肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒作业指导书
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肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒作业指导书
4.2.6.1 反应体组装程序：
a) 在S6塑料基板上贴双面胶带S5（29，48mm）二条；
b) 在S5上贴反应膜S1（20mm），S1上下缘距S6上下缘各29mm；
c) 在S6上贴吸水纸S3（30mm），吸水纸下缘与S1上缘交接1mm,上缘与S5的上边
缘对齐；
d) 在S5下端贴无纺布S2-1，其上缘压住S1下缘1mm；
e) 在S2-1上平放金标抗体反应膜S4（10mm）上缘对齐；
f) 在S4上平放无纺布S2-2（30mm）上下缘分别S4、S6对齐；
g) 将组装成型的反应体系用电脑可调式切割机切成4.2mm测试条，装入干燥器，待包装。
4.2.6.2 成品包装：每支成品先装聚苯乙烯塑料外壳，再用镀铝膜包装加干燥剂，附说明书，打批号入库，每批留样100人份，以备复检．
4.2.7 参比品制备
4.2.7.1 肺支阳性血清质控品
取临床确诊肺支病人（临床症状明显、肺炎衣原体培养阳性）血清15份，间接ELISA测定肺炎支原体IgM抗体阳性，0D492≥0.3，混合血清加防腐剂,分装-70℃保存。
4.2.7.2 肺衣阴性血清质控品
取健康人血清（体查健康，培养法和间接ELISA测定肺炎支原体IgM抗体均阴性，0D492＜0.10）15份，混合血清加防腐剂,分装-70℃保存。
4.3 成品检测
产品技术要求应符合《肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒》产品注册标要求。
4.3.1 外观
4.3.1.1 要求
a)检测条：表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测卡各组分附着牢固、
内容齐全；
b) 检测卡：外壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙；反应芯试条在外壳内应附着
牢固；
4.3.1.2 检验
在自然光线下，用手感和目力观察方法进行检验。
4.3.2 符合率
4.3.2.1 阴性符合率
4.3.2.1.1要求
试剂卡测试肺炎支原体IgM抗体阴性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。
4.3.2.1.2 测试
a)试剂
1) 样品稀释液；
2) 测定样品液：肺炎支原体IgM抗体阴性质控血清。
b) 测定方法
随机从同批待测试剂盒中抽取10个检测卡，测定阴性质控血清10份。测定时取10μl阴性质控血清加在检测卡加样孔中，再加100μl样品稀释液，平放，等待3～5分钟观察检测卡中部检视窗的结果，但不可超过20分钟读结果。
c) 结果
以下结果为合格：检测线不显色，只有对照线显色。
4.3.2.2 阳性性符合率
4.3.2.2.1要求
试剂卡测试肺炎支原体IgM抗体阳性质控血清10份，假阴性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。
4.3.2.2.2 测试
a)试剂
1) 样品稀释液；
2) 测定样品液：肺炎衣原体IgM抗体阳性质控血清。
b) 测定方法
随机从同批待测试剂盒中抽取10个检测卡，测定阳性质控血清10份。测定时取10μl阴性质控血清加在检测卡加样孔中，再加100μl样品稀释液，平放，等待3～5分钟观察检测卡中部检视窗的结果，但不可超过20分钟读结果。
c) 结果
以下结果为合格：检测线和对照线均显色。
4.3.3 重复性
4.3.3.1 阴性重复率
4.3.3.1.1 要求
使用试剂盒检测同一份阴性质控血清10次，同一份质控血清的阴性判定结果应基本一致，假阳性判定结果不多于1份，阴性重复率应≥90%。
4.3.3.1.2 测定
随机从同批待测试剂盒中抽取10个检测卡，测定时取10μl阴性质控血清加在检测卡加样孔中，再加100μl样品稀释液，平放，等待3～5分钟观察检测卡中部检视窗的结果，但不可超过20分钟读结果。
4.3.3.2 阳性重复率
4.3.3.2.2 要求
使用试剂盒检测同一份阳性质控血清10次，同一份质控血清的阳性判定结果应基本一致，假阴性判定结果不多于1份，阴性重复率应≥90%。
4.3.3.2.2 测定
随机从同批待测试剂盒中抽取10个检测卡，测定时取10μl阳性质控血清加在检测卡加样孔中，再加100μl样品稀释液，平放，等待3～5分钟观察检测卡中部检视窗的结果，但不可超过20分钟读结果。
4.3.4 精密性
4.3.4.1 要求
每批试剂盒随机抽取10个检测卡样品，用同一份阳性质控血清进行检测，要求各检测卡的显色应均一。
4.3.4.2 测定
随机从同批待测试剂盒中抽取10个检测卡进行检测。测定时取10μl阳性质控血清加在检测卡加样孔中，再加100μl样品稀释液，平放，等待3～5分钟观察检测卡中部检视窗的结果，但不可超过20分钟读结果。
4.3.5 稳定性
4.3.
5.1 要求
a）在37 C条件下加速破坏试验放置12天，检测卡的符合率和精密度应符合要求；
b）在有效期后一个月内的留样检测卡的符合率和精密性应符合要求。
4.3.
5.2 测定
肺炎支原体IgM金标检测试剂盒成品进行稳定性实验：
测定方法同4.3.2、4.3.4。
5 相关文件
《肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒》产品标准。
6 质量记录
6.1 《进货检验报告》
6.2 《肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒批生产记录》