中华人民共和国药典PPT课件
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《 中国药典 》概述 PPT课件
（二）执行委员会的组成、任务和职责 国家药典委员会下设执行委员会、执行委员 会由主任委员、副主任委员和相关部门或单位负 责人，常设机构正、副秘书长以及中药、化学药、 生物制品方面的资深医药专家组成，负责审定国 家药品标准重大方针政策，综合协调各专业委员 会的工作。 执行委员会的任务和职责：①负责监督检查全 体委员会讨论通过并经国家药品监督管理部门批 准的有关决议的贯彻执行，研究解决药品标准化 工作方针政策等重大问题。②审定中国药典收载 品种的编纂原则。③确定国家药品标准的审订原 则。④负责各专业委员会之间工作协调和统一。
(二)我国药品标准的主要类型 1.国家药品标准 《中华人民共和国药典》属于国家药 品标准 2.局颁药品标准 《中药饮片炮制规范》也是法定标准
(三)制定药品标准的原则
制定药品标准要尽可能地反映药品的 质量、生产技术水平和管理水平。 1 ．必须坚持质量第一，充分体现 “安全有效、技术先进、经济合理” 的原则，并要尽可能采用国外先进药 典标准，使其能起到促进提高质量、 择优发展的作用。
药典（pharmacopoeia）是一个国家记载药 品规格和标准的法典。大多数由国家组织 药典委员会编印并有政府颁布发行，所以 具有法律的约束力。药典中收载的是疗效 确切、副作用小、质量较稳定的常用药物 及其制剂，规定其质量标准、制备要求、 鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品 生产、检验、供应与使用的依据。一个国 家的药典在一定程度上可以反映这个国家 药品生产、医疗和科学技术水平。药典在 保证人民用药安全有效、促进药品研究和 生产等方面有重大作用。
中国药典
《 中国药典 》概述
典:可以作为标准、典范的书籍。 引申的意义：标准、法则。
药典系国家对所编篡制定的药品标 准的统一集成并对其中共性要求给予 统一的规定。药典已作为专用概念 (Pharmacopoeia)为世界各国沿用至今。 《中国药典》 是我国药品标准体系的核心， 是药品研究、生产、经营、使用和监 管的法定依据。
中国药典培训PPT课件
由国家政府制定并颁布的药品标准 （ 1 ） ch.p+ 部 局 颁 （ 新 药 转 正 统 一 等 ） —— 共 性 12000多个。 （2）“注册标准”+进口标准——个性 上市药品质量控制：GAP等+GMP+标准检验+GSP
企业标准：制药企业为确保本企业生产的药品每一 批都能保证质量稳定均一并能达到国标的要求而制 定的本企业内控的药品质量标准。
•11
2010版主要特点——有效性与可控性
• 化学药： • 一是检测方法更加专属准确——化药品种中采用离子色谱
法和毛细管电泳法；新增了335个品种的HPLC测定含量 以取代生物测定法等。 • 二是红外光谱在原料药特别是制剂鉴别中的应用进一步扩 大，50种原料、72种制剂增加了IR鉴别，打击假药提供了 科学有效的手段。 • 三是进一步增加溶出度、含量均匀度等检查项目。新增99 个品种（共414种）溶出度（如抗贫血药富马酸亚铁胶囊 原子吸收法测定溶出量）
144/24 91.1
放射药 23
0
23
0
0
总数 2139 268 1871
1448 77.4
•9
主要收载项目情况比较表
增修订项目
2005
2010
红外光谱鉴别/原料/制剂
530/2
580/73
有关物质 HP LC法
142
707
残留溶剂
24
97
渗透压摩尔浓度
4
45
溶出度或释放度
315
414
含量均匀度
•12
2010版主要特点——有效性与可控性
• 59种（共219种）含量均匀度检查。 • 四是为产品工艺改进奠定基础。如：西咪替丁4种晶型考
企业标准：制药企业为确保本企业生产的药品每一 批都能保证质量稳定均一并能达到国标的要求而制 定的本企业内控的药品质量标准。
•11
2010版主要特点——有效性与可控性
• 化学药： • 一是检测方法更加专属准确——化药品种中采用离子色谱
法和毛细管电泳法；新增了335个品种的HPLC测定含量 以取代生物测定法等。 • 二是红外光谱在原料药特别是制剂鉴别中的应用进一步扩 大，50种原料、72种制剂增加了IR鉴别，打击假药提供了 科学有效的手段。 • 三是进一步增加溶出度、含量均匀度等检查项目。新增99 个品种（共414种）溶出度（如抗贫血药富马酸亚铁胶囊 原子吸收法测定溶出量）
144/24 91.1
放射药 23
0
23
0
0
总数 2139 268 1871
1448 77.4
•9
主要收载项目情况比较表
增修订项目
2005
2010
红外光谱鉴别/原料/制剂
530/2
580/73
有关物质 HP LC法
142
707
残留溶剂
24
97
渗透压摩尔浓度
4
45
溶出度或释放度
315
414
含量均匀度
•12
2010版主要特点——有效性与可控性
• 59种（共219种）含量均匀度检查。 • 四是为产品工艺改进奠定基础。如：西咪替丁4种晶型考
药典概况案例PPT课件
（ 3位有效数字，如：1.23g、 0.235g、0.0328g）
第44页/共102页
6.精 确 度
取用量为“约”若干时,系指取用 量不得超过规定量的±10％.
如：取“约0.3g”——0.27 ~ 0.33g
第45页/共102页
6.精 确 度
规定精密量取时,系指量取体积的 准确度应符合国家标准中对该体积 移液管的精密度要求.
第32页/共102页
两种或两种以上液体的混合物, 品名间用半字线“-”隔开,其 后括号内所示的“：”符号,系 指各液体混合时的体积（重量） 比例. 如：m.p 甲醇-水（10:90,v/v)
第33页/共102页
5.计量--2）专业术语
（7）药筛与粉末粗细——药典所用
药筛，选用国家标准的R40/3系列，1号 ~9号筛(筛孔内经2000~75µm)
规定“量取”时,系指可用量筒或 按照量取体积的有效数位选用量具.
第46页/共102页
6.精 确 度
(2)恒重：供试品连续两次
干燥或炽灼后的重量差 异在0.3mg以下的重量。
第47页/共102页
6.精 确 度
干燥至恒重——第二次及以后各 次称重均应在规定条件下干 燥1h后进行
炽灼至恒重——第二次及以后各 次称重应在继续炽灼30min 后进行
[基本内容]
➢药品质量标准。 ➢中国药典的内容。 ➢中国药典（2010年版）进展。 ➢主要国外药典简介。 ➢药品检验工作的机构和基本程序。
第1页/共102页
[基本要求]
➢掌握：中国药典的内容：凡例、正 文、附录和索引。 ➢熟悉：中国药典凡例中使用的计量 单位、符号、专门术语的概念和意义。 Ch.P（2010）进展、主要国外药典、 药品检验工作的机构和基本程序。 ➢了解：双氯酚酸钠的药品质量标准。
第44页/共102页
6.精 确 度
取用量为“约”若干时,系指取用 量不得超过规定量的±10％.
如：取“约0.3g”——0.27 ~ 0.33g
第45页/共102页
6.精 确 度
规定精密量取时,系指量取体积的 准确度应符合国家标准中对该体积 移液管的精密度要求.
第32页/共102页
两种或两种以上液体的混合物, 品名间用半字线“-”隔开,其 后括号内所示的“：”符号,系 指各液体混合时的体积（重量） 比例. 如：m.p 甲醇-水（10:90,v/v)
第33页/共102页
5.计量--2）专业术语
（7）药筛与粉末粗细——药典所用
药筛，选用国家标准的R40/3系列，1号 ~9号筛(筛孔内经2000~75µm)
规定“量取”时,系指可用量筒或 按照量取体积的有效数位选用量具.
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6.精 确 度
(2)恒重：供试品连续两次
干燥或炽灼后的重量差 异在0.3mg以下的重量。
第47页/共102页
6.精 确 度
干燥至恒重——第二次及以后各 次称重均应在规定条件下干 燥1h后进行
炽灼至恒重——第二次及以后各 次称重应在继续炽灼30min 后进行
[基本内容]
➢药品质量标准。 ➢中国药典的内容。 ➢中国药典（2010年版）进展。 ➢主要国外药典简介。 ➢药品检验工作的机构和基本程序。
第1页/共102页
[基本要求]
➢掌握：中国药典的内容：凡例、正 文、附录和索引。 ➢熟悉：中国药典凡例中使用的计量 单位、符号、专门术语的概念和意义。 Ch.P（2010）进展、主要国外药典、 药品检验工作的机构和基本程序。 ➢了解：双氯酚酸钠的药品质量标准。
中国药典(新)PPT参考幻灯片
中华人民共和国成立后，１９５０年卫生部成立药典委员会，开始组织编写药典
①1953年版《中国药典》－仅有一部 ②1963年版《中国药典》－分为一、二部 ③1977年版《中国药典》 ④1985、1990、1995、2000版《中国药典》 ⑤2005版《中国药典》分为一、二、三部 ⑥2010版《中国药典》分为一、二、三部 ⑦2015版《中国药典》分为一、二、三、四部
通过多个分装机进行分装或使用不同的冻干机进 行冻干，即形成为不同亚批。亚批是批的一部分
2020/3/25
15
生物制品通则
生物制品分批规程
• 批号系用以区分和识别产品批的标志。
• 批号的编码顺序为“年月年流水号” 。年号应写公历
年号4 位数，月份写2 位数。年流水号可按生产企业 所生产某制品批数编2 位或3 位数。某些制品还可加 英文字母或中文，以表示某特定含义。
pH 值测定法
• pH值是水溶液中氢离子活度的方便表示方法。p H 值定
义为水溶液中氢离子活度(aH+ )的负对数
• 制药用水pH值测定：取水100ml，加饱和氯化钾溶液0.
3ml，依法测定。纯化水和注射用水pH值标准为5.0-7.0
• 每次更换标准缓冲液或供试品溶液前，应用纯化水充
分洗涤电极，然后将水吸尽，也可用所换的标准缓冲
• 公司TS-ZB-603、TS-ZB-604、TS-ZB-701文件对原液、半成品、
成品的质量标准做出了规定，SMP-QC-029文件对中间产品、原 液、半成品和成品的取样做出规定。
2020/3/25
25
灭菌法
系指用适当的物理或化学手段将物品中活的 微生物杀灭或去除，从而使物品残存微生 物的概率下降至预期的无菌保证水平的方 法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗 器械等物品的灭菌。
①1953年版《中国药典》－仅有一部 ②1963年版《中国药典》－分为一、二部 ③1977年版《中国药典》 ④1985、1990、1995、2000版《中国药典》 ⑤2005版《中国药典》分为一、二、三部 ⑥2010版《中国药典》分为一、二、三部 ⑦2015版《中国药典》分为一、二、三、四部
通过多个分装机进行分装或使用不同的冻干机进 行冻干，即形成为不同亚批。亚批是批的一部分
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生物制品通则
生物制品分批规程
• 批号系用以区分和识别产品批的标志。
• 批号的编码顺序为“年月年流水号” 。年号应写公历
年号4 位数，月份写2 位数。年流水号可按生产企业 所生产某制品批数编2 位或3 位数。某些制品还可加 英文字母或中文，以表示某特定含义。
pH 值测定法
• pH值是水溶液中氢离子活度的方便表示方法。p H 值定
义为水溶液中氢离子活度(aH+ )的负对数
• 制药用水pH值测定：取水100ml，加饱和氯化钾溶液0.
3ml，依法测定。纯化水和注射用水pH值标准为5.0-7.0
• 每次更换标准缓冲液或供试品溶液前，应用纯化水充
分洗涤电极，然后将水吸尽，也可用所换的标准缓冲
• 公司TS-ZB-603、TS-ZB-604、TS-ZB-701文件对原液、半成品、
成品的质量标准做出了规定，SMP-QC-029文件对中间产品、原 液、半成品和成品的取样做出规定。
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灭菌法
系指用适当的物理或化学手段将物品中活的 微生物杀灭或去除，从而使物品残存微生 物的概率下降至预期的无菌保证水平的方 法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗 器械等物品的灭菌。
中国药典PPT课件
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。 二、熟悉药品检验工作的基本程序。 三、了解常用的国外药典。
2
第一节：药品质量研究的目的
第二节：药品质量研究的主要内容
一、药品质量标准制定的基础 对药品的研制、开发和生产的全面分析研究的 结果。
二、药物质量标准术语
3
药物质量标准术语（一） 来自 文（1）品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）；
原料药的含量百分数，除另有注 明外，均按质量 计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规 定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典 规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规 定上限时，均系指不超过101.0%。百分比100% 系指99.5%～100.4%，100.0%系指99.95%～ 100.04%，其余类推。
附录
a. 药品质量标准分析方法验证指导原则；
b. 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指
导原则；
c. 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则；
d. 缓释、控释和迟释制剂指导原则；
e. 微囊、微球和脂质体制剂指导原则；
f. 药品杂质分析指导原则；
8
药物质量标准术语
（三）药品名称
中文名称：《中国药品通用名称》 英文名称：国际非专利药品 有机药化名：中国化学会《有机化学命名原则》 结构式：世界卫生组织“药品化学结构式书写指南”
6
药物质量标准术语
①制剂通则：21类制剂
通用检测方法包括一般鉴别试验、分光光度法、 色谱法、物理常数测定法、特殊药物或基团的测 定法、一般杂质检查法、制剂的常规或特殊检查 法、生物检定法、生物检定统计法、放射性药品 检定法等。 试液与滴定液、制药用水、灭菌法、原子量表等
7
第一章药典概况PPT课件
粉末；无臭、味微苦；饱和水溶液显
酸性反应
本品在乙醇或乙醚中溶解，在三氯
甲烷中略溶，在水中极微溶解；在氢氧
化钠或碳酸钠溶液中溶解
熔点 本品的熔点(附录VI C）为
174.5 ~ 178 C
.
40
【鉴别】 （1）取本品约10mg，加硫酸
2滴与亚硝酸钠约5mg，（略）
（2）取样品约50mg，置试管中，（略）
A. 22.44 B. 22.43 C. 22.42
D. 22.40 E. 22.45
以下各题修约后的数字各为
11. 22.4449（A）
“称定”应准确至所取重量的百分 之一。
.
25
“精密量取” 量取体积的准确度应 符合国家标准中对该体积移液管的 精度要求。
“量取” 可用量筒或按照量取体积 的有效位数选用量具
“约”指取用量在规定量的±10％
.
26
（3）恒重 连续两次重量差异＜ 0.3mg（第二次称重需在干燥1h或炽 灼0.5h后）。
.
28
例2. 中国药典规定“精密称定”时， 系指重量应准确在所取重量的
A. 百分之一
B. 千分之一
C. 万分之一
D. 百分之十
E. 千分之三 .
29
例3. 按中国药典精密量取50 ml某溶液 时，宜选用
A. 50 ml量筒
B. 50 ml移液管
C. 50 ml滴定管
D. 50 ml量瓶
E. 100 ml量筒
药品监督管理部门设置或药品监督管理部门设置或确定癿药品检验机构承担依法确定癿药品检验机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检实施药品审批和药品质量监督检查所需癿药品检验工作查所需癿药品检验工作67一中国药品生物制品检定所一中国药品生物制品检定所各省市自治区药品检验所各省市自治区药品检验所承担各辖区之内癿药品检验工作承担各辖区之内癿药品检验工作二省级药品检验所二省级药品检验所三市县级药品检验所三市县级药品检验所68药品检验工作癿基本程序一般为叏样检验性状鉴别检查含量测定留样报告
中国药典版解课件36页PPT
控制
1 关于十一五期间 我国药品标准发展情况和面临的形势
• 在国际上 • 产品竞争已然上升为标准之争，医药产品亦不例外 • 当前，国际上尚未形成统一的国ห้องสมุดไป่ตู้药品标准(质量标准涉及到来源、处
方及工艺等生产过程，还涉及到产品的研制、流通、使用等各个环节的 科技与控制水平)，标准直接关系到各国医药经济的切身利益 • 世界各发达国家均力求促使本国或本地区的标准成为国际通用标准 • 在（ICH）的内容中，质量的第六部分即为标准的协调内容 • 随着国际间标准统一协调的不断深入，其势必对我国医药产品产生巨大
• 第五、必须坚持标准先进性原则——我国药品生产同质化现象严重， 同品种生产企业过多，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定必 须继续坚持标准先进性原则，淘汰落后的标准与工艺（如氨苄西林的 冻干、结晶及喷雾干燥工艺，后者落后，将在标准中增订有关物质予 以卡掉）
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
• 第四、必须坚持质量可控性原则——有重点地解决质量标准老化、标 准对产品质量不可控的问题，要按照国务院专项整治要求和国家局的 统一部署，对高风险品种要增加检测项目、提高检测方法、严格标准 限度，努力保证药品质量与安全。
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
《中国药典》（2019年版） 解读
《中国药典》（2019年版）解读
• 1 关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势 • 2 关于《中国药典》编制指导思想及工作基本原则 • 3 关于《中国药典》2019年版任务目标 • 4 关于《中国药典》2019年版的主要工作
1 关于十一五期间 我国药品标准发展情况和面临的形势
1 关于十一五期间 我国药品标准发展情况和面临的形势
• 在国际上 • 产品竞争已然上升为标准之争，医药产品亦不例外 • 当前，国际上尚未形成统一的国ห้องสมุดไป่ตู้药品标准(质量标准涉及到来源、处
方及工艺等生产过程，还涉及到产品的研制、流通、使用等各个环节的 科技与控制水平)，标准直接关系到各国医药经济的切身利益 • 世界各发达国家均力求促使本国或本地区的标准成为国际通用标准 • 在（ICH）的内容中，质量的第六部分即为标准的协调内容 • 随着国际间标准统一协调的不断深入，其势必对我国医药产品产生巨大
• 第五、必须坚持标准先进性原则——我国药品生产同质化现象严重， 同品种生产企业过多，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定必 须继续坚持标准先进性原则，淘汰落后的标准与工艺（如氨苄西林的 冻干、结晶及喷雾干燥工艺，后者落后，将在标准中增订有关物质予 以卡掉）
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
• 第四、必须坚持质量可控性原则——有重点地解决质量标准老化、标 准对产品质量不可控的问题，要按照国务院专项整治要求和国家局的 统一部署，对高风险品种要增加检测项目、提高检测方法、严格标准 限度，努力保证药品质量与安全。
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
《中国药典》（2019年版） 解读
《中国药典》（2019年版）解读
• 1 关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势 • 2 关于《中国药典》编制指导思想及工作基本原则 • 3 关于《中国药典》2019年版任务目标 • 4 关于《中国药典》2019年版的主要工作
1 关于十一五期间 我国药品标准发展情况和面临的形势
药典PPT课件
20
一、取样（Sample） 要考虑取样的 科学性、真实性与代表性
1.取样的样品性质。气体和液体 大多是均匀的，取样容易。不均匀的 固体取样比较难，要想得到与整体结 果相符的分析结果，取样应考虑：样 品颗粒的大小和比重；分析的准确度
21
2. 取样量 设样品总件数为X
当x≤3时，每件取样； 当x≤300时，按 x 1 随机取样；
抽样工具必须清洁干燥．（2）抽样应迅速，
以防止药品吸潮、风化、氧化而变质。（3）
液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，
在不影响品质的情况下，应使之溶化后抽
取。（4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，
在抽样时需戴用防护手套及衣服，小心搬
运、取样。且在样品瓶外标以“危险品”
标志，以避免发生危险。（5）爆炸性药品
23
2.抽样方法，（1）抽样启封前，应 核对外包装号或合同编号。启封后应 核对小包装品名、厂名和批号等。 （2）原料药包装开启后，于不同部 位分别取样，使总量达到抽样数量， 直接倾入样品瓶内、混匀。（3）抽 样后，在包装内放入抽样标记，将开 启之包装封固，并在包装上注明抽样 数量及日期。
24
3.抽样注意事项：（1）抽样环境清洁卫生，
药典概况
1
标题添加
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前言
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第一节 中国药典的内容与进展 ※一、 中国药典
药典是国家关于药品标准的法典， 是国家管理药品生产与质量的依据， 具有法律约束力。
由国家药品监督管理局或卫生行 政部门主持编纂、颁布、实施。
为14 版，即JP（14） 2001年。
一、取样（Sample） 要考虑取样的 科学性、真实性与代表性
1.取样的样品性质。气体和液体 大多是均匀的，取样容易。不均匀的 固体取样比较难，要想得到与整体结 果相符的分析结果，取样应考虑：样 品颗粒的大小和比重；分析的准确度
21
2. 取样量 设样品总件数为X
当x≤3时，每件取样； 当x≤300时，按 x 1 随机取样；
抽样工具必须清洁干燥．（2）抽样应迅速，
以防止药品吸潮、风化、氧化而变质。（3）
液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，
在不影响品质的情况下，应使之溶化后抽
取。（4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，
在抽样时需戴用防护手套及衣服，小心搬
运、取样。且在样品瓶外标以“危险品”
标志，以避免发生危险。（5）爆炸性药品
23
2.抽样方法，（1）抽样启封前，应 核对外包装号或合同编号。启封后应 核对小包装品名、厂名和批号等。 （2）原料药包装开启后，于不同部 位分别取样，使总量达到抽样数量， 直接倾入样品瓶内、混匀。（3）抽 样后，在包装内放入抽样标记，将开 启之包装封固，并在包装上注明抽样 数量及日期。
24
3.抽样注意事项：（1）抽样环境清洁卫生，
药典概况
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第一节 中国药典的内容与进展 ※一、 中国药典
药典是国家关于药品标准的法典， 是国家管理药品生产与质量的依据， 具有法律约束力。
由国家药品监督管理局或卫生行 政部门主持编纂、颁布、实施。
为14 版，即JP（14） 2001年。
版药典 PPT课件
7
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
附录整合：编目设计与编排方式
编目采用“XXYY”四位数字的方式。XX代表目前附录类别 （即罗马字母I II III…等）
YY代表目前各类附录的条目（字母A、B、C…等）
可分为99大娄，每类有99个条目
编目兼顾科学性、唯一性、稳定性、护展性。
2010版药典附录一部112条、二部149条、三部149条。其 中一、二、三部相同有17项，经、仅一、二部桢有31项， 仅二、三部相同有2项，仅一、三部相同有1项；标题相同， 内容不同29项，标题不同200项。整合后的附录合计约230 个。
指导原则
编排
1101-1111 1201-1215
8001-8007 9001-9019
9
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况 主要增修内容
加强制剂通则的修订与完善 进一步规范常用剂型的分类和定义，加强共性要求及必要的 检测项目的修订：如片剂、颗粒剂等的装量差异：平均片重 有效位数变化。
国家药品标准约计1.7万个
《中国药典》是我国政府为保证药品质量、保 障人民群众用药安全、有效、质量可控而制定 的技术法典，是药品研究、生产、经营、使用 和监管的法定依据
作为我国药品标准体系的核心，药典的修订， 对我国药品质量控制水平和检验检测水平产生 重要和积极的影响
注册标准 省级药材标准 饮片炮制规范
0900 限量检查
1000 制剂相关检查
编排
101-131 201-206 301-306 401 501-511 601-609 701-712 801-814 901-914 950-961 1001-1017
序号
1100 1200 2000 3000 8000
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
附录整合：编目设计与编排方式
编目采用“XXYY”四位数字的方式。XX代表目前附录类别 （即罗马字母I II III…等）
YY代表目前各类附录的条目（字母A、B、C…等）
可分为99大娄，每类有99个条目
编目兼顾科学性、唯一性、稳定性、护展性。
2010版药典附录一部112条、二部149条、三部149条。其 中一、二、三部相同有17项，经、仅一、二部桢有31项， 仅二、三部相同有2项，仅一、三部相同有1项；标题相同， 内容不同29项，标题不同200项。整合后的附录合计约230 个。
指导原则
编排
1101-1111 1201-1215
8001-8007 9001-9019
9
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况 主要增修内容
加强制剂通则的修订与完善 进一步规范常用剂型的分类和定义，加强共性要求及必要的 检测项目的修订：如片剂、颗粒剂等的装量差异：平均片重 有效位数变化。
国家药品标准约计1.7万个
《中国药典》是我国政府为保证药品质量、保 障人民群众用药安全、有效、质量可控而制定 的技术法典，是药品研究、生产、经营、使用 和监管的法定依据
作为我国药品标准体系的核心，药典的修订， 对我国药品质量控制水平和检验检测水平产生 重要和积极的影响
注册标准 省级药材标准 饮片炮制规范
0900 限量检查
1000 制剂相关检查
编排
101-131 201-206 301-306 401 501-511 601-609 701-712 801-814 901-914 950-961 1001-1017
序号
1100 1200 2000 3000 8000
第一章 药典 PPT课件
22:58:11
17
有机药物化学名称应根据中国化学会编撰 的《有机化学命名原则》命名，母体的选择英 语美国《化学文摘》（ Chmical Abstract ， CA ） 系统一致； 药品的化学结构式采用 WHO推荐的“药品 化学结构式书写指南”书写。
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18
• 2、项目与要求
• 药典对正文，即质量标准项下的性状、
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中国药典
（一部）中药材、中药成方制剂 （二部）化学和生化药品、抗生素、 放射性药品、药用辅料
（三部）生化药品
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11
《中国药典》英文版 《临床用药需知》 各年的增补本 药典注释（一部、二部和三部）
操作标准：中华人民共和国医药行业标
准——药品检验操作规程
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• 3、药品安全性保障进一步加强。 • 注射用原料药，增加“制法要求” • 4、药品的质量可控性、有效性的技术保障进 一步提升。 • 组成较完整的控制重金属和有害元素的检测方 法。 • 5、药品标准内容更趋科学、规范、合理。 • 新增了药用辅料总体要求 • 6、鼓励技术创新，积极参与国际协调。 • 中药指纹图谱
说明。
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16
凡例是药典的一个重要组成部分，分类项目有：
1、名称与编排： 药典收载的中文药品名称均为法定名称； 英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药 品 （ International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，INN）。
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24
用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均
由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标
《中华人民共和国药典》2010年版培训ppt课件
2018/7/22
凡例－检验方法和限度
• 药典标准适用于产品整个有效期 • 采用非药典方法必须与药典方法做比较试验，仲 裁时以药典方法为准 • 限度纯度或装量差异的最后一位数字都是有效位， 结果运算过程可保留多一位有效数字 • 含量限度指主药含量、方法误差、生产过程偏差、 储存期间降解的可接受程度。应按标识量100％投 料，或适当增加确保有效期内含量符合规定
2018/7/22
凡例－说明书、包装、标签
• 符合法律法规 • 内包材应无毒、洁净，与药品相容 • 麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品、放射性 药品和非处方药的说明书和包装标签，应有规定 标识
2018/7/22
附录－注射剂
• 注射剂所用原辅料应控制来源和工艺并符合注射 用质量要求，所用溶剂安全无害不影响疗效质量 • 注射剂用容器应用适宜方法验证密封性 ，符合国 标规定，胶塞有足够弹性和稳定性 • 生产过程尽可能缩短注射剂配制时间，防止微生 物热源污染和药物变质 • 注射剂应遮光储存 • 注射剂用辅料应在标签或说明书中标明名称和所 用溶剂，抑菌剂应标明浓度
2018/7/22
凡例－总则
• • • • 药典依据：《中华人民共和国药品管理法》 《中国药典》指的是药典现行版 凡例和附录对药典以外国家标准具同等效力 药典规定针对符合GMP的产品
2018/7/22
凡例－正文
• 根据药物理化特性，按批准处方来源，生产工艺， 储藏运输条件制定，用以检测药品质量是否达到 用药要求并衡量质量是否稳定均一的技术规定 • 内容：品名，结构式（有机），分子式与分子量 （有机），来源或化学名称（有机），含量或效 价规定，处方，制法，性状，鉴别，检查，含量 或效价测定，类别，储藏，制剂等
•
《中国药典概况》课件
《中国药典概况》PPT课 件
欢迎来到《中国药典概况》的PPT课件！本课件将介绍中国药典的定义、历史、 组织机构、版本和修订、内容和标准以及在药品生产中的应用。
药典的定义和作用
1 药典的含义
药典是指国家发布的关于药品的质量、标准和要求的权威性文件。
2 药典的作用
药典在药品研发、生产和使用过程中起着重要的指导和监督作用。
中国药典在药品生产中的应用
1
药品生产中的药典应用
药典为药品生产提供了质量标准，确保产品符合规定要求。
2
药品检验和质量控制中的药典应用
药典提供了药品检验方法和质量控制标准，保证药品质量可控。
中国药典的版本和修订
中华人民共和国药典
中华人民共和国药典是中国最高级别的药典标准，由国家药典委员会发布。
中国药典
中国药典是用于药品注册和药品质量控制的标准工具。
中国药典的内容和标准
药品品种 药品规格要求 药品性状描述 药品检验方法
包含中药和西药等多种药品品种。 规定药品的剂型、制剂要求和成分含量等。 描述药品的外观、质地和其他特征。 规定药品的检验项目和检验方法，确保药品质量。
中国药典的历史
1
中国古代药典的发展
中国自古就有数种重要的药典，如《神
近代中国药典的建立
2
农本草经》和《本草纲目》。
20世纪初，中国开始编纂现代化的药典， 推动药品生产质量的提升。
中国药典的组织机构
国家药典委员会
负责药典的规划、制定和监督。
药典编委会
负责药典的编纂工作，由专家 组成。
药典起草组
负责具体药典条目的起草和修 订。
欢迎来到《中国药典概况》的PPT课件！本课件将介绍中国药典的定义、历史、 组织机构、版本和修订、内容和标准以及在药品生产中的应用。
药典的定义和作用
1 药典的含义
药典是指国家发布的关于药品的质量、标准和要求的权威性文件。
2 药典的作用
药典在药品研发、生产和使用过程中起着重要的指导和监督作用。
中国药典在药品生产中的应用
1
药品生产中的药典应用
药典为药品生产提供了质量标准，确保产品符合规定要求。
2
药品检验和质量控制中的药典应用
药典提供了药品检验方法和质量控制标准，保证药品质量可控。
中国药典的版本和修订
中华人民共和国药典
中华人民共和国药典是中国最高级别的药典标准，由国家药典委员会发布。
中国药典
中国药典是用于药品注册和药品质量控制的标准工具。
中国药典的内容和标准
药品品种 药品规格要求 药品性状描述 药品检验方法
包含中药和西药等多种药品品种。 规定药品的剂型、制剂要求和成分含量等。 描述药品的外观、质地和其他特征。 规定药品的检验项目和检验方法，确保药品质量。
中国药典的历史
1
中国古代药典的发展
中国自古就有数种重要的药典，如《神
近代中国药典的建立
2
农本草经》和《本草纲目》。
20世纪初，中国开始编纂现代化的药典， 推动药品生产质量的提升。
中国药典的组织机构
国家药典委员会
负责药典的规划、制定和监督。
药典编委会
负责药典的编纂工作，由专家 组成。
药典起草组
负责具体药典条目的起草和修 订。
《中国药典》课件
中国药典的内容
一般要求
包括药品命名、药 品质量标准的一般 要求等方面的内容。
原材料
规定了药品的原材 料标准，包括采集、 鉴别、质量控制等 方面。
制剂
涵盖了药品的制剂 工艺、质量要求、 稳定性试验要求和程 序。
药品标准的制定流程
1
药材采集
选择和采集符合药典标准的药材。
中国药典标准的变化
1 新版药典的更新内容
每一版药典都会根据实际需要进行修订和更新，包括新增和调整药品标准。
2 对制药行业的影响
新药典标准的发布和实施对制药企业的生产和销售有一定的影响和要求。
3 中国药典在国际上的地位
中国药典的国际标准地位提升了中国在全球医药领域的影响力。
总结
中国药典的重要性与意 义
中国药典是保障药品质量和 使用安全的重要法定标准。
中国药典对于药品质量 的保障作用
药典标准的制定和执行有效 保障了药品的质量和安全性。
中国药典的发展趋势
随着科技发展和国际交流， 中国药典将越来越规范和国 际化。
《中国药典》PPT课件
中国药典PPT课件介绍了中国药典的内容和重要性，讲述了药品标准的制定流 程以及药典标准的变化，旨在向大家展示中国药典的重要性与发展趋势。
什么是中国药典？
中国药典是中华人民共和国国家药品标准的正式名称，是指导和规范药品质 量的权威性法定标准，包括中药鉴定、中药制剂、中草药和化学药品的质量 要求。
中国药典的历史和发展
1
起源
中国药典最早可追溯到明代《本草纲目》。
2
发展
经过多个版本和修订，药典在各个历史时期逐步完善发展，以适应人们对药品质 量和安全的需求。
3
现代化
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Q&A问答环节
敏而好学，不耻下问。 学问学问，边学边问。
HE IS QUICK AND EAGER TO LEARN. LEARNING IS LEARNING AND ASKING.
结束语 CONCLUSION
感谢参与本课程，也感激大家对我们工作的支持与积极的参与。课程后会发放课程满 意度评估表，如果对我们课程或者工作有什么建议和一件，也请写在上边，来自于您 的声音是对我们最大的鼓励和帮助，大家在填写评估表的同时，也预祝各位步步高升，
（三）主要目的和任务
• [一]准确识别鉴定生药原植物的种类，确保药材来源的准确性和临 床用药的准确、安全和有效。
• 1.同名异物现象
马 蓝 蓼 蓝
• 2.同物异名现象（别名现象）
女贞 子
益母 草
冬青
3.相似药名现象
粉防己
广防己
木防己
红豆杉
• [三]通过植物类群之间的亲缘关系，寻找紧缺药材的代用品和新资 源。
2.现代发展简况
• 国内相关书籍期刊杂志
• 《中国药用植物志》、《中国中药资源》、《中国中药资 源志要》、《全国中草药汇编》、《中国高等植物图鉴》、 《中药大辞典》、《中华人民共和国药典》、《中国植物志 》、《中国真菌志》、《中药材》、《中草药》、《中国药 学杂志》、《中成药》、《中国中药杂志》、《药学学报》 、《植物学通报》、《植物杂志》、《植物学报》。
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(二） 性质与地位
麒麟竭
剑叶龙血树
• [四]利用植物生物技术，扩大繁殖濒危物种、活性成分高含量物种 和转基因新物种。
• [五]促进中药的现代化.
二、发展简史
《诗经》（约公元前11-公元前6世纪）记载有采英 （酸模），采卷耳（苍耳）等 《山海经》
• 1.重要古代本草 • ①《神农本草经》 • 是我国现存第一部记载药物的专著。 • ②《唐本草》（新修本草） • 是我国第一部国家药典。 • ③《本草纲目》 • 是我国历史上贡献最大的一部巨著。
绪论
• 一 药用植物学的定义、性质地位和任务
• （一）定义
• 药用植物学（PHARMACEUTICAL BOTANY） 是用植物学的知识和方 法研究具有防治疾病和保健作用的植物的形态特征、组织构造、 种群分类、亲缘关系、自然分布等内容的学科。
概述
General overview
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真心期待着再次相会！
THANK YOU
感谢聆听 批评指导