新版药品GCP考试试卷及答案

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新版药物临床试验GCP2023考试试题及答案 92分

选择题：序号题目分值1. 以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？A．能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件B．保存一份由研究者签署的职责分工授权表C．应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查D．不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能2. 由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。

A．监查报告B．监查计划C．稽查计划D．稽查报告3. 关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的A．应当具有完整的使用标准操作规程B．避免数据转移和数据转换C．电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定D．完整记录修改过程4. 伦理委员会可以采用快速审查的方式：A．审查同意的试验方案的较小修正B．尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查C．不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究D．其他三项中任一项都可以采用快速审查方式5. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是A．所有涉及人体研究的临床试验B．新药非临床试验研究C．人体生物等效性研究D．为申请药品注册而进行的药物临床试验6. 伦理审查的类别包括：A．初始审查B．跟踪审查C．复审D．其他三项均是7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

A．知情同意B．知情同意书C．病例报告表D．研究者手册8. 受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

A．不良事件B．严重不良事件C．药品不良反应D．可疑非预期严重不良反应9. 试验的记录和报告应当符合那项要求：A．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D．其他三项均是10.当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是A．告知研究助理更改病例报告表信息B．告知研究者更改病例报告表信息C．通知研究者更改源文件D．通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由11.为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：A．研究者和受试者都不知道试验药的性质。

改版后gcp考试题库及答案

改版后gcp考试题库及答案1. GCP考试题库中，以下哪项是临床试验中必须遵循的伦理原则？A. 受试者自愿参与B. 试验数据的保密性C. 试验结果的公开性D. 所有选项都是答案：D2. 在GCP考试题库中，关于临床试验的监查，以下哪项描述是正确的？A. 监查员不需要定期访问试验中心B. 监查员应确保所有试验操作符合试验方案C. 监查员可以忽略试验中出现的任何问题D. 监查员的主要任务是收集试验数据答案：B3. GCP考试题库中提到，以下哪项是试验方案中必须包含的内容？A. 试验目的和设计B. 试验的统计分析计划C. 试验的伦理审查批准D. 所有选项都是答案：D4. 在GCP考试题库中，关于试验数据的管理，以下哪项是错误的？A. 试验数据应准确记录B. 试验数据可以随意修改C. 试验数据应可追溯至原始记录D. 试验数据应保持完整性和一致性答案：B5. GCP考试题库中，以下哪项是试验中受试者权益保护的重要措施？A. 受试者签署知情同意书B. 受试者可以随时退出试验C. 受试者在试验中接受的治疗必须免费D. 所有选项都是答案：D6. 在GCP考试题库中，关于试验药物的管理，以下哪项是正确的？A. 试验药物应有明确的标识和存储条件B. 试验药物可以由非专业人员分发C. 试验药物的使用记录不需要保存D. 试验药物的剩余量可以随意处理答案：A7. GCP考试题库中提到，以下哪项是试验中不良事件报告的要求？A. 所有不良事件都应立即报告B. 只有严重不良事件需要报告C. 不良事件的报告可以延迟D. 不良事件的报告应遵循试验方案的规定答案：D8. 在GCP考试题库中，关于试验的伦理审查，以下哪项描述是错误的？A. 伦理审查委员会应独立于试验的发起和执行B. 伦理审查委员会的成员应包括非医学专业人员C. 伦理审查委员会的主要任务是确保试验的科学性D. 伦理审查委员会应保护受试者的权益答案：C9. GCP考试题库中，以下哪项是试验中数据监查委员会的职责？A. 定期审查试验数据以确保试验的安全性和有效性B. 向试验发起者提供试验结果的预测C. 决定试验是否应该提前终止D. 所有选项都是答案：D10. 在GCP考试题库中，关于试验的统计分析，以下哪项是正确的？A. 试验的统计分析应遵循预先制定的计划B. 试验的统计分析可以在试验结束后任意修改C. 试验的统计分析结果应与试验数据一致D. 试验的统计分析可以忽略试验中的任何偏差答案：A。

2024年GCP培训试题及参考答案

2024年GCP培训试题第一部分单选题(95题）l、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

A. 严重不良事件B. 药品不良反应C. 不良事件D. 知情同意【答案】：B2、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A. 研究者B. 申办者代表C. 见证人D. 受试者合法代表【答案】：D3、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A. 协调研究者B. 监查员C. 研究者D. 申办者【答案】：A4、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A. 给药途径B. 给药剂量C. 用药价格D. 给药次数【答案】：C5、下列哪项不是受试者的权利？A. 自愿参加临床试验B. 自愿退出临床试验C. 选择进入哪一个组别D. 有充分的时间考虑参加试验【答案】：B6、以下哪一项不是研究者具备的条件？A. 承担该项临床试验的专业特长B. 承担该项临床试验的资格C. 承担该项临床试验的设备条件D. 承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】：D7、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A. 稽查B. 质量控制C. 监查D. 视察【答案】：A8、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危险C. 研究者的专业资格和经验D. 说明可能被分配到不同组别【答案】：C9、保障受试者权益的主要措施是：A. 有充分的临床试验依据B. 试验用药品的正确使用方法C. 伦理委员会和知情同意书D. 保护受试者身体状况良好【答案】：C10、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A. 设盲B. 稽查C. 质量控制D. 视察【答案】：A11、有关一种试验用药品在进行人体研究时巳有的临床与非临床数据汇编。

A. 知情同意B. 知情同意书C. 试验方案D. 研究者手册【答案】：D12、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

药品gcp试题及答案

药品gcp试题及答案药品GCP试题及答案一、选择题1. 什么是GCP？A. 良好实验室规范B. 良好生产规范C. 良好临床实践D. 良好操作规范答案：C2. GCP的主要目的是什么？A. 提高药品质量B. 确保临床试验数据的可靠性和完整性C. 降低药品成本D. 提高药品产量答案：B3. 临床试验的哪个阶段需要遵循GCP原则？A. 临床前研究阶段B. 临床试验阶段C. 药品生产阶段D. 药品销售阶段答案：B二、填空题4. GCP要求临床试验的参与者包括________、________和________。

答案：研究者、受试者、申办者5. 临床试验的伦理审查委员会必须遵循的原则是________。

答案：保护受试者权益三、判断题6. GCP只适用于药物临床试验。

答案：错误7. GCP要求所有临床试验数据必须经过第三方审核。

答案：错误四、简答题8. 简述GCP中对受试者权益保护的措施。

答案：GCP要求在临床试验中，必须确保受试者的权益得到保护，包括但不限于：确保受试者充分了解试验信息并自愿参与；确保受试者在任何时候都可以退出试验；确保受试者的数据保密；确保受试者在试验过程中的安全。

9. 描述GCP中对临床试验数据管理的要求。

答案：GCP要求临床试验数据必须准确、完整、可靠，并能够追溯。

所有数据的记录、处理、分析和报告都必须遵循严格的程序和标准，以确保数据的质量和完整性。

五、案例分析题10. 如果在临床试验过程中发现某一药物对受试者有严重的不良反应，研究者应该如何处理？答案：研究者应立即停止该药物的使用，并立即报告伦理审查委员会和申办者。

同时，研究者应采取必要的措施保护受试者的健康，并记录所有相关的不良反应信息，以便进行后续的分析和处理。

新版药品GCP考试试卷及答案

单选题(共 25 题，共 50.0 分)得分： 44.0序号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17题目分值2.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.0学生答案CAACCBACCCADDDDDA 新版药品 GCP满分： 100 得分： 88.0垃圾管理计划18 1920 212223 24 252.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0A C DB BC C C1. 下列哪项不属于研究者的职责？A ．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B ．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C ．处理试验用剩余药品D ．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？B ．保证药物临床试验在科学上具有先进性C ．保证临床试验对受试者无风险D ．保证药物临床试验的过程按计划完成3. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。

B ．单盲C ．随机D ．双盲4. 以下哪一项说法不准确：A ．研究者应详细阅读和遵守试验方案B ．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案D ．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药5. 以下哪项不是源数据的特点：A ．可归因性B ．易读性C ．延迟性D ．原始性6. 在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。

C ．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案A ．设盲 A ．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全A．监查B．质量保证C．稽查D．质量控制7. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

2024GCP试题含答案

2024GCP试题第一部分单选题(95题）l、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A. 共十五章六十三条B. 共十三章六十二条C. 共十三章七十条D. 共十四章六十二条【答案】：C2、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A. 至少有5人组成B. 至少有一人从事非医学专业C. 至少有一人来自其他单位D. 至少一人接受了本规范培训【答案】：D3、申办者对试验用药品的职责不包括：A. 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B. 按试验方案的规定进行包装C. 对试验用药后的观察作出决定D. 保证试验用药的质量【答案】：C4、关于临床研究单位，下列哪项不正确A. 具有良好的医疗条件和设施B. 具备处理紧急情况的一切设施C. 实验室检查结果必须正确可靠D. 研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】：D5、申办者申请临床试验的程序中不包括：A. 向药政部门递交申请报告B. 获得伦理委员会批准C. 获得相关学术协会批准D. 获得药政管理部门批准【答案】：C6、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A. 书面记录所有会议的议事B. 只有作出决议的会议需要记录C. 记录保存至临床试验结束后五年D. 书面记录所有会议及其决议【答案】：B7、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

A. 药品C. 试验用药品【答案】：BB. 标准操作规程D. 药品不良反应8、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A. 知情同意B. 知情同意书C. 试验方案D. 研究者手册【答案】：A9、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 处理试验用剩余药品【答案】：D10、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A. 研究者B. 伦理委员会C. 受试者D. 临床非参试人员【答案】：D11、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A. 药品保存B. 药品分发C. 药品的登记与记录D. 如何移交给非试验人员【答案】：D12、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A. 对试验用药作出规定B. 对疗效评价作出规定C. 对试验结果作出规定D. 对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：C13、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

新版药品GCP考试题库及答案

新版药品GCP考试题库及答案一、选择题1.以下哪项不是临床试验的目的是：A. 确定药物的疗效和安全性B. 确定药物的适应症C. 确定药物的毒副作用D. 确定药物的剂量答案：C2.以下哪个阶段不属于临床试验的阶段：A. Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验答案：D3.以下哪个不是临床试验的基本要求：A. 随机化B. 双盲C. 对照组D. 样本量答案：D4.以下哪个不是临床试验的设计类型：A. 平行组设计B. 交叉设计C. 随机对照试验D. 完全随机设计答案：D5.以下哪个不是临床试验的终点：A. 主要终点B. 次要终点C. 终点事件D. 中间终点答案：D6.以下哪个不是临床试验的数据管理要求：A. 数据的真实性B. 数据的完整性C. 数据的一致性D. 数据的可追溯性答案：D7.以下哪个不是临床试验的统计分析要求：A. 正确的统计方法B. 合适的统计软件C. 有效的数据管理D. 盲法答案：D8.以下哪个不是临床试验的伦理要求：A. 保护受试者的权益B. 尊重受试者的意愿C. 保证受试者的安全D. 提高受试者的依从性答案：D9.以下哪个不是临床试验的质量管理要求：A. 标准操作程序B. 质量控制C. 质量保证D. 质量改进答案：D10.以下哪个不是临床试验的文件要求：A. 临床试验方案B. 临床试验合同C. 临床试验报告D. 临床试验记录答案：B二、判断题1. 药物临床试验应该在具有药物临床试验资格的机构进行。

（）2. 临床试验应该按照药物的毒性大小进行分期。

（）3. 临床试验的设计类型只有平行组设计和交叉设计两种。

（）4. 临床试验的主要终点是指药物的疗效。

（）5. 临床试验的数据管理只需要保证数据的真实性和完整性。

（）6. 临床试验的统计分析只需要正确的统计方法和合适的统计软件。

（）7. 临床试验的伦理要求只需要保护受试者的权益和尊重受试者的意愿。

（）8. 临床试验的质量管理只需要标准操作程序、质量控制和质量保证。

新版GCP-考试题及答案

提交答案：B8药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：2分/2分A、试验可能致受试者的风险或者不便B、试验预期的获益，以及不能获益的可能性C、其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险D、其他三项均是提交答案：D9临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门0分/2分A、可能改变伦理委员会同意意见的问题B、可能影响受试者安全的问题C、可能影响临床试验实施的问题D、严重不良事件提交答案：D10临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门0分/2分A、可能改变伦理委员会同意意见的问题B、可能影响受试者安全的问题C、可能影响临床试验实施的问题D、严重不良事件提交答案：D11以下哪一项不属于监查员的职责0分/2分A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者C、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D、确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书提交答案：A12受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

2分/2分A、知情同意B、知情同意书C、病例报告表D、研究者手册提交答案：A13探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群：0分/2分A、安全性B、伦理性C、同质性D、有效性提交答案：A14每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。

2分/2分A、知情同意B、知情同意书C、研究者手册D、研究者提交答案：B15临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：2分/2分A、临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B、临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C、临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交D、临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档16需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：2分/2分A、主要评价指标B、次要评价指标C、安全性评价指标D、实验室指标分析提交答案：A17根据以下哪个基本原则，主要分析应包括所有随机化的受试者，常采用全分析集进行？0分/2分A、ITTB、FASC、SSD、PP提交答案：A18为了确保现行的质量管理的有效性和适用性，申办者应当0分/2分A、识别可减少或者可被接受的风险B、在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施C、结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施D、记录质量管理活动，并及时与相关各方沟通提交答案：B19非治疗性临床试验，风险可以接受的条件是：0分/2分A、风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的B、风险不能大于常规医疗C、风险不能大于最低风险D、风险不能大于最低风险的适度增加提交答案：A20为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：2分/2分A、研究者和受试者都不知道试验药的性质。

新版GCP-考试题及答案

新GCP试题集附答案

新GCP试题集附答案一、选择题1. GCP是(__)的缩写。

A. 云计算平台B. 谷歌云平台C. 临床研究D. 云计算协议答案：C2. 以下哪个不是GCP的主要目标？A. 提高临床研究的质量B. 减少临床研究的成本C. 提高临床研究的效率D. 保护受试者的权益答案：B3. GCP规定，研究者应当保证研究资料的(__)。

A. 真实性B. 完整性C. 保密性D. 可靠性答案：B4. 在进行临床研究时，研究者应当向(__)提交研究计划。

A. 监管部门B. 伦理委员会C. 研究机构D. 赞助商答案：B5. GCP规定，研究者应当保证(__)的权益。

A. 受试者B. 研究者C. 监管部门D. 赞助商答案：A6. 以下哪个不是GCP的基本原则？A. 保护受试者的权益B. 科学性C. 诚信性D. 有效性答案：D7. 在进行临床研究时，研究者应当确保(__)的合理使用。

A. 受试者的个人信息B. 受试者的医疗记录C. 受试者的隐私D. 受试者的权益答案：C8. GCP规定，研究者应当保证研究资料的(__)符合规定。

A. 质量B. 数量C. 格式D. 安全性答案：A9. 以下哪个不是GCP的要求？A. 研究者应当具备相应的资质和经验B. 研究者应当向监管部门报告研究进展C. 研究者应当保证受试者的权益D. 研究者可以使用任何方法进行研究答案：D10. GCP规定，研究者应当保证研究资料的(__)符合规定。

A. 真实性B. 完整性C. 保密性D. 可靠性答案：D二、判断题1. GCP的主要目标是提高临床研究的质量和效率。

（）2. GCP规定，研究者可以使用任何方法进行研究。

（）3. 在进行临床研究时，研究者不需要向伦理委员会提交研究计划。

（）4. GCP要求研究者保证受试者的权益。

（）5. GCP规定，研究者不需要向监管部门报告研究进展。

（）6. GCP的主要原则包括保护受试者的权益、科学性和诚信性。

（）7. 在进行临床研究时，研究者应当确保受试者的隐私符合规定。

新版药品gcp考试题库及答案

新版药品gcp考试题库及答案一、单选题1. 新版药品GCP中，关于临床试验的伦理审查，以下哪项说法是正确的？A. 伦理委员会只负责审查试验方案的科学性B. 伦理委员会必须在收到申请后的30天内完成审查C. 伦理委员会的审查意见可以是“同意”、“不同意”或“需要修改”D. 伦理委员会的审查意见必须在审查会议结束后立即通知申请人答案：C2. 根据新版药品GCP，以下哪项是研究者在临床试验中必须遵守的？A. 只能使用经批准的试验药物B. 必须向受试者提供试验药物的详细说明书C. 必须确保所有受试者都签署了知情同意书D. 必须在试验结束后立即停止使用试验药物答案：C3. 新版药品GCP规定，以下哪项是临床试验中受试者的基本权利？A. 有权随时退出试验B. 有权获得试验药物的免费供应C. 有权要求研究者提供试验结果D. 有权要求研究者解释试验目的答案：A二、多选题1. 新版药品GCP中，关于临床试验的监查，以下哪些说法是正确的？A. 监查员必须具备相应的资质和经验B. 监查员应定期对试验数据进行核查C. 监查员可以代替研究者进行受试者的筛选和随访D. 监查员应确保试验操作符合GCP要求答案：A、B、D2. 根据新版药品GCP，以下哪些措施是保护受试者隐私和数据安全的必要条件？A. 确保所有受试者数据的匿名化处理B. 仅在必要时向相关研究人员披露受试者个人信息C. 确保所有受试者数据的加密存储D. 禁止未经授权的人员访问受试者数据答案：A、B、C、D三、判断题1. 新版药品GCP规定，所有临床试验必须在获得伦理委员会的批准后才能开始。

（对）2. 研究者在临床试验中可以自行决定是否使用试验药物。

（错）3. 受试者在临床试验中有权随时退出试验，且不会受到任何形式的惩罚或损失。

（对）四、简答题1. 请简述新版药品GCP中关于临床试验数据管理的要求。

答案：新版药品GCP要求临床试验数据必须准确、完整、可追溯，并保证数据的完整性和可靠性。

新-GCP考试试题完整版及答案

新-GCP考试试题完整版及答案1.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是∶(C)A符合科学、受试者保护，以及遵守相关法律法规B符合科学、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规C受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规(正确答案)D符合科学、受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规答案解析：第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。

2.试验方案中不包括∶(A)A 开始试验标准(正确答案)B 退出试验标准C暂停试验标准D终止试验标准答案解析：决于试验设计，试验设计通常包括∶(六)受试者、部分临床试验及全部临床试验的"暂停试验标准"、"终止试验标准"。

3.监查员是__之间的主要联系人。

(A)A 申办者和研究者(正确答案)B 申办者和伦理委员会C 研究者和伦理委员会D研究机构和伦理委员会答案解析：第五十条监查员的职责包括∶(三)监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。

在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件。

4.伦理委员会的职责是什么?(C)A确保试验顺利完成B 确保研究中心的权益收到保护C 确保受试者的权益、安全收到保护(正确答案)D以上所有答案解析：伦理委员会，指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。

5.研究者手册中人体内作用∶应当充分讨论试验药物在人体的已知作用，包括_____的信息。

（D）A药代动力学、药效学B 剂量反应、安全性C 有效性和其他药理学领域D以上三项(正确答案)6.申办者应当与研究者和临床试验机构就时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。

新版GCP考试题及答案三套

新版药品GCP考题一蓝色为正确答案单选题题目说明:判断题题目说明:新版药品GCP考题二单选题题目说明:判断题题目说明:新版药品GCP考题三答案见题目分值序号题目分值学生答案44分1 2.0 C2 2.0 A3 2.0 A4 2.0 B5 2.0 C6 2.0 D7 2.0 A8 2.0 B9 2.0 C10 2.0 C11 2.0 A12 2.0 D13 2.0 D14 2.0 D15 2.0 D16 2.0 D17 2.0 A18 2.0 A19 2.0 D20 2.0 D21 2.0 B22 2.0 B23 2.0 C24 2.0 C25 2.0 C1. 下列哪项不属于研究者的职责？A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全B．保证药物临床试验在科学上具有先进性C．保证临床试验对受试者无风险D．保证药物临床试验的过程按计划完成3. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。

A．设盲B．单盲C．随机D．双盲4. 以下哪一项说法不准确：A．研究者应详细阅读和遵守试验方案B．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案C．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药5. 以下哪项不是源数据的特点：A．可归因性B．易读性C．延迟性D．原始性6. 在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。

A．监查B．质量保证C．稽查D．质量控制7. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

新版药品GCP考试试卷及答案

单选题新版药品 GCP 满分：100 得分：88.0（共25 题，共50.0 分）得分：44.0序号题目分值学生答案1 2.0C2 2.0A3 2.0A4 2.0C5 2.0C6 2.0B7 2.0A8 2.0C9 2.0C10 2.0C11 2.0A12 2.0D13 2.0D14 2.0D15 2.0D16 2.0D17 2.0A18 2.0A19 2.0C20 2.0D21 2.0B22 2.0B23 2.0C24 2.0C25 2.0C 1. 下列哪项不属于研究者的职责？A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全B. 保证药物临床试验在科学上具有先进性C. 保证临床试验对受试者无风险D．保证药物临床试验的过程按计划完成3. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。

A．设盲B. 单盲C. 随机D．双盲4. 以下哪一项说法不准确：A．研究者应详细阅读和遵守试验方案B．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案C．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药5. 以下哪项不是源数据的特点：A. 可归因性B. 易读性C．延迟性D．原始性6. 在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。

新版gcp培训考试题库答案及解析

新版gcp培训考试题库答案及解析新版GCP培训考试题库答案及解析一、单选题1. GCP的全称是什么？A. Good Clinical PracticeB. Global Clinical PracticeC. General Clinical PracticeD. Good Clinical Performance答案：A2. 以下哪项不是GCP的基本原则？A. 保护受试者的权益、安全和健康B. 确保研究数据的准确性和可靠性C. 研究者可以自行决定是否遵循GCPD. 遵守伦理和科学标准答案：C3. GCP培训的目的是：A. 提高研究者的临床技能B. 确保研究的伦理性和科学性C. 增加研究的知名度D. 提升研究者的学术地位答案：B二、多选题1. GCP要求研究者在研究过程中应做到以下哪些方面？A. 遵守相关法律法规B. 确保受试者自愿参与C. 获得伦理委员会的审查和批准D. 可以忽略受试者的隐私权答案：A, B, C2. 以下哪些情况需要重新进行GCP培训？A. 研究者更换工作单位B. 研究方法发生重大变化C. 法规政策有新的更新D. 研究者个人兴趣改变答案：A, B, C三、判断题1. GCP只适用于临床试验，不适用于其他类型的研究。

（错误）2. 受试者在任何时候都有权退出研究，无需说明理由。

（正确）3. GCP要求所有研究数据必须经过严格的质量控制。

（正确）4. 研究者在研究过程中可以对受试者进行诱导或强迫。

（错误）四、简答题1. 简述GCP中受试者知情同意的重要性。

答：在GCP中，受试者的知情同意是研究伦理的核心。

它确保受试者在充分了解研究的性质、目的、方法、可能的风险和预期的好处后，自愿参与研究。

这有助于保护受试者的权益，避免研究过程中的不正当影响。

2. 描述GCP中数据记录和报告的基本要求。

答：GCP要求数据记录必须准确、完整、及时，并且可以追溯。

所有数据的修改和更正都应记录在案，并由研究者签名确认。

药物临床试验gcp考试题库及答案

药物临床试验gcp考试题库及答案一、单选题1. GCP的全称是什么？A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PerformanceC. Good Clinical ProcedureD. Good Clinical Protocol答案：A2. 药物临床试验的伦理原则是什么？A. 受试者权益优先B. 试验数据完整性C. 试验结果准确性D. 试验过程透明性答案：A3. 以下哪项不是药物临床试验中受试者的权益？A. 知情同意B. 隐私保护C. 试验补偿D. 强制参与答案：D4. 药物临床试验中，哪个机构负责审查试验方案的科学性和伦理性？A. 伦理委员会B. 药品监督管理局C. 试验中心D. 研究者答案：A5. 药物临床试验中，研究者应如何确保数据的完整性和准确性？A. 随意记录B. 伪造数据C. 严格记录D. 忽略异常数据答案：C二、多选题6. 以下哪些文件是药物临床试验中必须存档的？A. 试验方案B. 知情同意书C. 受试者日记D. 试验药物的分发记录答案：ABCD7. 药物临床试验中，哪些因素可能影响试验结果的可靠性？A. 受试者的选择偏差B. 试验操作的不一致性C. 试验数据的丢失D. 试验药物的存储不当答案：ABCD8. 在药物临床试验中，以下哪些行为是违反GCP的？A. 未经授权修改试验数据B. 未获得受试者知情同意即进行试验C. 未按规定报告严重不良事件D. 试验结束后立即销毁所有试验资料答案：ABC三、判断题9. 药物临床试验中，研究者可以自行决定是否记录不良事件。

（错误）10. 伦理委员会的审查意见对药物临床试验的进行具有约束力。

（正确）四、简答题11. 简述药物临床试验中受试者知情同意的过程。

答：在药物临床试验中，受试者知情同意的过程包括：研究者向受试者提供完整的试验信息，包括试验目的、方法、预期效益、潜在风险等；受试者在充分理解信息后，自愿签署知情同意书，表示愿意参与试验；在整个试验过程中，受试者有权随时撤回同意，研究者应尊重受试者的决定。

新款gcp考试题及答案三套

新款gcp考试题及答案三套新款GCP考试题及答案三套1. 什么是GCP？GCP，即Good Clinical Practice，指的是临床试验质量管理规范。

它是一个国际性的伦理和科学质量标准，用于设计、实施、记录和报告涉及人类受试者的临床试验。

答案：GCP是一套国际性的伦理和科学质量标准，用于确保临床试验的设计、实施、记录和报告遵循高标准。

2. GCP的主要目的是什么？GCP的主要目的是确保临床试验的科学性、伦理性、合法性，并且保护受试者的权益和安全。

答案：确保临床试验的科学性、伦理性、合法性，保护受试者权益和安全。

3. 哪些人员需要接受GCP培训？所有参与临床试验的人员，包括研究者、研究协调员、伦理委员会成员、监管机构代表、制药公司员工等，都需要接受GCP培训。

答案：研究者、研究协调员、伦理委员会成员、监管机构代表、制药公司员工等。

4. GCP中关于受试者同意的基本原则是什么？GCP要求在临床试验中，受试者必须自愿参与，并且在整个试验过程中，受试者有权随时撤回同意。

答案：受试者必须自愿参与，有权随时撤回同意。

5. 在GCP中，什么是研究者的主要职责？研究者的主要职责包括确保试验的科学性、伦理性，保护受试者的安全和权益，确保数据的准确性和完整性。

答案：确保试验的科学性、伦理性，保护受试者的安全和权益，确保数据的准确性和完整性。

6. GCP对于数据记录有哪些要求？GCP要求所有临床试验数据必须准确、完整、及时记录，并且可以追溯到原始数据。

答案：数据必须准确、完整、及时记录，并且可以追溯到原始数据。

7. GCP中如何定义不良事件？不良事件是指在临床试验过程中发生的任何不利且与健康相关的事件，这些事件可能与试验药物有关，也可能无关。

答案：任何不利且与健康相关的事件，可能与试验药物有关，也可能无关。

8. GCP规定了哪些情况下需要进行临床试验的监查？GCP规定，为了确保试验的科学性、伦理性和数据的准确性，必须对临床试验进行定期和不定期的监查。

新版gcp培训试题及答案

新版gcp培训试题及答案新版GCP培训试题及答案一、单选题1. GCP的全称是什么？A. Good Clinical PracticeB. Good Computer PracticeC. Good Clinical PerformanceD. Good Clinical Procedure答案：A2. GCP的主要目的是什么？A. 保护受试者权益B. 确保数据完整性C. 提高临床试验质量D. 所有以上选项答案：D3. 在GCP中，哪个角色负责临床试验的科学和伦理审查？A. 研究者B. 伦理委员会C. 申办者D. 监管机构答案：B4. 以下哪项不是GCP规定的文件管理要求？A. 必须保持原始医疗记录B. 必须有受试者知情同意书C. 所有试验文件必须电子化D. 必须有试验方案答案：C5. GCP要求临床试验中的数据应如何记录？A. 仅口头记录B. 必须书面记录C. 可以是电子形式D. 所有以上选项答案：D二、多选题6. 以下哪些属于GCP培训的内容？（多选）A. GCP原则B. 临床试验设计C. 数据管理D. 伦理审查流程答案：A, B, C, D7. 在GCP中，哪些文件需要经过伦理委员会的审查？（多选）A. 试验方案B. 知情同意书C. 受试者日记D. 研究者手册答案：A, B, D8. 根据GCP，哪些情况下需要更新伦理委员会的审查？（多选）A. 试验方案有重大变更B. 发生严重不良事件C. 试验结束D. 受试者退出试验答案：A, B三、判断题9. GCP规定，所有临床试验都必须在开始前获得伦理委员会的批准。

（对/错）答案：对10. GCP允许在紧急情况下，未经受试者同意即可进行试验。

（对/错）答案：错四、简答题11. 简述GCP中受试者知情同意的过程。

答案：在GCP中，受试者知情同意的过程包括向受试者提供试验的详细信息，包括试验的目的、程序、风险、受益以及可能的替代治疗。

受试者在充分理解这些信息后，自愿签署知情同意书，表示同意参与试验。

新款gcp考试题及答案三套

新款gcp考试题及答案三套1. GCP考试题一：GCP的全称是什么？A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PerformanceC. Good Clinical ProcedureD. Good Clinical Protocol答案：A2. 以下哪项不是GCP的核心原则？A. 保护受试者的权益和安全B. 确保临床试验的科学性和可靠性C. 确保临床试验数据的完整性和准确性D. 鼓励使用动物进行临床试验答案：D3. GCP考试题二：临床试验的哪个阶段需要获得伦理委员会的批准？A. 设计阶段B. 实施阶段C. 数据分析阶段D. 报告阶段答案：B4. 在GCP中，谁负责确保临床试验的实施符合伦理和科学标准？A. 研究者B. 申办者C. 伦理委员会D. 监管机构答案：A5. GCP考试题三：以下哪项不是临床试验中受试者信息管理的要求？A. 确保受试者信息的保密性B. 允许受试者随时访问自己的试验数据C. 在必要时，可以公开受试者的个人信息D. 保护受试者的隐私权答案：C6. 在GCP中，哪种情况下可以不经受试者同意而使用其生物样本进行研究？A. 当受试者明确表示同意时B. 当受试者无法提供同意时C. 当受试者明确表示反对时D. 当受试者已经去世时答案：B7. GCP考试题四：以下哪项不是临床试验监查的目的？A. 确保试验按照方案进行B. 确保数据的准确性和完整性C. 确保受试者的权益受到保护D. 确保试验药物的商业利益最大化答案：D8. 在GCP中，谁负责确保临床试验的数据准确记录？A. 研究者B. 监查员C. 数据管理员D. 伦理委员会答案：A9. GCP考试题五：以下哪项不是临床试验中不良事件的报告要求？A. 及时报告B. 详细记录C. 仅报告严重不良事件D. 向伦理委员会和监管机构报告答案：C10. 在GCP中，研究者在临床试验结束后应采取哪些措施？A. 停止试验B. 通知受试者C. 提交最终报告D. 以上都是答案：D。