药品质量化学检验方法的研究

药品质量化学检验方法的研究

摘要：药品对于患者的身体健康具有十分重要的影响，随着医药产业的不断发展，人们对于药品的质量要求越来越高，因此，就要对其质量进行科学合理的检测，确保其符合国家相关标准规范的要求，进而为患者身体恢复健康保驾护航。

高效液相色谱法是一种高质量的分析方法，其具有非常广泛的适用性，能够用于

多种行业的分析工作。为了有效提高药品的检测精度，将高效液相色谱法运用于

药品成分的检测工作中，能够精确地检测出药品中的各个组分，进而为药品的分

析工作提供可靠的数据支持，从而避免不合格药品流入市场，确保人们购买到合

格的药品。

关键词：药品；检验；液相色谱法

药品是防病治病的一类特殊商品，其质量安全与人民群众的切身利益息息相关。为此，党中央、国务院提出了四个“最严”的要求，即用“最严谨的标准、最严

格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”来确保广大人民群众的饮食用药安全。2018年3月，第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准了国务院机构改革

方案；方案指出：“考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并

实施监督管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营

销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担”。药品检验工作的质量和效率，直接影响药品监管工作的全局，直接关乎人民群众的身体健康和生命安全。

1 高效液相色谱技术

1.1 概念

高效液相色谱技术（HighPerformanceLiquidChromatography，HPLC）是以液体为主要流动相，通过高压输液系统，将隔离缓冲液和混合溶剂泵入色谱柱，使其

能够完成样品检测的方式。目前，该种检测技术已在多领域得到使用，如化学、

工业和生化、医学、农业与商检、法检等，检测化学、环境化学和生物化学必不

可少的技术手段。

1.2 特点

对于高效液相色谱技术而言，呈现“三高、一广、一快”的特点。即“三高”：

高压，流动相以液体为主，若要保证快速流经色谱柱，则应施以加高压处理；高效，分离效能相对较高，通过对流动相、固定相的选择，起到分离效果；高灵敏度，可达到0.01ng，样品量满足μL数量级。“一广”：范围广，70%以上有机化合

物均可施以高效液相色谱检验。“一快”：分析快和载液快，常规情况下样品分析

时间约在15～30min，个别样品则可在5min内完成，但最长不超过60min。

1.3 构成

高效液相色谱仪由高压输液泵、色谱柱、进样器、检测器和馏分收集器构成。即高压输液泵主要用于样品、流动相驱动，使其能够通过色谱柱，包含往复泵及

隔膜泵两种；色谱柱是对样品各物质的分析，长度约为10～30cm，内径约为2～

5mm；进样器是将样品泵入色谱系统的装置，包含注射器、停留进样和阀进样、

自动进样器等；检测器是将流出液浓度转变为电学信号、化学信号，涉及种类相

对较多，如电化学和荧光检测器；馏分收集器是对检测器内信号予以直观显示的

装置。

2 高效液相色谱法在药品检验中的应用

2.1 药品中的有效成分检测

在每种新药品投入到市场之前，都需要对其中的有效成分进行系统全面的有

效检测，只有检测出的有效成分含量符合国家相关标准规范要求的药品才能够批

准上市销售。高效液相色谱法能够有效检测出新药中所含有的有效成分含量，即

便其含量较低也能够将其有效的检测出。通过对药品有效成分的检测，能够及时

发现不符合规定的药品，进而严禁其流入市场，从而为广大患者购买到合格药品

提供可靠的保障。

2.2 药品中的杂质含量检测

在药品实际的生产过程中，原材料在温度、湿度以及压力的作用下，难以避

免地会发生副反应，进而产生附加成分，即药品杂质。药品中的杂质含量对于药

品功能的充分发挥具有不小的影响，因此，国家药品的质量标准中对杂质含量都

具有非常严格的要求。通过将高效液相色谱法运用于药品中杂质含量的检测工作中，能够有效克服药品中复杂成分的所造成的各种干扰，进而有效地检测出药品

中是否含有有害或者违禁的杂质，从而能够对药品进行科学合理的筛选，剔除其

中杂质含量不符合要求的药品。

2.3 抗生素的检测

为了避免人或动物对抗生素类药品产生耐药性，国家对含抗生素的药品有非

常严格的要求，确保其中的抗生素含量不会导致耐药性的出现。在临床上抗生素

的滥用，会给患者带来诸多的不良反应，不仅不利于患者身体的康复，而且部分

的药品原材料中还可能含有导致患者产生不良反应的中间体、降解产物以及聚合

物等。通过采用高效液相色谱法对药品中的抗生素含量进行系统全面的有效检测，不仅能够避免抗生素药品的滥用，防止患者对抗生素产生耐药性，确保抗生素药

品的有效性，而且还能够检测出其中所含有的引起患者产生药物反应的物质，进

而能够对抗生素中的杂质采取有针对性的控制措施。

3 展望

中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长

的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。当前，人民群众不再仅仅满

足于药品供应的可及性，也不单单注重药品质量的安全性，更加看重药品质量的

有效性。药品检验机构是保障国民医药产业健康发展，确保人民群众用药安全、

有效、可及的重要技术支撑，其强弱直接影响着国民经济的发展和全民健康的层次。近期的疫苗事件，让药品质量问题再次成为“热点”。按照疫苗等生物制品管

理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗的安全性进行检验，对一定比例批次的疫苗

有效性进行检验。这其中，对疫苗的有效性没有做到逐个批次检验，主要是由于

检验任务量太大，检验方法繁琐，检验工作周期长，具备检验资质的机构少。当前，全国药检机构改革已是大势所趋。笔者认为，可以结合药检机构改革，完善

药品监管体系和管理制度，建议：

（1）整合药品、化妆品、医疗器械等检验检测资源，减少公共资源的重复建设，做大做强检验检测机构品牌，保持副省级以上药检机构的公益属性，明确其

作为政府实验室的法律地位，切实履行法定检验职责，更好地发挥药检机构的科

技支撑作用，保障人民群众用药安全有效。

（2）适当新增生物制品批签发机构，在确保安全性批批检验的基础上，提高有效性抽检比例，大力落实疫苗等生物制品生产企业的主体责任制，进一步加强

监管，全面保障人民群众生命健康安全。

（3）鼓励对目前过于陈旧的疫苗攻毒试验和其他一些繁琐的生物测定方法进