医疗器械质量人员岗位职责及管理制度汇编

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医疗器械质量管理岗位职责（通用3篇）

医疗器械质量管理岗位职责（通用3篇）医疗器械质量管理篇1岗位职责:(1)负责公司qa体系文件的建立与管理;(2)协助qa经理进行gmp体系文件的建立;(3)负责公司产品生产现场的质量控制，确保生产过程符合gmp要求。

任职要求:(1)全日制本科及以上学历，药学、制药工程、生物制药、检验等相关专业;(2)熟练使用各种办公软件，了解药品管理法及gmp相关知识，参与过gmp认证者优先。

(3)熟练使用试验仪器，准确进行数据分析;(4)有较强的数据分析能力及逻辑分析能力;(5)大中型生物制药企业qa相关岗位1年以上工作经验，条件良好的应届毕业生皆可医疗器械质量管理岗位职责篇2职责描述:1、接受客户订单,与销售核对后,在ERP系统中输入销售订单;2、负责整理客户资料,制作销售协议、授权,并做好的存档管理;3、负责与财务对接,做好销售部门的后台支持工作;4、负责监督各条产品线的运行情况,并定期与经销商沟通业务进展;5、统计各项数据,按月对产品线存在的问题和运营情况作数据分析;6、负责及时处理客户投诉及反馈,及时跟进客户需求;任职要求:1、全日制大专及以上学历;2、二年及以上工作经验,具有医疗器械行业商务相关领域工作经验者优先;3、良好的语言表达及较强的'沟通协调能力,工作耐心细致,服务意识强;4、熟练操作excel等办公软件,掌握一定的财务基础知识;5、如英语良好,具备报关经验者优先考虑。

医疗器械质量管理岗位职责篇3岗位职责：1、在辖区内进行公司产品的推广销售，完成销售任务；2、上门拜访客户，向客户推广产品，不断提高产品市场份额；3、不断开拓新客户，并对原有的客户进行维护；4、充分了解市场状态，及时向上级反映竟争对手的情况及市场动态、提出合理化建议；5、制定并实施辖区的推销计划，组织各种推广活动；6、树立公司的良好形象，对公司商业秘密做到保密；7、制定回款计划并落实，每月进行汇报总结。

岗位要求：1、专科及以上学历，营销类相关专业优先考虑；2、1年以上销售工作经验，有医疗器材、耗材、药品销售经验者优先；3、有销售经验，热爱销售服务工作；4、具有较强的独立工作能力和社交技巧，较好的沟通能力、协调能力和团队合作能力；。

医疗器械经营企业质量管理人的职责

医疗器械经营企业质量管理人的职责随着医疗技术的不断发展和医疗器械的不断革新，医疗器械经营企业的质量管理更加显得重要。

一个良好的质量管理体系能够确保医疗器械安全有效，符合法规要求，提升企业的声誉，保护患者的权益。

作为医疗器械经营企业的质量管理人员，具有以下职责：1. 制定和实施质量管理体系：质量管理人员应根据企业的特点和规模，制定适合的质量管理体系，并确保其有效实施。

质量管理体系应包括管理制度、流程文件、人员培训和内审等内容。

2. 风险评估和控制：质量管理人员应对产品的安全性和有效性进行全面的风险评估，制定相应的风险控制措施，确保产品的质量安全。

3. 供应商管理：质量管理人员应建立健全的供应商管理制度，对供应商进行认证评估，定期进行供应商评价，确保供应商提供的原材料和零部件符合质量要求。

4. 产品质量控制：质量管理人员应建立产品质量检验标准和程序，确保产品生产过程中的每个环节都受到严格控制，保证产品符合标准要求。

5. 不良品管理：质量管理人员应建立不良品管理程序，对不合格产品进行处置，防止不良品流入市场，保障患者的安全。

6. 不良事件处理：质量管理人员应建立不良事件处理程序，及时响应和处理不良事件，追踪原因，制定纠正和预防措施，确保不良事件不再发生。

7. 客户投诉处理：质量管理人员应建立客户投诉处理程序，及时响应客户投诉，核实投诉内容，采取有效措施解决问题，提升客户满意度。

8. 内部审计和评审：质量管理人员应组织内部审计和评审，发现问题并改进，确保质量管理体系持续有效运行。

9. 法规合规：质量管理人员应了解并遵守相关法规和标准，确保企业生产经营活动合法合规。

10. 绩效评估和持续改进：质量管理人员应定期对质量管理工作进行绩效评估，发现问题并改进，不断提升企业的质量管理水平。

总之，作为医疗器械经营企业的质量管理人员，其责任重大，需要具备较高的专业知识和管理能力，不断提升自身素质，确保企业产品质量和安全，为患者和客户提供更好的服务。

医疗器械行业质量检验员岗位管理制度

医疗器械行业质量检验员岗位管理制度一、引言医疗器械行业质量检验员是负责确保医疗器械产品质量合规性的重要岗位。

为了加强对医疗器械行业质量检验员的管理，提高工作效率和质量水平，制定本《医疗器械行业质量检验员岗位管理制度》。

二、岗位职责1. 负责医疗器械产品的质量检验工作，包括原材料的验收、生产过程的监控、成品的检验等；2. 根据国家法律法规和相关标准，编制检验规范和操作规程，确保检验工作的准确性和一致性；3. 参与医疗器械产品的研发和改进工作，提供质量方面的技术支持和建议；4. 按照公司的要求，参与供应商的审核和评价工作，确保供应商的产品符合要求；5. 参与处理客户投诉和质量事故，参与建立和改善质量管理体系；6. 完成上级领导交办的其他工作。

三、任职资格1. 具备相关专业本科及以上学历，了解医疗器械质量管理相关知识；2. 具备3年及以上医疗器械质量检验相关工作经验；3. 具备良好的沟通和协调能力，具备团队合作精神；4. 具有扎实的专业知识和较强的学习能力；5. 具备责任心和工作积极主动的态度；6. 具备良好的职业道德和职业操守。

四、工作流程1. 接受上级领导的委派和安排，根据任务书制定工作计划；2. 根据检验标准和流程，准备好所需设备、试剂和相关文件；3. 进行检验工作，记录结果和异常情况；4. 及时将检验结果进行整理和归档，准备相应的报告；5. 提出改进建议，将质量问题汇报给上级领导；6. 参加内部培训和学习，不断提升自身的专业水平；7. 根据上级领导的要求进行其他相关工作。

五、考核与奖惩1. 检验员的工作结果将定期进行考核，考核内容包括质量检验准确性、工作效率及报告撰写等；2. 考核结果与岗位晋升和薪资调整挂钩，优秀者将给予相应的奖励和表彰；3. 若发现检验员严重违反相关规定或工作不力导致重大质量问题，将给予相应的处分和惩罚，甚至终止劳动合同。

六、保密责任医疗器械行业质量检验员必须严守公司的保密规定，保证企业的商业秘密和技术机密不被外泄，否则将承担相应的法律责任和经济损失。

材料8：医疗器械经营质量管理岗位职责、制度和工作程序

材料8：医疗器械经营质量管理岗位职责、制度和工作程序一、职责医疗器械经营质量管理岗位是医疗器械经营企业中负责管理质量体系的重要职位。

其职责主要包括：制定、实施和维护企业的质量管理体系，负责质量风险管理，提高实施质量管理水平，分析和调查质量问题，推动内部改进并协助指导外部服务。

具体职责包括：1. 负责制定和实施企业的质量控制计划和策略，确保产品和服务达到相关的法律法规和客户需求要求的标准；2. 领导企业的质量改进小组，编制和实施任务计划，制定质量分析报告和改进措施；3. 指导业务部门负责人和员工了解并遵循相关质量标准及其工作程序；4. 编制发放质量手册、规程、程序和作业指南等质量控制文档，并组织相关人员开展培训和教育；5. 负责日常的质量监督和管理工作，精通企业运营的工作流程，确保流程的完整性和有效性；6. 领导外部审核员进行质量体系认证和审核工作，撰写审核报告；7. 对由内部和外部检查发现的问题进行分析和调查，并评价在质量决策、控制和改进方面实践的有效性。

二、制度1. 质量管理体系制定、实施、维护和不断改进企业的质量管理体系文件以确保：产品和服务满足客户需求要求、法律法规，满足相关标准、法规和指南的要求。

2. 内部质量审核制度定期开展内部质量体系审核，主管部门对各业务部门进行审核。

并对审核结果进行统计和报告。

3. 不良事件报告制度建立和实施不良事件报告和处置制度，确保及时发现并处理不良事件。

（例如：产品召回、质量问题反馈、投诉等）4. 文档控制和记录保存制度建立和维护文档控制和记录保存制度，确保文件和记录的准确性、及时性、完整性和可靠性；建立记录保存的时间限制和不同类型记录的保管时间。

5. 监控和测量设备管理制度支持监控和测量设备的购置、校准、维护、管理和修理。

确保监控和测量设备的适用性合理、准确可靠，以及符合有关法规和标准。

6. 风险管理制度建立和实施风险管理制度，对企业的经营过程进行风险评估，防范和减少质量风险（例如，供应商的稳定性、新产品的注册要求、市场风险等）。

医疗器械各级人员质量责任制度

医疗器械各级人员质量责任制度医疗器械各级人员质量责任制度1. 引言医疗器械是保障患者健康和生命安全的重要工具，为了确保医疗器械的质量和安全性，制定本质量责任制度，明确各级人员在医疗器械质量管理中的职责和义务。

2. 术语定义2.1 医疗器械：指用于人体预防、诊断、治疗、矫形或者替代人体组织、器官或者生命过程的设备、器具、工具、材料或者其他产品。

2.2 质量管理：指对医疗器械生产、销售和使用过程进行计划、组织、控制和改进的活动。

2.3 各级人员：指涉及医疗器械生产、销售和使用的从业人员，包括但不限于医院管理者、医生、护士、技术工程师、生产人员和质量管理人员等。

3. 质量责任制度3.1 医院管理者的责任医院管理者是医疗器械质量的最终责任人，应确保医疗器械购进的合法性和质量合格，在医疗器械使用过程中要加强质量管理，组织开展医疗器械质量检查和评价，及时处理医疗器械质量问题，制定并执行质量控制措施。

3.2 医生的责任医生是医疗器械使用的直接责任人，应按照规定的程序和要求使用医疗器械，确保使用的医疗器械合法、安全且符合要求，遵守医疗器械使用操作规程，并对医疗器械使用过程中浮现的问题及时上报和处理。

3.3 护士的责任护士是医疗器械使用的执行责任人，应按照医生的指示正确使用医疗器械，保证医疗器械的质量和安全性，并对医疗器械的维护保养进行管理，及时上报和处理医疗器械的质量问题。

3.4 技术工程师的责任技术工程师是医疗器械的管理和维修责任人，应按照医疗器械的规定进行日常维护和修理，并定期对医疗器械进行检查和保养，发现问题及时上报和处理，确保医疗器械的正常工作和安全使用。

3.5 生产人员的责任生产人员是医疗器械生产的从业人员，应按照医疗器械的规范和要求进行生产，保证产品的质量和安全性，并及时处理生产过程中的质量问题，确保生产出符合要求的医疗器械。

3.6 质量管理人员的责任质量管理人员是医疗器械质量管理的专职人员，应制定并完善医疗器械的质量管理制度和流程，组织开展质量管理活动，协助医疗器械质量检查和评价工作，并定期进行质量管理培训和考核。

医疗器械质量人员岗位职责及管理制度汇编

医疗器械质量人员岗位职责及管理制度汇编医疗器械质量管理制度表格汇编目录一、人员岗位职责1.企业负责人岗位职责责2、质量负责人岗位职责3、质量管理部门岗位职责4、质量管理员岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量养护员岗位职责7、出库复核人员岗位职责8、营业员岗位职责二、医疗器械质量管理制度文件1、医疗器械购进管理制度2、医疗器械销售管理制度3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度4、医疗器械效期产品管理制度5、医疗器械不合格品管理制度6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度7、医疗器械售后服务管理制度8、人员学习培训制度9、质量投诉、查询管理制度10、文件、资料、记录管理制度11、卫生及人员健康管理制度12、质量验收程序13、仓库管理及储存养护操作程序企业负责人岗位职责一、负责医疗器械经营的全面工作。

认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。

遵纪守法，依法经营，照章纳税。

二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。

负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。

监督、检查、考核完成情况。

确保医疗器械的安全、有效。

三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。

四、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企业正常运行。

质量管理部岗位职责一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。

协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。

二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。

三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。

医疗器械质量管理人员职责

医疗器械质量管理人员职责医疗器械质量管理小组设在药剂科，由药剂科负责处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报。

医务科、护理部、化验室负责医疗器械相关的管理工作。

一、医疗器械质量管理小组职责
（一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。

（二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。

（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督。

管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。

（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。

（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。

社区卫生服务站。

医疗器械质量管理制度汇编

医疗器械质量管理制度汇编一、总则医疗器械质量管理制度是为了保障医疗器械质量安全，提高医疗器械质量管理水平，确保医疗器械在生产、销售、使用过程中符合相关法律法规的要求，并满足患者的需求。

二、质量管理体系1. 质量管理责任1.1 公司领导班子应明确医疗器械质量管理的重要性，并确保各级管理人员了解并履行相应的职责。

1.2 指定专人负责医疗器械质量管理工作，负责监督、管理和检查医疗器械质量管理的实施情况。

1.3 公司应设立质量管理部门，并建立医疗器械质量管理职责制度和绩效考核制度。

2. 质量保证2.1 公司应建立医疗器械质量管理手册，明确质量管理的原则、要求和流程，并进行定期评审和更新。

2.2 公司应建立医疗器械质量控制计划，包括质量标准、检验方法、检验人员授权等内容，并确保其得到有效执行。

2.3 公司应建立医疗器械质量不良事件报告制度，定期进行不良事件的分析和处理，并采取相关措施以防止再次发生。

2.4 公司应建立医疗器械质量改进体系，对存在的质量问题进行分析和改进，确保医疗器械的质量持续改进。

3. 进货管理3.1 公司应建立医疗器械供应商审查制度，对供应商的质量管理体系进行评估，并参考评估结果选择合格的供应商。

3.2 公司应建立医疗器械进货验收制度，对进货的医疗器械进行全面的检验和验收，确保其质量符合要求。

3.3 公司应建立医疗器械进货登记制度，对进货的医疗器械进行登记和标识，便于追溯和管理。

4. 生产管理4.1 公司应建立医疗器械生产质量管理制度，对生产过程中的关键环节进行控制和管理，确保产品的一致性和稳定性。

4.2 公司应建立医疗器械生产记录管理制度，对生产过程中的关键数据进行记录和保存，便于质量追溯。

4.3 公司应建立医疗器械生产工艺改进制度，对生产工艺进行定期评估和改进，确保产品的质量持续改进。

5. 销售管理5.1 公司应建立医疗器械销售合同管理制度，确保销售合同的合法性和可行性。

5.2 公司应建立医疗器械销售人员培训制度，对销售人员进行相关法规和产品知识的培训，提高销售人员的专业素质和服务能力。

医疗器械人员制度汇编范本

医疗器械人员制度汇编范本一、前言为了加强医疗器械管理工作，确保医疗器械安全、有效、合规使用，提高医疗服务质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合我国实际情况，制定本制度汇编。

二、人员职责1. 医疗器械管理人员职责（1）负责医疗器械的采购、储存、配送、使用、维护和管理；（2）负责制定和执行医疗器械管理制度，确保医疗器械安全、有效、合规使用；（3）负责医疗器械的验收、质量检查和维护保养；（4）负责医疗器械的培训、指导和监督；（5）负责医疗器械的投诉处理和质量事故的调查处理；（6）负责医疗器械相关资料的归档和信息反馈。

2. 医疗器械使用人员职责（1）遵守医疗器械管理制度，正确使用医疗器械；（2）负责医疗器械的日常维护和保养；（3）及时报告医疗器械的异常情况；（4）参加医疗器械的培训和指导。

三、医疗器械采购与验收1. 医疗器械采购（1）根据临床需求和医疗器械管理制度，制定采购计划；（2）选择合法的供应商，签订采购合同；（3）验收医疗器械，确保医疗器械符合法律法规和质量要求；（4）建立采购记录，保存至医疗器械有效期满后两年。

2. 医疗器械验收（1）验收医疗器械的外观、包装、标签、说明书等；（2）验收医疗器械的质量合格证明、注册证、生产许可证等；（3）验收医疗器械的性能、功能、安全性等；（4）验收合格的医疗器械，办理入库手续。

四、医疗器械储存与配送1. 医疗器械储存（1）根据医疗器械的特性，合理选择储存条件；（2）确保医疗器械储存环境的温度、湿度、光照等符合要求；（3）定期检查医疗器械的储存状态，确保医疗器械安全、有效；（4）建立储存记录，保存至医疗器械有效期满后两年。

2. 医疗器械配送（1）根据临床需求和医疗器械管理制度，制定配送计划；（2）确保医疗器械在运输过程中的温度、湿度、光照等符合要求；（3）及时、准确、安全地将医疗器械送达使用地点；（4）建立配送记录，保存至医疗器械有效期满后两年。

医疗器械管理制度汇编

医疗器械管理制度汇编医疗器械管理制度汇编一、管理职责1.1 目的：明确医疗器械管理的职责及相关部门的职责分工。

1.2 医疗器械管理部门职责：1.2.1 负责制定医疗器械管理制度及其执行细则。

1.2.2 负责医疗器械的采购、验收、入库和分配工作，并确保设备符合相关法律和规定。

1.2.3 负责编制医疗器械的管理计划，并进行定期检查和评估。

1.2.4 负责医疗器械的维护、保养和修理，确保器械的正常运行。

1.2.5 负责医疗器械的质量控制工作，包括质量检验、随机抽查等。

1.3 各相关部门职责：1.3.1 临床科室：负责使用医疗器械并严格按照规定的操作程序进行操作。

1.3.2 财务部门：负责医疗器械的采购和支付工作，并记录相关的财务信息。

1.3.3 人力资源部门：负责医疗器械管理人员的招聘、培训和考核工作。

1.3.4 安全保卫部门：负责医疗器械的安全防范工作，确保设备的安全使用。

二、器械采购与验收2.1 采购程序：2.1.1 制定采购计划：根据医疗机构的需求，制定医疗器械的采购计划。

2.1.2 制定采购合同：与医疗器械供应商签订采购合同，明确双方的权责和交付期限等。

2.1.3 采购审批：进行采购审批程序，确保采购合同的合法性和合规性。

2.1.4 付款确认：根据采购合同支付相关款项，并确认付款事宜。

2.2 验收程序：2.2.1 验收准备：制定验收计划，明确验收的时间、地点和验收人员。

2.2.2 验收标准：根据医疗器械的性能、规格和检验标准，制定验收标准。

2.2.3 现场验收：验收人员按照验收标准进行现场验收，并记录验收结果。

2.2.4 验收报告：编制验收报告，包括验收过程、验收人员和验收结果等内容。

三、器械管理与维护3.1 设备登记和编码：对所有医疗器械进行登记，并编制唯一的设备编码。

3.2 设备存档：建立医疗器械的档案，包括设备的购买信息、验收记录、维护记录等。

3.3 设备维护与保养：制定设备的维护和保养计划，并按时进行设备的检修及保养工作。

医疗器械公司各部门人员规章制度汇编

医疗器械公司各部门人员规章制度汇编12医疗器械有限责任公司(各部门、人员规章制度)目录组织框架图............................................................ 错误!未定义书签。

法定代表人职责.................................................... 错误!未定义书签。

企业负责人............................................................ 错误!未定义书签。

质量管理部职责.................................................... 错误!未定义书签。

财务部职责............................................................ 错误!未定义书签。

采购部职责............................................................ 错误!未定义书签。

销售部职责............................................................ 错误!未定义书签。

人事部职责............................................................ 错误!未定义书签。

销售部经理岗职责................................................ 错误!未定义书签。

采购部经理职责.................................................... 错误!未定义书签。

仓库保管员职责.................................................... 错误!未定义书签。

医疗器械质量管理人员岗位职责范文

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2024医院医疗器械质量管理制度汇编

2024医院医疗器械质量管理制度汇编第一章总则第一条为规范医疗器械质量管理，提高医疗安全水平，制定本制度。

第二条本制度适用于本院所有使用医疗器械的科室和部门。

第三条医疗器械质量管理应遵循以下原则：安全第一、质量至上、科学管理、持续改进。

第二章职责与管理第四条本院设立医疗器械质量管理委员会，负责医疗器械质量管理工作。

第五条医疗器械质量管理委员会组成：主任委员、副主任委员、委员，成员由医院各职能部门的专家组成。

第六条医疗器械质量管理委员会负责制定、修订医疗器械质量管理制度，并监督执行。

第七条各科室和部门要设立医疗器械质量管理负责人，并定期进行培训，提高其管理能力。

第三章医疗器械的选择和采购第八条医疗器械采购应根据实际需要，按照国家标准进行选择，并与供应商签订相关合同。

第四章医疗器械的验收与入库第九条医疗器械质量管理负责人应按照标准要求，对采购的医疗器械进行验收，并核对是否符合合同要求。

第十条验收合格的医疗器械应及时入库，并按照规定的储存条件进行储存。

第五章医疗器械的使用与管理第十一条医疗器械使用前应进行严格的检查，确保其完好无损、消毒清洁。

第十二条医疗器械使用过程中，必须按照操作规程进行操作，并注意消毒、清洁、保养等工作。

第十三条医疗器械的使用人员应定期进行培训和考核，并定期进行维护保养。

第十四条发现医疗器械出现异常情况应及时进行报告，并进行维修或淘汰处理。

第六章医疗器械的维护与保养第十五条医疗器械的维护和保养应按照标准操作要求进行，保证其正常工作和使用寿命。

第十六条医疗器械的保养工作由负责人按照规定进行，并建立相应的保养记录。

第七章医疗器械的评估与评价第十七条医疗器械质量管理负责人应按照规定要求进行医疗器械的评估和评价，并做好相关记录。

第八章医疗器械的淘汰与报废第十八条医疗器械达到报废标准或使用寿命已到的，应及时进行淘汰处理，并建立相应的报废台账。

第九章医疗器械的安全监测与事故应急处理第十九条医院设立医疗器械安全监测与事故应急处理小组，负责医疗器械的安全监测和事故应急处理工作。

医疗器械人员管理制度模板

一、总则第一条为加强医疗器械管理，确保医疗器械使用安全，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所有从事医疗器械管理、使用、维修等工作人员。

二、职责与权限第三条医疗器械管理部门负责医疗器械的采购、验收、储存、分发、使用、维修、报废等全过程管理工作。

第四条医疗器械使用部门负责医疗器械的日常使用、维护和管理，确保医疗器械处于良好状态。

第五条医疗器械维修部门负责医疗器械的维修、保养和检测工作。

第六条医疗器械管理人员应具备以下条件：（一）熟悉医疗器械的相关法律法规和标准规范；（二）具备一定的医疗器械专业知识；（三）具有良好的职业道德和责任心；（四）具备一定的沟通协调能力。

三、医疗器械管理第七条医疗器械采购：（一）医疗器械采购应遵循公开、公平、公正、择优的原则；（二）采购前应进行市场调研，了解医疗器械的性能、质量、价格等信息；（三）采购过程中应严格执行采购程序，确保采购过程合法合规。

第八条医疗器械验收：（一）医疗器械到货后，应及时进行验收，验收内容包括：产品名称、规格、型号、数量、包装、标识、检验报告等；（二）验收不合格的医疗器械，应及时退回供应商，并要求其进行整改。

第九条医疗器械储存：（一）医疗器械应按照分类、规格、型号等要求进行储存，确保医疗器械处于干燥、通风、防潮、防尘、防腐蚀等良好状态；（二）储存医疗器械的仓库应具备防火、防盗、防潮、防鼠、防虫等设施。

第十条医疗器械分发：（一）医疗器械分发应根据使用部门的需求进行，确保医疗器械及时到位；（二）分发过程中应做好记录，包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、分发时间、分发人员等。

第十一条医疗器械使用：（一）医疗器械使用前，应检查医疗器械的完好性，确保医疗器械处于正常状态；（二）使用过程中，应严格按照医疗器械的使用说明进行操作，确保医疗器械使用安全；（三）使用完毕后，应及时清洗、消毒、保养，延长医疗器械的使用寿命。

医疗器械医疗质量管理人员职责

医疗器械医疗质量管理人员职责医疗器械是现代医疗中不可或缺的重要设备，对于医疗质量的管理至关重要。

医疗器械医疗质量管理人员是医疗机构中负责医疗器械管理和质量控制的专业人员，他们的职责是确保医疗器械的安全性和有效性，为患者提供安全的医疗环境。

一、制定和执行医疗器械管理制度医疗器械医疗质量管理人员应当根据国家法律法规和相关管理要求，制定医疗器械管理制度，明确医疗器械的购置、验收、存储、使用、维护和报废等各个环节的管理要求，并确保全体医务人员和相关从业人员遵守和执行。

二、负责医疗器械的采购和验收工作医疗器械医疗质量管理人员要负责医疗器械的采购工作，包括根据医疗机构的需求和使用情况，编制采购计划、编制采购合同、寻找供应商等一系列工作。

同时，他们还要对采购的医疗器械进行验收，确保其符合国家标准和相关要求。

三、组织开展医疗器械的培训和验证医疗器械医疗质量管理人员要组织医务人员和相关从业人员进行医疗器械的使用和操作培训，提高其使用技能和安全意识。

此外，他们还要组织医疗器械的验证和评估工作，确保其在不同的临床环境下能够正常运行和满足临床需求。

四、制定医疗器械的维护和保养计划医疗器械的维护和保养是确保其正常运行和延长使用寿命的关键环节。

医疗器械医疗质量管理人员要根据医疗器械的类型和特点，制定相应的维护和保养计划，明确每个维护和保养的步骤、频次和要求，并组织和指导相关人员进行操作，确保医疗器械的良好状态。

五、监测医疗器械的质量和安全性医疗器械医疗质量管理人员要建立医疗器械的质量监测和召回机制，定期对医疗器械进行检测和质量评估，及时发现和解决可能存在的问题。

对于存在安全隐患的医疗器械，要及时采取召回和处理措施，确保患者的安全。

六、参与和推动医疗器械的科研和创新医疗器械医疗质量管理人员要积极参与和推动医疗器械的科研和创新工作，关注新技术、新产品的发展动态，及时引进和应用新技术、新产品，提高医疗器械的性能和功能，为患者提供更好的医疗效果。

医疗器械医疗质量管理人员职责

医疗器械医疗质量管理
人员职责
Hessen was revised in January 2021
医疗器械医疗质量管理人员职责
1.目的
为进一步加强医疗器械及医用耗材的管理，保障临床供应，促进安全及合理使用，减少不良事件的发生，根据国家及北京市相关法律法规，成立我院医疗器械安全管理委员会，进行医疗器械及医用耗材产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

全面履行以下主要职责，做好医院医疗器械临床使用安全管理工作；
2.人员组成：
主任委员：院长
副主任委员：业务院长
委员：医务处主任、护理部主任、药剂科主任、网络信息员、后勤部门负责人、临床科室护士长
3.标准
3.1贯彻执行国家有关的各项法律、法规政策，加强医疗设备、卫生材料的科学化、规范化管理，充分发挥其三大效益。

3.2加强医疗器械的宏观管理，结合我院实际，审议、制定年度采购计划，避免和减少医疗设备装备工作中的盲目性和失误。

3.3切实做好医用新材料、高值耗材等卫生材料的临床论证及评价工作，为院领导当好参谋。

3.4对引进大型医疗设备的重大决策和医疗设备管理工作进行评价或咨询。

3.5对医疗设备、卫生材料的应用质量及使用效率进行监控，组织对不良事件的调查和报告，行使医疗器械不良事件监测管理小组职责。

3.6受理各专业组的初步讨论意见，并着重进行二次评估和论证。

3.7将论证结果提交院领导办公会审批。

3.8定期开展工作，督导本院医疗器械的采购和管理。

3.9定期对我院医疗器械使用安全情况进行检查、考核并进行评估。

2024医院医疗器械质量管理制度汇编

2024医院医疗器械质量管理制度汇编医疗器械质量管理是医院质量管理的重要内容之一，关系到医院的医疗质量和患者的安全。

为了保证医疗器械的质量安全，医院应建立完善的医疗器械质量管理制度。

下面是一份2024年医院医疗器械质量管理制度的汇编。

一、医疗器械采购管理1.确定医疗器械采购流程，规定采购的程序、要求、标准和时间。

2.建立医疗器械采购委员会，负责医疗器械的评估、选择和采购。

3.制定医疗器械采购招标文件，明确医疗器械的品种、规格、性能和质量要求。

4.与供应商签订医疗器械采购合同，并对合同进行审查和监督。

二、医疗器械入库管理1.严格按照采购程序验收医疗器械，并做好记录。

2.对入库的医疗器械进行质量检验，确保质量符合国家标准。

3.对不符合质量标准的医疗器械进行退货或更换。

4.建立医疗器械入库台账，记录医疗器械的采购、验收、检验、退货等情况。

三、医疗器械使用管理1.制定医疗器械使用规范，明确使用流程、方法和安全注意事项。

2.建立医疗器械台账，记录医疗器械的领用、使用、保养和报废情况。

3.对医疗器械进行定期的检查和维护，确保其正常工作和安全使用。

4.对医疗器械使用人员进行培训，提高其操作技能和使用质量。

四、医疗器械维修管理1.建立医疗器械维修台账，记录医疗器械的损坏情况、维修过程和维修结果。

2.对医疗器械进行定期的维护和维修，确保其正常工作和安全使用。

3.与维修单位签订维修合同，并对维修过程进行监督和验收。

4.对维修人员进行培训，提高其维修水平和质量。

五、医疗器械质量反馈管理1.建立医疗器械质量反馈制度，及时处理医疗器械质量问题。

2.建立医疗器械不良事件报告制度，对不良事件进行调查和处理。

3.对医疗器械质量问题进行分析和研究，制定改进措施和预防措施。

4.定期向上级部门和有关方面报告医疗器械质量问题，接受监督和管理。

六、医疗器械质量评价与认证1.对医疗器械进行定期的质量评价和认证，确保其符合国家标准和要求。

2.参与医疗器械质量评审和国家认证的工作，提高医院的医疗器械管理水平。

医疗器械岗位、人员管理职责

（一）公司经理的岗位职责岗位职能:确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行。

对公司的质量管理工作负全面领导责任。

岗位职责1、根据国家各项有关医疗器械的法律、法规和公司经营战略,主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量工作，建立健全质量责任制，充分发挥其质量控制职能。

2、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审，定期召开公司质量分析会,听取质量管理部对公司医疗器械质量情况的汇报,对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。

3、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。

4、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。

支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

5、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。

6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权，对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。

7、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

8、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件.9、主持本企业质量管理工作的检查与考核。

（二）、质量管理部的质量管理职责部门职能:根据公司的质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制.保证医疗器械质量和服务质量。

岗位职责1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章.2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，质量在公司内部对医疗器械质量有裁决权，实行一票否决制.4、建立公司医疗器械质量管理体系,并指导、监督其有效运行。

5、定期组织质量管理体系的内部审核,实行质量管理体系的持续改进。

6、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。

7、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。

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医疗器械质量管理制度表格汇编
目录
一、人员岗位职责
1.企业负责人岗位职责责
2、质量负责人岗位职责
3、质量管理部门岗位职责
4、质量管理员岗位职责
5、质量验收员岗位职责
6、质量养护员岗位职责
7、出库复核人员岗位职责
8、营业员岗位职责
二、医疗器械质量管理制度文件
1、医疗器械购进管理制度
2、医疗器械销售管理制度
3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度
4、医疗器械效期产品管理制度
5、医疗器械不合格品管理制度
6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度
7、医疗器械售后服务管理制度
8、人员学习培训制度
9、质量投诉、查询管理制度
10、文件、资料、记录管理制度
11、卫生及人员健康管理制度
12、质量验收程序
13、仓库管理及储存养护操作程序
企业负责人岗位职责
一、负责医疗器械经营的全面工作。