食品卫生法律制度
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? 开办药品生产企业 ,应当符合国家制定的药品行 业发展规划和产业政策。
?(1) 人员规定 :具有依法经过资格认定 的药学技术人员、工程技术人员及相 应的技术工人。
?(2) 厂房设施和卫生条件 ,具有与 其药品生产相适应的厂房、设施 和卫生环境。
?(3) 质检控制条件 :具有 能对所生产药品进行 质量管理和质量检验 的人员以及必要的仪 器设备。
? ②2003年年底前，对所有地市级以上城市的 药品批发企业和零售连锁企业及中型零售企 业实施GSP改造并完成GSP认证工作；
? ③2004年年底前，全面完成全国药品经营企 业的GSP改造和 GSP认证工作，对那些不能 按照规定期限实施 GSP改造，未通过 GSP认 证的药品经营企业，将取消其药品经营资格。
思考（二）
? 上海华源股份有限公司安徽华源生物药 业有限公司作为药品生产企业是否符合 法律的规定？药品生产企业有哪些法律 规定呢？该药是否在生产环节出现了问 题？
一、药品生产企业的法律规定
?1．开办药品生产企业的条件
? 开办药品生产企业 ,须经企业所在省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给 《药品生产许可证》 ,凭《药品生产许可证》到 工商管理部门登记注册。
女童致死
2006 年8月4日， 哈尔滨市药品不良 反应监测中心向记 者透露，哈尔滨 6 岁女孩刘思辰因静 点克林霉素导致死 亡。
? 刘思辰因为感冒于7月24日下午2时许开 始静点克林霉素，不到20分钟，孩子便
出现高热等症状。随后被送到黑龙江省 农垦总医院抢救，但孩子一直昏迷。25
日上午，家人将刘思辰转到哈尔滨医科 大学附属第二医院，医生的全力抢救没 能挽救孩子的生命。刘思辰于27日晚死 亡。
?(4) 规章制度 :具有保证 药品质量的规章制度。
二、生产环节：忽视细节酿成惨剧
? 安徽华源生物药业有限公司 2006年6月至7 月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批 准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌 时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。 经中国药品生物制品检定所对相关样品进 行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符 合规定。
早上醒来用氟含量超标的牙膏刷牙，早餐 再来杯含碘的牛奶和病猪肉做成的火腿肠；中 午约同事吃饭，来碗陈化粮的米饭，弄盘地沟 油炒的“红心蛋”；结束一天的忙碌，晚餐蒸 条孔雀石绿的多宝鱼，炒份致病福寿螺。。。 生病了来针“欣弗”。
人们戏称，这就是自己的“典型生活”。
药品管理法
Law on Pharmaceutical Administration
以案说法 之 欣弗案
药品名称： 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 主治： 主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧 菌引起的各种感染（扁桃体炎、急性支气管
炎等病症）。 不良反应： 该药的不良反应主要为胃肠道 反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾
功能异常等。 生产厂家： 上海华源股份有限公司安徽华
源生物药业有限公司
? “按照批准的工艺，该药品应当经过 105摄 氏度、 30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自 将灭菌温度降低到 100摄氏度至104摄氏度不等， 将灭菌时间缩短到 1到4分钟不等，明显违反规 定。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此 认定，安徽华源违反规定生产。”国家药监局 安全监管司有关负责人王者雄告诉记者，样品 中具体含有何种细菌，还有待进一步分析评价。
理局的直属机构,承办国家食品药品监督 管理局GMP认证具体工作. 2.省级食品药品监督管理局
2 药来自百度文库经营质量管理规范
?⑴概念：
?药品经营质量管理规范简称为 GSP。是指通过控制药品在流通 环节中所有可能发生质量事故的 因素，从而防止质量事故发生的 一整套管理程序。
?⑵步骤：
? ①2002 年年底前，根据 GSP所规定的划分企 业规模的原则，对全国大中型药品批发企业 和零售连锁企业及大型零售企业实施 GSP改 造并完成GSP认证工作；
致心血管系统不良反应甚至死亡。在息斯敏因 “销量下降问题”在美国、比利时等先后退市 的大背景下，西安杨森目前并没有在中国退市 的打算。面对发生的不良反应，该药最终以 “修改产品说明书，缩小适用人群和使用范 围”“保全”在中国市场上。更在此前，引起 肾功能损害的传统中药龙胆泻肝丸也是以更换 一种成分而重获新生的。
1.GMP简介
?⑴概念： GMP 是英文《药品生产质 量管理规范》的译文简称。 GMP 是 在药品生产全过程中，用科学、合理、 规范化的条件和方法来保证生产优良 药品的一整套系统的，科学的管理规 范，是药品生产和质量管理的基本准 则。
我国药品GMP的认证和实施
药品GMP 认证的组织机构
1. 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心,是国家药品监督管
? 2004年也有报告指出，使用 Cox－2 抑制剂万络治疗关节痛的过程中，有诱 发心血管病的危险。默克公司在 2005年9 月30日决定从市场上撤回万络。同样的 原因又殃及辉瑞公司的西乐葆。辉瑞公 司撤销了该药品的广告。 FDA也建议要 慎重使用此类药物。
? 2004年，在中国卖了十几年的老药息斯敏可
刘思辰的父母 面对女儿的死 亡证明痛不欲 生。
? 哈尔滨市药品不良反应监测中心主任孙 鹏丽介绍，初步可以断定刘思辰是由于 注入了批号为06062602的上海华源股份
有限公司安徽华源生物药业有限公司生 产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注 射液而导致死亡的。
“欣弗”引发的思考（一）
? “欣弗”通过了国家GMP认证，属于 “国药准字号”产品。那么，什么是 GMP呢？与此相关，又有哪些认证标准 呢？
引子 药品安全的警钟
2005 年，世界制药巨头 ——葛兰素史克生产的 两种药品因质量问题被美国食品和药物管理局 （FDA）勒令停止生产。被美国 FDA叫停的这两种 药物分别是具有缓释作用的抗抑郁药物 PaxilCR和治 疗糖尿病药物 Avandamet 。尽管随后国家药品监管部 门证实这两种药物并未在我国市场销售，但依然让 服用其“姊妹药” ——糖尿病药Avandia （商品名文 迪雅）和抗抑郁药 Paxil（商品名赛乐特）的中国患 者吃惊不小。
?(1) 人员规定 :具有依法经过资格认定 的药学技术人员、工程技术人员及相 应的技术工人。
?(2) 厂房设施和卫生条件 ,具有与 其药品生产相适应的厂房、设施 和卫生环境。
?(3) 质检控制条件 :具有 能对所生产药品进行 质量管理和质量检验 的人员以及必要的仪 器设备。
? ②2003年年底前，对所有地市级以上城市的 药品批发企业和零售连锁企业及中型零售企 业实施GSP改造并完成GSP认证工作；
? ③2004年年底前，全面完成全国药品经营企 业的GSP改造和 GSP认证工作，对那些不能 按照规定期限实施 GSP改造，未通过 GSP认 证的药品经营企业，将取消其药品经营资格。
思考（二）
? 上海华源股份有限公司安徽华源生物药 业有限公司作为药品生产企业是否符合 法律的规定？药品生产企业有哪些法律 规定呢？该药是否在生产环节出现了问 题？
一、药品生产企业的法律规定
?1．开办药品生产企业的条件
? 开办药品生产企业 ,须经企业所在省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给 《药品生产许可证》 ,凭《药品生产许可证》到 工商管理部门登记注册。
女童致死
2006 年8月4日， 哈尔滨市药品不良 反应监测中心向记 者透露，哈尔滨 6 岁女孩刘思辰因静 点克林霉素导致死 亡。
? 刘思辰因为感冒于7月24日下午2时许开 始静点克林霉素，不到20分钟，孩子便
出现高热等症状。随后被送到黑龙江省 农垦总医院抢救，但孩子一直昏迷。25
日上午，家人将刘思辰转到哈尔滨医科 大学附属第二医院，医生的全力抢救没 能挽救孩子的生命。刘思辰于27日晚死 亡。
?(4) 规章制度 :具有保证 药品质量的规章制度。
二、生产环节：忽视细节酿成惨剧
? 安徽华源生物药业有限公司 2006年6月至7 月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批 准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌 时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。 经中国药品生物制品检定所对相关样品进 行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符 合规定。
早上醒来用氟含量超标的牙膏刷牙，早餐 再来杯含碘的牛奶和病猪肉做成的火腿肠；中 午约同事吃饭，来碗陈化粮的米饭，弄盘地沟 油炒的“红心蛋”；结束一天的忙碌，晚餐蒸 条孔雀石绿的多宝鱼，炒份致病福寿螺。。。 生病了来针“欣弗”。
人们戏称，这就是自己的“典型生活”。
药品管理法
Law on Pharmaceutical Administration
以案说法 之 欣弗案
药品名称： 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 主治： 主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧 菌引起的各种感染（扁桃体炎、急性支气管
炎等病症）。 不良反应： 该药的不良反应主要为胃肠道 反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾
功能异常等。 生产厂家： 上海华源股份有限公司安徽华
源生物药业有限公司
? “按照批准的工艺，该药品应当经过 105摄 氏度、 30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自 将灭菌温度降低到 100摄氏度至104摄氏度不等， 将灭菌时间缩短到 1到4分钟不等，明显违反规 定。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此 认定，安徽华源违反规定生产。”国家药监局 安全监管司有关负责人王者雄告诉记者，样品 中具体含有何种细菌，还有待进一步分析评价。
理局的直属机构,承办国家食品药品监督 管理局GMP认证具体工作. 2.省级食品药品监督管理局
2 药来自百度文库经营质量管理规范
?⑴概念：
?药品经营质量管理规范简称为 GSP。是指通过控制药品在流通 环节中所有可能发生质量事故的 因素，从而防止质量事故发生的 一整套管理程序。
?⑵步骤：
? ①2002 年年底前，根据 GSP所规定的划分企 业规模的原则，对全国大中型药品批发企业 和零售连锁企业及大型零售企业实施 GSP改 造并完成GSP认证工作；
致心血管系统不良反应甚至死亡。在息斯敏因 “销量下降问题”在美国、比利时等先后退市 的大背景下，西安杨森目前并没有在中国退市 的打算。面对发生的不良反应，该药最终以 “修改产品说明书，缩小适用人群和使用范 围”“保全”在中国市场上。更在此前，引起 肾功能损害的传统中药龙胆泻肝丸也是以更换 一种成分而重获新生的。
1.GMP简介
?⑴概念： GMP 是英文《药品生产质 量管理规范》的译文简称。 GMP 是 在药品生产全过程中，用科学、合理、 规范化的条件和方法来保证生产优良 药品的一整套系统的，科学的管理规 范，是药品生产和质量管理的基本准 则。
我国药品GMP的认证和实施
药品GMP 认证的组织机构
1. 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心,是国家药品监督管
? 2004年也有报告指出，使用 Cox－2 抑制剂万络治疗关节痛的过程中，有诱 发心血管病的危险。默克公司在 2005年9 月30日决定从市场上撤回万络。同样的 原因又殃及辉瑞公司的西乐葆。辉瑞公 司撤销了该药品的广告。 FDA也建议要 慎重使用此类药物。
? 2004年，在中国卖了十几年的老药息斯敏可
刘思辰的父母 面对女儿的死 亡证明痛不欲 生。
? 哈尔滨市药品不良反应监测中心主任孙 鹏丽介绍，初步可以断定刘思辰是由于 注入了批号为06062602的上海华源股份
有限公司安徽华源生物药业有限公司生 产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注 射液而导致死亡的。
“欣弗”引发的思考（一）
? “欣弗”通过了国家GMP认证，属于 “国药准字号”产品。那么，什么是 GMP呢？与此相关，又有哪些认证标准 呢？
引子 药品安全的警钟
2005 年，世界制药巨头 ——葛兰素史克生产的 两种药品因质量问题被美国食品和药物管理局 （FDA）勒令停止生产。被美国 FDA叫停的这两种 药物分别是具有缓释作用的抗抑郁药物 PaxilCR和治 疗糖尿病药物 Avandamet 。尽管随后国家药品监管部 门证实这两种药物并未在我国市场销售，但依然让 服用其“姊妹药” ——糖尿病药Avandia （商品名文 迪雅）和抗抑郁药 Paxil（商品名赛乐特）的中国患 者吃惊不小。