QA岗位SOP培训

• 悬浮粒子测试结果警戒限度和行动限度
静态警戒限 洁净级别 粒/ 立方 米Hale Waihona Puke Baidu≥0.5µ ≥5.0 µm m 静态行动限 动态警戒限 动态行动限
≥0.5µm ≤3168
≥5.0µ ≥0.5µ ≥5.0 µm m m
≥0.5µm ≤3168
≤31680 0 ≤31680 00
≥5.0µ m
A级
≤2816
≤2610 0
D级
≤2610 0
未规定
--
--
• 1）、沉降菌的检测周期：动态是每七天 检测一次，静态是每三个月检测一次， FFU是每个月检测一次。 • 2）、沉降菌测定时，最少培养皿数的规 定：
• 洁净度级别 培养皿数 沉降菌cfu/4小时
2、沉降菌
• • •
A、B级 C级 D级
14只 2只 2只
二、物
• 辅料 • 包装材料 • 原料
料
起始物料标准操作规程
C:\Documents and Settings\Administrator\桌面\马茹\新 建文件夹\文件\SOP-08-QA-001起始 物料监控标准doc操作规程.
原辅料标准操作规程
• 取样数量： 根据《请验单》上物料品名、规格、数量， 按下表计算取样件数。 进厂原辅料件数（n） 取样件数 n ≤3 n 3<n≤300 √n＋1 n＞300 (√n∕2)＋1
• 取样器具： • 1、固体原辅料用不锈钢勺（探子）或塑料 勺； • 2、液体原辅料用玻璃取样管或取样瓶。 贮罐装液体物料：可用适宜采样管或采样瓶从 容器上部（距液面1／10处），中部（距液面3 ／10处），下部（距液面9／10处）三个不同 水平位置，取相同数量的样品，混合均匀，装 入盛样容器内，盖严，做好标记。 • QA可按取样件数随机取样，等量混合，取样 总量至少应为一次检验量的3倍。
<1、≤5 ≤ 50 ≤100
• 各洁净区悬浮粒子、沉降菌及浮游菌最少布点 数目按以下要求：
面 积(S)ｍ2 S＜10 10≤S＜20 20≤S＜40 40≤S＜100 100≤S＜200 200≤S＜400 A级 2-3 4 8 16 40 80 洁 净 度 级 别 C级 2 2 2 4 10 20 D级 2 2 2 2 3 6
≤16
≤18
≤2816
≤2816 00 ≤2816 000
≤16
≤18
B级
粒/ 立方 米
粒/ 立方 米 粒/ 立方 米
≤2816
≤25
≤3168
≤26
2320
≤2610
C级
≤2816 00 ≤2816 000
≤232 0 ≤232 00
≤31680 0 ≤31680 00
≤2610
≤232 00 未规 定
3）文件记录管理员工作职责 • 1、承担对分管车间中间体质量放行责任。 • 2、负责按对分管产品生产过程质量监督SOP进行质量监督检查。 • 3、负责产品GMP符合性的监督。 • 4、监督厂房和设备的维护，确保厂房和设备处于良好的运行状态。 • 5、及时向生产单位反馈现场监控情况，参与产品质量问题的调查研究工作。 • 6、根据不同洁净区的监测要求，定期对洁净区的尘埃粒子数、沉降菌、浮 游菌进行监测，监测结果及时反馈相关车间。不合格的限期整改并进行复 测，直至合格，方允许使用。 • 7、负责审核批生产记录。 • 8、参与关键偏差的调查，审核一般偏差的处理。 • 9、参与生产车间的变更、验证管理工作。 • 10、负责批生产记录的编号，并按要求进行发放。 • 11、参与公司质量体系建立、内部自检、外部质量审计以及产品不良反应 报告、产品退回等质量管理活动； • 12、承担分管产品召回领导小组长，按要求组织产品召回。 • 13、负责分管车间产品年度质量审核报告的起草。 • 14、负责分管车间产品验证主计划的制定。 • 15、参加分管车间对车间员工进行质量意识、业务技术等方面的培训工作。 • 16、及时完成公司、质量部长、QA主管安排的其他工作。
•
印刷性包装材料
具体取样数量如下：
取样数量 每件抽2个 每件抽2个 每件抽1米 每件抽1米 每件抽5只 每件抽5只 包装材料名称 产用铝瓶内盖和外盖 大箱 小包装彩盒 标签、说明书 铝塑组合盖 取样数量 每件抽10个 每件抽1只 每件抽1个 每件抽1张 每件抽5只
包装材料名称 产用铝瓶 聚乙烯瓶、盖 铝箔 PVC 玻璃瓶 丁基胶塞
• 5）仓库监督员（QA）工作职责 • 1 负责监督仓库内各种物料的接收、贮存、发放等是否按规定的程序 执行。 • 2 负责监督仓库内各种物料的状态标志、编号、分区码放及货位卡各 项记录填写是否符合要求。 • 3 负责监督仓库内储存条件是否与物料要求的条件一致。卫生情况是 否符合规定。温湿度有无按时记录。 • 4 负责监督物料、产品是否按“先进先出”的原则发放，是否按规定 的程序发放。 • 5 负责发放《检验报告书》、《成品放行审核单》及《合格证》与《 不合格证》的张贴。 • 6 认真做好日常监控记录，发现异常情况应立即指出，责令改正，必 要时报告采购部负责人和QA主管，督促落实整改。 • 7 负责监督销毁不合格品及剩余标签、说明书等。 • 8 负责仓库所有记录的审核，每周审核一次，审核后签名，记录审核 日期。 • 9 及时完成公司、质量部长、QA主管安排的其他工作。
6）制水监督员（QA）工作职责 1、 监督制水车间岗位员工对有关操作SOP及管理制度的 执行。 • 2、监督制水岗位在线检验情况：制水时总送水口、总回 水口及储罐每2小时抽样检查一次，其检查项目为：酸碱 度、电导率，并有详细记录。 • 3、监督工艺用水检测频率：总送水口、总回水口及储罐 QC每周全检一次，其余用水点每月至少轮流检查一次微 生物限度。发生异常情况或不合格，应增加检验频次。 • 4 、负责对制水岗位所有记录的审核，每周审核一次，审 核后签名，记录审核日期。 • 5、及时完成公司、质量部长、QA主管安排的其他工作。
•
包装材料抽样件数随机抽取，取样数量少于20个， 则至少抽取20个，平均从各件中抽取，若样品数量 少于20个，则进行全检。取样后的包装由仓库保管 员协助封口或系好绳子，取样员在包装上贴上《取样 证》。
包装材料取样标准操作规程
• QA：负责内外包材材料取样和检验等工作； • 仓库管理员：负责协助QA取样； • 计算取样件数：依据《物料取样管理程》按请验单上的包 装件数，按批次抽样，设总件数为n，抽样件数为： • 当n≤3时， 每件均进行抽样 • n为4～100时，按照公式：抽样件数=√n+1 • n＞100时， 按10件抽样。 • 填写相同数量的《取样证》。标明：品名、规格、批号、 进厂编号、取样日期、取样人、取样数量等。 • 取过样的每件包装，由仓库保管员协助封口，检验员在这 些包装上贴上《取样证》。
• 2）QC监督员的工作职责 • 1、负责QC记录的编号、发放，按记录管理要求进行监督。 • 2、负责对取样、留样、检验、标准品、试剂、试液、剧 毒品、仪器设备、培养基、检定菌等操作和管理进行监督。 • 3、负责审核原辅材料、中间体、包装材料、标签和产品 检验记录和检验报告，负责原辅材料、标签、包装材料的 放行。 • 4、负责参与OOS\OOT的调查处理，负责监督QC异常情 况的处理。 • 5、负责对QC室所有记录的审核，除批检验记录外，每周 对其他记录审核一次，审核后签名，记录审核日期。 • 6、及时完成公司、质量部长、QA主管安排的其他工作。
取样车的标准操作规程
• 取样人员负责取样车的使用和日常维护。 • 动力车间负责对取样车的使用与维护情况进行监督检 查。 • 仓库管理员：负责对取样车定期进行清洁。 • 每周应对取样车内、外壁、车顶部清洁一次。 • 每季度应对取样车进行一次尘埃粒子、沉降菌监测， 若发现尘粒最大允许数/立方米高效空气过滤器一般 每年更换一次，或在悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试 结果不符合要求时，应立即更换。定期（一般为一年） 对取样车进行验证，保证取样环境符合要求。 • 取样车内紫外灯使用不得超过2000小时，应及时更 换紫外灯。
QA岗位sop
质量管理部 2015.08.02
目
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录
一、QA职责叙述 1、 SMP-01-RY-014 质量管理部工作职责 2、 GMP要求QA职责 二、物料 三、洁净区 四、成品取样 五、大容量注射剂生物指示剂使用的标准操作规程 六、质量年度回顾
一、 QA职责叙述
• 1、SMP-01-RY-014 质量管理部工作职责 • 节选于SMP-01-RY-014 质量管理部工作职责（内容：4.1.在质量管理 部领导下，协助各部室负责人、车间主任、副主任做好产品生产过程 中的质量把关与质量管理工作，具有质量否决权；4.2.坚持质量检查 工作，监督检查岗位SOP的执行，防止不合格原辅料投入生产，不合 格半成品流入下道工序。负责清场工作的监督与检查；4.3.配合车间 主任定期组织全面质量分析会，教育职工提高质量意识；4.4.对工序 质量控制点严格控制和相关的技术性指标监测，协助车间做好防范措 施使工序质量处于受控状态 ；4.5.加强自身的业务知识的学习，提高 监督检查技能；4.6.负责组织开展好车间班组质量公关活动；4.7.协助 各班组质保员做好“三检”（自检、互检、专检）工作；4.8.对车间 出现的质量事故具有建议处理权；)
• 1、悬浮粒子
三、洁净区
• 悬浮粒子的检测周期：每三个月检测一次。 • 洁净室悬浮粒子的测定标准 悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级 别 A级 B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 静态 ≥0.5μ m ≥5.0μ m 20 29 2900 29000 ≥0.5μ m 3520 352000 3520000 不作规定 动态 ≥5.0μ m 20 2900 29000 不作规定
4）生产过程监督员（QA）工作职责 • 1、承担对分管车间中间体质量放行责任。 • 2、负责按对分管产品生产过程质量监督SOP进行质量监督检查。 • 3、负责产品GMP符合性的监督。 • 4、监督厂房和设备的维护，确保厂房和设备处于良好的运行状态。 • 5、及时向生产单位反馈现场监控情况，参与产品质量问题的调查研究工 作。 • 6、根据不同洁净区的监测要求，定期对洁净区的尘埃粒子数、沉降菌、 浮游菌进行监测，监测结果及时反馈相关车间。不合格的限期整改并进行 复测，直至合格，方允许使用。 • 7、负责审核批生产记录。 • 8、参与关键偏差的调查，审核一般偏差的处理。 • 9、参与生产车间的变更、验证管理工作。 10、负责批生产记录的编号，并按要求进行发放。 11、参与公司质量体系建立、内部自检、外部质量审计以及产品不良反应 报告、产品退回等质量管理活动； • 12、承担分管产品召回领导小组长，按要求组织产品召回。 • 13、负责分管车间产品年度质量审核报告的起草。 • 14、负责分管车间产品验证主计划的制定。 • 15、参加分管车间对车间员工进行质量意识、业务技术等方面的培训工作。 • 16、及时完成公司、质量部长、QA主管安排的其他工作。
2、GMP要求QA职责
• • • • • 1）、QA主管的职责和权限 2）、 QC监督员的工作职责 3）、文件记录管理员工作职责 4）、生产过程监督员（QA）工作职责 5）、仓库监督员（QA）工作职责 6）、制水监督员（QA）工作职责
• 1）QA主管的职责和权限 • 1、参与公司管理文件、管理制度的制订，审核管理文件、管理制度， 确保管理文件、管理制度满足GMP及相关法规要求。 • 2、负责监督、指导、安排质量监督员的日常工作。对日常监控中发 现的偏差状况应配合有关单位查找原因，提出整改措施，并督促落实。 3、组织对质量监督人员的专业培训，参与公司产品质量有关培训。 • 4、负责组织对洁净厂房洁净度的定期监测、报告。 • 5、对不合格的原辅材料，包装材料及成品提出初步处理意见，经质 量部长批准后监督执行落实。 • 6、参与物料供应商的质量审计，编制供应商名录。 • 7、负责安排与质量有关的文件管理。 • 8、负责对产品的质量状况进行统计、分析，编写质量统计报告。 • 9、负责客户信息处理（包括质量投诉、客户需求、产品不良反应 等）。 • 10 、负责质量管理系统文件的制订、评审和修改。 • 11、负责质量保证(QA)内部管理制度的制定，搞好管理考核。 • 12 、负责及时完成公司及质量部长临时安排的工作。