三类医疗器械医疗机构规章管理制度.docx

医疗制度精编版三类医疗器械医疗机构规章管理制度不合格医疗器械管理制度产品标准管理制度各级质量责任制度质量跟踪及不良反应报告制度首次经营品种质量审核制度特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度医疗器械退货管理制度医疗器械效期管理制度业务经营质量管理制度医疗器械保管养护及出库复核制度医疗器械售后服务的管理制度医疗器械卫生管理制度医疗器械质量验收制度用户回访制度质量否决权制度质量事故报告制度不合格医疗器械管理制度一、凡是新到的医疗器械经检验有质量问题的，一律不准入库，并做退换货处理二、在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业务部门报告，并停止销售三、产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行政、经济甚至法律责任四、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的医疗器械要挂红色色标，并有详细记录产品标准管理制度一、所经营的医疗器械须符合国家规定的各项标准二、产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，安全稳定有效三、对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定四、对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁各级质量责任制度一、质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责二、质检部门对本企业经营的全部医疗器械进行质量验收、检查并负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况三、质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决四、质量事故的处理，产品若出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，并针对工作中的不足，进行行之有效的处理质量跟踪及不良反应报告制度一、第三类医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录二、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决三、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息四、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录五、不良反应报告制度：1、出现不良反应任何人有权终止使用2、依据记录，向有关的质监部门做详细的报告3、质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果4、检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验部门公章5、根据检验结果，追查责任首次经营品种质量审核制度一、首次经营的医疗器械必须确定其供货单位的法定资格，检查其“证照”和履行合同的能力，并索取检验标准，进行物理鉴定，经查合格后，方可投入市场。

二、产品须有法定的质量检验标准。

三、购进的医疗器械应有《医疗器械注册证》和生产批号或生产日期，全国工业产品许可证，目录中的产品应有《全国工业产品许可证》。

四、产品质量稳定，性能安全可靠，符合标准规定。

五、包装和标志须符合有关规定和储运要求。

六、进口医疗器械应有《医疗器械进口注册证》，非直接进口的医疗器械应有供货单位提供的《医疗器械进口注册证》复印件，并加盖该单位红色印章。

特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度一、应加强保险、保密的管理措施，做到早晚检查，天天检查二、应设专库，专人，分类保管储存，勤检查并及时作好记录三、特殊医疗器械和贵重品种入库时，应逐箱、台、件的做细致周密的验收四、性质互相影响的分库存放，勤检查，出现问题及时报告处理五、专人、专帐，严格执行出库符合制度，作到日清、日结一、凡需退货商品，必须经有关人员同意后才可办理手续，否则不予办理二、退货商品的范围，售不出去的代销品，因我方原因造成的购方拒收的商品，质量有问题的商品，发错的经业务部门同意调剂必须返回的商品三、退货要严格履行审批、检质、验数、返库挽帐手续，由批准人签发返货通知单四份，验收待处理验收员收到货后，随同返货单三份交质检签署意见后，由验收组交保管员办理返货进货手续，并将返货通知单二份传业务员、业务员据此开红色销售单挽帐，并将返货通知单一份交财会办理挽帐手续四、未经有关人员同意，擅自受理返货由经办人自行处理，由此造成的损失由当事人负责五、凡无退货通知单的商品，验收组除代保管外，应及时通知退货单位进行处理一、对效期商品的入库、出库、在库时都要有详细的记录。

二、对近期失效的商品挂牌示意，有明显标志保管员要经常和调拨员、业务员沟通，采取妥善措施，抓紧销售和处理。

三、效期商品必须在销售时，对顾客交代清楚，避免造成事故和损失。

四、对效期商品要经常检查、养护，发现到期或过期立即停止销售。

业务经营质量管理制度一、首先确认供货单位的法定资格，证照是否齐全，是否有履行合同的能力，并索取商品检验的质量标准及质量鉴定报告。

二、所购进的医疗器械应有《医疗器械注册证》和生产批号或生产日期，全国工业产品许可证，目录中的产品用有《全国工业产品许可证》。

三、首次经营的品种，必须由业务部填写经营审批表，征求质检部门的意见，并经企业法人、负责人批准方能购入。

四、医疗器械的包装和标志必须符合国家有关规定和储运的要求。

五、购销合同及进口医疗器械合同上须注明验收标准及质量条款和要求。

六、医疗器械进口品种应有国家药品监督管理局发放的《医疗器械进口注册证》。

非直接进口的医疗器械应有供货单位提供的《医疗器械进口注册证》复印件并加盖该单位的红色印章。

七、从工厂购进的首批医疗器械须向对方索取质量检验报告单及其验收标准。

八、严肃认真处理质量问题的查询及退换货。

九、根据制度的要求详细填写各项记录，记录项目须完整，无涂改。

十、严格执行医疗器械质量管理的各项规章制度，配合质量计量管理部门作好医疗器械质量管理。

医疗器械保管养护及出库复核制度一、保管员熟悉医疗的质量性能及贮存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。

二、对出现包装不牢，标志模糊等异常情况的医疗器械应拒收。

三、医疗器械必须按要求存放于库中，并按其性质分类存放，其中医疗器械与非医疗器械分库，性质互相影响的分库，品名与外包装易混淆的分区。

四、危险品应严格分类存放于有专门设施的专库保管。

五、效期医疗器械挂有效期标志，出库时要向顾客交待效期商品使用意见。

六、库存五年以上医疗器械应检验合格后方能使用。

七、对库存医疗器械应按季检查，做好养护，并有详细记录，建立医疗器械养护档案。

八、退回医疗器械应单独存放，有退货详细记录，并保存三年，退回医疗器械经检验合格后，方能入合格品库。

九、不合格医疗器械设专库或区存放，有明显标志，不合格医疗器械的确认、报销、销毁用有完善的程序及记录。

十、出库复核要做到以下几点：1、依据出库凭证付货，并按其做好记录。

2、认真检查票据的购货单位、品名、规格、数量、生产单位、生产批号、发货日期、发货人及复核人签名。

3、要先做记录后提货，提出商品和票据核实后方可出库。

4、危险医疗器械出库时，向顾客交代清楚，当面验清避免过后差错。

5、做到日清日结，出现事故，及时处理。

医疗器械售后服务的管理制度医疗器械属于专业性器材，也是一种特殊的商品，在使用中，若方法不当，关系到病人的诊断结果及人身生命安全，因此，在经营中，有必要向用户提供必须的培训、维修等售后服务。

一、熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做定期的售后检查二、对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失三、提供专业人员，保证产品的使用效果四、定期征求拥护使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障五、树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题一一落实六、新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务一、药品仓库内必须保持整洁卫生，无杂物，每天清扫，做到货物、货位、货架无灰尘，无杂物及过道无堆积杂乱物品等二、药品仓库周围必须保持好环境卫生，做到积水、无杂物、无污染，每天早晚检查一次，清扫一次，发现问题，及时处理三、办公室、营业室由值日值班人员负责，保持室内清洁卫生台，票据摆放不零乱，桌上不乱放杂物，样品柜要保持明亮无尘四、值日值周人员对卫生分担区要保持清洁问声，发现杂物随时清除五、门前，庭院的物品放置合理，美观六、不定期进行卫生抽查，没达到要求者，处罚当事人质检员要认真贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规及各项规章制度，入库时要坚持做到以下几点：一、要依据有关标准及合同条款对商品质量逐批、逐台（件）验收。

二、必须做到验收有记录，对品名的各项检查、验收记录应完整、详细、规范。

三、必须做到验收人签字盖章，证明商品合格后方能入库，要求记录完整，无涂改，存档保存。

四、对企业自用的精密仪器、计量器具设有管理台帐，定期检查，并有检查记录。

五、建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题。

六、对以下集中商品不得入库：1、没有《医疗器械注册证》及批号的医疗器械。

2、伪劣、假冒的医疗器械。

3、包装不整、分类不清、商标模糊不清或被污染不能用的产品。

4、验收质量不符合标准的产品。

5、没有《医疗器械注册证》的进口医疗器械。

6、有效期在 6 个月以内的医疗器械。

用户回访制度一、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善二、定期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对反馈回的品种，对其供方的质量、销售信誉进行综合分析，取长补短三、对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解处理意见明确，有效四、经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益上海医疗器械质量否决权制度一、医疗器械在出库、入库、在库过程中，任何人发现质量问题，都有否决权，可以拒收、拒付二、医疗器械在签订购销合同时，须标明质量检验标准，发现问题有依据可查，有道理可否三、经销环节，不得经销有质量问题的医疗器械，否则追究其行政、经济、法律责任四、对产品的质量问题，任何人都可以提出质疑，有确切质量保证的方可使用和销售五、质量否决权实行一票否决制，其他任何理由均不生效质量事故报告制度一、凡属质量事故性质的产品，要调查、分析查记录、分清事故的责任，要有依据的向有关的质量监督部门报告二、造成重大经济损失的，要向主管部门报告三、因质量问题，造成重大医疗事故，要向上级主管部门报告，追究其法律责任四、质量事故的责任分别为保管、养护、质检员、厂家产品质量责任人、供货、储存、医疗用户责任等五、作好事故发生的详尽记录和报告，并存档备案医疗器械经营企业管理制度根据《北京市经营企业检查验收标准(试行 )》的要求，企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。

在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情况。

一、医疗器械采购制度制度内容的基本要求：1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。