安瓿灌封机验证方法
安瓿灌封机验证方案
安瓿灌封机验证方案1、引言1.1概述：安瓶灌封机是小容量注射剂生产的关键设备之一，它要求设备材质结构能减少对产品的污染，在规定的生产速度下，能满足安瓿清洗、干燥的要求，以及灌封的要求。
因此，安瓿灌封机的选型和设备的验证很有必要。
1.2验证目的1.2.1检查并确认安瓿灌封机的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。
2.2 检查并确认安瓿灌封机的运行是否符合设计要求。
1.2.3 检查并确认安瓿灌封机的性能是否符合工艺要求。
3预确认根据市场调研，结合本公司单机生产线灌封工序的生产需要，决定购买上海联民制药机械厂ALG3/1-2型号，ALG2/5/10型号及ALG2/10/20型号的安瓿灌封机。
预确认人: 日期：安装确认2.1技术资料检查检查项目存放处产品合格证设备图纸操作手册开箱验收记录各品备件清单设备安装图设备安装记录结论：资料齐全2.2 备品备件清单检查项目存放处灌药针头灌药计量泵活塞结论：资料齐全□检查人：日期:2.3 安瓿灌封机安装情况检查2.3.1安装地点：小容量注射剂车间灌装岗位，房间号：结论：符合设计要求□2.3.2设备型号和生产能力及主要部件材质名称型号生产能力安瓿灌封机ALG3/1-2 5400-7200 支/时安瓿灌封机ALG2/5/10 2000-3600 支/时安瓿灌封机ALG2/10/20 2000-3600 支/时2.3.2.2主要部件材质主要部件设计要求实际安装灌药计量泵玻璃灌药针头不锈钢活塞玻璃结论：符合设计要求□检查人: 日期：2.3.3安瓿灌封机各连接部位紧密性2.3.4管道连接设计要求实际安装流通介质管道连接管道直径管道材料管道连接管道直径管道材料注射用水快开接Φ 25mm 316L压缩空气牙接Φ 20mm 不锈钢氮气牙接Φ 20mm 不锈钢液化气牙接Φ 15mm 不锈钢氧气牙接Φ 15mm 不锈钢结论：符合设计要求□检査人：日期:2.3.5 电名称设计要求实际安装备注电机电压380V 电压V1台功率0.37kw 功率kw频率50H2 频率H2检查人：日期: 2.3.6仪器、仪表名称设计要求实际安装备注数量量程数量量程校验压力表 1 0-0.25MPa 上海宏伟环保设备压力表 2 0-0.4MPa 杭州仪表厂压力表 2 0-0.6MPa 杭州仪表厂校验记录存放在:结论：符合设计要求□日期:2.4实际确认：结论：经确认符合设计要求，安装合格。
安瓿灌封机标准操作规程
安瓿灌封机标准操作规程标准操作规程(以AFG8／1-20安瓿灌封机为例)(1)开机前准备1)检查主机电脑，电路系统是否符合要求。
2)检查燃气、氧气是否符合要求，打开阀门。
3)检查药液及药液管路、灌装泵是否符合要求。
4)检查惰性气体是否符合要求，打开阀门。
(2)开机操作1)转动手轮使机器运行1~3个循环，检查是否有卡滞现象。
2)打开电控柜，将断路器全部合上，关上柜门，将电源置于“ON”。
3)先启动层流电机，检查层流系统是否符合要求。
4)在操作画面按主机启动按钮，再旋转调速旋钮，开动主机。
由慢速远渐调向高速，检查是否正常，然后关闭主机。
5)检查已烘干瓶是否巳将机器网带部分排好，并将倒瓶扶正或用镊子夹走。
6)手动操作将灌装管路充满药液，排空管内空气。
7)开动主机运行在设定速度试灌装，检查装量及调节装置，使装量在标准范围之内，然后停机。
8)在操作画面按抽风启动按钮。
9)在操作画面按氧气，燃气启动按钮。
10)按点火按钮点燃各火嘴，根据经验调节流量计开关，使火焰达到设定状态。
11)按下转瓶电机按钮。
12)开动主机至设定速度并进行灌装，看拉丝效果，调节火焰至最佳。
13)拉丝完后用推板把瓶赶入接瓶盘中，同时可用镊子夹走明显不合格产品。
14)中途停机时先按绞龙制动按钮，待瓶走完后方可停机，以免浪费药液及包材。
15)总停机时先按氧气停止按钮，后按抽风停止按钮、转瓶停止按钮，之后按层流停止按钮，最后关断总电源。
16)如总停间隔时间不长，可让层流风机一直处于开状态，以保护未灌装完的瓶。
(3)灌装结束1)关闭燃气、氧气和隋性气体总阀门。
2)拆卸灌装泵及管路，移往指定清洁位置清洁、消毒，注意泵体与活塞应配对做好标识以免混装。
3)对储液罐进行清洗、消毒。
4)对机器进行清洗、并擦拭干净。
本文出自：。
安瓿灌封机操作规程
安瓿灌封机操作规程一、操作前的准备1.操作人员应熟悉安瓿灌封机的结构、性能及使用方法，并掌握相关操作规程。
2.确认设备正常运行状态，检查各部位是否固定牢固、运行平稳。
3.检查安瓿灌封机的电气设备、电缆、开关、按钮等是否完好。
4.准备好所需的材料和工具，如安瓿瓶、药液、封口胶带等。
5.检查工作台面是否整洁、干净。
二、操作步骤1.将安瓿瓶放置在工作台上，确保底部平稳。
将需要灌封的药液填充到安瓿瓶中，确保液体不溢出。
2.检查安瓿瓶的口部是否清洁干净，无残留物或破损。
3.将安瓿瓶放置在引导盘上，并确保瓶口与导向孔对齐。
4.按下启动按钮，启动机器。
设备开始运行，自动将安瓿瓶引导至灌装位置。
5.当安瓿瓶到达灌装位置时，灌装头将自动下压，将药液注入安瓿瓶中。
灌装时需保持机器稳定，避免剧烈震动。
6.当灌装完成后，灌装头自动抬起，安瓿瓶离开灌装位置。
如果有多个瓶子需要灌装，可以重复以上步骤。
7.灌装完成后，检查安瓿瓶的液位，并进行调整，确保液位正确。
8.将已灌装的安瓿瓶放置在封口机上。
确保瓶子放置平稳，无倾斜。
9.按下封口机的启动按钮，启动封口动作。
封口机自动将封口胶带贴合在瓶口上，并进行封口。
封口时需注意操作人员手部安全，避免触碰机器。
10.封口完成后，检查封口胶带是否贴合牢固，确保封口效果良好。
11.将已封口的安瓿瓶移出机器，放置在指定位置。
清理工作台面，将废弃物及时清理。
12.关闭安瓿灌封机的电源开关，断开电源。
三、操作注意事项1.操作人员应穿戴好工作服、手套、口罩等个人防护用品，确保安全。
2.操作过程中，禁止将手部或其他物体伸入机器内部，避免发生意外事故。
3.对设备进行定期的维护保养，清洁灌装头，保持设备的正常运行。
4.如出现设备故障或发现异常情况，应立即停止操作，并进行检修或报修。
5.在操作过程中，严禁随意调整设备的参数和设置，以免造成设备损坏或影响质量。
6.不得随意更换机器的部件或附件，必要时需由专业人员进行更换。
安瓿灌封机标准操作规程
安瓿灌封机标准操作规程一、安全操作1.1操作前必须确认安瓿灌封机的操作台面洁净无尘。
1.2操作时必须穿戴合适的工作服，并戴上防护眼镜和手套。
1.3操作前应查看并确认安瓿灌封机的线路连接是否正常，电源插头有无松动，并确保电源电压稳定。
1.4操作过程中禁止将手指或其他物体伸入机器内部工作区域，以免造成伤害。
二、操作流程2.1预热2.1.1打开安瓿灌封机的电源开关，并确认控制面板上的温度显示为合适的预热温度。
2.1.2将预热温度设置为适当的数值，等待预热结束。
2.2准备2.2.1将需要灌封的安瓿瓶端子擦拭干净，确保没有灰尘或污物。
2.2.2放置合适大小的铝盖在合适的位置，以备灌封时使用。
2.3开始灌封2.3.1将待灌封的安瓿瓶放入安瓿灌封机的工作区域内。
2.3.2确认安瓿瓶与铝盖的位置对应准确。
2.3.3按下控制面板上的启动按钮，开始自动灌封。
2.4完成灌封2.4.1等待灌封完成后，按下控制面板上的停止按钮，停止灌封机的工作。
2.4.2将已灌封的安瓿瓶取出，放置在合适的位置。
三、设备维护3.1操作结束后，关闭安瓿灌封机的电源开关。
3.2清洁安瓿灌封机的工作区域和操作台面，确保无灰尘和污物。
3.3定期检查安瓿灌封机的线路连接是否正常，电源插头有无松动。
3.4定期清洁安瓿灌封机的过滤器和喷嘴，以保证灌封的质量和效果。
3.5定期检查安瓿灌封机的温度传感器和控制系统，确保其工作正常。
3.6定期对安瓿灌封机进行润滑保养，以延长设备的使用寿命。
以上即是安瓿灌封机的标准操作规程，操作人员在使用设备的过程中应严格遵守以上规程，以确保操作的安全性和设备的正常运行。
安瓿洗烘灌封联动机验证方案
安瓿洗-烘-灌-封联动机验证方案目录一、验证组织1.验证小组成员2.验证方案起草3.验证方案审核4.验证方案批准5.验证周期二、验证方案1. 概述2. 验证目的3. 安装及运行确认4. 性能确认一验证组织1、验证小组组成2.验证方案起草3.验证方案审核4.验证方案批准二安瓿洗-烘-灌-封联动机验证方案一、概述安瓿洗-烘-灌-封联动机由超声波清洗机、安瓿杀菌干燥机及灌装封口机组成（后附简图），现将它们的工作原理分述如下。
1.超声波清洗机安瓿进入瓶斗喷淋灌水外表冲洗缓慢浸入超声波洗槽预清洗1min(使粘于安瓿表面的污垢疏松)分散进入栅门通道(12个)分离并逐个定位针管插入安瓿。
其工作步序为：安瓿进入瓶斗→喷淋灌水+外表冲洗→缓慢浸入超声波洗槽→预清洗（使粘于安瓿表面的污垢疏松）→分散进入栅门通道（12只）→分离并逐个定位→针管插入安瓿→分工位清洗清洗全过程共有7个工位，均处倒置状态。
前两个用经过滤的循环水冲洗，第三个工位吹气，排除循环水。
第四个工位用注射用水(水温40~50℃)。
此工位冲洗后的水用泵输送、过滤，做循环用水处理。
第五、六工位为吹气工位，排除瓶内残留水，为干热灭菌创造有利条件。
第七工位为出瓶工位，由电磁阀控制，使安瓿脱离针管，送入翻瓶器内。
冲洗用水和压缩空气终端过滤采用、、、折叠式过滤器，洗涤水温度控制在40~50℃。
循环水过滤用、、和、、的过滤器。
技术规格：●容器直径：●容器高度：●工作效率：●同时处理量：●装机容量：2.安瓿杀菌干燥机本机主要由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱电能部分所组成。
前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，有效的保证了进入隧道的安瓿处在100级净化空气的保护之下。
整个灭菌器从功能上又可分为3大部分：第一部分为预热部分；第二部分为干热灭菌；第三部分为冷却部分。
干热灭菌的过程采用“热风层流法”，可连续对经过清洗的安瓿进行干热灭菌及去热源。
安瓿色水检漏验证方案
安瓿色水检漏验证方案一、验证目的。
咱们得确保安瓿瓶在灌封之后啊，密封性那是杠杠的，没有漏液的情况。
所以呢，就搞这么个色水检漏验证，看看咱们这安瓿瓶到底是不是个个都严实。
二、适用范围。
这个方案就适用于咱们厂生产的那些安瓿瓶啦，不管是装啥药的安瓿瓶，只要是要检漏的，都得按这个来。
三、职责分工。
# （一）生产部门。
生产部门的小伙伴们呢，负责提供需要进行检漏验证的安瓿瓶样品，而且得保证这些样品是按照正常生产流程生产出来的哦。
就像平常做蛋糕一样，每个环节都不能出错，这样拿出来的蛋糕（安瓿瓶）才是正常的，可以用来检测的。
# （二）质量控制部门。
质量控制部门的大拿们就负责整个验证过程啦。
从制定这个验证方案开始，到实际去操作色水检漏的过程，再到最后对结果进行判断和分析，都是他们的活儿。
这就好比是美食评论家，得品出这个蛋糕（安瓿瓶）到底有没有毛病。
# （三）设备维护部门。
设备维护部门的兄弟们也不能闲着啊。
在验证之前，得确保色水检漏设备是正常运行的，没有啥小脾气。
要是设备有问题，那检测出来的结果可就不准啦，就像用一个坏了的秤去称东西，肯定称不对嘛。
四、验证内容。
# （一）色水的选择。
1. 色水要求。
咱们选择的色水呢，首先得能很容易就看到，就像大红色的口红涂在嘴唇上一样明显。
所以呢，颜色要鲜艳，一般就选那种深蓝色或者是深绿色的染色液。
而且这个色水还不能对安瓿瓶有腐蚀作用哦，要是把安瓿瓶腐蚀坏了，那还怎么装药呢，这就好比是不能用强酸去洗丝绸衣服一样。
2. 色水浓度。
色水的浓度也很重要呢。
太稀了吧，漏液的地方可能都染不上色，就像给墙上画画，颜料太淡了，画出来的东西都看不清。
但是太浓了也不行，太浓了可能会堵塞咱们的检漏设备，就像太稠的粥会堵住吸管一样。
经过试验呢，咱们发现[具体浓度数值]的色水浓度就比较合适。
# （二）检漏设备的确认。
1. 设备型号及参数。
咱们厂用的是[设备型号]的色水检漏设备。
这个设备的各种参数得先搞清楚，就像了解自己的手机一样。
安瓿灌封机的操作过程实验报告
安瓿灌封机的操作过程实验报告
一、引言
安瓿灌封机是一种用于制药、化妆品等行业的设备，能够将液体或半
固体物质装入玻璃安瓿中，并进行封口。
本次实验旨在掌握安瓿灌封
机的操作过程，了解其工作原理和注意事项。
二、实验器材
1.安瓿灌封机
2.玻璃安瓿
3.液体样品
三、实验步骤
1.准备工作：将安瓿灌封机放置在平稳的台面上，并连接好电源和气源。
2.选择合适的安瓿：根据液体样品的容量和特性选择合适的玻璃安瓿。
3.清洗安瓿：将选好的玻璃安瓿清洗干净并晾干，确保无异物和水分。
4.调整填充量：根据样品容量和需要，调整填充量，并将样品倒入灌封机料斗中。
5.设置参数：根据填充量、灌装速度等参数设置好机器。
6.开始操作：按下启动按钮，开始进行自动化操作。
当完成一定数量的灌装后，停止操作并检查样品质量。
7.封口：将灌装好的安瓿放入封口机中进行封口操作。
8.清洗：清洗灌封机和使用过的器材，准备下一次实验。
四、注意事项
1.操作前应仔细阅读设备说明书，并严格按照要求操作。
2.选择合适的安瓿，确保其质量和容量满足要求。
3.样品应在规定的温度范围内进行灌装，避免影响样品质量。
4.填充量和灌装速度应根据实际需要进行调整，以确保样品质量和生产效率。
5.操作过程中应注意安全，避免发生意外事故。
五、结论
通过本次实验，我们掌握了安瓿灌封机的基本操作过程和注意事项，并了解了其工作原理。
在实际生产中，我们需要根据具体情况进行调整和改进，以提高生产效率和产品质量。
小容量注射剂洗烘灌验证方案
小容量注射剂洗烘灌验证方案水针洗烘灌联动线再验证方案验证方案编号：YZ-STP-107-02设备型号：BXSZ1∕20Ⅱ设备名称：安瓿洗烘灌联动机组出厂编号：制造厂商：长沙正中药机厂出厂日期：2004年4月使用单位：XXXX公司验证日期：200８年8～9月目录1 验证机构2 验证方案的起草、审核及批准3验证设备4 安瓿超声波清洗机验证方案4.1 验证目的4.2 验证所需文件4.3 合格标准4.4设备运行前检查4.5控制功能验证4.6 洗瓶性能验证5 杀菌干燥机验证方案5.1 验证目的5.2验证所需文件5.3 合格标准5.4设备运行前检查5.5 隧道烘箱内的洁净度测试5.6 热分布及穿透测试5.7 微生物及细菌内毒素挑战性试验6 安瓿灌封机的验证方案6.1 验证目的6.2验证所需文件6.3 合格标准6.4 灌封机层流罩区域的洁净度测试6.5控制功能验证6.6 性能验证7 验证进度安排8 最终评价及验证报告9 验证最终审核意见水针洗烘灌联动线验证方案1 验证机构参与部门：动力设备部、质量保证部、生产技术部、水针车间负责部门：动力设备部验证小组成员：2 验证方案的起草、审核及批准2.1 验证方案的起草2.2验证方案的审核审核意见：2.3 验证方案的批准批准意见：批准人：日期：3 验证设备：安瓿洗烘灌联动机组制造厂商：长沙正中药机厂1号洗烘灌联动机组：2号洗烘灌联动机组：4 安瓿超声波清洗机验证方案4.1 验证目的：通过对安瓿超声波清洗机再验证,确认该设备的运行性能达到设计要求,保证安瓿的清冼效果。
4.2 验证所需文件：《水针车间洗烘瓶岗位操作规程》（GC-SOP-060-02）。
《水针车间洗灌封联动线操作规程》（GC-SOP-072-02）。
《水针车间洗灌封联动线清洁消毒规程》（WS-SOP-070-02）。
4.3 合格标准：4.3.1 各设备运行正常，灌装后可见异物检查合格率不小于96%，不溶性微粒检查符合中国药典标准,安瓿瓶破损率不大于1%，。
灌封机安装验证.
安装验证AGF12/10型安瓿灌封机安装确认方案确认小组成员及职责1.目录1.目录。
32.设备确认的概念。
43.依据。
44.设备的描述。
45.测试用仪器仪表的确认。
46.安装确认检测（IQ-检测）。
5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。
5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。
6 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。
7 IQ4鉴定/测试安装。
8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。
97.检测结果。
108.附件。
119.IQ-证明。
122.设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
3.依据《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》《药品GMP认证检查评定标准》《药品生产验证指南》4.设备的描述本章节简单概括的介绍了即将进行确认的设备。
AGF12/10型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。
本机既可单独使用，也可与本公司生产QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型杀菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘灌封联动机组，实现水针生产的自动化。
本机整个生产过程在密闭系统中完成，整个生产过程符合GMP规范要求。
5.测试用仪器仪表的确认7、检测结果将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。
8.附件将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。
没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。
签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。
□执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合IQ的验收标准。
必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。
AGF12/10型安瓿灌封机确认小组成员及职责1.目录1.目录。
32.设备确认的概念。
43.依据。
44.设备的描述。
45.测试用仪器仪表的确认。
46.运行确认检测（OQ-检测）。
4.安瓿剂的灌封及注射剂的质量检查
实验目的：1. 掌握安瓿及容器具的处理方法与要求。
2. 掌握安瓿剂灌封原理及方法。
3. 掌握细菌内毒素检查热原的方法和结果的正确判断。
4. 熟悉注射剂成品质量检查中澄明度检查的标准与方法。
实验原理：安瓿剂是指由硬质中性玻璃制成的容器分装的注射剂。
灌封操作分为手工灌封和机械灌封两种。
手工灌封常用于小试，工业多用安瓿自动灌封机。
细菌内毒素检查系利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝聚反应的原理，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。
实验药品与器材：药品：鲎试剂、细菌内毒素、注射用水器材：安瓿瓶、灌装器、安瓿熔封机、恒温器、无菌注射器等。
实验内容：一、灌封1．灌注器的处理：首先要检查灌注器玻璃活塞是否严密不漏水，用稀洗液浸泡再抽洗灌装器（用水冲洗、蒸馏水冲洗）至不显酸性，最后用注射用水抽洗至流出水澄明度检查合格，即可灌装药液备用。
2．装量调节。
在灌装前先调节灌装器装量，按药典规定适当增加装量，以保证注射液用量不少于标示装量。
3．熔封灯火焰调节：熔封时要求火焰细而有力，燃烧完全。
单焰灯在黄蓝火焰两层火焰交界处温度最高：双焰灯的两火焰应有一定夹角，火焰交点处温度最高4．灌封操作：将过滤合格的药液，立即灌装于2ml安瓿中。
通人二氧化碳于安瓿上部空间，随灌随封。
灌装要求装量准确，药液不沾安瓿颈壁，以免熔封时焦头，一般措施是使药液瓶略低于灌注器位置，灌注针头先用硅油处理，快拉慢压可以防止焦头。
熔封时可将颈部放于火焰温度最高处，掌握好安瓿在火焰中停留时间，及时熔封。
熔封后的安瓿顶部应圆滑、无尖头或鼓泡等现象。
二、澄明度检查将检漏合格之安瓿冲洗干净后用于布擦净，放在澄明度检查灯下，目视检查，不得有易见到的玻璃屑、纤维、白点等。
三、细菌内毒素检查法1．实验准备试验所用器皿需经处理，除去可能存在的外源性内毒素，常用的方法是250℃干烤至少1小时，也可用其他适宜的方法，并应确证不干扰细菌内毒素的检查。
试验操作过程应防止微生物的污染。
安瓿灌封机验证方案
×××有限公司×××型安瓿灌封机确认方案方案名称安瓿灌封机确认方案方案编号验证方式制订人年月日审核人验证工作组成员：年月日批准人验证领导小组组长：年月日1.引言：1.1简介根据GMP规定和公司《验证管理规程》，对×××型安瓿灌封机进行验证，该设备是由×××有限公司制造。
1.2验证目的通过对安瓿灌封机进行验证，确认本设备的设计、选型、安装、有关文件和资料等符合URS要求。
并确认：⑴安瓿灌封机的标准操作规程；⑵该设备灌封和拉丝封口效果符合2010版GMP和工艺要求。
1.3验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
验证验证人员与职责组长车间主任负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草。
副组长质量控制科负责验证检验安排、检验数据审核。
成员研发部负责设计确认检查、安装确认检查、运行确认检查、性能确认检查。
工程部负责设备安装确认检查、运行调试及运行确认检查。
岗位操作员负责验证过程设备运行操作及相关数据记录。
质监科负责验证过程质量监控。
1.4人员培训在设备运行确认结束之前，应确认相关人员的培训已经完成。
2.验证判断标准：2.1设计确认判断标准：应进行选型和厂家选择，并经审批。
2.2安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合URS要求。
2.3运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好, 操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
2.4性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。
3.验证依据：《药品生产质量管理规范》2010修订版及其实施指南《中国药典》2010年版《设备验证管理规程》《验证总计划》4.设备的基本情况：4.1设备主要组成部件4.1.1设备主体4.1.2电器箱4.1.3操作屏4.1.4进瓶传送带4.1.5绞龙部件4.1.6进瓶拨轮4.1.7行走梁部件4.1.8靠瓶部件4.1.9灌针4.1.10滚轮4.1.11灌注泵4.1.12拉丝钳4.2设备主要技术参数4.2.1适应规格:适应1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml六种规格的安瓿瓶。
安瓿注射液异物自动检查机验证方案-KANPP测试
Knapp测试在世界制药工业中，通常利用Knapp-Kushner测试程序，来评估自动检测系统的检测效能。
这种方法也被欧洲药典和美国FDA（是美国食品药物管理局的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权, 专门从事食品与药品管理的最高执法机关）承认，是基于检测系统效能与生产中任何一个测试或医药产品的挑选方法效能之间的比较。
通常，这个系统会用于当人工检测过程需要用全自动检测替代时。
事实上它是人工检测的性能评估过程，它是由许多产品做测试比较形成的，把这些执行结果与从自动系统得到的执行结果相比较。
自动检测系统，至少它要与存在系统有相同的检测效能，无论存在的系统是人工，半自动还是其它自动化设备。
它被认为是己知的性能比较参数，算法是基于不合格品的统计效能评估，它代表某一存在缺限的统计值。
测试批次的准备，每一^瓦的统计值（FQ=quality factor质量因数）和效能计算说明如下：KNAPP测试过程：对每种类型的产品的一个批次的瓶子要做好准备，包括做好编号的250瓶，它必须按下表要求组成。
*不合格品瓶必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不能是实验室做出来的，它必须代表真实产品的微粒类型。
每瓶必须自由地编号，用一个小标签（标上从1到250）,可以用胶带粘上。
记录下不合格瓶的标号（如下）：瓶号缺限说明瓶号缺限说明瓶号缺限说明110120121022023103203•••• • ••••• • ••••• • •标签应粘在瓶顶端，这样它不会挡到检测区。
不要放到底部，否则它会遮住底部光线。
I BC 53176 204编号安瓶图样期3.工03上{!-^-ET三丁”CJV.Jov«s Cvtct*o^v6当检西林瓶时，编号标签最好粘到铝盖上，也可以粘到胶塞顶端。
当K.T. （Knapp Test）批次准备好后，需要确定每个瓶的FQ （质量因数）选5个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。
XG1S12型安瓿灭菌器验证方案新版
XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案1.概述小容量注射剂车间所用的XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器是由山东新华医疗器械股份有限公司制造的，本设备由主体、密封门、消毒车、搬运车、管路系统和控制系统等组成。
本灭菌器利用饱和蒸汽作为灭菌介质，可实现100℃-127℃温度区间的均匀灭菌，采用置换排气升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀，并有效消除了冷空气存在而造成的温度死角和小装载量效应，检漏过程通过真空加色水检漏，保证废品检出率100%。
灭菌方法可采用灭菌时间控制和灭菌F0值控制两种，全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。
该设备的上次验证时间为年月，验证结果符合GMP要求；由于验证时间到期，根据再验证周期，特进行本次再验证。
本次验证内容包括运行确认和性能确认，运行确认主要确认设备在运行期间是否平稳正常，密封门系统、灭菌柜密封状态、计时器、急停、安全阀等各项功能是否符合认可标准。
性能确认主要包括确认空载热分布情况是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准，检漏试验是否符合标准。
从而来证明安瓿检漏灭菌器是否仍能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。
2．验证目的通过对安瓿灭菌器运行确认、性能确认，证明安瓿灭菌器具有可靠性和重现性。
3.适用范围适用于XGI.SSB-1.2型安瓿灭菌器的周期性再验证。
4.依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版）4.3《药品生产验证指南》（2003版）4.4《中华人民共和国药典》（2010年版二部）4.5设备说明书及其验证资料5.前提条件有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。
6. 验证小组成员及其工作职责7.参与验证部门的职责验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发验证证书。
AGF12 1-20ml立式灌装封口机确认方案解析
AGF12/1-20ml立式灌装封口机确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期1、概述AGF12立式灌装封口机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。
本机为多工位步进式，技术创新突出特点是灌装运行稳定，便于维修。
每次分组分别步进式送到各个工序上，可自动完成分离送瓶，前冲氮、灌药、后冲氮、预热、拉丝封口等工序，适用于安瓿针剂在无菌条件下的灌装和封口。
2、确认目的通过对AGF12立式灌装封口机设计、安装、运行、性能指标的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。
3、确认范围本方案适用于AGF12立式灌装封口机的确认。
4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。
QA：负责确认过程中取样、监控。
QC：负责相关项目的检测。
机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。
操作工：负责设备的操作。
统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认5.1确认相关文件资料5.2培训确认在进行AGF12立式灌装封口机确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。
安瓿洗灌封联动系统验证
安瓿洗灌封联动系统验证方案文件编码：SMP-YZ-002-00验证方案审批表目录1.引言2.验证目的3.验证小组成员及其职责4.验证计划5.文件及资料6.验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认7.再验证8.最终评价与结论9.附录1引言1.1概述：安瓿洗灌封联动系统是小容量注射剂生产的关键设备，它要求设备材质结构能减少对药品的污染，在规定速度下，能满足安瓿清洗、干燥以及灌封要求，因此对此设备验证至关重要。
1.2主要设备基本情况：2验证目的通过IQ、QQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经安瓿洗灌封联动系统清洗、干燥以及灌封后药品符合工艺要求、符合《中国兽药典》及GMP规定。
2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符核设计要求，资料和文件符核GMP要求管理。
2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符核设计技术参数的要求。
2.3性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符核要求，其清洗澄明度符核工艺要求等指标符核相应工艺要求。
3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认，从而保证设备的设计能够达到设备使用者的要求，能够满足各项技术参数。
表1：预确认验证结果检查表评价人：设备部：日期：生产部：日期：质保部：日期：5.2安装确认，并建立设备档案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。
资料检查验证结果见表2。
，填写所有设备规格、材质检查确认表，见表3。
表3：所有设备规格、材质检查确认表，仪器、仪表校正登记，保证所有的仪器、仪表均在有效期内，将检查结果填入仪器、仪表及校正情况检查表，见表4。
表4：仪器、仪表及校正情况检查表，将检查结果填入设备安装情况检查表，见表5。
表5：设备安装情况检查表地面，安装稳固；安装环境为万级。
2）安瓿清洗机辅助设施。
380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护；净化压缩空气，管道材料应为316L不锈钢，操作压力0.1-0.15Mpa；安装清洗注射水管道，管道材料应为316不锈钢，操作压力0.1-0.15Mpa管道安装无渗漏；应有排污水系统；水、气净化用过滤器应为药用无毒过滤器，应有合格证及材质证明；配套设备循环泵、过滤器、水箱、瓶盘应符合设计要求，并有合格证；电气应有电流过载保护装置和电压过载保护装置。
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安瓿灌封机设备验证方案
上海丽珠制药有限公司
验证方案审核单
起草
机组，实现水针生产的自动化。
AGF8-X2型安瓿灌封机是8个灌装针头，自动完成进瓶→理瓶→送瓶→前充氮→灌装→后充氮→预热→拉丝封口→出瓶。
适用于1ml、2ml、5ml和10ml规格曲径安瓿的灌封，整个灌封过程在B级背景下A级进行。
本机整个生产过程在密闭系统中完成。
整个生产过程符合GMP规范要求。
1.1设备概况：
确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准
根据变更控制偏差的要求，制定相关的额报告，参与调查，纠正及预防
审核和批准方案的修订与偏差
4.3生产
确定验证方案
为方案实施提供支持
提供支持验证的相关SOP
生产工艺培训
根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防
审核和批准相关方案的修订和偏差
审核和批准验证试验结果和验证总结报告
4.4质量
审核和批准的所有验证方案
验证过程中的质量控制
审核和批准所有验证总结报告
审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
3.在触摸屏上设定：“无瓶不灌”，所有灌针全部开始灌装工作，取1﹟泵对应的硅胶管连通的灌针，将灌装在容器中的液体和容器一起称重（之前容器已去皮），并记录数据，继续上述的灌装、
称重、记录步骤。
共记录10个数据。
4.重复上述步骤，直至每个泵测量完成。
5.装量精度计算，记录表格见附录：
计算公式：
α=
1
)(1
2
--∑=n X X
n
i i
α：标准偏差
i X ：各数的数值
X ：平均值 n ：数值个数
如是总体，标准差公式根号内除以n
3
灌封产品：注射用水规格：2ml日期：
设备连续运行60min，每隔5min~8min抽样检查装量。
1﹟泵
6.2灌封产品合格率
按照正常灌装速度模拟产品生产灌封，分别选择连续三批产品灌封，目测检查灌封
情况，计算灌封产品合格率。
灌封产品合格率=（检漏安瓿总数-检漏不合格安瓿数量）/检漏安瓿总数
接受标准：灌封产品合格率≥98.0%。
确认记录：。