新员工质量管理培训(1)

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n 药品批准文号 n 由国家食品药品监督管理局注册，发给批准文号
n 国第药准四字十+1九位字条母+**禁**止**生**产（8、位阿销拉售伯数劣字）药。
n 化学药品使用字母“H”， n 中药使用字母“Z”，（中成药正规的叫法是：中药成方及单味制剂） n 通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”， n 生物制品使用字母“S”， n 体外化学诊断试剂使用字母“T”， n 药用辅料使用字母“F”， n 进口分包装药品使用字母“J”。 n 国药准字+1位字母+********（8位阿拉伯数字） n 药品批准文号举例 n 阿奇霉素片 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司， n 批准文号为：国药准字H20033298 n H代表化学药制剂 n 复方板蓝根颗粒 四川禾邦阳光制药股份有限公司 n 批准文号为：国药准字Z51021440 n Z代表中药制剂 n 六味补血颗粒 湖南敬和堂制药有限公司 n 批准文号为：国药准字B20020823
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n 概念二、医疗器械 n 定义： n 是指单独或组合用于人体的仪器、设备、器具、材
料或者其他物品。包括所需的软件；其用于人体的 体表或体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢 的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的 辅助作用。 n 国家对医疗器械实行分类管理 n 医疗器械可分为3类。 n 第1类：通过常规管理能保证安全性的医疗器械。如： 创口贴、等 n 第2类：对安全性、有效性应加以控制的医疗器械。 如：血压计、体温表 n 第3类：植入人体内用于支持维持生命对人体具有浅 在危险对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。 如：注射器、输液器
XX5---产品试产期终止年份（试产注册） 产品品种编码（准产注册）
XXXX6---注册流水号
医疗器械注册证举例
举例1：弹性创口贴 云南希陶绿色药业股份有限公司
滇(昆)食药监械(准)字2009第1640008号
“滇”指注册地是云南
“准”指准产境内注册医疗器械
2009为注册年份
“1”为1类器械
“64”为创口贴的产品品种编号
5、税务登记证
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注:单体药店和零售连锁法人机构
n 1.1单体零售药店（单体非法人机构）： n 安康市汉滨区德盛大药房 许可证号：陕
DB0700146 n 1.2单体零售药店（单体法人机构）： n 宝鸡市健福医药有限责任公司 许可证号：
陕DA0300023 n 2、零售连锁法人机构：安康市振兴实业集
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
2020/11/21
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在以下的这段时间我将和大家 一起分享三个方面的内容：
n 第一、医药公司经营方式我公司经营方式； n 第二、我公司经营范围，销售过程中判断合
法购货单位的标准； n 第三：本公司现经营商品的基本概念；药品、
医疗器械、保健食品、消毒产品。
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n 概念三、保健食品 n 定义： n 保健食品，是指声称具有特定保健功能或者
以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适 宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不 以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何 急性、亚急性或者慢性危害的食品。
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n 保健食品批准文号 n 1、卫生部批准的保健食品为卫食健字批准证书没有有效期。 n 国产的保健品批号，格式是：卫食健字（年号）第××××号。 n 进口的保健品批号，格式是：卫食健进字（年号）第××××号。 n 例如：康牌维血牌氨基酸胶囊 卫食健字(1999)第098号 广东长兴科技保
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第三部分：基本概念药品、医疗器械、保健 食品、消毒产品
n 概念一、药品 n 定义： n 药品是指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目
的的调节人的生理机能，并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质 n 药品的范围： n 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等（12个类别）
印件
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一、营业执照
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2、医疗机构执业许可证
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3、代码证
n 一） 药品所含成份与国家药品标准规定的
成份不符的；
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3、税务登记证
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第六、非营利性医疗机构
1、医疗机构执业许可 2、客户开票信息
0008为注册流水号
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n 不需要许可即可经营的二类医疗器械：（可以经营暂未经营） n 关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名
录的通知 国食药监市[2005]239号
。
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关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名 录的通知 国食药监械[2011]462号
许可证号：陕CB029J092
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一、营业执照
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2、许可证
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3、总部GSP证书
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4、代码证
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5、税务登记证
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第四单体零售药店或零售连锁法人机构加盟店；
n 1、营业执照（最新年检） n 2、药品经营许可证 n 3、GSP证书（受理中，需提交相关受理证
n 公司的经营范围是：中成药、化学药制剂、 化学原料药、抗生素制剂、生化药品的批 发；预包装食品的批发；日用百货、化妆
品、洗涤用品、消毒用品、农副土特产、
保健用品（口服除外）、一类医疗器械的 销售；
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药品经营质量管理规范(卫生部令 第90号)
n 药品经营质量管理规范(卫生部令第90 号)
文件） n 4、组织机构代码证（最新年检） n 5、税务登记证 n 6、客户开票信息 n 7、下游客户采购人员委托书、及身份证复印
件
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1、企业法人营业执照需年检
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2、药品经营许可证
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许可证变更记录
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3、GSP证书
明文件） n 4、组织机构代码证（最新年检） n 5、税务登记证 n 6、客户开票信息 n 7、下游客户采购人员委托书、及身份证复印
件
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1、营业执照
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2、许可证
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3、GSP证书
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4、代码证
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团医药(连锁)有限公司金堂分店（加盟店） n 许可证号：陕CA9150001
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第五、营利性医疗机构
n 1、营业执照（最新年检） n 2、医疗机构执业许可证 n 3、组织机构代码证（最新年检） n 4、税务登记证 n 5、客户开票信息 n 6、下游客户采购人员委托书、及身份证复
n 第十一节九十一条规定企业应当将药品
销售给合法的购货单位，并对购货单位 的证明文件、采购人员及提货人员的身 份证明进行核实，保证药品销售流向真
实、合法。
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采购委托书
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按照国食药监安[2009]75号关于做好换发 《药品经营许可证》工作的通知
n 《药品经营许可证》证号统一由各省（区、市）的汉字简称 加2位英文字母加3位设区市代号加4位流水证号组成。具体 编排如下：
n
一、第1位为各省（区、市）的汉字简称；
n
二、第2位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售形
式，A表示批发企业，B表示零售连锁企业，C表示零售连锁
门店，D表示单体零售企业；
n
三、第3位为英文字母，用于区别法人和非法人，A表示
法人企业，B表示非法人企业；
n
四、第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为地（市、州）
代码，用于区别企业所在地区（市、州），按照国内电话区
号编写（区号为4位的去掉第一个0，区号为3位的全部保
留）；
n 五、第7、8、9、10位为4个阿拉伯数字，为发证机关自行 编制的发放许可证流水号。
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购货单位类型：
n 第一、批发企业资质包括： n 1、营业执照（最新年检） n 2、药品经营许可证 n 3、GSP证书（受理中，需提交相关受理证明
n
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5、年检代码证
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6、税务登记证
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第二、零售连锁资质包括
n 1、营业执照（最新年检） n 2、药品经营许可证 n 3、GSP证书（受理中，需提交相关受理证明文
件） n 4、组织机构代码证（最新年检） n 5、税务登记证 n 6、客户开票信息 n 7、下游客户采购人员委托书、及身份证复印件
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第六、非营利性医疗机构执业许可证
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原印章概念
注：以上资质需加盖购货单位原色公章。原 印章：企业在购销活动中，为证明企业身 份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、 发票专用章、质量管理专用章、药品出库 专用章的原始印记，不能是印刷、影印、 复印等复制后的印记。
健品有限公司 2、国家食品药品监督管理局批准的保健食品为国食健字批准证书有效期为5 年。 n 国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号; n 进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。 n 例如：康牌维妥立牌维D钙软胶囊 国食健字G20100083 广东仙乐制药有 限公司 n 国家食品药品监督管理局保化司关于征求 n 《保健食品清理换证工作方案（征求意见稿）》意见的函 n 食药监保化函[2012]425号 n 保健食品清理换证分阶段实施。2000年12月31日之前取得保健食品批准证 书的，申请人应当在2014年6月30日前提出申请；2001年1月1日至 2005年6月30日取得批准证书的，申请人应当在2014年7月1日至2015 年7月1日前提出申请。