铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding

铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。

1.1规格

校准品（选配）：1×3ml。

1.2主要组成成分

靶值批特异，详见瓶标签。

2.1 外观

2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为白色或微黄色胶乳液体。

2.1.3 校准品为白色冻干粉，溶解后为无色或淡黄色液体，无未溶解物。

2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

A≤1.400（光径1.0cm，540nm±20nm 波长）。

2.4 分析灵敏度

测定100μg/L 被测物，吸光度变化在0.04～0.40区间内。

2.5 线性

2.5.1 [4，300]μg/L。在规定的线性区间内，线性测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5.2 [4，50]μg/L区间内，线性偏差应不超过±5μg/L；（50，300]μg/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度

2.6.1 批内精密度

用高、中、低3个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于5%。

2.6.2 批内瓶间差

校准品批内瓶间差CV≤5.0%。

2.6.3 批间差

用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于6%。

2.7 准确度

相对偏差在±10%范围内（测试国家标准物质150540）。

2.8 溯源性

根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国际参考物质94/572（NIBSC）。

2.9 稳定性

2.9.1 校准品冻干粉复溶后在2℃～8℃避光保存稳定30天，测定结果应符合2.8要求。

2.9.2 原装试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.6.2和2.7要求。