对特殊过程如何审核---指导书

特殊过程审核作业指导书

1.目的

为规范特殊过程的审核要求及审核记录，特制定本程序。

2.范围

适用于特殊过程的审核及其记录。

3.职责

3.1审核组实施对受审核方的特殊过程的识别、审核和记录；

3.2审核部负责对审核组识别、审核和记录的特殊过程的监控，当审核部发现审

核组对受审核方的特殊过程识别、审核和记录存在异议时，有权要求审核组作出改进。

3.3认证决定人员对受审核方的特殊过程审核记录是否达到要求作出最终的判定。

4.程序

4.1特殊过程的识别

4.1.1特殊过程的含义

什么是特殊过程，按标准条款7.5.2作出的定义，当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，或仅在产品使用或服务已交付之后问题才出现时，组织应对任何这样的过程实施确认，这种过程即为特殊过程。

根据上述定义，对制造业中的焊接，焊后的焊缝强度，只能通过破坏性的强度试验才有可能测出；对油漆的耐磨性及油漆与基面的结合力，同样也只能通过耐磨性测试和结合力测试才能得到耐磨性和结合力的证据。所以焊接、油漆均为特殊过程。

对于服务业，其服务过程的提供过程与产品的实现过程结合在一起，只有服务过程完成（交付）后问题才出现的过程，所以也有特殊过程。

4.1.2一般讲当特殊过程又是关键的重要过程时，应对该特殊过程进行确认

这是从实际出发，出于经济性的要求。一个制造业的焊接，是特殊过程，但是焊接仅仅是用于对产品质量无重大影响的构件的生产，油漆仅仅作为满足复盖产品表面的要求而使用，那末对这样的过程进行确认，既不经济，又浪费时间，是没有必要的。但是当焊接用于压力容器的生产，如：钴炉，将承受内部蒸汽的高压，对焊缝的强度要求就不是一般的了，这种情况下，必须对焊接过程进行确认，并只有达到规定的强度要求，产品才能生产与出厂。

4.2特殊过程确认的含义

确认到底是什么含义呢？不少的教材和不少参考资料都那样认为：确认就是确认特殊过程的能力。那样认为，一是太模糊，没有说清确认的真正含义；二是太笼统，2000版的每一个条款都是一个过程，每个过程的能力都要按8.2.3条款的要求进行监视与测量，实际上也是对过程能力能否达到预定要求的确认，那末两者之间的确认又有何区别呢？

事实上，对7.5.2条款进行仔细深入的了解和推敲，“确认”是对“策划”而言的，确认是承认“按策划作业”具备达到预定产品质量特性的能力的一种证明和认可。当然，对制造业来说，这种“策划”实际上是为了达到质量特性而考虑到“人、机、料、法、环”等诸因素的一份完整工艺，对服务业来说，则是为了达到质量特性而考虑到“人、机、料、法、环”等诸因素的一份完整的服务提供规范。这里所说的质量特性实际上是标准条款7.5.2中所描述的“过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证”的产品特性，或者说是要用非经济的手段或破坏性检验才能加以测量的产品特性，或者说是在产品使用或服务已交付之后才暴露的产品特性。

例如：对机械制造业中的焊接过程而言，焊缝的表面及深部均可以用肉眼、测量工具或无损探伤的方法进行检验与测量，但对焊缝的强度而言，是必须用破坏性检验才能测量的。其确认可以采用按焊接工艺制造焊接试棒，然后对试棒进行强度试验，

如果强度符合要求，则“焊缝强度试验报告”就是对焊接工艺的确认证据。

上述表明，“确认”实际上是产品的一个特定阶段的一次性的工作，其结果是得到一份“按策划作业”的能达到合格产品的证据，当“策划”发生变化时，需要对“变化了的策划”的再确认。例如：对焊接工艺而言，焊工发生了变化、焊接设备发生了变化、焊接环境发生了变化、材料发生了变化等，都应当考虑再确认的问题。4.2 对特殊过程确认的审核和记录

通过“确认”对“按策划作业”作出证明和认可，考虑到过程输出的不可检验，所以在生产和服务提供中严格“按策划实施”的必要性是十分显而易见的，为此在7.5.2条款的审核中，把属于7.5.1条款范畴的生产和服务提供过程的控制同时审核，也符合ISO9001：2000版按“过程方法”审核的要求，既可以做到有深度，又可以避免重复审核或审核缺项。

通常对特殊过程的审核和记录，有下述2个方面：

4.2.1“过程确认”的审核与记录

这属于标准7.5.2条款的范畴,通常有以下4个方面的内容与审核记录：

1.审核“策划”，这是对完整的“工艺”或完整的服务提供“规范”的审查，

查充分性和适宜性，审核人员记录的是文件名称、编制人、发布的日期，并有“策划”的适宜性和充分性的判定结论。“策划”形成文件最好，但有些特殊过程确实很简单，或作业人员水平很高，如果没有形成文件，审核中也不必强求，因为标准条款未对“策划”形成文件提出要求；

2.审核“设备环境”，可审核有关证据材料，如过程确认材料是否记录了适用的设施的规格型号，设备是否完好，能满足过程需要，是否有特殊的环境要求等。审核人员可以记录确认材料的记录名称、记录人、记录日期、结论意见等方面的内容；

3.审核“人员资格能力”，可审查受审核方对特殊过程的作业人员具备作业能力的证据，例如有特殊过程作业的上岗证，也可结合条款6.2进行审核，审核人员可记

录有关作业人员具备能力的证据，例如姓名、上岗证编号、证件是否在有效期内等内容；

4.审核“过程结果的验证”，可审查“按策划作业”提供的产品的验证材料，例如：对焊接而言，可提供“焊缝强度试验报告”，审核人员应当记录试验报告的名称、承接试验的单位、日期、编号、报告人姓名、试验结论等有关的内容。但当受审核方的这种“策划”在贯彻ISO9001标准前，如果已被客观的事实或被顾客使用实践所证实是适用的，但又未能提供确认验证的文字证据时，那末审核人员可以记录这些长期来已经被证实的事实证据，如顾客的确认意见、顾客使用的记录等。

4.2.1“过程控制”的审核与记录

这属于标准条款7.5.1的范畴,通常有以下2个方面的审核内容与记录：

1.审核已发生的“作业过程”，可审查受审核方提供的质量管理体系运行过程中的现场作业日记或操作记录，特别是查看现场作业过程中相关的监控参数的记录，判定其是否与“策划”相一致，当发现不一致时，应当深入审查。审核人员应当记录提供的现场作业日记或操作记录的名称、记录人及与“策划”一致性的判定。

2.审核“现场操作”，可到现场查作业人员资格、设备型号规格、使用材料等，观察监控仪表及指示参数。审核人员可记录作业人员姓名资格、设备型号规格、材料等有关内容，特别是对监控参数的指示值作出必要的抄录，并判定其与策划的一致性及其记录。当发现现场作业参数与“策划”不一致时，应当深入审查，必要时开列不符合项报告。

当操作现场的审核中，发现企业仃产，审核记录尽可能做到把现场看到的都记录下来，而不应当一言以蔽之“企业仃电”，因此现场什么记录也没有。。

5.引用文件

5.1 GB/T19000－2000 质量管理体系基础与术语

5.2 GB/T19001－2000 质量管理体系要求