临床试验数据管理与统计分析参考PPT
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药物临床试验文件管理PPT课件
02
建立完善的文件管理制度，明确 文件的分类、保存期限、使用权 限等，确保文件的完整性和安全 性。
文件管理的原则与目标
原则
真实、准确、完整、安全、可追溯。
目标
确保药物临床试验文件的真实性、完整性和可靠性，保障受试者的权益和安全， 提升药物研发的质量和效率。
02
药物临床试验文件的种 类与内容
试验方案与相关文件
培训方法
采用理论讲授、实例演示、角色扮演 、互动讨论等多种教学方法，使受训 人员更好地理解和掌握药物临床试验 文件管理的知识和技能。
培训效果评估与改进
评估方式
通过考试、问卷调查、小组讨论等方式，对受训人员的药物 临床试验文件管理知识和技能进行评估。
反馈与改进
根据评估结果，及时向受训人员反馈，针对不足之处进行补 充和改进，提高培训效果和质量。同时，不断优化培训计划 和内容，以适应药物临床试验文件管理的最新法规和要求。
随着技术的不断发展，药物临床试验文件的存储与保 管方式也在不断变化。为了适应这种变化，应定期评 估现有存储和保管技术的优缺点，并及时更新技术和 设备。此外，应关注新技术的发展趋势，以便及时采 用更高效、安全、可靠的存储与保管方式。
文件的检索与利用
总结词：高效便捷
详细描述：为了方便对药物临床试验文件的检索与利用，应建立完善的检索系统和方法。这包括关键 词、受试者编号、试验阶段等检索条件，以便快速找到所需的文件。同时，应提供多种检索方式，以 满足不同用户的需求和提高检索效率。
文件的存储与保管
总结词：长期保存
详细描述：药物临床试验文件的存储与保管应遵循长期保存的原则。根据相关法规和指导原则的要求，有些文件需要保存一 定的期限，如不良事件报告需要保存至药品上市后监管期结束。因此，应采取适当的措施，确保文件能够长期保存并随时可 查。
建立完善的文件管理制度，明确 文件的分类、保存期限、使用权 限等，确保文件的完整性和安全 性。
文件管理的原则与目标
原则
真实、准确、完整、安全、可追溯。
目标
确保药物临床试验文件的真实性、完整性和可靠性，保障受试者的权益和安全， 提升药物研发的质量和效率。
02
药物临床试验文件的种 类与内容
试验方案与相关文件
培训方法
采用理论讲授、实例演示、角色扮演 、互动讨论等多种教学方法，使受训 人员更好地理解和掌握药物临床试验 文件管理的知识和技能。
培训效果评估与改进
评估方式
通过考试、问卷调查、小组讨论等方式，对受训人员的药物 临床试验文件管理知识和技能进行评估。
反馈与改进
根据评估结果，及时向受训人员反馈，针对不足之处进行补 充和改进，提高培训效果和质量。同时，不断优化培训计划 和内容，以适应药物临床试验文件管理的最新法规和要求。
随着技术的不断发展，药物临床试验文件的存储与保 管方式也在不断变化。为了适应这种变化，应定期评 估现有存储和保管技术的优缺点，并及时更新技术和 设备。此外，应关注新技术的发展趋势，以便及时采 用更高效、安全、可靠的存储与保管方式。
文件的检索与利用
总结词：高效便捷
详细描述：为了方便对药物临床试验文件的检索与利用，应建立完善的检索系统和方法。这包括关键 词、受试者编号、试验阶段等检索条件，以便快速找到所需的文件。同时，应提供多种检索方式，以 满足不同用户的需求和提高检索效率。
文件的存储与保管
总结词：长期保存
详细描述：药物临床试验文件的存储与保管应遵循长期保存的原则。根据相关法规和指导原则的要求，有些文件需要保存一 定的期限，如不良事件报告需要保存至药品上市后监管期结束。因此，应采取适当的措施，确保文件能够长期保存并随时可 查。
临床试验中几种常用的统计方法ppt课件
• Kappa的计算公式：
KappaPA Pe 1Pe
式中PA为实际观察到的一致率
，PA
实际观察一致数 总检查人数
PA
A，
N
A
为两次观察结果一致的观察数
，
Pe 为期望一致率，即两次检查结果由于偶然机会
所造成的一致率，简称期望率。
.
19
Kappa值的意义
• Kappa值较大说明一致性较好。 • 实际上Kappa值在0到1之间，Kappa＝1，说明
Ni
.
6
8 13 21 8 146 154 16 159 175
6 40 46 8 243 251 14 283 297
37 43 80 30 201 231 67 244 311
.
7
• 计算统计量
2 ai Ai 2
V(ai )
1
.
8
• ai的期望数 ：
Ai 行合 总 计 合 列 计 合计(aiciN )(iaibi)
• ai的方差：
V(ai)(aibi)(cidi)(3aici)(bidi) Ni
.
9
8 13 21 8 146 154 16 159 175
6 40 46 8 243 251 14 283 297
37 43 80 30 201 231 67 244 311
.
10
• 计算统计量
2 ai Ai 2
临床试验中几种常用的统 计方法
控制选择性偏倚的方法； 控制混杂性偏倚的方法：
.
1
多中心试验
• 临床试验必须是多中心试验， • 因为既可僻免人为因素的影响， • 又可观察药物在不同中心的效应， • 更利于推广应用。
【2019年整理】临床试验数据管理与统计分析--第四军医大学卫生统计学教研室_夏结来
编码(Coding)
为便于统计分析，将研究者填写的合并用 药和不良事件根据相应标准进行规范化处理的 过程。
•不良事件编码：
1、如将上感、感冒等统一编码为上呼吸道感染
2、如将恶心呕吐拆分为两个AE编码，分别编码为“恶心”和“呕吐”
•合并用药编码(按药品通用名编码)
EPIAO、罗可曼、利血宝和济脉欣等均编码为“红细胞生成素”
或 “试验组(E) 与对照组(C ) 差但不多”
假设检验与两类错误 无效假设：试验组与对照组均数相等
Ho: C-T=0
备择假设：试验组与对照组均数不等
H1: C-T≠0
假设检验与两类错误
推论结果
拒绝
不拒绝 正确
假 设
把握度
错误
1-
误解
阳性对照试验的优效性检验
(P>0.05) ?
非劣效/等效
数据核查计划
通用数据项核查条件统一描述
按病例报告表页码和各页数据项内容顺序撰写。
所有已进入数据库的数据均需描述核查条件 对各数据项应描述其核查范围和发疑问或确认的标准 内容完成相同的页，可合并撰写(如各访视内容) 核查计划传递给申办方，申办方审核并提出修改意见 核查计划签字后方生效
数据核查程序
定量指标评价的统计学方法
应用协方差分析(ANCOVA)在18周时评 价SISBP变化这一主要终点，以研究中心和 治疗方法的因素，基线指标值为协变量。计 算每个治疗组从基线变化的最小二乘均数和 95%CI。计算95%CI显示最小二乘均数的 差异。
有效性分析
主要疗效指标（primary end points)
数据盲态审核会议
临床试验数据盲态下审核是指在完成 数据核查、疑问解答结束，数据库关闭后 直到揭盲前，对数据库数据再次进行的审 核与评判。 参加数据审核会议人员，一般由主要 研究者、统计分析员、数据管理员、监查 员和申办者组成。
2024版全新《医学统计学》完整ppt课件
THANKS
感谢观看
协方差分析
在方差分析的基础上，引入协变量， 以消除其对观察变量的影响，从而 更准确地评估控制变量对观察变量 的效应。
05
医学统计图表与可视化技术
统计图表的类型及特点
条形图
用于展示分类数据，可直观比较 各类别之间的差异。
折线图
用于展示时间序列数据或连续性 数据的变化趋势。
散点图
用于展示两个变量之间的关系， 可判断是否存在相关性。
森林图
用于展示多组数据的比较结果，可直观比较各组之 间的差异和联系。绘制时需选择合适的统计方法和 图形类型，如t检验或方差分析，并将结果以森林图 的形式呈现出来。
06
医学统计学在临床研究中的应用
临床试验设计与评价
01
02
03
试验设计类型
包括随机对照试验、交叉 设计、析因设计等，确保 试验的科学性和可比性。
参数估计
讲述点估计、区间估计 的方法及评价标准。
假设检验
介绍假设检验的基本思 想、步骤及常见错误类
型。
方差分析
阐述方差分析的基本原 理、假设条件及常用方
法。
常用统计指标与参数
01
02
03
04
描述性统计指标
介绍均数、中位数、众数、标 准差等描述性统计指标的计算
方法及意义。
推断性统计参数
讲解置信区间、假设检验中的 检验统计量、P值等推断性统
箱线图
用于展示一组数据的分布情况，可观察数据的中心 趋势、离散程度和异常值。绘制时需计算数据的四 分位数、中位数和异常值，并将它们以箱线图的形 式呈现出来。
ROC曲线图
用于评估诊断试验的准确性，可判断试验的灵敏度 和特异度。绘制时需计算不同临界值下的灵敏度和 特异度，并绘制出ROC曲线，计算出曲线下面积 （AUC）以评估试验的准确性。
药物临床试验的数据记录和质量控制 ppt课件
• 研究者应当保证给申办者的病历报告表和所有需要 的报告中的数据的准确性、完整性、易辩性和及时 性 • GCP中来自源文件的数据应当与源文件一致，如由 不一致应作出解释 • 研究者/研究机构应当按《实施临床试验的基本文件》 所述和适用管理要求保存试验文件。研究者/研究机 构应当采取措施防止这些文件的以外或过早破坏
• “真实、准确”的技巧 • “完整”的定义 • 多久算“及时” • “合法”指的是什么法律
7 2019
GCP中关于数据记录的内容（二）
• 第四十九条 临床试验中各种实验室数据均 应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告 表上，在正常范围内的数据也应具体记录。 对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据
12 2019
ICH-GCP关于数据记录的内容（三）
• 基本文件应当保留到最后批准在一个ICH地区上市 后至少2年，和直到最后在一个ICH地区没有未决的 或仍在考虑的上市应用，或试验用药品的临床研究 正式停止后至少已过去2年。但是，如果适用的管理 要求需要或申办者签署的协议需要，这些文件应当 被保存更长时间。申办者有责任统制研究者/研究机 构，到什么时候这些文件不必再保存 • 根据监察员、稽查员、IRB/IEC或管理当局的要求， 研究者/研究机构应当提供他们查阅所需的与试验有 关的全部记录。
15 2019
知情同意书
• 知情同意书丢失或不完整，且无合理解释 • 未签署知情同意书就进行研究，或先纳入、后签署 • 应用错误或非母语的知情同意书版本或其内容不合 乎要求 • 未按伦理委员会的要求修改知情同意书 • 受试者/研究者未签署日期 • 受试者与研究者笔迹相同或多位受试者笔迹一致 • 未提供副本给受试者
须加以核实。检测项目必须注明所采用的计
量单位
• “真实、准确”的技巧 • “完整”的定义 • 多久算“及时” • “合法”指的是什么法律
7 2019
GCP中关于数据记录的内容（二）
• 第四十九条 临床试验中各种实验室数据均 应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告 表上，在正常范围内的数据也应具体记录。 对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据
12 2019
ICH-GCP关于数据记录的内容（三）
• 基本文件应当保留到最后批准在一个ICH地区上市 后至少2年，和直到最后在一个ICH地区没有未决的 或仍在考虑的上市应用，或试验用药品的临床研究 正式停止后至少已过去2年。但是，如果适用的管理 要求需要或申办者签署的协议需要，这些文件应当 被保存更长时间。申办者有责任统制研究者/研究机 构，到什么时候这些文件不必再保存 • 根据监察员、稽查员、IRB/IEC或管理当局的要求， 研究者/研究机构应当提供他们查阅所需的与试验有 关的全部记录。
15 2019
知情同意书
• 知情同意书丢失或不完整，且无合理解释 • 未签署知情同意书就进行研究，或先纳入、后签署 • 应用错误或非母语的知情同意书版本或其内容不合 乎要求 • 未按伦理委员会的要求修改知情同意书 • 受试者/研究者未签署日期 • 受试者与研究者笔迹相同或多位受试者笔迹一致 • 未提供副本给受试者
须加以核实。检测项目必须注明所采用的计
量单位
药物临床试验的数据记录和质量控制PPT课件
05
展望未来
数据记录和质量控制技术的发展趋势
自动化和智能化
随着技术的进步，数据记录和质 量控制将更加自动化和智能化，
减少人为错误和遗漏。
大数据分析
通过对大量数据的分析，发现数据 间的关联和规律，为数据记录和质 量控制提供更准确的决策依据。
区块链技术应用
区块链技术可以确保数据记录的不 可篡改性和可追溯性，提高数据质 量。
VS
详细描述
质量控制不到位可能引发数据误差和偏差 ，从而影响试验的准确性和可靠性。例如 ，未对试验数据进行严格的审核和查验， 导致数据异常或错误未被及时发现和处理 。
案例三
总结词
数据记录和质量控制协同工作是确保试验准 确性和可靠性的关键
详细描述
通过建立完善的数据记录和质量控制体系， 确保试验数据的准确性和完整性。例如，采 用电子数据采集系统，对数据进行实时监控 和核查，以确保数据的准确性和可靠性。同 时，加强培训和管理，提高研究人员的专业 素养和责任心，以确保试验的质量和可靠性。
目的
确定药物的疗效、安全性、耐受 性以及药物的剂量反应关系，为 药物的注册审批提供依据。
药物临床试验的阶段
01
02
03
04
I期临床试验
初步评价药物在人体上的安全 性和耐受性。
II期临床试验
评估药物的疗效和安全性，并 进行剂量探索。
III期临床试验
进一步验证药物的疗效和安全 性，为注册审批提供充分依据
。
IV期临床试验
上市后研究，评估药物在广泛 使用情况下的疗效和安全性。
药物临床试验的法规和伦理要求
法规
药物临床试验必须遵守国家相关的法 律法规，如《药品注册管理办法》、 《药物临床试验质量管理规范》等。
GCP培训PPT课件
GCP在生物医学研究中应用案例二
某基因治疗临床试验项目。该案例重点介绍了GCP在基因治疗临床试验中的实践，涉及试验设计、供体筛选、 细胞制备、给药方式、安全性监测等方面的规范操作，以确保受试者安全和试验质量。
GCP在药物研发中的应用案例
GCP在药物研发中应用案例一
某新药临床试验项目。该案例详细介绍了GCP在药物研发过程中临床试验阶段的 实施要点，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、药物发放、数据采集与分析 等环节的规范要求，以确保药物研发的科学性和安全性。
结果总结
对收集到的数据进行深入分析，挖掘数据背 后的意义和规律，为研究提供有力支持。
报告审核
对撰写的报告进行审核和修改，确保报告的 质量和准确性。
04
GCP案例分析
GCP在生物医学研究中的应用案例
GCP在生物医学研究中应用案例一
某疫苗临床试验项目。该案例介绍了GCP在疫苗临床试验中的实施过程，包括试验设计、伦理审查、受试者招 募、数据采集与分析等方面的规范要求，确保试验结果的科学性和可靠性。
临床研究
除了药品和医疗器械，GCP还应用于生物制 品、体外诊断试剂等的临床研究。
02
GCP培训内容
GCP基本原则与要求
GCP基本原则
科学、公正、透明、尊 重受试者权利和尊严。
GCP要求
确保临床试验数据的可 靠性、完整性和安全性 ，保障受试者权益和安
全。
GCP实施主体
药物研发机构、临床试 验机构、申办方等。
感谢您的观看
THANKS
数据整理
对收集到的数据进行整理、分类和筛选，为 后续的数据分析和报告撰写提供便利。
数据备份
定期备份数据，防止数据丢失或损坏。
GCP实验报告撰写
某基因治疗临床试验项目。该案例重点介绍了GCP在基因治疗临床试验中的实践，涉及试验设计、供体筛选、 细胞制备、给药方式、安全性监测等方面的规范操作，以确保受试者安全和试验质量。
GCP在药物研发中的应用案例
GCP在药物研发中应用案例一
某新药临床试验项目。该案例详细介绍了GCP在药物研发过程中临床试验阶段的 实施要点，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、药物发放、数据采集与分析 等环节的规范要求，以确保药物研发的科学性和安全性。
结果总结
对收集到的数据进行深入分析，挖掘数据背 后的意义和规律，为研究提供有力支持。
报告审核
对撰写的报告进行审核和修改，确保报告的 质量和准确性。
04
GCP案例分析
GCP在生物医学研究中的应用案例
GCP在生物医学研究中应用案例一
某疫苗临床试验项目。该案例介绍了GCP在疫苗临床试验中的实施过程，包括试验设计、伦理审查、受试者招 募、数据采集与分析等方面的规范要求，确保试验结果的科学性和可靠性。
临床研究
除了药品和医疗器械，GCP还应用于生物制 品、体外诊断试剂等的临床研究。
02
GCP培训内容
GCP基本原则与要求
GCP基本原则
科学、公正、透明、尊 重受试者权利和尊严。
GCP要求
确保临床试验数据的可 靠性、完整性和安全性 ，保障受试者权益和安
全。
GCP实施主体
药物研发机构、临床试 验机构、申办方等。
感谢您的观看
THANKS
数据整理
对收集到的数据进行整理、分类和筛选，为 后续的数据分析和报告撰写提供便利。
数据备份
定期备份数据，防止数据丢失或损坏。
GCP实验报告撰写
临床试验数据管理与统计分析--夏结来(第四军医大)
医学标准术语编码
不良事件
–COSTART (FDA) –WHO ART (WHO) –MedDRA
诊断和处理
–ICD-10-CM
药物
–WHO Drug (WHO) –PDR
数据清单和表格（1）
患者数据列表
–中止试验患者 –方案偏离 –从疗效分析中剔除的患者 –人口统计学数据 –依从性和/或药物浓度数据（如果有） –个例疗效反应数据 –不良事件列表（每名患者） –按患者列表的个例实验室检查值（管理当局要求
最后签署盲态审核决议，将锁定后 的数据交统计分析人员进行统计分析。
数据盲态审核决议
二、临床试验统计分析
一、受试者流程和分析人群
各阶段受试者流
程。特别是报告随机
分配到各组的人数、
接受意向治疗(ITT)的
人数、按方案完成治
疗(PP)的人数以及对
主要结局分析的人数。
描述与计划的研究方
意向
案偏离的情况和理由。
计划和安排
临床试验过程
临床试验 CRF
监查
数据管理
批准与上市
SFDA/CDE
统计与临床报告
统计分析
一、临床试验的数据管理
数据管理的目的
数据管理的目的：以及时、有效的方式为支持 新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的 临床试验数据，以便对此数据按预先制定的统计分 析计划书进行统计分析。
数据管理的定义：将在临床试验中产生的大量 数据及时填写、准确录入、计算机辅助人工审核校 对、疑问问答校正，数据盲态下审核与锁定等全过 程。
数据核查计划
通用数据项核查条件统一描述 按病例报告表页码和各页数据项内容顺序撰写。 所有已进入数据库的数据均需描述核查条件 对各数据项应描述其核查范围和发疑问或确认的标准 内容完成相同的页，可合并撰写(如各访视内容) 核查计划传递给申办方，申办方审核并提出修改意见 核查计划签字后方生效
药物临床试验过程分析及相关问题探讨 临床试验概述与试验数据处理及分析过程课件
11
主要内容
□ 研究者职责 □ 申办者职责 □ 文件保存
12
与临床试验相关的部门
□ 与临床试验相关的部门有 > 申办者 研究者 伦理委员会
SFDA/SDA
受试者
13
研究者的职责
1. 主要研究者的资格 ① 合法的行医资格 ② 具有试验方案中要求的专业知识经验或得到有经验 导 ③ 熟悉临床试验的有关资料与文献 ④ 所在医院具有充足的人力和设备(有好的团队) ⑤ 熟悉GCP、遵守国家有关法律、法规和道德规范
12.研究者不遵循方案或有关法规，申办者应指出以求纠正 重或坚持不改，则应终止研究者参加试验并向SDA报告
24
监查员的职责
1. 监查员是申办者和研究者之间的主要联系人 2. 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到
录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批 关法规
25
监查员工作内容
1. 确定研究单位及研究者 2.确认试验前受试者签署知情同意书 3. 了解试验进度 4.确认CRF与原始资料一致 5.确认不良事件记录在案 6.核实试验药物是否按法规提供
13.在试验文件上签名，以确保将数据准确、完整、及时、 在病例报告表(CRF)中
14.CRF的任何信息均有原始资料支持 15.任何改动，均有日期、签名和解释 16.相关文件避免损毁，需保存上接受申办者派遣的监查员和稽查员的监查及药品监督部 视察
18.与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明 19.试验完成后，必须写出总结报告，签名并注明日期送申 20.提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者
2. 与申办者共同签署临床试验方案，并严格按方案和本 3. 研究者应获得伦理委员会的书面批准
14
主要内容
□ 研究者职责 □ 申办者职责 □ 文件保存
12
与临床试验相关的部门
□ 与临床试验相关的部门有 > 申办者 研究者 伦理委员会
SFDA/SDA
受试者
13
研究者的职责
1. 主要研究者的资格 ① 合法的行医资格 ② 具有试验方案中要求的专业知识经验或得到有经验 导 ③ 熟悉临床试验的有关资料与文献 ④ 所在医院具有充足的人力和设备(有好的团队) ⑤ 熟悉GCP、遵守国家有关法律、法规和道德规范
12.研究者不遵循方案或有关法规，申办者应指出以求纠正 重或坚持不改，则应终止研究者参加试验并向SDA报告
24
监查员的职责
1. 监查员是申办者和研究者之间的主要联系人 2. 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到
录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批 关法规
25
监查员工作内容
1. 确定研究单位及研究者 2.确认试验前受试者签署知情同意书 3. 了解试验进度 4.确认CRF与原始资料一致 5.确认不良事件记录在案 6.核实试验药物是否按法规提供
13.在试验文件上签名，以确保将数据准确、完整、及时、 在病例报告表(CRF)中
14.CRF的任何信息均有原始资料支持 15.任何改动，均有日期、签名和解释 16.相关文件避免损毁，需保存上接受申办者派遣的监查员和稽查员的监查及药品监督部 视察
18.与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明 19.试验完成后，必须写出总结报告，签名并注明日期送申 20.提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者
2. 与申办者共同签署临床试验方案，并严格按方案和本 3. 研究者应获得伦理委员会的书面批准
14
临床试验ppt课件
不能强迫病人 • （五）试验方案需经伦理委员会审议同意
并签署批准意见后方能实施
5
例如
Fields所做的随机对照试验中， ，对比双侧颈动 脉狭窄内科和外科的治疗效果（表9-1,9-2）。统计 所有167个病人的结果与只统计随访到的151个病例， 其结论是不同的。这是因为未分析的16个病人均系 在刚入院时死亡或发生卒中。这16个病人中的15个 已分配到外科时其中5个死亡，另10个在手术中或 手术后发生卒中。除去这16例，外科治疗效果较好
12
（五）病因研究
• 林县三个医疗研究机构为了观察改良饮水对食管 癌发病的影响，调查了十个改水村、十个未改水 村，并作了分析研究，结果如下：
• ⑴改水组：在改水前(1974-1977年)、后(19781990年)自身对比，发病率下降120％，下降幅度 为36%；使用深井水、过滤红旗渠水、浅井水的 发病率分别下降171％、96％、76％。统计表明用 深井水效果最好，食管癌发病率下降幅度达51.4%。
<13
2(7.4)
13～
3(11.1)
26～
1(3.7)
39～
8(29.6)
51～
4(14.8)
1(1.1)
64～
4(14.8)
6(6.5)
77～
3(11.1)
11(11.8)
90～
2(7.1)
19(20.4)
103～
17(18.3)
116～
20(21.5)
129～
11(11.8)
142～
4(4.3)
• PPV和NPV是在临床试验中对试验有用性的正确评 价指标。
17
例如：在进行肿瘤标志物(Tumor Marker TM)的检测时，其阳性预测值 （PPV）与阴性预测值（NPV）就是重要指标。PPV与NPV不仅与灵敏度 和特异度有关，还与人群的患病率有关。某—TM的灵敏度、特异度、
并签署批准意见后方能实施
5
例如
Fields所做的随机对照试验中， ，对比双侧颈动 脉狭窄内科和外科的治疗效果（表9-1,9-2）。统计 所有167个病人的结果与只统计随访到的151个病例， 其结论是不同的。这是因为未分析的16个病人均系 在刚入院时死亡或发生卒中。这16个病人中的15个 已分配到外科时其中5个死亡，另10个在手术中或 手术后发生卒中。除去这16例，外科治疗效果较好
12
（五）病因研究
• 林县三个医疗研究机构为了观察改良饮水对食管 癌发病的影响，调查了十个改水村、十个未改水 村，并作了分析研究，结果如下：
• ⑴改水组：在改水前(1974-1977年)、后(19781990年)自身对比，发病率下降120％，下降幅度 为36%；使用深井水、过滤红旗渠水、浅井水的 发病率分别下降171％、96％、76％。统计表明用 深井水效果最好，食管癌发病率下降幅度达51.4%。
<13
2(7.4)
13～
3(11.1)
26～
1(3.7)
39～
8(29.6)
51～
4(14.8)
1(1.1)
64～
4(14.8)
6(6.5)
77～
3(11.1)
11(11.8)
90～
2(7.1)
19(20.4)
103～
17(18.3)
116～
20(21.5)
129～
11(11.8)
142～
4(4.3)
• PPV和NPV是在临床试验中对试验有用性的正确评 价指标。
17
例如：在进行肿瘤标志物(Tumor Marker TM)的检测时，其阳性预测值 （PPV）与阴性预测值（NPV）就是重要指标。PPV与NPV不仅与灵敏度 和特异度有关，还与人群的患病率有关。某—TM的灵敏度、特异度、
临床试验优秀PPT讲义
❖ 二 保护受试者的权益并保障其安全.
GCP的适用范围
❖ 各期药物临床试验I、II、III、IV期及人体生 物利用度或生物等效性试验.
为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则
❖ 伦理原则 ❖ 科学原则 ❖ 相关法规原则.
何为SOP
❖ 标准操作程序Standard Operation Procedure ,SOP,就是将某一事件的标准操作 步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导 和规范日常的工作.药物临床试验中的SOP为 有效地实施和完成某一临床试验中每项工作 所拟定的标准和详细的书面规程
❖ IV期临床试验：新药上市后由申人自主进行的应用 研究阶段.其目的是考察在广泛使用条件下的药物的 疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系；改进给药剂量等.
三类和四类药的临床研究要求
❖ 进行人体药代动力学研究,至少一00对随机对 照临床试验.多个适应症的,每个主要适应症病 例数不少于六0对.
❖ 三、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品：
❖ 四、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金 属元素,但不改变其药理作用的原料药及其制剂.
❖ 五、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药 途径的制剂.
❖ 六、已有国家药品标准的原料药或者制剂.
I-IV期临床试验的目的
❖ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验.耐受性和药代动力学,给药剂量初 评.
❖ 三新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药动学 的研究.
❖ 四在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验的研 究,如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料 如处方、剂量、用法和不良反立等. 研究者手册是新药资料概要,可作为研究者指南,向研究者 提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床 试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释.
GCP的适用范围
❖ 各期药物临床试验I、II、III、IV期及人体生 物利用度或生物等效性试验.
为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则
❖ 伦理原则 ❖ 科学原则 ❖ 相关法规原则.
何为SOP
❖ 标准操作程序Standard Operation Procedure ,SOP,就是将某一事件的标准操作 步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导 和规范日常的工作.药物临床试验中的SOP为 有效地实施和完成某一临床试验中每项工作 所拟定的标准和详细的书面规程
❖ IV期临床试验：新药上市后由申人自主进行的应用 研究阶段.其目的是考察在广泛使用条件下的药物的 疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系；改进给药剂量等.
三类和四类药的临床研究要求
❖ 进行人体药代动力学研究,至少一00对随机对 照临床试验.多个适应症的,每个主要适应症病 例数不少于六0对.
❖ 三、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品：
❖ 四、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金 属元素,但不改变其药理作用的原料药及其制剂.
❖ 五、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药 途径的制剂.
❖ 六、已有国家药品标准的原料药或者制剂.
I-IV期临床试验的目的
❖ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验.耐受性和药代动力学,给药剂量初 评.
❖ 三新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药动学 的研究.
❖ 四在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验的研 究,如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料 如处方、剂量、用法和不良反立等. 研究者手册是新药资料概要,可作为研究者指南,向研究者 提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床 试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释.
临床试验统计设计与分析111131(含笔记)-幻灯片(1)
统计分析数据集的纳入标准
FAS、PPS、SS
统计分析方法
疗效指标分析方法、安全性指标分析方法
检验水准
＝0.05
……
统计指标
疗效指标
主要疗效指标必须是客观指标。 主要指标最好只有一个，次要指标可以多个。 指标类型包括：定量、定性、等级、生存资料。
安全性指标
生命体征、体格检查 实验室检查、影像学检查 不良事件发生情况 合并用药情况
阶段
1 2 3
累积样 本量
80 160 240
A组均数
0.046 0.00.015 0.016
差值
0.032 0.030 0.028
统计量
1.43 1.90 2.17
P值
0.0762 0.0289 0.0150
查表5-4发现，该试验只有完成第3阶段后才说明 试验组比安慰剂疗效好。
安全性分析集（Safety Set，SS）
包括所有随机化后至少接受一次治疗、有一次任何一 个安全性评价指标记录的受试者。
统计分析方法
常用的分析方法：
定量：
描述：均数、标准差、中位数、四分位数、最小值、最大值、 95％可信区间
检验方法：t检验、方差分析（两两比较）、秩和检验、协方 差分析、重复测量分析、修正均数比较、差值可信区间
数据管理
数据库软件（Electronic Data Capture、EDC）
OC、Promsys、Studybuilder、Epidata、EXCEL
审核病例报告表（疑问表） 双份录入（疑问表） 盲态核查（疑问表）（ 揭盲以前的核查） 数据锁定
统计计划书
统计分析所用的指标
主要指标（1～2）、次要指标
检验统计量 Z=(d+δ)/Sd Z1=(d+δ)/Sd Z2=(δ-d)/Sd Z=d/Sd Z=(d-δ)/Sd
FAS、PPS、SS
统计分析方法
疗效指标分析方法、安全性指标分析方法
检验水准
＝0.05
……
统计指标
疗效指标
主要疗效指标必须是客观指标。 主要指标最好只有一个，次要指标可以多个。 指标类型包括：定量、定性、等级、生存资料。
安全性指标
生命体征、体格检查 实验室检查、影像学检查 不良事件发生情况 合并用药情况
阶段
1 2 3
累积样 本量
80 160 240
A组均数
0.046 0.00.015 0.016
差值
0.032 0.030 0.028
统计量
1.43 1.90 2.17
P值
0.0762 0.0289 0.0150
查表5-4发现，该试验只有完成第3阶段后才说明 试验组比安慰剂疗效好。
安全性分析集（Safety Set，SS）
包括所有随机化后至少接受一次治疗、有一次任何一 个安全性评价指标记录的受试者。
统计分析方法
常用的分析方法：
定量：
描述：均数、标准差、中位数、四分位数、最小值、最大值、 95％可信区间
检验方法：t检验、方差分析（两两比较）、秩和检验、协方 差分析、重复测量分析、修正均数比较、差值可信区间
数据管理
数据库软件（Electronic Data Capture、EDC）
OC、Promsys、Studybuilder、Epidata、EXCEL
审核病例报告表（疑问表） 双份录入（疑问表） 盲态核查（疑问表）（ 揭盲以前的核查） 数据锁定
统计计划书
统计分析所用的指标
主要指标（1～2）、次要指标
检验统计量 Z=(d+δ)/Sd Z1=(d+δ)/Sd Z2=(δ-d)/Sd Z=d/Sd Z=(d-δ)/Sd
GCP培训PPT课件
本案例重点介绍了如何进行数据管理与统计分析，以确保数 据的准确性和可靠性。包括数据收集、数据录入、数据核查 、统计分析等方面的操作规范和注意事项。
案例三：GCP伦理与法规遵循案例
总结词
高度的伦理意识
详细描述
本案例强调了伦理和法规遵循在GCP中的重要性，介绍了如何确保受试者的权益和安全 。包括伦理审查、知情同意、权益保护、不良事件处理等方面的操作规范和注意事项。
感谢您的观看
介绍如何进行数据采集与
2
录入，包括原始数据的采
集、数据录入的标准和规
范等。
数据清理与核查
3 介绍如何进行数据清理与
核查，包括数据清洗、数 据验证和数据质量评估等 方面的内容。
GCP伦理与法规遵循
伦理审查
介绍伦理审查的目的、原则和程序，以及伦理审查委员会的组成和工 作内容。
受试者权益保护
强调受试者权益保护的重要性，介绍如何保障受试者的知情同意权、 隐私权和安全保障权等权益。
Part
05
GCP培训效果评估
培训前后知识水平对比
总结词
通过对比培训前后的知识水平，评估受 训者在GCP方面的认知提升程度。
VS
详细描述
在培训前，对受训者进行一次GCP知识的 测试，测试内容涵盖GCP的基本原则、法 规要求、研究文档等方面。培训结束后， 再次进行相同的测试，对比两次测试的成 绩，评估受训者知识水平的提升程度。
文档存储与保管
介绍如何进行文档存储与保管， 包括电子文档和纸质文档的存储 与保管方式。
文档分类与编码
介绍如何进行文档分类与编码， 以便于文档的整理、归档和检索 。
文档质量控制
介绍如何进行文档质量控制，包 括文档的完整性、准确性和合规 性等方面的质量控制措施。
案例三：GCP伦理与法规遵循案例
总结词
高度的伦理意识
详细描述
本案例强调了伦理和法规遵循在GCP中的重要性，介绍了如何确保受试者的权益和安全 。包括伦理审查、知情同意、权益保护、不良事件处理等方面的操作规范和注意事项。
感谢您的观看
介绍如何进行数据采集与
2
录入，包括原始数据的采
集、数据录入的标准和规
范等。
数据清理与核查
3 介绍如何进行数据清理与
核查，包括数据清洗、数 据验证和数据质量评估等 方面的内容。
GCP伦理与法规遵循
伦理审查
介绍伦理审查的目的、原则和程序，以及伦理审查委员会的组成和工 作内容。
受试者权益保护
强调受试者权益保护的重要性，介绍如何保障受试者的知情同意权、 隐私权和安全保障权等权益。
Part
05
GCP培训效果评估
培训前后知识水平对比
总结词
通过对比培训前后的知识水平，评估受 训者在GCP方面的认知提升程度。
VS
详细描述
在培训前，对受训者进行一次GCP知识的 测试，测试内容涵盖GCP的基本原则、法 规要求、研究文档等方面。培训结束后， 再次进行相同的测试，对比两次测试的成 绩，评估受训者知识水平的提升程度。
文档存储与保管
介绍如何进行文档存储与保管， 包括电子文档和纸质文档的存储 与保管方式。
文档分类与编码
介绍如何进行文档分类与编码， 以便于文档的整理、归档和检索 。
文档质量控制
介绍如何进行文档质量控制，包 括文档的完整性、准确性和合规 性等方面的质量控制措施。
临床试验-数据管理与统计分析讲解
描述统计和推断统计
描述统计
主要是指在获得数据之后，通过分组、有关图表、统计
指标等对现象加以描述， 对于计量资料，常需列出均值及标准差、极小极大值、 中位数及P25和P75 对于分类资料，常需列出各类别的例数及百分比
推断统计
指通过抽样调查等非全面调查，在获得样本数据的基础
上，以概率论和数理统计为依据，对总体的情况进行科 学推断； 通过建立回归模型对现象的依存关系进行模拟、对未来 情况进行预测； 统计推断常需列出统计量、P值及可信区间
异常有临床意义的需注明异常原因，异常原因的文字是
否能看清楚
数据核查的内容
合并用药
合并用药有无违背方案规定； 合并用药表的数据是否和各访视所填数据有矛盾； 药物名称、适应症用语是否规范； 用药的次数及剂量是否正确完整的填写，剂量需写上单 位
• qd 每日一次 bid 一日两次 tid 一日三次 qid 一日四次 qod 隔日一次 q4h 每4小时一次 q6h 每6小时一次
Good Clinical Data Management Practices Version 4, September, 2007 Society of Clinical Data Management
(/GCDMP)
Excellent reference for entire field Recommendations for Best Practices and Standard Operating Procedures’s (SOP’s)
数据管理参考资料
Take good care of your data, Svend Juul, 2004
(www.epidata.dk/downloads/takecare.pdf)
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"×"，并注明错误形成原因，签名确认 6.疑问表中所列参考值范围是贵单位提供的，如果不符，
以化验单上注明的为准 7.如果定性指标在CRF上已编号，例如 1=正常 2=异常无临
床意义 3=异常有临床意义 4=未查，回答时使用相应的 编号
18
疑问表修改说明(例)
1.本疑问表是由第四军医大学数据管理中心发出 2.疑问仅是数据管理人员对有关数据存有疑惑而发出的询
10
数据核查计划
通用数据项核查条件统一描述 按病例报告表页码和各页数据项内容顺序撰写。 所有已进入数据库的数据均需描述核查条件 对各数据项应描述其核查范围和发疑问或确认的标准 内容完成相同的页，可合并撰写(如各访视内容) 核查计划传递给申办方，申办方审核并提出修改意见 核查计划签字后方生效
11
数据核查程序
8
核查与疑问管理
➢数据核查计划 ➢数据核查程序 ➢疑问表(DQF)的产生 ➢DQF的回答 ➢DQF的返回及处理
9
数据核查目的
项目核查人员对CRF表中的各个指 标的数值和相互关系根据临床试验方案 要求进行核查，对于缺失、逻辑矛盾、 有误或不能够确定的数据，以疑问表的 形式由临床试验监查员传递给临床试验 中心，由研究者对疑问做出回答。
床意义 3=异常有临床意义 4=未查，回答时使用相应的 编号
19
疑问表修改说明(续)
8.实验室指标的临床意义请结合参考值范围和您的临床经 验作出判断
9.如果您将完成的病例误填做未完成，将产生本例是否脱 落的疑问
10.疑问表中所有问题必须回复，如果确实不能回答的也必 须注明"此疑问无法回答"并签字
11.疑问的多寡不是作为试验质量优劣评价的直接依据 12.您所签名确认的纸质疑问表效力高于CRF,务请认真填写 13.如果您对我们发出疑问不解，请电话询问 14.签字确认后的纸质疑问表原件请特快寄
核查程序是根据数据检查计划，在SAS 环境下按数据核查计划内容编写的核查程 序。
主要检查CRF表中数据缺失、误填、 数据逻辑矛盾等问题。
程序核查后人工校对
12
数据疑问常见类型
1 、补充：
病例报告表中有缺失的项目，或字迹不清楚的数据。
2、 确认：
A.入选/排除标准的确认： B.实验室检查：数值与临床意义判断与各个中心提供的正常值范围不一致。 C.时间的确认：所填写的时间不在试验时间范围内；或所填写的访视时间不
数据管理的定义：将在临床试验中产生的大量 数据及时填写、准确录入、计算机辅助人工审核校 对、疑问问答校正，数据盲态下审核与锁定等全过 程。
5
数据产生的过程
研究者填写CRF表 监察员核查、传递给数据管理单位 根据CRF建立录入程序 双人双份独立录入 核查并产生数据疑问表（DQF) 监察员将DQF交研究者复核并回答 数据库修改并核查 不良事件及合并用药编码 盲态下的数据审核 数据锁定 数据传递（统计分析人员）
问，希望研究者给予明确答复 3.数据修改必须以原始数据为依据，不能推论式回答 4.研究者如果认为数据无错误，在相应的方框内划"×"，
并签名确认 5.研究者如果认为数据确实有错误，在相应的方框内划
"×"，并注明错误形成原因，签名确认 6.疑问表中所列参考值范围是贵单位提供的，如果不符，
以化验单上注明的为准 7.如果定性指标在CRF上已编号，例如 1=正常 2=异常无临
在方案要求的访视时间窗内。 D.合并用药的确认：填写数据与各访视所填内容有矛盾；使用了方案中明确
禁止的药物，药物名称无法编码的。 E.不良事件的确认：填写数据与各访视所填内容有矛盾；各项之间的逻辑关
系有矛盾；判定为严重不良事件。不良事件描述不清楚，无法做编码的。
13
DQF的提问方式
1、XX项数据缺失，请补充 2、出生日期为XXXX年XX月XX日，请确认 3、WBC测定值为11x109/L,临床意义为“正常”，
20
编码(Coding)
为便于统计分析，将研究者填写的合并用 药和不良事件根据相应标准进行规范化处理的 过程。
•不良事件编码：
1、如将上感、感冒等统一编码为上呼吸道感染 2、如将恶心呕吐拆分为两个AE编码，分别编码为“恶心”和“呕吐”
•合并用药编码(按药品通用名编码)
EPIAO、罗可曼、利血宝和济脉欣等均编码为“红细胞生成素”
数据管理流程
项目启动 CRF注释 录入程序 数据录入
疑问管理
临床试验中心
管理计划 核查计划 核查程序
质量检查
6
数据传递 数据锁定 数据审核 管理报告 数据关闭
7
数据管理计划（DMP）
阐述该项目的数据管理过程、时间 约定、项目组成员、数据核查计划、关 键指标及非关键指标的约定、疑问管理 方式等。
该计划由项目申办单位、统计单位 和数据管理单位签署，做为该项目数据 管理的依据。
21
医学标准术语编码
不良事件
–COSTART (FDA) –WHO ART (WHO) –MedDRA
诊断和处理
–ICD-10-CM
药物
–WHO Drug (WHO) –PDR
1
临床试验
数据管理与统计分析
第四军医大学卫生统计学教研室
夏结来
计划和安排
临床试验过程
临床试验 CRF
监查
2
数据管理
批准与上市
SFDA/CDE
统计与临床报告
统计分析
一、临床试验的数据管理
3
4
数据管理的Leabharlann 的数据管理的目的：以及时、有效的方式为支持 新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的 临床试验数据，以便对此数据按预先制定的统计分 析计划书进行统计分析。
17
疑问表修改说明
1.本疑问表是由第四军医大学数据管理中心发出 2.疑问仅是数据管理人员对有关数据存有疑惑而发出的询
问，希望研究者给予明确答复 3.数据修改必须以原始数据为依据，不能推论式回答 4.研究者如果认为数据无错误，在相应的方框内划"×"，
并签名确认 5.研究者如果认为数据确实有错误，在相应的方框内划
请确认 4、访一时间为XXXX年XX月XX日，访二时间为
XXXX年XX月XX日，不在时间窗内，请确认 5、不良事件：“XXXX”，为方便编码，请进一步
详细描述
疑问表式样举例
14
缺失值核查疑问表
15
16
DQF的回答
根据问题，查阅原始资料和 CRF表所填内容，慎重回答
如果某一数据的修改，会影响 其它数据时，请一并回答
以化验单上注明的为准 7.如果定性指标在CRF上已编号，例如 1=正常 2=异常无临
床意义 3=异常有临床意义 4=未查，回答时使用相应的 编号
18
疑问表修改说明(例)
1.本疑问表是由第四军医大学数据管理中心发出 2.疑问仅是数据管理人员对有关数据存有疑惑而发出的询
10
数据核查计划
通用数据项核查条件统一描述 按病例报告表页码和各页数据项内容顺序撰写。 所有已进入数据库的数据均需描述核查条件 对各数据项应描述其核查范围和发疑问或确认的标准 内容完成相同的页，可合并撰写(如各访视内容) 核查计划传递给申办方，申办方审核并提出修改意见 核查计划签字后方生效
11
数据核查程序
8
核查与疑问管理
➢数据核查计划 ➢数据核查程序 ➢疑问表(DQF)的产生 ➢DQF的回答 ➢DQF的返回及处理
9
数据核查目的
项目核查人员对CRF表中的各个指 标的数值和相互关系根据临床试验方案 要求进行核查，对于缺失、逻辑矛盾、 有误或不能够确定的数据，以疑问表的 形式由临床试验监查员传递给临床试验 中心，由研究者对疑问做出回答。
床意义 3=异常有临床意义 4=未查，回答时使用相应的 编号
19
疑问表修改说明(续)
8.实验室指标的临床意义请结合参考值范围和您的临床经 验作出判断
9.如果您将完成的病例误填做未完成，将产生本例是否脱 落的疑问
10.疑问表中所有问题必须回复，如果确实不能回答的也必 须注明"此疑问无法回答"并签字
11.疑问的多寡不是作为试验质量优劣评价的直接依据 12.您所签名确认的纸质疑问表效力高于CRF,务请认真填写 13.如果您对我们发出疑问不解，请电话询问 14.签字确认后的纸质疑问表原件请特快寄
核查程序是根据数据检查计划，在SAS 环境下按数据核查计划内容编写的核查程 序。
主要检查CRF表中数据缺失、误填、 数据逻辑矛盾等问题。
程序核查后人工校对
12
数据疑问常见类型
1 、补充：
病例报告表中有缺失的项目，或字迹不清楚的数据。
2、 确认：
A.入选/排除标准的确认： B.实验室检查：数值与临床意义判断与各个中心提供的正常值范围不一致。 C.时间的确认：所填写的时间不在试验时间范围内；或所填写的访视时间不
数据管理的定义：将在临床试验中产生的大量 数据及时填写、准确录入、计算机辅助人工审核校 对、疑问问答校正，数据盲态下审核与锁定等全过 程。
5
数据产生的过程
研究者填写CRF表 监察员核查、传递给数据管理单位 根据CRF建立录入程序 双人双份独立录入 核查并产生数据疑问表（DQF) 监察员将DQF交研究者复核并回答 数据库修改并核查 不良事件及合并用药编码 盲态下的数据审核 数据锁定 数据传递（统计分析人员）
问，希望研究者给予明确答复 3.数据修改必须以原始数据为依据，不能推论式回答 4.研究者如果认为数据无错误，在相应的方框内划"×"，
并签名确认 5.研究者如果认为数据确实有错误，在相应的方框内划
"×"，并注明错误形成原因，签名确认 6.疑问表中所列参考值范围是贵单位提供的，如果不符，
以化验单上注明的为准 7.如果定性指标在CRF上已编号，例如 1=正常 2=异常无临
在方案要求的访视时间窗内。 D.合并用药的确认：填写数据与各访视所填内容有矛盾；使用了方案中明确
禁止的药物，药物名称无法编码的。 E.不良事件的确认：填写数据与各访视所填内容有矛盾；各项之间的逻辑关
系有矛盾；判定为严重不良事件。不良事件描述不清楚，无法做编码的。
13
DQF的提问方式
1、XX项数据缺失，请补充 2、出生日期为XXXX年XX月XX日，请确认 3、WBC测定值为11x109/L,临床意义为“正常”，
20
编码(Coding)
为便于统计分析，将研究者填写的合并用 药和不良事件根据相应标准进行规范化处理的 过程。
•不良事件编码：
1、如将上感、感冒等统一编码为上呼吸道感染 2、如将恶心呕吐拆分为两个AE编码，分别编码为“恶心”和“呕吐”
•合并用药编码(按药品通用名编码)
EPIAO、罗可曼、利血宝和济脉欣等均编码为“红细胞生成素”
数据管理流程
项目启动 CRF注释 录入程序 数据录入
疑问管理
临床试验中心
管理计划 核查计划 核查程序
质量检查
6
数据传递 数据锁定 数据审核 管理报告 数据关闭
7
数据管理计划（DMP）
阐述该项目的数据管理过程、时间 约定、项目组成员、数据核查计划、关 键指标及非关键指标的约定、疑问管理 方式等。
该计划由项目申办单位、统计单位 和数据管理单位签署，做为该项目数据 管理的依据。
21
医学标准术语编码
不良事件
–COSTART (FDA) –WHO ART (WHO) –MedDRA
诊断和处理
–ICD-10-CM
药物
–WHO Drug (WHO) –PDR
1
临床试验
数据管理与统计分析
第四军医大学卫生统计学教研室
夏结来
计划和安排
临床试验过程
临床试验 CRF
监查
2
数据管理
批准与上市
SFDA/CDE
统计与临床报告
统计分析
一、临床试验的数据管理
3
4
数据管理的Leabharlann 的数据管理的目的：以及时、有效的方式为支持 新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的 临床试验数据，以便对此数据按预先制定的统计分 析计划书进行统计分析。
17
疑问表修改说明
1.本疑问表是由第四军医大学数据管理中心发出 2.疑问仅是数据管理人员对有关数据存有疑惑而发出的询
问，希望研究者给予明确答复 3.数据修改必须以原始数据为依据，不能推论式回答 4.研究者如果认为数据无错误，在相应的方框内划"×"，
并签名确认 5.研究者如果认为数据确实有错误，在相应的方框内划
请确认 4、访一时间为XXXX年XX月XX日，访二时间为
XXXX年XX月XX日，不在时间窗内，请确认 5、不良事件：“XXXX”，为方便编码，请进一步
详细描述
疑问表式样举例
14
缺失值核查疑问表
15
16
DQF的回答
根据问题，查阅原始资料和 CRF表所填内容，慎重回答
如果某一数据的修改，会影响 其它数据时，请一并回答