《中国药典》薄层色谱的基本要求

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薄层色谱法

Ø 蒸气熏蒸显色：可用双
槽展开缸或适宜大小的干燥
器代替，如碘蒸汽。
l检视装置
为装有可见光、 254nm（荧光萃灭）及 365nm紫外光光源及相应的滤光片的暗箱，可附加摄像设备供拍摄图像用，暗箱内光源应有足够的光照度。
l薄层色谱扫描仪
系指用一定波长的光对薄层板上有吸收的斑点，或经激发后能发射出荧光的斑点，进行扫描，将扫描得到的谱图和积分数据用于物质定性或定量的分析仪器。
薄层色谱法可针对不同的样品采用不同的显色方法和显色剂进行显色，从而可以专门针对某一化合物进行检视，或对紫外光和可见光下无吸收的化合物进行检视。极大的提高了薄层检视的专属性与灵敏性。这是薄层色谱法灵活性的一个集中体现。即同一薄层板可生成可见光、紫外光谱、荧光光谱和荧光淬灭光谱。
主要的显色方法有：喷雾显色、浸渍显色与蒸气熏蒸显色。
四、点样操作
l 点样前薄层板准备
Ø薄层板表面应均匀、平整、光滑，无麻点、无气泡、无破损及污染。铝基片薄层板可根据需要剪裁，但须注意剪裁后的薄层板底边的硅胶层不得有破损。
Ø临用前一般应在110℃活化30分钟。聚酰胺薄膜不需活化。
Ø如在存放期间被空气中杂质污染，使用前可用异丙醇、二氯甲烷、甲醇或二者的混合溶剂（8:2）在展开缸中上行展开预洗，取出，晾干，110℃活化，置干燥器中备用。（注意标记方向）
有的品种可以熏以试剂或试液的蒸气（如碘蒸气、氨蒸可采用摄像设备拍摄，以光学照片或电子图像的形式保存。也可用薄层扫描仪扫描记录相应的色谱图。（在紫外光下拍摄时，应使用适宜的滤光片滤除紫外光。）
八、系统适用性试验
按各品种项下要求对实验条件进行系统适用性试验，即用供试品和对照品对实验条件进行试验和调整，应达到规定的检测灵敏度、分离度、重复性和比移值要求。

薄层色谱法确认方案

亳州市远光中药饮片厂薄层色谱法确认方案文件编号：QY·TS·05·002-01批准日期：年月日实施日期年月日薄层色谱法确认方案1、确认的目的；2、确认的范围；3、实施人员及人员职责；4、确认方案的培训；5、实施过程中出现变更和偏差处理；6、样品信息；7、试验所用仪器及试剂；8、确认项目及方法；9、结论评估及判定；10、再确认；11、风险评估。

1、确认的目的：建立薄层色谱法确认方案，在试验中严格按照标准操作，保证试验结果的真实可信，以确认杂质测定法按《中国药典》2015版一部的测定方法符合我厂的检验需要。

2、确认范围：《中国药典》2015版一部中的用于薄层色谱鉴别的薄层色谱法。

3、确认小组成员及职责4、确认方案的培训：确认方案的批准后，必须对所有确认实施人员进行该方案及相关操作规程的培训，培训合格后方可进行确认方案的实施。

5、实施过程中出现变更和偏差处理:在实施过程中，出现变更和偏差时，要及时上报确认小组，由确认小组进行风险评估，然后报验证委员会的评估结论审批。

6、样品信息：本次试验用山药作为供试品，用两个人分别做两组试验来确认薄层色谱法是否符合我厂需要。

对照药材必须为国家法定标准物质并且在有效期内。

7、试验所用仪器及试剂：7.1试验所用仪器必须经过校验，并且在校验有效期内。

试验用仪器使用前必须挂有“已清洁”、“完好”标志。

保证试验的正常运行。

7.2试验所用试剂必须在有效期内以保证试验的正常运行，降低风险。

8、确认项目及方法：8、1确认项目为山药的薄层鉴别。

8、2确认的方法为按照《中国药典》2015版一部中关于山药的薄层鉴别方法：取本品粉末5g，加二氯甲烷30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取山药对照药材5g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(9：1：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

薄层色谱法测定操作规程

标准操作规程目的：为规范薄层色谱法测定检查操作，确保实验的准确性，依据《中国药典》2020版四部和《药品生产质量管理规范》（2010年修订），特制定本规程。

适用范围：适用于用薄层色谱法进行鉴别、检查或含量测定。

依据：《中国药典》2020版第四部57页0502“薄层色谱法”《药品生产质量管理规范》2010年修订责任：检验员负责本规程的实施。

内容：1.简述：薄层色谱法系将供试品溶液点样于薄层板上，在展开容器内用展开剂展开，使供试品所含成分分离，所得色谱图与适宜的标准物质按同法所得的色谱图对比，亦可用薄层色谱扫描仪进行扫描，用于鉴别、检查或含量测定。

2.TLC的原理：通常所说的薄层色谱一般是指吸附薄层色谱，可根据TLC所采用的涂层材料性质的不同，其物理化学原理也有所不同，可分为：2.1 吸附薄层色谱：采用硅胶、氧化铝等吸附剂铺成薄层，利用吸附剂表面对不同组分吸附能力的差别达到分离的方法。

最为广泛的方法由于混合物中的各个组分对吸附剂（固定相）的吸附能力不同，当展开剂（流动相）流经吸附剂时，发生无数次吸附和解吸过程，吸附力弱的组分随流动相迅速向前移动，吸附力强的组分滞留在后，由于各组分具有不同的移动速度，最终得以在固定相薄层上分离。

2.2 分配薄层色谱：由硅胶、纤维素铺成薄层，不同组分在指定的两相中有不同的分配系数。

2.3 离子交换薄层色谱：由含有交换活性基团的纤维素辅成薄层。

2.4 排阻薄层色谱：利用样品中分子大小不同，受阻情况不同加以分离，也称凝胶薄层。

3.仪器与材料：3.1 薄层板：按支持物的材质分为玻璃板、塑料板或铝板等；按固定相种类分为硅胶薄层板、键合硅胶板、微晶纤维素薄层板、聚酰胺薄层板、氧化铝薄层板等。

固定相中可加入黏合剂、荧光剂。

硅胶薄层板常用的有硅胶G、硅胶GF254、硅胶H、硅胶HF254、G、H表示含或不含石膏黏合剂。

F254为在紫外光254nm波长下显绿色背景的荧光剂。

按固定相粒径大小分为普通薄层板(10～40μm)和高效薄层板(5～10μm)。

《中国药典》薄层色谱的基本要求

点样
点多少？常规的TLC：0.5-5μl，高效TLC：HPTLC：＜ 1μl；
用什么点？常规：手工一般使用定量毛细管（0.5/1/2和5μl），点样是毛细管必须完全充满和完全排空，要以垂直方向小心接触TLC/ HPTLC板面，（玻璃毛细管不易损伤预制板的板面），切忌斑点
或条带在原点因溶剂过大造成原点的扩散，一般建议控制在5μl以下。
新增薄层色谱鉴别要求
供试品溶液的制备：应尽可能除去干扰，同时方法尽量简便，
首先进行提取、纯化选择，如回流、超声提取方法，溶剂、时间，酸碱处理，溶剂萃取，柱子纯化等的选择
对照品选择：尽量采用以对照品和对照提取物或对照药材同时进行
对照。当对照品不易获得时，可采用对照提取物或对照药材为对照
薄层板的选择：吸附剂的比较，选硅胶G板还是GF254板
所需硫酸浓度（V/V）
硫酸（ml）
水（ml）
100
95.5
68
100
57
100
50
100
பைடு நூலகம்
39.5
100
34
100
27.5
100
10.8
100
显色
对同一薄层板在UV254、365nm、可见光（衍生前和/或后）下观察——给出丰富的化学结构类型信息；
TLC板上常含有UV指示剂（F-254），在UV254nm激发下产生有色荧光。对UV254nm有吸收的物质存在于斑点上时发射的荧光会减弱（荧光淬灭）；
同板多个样品平行比较
成本相对低廉、色谱生成快速、同板可以同时产生多达16~18个样品色谱，共平行直观地比较，色彩丰富的图像给人的视觉冲击远远大于较为“呆板”的轮廓色谱图，可以迅速地、粗略地，而且颇为有效地评价样品色谱图像之间的相试程度。

《中国药典》薄层色谱的基本要求剖析

新增薄层色谱鉴别要求
供试品溶液的制备：应尽可能除去干扰，同时方法尽量简便，
首先进行提取、纯化选择，如回流、超声提取方法，溶剂、时间，酸碱处理，溶剂萃取，柱子纯化等的选择
对照品选择：尽量采用以对照品和对照提取物或对照药材同时进行
对照。当对照品不易获得时，可采用对照提取物或对照药材为对照
薄层板的选择：吸附剂的比较，选硅胶G板还是GF254板
确定供试品取样量、提取和纯化方法、点样量等条件选择合适的对照物质，确定对照物质用量、浓度、溶剂、点样量等
中药材薄层色谱鉴别
多来源药材、饮片的色谱行为是否一致混淆品的区别斑点是否重叠
专属性
重复性
验证耐用性
不同品牌的薄层板或自制薄层板考察考察至少2~3个品牌或厂家的薄层板，
重现性
不同温度、湿度考察，在5℃~35℃ 考察高低2个温度；在低相对湿度（RH）15~30%和高相对湿度75~90% 各考察一个相对湿度
供起草用样品的要求
注意
中药材、饮片要求专家鉴定
对于具有多种不同规格的中成药，应收齐全部规格的样品
试验用样品必须采用合格原辅料依法生产的样品，收集的每批样品均要有该企业的原辅料和成品的自检报告及详细生产工艺
供起草用样品的要求
阴性对照样品
生产单位应尽可能提供
研究单位自制
阴性样品系指按处方除去被测定的药味，按制法制备的样品，注意应包括所有的辅料和工艺步骤，制中药标准制定技术要求
原则
保证用药安全科学、先进、规范、适用促进标准国际化
中药标准制定技术要求
中药标准制定《国家药品标准工作手册》中药质量标准研究制定技术要求方法学验证中药质量标准方法学验证指导原则（中国药典2010版一部）

03薄层色谱法检验操作规程

目的：建立薄层色谱法的标准操作规程。

范围：本规程适用于薄层色谱法。

职责：检验员、QC 主任。

依据：《中国药典》2010年版。

内容：方法一（中国药典2010年版一部）1 简述薄层色谱法系指以适宜的固定相涂布于玻璃板、铝箔片或聚酯薄膜上使成一均匀的薄层，将供试品与相应的对照物点于薄层板的一端，以适宜的溶剂置展开容器内展开，使供试品所含的相应成分分离，采用适宜的显色剂或显色方法显色，将供试品色谱与对照物色谱相比较，或采用薄层扫描仪扫描，以进行鉴别、检查或含量测定的方法。

2 仪器与材料2.1 薄层板按照固定相的种类，薄层板可分为正相薄层板（如硅胶薄层板、聚酰胺薄膜）、反相薄层板（如C 18键合相薄层板）等。

硅胶薄层板是目前使用最广的薄层板，如硅胶G 、硅胶GF 254、硅胶H 和硅胶HF 254等。

高效薄层板所使用的固定相较普通薄层板平均粒度小，颗粒分布范围窄，因此在相对短的展开距离中可以达到更好的分离效果。

目前使用的薄层板有市售薄层板和自制薄层板两种。

一般市售薄层板分离效果较自制薄层板好。

如需特殊薄层板（如改性板）时，可采用自制薄层板。

2.2 点样器2.2.1 手动点样主要用微升毛细管、微量注射器或配合与之相应的手动点样仪等。

2.2.2 自动点样采用半自动点样仪或全自动点样仪，按预设程序自动点样。

2.3 展开容器又称展开缸，为大小适宜的密闭展开容器。

有双槽展开缸及平底展开缸等。

此外，也有自动展开仪器，可将薄层板按预定程序单次或多次展开，提高薄层展开的重现性。

2.4 显色设备包括喷雾显色、浸渍显色以及蒸气熏蒸显色的设备。

2.4.1 喷雾显色多用玻璃喷雾瓶或其它专用的喷雾设备，喷雾形成的雾滴应细小并且均匀。

2.4.2 浸渍显色多在盛有显色剂的展开缸中进行。

2.4.3 蒸气熏蒸显色可在密闭的展开缸、干燥器等设备中进行。

如薄层板需加热，可使用烘箱或专用的薄层加热台。

2.5 检视和记录设备由暗箱及摄像设备组成。

《中国药典》薄层色谱的基本要求

薄层色谱技术在中药标准的优势

薄层色谱独有的特点是分析结果以直观的彩色图像表达，为其它色谱技术所不能。而图像给出的多层面的信息是文字难以表达的，而且丰富多彩的图像可以给分析者更多的思考判断的空间。
提供直观的彩色图像是薄层色谱独有的特点
离线操作的灵活性

各单元操作既有关联，又相互独立，点样器材和方法、展开方式、显色试剂选择、直观比较或扫描比较可根据需要灵活变通。根据需要操作可以视实际需要和实验室条件分层次进行和终止，节省分析时间和资源。由于是离线操作，所以个人占机时间短。
中成药薄层色谱鉴别

（1）薄层色谱具有分离与鉴别的特性，并具有直观、承载信息大、专属性强、快速、经济、操作简便等优点，是中成药鉴别的首选方法。
（2）新建立的薄层色谱应该图谱清晰，斑点明显，分离度、专属性、重现性与耐用性符合要求，并需要提供图谱；
（3）应尽量与该药材和饮片的薄层色谱鉴别方法一致，如因其他成分干扰或制剂的提取方法不同，可增加提取纯化处理或展开剂优化。
展开剂的优化

主要考虑两方面：溶剂的极性和溶剂的选择性。
前者要求使待分离的主要物质的Rf值在0.3~0.7之间；当Rf值符合要求后，进行等强度溶剂替换，直到分离度达到要求为止。

对于硅胶等吸附薄层和正相分配色谱来说，展开剂的极性越大，溶剂强度就越大，洗脱能力就越强，即同一物质在薄层板上的Rf值越大。根据文献和样品所含化合物类型选择，并记录色谱纯溶剂→增减溶剂强度→混合，改性试剂，添加酸碱、水等→获得最佳配比
新增薄层色谱鉴别要求
点样量选择：不同点样量的比较
展开剂选择：对三个以上的展开系统进行考察比较

中国药典2005年版中药薄层色谱鉴别技术

中国药典2005年版中药薄层色谱鉴别技术中药的真伪优劣直接关系到人民用药的安全和有效。

在检验中药真伪方面通常采用的检测手段有形态鉴别、理化鉴别和光谱色谱分析等。

而作为色谱技术一个分支的薄层色谱由于其独具的长处而被广泛应用于中药分析。

自从《中华人民共和国药典》（1990年版一部）起，薄层色谱鉴别除有化学对照品作为鉴别药材的指标成分对照品以外，鉴于单一化学对照品不能反映药材的整体特征，一些多种植物共存的化学成分没有专属性，以及没有化学对照品鉴别就无法进行的问题，开始增加了“对照药材”，以药材对照品的色谱整体为特征进行对比鉴别，解决了上述存在的问题，并于1993年出版了《中华人民共和国药典1990年版中药薄层色谱彩色图集》，作为中药薄层鉴别的重要参考资料。

在该书的第一章中根据多年的实践经验并参考Friedrich Geiss的《Fundamentals of Thin Layer Chromatography (Planar Chromatography)》一书的内容，从实用的角度叙述了薄层色谱实际操作中的各个环节的注意事项，起到了薄层色谱操作规范化的指导作用。

但是直至中国药典2000年版，中药薄层色谱鉴别基本是以手工点样、实验室自制薄层板为基础的较为粗放的操作进行试验，由于硅胶材料的质量不高和手工操作的个体差异较大，致使色谱质量仍然不高，分离度、重现性均难以达到满意的效果。

尽管自上世纪90年代以来，国外尤其是欧洲国家在薄层色谱技术及相应的仪器开发逐步有了很大发展，目前已经达到单元操作计算机自动化，高质量商品预制薄层板（常规板与高效板）代替了自制薄层板，进入一个高层次的仪器化和微机化的阶段。

美国药典、欧洲药典等对草药（植物药）均采用薄层色谱鉴别，并有规范化的要求，以保证结果的专属性和可重现性，这对药典的实施是非常重要的。

因而我国药典在中药的薄层色谱鉴别的应用和推广也需要在技术层面有明显的提高。

在实验室条件方面。

药典技术要求

附件：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量，规范标准起草工作，特制定本技术要求。

本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。

总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。

2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。

3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设臵科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。

4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。

所建立的检测方法应专属、准确、精密。

5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。

6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。

促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。

二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。

薄层色谱法

6、注意事项
6.5点样环境实验环境的相对湿度和温度对薄层分离效果有着较大的影响（实验室一般要求相对湿度在65%以下为宜），因此应保持试验环境的相对恒定。对温、湿度敏感的品种必须按品种项下的规定，严格控制实验环境的温、湿度。
连翘薄层色谱湿度比较（* ：连翘苷）
苍术薄层色谱图 (RH 比较)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11
2、仪器与材料
2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 薄层板点样器展开容器展开剂显色装置检视装置薄层色谱扫描仪
2.1 薄层板
2.1.1市售薄层板 2.1.2自制薄层板
2.1 薄层板
2.1.1市售薄层板分普通薄层板和高效薄层板:如硅胶薄层板、硅胶GF254 薄层板、聚酰胺薄膜和铝基片薄层板等。
薄层色谱法
薄层色谱法
1、简述简述 2、仪器与材料仪器与材料 3、操作方法操作方法 4、系统适用性系统适用性 5、测定法测定法 6、注意事项注意事项
1、简述
概念薄层色谱法系将供试品溶液点样于薄层板上，经展开、检视所得的色谱图，与适宜的对照物按同法所得的色谱图作对比，用于药品的鉴别、检查或测量测定的方法。
2.1 薄层板
2.1.2自制薄层板固定相：硅胶G、H、GF254、HF254、硅藻土、硅藻土G、氧化铝、氧化铝G、微晶纤维素、微晶纤维素F254等；粒径大小5～40µm 。
2.1 薄层板
2.1.2自制薄层板玻板：光滑、平整，洗净后不附水珠，晾干。
2.1 薄层板
2.1.2自制薄层板固定相加适量的水或相应的水溶液调成糊状，均匀涂布于玻板上。使用涂布器应能使固定相在玻板上涂成一层符合厚度要求的均匀薄层。

《中国药典》薄层色谱的基本要求

《中国药典》薄层色谱的基本要求薄层色谱是一种常用的分析技术，广泛应用于药物分析、食品分析、环境监测等领域。

为了确保分析结果的准确性和可靠性，《中国药典》对薄层色谱进行了详细规定和要求。

首先，《中国药典》要求薄层色谱的固定相应符合一定的要求。

薄层色谱的固定相应该是高纯度、均匀颗粒大小、粒径均一的颗粒或涂层。

同时，固定相的性能应稳定，具有较好的化学惰性，不与样品发生化学反应。

《中国药典》对于不同的物质，如浸膏药材提取物、饮片、纯化合物等，都有相应的固定相规定。

其次，《中国药典》对薄层色谱的色谱层进行了要求。

色谱层应该是吸附性强、粒度均匀、良好的分离效果的介质。

色谱层应质地均匀，并且不易受潮。

此外，《中国药典》还对不同类型的薄层色谱进行了色谱层的要求，如硅胶板、高效涂层板等都有相应要求。

第三，《中国药典》要求薄层色谱的色谱条件应符合一定的标准。

色谱条件包括使用的溶剂系统和梯度、施加的施耐德指数和扫描方式等。

《中国药典》对不同的药品，如药材浸膏提取物、纯化合物等，都有相应的色谱条件要求。

同时，对于常规薄层层析和高效涂层层析，《中国药典》也有相应的工作曲线和检测条件规定。

此外，《中国药典》还对薄层色谱法的验证和方法的准确性进行了规定。

薄层色谱法的验证需要进行系统性的验证实验，包括色谱层的重现性、稳定性、灵敏度等指标的验证。

同时，《中国药典》还要求薄层色谱方法的准确性需要进行标准曲线和稀释线性的验证。

综上所述，《中国药典》对薄层色谱法提出了一系列的基本要求，包括固定相、色谱层、色谱条件以及验证和方法的准确性等方面。

这些要求旨在保证薄层色谱分析结果的准确性和可靠性，为药物质量评价提供科学依据。

在进行薄层色谱分析时，需要严格按照《中国药典》的要求进行操作，以确保分析结果的准确性和可靠性。

《中国药典》薄层色谱的基本要求

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同板多个样品平行比较
成本相对低廉、色谱生成快速、同板可以同时产生多达16~18个样品色谱，共平行直观地比较，色彩丰富的图像给人的视觉冲击远远大于较为“呆板”的轮廓色谱图，可以迅速地、粗略地，而且颇为有效地评价样品色谱图像之间的相试程度。
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《中国药典》薄层色谱的基本要求
供起草标准用样品的要求中成药薄层色谱鉴别中药材薄层色谱鉴别
由于是离线操作，所以个用性
薄层色谱最常用的是以硅胶板为基础固定相的正相色谱，有多种组合的有机溶剂展开系统可供选择；
甲苯系统；三氯甲烷系统；己烷系统；正丁醇系统；乙酸乙酯系统等等。
酸性、碱性、中性。高极性、中等极性、低极性。
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色谱后衍生的专属性
对于多来源品种，每种收集3~5种；相关信息包括：产地（如有可能表明野生或家种）、收集地、收集时间、收集人
独家生产的应不少于10批，多家企业生产的应尽量收集每家企业的样品，5家以上企业生产的应至少收集5~10家企业生产的样品
样品量除满足起草研究、留样观察外，还应有不少于3倍检验量的样品供复核用
不同温度、湿度考察，在5℃~35℃ 考察高低2个温度；在低相对湿度（RH）15~30%和高相对湿度75~90% 各考察一个相对湿度
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中成药薄层色谱鉴别
（1）薄层色谱具有分离与鉴别的特性，并具有直观、承载信息大、专属性强、快速、经济、操作简便等优点，是中成药鉴别的首选方法。
（2）新建立的薄层色谱应该图谱清晰，斑点明显，分离度、专属性、重现性与耐用性符合要求，并需要提供图谱；
《中国药典》薄层色谱的基本要求
周兰贵州省食品药品检验所中药（民族药）室
2014年5月
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内容

各国药典色谱法-概述说明以及解释

各国药典色谱法-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述色谱法是一种有效的分离和分析化学物质的方法。

在药学领域，药典中对药物的色谱法进行了详细的规定和说明。

不同国家的药典中对色谱法的要求和标准有所不同，这是由于各个国家在药物研发和生产方面的不同需求和特点所决定的。

本文将综合介绍各国药典中关于色谱法的规定和标准。

首先，我们将对各国药典进行整体概述，包括其出版机构、发布周期和权威性等方面的内容。

然后，我们将详细分析各国药典中对色谱法的要求，涵盖色谱技术、仪器设备要求、样品准备和柱填充剂等方面的内容。

另外，我们还将比较各国药典中对于色谱法方法验证、方法开发和方法转移的规定，探讨其异同点和实际应用。

本文的目的是为读者提供一个全面了解各国药典中色谱法的情况的视角，帮助读者更好地理解和运用色谱法进行药物分析。

同时，通过对各国药典的比较研究，我们也可以发现不同国家在药物分析方面的研究重点和发展趋势，为我国药物分析领域的发展提供借鉴和参考。

在接下来的章节中，我们将详细讨论各国药典中关于色谱法的规定和标准，并对其进行分析和总结。

通过对各国药典的比较研究，我们将为读者呈现一个全面、系统的各国药典色谱法的景象，希望能够为广大药学工作者提供有益的参考和指导。

1.2 文章结构文章结构部分的内容可以参考以下例子进行撰写：文章结构：本文主要分为引言、正文和结论三个部分。

引言部分概述了本文的主要内容和目的，介绍了各国药典色谱法的研究背景和重要性。

正文部分主要分为两个部分，第一部分介绍了各国药典的概念和作用，第二部分重点介绍了色谱法在药典中的应用和发展。

结论部分总结了各国药典色谱法的研究现状，展望了未来的发展方向。

引言部分的概述：引言部分将介绍各国药典色谱法的研究背景和重要性。

首先，药典是各个国家用来规范药品质量标准的重要参考资料，对保障人们的用药安全具有重要意义。

其次，色谱法作为一种常用的分析方法，在药典中被广泛应用。

其准确性、灵敏度和可靠性被广泛认可。

中药材薄层层析

10
6.记录薄层色谱图象可采用摄像设
备拍照，以光学照片或电子图象的形式保存。也可以用扫描仪记录相应的色谱图。 7.结果判断
供试品色谱中，在与对照品、对照药材或对照提取物色谱的相应的位置上，显相同颜色或荧光的斑点，则判断为符合定。
薄层色谱数码相机成像系统
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实验二、黄连的薄层色谱鉴别（1）供试液：黄连粉末0.2g+甲醇6ml→振荡10min →滤液
提取）；萃取法，升华法，蒸馏法、小型层析柱的柱色谱法、离子交换法等。
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2.制备薄层板（略） 3.点样定始线
≥5mm
展开剂液面
≥8mm
（展开距离）
8~15cm
1~1.5cm (点样位置)
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4.展开（略） 5.显色与检视
颜色较深的成分：可直接在日光下检视其斑点。无色或浅色的成分：多用喷雾法或浸渍法以适宜的显色剂显色，或再加热使之显色。有荧光的物质：或遇某些试剂可激发荧光的物质可在紫外灯（365nm）下观察荧光色谱。有的成分：可用试剂的蒸气（如碘蒸气、氨蒸气）熏蒸显色。无色有紫外吸收且不产生荧光的成分：可用荧光淬灭法显色。即在含有荧光剂的硅胶板（如硅胶GF254板），在紫外光灯（254nm）下观察板面上该成分形成的荧光淬灭色谱。
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1.黄连 2.黄连 3.黄连黄连黄连黄连 (味连) （云连) (雅连) (野连) (日本黄连)
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3）对照品和对照药材同时对照(“双对照”) 为了准确检验制剂投料的真实性，有时仅用对照品
无法鉴别出来，这时可增加原药材作为对照药材。例如含有黄连、黄柏的制剂，单用小檗碱对照品来
鉴别是不足足以说明的，此时应增加黄连作为对照药材进行检视。