人员进出洁净车间更衣操作规程
制剂车间B级洁净区更衣标准操作规程
文件制修订记录一、目的规范制剂车间B级洁净区更衣标准操作，使操作有章可循，保证操作质量，避免差错、混淆、污染、交叉污染的发生。
二、范围本规程适用于制剂车间B级洁净区更衣标准操作。
三、责任1.进出B级洁净区所有人员：负责执行本规程。
2.车间工艺员、QA：负责监督本规程的执行。
四、内容1.人员进入B级洁净区程序1.1.输入指纹开启门禁，进入更鞋室，随手关门，填写《人员进出洁净区登记表》。
1.2.走到更鞋柜处，脸朝外坐在更鞋柜上，脱下一般生产区工作鞋整齐放入更鞋柜外侧，转身打开男一更或女一更的门，在鞋架上取出与自己编号相对应的工作鞋穿上并关门。
走到更衣柜前，打开更衣柜，脱下一般生产区工作服，折叠整齐后放入衣柜上层，摘下一般生产区工作帽放在工作服上。
脱去自己的衣服，要求脱至紧保留贴身内衣，将自己的衣物折叠整齐放入衣柜下层，关上更衣柜。
走到洗手池旁，按《手清洁、烘干、消毒标准操作规程》进行洗手、烘干。
1.3.打开男二更或女二更的门，进入二更，随手关门。
将工作鞋脱在黄色线外侧，进入黄色线内侧，使用自动杀菌净手器进行手消毒，等待30-40S，使手晾干，走到与自已编号相对应的无菌服内衣袋前，检查无菌服应在清洁效期内，从无菌服内衣袋中取出内帽，戴好内帽，要求包住头发；从无菌服内衣袋中将口罩取出戴上，要求口罩包住下额、口、鼻。
拽住上衣领内里将上衣取出，双手将上衣撑开，将双臂伸入袖筒前伸，使双手以及头部伸出，将上衣整理整齐。
取出无菌服内衣的裤子，抓住内档将裤子外翻，然后提起左裤筒，将右腿抬起穿上右裤筒，然后再穿上左裤筒，将上衣下摆塞到裤腰内。
1.4.打开男三更或女三更的门，进入三更，随手关门。
取出B级洁净区工作鞋，放于脚踏内侧，使用自动杀菌净手器进行手消毒，等待30-40S，使手晾干。
1.5.检查无菌服应在清洁效期内，将与自已编号相对应的无菌服衣袋拉开，用一只手拽住无菌服衣袋，另一只手将无菌服取出，取出时需抬高持衣位置（避免与地面接触）。
进出生产车间更衣操作规程
1 目的建立人员进出生产车间更衣规程，保证生产车间卫生，防止污染。
2 范围适用于人员进出生产车间更衣操作。
3 职责所有进出生产车间的人员。
4 程序4.1工作服的发放收集与清洁4.1.1工作服的发放：员工领用工作服时需按衣服大小选取不同编号工作服,并填写《车间工作服登记表》。
生产时按编号穿洁净服。
4.1.2洁净服(鞋)的清洗更换：洗衣岗位工作人员按规定的洗涤周期在当天下班后将需要洗涤的工作服从相应的衣袋中取出，集中放入专用的收集桶内,次日按《工作服（鞋）清洗操作规程》进行清洗,填写相关记录。
4.2一般生产区域的进出4.2.1一般生产区域的进入4.2.1.1更鞋(1)坐在鞋柜上，脱下个人的鞋，放入鞋柜外侧的鞋柜格内。
转身180度，从鞋柜内侧的鞋柜格中取出一般区工作鞋穿上（蓝色工作鞋）。
注意应将鞋子穿好（进一般区参观人员使用一次性鞋套）。
4.2.1.2脱外衣（1）进入更衣间。
（2）在更衣间内脱去随身外衣，叠整齐后按放入更衣柜中。
将所有佩带的各种饰物，如：戒指、手链、项链、耳环、手机等，放入更衣柜内。
4.2.1.3换一般区工作服（1）根据各自工作服编号从衣柜中取出白大褂，按从上到下的顺序先戴白色工作帽，再穿白大褂。
穿衣后对镜整理衣帽，工作服要求穿戴整齐，不得敞领敞袖。
整理完毕，对镜检查无误后，进入一般生产区。
4.2.2出一般区域出一般生产区时，先进入更衣室，脱去一般区工作服工作帽，按进入一般生产区的相反程序进行。
4.3 D级洁净区的进出4.3.1进D级洁净区4.3.1.1进入换鞋间，坐在鞋柜上，脱下一般区工作鞋，放入鞋柜外侧的鞋柜格内。
转身180度，从鞋柜内侧的鞋柜格中取出D级区工作鞋穿上（防静电灰色工作鞋）。
注意应将鞋子穿好。
4.3.1.2进入脱衣间自上而下脱去一般区衣服，整齐叠放于更衣柜中。
用手开启纯化水阀门，用水冲洗双手及暴露的前臂，用洗手液搓洗双手，尤其对指甲缝及指头间进行清洁，再用水冲干净，关闭阀门，最后用烘手器将手烘干。
进出B级洁净区更衣操作规程
1目的制订人员进出B级洁净区的操作规程，强化对B级洁净区内人员出入的管理防止交叉污染和外界引入污染，保证车间B级洁净区的洁净级别确保产品质量。
2适用范围本制度适用于所有进入车间B级洁净区的人员。
3参考文件中国2010版《药品生产质量管理规范》及其附录药品GMP指南《无菌药品》分册4责任N/A5定义/缩略语N/A6设备与材料6.1手烘干器6.2手消毒器，内装75%乙醇溶液用于手消毒7内容7.1人员按《人员进出一般生产区操作规程》进入车间，并按照规定的人流通道通过指纹识别器进入C级洁净区的缓冲间。
7.2更衣流程：脱一更鞋→脱一更衣→穿无菌内衣→气锁→C级洁净区→三更缓冲间→穿无菌外衣→气锁→B级洁净区，具体见附件《进出B级洁净区更衣流程示意图》7.2.1在缓冲间，坐在更鞋凳上将一更鞋（外来人员则是套上鞋套的鞋子）放在更鞋凳外侧，转身从鞋凳内侧上拿出周转拖鞋穿上，进入一更室后随手关门。
7.2.2进入一更室后，将一更衣（或参观服）脱下，先脱帽子、脱一更上衣，再脱下衣，脱下的一更衣要折叠整齐按照人员编号放入一更柜相应位置，使用六步洗手法用洗手液清洁双手，洗净烘干后进入二更室。
7.2.3进入二更室后，在地面分区线的外侧按照相应编号从无菌内衣存放袋中取出无菌内帽和无菌口罩，戴好后打开无菌内衣存放袋抓住无菌内衣上衣内表面取出无菌内衣上衣，将无菌内衣的下摆折回一部分，避免穿无菌内衣上衣时无菌内衣的外表面接触皮肤，将双手伸入袖筒中，用双手撑开袖子，穿上无菌内衣上衣。
然后再打开无菌内衣袋子抓住无菌内衣下衣内表面取出无菌内衣下衣，抓住下衣的内表面将下衣的腰部挽回至裤裆以下，一手抓住下衣裤腿的内表面，一手抓住另一条裤腿，将腿伸入裤腿中，脚踩到更衣平台上；一手抓住裤裆，一手抓住另一条裤腿的内表面，将腿伸入另一条裤腿中，双脚踩到更衣平台上，将无菌内衣下衣套住无菌内衣上衣的下摆，对镜整理上衣和下衣。
最后穿上洁净鞋套（洁净鞋套应将洁净工作服的裤脚扎紧），将拖鞋留在分区线外侧。
检验室洁净区进出操作规程
文件制修订记录
一、目的：
建立检验室洁净区进出操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：
无菌室、效价室、微生物限度检查室、内毒素检验室。
三、责任人：
进出洁净检验室人员、取样人员执行本规程。
四、管理内容：
1、人员进出
1.1开启紫外灯和洁净工作台30分钟以上，开启室内净化系统运行30min。
1.2用皂液洗手，再用流水冲洗干净，用洁净毛巾擦干。
1.3进入第一缓冲间，关闭工作室内紫外灯，脱去普通工作鞋，穿本室工作鞋。
1.4进入一更室，脱去普通工作衣，用75%酒精消毒双手（或用0.1%新洁尔灭，浸入1分钟以上泡手）。
1.5进入二更室，对号取出无菌工作服（洁净工作服），穿衣，然后戴上无菌口罩（洁净口罩）。
注意穿戴要整齐、严密，头发及个人衣服不许露出。
再用75%酒精棉擦试消毒双手，进入工作室。
1.6工作完毕，退至二更衣室，依次脱下口罩、工作服，并将工作服放入待清洗衣物桶内，退至一更衣室，脱去本室工作鞋放在鞋柜内，换上普通工作衣，穿上普通工作鞋离开。
1.7工作服清洗频率：无菌室每次清洗后灭菌(蒸汽灭菌121℃30min)，阳性对照室所用的工作服应灭菌后再清洗，其它区域每二天清洗消毒。
2、检验用物品及工具进出
2.1将需用检验物品通过传递窗传入。
2.2开启传递窗门，物品放入，关好门，开启传递窗紫外灯，照射30min。
2.3工作人员进入工作室后，关闭传递窗紫外灯，开启传递窗内侧门，把物品取出放入工作台上。
2.4物品传出时按相反方向退出。
人员进出生产区更衣操作规程
文件制修订记录
目的：人员进出生产区净化和更衣操作规程，确保生产区规范管理，符合GMP要求。
适用范围：操作人员的卫生管理和进出洁净区人员净化和更衣操作。
责任人：生产区操作人员对个人净化和更衣操作负责；
经批准进出生产区的有关人员、设备维护人员对净化和更衣操作负责；
QA人员对标准的实施负责监督。
内容：
1. 生产区管理的一般原则
1.1患有传染病、隐性传染病、精神病者，不得从事保健食品生产工作。
1.2操作人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲，换洗衣服，保持个人清洁卫生。
1.3皮肤病人如皮癣、灰指甲患者，不得直接接触保健食品生产。
1.4生产操作工不得化妆和佩带饰物。
1.5生产区内严禁带入非生产物品。
1.6洁净区工作服应按洁净区操作人员进行编号，清洁消毒后的工作服应按编号放进相应的贮柜中。
2. 进入洁净区前先脱外鞋，放入鞋柜内，换上工作鞋；在外间脱去外衣和外套，放入更衣柜中，用饮用水加适量清洁剂洗手、干手；在缓冲间内更衣：取本人的洁净工作服，（工作服在有效期内），进入洁净区更换白色工作服、帽。
3. 消毒
3..1消毒液：75%食用酒精。
3..2方法：用消毒液喷洒双手，左右手分别进行，先手心、后手背并使手腕完全湿润。
4. 干手：消毒3分钟后用烘手器烘干。
5.在工作期间中途外出，按穿衣的相反顺序更衣，并装入衣袋内，放进相应编号的衣柜内。
6. 注意事项
6.1操作者不得将不同级别的工作服穿离本区域，操作人员不得窜岗。
6.2每次生产结束后，由清洁工收集污衣于周转桶，在洗衣间清洗灭菌烘干。
进出A级洁净区人员更衣标准操作规程
目的：制定人员更衣程序，减少人对药品的污染，保证产品质量。
范围：三十万级洁净区。
责任人：所有进出三十万级洁净区人员。
内容：人体产生和散发的污染物多种多样，人员的进出是使生产区污染的一个主要环节，制定人员更衣程序，采取合理、规范、有效的措施，使人员进出生产区带来的污染降低到最小。
1基本要求1.1进入生产区必须穿工作服。
1.2直接接触药品工序的工作人员不得化妆，不得佩带饰物、手表等物件。
1.3经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁。
1.4工作前、如厕后应彻底清洗双手。
1.5严禁将非生产用品带入生产区。
2进入三十万级洁净区更衣程序2.1履行《进出一般生产区人员更衣标准操作规程》。
2.2男女人员分别进入“男脱工服”、“女脱工服”室，脱去一般生产区工作服。
2.3进入“更鞋洗手”室，根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出并穿上工作鞋。
2.4洗手2.4.1润湿双手，使用适量液体肥皂或洗涤剂。
2.4.2双手揉擦直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间、手掌心、手腕。
2.4.3用大量流动饮用水冲尽泡沫。
2.4.4仔细检查手的各部位：手指、指甲、手掌，并对可能遗留的污渍重新洗涤。
2.4.5烘干双手。
2.5更衣临夏龙康制药厂进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程编号WS-C-202版次：01第 2 页共 2 页2.5.1进入“更洁净服”室，从挂衣钩上取下自己工号的洁净工作服，检查工作服完好，编号与本人工号相符，先穿上上衣（连帽），再穿上工作裤。
2.5.2检查：帽子全部包住头发，上衣塞在裤子里，弯腰不露出上衣。
2.6进入“手消毒”室，将手放在喷雾消毒器下，待消毒剂喷出，手离开喷雾消毒器，用消毒剂擦拭手，手指、手掌心、手腕，自然晾干，进入三十万级洁净区。
3出三十万级洁净区程序。
3.1人员自三十万级洁净区进入“更洁净服”室，依次脱去工作裤和上衣（连帽），放入贴有“待清洁”标志的塑料桶中，若工作服仍需使用则挂在挂衣钩上。
车间员工进入车间的更衣消毒流程
车间员工进入车间的更衣消毒流程为了确保车间的卫生环境，保护员工的健康安全，我们制定了车间员工进入车间的更衣消毒流程。
以下是详细的流程步骤：1. 员工进入更衣室前，需要先进行手部卫生消毒。
在更衣室入口处设有洗手池或提供洗手液，员工应按照正确的洗手方法进行洗手，包括用流水湿润双手，取适量洗手液搓揉至少20秒，包括手背、手指、指缝、指甲等部位，然后用流水冲洗干净并用纸巾擦干。
2. 员工进入更衣室后，应将个人物品放置在指定的存放区域，包括衣物、鞋子、首饰、手表等。
个人物品应放置整齐，避免交叉污染。
3. 更衣室应保持干净整洁，定期清洁和消毒。
更衣室内应配备充足的衣架、鞋架和储物柜，以便员工存放个人物品。
4. 员工应穿戴专用的工作服和工作鞋。
工作服应定期更换并保持清洁，避免污染车间环境。
工作鞋应具备防滑和防静电等特性，确保员工的安全。
5. 更衣室内应配备专用的洗手设施，包括洗手池、洗手液、纸巾等。
员工在更衣室内进行工作服穿脱后，应再次进行手部卫生消毒。
6. 员工完成更衣后，应按照规定的通道进入车间。
车间入口处应设有消毒液或消毒喷雾，员工应在进入车间之前进行鞋底消毒，以防止携带外来污染物进入车间。
7. 在车间内，员工应严格按照操作规程进行工作，遵守车间的卫生要求和安全操作规定。
如有需要，员工可在车间内的指定区域进行手部卫生消毒。
8. 在工作结束或离开车间前，员工应按照相同的流程进行更衣和消毒。
工作服应放置在指定的区域，避免与个人物品混合。
员工应再次进行手部卫生消毒，并在离开车间前进行鞋底消毒。
9. 车间管理人员应定期检查更衣室和车间的卫生状况，并及时清理和消毒。
员工也应积极配合，保持工作环境的整洁和卫生。
通过以上流程，我们能够确保员工进入车间前进行适当的更衣和消毒，减少交叉感染的风险，保护员工的健康和安全。
这也是我们公司对员工关怀和责任的体现，同时也是提高生产效率和质量的重要措施之一。
我们将持续改进和优化这一流程，以确保车间的卫生环境和员工的健康安全。
制剂室进出生产区更衣标准操作规程
1.主题内容与适用范围本规程规定了制剂室人员进出生产区更衣的方法及注意事项等内容。
本规程适用于制剂室人员进出生产车间生产区更衣的管理。
2.职责进出生产区人员对本规程的实施负责，质监员负责监督。
3.更衣程序与方法3.1更衣程序3.1.1进入一般生产区更衣程序更鞋→脱外衣→穿一般区工作服→洗手→进入一般生产区3.1.2一般生产区进入洁净区更衣程序更鞋→脱一般区工作服→洗手→穿洁净工作服→更鞋→手消毒→进入洁净区3.2进出一般生产区更衣：3.2.1进入车间，将携带的个人物品放于指定位置。
3.2.2进入车间前更鞋面朝外坐在更鞋柜上，脱去自己的鞋，放入外侧规定编号的鞋橱内，转身朝内，更换相应编号的鞋橱内的拖鞋（洁净区工作人员）或一般区工作鞋（一般区工作人员）。
洁净区工作人员禁止穿容易脱色的袜子进入洁净区。
3.2.3进入一般生产区前更衣3.2.3.1 换鞋后进入更衣间，首先将手机、手表等物品摘下，然后脱下自己的外衣，放入各自的更衣橱内，按照由上到下的顺序穿戴一般区工作服，帽子要尽可能的将头发全部盖住，所有的扣子要扣紧，不得将裤管或衣袖卷起。
对着镜子检查着衣是否到位。
3.2.3.2进入一般生产区前洗手3.2.3.2.1走近水池，扳开饮用水开关，让水冲洗双手掌至腕上5cm。
双手触摸清洁剂后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均匀充满泡沫，搓洗约10秒钟。
3.2.3.2.2用手心搓洗手背；手心对手背，搓洗手指缝；指尖搓洗手心；一只手握住另一只手的拇指搓洗；一只手握住另一只手的手腕转动搓洗，洗至腕部以上5cm，左右手相同。
3.2.3.2.3搓洗完毕，用水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使清水冲至所有带泡沫的皮肤上，直至双手掌摩擦不感到滑腻为止，关闭饮用水开关。
3.2.3.2.4走到烘手器前，启动电热烘手机，上下翻动双手掌，直到双手掌烘干为止。
3.2.4工作结束一般区更衣程序在一般区更衣室内，脱下一般区工作服放入待清洗桶或折叠整齐放入相应编号的更衣橱内，更换自己的衣服和鞋后，离开车间。
进入车间更衣标准操作规程
进入车间更衣标准流程
1.目的：建立进入更衣标准操作规程，使操作标准化、规范化。
2.范围：适用于所有进入生产区人员的更衣操作。
3.职责：所有进入生产区的人员。
4.内容：
4.1 进出一般生产区更衣程序
4.1.1一般区、洁净区工作人员：走至鞋柜前，脱下个人生活鞋，更换一般区工作鞋，将生活鞋放入鞋柜内并随手关闭鞋柜门。
走至更衣柜前，脱去个人生活服并放入更衣柜内，从更衣柜内取出一般区工作服或白大褂，戴上工作帽，按自上而下的顺序穿上工作服。
4.1.2出一般生产区时按进入的相反程序进行操作。
4.1.3非一般区、洁净区工作人员：进出车间一般生产区必须戴鞋套、头套、穿参观服。
4.2 进出洁净区更衣程序
4.2.1进入洁净区者首先按照4.1更衣后走至洁净区入口。
4.2.2进入洁净区入口随手关门，走至鞋柜前，脱下一般区工作鞋，穿上从背面鞋柜内拿出的缓冲拖鞋（参观人员、非生产人员等戴鞋套），并将一般区工作鞋放入鞋柜内并随手关闭鞋柜门。
进一更间，脱外衣，洗手、烘干；进二更，按自上而下的顺序穿洁净工作服（口罩、上衣、裤子），上衣摆收入裤子松紧口内。
换上洁净鞋（参观人员、非生产人员等戴鞋套），将拖鞋放于更鞋柜内，进手消毒间，手消毒，进洁净区走廊。
4.2.3出洁净区时按进入的相反程序进行操作。
4.3 更衣过程中应按程序、路线、区域区分操作，不得跨区域操作或来回走动。
4.4更衣后注意：头发不得露出帽外，衣服要拉（扣）好，鞋子要提好。
4.5车间可根据更衣程序描述结合车间实际制作更衣流程图示并标注此文件编号。
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04生产人员进出十万级洁净区更衣操作规程
1．目的：制定生产人员进出十万级洁净区更衣操作规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2．范围：适用于进出十万级洁净区的生产人员卫生管理。
3．职责：生产部管理人员、眼用液体制剂车间操作人员，设备维修人员，QA 监督员对本规程的实施负责。
4．内容：4.1 进入程序：4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。
进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。
4.1.2 一次更衣：在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手间。
4.1.4洗手：用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗），再用水冲净手部泡沫。
②再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入二次更衣室。
4.1.5 二次更衣：进入二次更衣室，从自己的更衣柜内取出标志“消毒合格证”的净洁工作服袋。
检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误。
脱下白大褂，按从上到下顺序，先穿上衣、戴帽，再穿裤子，戴口罩，换上洁净工作鞋，将拖鞋放入鞋柜内。
穿戴好洁净工作服后在衣镜前检查确认工作服穿戴是否合适。
关闭柜门，进入缓冲间。
注意：将头发完全包在帽内，不外露；上衣筒入裤腰，扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口，内衣不得外露；口罩将口鼻完全遮盖。
更衣时，站在不锈钢台阶上不得让工作服接触到易污染的地方（如地面）。
4.1.6 手部消毒：将手放感应消毒机喷淋口下，双手（至手腕上5㎝处）均匀喷洒消毒液，自然晾干。
4.1.7 进入洁净区：推开缓冲间与洁净走廊间的门，进入洁净区。
经洁净走廊缓步进入各操作间。
4.2 退出程序：4.2.1 进入缓冲间：生产结束后，工作人员从各操作间出来经洁净走廊，缓步经缓冲间进入二次更衣室。
人员进出一次更衣室操作规程
1．目的：制定生产人员进出一次更衣标准操作规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2．范围：适用于进出万级洁净区的生产人员卫生管理。
3．职责：生产部管理人员、眼用液体制剂车间操作人员、设备维修人员、QA监督员对本标准的实施负责。
4．内容：4.1 进入程序：4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。
进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。
4.1.2 一次更衣：在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手间。
4.1.3洗手：用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗），再用水冲净手部泡沫。
再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入万级洁净区更衣室。
4.1.4 万级洁净区更衣：万级洁净区的生产人员经缓冲间自净后，进入万级洁净区更衣室，按各人编号从标示“清场合格证”的容器中取出自己的无菌工作服。
检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误，脱下白大褂，按从上到下的顺序穿上无菌工作服，套上无菌鞋套。
穿戴好无菌服后在衣镜前检查确认穿戴是否合适。
注意：工作服上的帽子将头部完全罩住，口罩将口鼻完全遮住，面部只露双眼。
扣紧领口、袖口，内衣不得外露；裤管口筒入鞋套内，扣紧鞋套口。
更衣时，不得让工作服接触到易污染的地方（如地面）。
4.1.5 手部消毒：将手放感应消毒机喷淋口下，双手（至手腕上5㎝处）均匀喷洒消毒液，自然晾干。
4.1.6 进入万级洁净区：用肘部推开缓冲间与洁净走廊间的门，进入万级洁净区。
经洁净走廊缓步进入各操作间。
4.2 退出万级洁净区：4.2.1 进入缓冲间：生产结束后，工作人员从各操作间出来经洁净走廊，缓步经缓冲间进入万级更衣室。
洁净服穿着SOP
登记号：1.目的：规范人员进出洁净区更衣的标准操作规程，保证洁净服穿着的规范。
2.范围：本规程适用于所有进出生产车间洁净区人员的更衣管理。
3.职责：所有进出洁净区生产车间员工，包括生产操作人员、QA检查员、QC取样人员、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。
4.规程：4.1.一般区工作服穿着的标准程序4.1.1. 在更衣室先摘掉佩戴的各种饰物如：戒指、手链、项链、耳环、手表等，脱去外套整齐放在和自己名字或部门相对应的更衣柜内，换上白大褂或其他一般区工作服，带上帽子，进入洗手室。
4.1.2. 用饮用水对手部进行清洁，用洗手液反复搓洗至手腕上5厘米处。
应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗。
用毛刷对指甲缝处进行刷洗，然后用饮用水对手部和手腕进行冲洗。
4.1.4. 洗完手后用烘手机，烘至手表面及指缝内无凝结水为止，出洗手室。
4.2.C级洁净区工作服穿着的标准程序4.2.1. 进入脱衣洗手间，打开柜子，脱下一般区工作服，放于和自己名字或部门相对应的柜内，关闭柜门。
4.2.2. 用饮用水对手部进行清洁，用洗手液反复搓洗至手腕上5厘米处。
应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗。
饮用水冲洗约30秒，清洗完成后应轻轻甩落手上的水滴，将手伸向自动烘手器，充分烘干手部，烘干时应把手平放且一起慢慢翻转，最后让双手在感应式消毒器（内装75%酒精）下喷淋消毒15秒（若戴眼镜，同时将眼睛喷淋消毒15秒）。
4.2.3.进入穿洁衣间，打开与自己名字或部门相对应的柜子，取出洁净衣袋。
4.2.3.1.从衣袋中取出连体洁净服，由衣领内侧将它拎起举高，确保洁净服的外表面不接触身体和其他任何物品，先拉开拉链，不要碰到拉链头以外的其他部位。
4.2.3.2.将一只手伸到洁净服里面，抓住内表面恰当的位置，另一只手也抓住内表面相应位置，然后把衣服上半部分翻出，双手调整外衣到合适的穿着高度。
下垂的衣领高度和裤管下端平齐，保证洁净服不会在穿着时碰到地面。
人员进出更衣间标准操作规程4份
人员进出更衣间标准操作规程1. 目的：建立人员进出更衣间标准操作规程。
2. 适用范围：本规程适用于进出生产区的人员。
3. 原则：3.1 私人物品不准带入生产区。
3.2 生活鞋不得踏入鞋柜内侧。
3.3 生产用鞋放置在鞋柜内侧，生活鞋及个人物品首饰等放置在鞋柜外侧，不得混放。
4. 程序4.1 进缓冲间要更换鞋，脱下穿着的鞋，从鞋柜去除工作鞋换上，将换下的鞋放置在鞋柜的指定位置，换好鞋后进入更衣室。
4.2 取下所带饰物如首饰手表等生活物品，放入更衣柜，依次脱下上衣，裤子放入更衣柜。
4.3 拉开更衣室内门进入缓冲室，用洗手液，生产用水洗手，用干手器吹干，用手消毒器消毒。
消毒液在手上至少保持15秒。
4.4 进入二次更衣室，应立即关闭缓冲间内门，取出更衣柜内的工作服穿上。
4.5 注意事项：缓冲间及更衣室两侧门不能同时打开。
4.6进入生产区域。
4.6.1 打开操作间门进入，并立即关闭。
4.6.2 若操作间正处于生产状态，生产人员应佩戴口罩头套，直接与产品接触者须带一次性手套。
4.7 出生产区工作结束后，除不用消毒手外，应按进入时相反方向更衣，换鞋。
并将工作服放入指定的待清洗容器内，方可离开生产区。
5. 卫生规定5.1 工作服5.1.1 进入生产区的所有人员必须穿戴车间提供的无外衣口袋的干净工作服。
5.1.2 质检人员与车间工作人员穿相同级别的工作服。
5.2 口罩5.2.1 生产区操作人员应戴上不起毛材料的口罩，口罩应覆盖整个鼻与嘴部。
5.2.2 口罩为一次性使用。
5.3 手的卫生5.3.1 保持手的卫生，不应有可见伤口，用橡皮胶完全覆盖住小伤口或感染处。
佩戴一次性手套。
5.3.2 经常修剪指甲并保持清洁。
5.3.3 不能染指甲或使用其他含有可散发粒子的化妆品。
5.3.4 下述情况必须彻底洗手消毒进入本区之前开始操作之前上厕所后工作时手被弄脏后。
SOP-SC-001 人员进出洁净区标准操作规程
解放军总医院第一附属医院
人员进出洁净区
标准操作规程
1 目的
建立人员进出洁净区的标准操作规程，防止人员对洁净区环境造成污染。
2 范围本规程适用于人员进出洁净区的标准操作。
3 人员
生产管理负责人，生产操作人员。
4 操作规程
4.1 进洁净区
4.1.1 洗手：进入洗涤间，用自来水洗手，取洗手液少量，反复搓洗手面及手
背，手腕上5cm处，再用自来水冲洗干净。
4.1.2 脱外衣：进入一更室后，随手关门，将自己的私人物品如手机、手饰、
化妆品、零食及医用白大褂等取下放入各自相应编号的衣柜内。
4.1.3 换鞋：在一更室，鞋柜的外侧，脱下私人生活鞋，放入鞋柜，坐在换鞋
凳上转身取出本区工作鞋在鞋柜内侧换上，进入二更室，随手关门。
4.1.4 穿洁净衣：在二更室，从相应编号的衣柜内取出干净的相应洁净区工作
服，按从上至下顺序即：工作帽、口罩、上衣、裤子依次穿戴整齐，扣好衣扣，扎紧领口和腕口，关好柜门。
4.1.5 检查：检查穿戴是否整齐，头发不外露，口罩包住口鼻，上衣塞在裤子
内，检查完成后进入洁净区，随手关门。
4.1.6 手部消毒：用免洗消毒洗手液进行消毒，手面及手背、手套，擦干后进
行生产或相应的检查、维修工作。
4.2 出洁净区
工作结束后，除不用消毒手外，应按进入时相反的顺序更衣，换鞋，并将洁净服带出洁净区，放入洗涤间洗衣进内，待清洗。
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人员进出洁净车间更衣标准操作规程
●目的：建立人员进出洁净车间更衣标准操作规程，规范其更衣程序，保证洁净车间人员卫生，防止污染和交叉污染。
●范围：人员进出洁净车间的更衣。
●职责：生产部负责人、洁净车间操作人员、QA。
●内容：
1.生产人员进出十万级洁净车间的更衣程序
1.1.进入十万级洁净车间换鞋、更衣程序
1.1.1.一更：进入洁净车间一更室前，将一般生产区工作服脱掉，放在更衣柜中；然后换上拖鞋，进入一更，按照洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。
1.1.
2.二更：进入洁净车间二更室前，脱下拖鞋，换上洁净鞋，戴上帽子、一次性口罩→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。
1.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入洁净车间。
1.2.出十万级洁净车间更衣、换鞋程序
1.2.1.由缓冲间进入二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。
1.2.2.进入一更室前，脱下洁净鞋，转身至外侧，换上拖鞋；出一更室时，再脱下拖鞋，换上工作鞋。
1.2.3.在一般生产区穿上一般区工作服。
1.2.4.按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》更衣后离开车间。
2.人员进出微生物室的更衣程序
2.1.进入无菌室、微生物室的换鞋、更衣程序
2.1.1.一更：进入微生物室洁净区一更室，将外衣脱掉，挂在衣钩上；将生活鞋脱下，换上洁净鞋。
2.1.2.二更：进入微生物室洁净区二更室，按洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。
戴上一次性口罩、帽子→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。
2.1.
3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入微生物室操作间。
2.2.出微生物室的更衣、换鞋程序
2.2.1.进入微生物室洁净区二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。
2.2.2.进入微生物室洁净区一更室，脱下洁净鞋，摆放整齐，转身至外侧，穿上生活鞋和外衣，离开微生物室洁净区。
3.注意事项
3.1.穿连体工作衣时，必须先穿下身，再穿上身。
3.2.洁净帽必须将所有头发包裹起来，不得外露。