和管理能力，经常参与现场工作及管理工作，对试验过程中发现的问题和异常反应进行快速处理。
2.试验工作者应具有相关的医学、生物、药学等专业知识，参加规范的培训和考核，具有良好的职业道德和严谨的工作态度。
四、试验规范1.试验应按照相关规范（国际、国内）执行。
2.试验前必须通过内部审核、伦理委员会审核、相关部门审核等程序，方可进入实施阶段。
3.试验过程中发现的问题必须及时报告，由专门的责任人进行处理和记录。
4.试验记录必须真实、准确、完整、有序，任何数据修改和删改必须有记录，并经过审核和核实。
五、药物管理1.所有药物必须符合国家相关药物管理规定。
2.所有药物必须经过合规的质量检验和保存，避免药物损坏或者污染。
3.药物的发放、退还、追踪等管理必须严格按照规定执行，并做好记录。
六、临床试验受试者管理1.受试者必须征得充分知情同意，赋予其选择权和退出权，做到真正的自愿参与。
2.每一位受试者必须符合试验入选的标准，包括病历、体检、实验室检查等。
3.受试者的安全和健康必须得到保证，需建立受试者安全监测体系，对受试者的安全和健康状况进行跟踪、统计和分析，并及时处理异常情况。
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验运行管理制度和流程I目的：遵照中国GCP及ICH-GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合本机构临床试验的特点，制定本制度与流程。
II适用范围：适用于本机构药物临床试验。
III内容：1.立项准备1.1申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，需首先与本机构就研究科室、主要研究者等相关问题进行商洽。
1.2申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）,承担药物临床试验项目负责人应具有高级职称，参加过3个以上临床试验，并取得院外GCP培训证书。
1.3P1提出研究小组成员（必须有相关GCP培训证书）。
1.4若本单位为该项目的组长单位，P1主持召开研究者会议；若为参加单位，P1机构代表应参加研究者会议。
1.5申办者或CRO负责派出合格的、研究者所接受的监查员。
1.6申办者或CRo按照附件1准备申请临床试验的相关材料，递交机构办公室秘书。
2,立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行形式审核，由科主任、机构主任审批后立项，正式立项后通知P1及申办者或CROo3,伦理委员会审核3.1申办者/CRO按照伦理委员会要求准备材料，并递交至伦理委员会秘书（电话：XXXX）进行伦理审评。
3.2申办者/CRO将最终的审评意见交机构办公室秘书存档。
4.合同和第三方CRC协议审核4.1项目取得本中心伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定合同和经费预算，和第三方CRC 协议（如有）提交医院0A,由药物临床试验机构、科技处、审计室、财务科、医院主管领导、中心主任对合同进行审核。
4.2经审核通过的合同和第三方CRC协议，申办者/CRO法人（或其授权人）与项目负责人共同签署后，交医院法人（或其授权人）审批签字并加盖公章后生效。
4.3合同和第三方CRC协议正式签署后，方能开始临床试验。
5.人类遗传资源管理1.1凡涉及人类遗产资源采集、收藏、利用、对外提供，项目启动前需按照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》和我中心人类遗传资源管理相关规定办理相关手续。
药物(注册)临床试验运行管理制度和流程
药物(注册)临床试验运行管理制度和流程药物注册临床试验是指用于确认新药安全性、有效性和适宜用法用量的试验。
药物的注册临床试验运行管理制度和流程是保证临床试验合规性和规范性的重要保障。
本文将重点介绍药物注册临床试验运行管理制度和流程。
一、药物注册临床试验运行管理制度药物注册临床试验运行管理制度是指规范、体现法律法规要求的管理方式，主要包括以下内容：1. 负责临床试验的组织机构应当制定相应的管理制度，明确各项试验管理要求、流程和责任分工等事项，确保试验能够科学有效地开展。
2. 临床试验工作应当严格按照药物注册相关法律法规和技术规范进行，试验前应当仔细审查研究计划和试验协议等文件，审查通过后才能进行试验。
3. 临床试验工作应当做到保密、安全、准确、完整和及时。
对试验的观察、记录和汇总应当保持真实、准确和完整，确保数字指标的可靠性和统计学意义。
4. 负责药物研究的单位应当建立完善的质量管理体系，按照相关规定对研究项目进行管理和监督，确保研究符合规定要求。
5. 研究过程中发现的不良事件应当及时上报，并采取相应措施予以处理，同时应当对不良事件的原因进行深入分析，防止再次出现。
二、药物注册临床试验运行管理流程药物注册临床试验运行管理流程是指规范各项管理工作流程的管理方式，主要包括以下内容：1. 临床试验前期：(1) 试验策划：确定研究目标和设计试验方案，制定试验协议和研究计划。
(2) 试验前准备：进行人员招募、设备采购及维护、试验文档编写和审查等工作。
(3) 伦理审查：对试验方案进行伦理审查，确保试验符合伦理要求。
2. 临床试验中期：(1) 试验执行：按计划进行试验，收集试验数据、做好质量控制。
(2) 数据审核：对收集到的数据进行审核，筛选符合要求的数据。
(3) 数据分析：对筛选出的数据进行统计学分析，评价药物的安全性和有效性。
3. 临床试验末期：(1) 结果报告：对试验结果进行分析和评价，撰写试验报告。
(2) 监管审核：对试验报告进行监管审核，决定是否批准药物注册。
医院药物临床试验运行流程
药物临床试验运行流程药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH-GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本操作规程和流程。
步骤一：申办方/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。
步骤二：申办方/CRO递交临床试验材料，到机构进行立项申办方或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《药物临床试验项目立项申请表》（附件2）递交机构办公室秘书。
步骤三：审核1．申办方/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）。
2．PI提出研究小组成员，并进行团队分工（附件6），提供研究者简历。
3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核。
4．对完成立项审批，填写项目审评表（附件3）。
步骤四：召开项目立项会科室同意做临床试验，专业科室应召开立项会讨论，确定PI，并提供简历（简历见附件5），落实团队，并确定分工，专业负责人及PI在立项申请表上签字。
步骤五：伦理委员会审核1.申办方/CRO协助PI按照要求（附件4）准备伦理资料，PI将伦理申报材料递交给伦理秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审;2.PI准备汇报PPT，审查会上进行汇报PPT；3.伦理审查后，研究者领取意见函4份。
步骤六：临床协议及经费审核伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办方/CRO 与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人签字生效。
步骤七：临床试验材料及药物的交接申办方/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“**市第二人民医院临床试验用药物管理制度”和“药物临床试验药物管理SOP”的原则，将试验药物交予医院药物临床试验机构GCP中心药房保管。
步骤八：临床试验项目启动会的召开协议签署后，项目PI主持培训临床试验方案，流程图，协调医技科室，科室资料管理员记录会议；参加该项临床试验的所有人员获得主要研究者授权，签署临床试验项目授权表。
药物临床试验运行管理制度
编号ห้องสมุดไป่ตู้JG-ZD-001·03
制定人
审核人
批准人
页码：1/2
颁发部门： 机构办公室、各专业组
年月日
年月日
修订、审查记录：
年 月 日 生效日期
年月日
编号 页码
修订、审查内容
修订、审查依据
签名/日期
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药物临床试验运行管理制度
文件编号 页码
JG-ZD-001·03 2/2
Ⅰ. 目的：建立我院药物临床试验运行的管理制度。 Ⅱ. 范围：适用于所有药物临床试验的运行管理。 Ⅲ. 规程： 1. 本机构药物临床试验需严格遵循临床试验机构立项流程，机构办公室（以下
简称机构办）汇总相关意见上报机构主任，由机构主任批准立项，未经机构 立项进行的临床试验，一概不予认可。 2. 由专业负责人确定项目负责人（一般由专业负责人担任），项目负责人与申办 方共同讨论或撰写临床研究方案，组织专业组及机构人员参加申办方组织的 临床试验讨论会，和其它研究单位共同讨论研究方案、病例报告表、知情同 意书等。 3. 完成机构立项流程后，方可进入医学伦理委员会伦理审查流程。 4. 当接到伦理委员会审批同意进行的临床试验的批件后，由机构办主任及项目 负责人与申办方签订临床试验合同，经机构主任授权，机构办主任可作为授 权签字人在合同上签字盖章。 5. 机构办药物管理员协同专业组试验用药物管理员接收临床研究药物并严格按 药物管理制度执行。 6. 机构办负责检查各专业试验场所各项措施、设备符合试验要求、功能良好。 7. 机构办负责督促项目负责人对药物临床试验进度、质量进行检查和监督。 8. 机构办负责接受和配合管理部门的视察工作。 9. 项目负责人负责接受和配合监查员的监查与申办方的稽查。 10. 发生严重不良事件时，专业组研究者除立即进行抢救处理外，及时通报申办 者、本中心医学伦理委员会、其他研究单位，并在 24 小时内报省、国家食品 药品监督管理部门。 11. 项目负责人对承担项目的病例报告表审核声明负责。 12. 药物临床试验完成后，所有资料经逐级审核后，由机构办公室资料管理员严 格按资料管理制度归档管理。 Ⅳ. 参考依据：现行 GCP。 Ⅴ. 附件：无。
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验运行管理制度和流程药物临床试验运行管理制度和流程是指在药物临床试验的整个过程中，为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，以及确保试验参与者的权益不受损害，制定并执行的一系列管理制度和流程。
下面将详细介绍药物临床试验运行管理制度和流程的主要内容。
一、药物临床试验运行管理制度1.试验方案制定制度：制定药物临床试验的科学和操作规范，明确试验设计、试验药物的使用、试验目的和指标等。
2.试验档案管理制度：确保药物临床试验的数据完整、准确、一致和可审查，包括试验计划书、试验报告、数据集和相关病历等的管理。
3.质量管理制度：通过制定标准操作规程（SOP）、数据管理制度、监察制度等，确保试验的质量。
4.不良事件报告制度：规定发生的不良事件的报告程序和要求，及时识别和评估不良事件，采取相应的措施保护试验参与者的权益。
5.费用报销管理制度：对试验参与者和医务人员提供的相关费用进行管理和报销，确保合理、公正、透明。
二、药物临床试验运行管理流程1.初步资料收集和讨论：包括相关药物的资料查阅、试验团队成员的讨论和订立试验目标、指标等。
2.制定试验方案：根据资料收集和讨论的结果，制定试验方案，明确试验设计、分组、药物用量、试验计划和相关指标等。
3.签署试验合同：制定试验合同，明确试验的权责关系、试验费用和保密要求等。
4.申请伦理委员会审批：将试验方案提交伦理委员会审批，确保试验参与者的权益受到保护，试验科学可行。
5.试验的准备工作：包括招募试验参与者、试验药物的准备和分配、试验中心的选择和培训等准备工作。
6.试验实施和数据收集：根据试验方案，按照试验流程进行试验的实施和数据的收集，确保试验的科学性和数据的完整性。
8.数据分析和结果解读：对试验收集的数据进行统计分析，解读试验结果，判断试验的效果和安全性。
9.编写试验报告和提交审批：根据试验结果编写试验报告，提交有关部门进行审批，并进行试验结果的公开和报告。
10.试验资料的归档和保管：将试验资料按要求进行归档和保管，以备后续审查和监督。
药物临床试验管理制度和流程
1
开展一项临床试验的流程
2
步骤一：初步接洽
申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验， 首先与我院药物临床试验机构办公室联系 双方就研究科室、PI等相关问题进行商洽
3
步骤二：递交临床试验申请材料
申办者或CRO按照要求准备申请临床试验的相关材 料，递交给机构办公室 经机构办公室清点文件齐全后，上报机构主任
36
不良事件的记录和追综
记录：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度 及发作频度，是否需要治疗，什么治疗等 在原始病历中尽可能详细的记录SAE发生、发展、治疗 的经过；并记录于CRF表中
该SAE进行追踪，直到得到妥善解决或病情稳定或明确 原因
将SAE的转归向主要研究者，伦理委员会、申办者、国 家食品药物监督管理局等报告
33
门诊患者发生不良事件
获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当 时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与 开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定； 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系， 再次核实不良事件的程度并给予处理意见： 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事 件的转归； 重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治， 并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生 前往救治。另携带应急信封以备紧急揭盲用。根据方案要求 采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。 34 追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。
30
人员培训制度
每项临床试验启动前，机构办公室组织参与临床 试验的所有相关人员进GCP培训
受训人员接受培训后可获得培训证明
药物临床试验运行管理制度
药物临床试验运行管理制度一、目的明确药物临床试验机构组织构架，规范药物临床试验过程，保证临床试验工作程序科学、周密、规范，保护受试者的权益并保障其安全。
二、范围适用于本院开展的所有药物临床试验。
三、内容1.药物临床试验机构（以下简称本机构）下设机构办公室、机构药房、资料室、精神科专业组。
2.机构办公室负责机构日常事务工作，协调相关部门间的关系，负责项目承接并对试验的运行情况进行监督管理。
3.机构人员组成（1）药物临床试验机构设置机构主任1名；（2）设置机构办公室主任1名，协助机构主任对机构进行管理；（3）设置秘书1名，协助机构办公室主任管理日常工作；（4）设置质量管理员2名、资料管理员1名、药物管理员2名；（5）药物临床试验专业组负责人由医院任命；（6）专业组负责人负责组建本专业组的研究团队。
4.机构办公室负责组织院内的GCP培训和考核工作。
5.机构办公室负责药物临床试验项目的准入审查，专业组未经机构办公室同意不得承接临床试验。
专业组未经伦理委员会批准不得开展临床试验。
6.机构办公室负责试验协议的审核、签订工作。
7.参加临床项目的专业组启动会议，了解试验方案和流程，明确临床研究团队责任分工。
8.负责本机构开展的临床试验的质量管理，督促及检查专业组根据GCP、试验方案和标准操作规程开展试验。
9.根据临床试验方案要求，协调辅助科室的相关检查工作流程。
10.机构药房负责对临床试验用药品进行统一管理。
11.医教部负责协调试验中发生的严重不良事件所需的抢救工作。
12.机构办公室负责临床试验费用的管理。
按照《药物临床试验经费管理办法》监督临床试验费用的分配与使用，并由财务部分发。
13.参照《药物临床试验结束的标准操作规程》，负责临床试验总结报告或小结报告的形式审查。
14.临床试验结束后，负责临床试验过程中的临床试验资料及相关文件的归档。
15.试验过程中接受监查、稽查和药品监督管理部门的视察。
药物临床试验运行管理制度与工作流程
药物临床试验运行管理制度与工作流程为了确保药物临床试验的科学性、规范性和安全性，需要建立一套完善的制度和工作流程来对试验进行管理。
下面将从制度和工作流程两个方面详细介绍药物临床试验运行管理的相关内容。
一、制度2.试验设计和方案制定：试验设计是试验成功的关键，需要根据研究目的和研究对象的特点制定试验方案。
试验方案需要明确研究问题、样本量计算、纳入和排除标准、干预措施、随访时间等。
制定方案前需要进行文献调研和专家讨论，确保方案的科学性和可行性。
3.试验人员资质要求和培训：试验人员需要具备相关专业知识和丰富的临床经验，同时需要了解药物临床试验的基本知识和法规。
针对不同岗位的试验人员，要制定相应的资质要求并进行培训。
4.试验合同和保密协议：试验合同需要明确各方的权益和义务，并规定试验过程中的保密事项。
试验人员和受试者需要在试验前签署保密协议，确保试验数据的安全和保密。
5.试验过程和数据管理：试验过程中需要严格按照试验方案执行，确保试验的科学性和规范性。
试验数据需要进行记录和整理，确保数据的准确性和完整性，同时需要进行数据管理和分析。
6.试验监督和评估：试验过程中需要进行定期监督和评估，确保试验的进展和质量。
监督和评估的内容包括试验进展情况、数据收集和管理情况、不良事件的报告和处理情况等。
二、工作流程1.试验前准备工作：包括确定研究目的和研究对象、制定试验方案、申请伦理委员会审批、制定试验合同等。
2.受试者募集和筛选：根据试验方案制定的纳入和排除标准对受试者进行筛选，招募合适的受试者参与试验。
3.试验实施：根据试验方案执行试验，包括药物的给药、数据的收集和记录、随访和观察等。
4.试验数据管理和分析：对试验数据进行整理和管理，确保数据的准确性和完整性，进行数据分析，获得试验结果。
5.试验报告和结果发布：根据试验结果撰写试验报告，报告中包括试验目的、方法、结果和结论等，报告需按规定提交给相关部门，合并试验结果进行统计和分析。
药物临床试验运行管理制度与工作流程
药物临床试验运行管理制度与工作流程药物临床试验是新药开发中非常重要的环节，其运行管理制度与工作流程的完善，具有十分重要的意义。
下面将介绍药物临床试验运行管理制度与工作流程。
一、药物临床试验运行管理制度1. 试验文件体系试验文件体系是药物临床试验的重要组成部分，它包括了药物临床试验的各个环节所需的标准文件和规范操作文件。
试验文件体系应充分覆盖各个环节，并根据药物临床试验的特点和国家规定进行更新和改进。
2. 研究协议研究协议是药物临床试验的核心文件，它主要用于规定试验的课题、目的、设计、参试人员、方法、安全性评估、数据管理、质量控制、信息披露等内容。
研究协议应在该试验启动前完成，并不断进行更新和改进。
3. 质量管理制度质量管理制度是药物临床试验保证质量的重要保障，它包括了组织管理、制度文件、数据管理、样本及数据收集、数据分析和报告、药物生命周期管理、药物质量管理等内容。
在实施过程中应周期性的进行质量管理、审查和更新。
4. 安全管理制度安全管理制度是药物临床试验安全的重要保障，它包括了药物安全监测、意外事件的报告处理、信息共享、安全数据分析、风险预测、偏离管理等内容。
安全管理制度应在该试验启动前完成，并不断进行更新和改进，以保证人体实验的安全性。
5. 数据管理制度数据管理制度是药物临床试验数据的重要管理制度，它包括了数据的采集、整理、存储、分析、统计、审查、报告等内容，试验数据必须符合数据管理制度要求，数据管理制度应在试验启动前完成，并不断进行更新和改进，以保证数据的准确性、完整性和可靠性。
二、药物临床试验工作流程1.试验启动试验启动是药物临床试验工作流程的第一环节，它包括了研究协议的制订、伦理委员会的审查、药物试验资质的申请、试验中心的选择等内容。
在实施过程中，所有相关文件应符合相关法律法规和标准要求，并应在正式启动试验前进行相关的准备工作。
2.试验实施试验实施是药物临床试验工作流程的关键环节，它包括了受试者的招募、签订知情同意书、药物的随机分组与分配、试验的实施和监督、数据的采集和管理等内容。
药物临床试验运行管理制度与工作流程
药物临床试验运行管理制度与工作流程药物临床试验是保证药物的安全性和有效性的重要环节之一、为了确保试验的科学性、规范性和可靠性，需要建立一套完善的药物临床试验运行管理制度和工作流程。
下面是一份药物临床试验运行管理制度和工作流程的详细说明。
一、制度概述药物临床试验运行管理制度是以国家相关法律法规为基础，结合药物临床试验的特点和要求，对试验的各个方面进行规范和管理的文件体系。
其中包括试验的组织架构和责任分工、试验人员的资质要求和培训、试验设计和实施、试验数据的收集和分析、试验结果的统计和报告等内容。
二、组织架构和责任分工1.试验委员会：负责对试验方案进行审查和批准，确保试验的合理性和科学性。
3.试验团队：由试验负责人、主要研究者、研究助理等组成，分工明确，各负其责。
三、试验人员的资质要求和培训1.试验负责人和主要研究者应具备相关的学术背景和丰富的临床试验经验。
2.研究助理应具备基本的医学、药学知识和临床试验工作经验。
3.所有试验人员应接受相关培训，包括药物临床试验的法规和伦理要求、试验操作规程等方面的内容。
四、试验设计和实施1.试验方案的制定：根据药物的特性和试验目的，确定试验的研究设计、样本量、入选标准、随访时间等。
2.试验伦理审查：在试验开始之前，必须经过伦理委员会的审查和批准，保证试验的伦理合规性。
3.试验操作规程：制定详细的试验操作规程，明确试验的流程和操作步骤，包括药物的给药方式、剂量计算、结果的评估方法等。
4.试验数据的收集和记录：建立完善的试验数据收集表，规范试验数据的记录和归档，确保数据的准确性和完整性。
五、试验数据的收集和分析1.数据收集：依据试验方案和操作规程，收集试验所需的临床数据和药理学数据。
2.数据管理：建立统一的试验数据管理系统，对数据进行录入、校验和存储，确保数据的安全性和可靠性。
3.数据分析：根据试验的目的和假设，采用合适的统计学方法对数据进行分析，得出科学和可靠的结论。
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验运行管理制度和流程药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP要求，参考国内、外开展药物临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。
1.立项准备1.1 特殊项目:本中心为组长单位或首次人体试验(FIH)等项目可以先报伦理委员会审议，在获得国家药品监督管理局临床试验批件或沟通函后，按以下流程进行立项。
1.2 常规项目：•意向沟通。
申办方/CRO与机构办公室进行意向沟通，并提供以下材料：国家药品监督管理局临床试验批件/沟通函、方案摘要、试验药物前期研究状况、拟参加单位及各PI名单、申办方/CRO 资质文件等。
•反馈初步意见。
机构办公室将向申办方/CRO反馈初步意见。
如同意申报，申办方/CRO按以下流程进行准备。
•研究团队的组建。
PI提出研究小组成员：⑴临床医师；⑵临床护士；(3)药代研究人员（如需要）；(4)相关科室人员（如需要）。
[注：研究成员的资质：⑴所有成员必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。
（3）试验过程中，如研究成员有更新，亦应符合上述两条要求。
]•研究者会议的召开/参与。
若本中心为组长单位，申办方/CRO协助组长主持召开研究者会议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。
机构办公室视情况派人参会。
•立项资料的提交。
申办方/CRO按照附件1 准备申请临床试验的相关材料，登录“临床研究管理平台”，申请账号（在“申请原由”处注明：申办方、方案名称、PI名字；后续如有CRA交接也需申请账号，在“申请原由”处提供原CRA姓名、监查项目的机构受理号、申办方、方案全称、PI 并上传CRA委托函。
已有账号者无需重复申请）及提交送审材料。
•资料的形式审查。
机构办公室秘书进行形式审查，审查合格后生成“机构受理号”。
临床试验运行管理制度及流程
临床试验运行管理制度及流程
临床试验运行管理制度及流程是指为确保临床试验的科学性、规范性和安全性，所制定的一系列管理规定和操作流程。
以下是一般临床试验运行管理制度及流程的主要内容：
1. 组织机构和责任：明确临床试验的组织机构和人员职责，包括试验组织者、研究者、数据管理人员、监察机构等。
2. 试验方案：编制详细的试验方案，明确试验的目的、设计、入选标准、排除标准、随机分组方法、治疗方案等。
3. 资金和设备管理：确保试验所需的资金和设备的安排和使用符合规定，并有专人负责管理。
4. 试验参与者管理：包括对试验参与者的征募、签署知情同意书、筛选、随访等程序的管理和监督。
5. 数据管理：制定数据收集、录入、清理和分析的标准操作规程，确保数据的准确性和完整性。
6. 安全管理：设立安全管理委员会，负责监督试验过程中出现的安全问题，并及时采取措施保护试验参与者的安全。
7. 遗传伦理和伦理委员会：确保试验符合伦理要求，提交试验方案和知情同意书等相关材料审查。
8. 监察和报告：设立独立的监察机构，对试验过程进行监察，
及时发现和纠正问题，并按规定的周期提交试验进展报告。
以上仅为临床试验运行管理制度及流程的一些基本内容，具体的制度和流程会受到试验类型、试验规模和研究所在国家的法规要求等的影响。
临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度临床试验是新药上市前必经的重要环节，而临床试验管理制度的完善与正确运行直接关系到试验的安全性、质量和可靠性。
下面是一份关于临床试验运行管理制度的简要说明，旨在提高临床试验的管理水平和效果。
一、试验申请和批准1.试验申请：申请人需要提交试验相关的详细资料，包括研究目的、试验设计、受试者招募计划、试验程序、试验药物信息等。
2.试验评审：由专业的评审委员会对申请资料进行评审，确保试验的科学性、合理性和安全性。
3.试验批准：评审委员会根据评审结果，对申请人的试验进行批准或拒绝，并出具试验批准文件。
二、受试者选择和安全保障1.受试者招募：申请人需要制定招募计划，并根据科学的标准和要求选择符合条件的受试者。
2.受试者知情同意：申请人需要向受试者提供详细的试验信息，包括试验目的、程序、风险和好处等，并征得其知情同意。
3.受试者安全保障：申请人需设立独立的监测机构，对受试者的安全情况进行监测和跟踪，并采取必要的措施保障受试者的安全。
三、试验设施和设备要求1.试验设施：试验设施应符合试验流程和要求，包括临床试验中心、住院部、实验室等，确保试验的正常进行。
2.试验设备：申请人需要提供试验所需的设备，并进行设备验证和校准，确保设备的可靠性和准确性。
四、试验过程和数据管理1.试验过程：申请人需要制定试验操作程序，明确试验各环节的操作要求，确保试验操作的规范性和一致性。
2.数据管理：申请人需要建立完善的数据管理系统，包括试验数据的记录、存储、分析和报告，确保试验数据的准确性和可靠性。
五、试验结果与报告1.试验结果的分析和报告：申请人需要对试验数据进行统计分析和结果总结，并撰写试验报告，提供给相关部门和研究人员参考。
2.试验结果的公开与保密：申请人需要根据相关规定对试验结果进行公开或保密处理，确保试验结果的透明度和保密性。
六、试验管理的监督与评估1.试验监督：专业的监督机构对试验过程进行监督和检查，确保试验的合规性和安全性。
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验运行管理制度和流程药物临床试验是指在人体内药用物质的试验研究，是新药研发不可或缺的一步。
在进行药物临床试验时，必须建立一套严密的管理制度和流程，以确保试验过程的严谨性、安全性和有效性。
本文将介绍药物临床试验的管理制度和流程，包括药物临床试验的申请、批准以及实施过程中的监督和管理。
一、药物临床试验的申请药物临床试验前，需要向相关部门提交申请，经批准后方可进行试验。
1. 申请材料药物临床试验申请需要提交以下材料：（1）药物研发计划和概念验证实验结果；（2）非临床试验报告（包括药理学、毒理学和安全性评估）；（3）药物生产及质量控制计划；（4）试验方案（包括样本容量、试验流程、效果指标等）；（5）试验人员招募及培训计划；（6）试验者知情同意书、试验方案同意书；（7）其它相关证明材料。
2. 申请流程药物临床试验申请流程一般为以下几个步骤：（1）首先，向国家药监部门提交药物临床试验申请书；（2）药监部门受理申请后，进入审查阶段，对申请材料进行评审，对药物的安全、有效性和合理性进行评估；（3）评审通过后，发放药物临床试验批准通知书。
二、药物临床试验的实施1. 试验前准备药物临床试验前，需要做好试验前准备工作，具体包括：（1）拟定试验方案，设定试验目标、指标和流程；（2）招募试验者，对试验者进行筛选和入组，确保试验者符合试验要求；（3）对试验者进行知情同意，签署试验方案同意书。
2. 试验过程药物临床试验过程需要按照试验方案执行，在试验过程中应注意以下方面：（1）严格按试验方案进行，确保试验的可靠性和严谨性；（2）监测试验者的状态和反应，及时记录试验数据；（3）确保试验过程中试验者的安全和隐私。
3. 试验后处理药物临床试验结束后，需要对试验数据进行归档和分析，并编写试验检验报告。
试验报告需包括试验成果、试验数据的统计分析、结论和建议等。
三、药物临床试验的管理药物临床试验需要进行全面的管理与监控，以确保试验的科学性、规范性和安全性。
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药物临床试验运行管理制度和流程1
临床试验运行流程
吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。
步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。
步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料
申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》（附件2）递交机构办公室秘书。
步骤三：审核
1．申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）
2．PI提出研究小组成员
3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核
步骤四：主持或召开研究者会议
1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。
2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单
位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。
步骤五：伦理委员会审核
由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。
步骤六：临床协议及经费审核
伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。
步骤七：临床试验材料及药物的交接
申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国）
步骤八：临床启动会的召开
协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。
所有该项目的成员均应参加。
步骤八：项目实施
1.实施项目管理、PI负责制。
PI对研究质量、进度、协调负全责。
2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临
床试验。
3.机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提
出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。
对违背方案并造成
严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。
4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通
报机构及伦理委员会。
5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会
同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。
6.如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目
中期总结会、电话会等。
7.临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公
室递交年度总结报告。
步骤九：药物回收与材料归档
1.项目结束后，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”清
点剩余药物，退返申办者/CRO；
2.项目结束后，按照“临床试验资料归档目录”，研究者、研究助理及监
查员将临床试验材料及时归档与退返。
3.若本单位为组长单位，PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议
并撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。
步骤十：总结报告的审核
申办者/CRO将总结报告交至机构办公室秘书，待“临床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主任会议审议、签字、盖章。
1 报送资料目录伦理会审批机构备案
2 伦理审查申请书（电子版）√√
3 组长单位伦理审批表√√
4 国家食品药品监督管理局批件√√
5 临床试验委托书(原件备案) √√原件
6 试验方案及其修正案（注明版本号和定稿日期）√√
7 知情同意书（注明版本号和定稿日期）√√
8 病例报告表（注明版本号和定稿日期）√√
9 试验用药物的药检证明（包括试验药物及对照药物）√√
10 研究者手册（注明版本号和定稿日期）√√
√√申办者及试验药物生产单位资质证明（营业执照，生产许
11
可证、GMP）
12 委托协议或委托生产批件（委托生产适用）√√
13 药品注册证（Ⅳ期适用）√√
14 用于招募受试者的材料（如采用）√√
15 临床前实验室资料（I期适用）√√
16 试验用药品的标签√√
17 保险材料（如已为受试者购买保险者适用）√√
18 产品注册标准（医疗器械适用）√√
19 检验报告和自测报告（医疗器械适用）√√
20 临床试验须知（医疗器械适用）√√
附件2：
吉林大学第一医院临床研究
伦理审查申请书
试验药名称：
申办者名称：
CRO名称：
牵头单位名称：
填表日期：年月日
吉林大学第一医院医学伦理委员会
药物临床试验运行管理制度和流程1第2页首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会：
现有科室研究者申请的临床试验
（机构受理号为：），向我院伦理委员会提出临床试验申请，现递上有关资料（册\套），请予以审批。
临床研究负责人
年月日递交资料包括：
回执
我中心伦理委员会已收到上述材料。
首都医科大学附属北京胸科医院
伦理委员会
秘书（签字）：日期：年月日
伦理审查申请表
药物（注册）临床试验运行管理制度和流程首都医科大学附属北京胸科医院药物临床试验机构，遵照中国及要求，参照国内、外开展药物（注册）临床试验的经验，结合我机构专业特点，制定临床试验研究过程管理流程。
步骤一：申请者递交临床试验申请材料
申办者若有意在我院开展药物（注册）临床试验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床试验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（刘婧，电话）登记备案。
经秘书清点文件齐全后，开具回执。
步骤二：项目立项审核
．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床试验管理委员会进行审查；
．由临床试验管理委员会主任主持召开审评会议；
．临床试验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送；
．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。
步骤三：伦理委员会审核
．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床试验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（张彤群，电话：）；
．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床试验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。
步骤四：通知审评结果
由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。
步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同
机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定
内容，拟订经费预算，各方确定内容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床试验项目。
步骤六：主持或召开研究者启动会议
.由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、试验方案及相关进行培训。
该项目的成员及有关工作人员均应参加；
.若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。
步骤七：临床试验材料及药品的交接
申请者应配合项目研究小组尽快将临床试验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：李芃，电话），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床试验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。
步骤八：项目实施
4.项目管理实施负责制。
对研究质量、进度、协调负全责；
5.研究者遵照规范、试验方案及相关实施临床试验；
6.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员；
. 机构将对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对
违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施；
. 在试验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（电话：联系人：张彤群）；
. 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案；
．申请人对本试验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责；
.研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。
临床试验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。