三类医疗器械医疗机构规章管理制度.docx

医疗制度精编版

三类医疗器械医疗机构规章管理制度

不合格医疗器械管理制度

产品标准管理制度

各级质量责任制度

质量跟踪及不良反应报告制度

首次经营品种质量审核制度

特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度

医疗器械退货管理制度

医疗器械效期管理制度

业务经营质量管理制度

医疗器械保管养护及出库复核制度

医疗器械售后服务的管理制度

医疗器械卫生管理制度

医疗器械质量验收制度

用户回访制度

质量否决权制度

质量事故报告制度

不合格医疗器械管理制度

一、凡是新到的医疗器械经检验有质量问题的，一律不准入库，并做退换货处理

二、在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业务部门报告，并停止销售

三、产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行政、经济甚至法律责任

四、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的医疗器械要挂红色色标，并有详细记录

产品标准管理制度

一、所经营的医疗器械须符合国家规定的各项标准

二、产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，安全稳定有效

三、对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定

四、对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁

各级质量责任制度

一、质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检

员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责

二、质检部门对本企业经营的全部医疗器械进行质量验收、检查并负

责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况

三、质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决

四、质量事故的处理，产品若出现质量问题，查明原因，追究当事人

责任，并针对工作中的不足，进行行之有效的处理

质量跟踪及不良反应报告制度

一、第三类医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录

二、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决

三、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息

四、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录

五、不良反应报告制度：

1、出现不良反应任何人有权终止使用

2、依据记录，向有关的质监部门做详细的报告

3、质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果

4、检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验部门公章

5、根据检验结果，追查责任

首次经营品种质量审核制度

一、首次经营的医疗器械必须确定其供货单位的法定资格，检查其“证照”和履行合同的能力，并索取检验标准，进行物理鉴定，经查合格后，方可投入市场。

二、产品须有法定的质量检验标准。

三、购进的医疗器械应有《医疗器械注册证》和生产批号或生产日期，

全国工业产品许可证，目录中的产品应有《全国工业产品许可证》。

四、产品质量稳定，性能安全可靠，符合标准规定。

五、包装和标志须符合有关规定和储运要求。

六、进口医疗器械应有《医疗器械进口注册证》，非直接进口的医疗

器械应有供货单位提供的《医疗器械进口注册证》复印件，并加盖该

单位红色印章。

特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度

一、应加强保险、保密的管理措施，做到早晚检查，天天检查

二、应设专库，专人，分类保管储存，勤检查并及时作好记录

三、特殊医疗器械和贵重品种入库时，应逐箱、台、件的做细致周密的验收

四、性质互相影响的分库存放，勤检查，出现问题及时报告处理

五、专人、专帐，严格执行出库符合制度，作到日清、日结

一、凡需退货商品，必须经有关人员同意后才可办理手续，否则不予办理

二、退货商品的范围，售不出去的代销品，因我方原因造成的购方拒收的商品，质量有问题的商品，发错的经业务部门同意调剂必须返回的商品

三、退货要严格履行审批、检质、验数、返库挽帐手续，由批准人签发返货通知单四份，验收待处理验收员收到货后，随同返货单三份交质检签署意见后，由验收组交保管员办理返货进货手续，并将返货通知单二份传业务员、业务员据此开红色销售单挽帐，并将返货通知单一份交财会办理挽帐手续

四、未经有关人员同意，擅自受理返货由经办人自行处理，由此造成的损失由当事人负责

五、凡无退货通知单的商品，验收组除代保管外，应及时通知退货单位进行处理

一、对效期商品的入库、出库、在库时都要有详细的记录。

二、对近期失效的商品挂牌示意，有明显标志保管员要经常和调拨员、业务员沟通，采取妥善措施，抓紧销售和处理。

三、效期商品必须在销售时，对顾客交代清楚，避免造成事故和损失。

四、对效期商品要经常检查、养护，发现到期或过期立即停止销售。

业务经营质量管理制度

一、首先确认供货单位的法定资格，证照是否齐全，是否有履行合同

的能力，并索取商品检验的质量标准及质量鉴定报告。

二、所购进的医疗器械应有《医疗器械注册证》和生产批号或生产日期，全国工业产品许可证，目录中的产品用有《全国工业产品许可证》。

三、首次经营的品种，必须由业务部填写经营审批表，征求质检部门

的意见，并经企业法人、负责人批准方能购入。

四、医疗器械的包装和标志必须符合国家有关规定和储运的要求。

五、购销合同及进口医疗器械合同上须注明验收标准及质量条款和

要求。

六、医疗器械进口品种应有国家药品监督管理局发放的《医疗器械进

口注册证》。非直接进口的医疗器械应有供货单位提供的《医疗器械进口注册证》复印件并加盖该单位的红色印章。

七、从工厂购进的首批医疗器械须向对方索取质量检验报告单及其

验收标准。

八、严肃认真处理质量问题的查询及退换货。