管理部质量风险评估管理规程
质量风险评估管理规程
1.目的：为保证公司能适当的应对质量风险，提高质量风险应对的效率和效果，增强行动的合理性，有效的配置资源——利用有限的资源，最大化的减小风险，特制定本规程。
本规程规定了药品质量风险管理的原理、过程、工具及其应用范围。
2.范围：本标准适用于公司所有药品生命周期内的质量风险管理的全过程。
3.责任：质管科长、质量受权人、公司各相关职能部门对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 质量风险管理流程图不可接受沟通4.1术语：◆质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统程序。
◆产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
4.2 风险管理的组织机构和职责◆风险管理通常需要组建一个多学科的团队开展，鉴于风险管理的这一特殊要求，为了更好的开展风险管理活动，应成立风险管理的相应评估小组。
◆风险管理项目组长由总经理指定，负责组建风险管理项目小组，领导开展具体的风险管理项目。
◆风险管理项目成员由风险管理项目组长挑选相应人员组成5-7人的团队，团队成员必须包括QA人员，必要时还应包括岗位操作人员，负责开展具体的风险管理项目活动。
◆公司管理层确保质量风险管理程序的正常运行；协调跨职能跨部门的质量风险管理程序；支持团队合作。
◆质量受权人任风险管理项目组长，根据风险评估小组的总评意见，批准风险评估报告。
4.3 风险管理实施的内容◆有关术语●风险：不确定因素对目标的影响，通常表现为危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
●风险管理：即系统的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
●药品质量风险管理(QRM)：是指企业实现确定目标的过程中（进行产品研发、生产、销售和使用等生命周期环节），系统科学地将各种不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品的质量符合要求的方法和过程。
●风险评估：指对危害源的鉴定和对接触危害源造成风险的分析和评估，是风险管理的第一步。
药品质量风险评估管理规程
分发部门：QA办、QC办、粉针车间、合成车间、设备办、物控办、人力资源部、行政办、研发部、销售部Distribution to: R&D, QA, QC, API Workshop, Powder for injection Workshop, Logistics, Engineering, HR, Administration、Sales Departme nt1.目的Objective建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。
指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。
The Quality Risk Man ageme nt Procedure is established to defi ne, evaluate and con trol pote ntial risks to product quality, and to help to avoid adverse quality issues or accide nts so as to assure patie nt ben efit.2.范围Scope适用于公司质量体系内的质量风险管理。
This procedure applies to quality risk man ageme nt of Gosun quality system.3.责任Responsibilities3.1所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。
It is the resp on sibility of all pers onnel con duct ing Quality Risk Assessme nt and prepari ng the docume nts to adhere to this procedure.3.2质量风险管理组长Team leader of quality risk man ageme nt3.2.1负责协调跨职能和部门的质量风险管理。
QA-SMP-012-01质量风险评估管理规程
目的：建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。
范围：适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理。
职责：与所发生风险相关的部门和人员对此规程的实施负责内容：1.术语1.1风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
1.2风险管理：即系统性的应用管理制度、纠正措施实现对目标任务的风险分析、评价和控制，避免危害发生。
1.3风险评估：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
1.4风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
2.职责及分工2.1质量管理部门应组织建立风险管理小组，该组由包括质量保证部、生产部、工程部等风险相关方的专业人员组成，由质量受权人担任质量风险管理负责人，领导风险管理小组开展活动。
风险管理小组负责提供专业知识，编订风险管理方案，进行风险分析和风险评估，确定纠正和预防措施。
2.2质量风险管理负责人的职责：领导风险管理小组开展活动；启动质量风险管理程序；审核质量风险管理变更；批准质量风险管理方案和质量风险管理报告。
2.3质量管理部门的职责：组织风险相关方成立质量风险管理小组；在风险管理实施过程中协调各风险相关方；组织必要的培训；收集质量风险管理资料；核准目前生产产品的关键参数列表；审核质量风险管理方案和质量风险管理报告确保符合要求、存档；监控风险管理程序的执行质量；跟踪纠正和预防措施的执行。
负责仪器、设备、天平、仪表、量具等的计量校验。
2.4生产部的职责：起草产品工艺风险管理方案，和相关部门合作确认工艺风险分析，完成工艺风险管理报告；确认完成报告所需的测试项目；核对工艺所需的设备关键参数；提供新产品的生产工艺；2.5工程部的职责：组织起草设备风险管理方案，与其他部门配合进行风险评估，完成设备风险管理报告；准备工程文件（图纸）；负责设备操作、维护保养方面的培训；组织起草空调系统(HVAC)，纯化水系统和压缩空气的风险管理方案2.6其他相关部门的职责：配合质量管理部门，安排人员参加质量风险小组；完成质量风险小组安排的各项工作；组织落实本部门的风险管理。
质量风险管理规程
质量风险管理规程1. 简介这份质量风险管理规程是为了确保我们组织的所有产品和服务的质量能够得到有效的管理和控制，从而在组织的范围内实现了风险管理。
这份规程适用于所有与我们组织相关的业务，包括但不限于产品、服务、流程、系统、员工等等。
2. 定义以下是在本规程中使用的一些术语的定义：•质量：产品或服务是否能够满足预定的要求和标准。
•风险：可能导致组织目标和目的受到威胁的事件或者潜在问题。
•风险评估：衡量风险的过程，包括识别、评估和分析风险的程度。
•风险管理：通过制定计划和措施，尽可能减轻或消除不利影响的过程并确保接受风险所带来的潜在好处。
•风险控制：监测、管理和减轻特定风险的过程。
3. 风险管理我们的质量风险管理分为以下几个步骤：3.1 风险识别风险识别是指确定可能会对项目或组织产生不利影响的相关因素或事件。
风险识别工具包括但不限于大量的档案资料、会议、案例分析、风险控制技巧等等。
3.2 风险评估风险评估是指根据定义的标准，并根据权重分配测量和优先排序对风险进行分析和评估。
评估风险的目的是为了确定特定的风险等级和优先级。
3.3 制定风险应对策略制定风险应对策略是指根据风险的等级和优先级制定对应的应对策略。
不同的风险等级和优先级需要采用不同的风险应对策略。
3.4 落实风险应对措施对于风险，在落实之前需要明确措施的具体落实措施和落实人员，时间和完成质量要求等信息。
同时，在风险应对措施落实的过程中，还必须定期追加也会进行风险监测和风险评估，以确保风险得到了有效的控制和管理，并根据实际情况对控制措施进行微调，以提高风险管理和控制的效益。
4. 风险管理框架我们的风险管理框架有以下几个关键元素：•风险规划和策略•风险识别和评估•风险应对控制•风险监测和风险管理风险规划和策略是制定基于风险管理原则和指南的风险分析方法的第一步。
风险规划和策略还指明了风险管理的目标以及所必须考虑的方面。
风险识别和评估是识别、定量和评估可能对项目或组织的目标和/或目的产生不利影响的事件或情况的过程。
质量风险管理规程
质量风险管理规程1 目的建立质量风险管理规程，降低药品质量风险，保护患者安全。
科学运用风险管理知识，确保药品质量满足患者的最大要求，是质量风险管理的目的。
建立风险管理规程，发现、辨认、鉴定、控制、管理风险，是确保药品全生命周期质量的保障。
2 范围本规程适用于药品质量风险管理，包括药品研发、技术转移、生产制造、储存运输、临床应用、上市后等药品全生命周期的风险管理。
3 职责质量部对本文件的实施负责，其他各部门履行本文件规定的责任，参与风险评估和执行风险管理程序。
涉及药品研发管理、生产管理、销售管理、上市后安全与再评价管理、质量管理的部门及负责人、每位员工都是质量风险管理的责任人，药品质量负责人负责各职能部门间协调质量风险管理，参与审评质量风险管理过程。
4 内容4.1 定义4.1.1 风险：是指危害发生的可能性和严重性的组合。
4.1.2 风险管理：通过前瞻性的辨识或者预测与控制药品研发、生产制造、销售各个环节的潜在质量问题。
确保药品的质量属性与患者用药安全有效保持一致。
4.1.3 药品质量风险是指在药品全生命周期内发生伤害的概率及由此引起的伤害严重程度的结合。
4.1.4 药品质量风险管理：对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程。
4.2质量风险管理的原则4.2.1 质量风险的评估最终需要和保护患者联系起来。
4.2.2 对质量风险管理过程的关注程度、管理形式、文件记录的要求级别应和风险等级相对应。
4.3质量风险管理程序4.3.1 启动质量风险管理4.3.1.1 提出和确认风险问题，包括相关假设、潜在隐患等，由提出风险的部门填写《质量风险评估表》（SMP-QA-0025-ER-01）。
4.3.1.2 确认并收集风险危害性资料信息。
4.3.1.3 根据风险的性质和类型，选择确定风险管理的组长和分配资源。
4.3.1.4 确定风险管理的时间安排和实施管理要求。
4.3.2 质量风险管理流程主要包括风险评估、风险控制和风险回顾。
质量风险评估管理规程
xxxx限公司GMP文件目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。
范围：适用于产品质量风险的管理。
责任：总经理、质量副总、生产副总、质量部、生产部、输液车间、供应部、销售部执行。
内容：1、原则：1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、质量风险管理要求：4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。
4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。
4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
风险评价管理制度（5篇）
风险评价管理制度为实现公司的安全生产，实现管理关口前移、重心下移，做到事前预防，达到消除减少危害、控制预防的目的，结合公司实际，特制定本制度。
一、评价目的识别生产中的所有常规和非常规活动存在的危害，以及所有生产现场使用设备设施和作业环境中存在的危害，采用科学合理的评价方法进行评价。
加强管理和个体防护等措施，遏止事故，避免人身伤害、死亡、职业病、财产损失和工作环境破坏。
二、评价范围1、项目规划、设计和建设、投产、运行等阶段；2、常规和异常活动；3、事故及潜在的紧急情况；4、所有进入作业场所的人员活动；5、原材料、产品的运输和使用过程；6、作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品；7、人为因素，包括违反安全操作规程和安全生产规章制度；8、丢弃、废弃、拆除与处置；9、气候、地震及其他自然灾害等。
三、评价方法可根据需要，选择有效、可行的风险评价方法进行风险评价。
常用的方法有工作危害分析法和安全检查表分析法等。
1、工作危害分析法：从作业活动清单选定一项作业活动，将作业活动分解为若干个相连的工作步骤，识别每个工作步骤的潜在危害因素，然后通过风险评价，判定风险等级，制定控制措施。
该方法是针对作业活动而进行的评价。
2、安全检查表分析法：安全检查表分析法是一种经验的分析方法，是分析人员针对分析的对象列出一些项目，识别与一般工艺设备和操作有关已知类型的危害、设计缺陷以及事故隐患，查出各层次的不安全因素，然后确定检查项目。
再以提问的方式把检查项目按系统的组成顺序编制成表，以便进行检查或评审。
安全检查表分析可用于对物质、设备、工艺、作业场所或操作规程的分析。
四、评价时机常规活动每年一次，非常规活动开始之前.风险评价管理制度（2）是指企业或组织为了有效识别、评估和管理各类风险而建立的一套制度和流程。
该制度旨在帮助企业或组织全面、系统地识别和评估可能对其业务活动、财务状况和声誉造成不利影响的风险，并采取相应的管理措施来降低或控制这些风险的发生和影响。
质量风险评估操作规程
目的：为了把风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通及风险审核、回顾，持续地贯穿于药品流通过程中，将质量风险导致的不利后果减少到最低程度，制定本规程。
范围：适应于公司药品经营质量风险控制全过程。
责任：公司所有岗位人员。
规程内容：1、风险启动，找出公司药品经营过程中在采购、收货、验收、储存、在库养护、销售、出库复核、运输等环节中存在的问题（即识别风险），包括潜在情况假设。
2、质量管理部应对岗位员工找出的风险进行确认，搜集潜在的危险、背景信息和数据资料。
确定风险管理的时限和预期结果。
3、风险评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
根据图表《质量风险发生的概率》和《风险发生的程度》计算风险综合指数：3.1.风险识别是质量风险管理的基础，即根据确定的质量风险，系统地收集、利用相关的信息和经验来确认存在的风险，指出将会出现的问题；3.2.风险分析是对风险影响因素、范围、关联关系、趋势、外部信息资料、根本原因等进行分析和估计。
找出将会出现的可能性有多大，能否被及时发现；3.3.风险发生的严重性按照等级估计，即第Ⅰ级微小，第Ⅱ级中等，第Ⅲ级严重，第Ⅳ级毁灭性；3.4.风险评估，通过评估风险的严重性等级，从而确认风险标准的等级，一般按照低级风险、中级风险、高级风险和很高风险四个标准等级去衡量。
内容如图表《风险严重程度》。
质量风险发生的概率风险发现程度注：风险综合指数：风险综合指数=风险发生的概率*风险发现的难易程度4、风险控制：质管部对于已经评估过的风险，采取相对措施来减少风险，包括接受风险和风险降低两个部分：4.1.风险接受：即作出是否接受风险的决定，一般指低级风险。
一旦风险结果不能被接受，质管部应重新进行风险评估，以识别新的风险或者未曾评估过的因素；4.2.风险降低，当风险等级超过了可接受水平（一般指中级风险以上），应采取降低风险的措施，通过填制《质量风险事件控制》报表督促落实。
包括努力提高发现质量风险的能力、制定应急措施和整改措施，质管部应督促相关责任部门负责实施、改进、监督其落到实处。
质量风险管理规程
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XX 药业有限公司
质量风险管理规程
SMP-BA-0007104
意见以及基于风险涉众的考虑。风险识别主要关注“什么可能出错”这个问题，
包括识别可能的结果，这为进一步的质量风险管理过程奠定了基础。
4.3.1.2 风险分析
对风险所关联的已经辨识了的危险因素进行估计，是对发生事件可能性与
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3.2 新产品、设施、设备引入时； 3.3 内外部环境变化时； 3.4 月度生产任务下发时，验证分计划实施前； 3.5 变更控制、偏差处理、客户投诉、召回决策、纠正和预防措施（CAPA） 制定、产品年度质量回顾分析时； 3.6 生产过程中，各岗位操作人员将发现的风险项目或问题及时上报部门 质量技术负责人，质量技术负责人及时组织车间技术人员进行评估，评估结果 记录汇总于《风险识别、评价与控制汇总记录》（见附件 3）中，并及时上交质 量管理部门。 各生产车间及相关部门针对上述风险发生的时机开展风险评估，质量管理 部各 QA 按风险管理要求进行管理。 4、质量风险管理的基本程序 4.1 质量风险管理过程中所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与 存在风险的级别相适应。对于较大的风险项目（如 3.1～3.3），应先制定风险评 估计划，计划内容包括：计划起草人、审核人、批准人及对应日期，目的、范 围、参与风险评估人员、计划实施时间、方法、实施程序（按风险管理流程进 行）等，评估计划上报质量管理负责人批准；其它的风险项目（如 3.4～3.6） 可以采取直接评估报告的形式或直接启动相关程序，如发生变更时直接执行变 更控制程序。 4.2 质量风险管理的流程是：风险评估→风险控制→风险审核，具体质量 风险管理基本程序流程图见附件 1。 4.3 质量风险管理的标准程序一般分为四个部分，即风险评估、风险控制、 风险沟通和风险审核，风险沟通贯穿于整个风险管理过程。但对于简单的风险 评估可以采用总结、讨论、会议等其他形式开展，每种形式均要及时记录。 4.3.1 风险评估 风险评估是风险管理过程的第一步，包括风险识别，风险分析和风险评价 三个部分。 4.3.1.1 风险识别 系统地运用信息来辨识危险因素，这些信息可能包括历史数据、理论分析、
药品经营质量风险评估控制管理制度
1.目的：对可能影响到公司药品经营质量的风险因素进行分析评估和控制，保证经营过程中药品质量；指导公司规避质量事故或危害事件的发生，及遇到类似事故时应采取的应急保障措施；依据GSP以及《质量风险管理Q9(R1)》制定本制度。
2.适用范围：本制度适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。
3.责任：质管部：负责组织进行质量风险评估、控制、沟通管理工作。
各部门：负责本部门质量风险点识别排查、评估，并制定控制措施。
4.工作内容：4.1质量风险管理：是对药品在整个经营管理活动中采用前瞻或回顾的方式进行风险排查、危害源识别、风险分析、评价、控制、沟通的过程。
4.1.1前瞻式:假设某环节出现问题，预估发生的可能性，后果的严重程度；应该采取什么措施防范;预计采取措施后风险能降低到什么程。
4.1.2回顾式:每年根据上年度风险评估控制列表情况，检查上年度质量风险实际发生情况（含新引出的质量风险问题），后果情况，综合决策评价是否修订风险控制措施。
4.2质量风险启动：及时识别并控制潜在的质量风险，降低其发生概率。
4.2.1质量风险点排查：公司各部门应该根据风险管理方案风险项目对本部门风险点认真排查，要求每一位员工均应具有药品经营质量风险意识。
4.2.2风险项目：包括质量管理体系关键要素、企业基本经营情况以及药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输配送等药品经营环节。
4.2.3可能存在的质量风险范围4.2.3.1公司基本经营情况：超范围经营、挂靠经营、经营不合格药品；4.2.3.2质量管理体系：组织机构设置及人员配备不全、不合格药品确认及处理不符合要求、质量管理体系文件不适用、未按规定组织内审、未对经营过程中质量风险进行评估；4.2.3.3人员、培训、健康体检：企业负责人学历不够未经过药学专业培训；质量负责人与许可证内容不一致、从业资格从业年限不够、不具备正确判断和保障实施能力、兼职；质管部长职业资格从业年限不符合要求、不能独立解决质量问题、未注册在本公司；质量管理人员不熟悉制度、操作规程、岗位职责、兼职；未按要求进行岗前、转岗、继续、专业培训、直接接触药品人员未进行体检、体检不合格仍在原岗位进行工作；4.2.3.4计算机系统：计算机系统与经营不适应、未对采购、收货、验收、储存养护、销售、出库复核等进行质量控制、硬件及网络配置不符合要求、系统登录操作不符合要求、数据修改未经过质管部审核、数据未按规定进行备份安全存放；4.2.3.5设施设备：仓储场所与经营规模相适应、是否安装有温湿度调控设备、温湿度自动监测系统、存放区域布局是否合理、运输设备是否与经营规模相适应、是否封闭等；4.2.3.6温湿度监控系统：安装位置数量是否符合要求、数据自动采集、记录、传输、报警功能是否符合要求；4.2.3.7验证和校准：未按验证方案实施验证，验证不符合要求，未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备；4.2.3.8药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输等环节各种风险因素。
质量风险评估管理规程
目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度,使产品符合质量的要求。
种类：质量管理体系。
范围：适用于产品质量风险的管理。
责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。
内容：1、原则1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.2应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
1.3质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、质量风险管理要求4.1应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4.2质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
4.3根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低 和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
4.4通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在 的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。
4.5质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应 与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
4.6质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放 行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。
4.7风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别， 因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事 实证据做出最终的决策。
GMP质量风险评估控制操作规程
GMP质量风险评估控制操作规程一、目的为了确保GMP质量的稳定和可靠，减少质量风险，制定本规程。
二、适用范围本规程适用于公司生产车间已经建立GMP质量管理体系的所有工作人员。
三、术语和定义1.GMP：良好生产规范。
是制定在中国国内药品生产中的良好的生产规范，包括生产过程、环境和设备要求等。
四、程序1.制定风险评估计划。
负责GMP质量管理的部门负责制定每个产品的风险评估计划，包括评估的范围、方法和时间计划等。
2.收集信息。
负责风险评估的成员应收集相关的信息，包括产品配方、工艺流程、设备状态等。
3.评估风险。
根据收集到的信息，评估产品生产过程中可能存在的风险，包括质量、安全和合规性等方面的风险。
4.制定控制计划。
根据风险评估结果，制定相应的风险控制计划，包括控制点、检验项目和频率等。
5.实施控制措施。
根据制定的控制计划，执行相应的质量控制措施，确保产品符合GMP要求。
6.监控控制效果。
定期对控制措施的执行情况进行监控，及时发现问题并进行改进。
7. 风险评估结果的记录和存档。
对风险评估的结果进行记录和存档，确保 traceability。
8.定期检查和更新风险评估。
每隔一段时间对所有产品的风险评估进行检查和更新，以保证评估结果的准确性和有效性。
五、要求1.风险评估应科学、全面。
评估的范围应包括产品的质量、安全和合规性等方面。
2.风险控制计划应具体、可操作。
控制措施应明确，检验项目和频率应合理，并能够执行。
3.控制措施的执行应严格。
相关人员应经过培训，掌握相应的操作规范，确保控制措施的有效执行。
4.监控措施应及时。
监控结果应定期统计和分析，及时发现问题，并采取相应的纠正和预防措施。
5.风险评估结果的记录和存档应完整。
风险评估结果的记录和存档应包含评估计划、评估报告和监控结果等相关内容，以便追溯性的要求。
6.风险评估应定期检查和更新。
每隔一段时间对所有产品的风险评估进行检查和更新，以保证评估结果的准确性和有效性。
质量风险评估操作规程
质量保证部质量控制部生产部建立质量风险管理系统，以保证产品质量。
贯通于质量和生产的各个方面。
质量风险管理可以应用于以下方面：2.1 确定和评估产品或者流程的偏差或者产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响。
2.2 评估和确定内部和外部的质量审计的范围。
2.3 厂房设施、建造材料、通用工程及预防性维护项目或者计算机系统的新建或者改造。
2.4 确定质量体系，如材料、产品放行、标签或者批审核的效果或者变化。
2.5 其他方面的应用。
2022 版 GMP 实施指南《质量管理体系》分册“质量风险管理”。
4.1 “质量风险管理”是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和风险时的系统应用。
4.2 “风险”由两个关键因素构成：即危害发生的可能性，危害发生的严重性。
质量风险评估项目小组人员负责采集背景信息并选择相应的质量风险管理模式，然后进行风险评估。
质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的判断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。
6.1 质量风险管理模式6.1.1 风险评估6.1.2 风险控制6.1.3 风险审核，文件和沟通质量风险管理模式图请见下表：6.2 质量风险管理流程6.2.1 风险识别6.2.2 风险分析6.2.3 风险评价6.2.4 风险控制6.2.4.1 风险降低6.2.4.2 风险接受6.2.4.3 风险审核及回顾6.3 质量风险管理步骤的详细说明6.3.1 风险识别：确定事件并启动质量风险管理6.3.1.1 确定风险评估的问题6.3.1.2 采集和组织信息在此阶段清晰地确定风险的问题或者事件对质量风险管理的结果有很重要的影响。
通常需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。
在此阶段还需采集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置等。
用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。
风险评估和控制管理制度三篇
风险评估和控制管理制度三篇篇一：风险评估和控制管理制度第一章总则第一条为加强公司安全生产风险管理和岗位风险控制，预防事故发生，实现安全技术、安全管理的标准化和规范化，制定本制度。
1、适用范围本制度适用于生产装置、设备、设施、贮存、运输的风险评价与控制，适用于是作业现场、生产经营活动的正常与非正常情况，包括新改扩建项目的规划、设计、和建设、投产、运行拆除、报废各阶段的风险评价、风险控制、风险信息更新以及重大危险源的风险管理。
第二章管理职责第三条是风险评价的归口管理部门，负责确定公司内部风险评价标准，考核、验收并指导风险评价、控制效果。
第四条负责组织本部门风险评价工作，负责建立、更新本部门重大危险源档案，负责本部门风险的分析记录、审查与控制效果验收。
第四条各级岗位人员应参与风险评价与风险控制工作。
第三章管理内容第五条危险源辨识、风险评价、风险控制活动的实施步骤（一）安全第一责任人主持风险评价活动，成立评价组织。
（二）收集识别国家、行业有关法律、法规、标准、规程的有关规定，组织职工学习与之相关的内容。
（三）全员以岗位为单位对作业活动进行分解。
（四）以岗位为单位收集整理辨识危害因素、风险评价结果及控制措施，逐级进行讨论签字后，提交本部门评价组织。
（五）评价组织成员通过定性或定量评价，确定评价目标的风险等级。
（六）辨识出的重大危险源，评价组织成员必须实施现场检查，明确危险有害因素。
（七）评价组织根据评价结果，确定风险评价等级。
（八）根据评价结果，分析风险控制管理等级，根据管理等级对风险控制措施进行实施与管理。
第六条风险控制措施的选择选择控制措施时，应考虑：（一）控制措施的可行性和可靠性；（二）控制措施的先进性和安全性；（三）控制措施的经济合理性。
第七条控制措施的内容应包括：（一）工程技术的措施，采取先进的科学技术和先进的装备，实现本质安全；（二）管理措施。
学习吸取先进的管理经验，规范安全管理；（三）教育措施，采取有效的教育方法和手段，达到提高从业人员的操作技能和安全意识的目的；（四）个人防护措施，根据岗位职业卫生需要配备的防护用品，保证防护用品质量，减少职业伤害和职业危害。
质量风险分级管理制度范本
质量风险分级管理制度范本一、总则为规范公司质量管理体系，提高产品和服务质量，保障客户权益，降低质量风险，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有部门和员工。
三、质量风险分级管理原则1. 风险分级：将质量风险进行分级，包括高风险、中风险和低风险，分别进行管理；2. 风险评估：对质量风险进行科学评估，确定风险等级和风险控制措施；3. 风险管控：制定详细的风险管控方案和措施，明确责任人和落实情况；4. 持续改进：不断完善风险管理制度，提高风险管理水平。
四、质量风险分级管理流程1. 风险识别：各部门利用质量管理工具和方法，识别潜在的质量风险，主动报告或定期上报；2. 风险评估：质量管理部门对上报的质量风险进行评估分级，确定风险等级；3. 风险管控：根据风险等级，制定相应的风险管控措施，明确责任人和时限；4. 风险监控：定期对已落实的风险管控措施进行监控，及时发现问题并采取纠正措施；5. 风险评估：定期对已管控的风险进行评估，评估结果作为风险管理的依据；6. 持续改进：根据风险管理情况，不断完善风险管理制度和措施。
五、质量风险分级管理内容1. 高风险管理（1）定义：可能导致严重质量问题或对客户利益造成严重损害的质量风险；（2）管控措施：对高风险必须采取严格的管控措施，确保风险不发生；（3）责任人：由高级管理人员或专业人员负责管理和监控。
2. 中风险管理（1）定义：可能导致一定质量问题或对客户利益产生一定影响的质量风险；（2）管控措施：对中风险采取必要的管控措施，确保风险得到有效控制；（3）责任人：由部门负责人或专业人员负责管理和监控。
3. 低风险管理（1）定义：可能导致一般质量问题或对客户利益产生较小影响的质量风险；（2）管控措施：对低风险进行常规的管控措施，确保风险得到基本控制；（3）责任人：由操作人员或专业人员负责管理和监控。
六、风险管控措施1. 高风险管控措施（1）建立完善的质量管理体系，包括质量控制和质量保证体系；（2）加强对关键工艺和关键环节的监控和检查，确保关键质量指标达标；（3）加强对关键原材料和关键供应商的质量控制和管理，确保原材料符合质量要求；（4）建立完善的质量风险应急预案，确保出现问题时能够迅速应对。
风险评估与管控规定制度
风险评估与管控规定制度第一章总则第一条为了确保企业顺利运营和可连续发展，保护员工、客户和企业利益的安全，以及防备和减少各类风险对企业造成的损失，订立本风险评估与管控规定制度。
第二条本制度适用于企业全体员工，包含正式员工、临时员工和实习生。
第三条风险评估与管控是企业管理的紧要环节，涵盖了各个方面的安全和风险问题，包含但不限于物质安全、人身安全、信息安全、财务风险等。
第二章风险评估的内容和流程第四条风险评估的内容包含风险的识别、分析和评估等环节。
第五条在进行风险评估前，需要明确评估的范围和目标，并确定评估的时间、地方和人员。
第六条风险评估的流程如下：1.风险识别：收集相关资料和信息，通过查阅文件、会议讨论、走访调查等方式，全面了解可能存在的风险。
2.风险分析：对已识别的风险进行分析，包含确定风险的来源、性质、影响程度和可能性。
3.风险评估：依据风险的严重程度和可能性，进行权衡和评估，确定各项风险的等级和优先级。
4.风险报告：编制认真的风险报告，包含风险的识别、分析、评估结果、风险等级和建议的管控措施等内容。
5.风险沟通：与相关部门和人员共享风险报告，确保风险沟通顺畅，减少信息滞后和误会。
第七条风险评估的频率需要依据实际情况确定，一般应定期进行，同时也应依据业务变动、法律法规的变动等因素进行风险评估的更新。
第八条风险评估应当由具备相应专业知识和经验的员工负责，同时也可以委托外部专业机构进行评估。
第三章风险管控的原则和措施第九条风险管控的原则包含防备为主、防患于未然、全员参加、分级负责、动态管理等。
第十条风险管控的措施应当依据风险评估报告中的建议进行订立和执行，并定期进行风险管控的评估和调整。
第十一条风险管控的具体措施如下：1.防备措施：订立和完善各类规章制度、操作规程等，加强员工培训，提高员工的风险意识和防范本领。
2.防范措施：建立完善安全保障体系，包含但不限于物理防护、技术安全、信息安全等方面的措施。
质量风险管理制度
1.目的：制定质量风险的管理制度，是为了对可能影响到产品质量的风险因素进行确定、评估和控制，降低风险发生的概率，并将各种风险可能导致的不利后果减少到最低程度，确保产品质量符合相关法律法规和企业内控标准要求，保障产品质量安全。
2.依据：《药品管理法》（2020年版）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规。
3.范围：用于公司质量管理体系内的产品质量风险管理。
4.责任：质量安全负责人、质量管理部、采购部、市场管理部、财务部、人事行政部对风险管理制度的实施负责。
5.内容：5.1 定义5.1.1 风险：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
5.1.2 质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
5.1.3 风险等级划分：按照风险因素的严重性和风险发生的可能性将风险级别简单划分为三级：高风险、中风险、低风险。
风险级别（矩阵法）可能性5.1.3.1风险因素的严重性，按照风险因素已经或可能造成的经济损失后果将风险严重性分为三级：高：非常严重；中：中度严重；低：不严重。
非常严重：风险因素已经或可能造成的经济损失大于10000元（含）。
已经发生并造成损失的定性为重大事故。
中度严重：风险因素已经或可能造成的经济损失小于10000元，大于1000元（含）。
已经发生并造成损失的定性为较大事故。
不严重：风险因素已经或可能造成的经济损失小于1000元。
已经发生并造成损失的定性一般事故。
5.1.3.2按照风险因素发生的可能性分为三级：高：经常发生；中：偶尔发生；低：几乎不发生。
5.1.3.3风险级别的确定由风险因素的严重性和风险发生的可能性共同决定：风险级别=严重性*可能性5.2 风险评估包括公司定期风险评估和不定期风险评估。
5.2.1 定期风险评估一般通过年度风险评估计划与控制来确定，包括体系管理、组织机构、人员与培训、质量管理体系文件、设施设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货、验收、储存、养护、不合格产品管理、库存管理、销售、出库、配送与运输、售后服务等风险评估。
质量风险评估管理规程
目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。
种类：质量管理体系。
范围：适用于产品质量风险的管理。
责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室- 各车间对风险管理的实施负责。
内容：1、原则1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、质量风险管理要求4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低 和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在 的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。
4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应 与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放 行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。
4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别， 因此应在早期对 风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事 实证据做出最终的决策。
风险评估和控制管理制度(5篇)
风险评估和控制管理制度1目的危害识别、风险评价与风险控制，是安全标准化管理工作的核心。
为加强公司风险管理，预防事故发生，实现安全技术、安全管理的标准化和科学化，特制定本制度。
2适用范围本制度适用于生产装置、设备、设施、贮存、运输的风险评价与控制，适用于作业现场、生产经营活动的正常和非正常情况，包括新、改、扩建项目的规划、设计和建设、投产、运行、拆除、报废各阶段的风险评价、风险控制、风险信息更新等。
3职责____公司行政总监直接负责风险评价领导工作,组织制定风险管理制度，成立评价组织，进行风险评价,确定风险等级。
3.2安全部是风险评价的归口管理部门，负责风险管理的培训工作，负责公司巨大风险和重大风险的评价分析，负责公司各单位风险评价记录的审查与控制效果验收，建立、更新危险源档案，定期进行风险信息更新。
3.3各部门负责人负责低风险即等级判定为重大风险以下(不包括重大风险)各级风险的风险分析、记录、审查与控制效果验收。
____公司各级管理人员应负责组织、参与风险评价工作，提供相关资料，要求从业人员积极参与风险评价和风险控制。
3.5风险评价和控制主要为从事该工作的人员服务，要求该项工作的从业人员参与评价。
评价初期，可由各级管理人员对从业人员进行培训和指导,进行示范，逐渐转变由从业人员自行评价，从业人员风险评价可与技能考核相结合。
3.6非本公司施工单位到公司从事某项工作时，风险评价和控制由施工单位为主、公司为辅一起进行讨论、分析，分析人员签字也应包括两部分人员。
审核审定由施工单位管理人员负责。
4管理程序4.1风险的分级管理4.1.1风险评价依据本制度附录《风险评价准则》进行分级。
4.1.2各部门负责对所辖范围内所有的直接作业、操作岗位、关键装置与重点部位进行风险评价。
4.1.3作业风险。
巨大风险作业由所在部门负责人初审签字，经安全部复检签字后，报公司领导终审批准；重大风险作业由所在部门负责人初审签字后，报安全部终审批准；中等风险、可接受风险和可忽略风险作业由所在部门负责人或该部门专(兼)职安全员终审批准。
管理部质量风险评估管理规程
目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。
种类：质量管理体系。
范围：适用于产品质量风险的管理。
责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。
内容： 1、原则1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、质量风险管理要求4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少 决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
管理部质量风险评估管理规程【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。
4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。
4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
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目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低
程度，使产品符合质量的要求。
种类：质量管理体系。
范围：适用于产品质量风险的管理。
责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。
内容：
1、原则
1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、质量风险管理要求
管理部质量风险评估管理规程
【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】
4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少
决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。
4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。
4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
4.8 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。
5、质量风险管理的组织及责任
5.1 质量风险管理组织结构图
QA组员(经理、小组员、技术骨干)
QC组员(经理、小组员、技术骨干)
生产技术室组员（车间主管、小组员、技术骨干)组长物控室组员（经理、小组员、技术骨干）
（质量管理负责人）
设备工程室组员（经理、小组员、技术骨干）
相关领导及专家
5.2 设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间等相关部门、领域的专家和技术骨干。
5.3 质量风险管理机构的组长由质量管理负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和专家。
5.4 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门领班及技术骨干。
5.5 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量保证室，质量保证室提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。
5.6 风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。
6、质量风险管理项目
6.1 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。
6.2 标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。
6.3 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。
6.4 质量、工艺：安全、稳定、有效、可控。
6.5 偏差、OOS和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。
6.6 紧急情况处理：确定及时、有效、可行。
6.7 GMP审查、自检（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。
6.8 产品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。
6.9 教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。
6.10 人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。
6.11 校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如分析方法、工艺、仪器、设备和清洗方法等）。
6.12 取样过程和检验：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性。
6.13 环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。
6.14 厂房/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。
6.15 清洁卫生：清洁剂、消毒剂的使用，清洁程序、方法及效果。
6.16 物料和供应商：物料本身特性及波动、再处理的质量影响；供应商和合同制造商的全面评估（审计，质量协议等）。
6.17 稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对产品质量带来的影响。
6.18 防护：确定防护措施和防护用品。
6.19 变更：可行性、采取措施及质量影响。
6.20 药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。
6.21 委托生产、检验：准确性、可靠性。
6.22 产品发运与召回：能够追溯和及时召回。
7、质量风险管理流程图
用以协调、不可接受
风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。
8.1 风险启动：及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：
8.1.1 确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。
8.1.2 搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。
8.1.3 明确决策者如何使用信息、评估和结论。
8.1.4 确立领导者和必要的资源。
8.1.4 确定风险管理程序的时限和预期结果。
8.2 风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别（什么可能出现问题？），风险分析（可能性有多大？）和风险评价（问题发生的后果是什么（严重性）？）三个部分。
8.2.1 风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和、风险承受者的利害关系），来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。
8.2.2 风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成的后果。
8.2.3 风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。
风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值
风险级别：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～30
8.3 风险控制：对于已经评估过的风险，质量保证室应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。
8.3.1 风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。
风险控制重点：风险是否在可以接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？
8.3.2 风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施，包括：
8.3.3 风险接受：是指作出是否接受风险的决定。
8.4 风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行交换和共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
8.5 风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结
果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
同时结合新的知识和经验进行定期回顾，每年一次。
9、质量风险管理编号：QR××—××××：QR代表质量风险(Quality Risk)，前两位阿拉伯数字表示年份，后面四位是流水号，以0001开始，例如：QR11-0001表示2011年的第一个质量风险管理。
10、质量风险管理的方法和工具：通过提供文件化的、透明的和可以重现的方法来进行质量风险管理并提供科学实用的决策依据。
10.1 趋势分析：平均X，样本标准偏差σ；标准： X－3σ≤样本≤X＋3σ；异常情况：连续7点低于或高于均值；连续7点上升或下降；反常（波动成规律）。