铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding
铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求wtkr
铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。
1.1包装规格1)试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；2)试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；3)试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；4)试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；校准品：0.5mL×5(选配)；质控品水平1：0.5mL×1（选配）；质控品水平2：0.5mL×1（选配）。
1.2组成成分试剂1：磷酸缓冲液50mmol/L聚乙二醇 2%吐温-20 0.05%氯化钠100mmol/L试剂2：磷酸缓冲液 200mmol/L抗人铁蛋白抗体包裹的聚苯乙烯颗粒按效价确定氯化钠100mmol/L校准品：磷酸缓冲液，人血清(含量≥5%)，铁蛋白，铁蛋白目标浓度：水平1：0μg/L，水平2：100μg/L，水平3：250μg/L，水平4：500μg/L，水平5：1000μg/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品：磷酸缓冲液，人血清(含量≥5%)，铁蛋白，质控品靶值范围：水平1：85μg/L～115μg/L，水平2：322μg/L～438μg/L），批特异，具体浓度见瓶签。
2.1外观试剂1：无色或淡黄色澄清液体；试剂2：无色或乳白色液体；校准品：无色或淡黄色澄清液体；质控品：无色或淡黄色澄清液体。
2.2试剂装量试剂盒内液体装量应不低于瓶签标示装量。
2.3试剂空白吸光度在37℃、570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.80。
2.4分析灵敏度测试20μg/L的铁蛋白样本吸光度差值应在0.0005≤△A≤0.2000范围内。
2.5准确度测定国家标准物质150540，测试结果相对偏差不超过±10%。
2.6线性在[10,1000]μg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；[10,200]μg/L 浓度线性绝对偏差不超过±30μg/L，(200,1000]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±15%。
铁蛋白(FER)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求sainuopu
铁蛋白（FER）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中的铁蛋白的含量。
1.1试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×10ml；试剂1：2×36ml，试剂2：2×18ml；试剂1：1×400ml，试剂2：1×200ml。
校准品（可选）：4×0.5ml（四水平），4×1ml（四水平）。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2 乳白色悬浊液。
校准品：浅黄至棕红色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、660nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。
2.4 分析灵敏度测定浓度为400ng/ml样本时，吸光度变化绝对值（|ΔA|）应不小于0.03。
2.5 线性范围在（6，450）ng/ml范围内，线性相关系数r不小于0.996，在（50，450）ng/ml 区间内线性相对偏差不大于±15%，（6，50]ng/ml区间内线性绝对偏差不大于±7.5ng/ml。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIBSC生产的有证参考物质（WHO 94/572）。
2.10 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月。
取失效期的试剂盒进行检测试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求参考版
医疗器械产品技术要求编号：
铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
480测试/盒，96测试/盒。
1.2结构组成
校准品靶值批特异，详见定值单。
不同批号的组分不得混用。
1.3适用范围
用于体外定量测定人血清中铁蛋白（Fer）的含量。
2.性能指标
2.1外观
试剂盒各组分齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰，易识别。
2.2准确度
用国家标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.3最低检测限
应不大于1.0ng/mL。
2.4线性
在线性范围[10，800]ng/mL内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。
2.5重复性
分别用高浓度和低浓度样本各重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于10%。
2.6批间差
用三个批号试剂盒分别检测高浓度和低浓度样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。
2.7特异性
2.8校准品溯源性
根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》规定了校准品的来源、赋值及不确定度等内容，溯源至WHO 标准物质94/572。
2.9稳定性
Fer试剂盒在2～8℃保存，有效期12个月。
在Fer试剂盒有效期满后2个月内分别检测2.2～2.5项，结果应符合各项目的要求。
艾威德转铁蛋白(TRF)测定试剂盒（免疫比浊法）说明书
转铁蛋白(TRF)测定试剂盒（免疫比浊法）说明书【产品名称】转铁蛋白(TRF)测定试剂盒（免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：1×15mL试剂2：1×5mLb)试剂1：2×45mL试剂2：2×15mLc)试剂1：4×60mL试剂2：4×20mLd)试剂1：2×60mL试剂2：2×20mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的含量。
转铁蛋白由肝脏合成，合成量取决于体内对铁的需求以及铁的储备。
因此，对转铁蛋白浓度的检测可提示是否铁负荷过度或铁缺乏。
转铁蛋白饱和度测定常用于筛查血色病；排除铁分布异常的铁负荷过度，例如肝病；监视对肾衰竭者使用促红细胞生成素治疗效果[1]。
测定转铁蛋白常用于铁缺乏症、怀孕、类脂肪的肾病、急性疟疾的辅助诊断。
【检验原理】样本中转铁蛋白与试剂中相应抗体（羊抗人转铁蛋白抗体）在液相中相遇，结合成抗原-抗体复合物，形成一定的浊度。
浊度的高低与样本中转铁蛋白的含量成正相关。
【主要组成成分】试剂1主要组分磷酸盐缓冲液100mmol/L 聚乙二醇6000（PEG6000）适量表面活性剂及稳定剂适量试剂2主要组分磷酸盐缓冲液100mmol/L 羊抗人转铁蛋白抗体 1.3mg/mL 表面活性剂及稳定剂适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。
2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/ CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/ BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。
铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量检测人血清中铁蛋白的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×20ml；b) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×20ml；c) 试剂1：2×16ml，试剂2：2×8ml；d) 试剂1：1×16ml，试剂2：1×8ml。
1.2主要组成成分试剂1主要组成成分Tris缓冲液50mmol/l试剂2主要组成成分Tris缓冲液50mmol/L 标记铁蛋白多克隆抗体胶乳颗粒溶液适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.3 试剂2应为淡黄色或乳白色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度，应≤1.5。
2.4 分析灵敏度测试200ng/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.04。
2.5 准确性测定国家参考物质（国标：150540），测定值与靶值相对偏差不超过±15%。
2.6 重复性重复测定正常值和高值样品，变异系数（CV）应不超过5%。
2.7 线性2.7.1在[10,1000]ng/ml范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在[10,200]ng/ml范围内绝对偏差不超过±20ng/ml；(200,1000]ng/ml 范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差应≤10%。
2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求新产业
2.性能指标
2.1外观
a)试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。
b)试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量
试剂装量应符合表 2 的要求。
表 2 装量要求
试剂组分数量（瓶）每瓶装量R1 3 ≥ 60 mL
R2 3 ≥ 20 mL
R1 1 ≥ 60 mL
R2 1 ≥ 20 mL 校准品 1 ≥3mL
2.3空白限
空白限≤0.05 g/L。
2.4线性区间
试剂盒线性在[0.00，4.00] g/L 区间内，应符合如下要求：
a)线性相关系数r≥0.990；
b) [0.00，1.00] g/L 区间内，线性绝对偏差在±0.10g/L 范围内；(1.00，
4.00] g/L 区间内，线性相对偏差在±10%范围内。
2.5精密度
2.5.1重复性
试剂盒测试浓度在（2.70±0.70）g/L 范围内的样本时，变异系数CV≤5.0%。
2.5.2批间差
试剂盒测试浓度在（2.70±0.70）g/L 范围内的样本时，相对极差R≤6.0%。
2.6准确度
回收率在 90%～110%范围内。
转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)说明书
转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）说明书转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)说明书【产品名称】通用名称:转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)英文名称:TRF Kit【包装规格】R1:R2 ,1×30ml;1×10ml1×60ml;1×20ml 2×60ml;2×20ml【预期用途】转铁蛋白检测试剂盒临床上用于定量测定人体血清中转铁蛋白的含量。
转铁蛋白(TRF)连接上铁离子之后可以防止铁中毒以及通过肾的流失。
其水平的升高常见于铁缺乏症、怀孕、雌性激素的控制以及类脂肪的肾病。
其水平的降低常见于睾丸激素的控制、感染、急性的炎症、某些类型的肾炎、血色素缺失、急性的疟疾以及营养不良。
【检验原理】人体中的转铁蛋白与试剂中抗人转铁蛋白抗体在缓冲液中快速形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度。
当反应液中保持抗体过剩时，形成的复合物随抗原量增加而增加，反应液的浊度亦随之增加，在340nm以终点法检测吸光度变化，与校准品对照，即可计算出未知蛋白的含量。
【主要组成成分】组成主要成分R1 NaH2PO4缓冲液R2 抗人转铁蛋白抗体注意不同批号的试剂盒的组分不能混用。
校准品:用户自行购买利德曼公司的多项高值免疫标准液，标准值见说明书;质控品:用户自行购买利德曼公司多项免疫质控血清，质控值见说明书;【储存条件及有效期】1.包装试剂均应在2?,8?避光储存，可稳定至标签所示失效日期;2( 试剂有效期为12个月;3( 开瓶有效期:10天(开瓶后在2?,8?保存);【适用仪器】包装规格适用机型1×30ml;1×10ml 日立7060、1×60ml;1×20ml 日立7170、东芝-40 2×60ml;2×20ml 日立7020、奥林巴斯AU640、贝克曼CX4 【样本要求】1、标本为离心或分离除去血液凝块的新鲜血清。
2、血清样本在2~8?储存不超过一周。
铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求huaketai
铁蛋白（Fer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白（Fer）的含量。
1.1规格
包装规格为96人份/盒。
主要组成成分见表1：
表1 组成
2.1物理性能
试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物；
包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。
2.2 准确度
回收率应在90%—110%之间。
2.3 线性
在企业线性范围内［5，800］ng/mL，线性相关系数应不低于0.9900。
2.4 重复性
分别检测高值和低值两个样本,重复性（CV%）应不高于10.0%.
2.5 批间差
在多个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.6 空白检测限
试剂盒的空白检测限应不高于3 ng/mL。
2.7 特异性
表2 与AFP、CEA的交叉反应
2.8 稳定性
2℃－8℃保存，有效期12个月，效期后分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。
2.9溯源性
应根据GB/T 21415-2008提供所用Fer校准品溯源性资料，并溯源到国家标准品铁蛋白（Fer）,编号：150540。
转铁蛋白(TRF)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求sainuopu
转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中转铁蛋白的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×45ml，试剂2：3×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。
校准品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml，1×5ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2无色至淡棕色液体。
校准品：无色至浅黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.5。
2.4 分析灵敏度测定浓度为200mg/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.1，0.3）范围内。
2.5 线性范围在（50，4000）mg/L范围内，线性相关系数r不小于0.995。
在（1000，4000）mg/L区间内线性相对偏差不大于±10%；在（50，1000]mg/L区间内线性绝对偏差不大于±100mg/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至IRMM生产的有证参考物质（ERM-DA470k）。
铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求利德曼
铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中铁蛋白（FER）的含量。
1.1包装规格试剂1（R1）：2×40ml、试剂2（R2）：2×20ml；试剂1（R1）：2×60ml、试剂2（R2）：1×60ml ；试剂1（R1）：2×20ml、试剂2（R2）：1×20ml；试剂1（R1）：1×60ml、试剂2（R2）：1×30ml ；试剂1（R1）：1×10mL、试剂2（R2）：1×5 ml；试剂1（R1）：2×60ml、试剂2（R2）：2×30ml；试剂1（R1）：2×400ml、试剂2（R2）：2×200ml；试剂1（R1）：1×1000ml、试剂2（R2）：1×500ml；试剂1（R1）：1×5000ml、试剂2（R2）：1×2500ml；试剂1（R1）：1×61ml、试剂2（R2）：1×31ml；510测试/盒：【试剂1（R1）:1×61ml、试剂2（R2）: 1×30ml；】校准品（选配）4个水平4×1mL ；4×0.5mL；4×10mL；4×100mL。
1.2 主要组成成分试剂1（以下简称R1）；试剂2（以下简称R2）；校准品（选配）。
R1：tris缓冲液（50mM，pH=8.4）。
R2：胶乳颗粒包被的抗体。
校准品（选配）：四个水平的液体校准品，在人血清基质中添加铁蛋白，叠氮钠防腐剂<0.1%。
目标浓度分别为：100.0ng/ml、200.0ng/ml、500.0ng/ml、1000.0ng/ml。
注：校准品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。
2.1 外观液体双试剂：R1：无色澄清液体；R2：乳白色液体。
铁蛋白(FER)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康
铁蛋白(FER)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中铁蛋白的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：缓冲液（pH=8.4）。
试剂2：抗人铁蛋白抗体包被的胶乳悬浊液＜0.5%。
1.2.2校准品组成在牛血清(50g/L)基质中添加铁蛋白，稳定剂<0.1%。
定值范围：（50-150）ng/mL，（150-300）ng/mL，（400-600）ng/mL，（800-1200）ng/mL。
1.2.3质控品组成在牛血清(20g/L)基质中添加铁蛋白，稳定剂<0.1%。
定值范围：（40-160）ng/mL，（250-500）ng/mL。
2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色澄清液体；试剂2：乳白色液体。
校准品：无色至淡黄色液体。
质控品：无色至淡黄色液体。
2.2 装量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度：试剂空白吸光度≤2.0。
2.4 灵敏度：浓度为400ng/mL时，吸光度变化≥0.03。
2.5 线性：在[10,1000]ng/mL范围内r≥0.990，在[10,160]ng/mL范围内绝对偏差不超过24ng/mL，在（160,1000]ng/mL范围内相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度：试剂盒测试项目精密度 CV≤8%。
2.7 批间差：不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。
2.8 准确度：相对偏差：测量国家标准品，测值与国家标准品靶值的相对偏差应不超过±10%。
2.9 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.10校准品溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供铁蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至国家标准品（150540）。
2.11 稳定性：试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其空白吸光度、分析灵敏度、线性、精密度、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。
转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量检测人血清中转铁蛋白的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；c) 试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml；d) 试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml。
1.2试剂主要组成成分试剂1主要组成成分Tris缓冲液50mmol/l试剂2主要组成成分转铁蛋白抗体适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.3 试剂2应为淡黄色或乳白色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度，应≤0.5。
2.4 分析灵敏度测试7.5g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.8。
2.5 准确性回收率在85%-115%之间。
2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5%。
2.7 线性2.7.1在(0.5,7.8)g/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(0.5,3.0]g/L范围内绝对偏差不超过±0.3g/L；(3.0,7.8)g/L范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差批间相对极差不超过10%。
2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
铁蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求rejing
铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆样本中铁蛋白的含量。
1.1包装规格：A型：60人份/盒，100人份/盒；B型：100人份/盒。
1.2主要组成成分：校准品靶值批特异,详见标签。
2.性能指标2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰、内容完整；液体组分无沉淀或絮状物。
2.2 溯源性根据GB/T21415-2008有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容,溯源至Ferr国家标准物质（批号：155540-201602）。
2.3 准确度检测铁蛋白（Ferr）标准物质（批号：155540-201602），测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.4 检出限试剂盒检出限应不高于0.5ng/mL。
2.5 线性[0.5,2000]ng/mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6 重复性测定高、低两个水平的样本，其变异系数（CV）应不大于8%。
2.7 批间差测定高、低两个水平的样本，其批间变异系数（CV）应不大于15%。
2.8校准品准确度校准品标示值和测定值的相对偏差应在±15.0%范围内。
2.9 校准品批内瓶间差批内瓶间差变异系数（CV）应不高于8%。
2.10校准品复溶稳定性校准品复溶后，在2℃～8℃避光保存，有效期为7天。
取过复溶有效期后的校准品进行检测，其测定结果应符合2.8和2.9的要求。
2.11 特异性检测含有1000 ng/mL AFP、500 ng/mL CYFRA21-1的样本，其测定结果均应不大于0.5ng/mL。
2.12 稳定性2℃～8℃保存，有效期12个月。
取到效期后两个月内的产品进行检测，测定结果应符合上述2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9要求。
铁蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求普迈德
铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
2.1 物理性状
2.1.1 外观
测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。
2.1.2 膜条宽度
测定试剂的膜条宽度≥2.5 mm。
2.1.3 液体移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.2 空白限
空白限应不高于5 ng/mL。
2.3 重复性
变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.4 批间差
相对极差（R）应不高于15.0%。
2.5 线性
在[10，100] ng/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。
2.6 准确度
相对偏差均应不超过±15%。
2.7 分析特异性
分别检测浓度为5mg/mL血红蛋白、10mg/mL甘油三酯的铁蛋白零浓度样本，结果不高于5ng/mL。
2.8 稳定性
4℃～30℃保存18个月，取样进行检测，结果应符合2.1.3、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7项的要求。
2.9溯源性
按照GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程等内容，校准曲线信息溯源至铁蛋白国家标准品。
转铁蛋白(TRF)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiaotaikang
转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成份该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。
1.2.1 试剂1（R1）主要组分：磷酸盐缓冲液 100mmol/L1.2.2 试剂2（R2）主要组分：磷酸盐缓冲液 100mmol/L抗人转铁蛋白抗体1.2.3校准品(CaL)的组成PBS缓冲液 50mmol/L转铁蛋白：包含1个浓度水平，浓度范围5.00g/L-10.00g/L，具体浓度见瓶签。
1.2.4质控品(QC)的组成2个水平的液体质控品，在牛血清中添加转铁蛋白抗原纯品，稳定剂<1%；定值范围分别为：（1-3）g/L，（3-6）g/L。
2.1 外观a) 液体双试剂：试剂1应为透明溶液，无混浊，未溶解物；试剂2应为透明或略带浊度的均匀液体。
b) 校准品：无色至淡黄色澄清液体。
c) 质控品：无色或淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应≤1.000。
2.4 分析灵敏度TRF试剂盒测定浓度 2.00g/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应在0.200-1.500范围内。
2.5 线性范围在[0.20,7.80]g/L范围内，TRF试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在[0.20,4.00]g/L范围内线性绝对偏差应不超过0.60g/L，在（4.00,7.80]g/L范围内线性相对偏差应不超过±15%。
2.6 重复性试剂盒测试项目精密度 CV≤8%。
2.7 批间相对极差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。
2.8 试剂准确度回收实验：回收率在90%-110%。
2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.10试剂稳定性原包装试剂（含校准品和质控品），在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、重复性、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。
铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求九州泰康
铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
组成：
适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白（FER）的含量。
2.1 外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂Ⅰ（R1）为澄清溶液，试剂Ⅱ（R2）为乳白色悬液。
2.2 装量
试剂瓶内试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在波长A572nm，记录吸光度值，应不超过1.50A。
2.4 分析灵敏度
测试浓度300μg/L的样本，吸光度变化值≥0.002A。
2.5 线性
在[10，450]μg/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；
在[10，150)μg/L范围内，线性绝对偏差在不超过±15μg/L；
在[150，450]μg/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6重复性
2.6.1批内重复性
用高、低两个浓度水平的样本测试同一试剂盒，重复测定10次，批内变异系数（CV）不超过10%。
2.6.2批间差
用三个批号的试剂盒测定同一血清样本，试剂盒批间相对极差不超过15%。
2.7 准确度
测定铁蛋白国家标准品(1851)，计算相对偏差，不超过±15%。
2.8 稳定性
试剂在未开瓶状态下，保存于2℃～8℃可保存12个月。
有效期后两个月内进行检验，应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
铁蛋白(FERR)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；其他组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。
2.3准确度
对由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。
2.4最低检测限
应不大于0.5 ng/mLo
2.5线性
试剂盒在1.0 ng/mL〜1500 ng/mL区间内,其相关系数(r)应不低于0.9900。
2.6重复性
变异系数CV应＜10%o
2.7批间差
变异系数CV应＜10%0
2.8特异性
当样品中甘油三酯浓度W 900 mg/dL,胆红素浓度W 10 mg/dL,血红蛋白浓度W 200 mg/dL,总蛋白＜10g/dL浓度时，测试结果的干扰偏差应在±10%范围内。
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铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。
1.1规格
校准品（选配）：1×3ml。
1.2主要组成成分
靶值批特异，详见瓶标签。
2.1 外观
2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 试剂2为白色或微黄色胶乳液体。
2.1.3 校准品为白色冻干粉，溶解后为无色或淡黄色液体，无未溶解物。
2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
A≤1.400（光径1.0cm，540nm±20nm 波长）。
2.4 分析灵敏度
测定100μg/L 被测物，吸光度变化在0.04～0.40区间内。
2.5 线性
2.5.1 [4，300]μg/L。
在规定的线性区间内，线性测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9900。
2.5.2 [4，50]μg/L区间内，线性偏差应不超过±5μg/L；（50，300]μg/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 批内精密度
用高、中、低3个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于5%。
2.6.2 批内瓶间差
校准品批内瓶间差CV≤5.0%。
2.6.3 批间差
用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于6%。
2.7 准确度
相对偏差在±10%范围内（测试国家标准物质150540）。
2.8 溯源性
根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国际参考物质94/572（NIBSC）。
2.9 稳定性
2.9.1 校准品冻干粉复溶后在2℃～8℃避光保存稳定30天，测定结果应符合2.8要求。
2.9.2 原装试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.6.2和2.7要求。