微晶纤维素标准-USP38
微晶纤维素检验标准操作规程
1微晶纤维素检验标准操作规程2目的建立微晶纤维素检验标准操作规程，规范微晶纤维素的检验操作。
3适用范围适用于本公司产品使用的微晶纤维素质量检测。
4职责QC人员。
4 程序4.1依据:引用中国药典（2010年版）二部4.2仪器：酸度计、表面皿、天平、称量瓶、干燥器、电炉、高温炉、水浴锅、量瓶(250ml)、坩埚、比色管(50ml)、测砷瓶、蒸发皿、滴定管(25ml)、七号筛、九号筛。
4.3试剂：氯化锌碘试液、标准氯化钠溶液、碘试液、醋酸盐缓冲液(PH3.5)、硫代乙酰胺试液、标准铅溶液。
氢氧化钙、盐酸、碘化钾试液、酸性氯化亚锡、乙醇制溴化汞试液、溴化汞试液、锌粒、醋酸铅试液、重铬酸钾溶液、硫酸、硫酸亚铁铵滴定液(0.1mol/L)。
4.4指示剂：邻二氮菲指示液。
4.5性状4.5.1取本品适量，置于载玻片上，目视观察应为白色或类白色粉末；用鼻闻应无臭味；用嘴尝应无味。
4.6鉴别4.6.1操作方法鉴别⑴：取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml，即变为蓝色。
4.7 检查4.7.1细度取本品20.0 g,称定重量,置上层七号药筛下层九号药筛(九号药筛下配有密合的接收容器)中,过筛。
取不能通过七号筛和能通过九号筛的粉末，称定重量，计算其所占比例（%）。
4.7.2.1计算:%100%⨯=供试品重量量不能通过七号筛的样品不能通过七号筛 %100%⨯=供试品重量能通过九号筛的样品量能通过九号筛 4.7.2酸碱度取本品2.0g ，加水100ml ，振摇5分钟，滤过，取滤液，按“1302·020-00 铁盐检查法”进行检查。
4.7.3水中溶解物取本品5.0g ，加水80ml ，振摇10分钟，滤过，滤液置恒重的蒸发皿中，水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时,检查。
4.7.3.1计算：%100%⨯+=供试品取样量空蒸发皿重水中溶解物重水中溶解物 4.7.4氯化物取本品0.10g,加热水35ml ，振摇，滤过，取滤液，与标准氯化钠溶液3.0ml 制成的对照液比较，按“1302·040-00 氯化物检查法标准操作规程”测定。
微晶纤维素质量标准
微晶纤维素质量标准
一、微晶纤维素质量规格
1.外观：外观应无异物，均匀无杂质，粒度均匀，无异臭，没有湿气，无污染物，光洁度良好，无硬物。
2.颜色：应均一，不允许有明显暗淡的变色，色泽应自然，表面应无
明显的颜色混合。
3.干燥性：微晶纤维素悬浮液的水份小于10％。
4. 密度：粉末状微晶纤维素的密度应在1.2～1.4g/cm3之间，系数
小于2％。
5.筛分：通过80目筛后的粉末状微晶纤维素，应保证>95％的粒度小
于目筛。
6.结晶：将微晶纤维素经显微镜检查，结晶度良好，结晶率应大于60％。
7.理化性能：硫含量小于0.1％，碱含量小于1％。
8.化学成分：微晶纤维素的主要成分为碳，含量大于85％，氰化物
含量应小于0.5％，硅含量应小于5％。
9.水分：微晶纤维素含水量应小于2％。
10.电离度：粉末状微晶纤维素电离度应小于0.02％。
二、微晶纤维素检测方法
1.外观检验：检查外观与质量标准是否符合要求。
2.筛分检验：80目筛余料百分比不应超过3％。
3.干燥性检验：采用减重干燥法，在105℃下，水分不超过10％。
食品添加剂指定标准 食品添加剂 微晶纤维素
食品添加剂指定标准食品添加剂微晶纤维素1、食品添加剂微晶纤维素 1 范围本标准适用于用纤维植物原料与无机酸捣成浆状，制成α-纤维素，再经处理使纤维素作部分解聚，然后再除去非结晶部分并提纯而得的食品添加剂微晶纤维素。
白色或近乎白色细小粉末。
不溶于水、稀酸、稀碱溶液和大多数有机溶剂。
2 技术要求应符合表1的规定。
项目指标检验方法碳水化合物含量〔以纤维素计，以干基计〕，w/%97.0~102.0附录A中A.3枯燥减量，w/%≤7.0GB5009.3直接枯燥法apH5.0~7.5附录A中A.4灼烧残渣，w/%≤0.05GB/T9741水不溶物，w/%≤0.24附录A中A.5铅〔Pb〕/〔mg/kg〕≤2、2GB5009.12a枯燥温度为105℃，枯燥至恒重。
表12附录A检验方法A.1 一般规定除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和GB/T6682-2021中规定的水。
分析中所用标准滴定溶液、杂质测定用标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他要求时，均按GB/T601、GB/T602、GB/T603的规定制备。
本试验所用溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。
A.2 鉴别试验A.2.1 用带38μm 筛子的空气喷嘴筛过筛20g试样5min。
若未过筛量大于5%，则将30g 试样溶于270mL水中；否则将45g试样溶于255mL水中。
此为试样溶液。
3、将试样溶液在高速捣碎机〔18000rpm以上〕中混合5min。
取100mL该混合溶液，移入一100mL刻度量筒中，静置3h。
在外表应有白色、不透亮、无气泡的上层分散液〔保存此分散液用于鉴别试验A.2.2〕出现。
A.2.2 取鉴别试验A.2.1中的分散液为试样溶液，在20mL试样溶液中加入几滴碘试液，无紫至蓝色或蓝色出现。
A.3 碳水化合物含量〔以纤维素计，以干基计〕的测定A.3.1 分析步骤精确称取约125mg试样，用约25mL水将其移入一300mL锥形烧瓶中。
中英文对照版微晶纤维素质量标准
题目：微晶纤维素
制定： 年 月 分发部门： 标题 1.Characters 1.Characters 审核： 日 正文 年 月 日 审批：
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A white or almost white, fine or granular powder, practically insoluble in water, in acetone, in ethanol, in toluene and in dilute acids and in a 50 g/l solution of sodium hydroxide.
stirring, add dropwise 13.5M ammonia until the precipitate produced has completely dissolved. Keeping the temperature below 20°, add dropwise 30 ml of 10M sodium hydroxide, shaking continuously. Filter the precipitate through, wash the precipitate with
微晶纤维素质量标准
微晶纤维素质量标准微晶纤维素是一种以纤维素为基础的水溶性高分子物质，具有优异的生物相容性、生物可降解性和生物活性。
微晶纤维素在医药领域具有广泛的应用前景，如药物控释、支架材料、组织工程、诊疗等方面。
为了确保微晶纤维素的质量和稳定性，制定了一系列的质量标准和检测方法。
1.外观和颗粒特征外观是微晶纤维素质量标准的重要指标，应为无色或微黄色的结晶体或结晶性粉末，不应有明显的杂质、颗粒或结块。
颗粒特征包括粒径分布和形态。
颗粒的粒径分布应在适当的范围内，一般为10-100微米。
颗粒形态应为均一的球形或近球形颗粒。
2.纯度和含量微晶纤维素的纯度是指其与其他杂质的比例。
常用的检测方法包括红外光谱分析、核磁共振、元素分析等。
微晶纤维素的纯度应达到99%以上。
微晶纤维素的含量是指其中有效成分纤维素的含量，常用检测方法包括重量法和酶解法。
微晶纤维素的含量应在90%以上。
3.分散性和溶解度微晶纤维素的分散性是指其在水或其他溶剂中的均匀分散状况。
一般来说，微晶纤维素应在水中能够快速均匀地分散开，且不会出现明显的结块或沉淀。
微晶纤维素的溶解度是指其在溶剂中的溶解程度。
常用的检测方法包括扫描电镜观察、离心沉降法和光学显微镜观察等。
4.粒度分布和比表面积微晶纤维素的粒度分布指的是颗粒的大小范围。
常用的检测方法包括激光粒度分析仪和扫描电镜观察等。
微晶纤维素的粒度分布应在适当的范围内，一般为10-100微米。
比表面积是指单位质量的微晶纤维素颗粒所具有的表面积。
一般来说，微晶纤维素的比表面积应在适当的范围内，一般为10-100m^2/g。
5.溶液粘度和流变学特性微晶纤维素在溶液中的粘度是指其溶液在剪切应力作用下的内摩擦大小。
常用的检测方法包括旋转型粘度计和布维叶管法等。
微晶纤维素的溶液粘度应在适当的范围内，一般为10-100mPa·s。
流变学特性是指微晶纤维素溶液的流体流动性质。
常用的检测方法包括剪切稳定度测试和变频扫描流变仪测试等。
微晶纤维素质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立微晶纤维素的质量标准，确保所用微晶纤维素的质量。
二、范围：本规定适用于微晶纤维素质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版四部
2.技术要求
文件编号：第1页，共2页
微晶纤维素质量标准 版本号：
文件编号： 第2页，共2页
3.贮存条件：密闭保存。
4.相关标准操作规程：微晶纤维素检验操作规程（SOP-ZL-JG(FL)-024）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与《中国药典》2015年版四部一致。
6.内部使用的物料代码：1102012。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：密闭。
10.有效期:按厂家规定执行。
11.文件附件：共0
份。
12.修订及变更历史：。
微晶纤维素各国药典标准对比
微晶纤维素各国药典标准对比
微晶纤维素是一种常见的药用辅料，常用于制备片剂、胶囊剂等药物。
各国药典对微晶纤维素的标准会有一些差异，我将从多个国家的药典标准对微晶纤维素的要求进行比较。
美国药典（USP）对微晶纤维素的标准包括其外观、纯度、粒度分布、水分含量、PH值、残留溶剂等方面的要求。
美国药典要求微晶纤维素应该是白色至类白色的颗粒或粉末，PH值在5.5至7.5之间，水分含量不超过7.0%，残留溶剂应符合相关规定。
欧洲药典（Ph.Eur.）对微晶纤维素的标准也包括外观、纯度、粒度分布、水分含量等方面的要求。
此外，欧洲药典还对微晶纤维素的颗粒形态、热稳定性、残留溶剂等方面进行了详细的规定。
中国药典（Ch.P）对微晶纤维素的标准主要包括外观、纯度、水分含量、PH值、颗粒度等方面的要求。
中国药典规定微晶纤维素应为白色或类白色的颗粒状或粉末状，水分含量不超过5.0%，PH值在5.5至7.5之间。
日本药典（JP）对微晶纤维素的标准也对外观、纯度、粒度分
布、水分含量等方面进行了规定，要求微晶纤维素应为白色至类白色的颗粒状或粉末状，水分含量不超过5.0%，粒度分布符合规定要求。
综上所述，不同国家的药典对微晶纤维素的标准虽然存在一些差异，但都对其外观、纯度、水分含量、PH值、粒度分布等方面进行了详细规定，以确保微晶纤维素的质量符合药用要求。
微晶纤维素USP精选版
微晶纤维素USP精选版微晶纤维素U S PDocument serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】Microcrystalline CelluloseCellulose [9004-34-6].DEFINITIONMicrocrystalline Cellulose is purified, partially depolymerized cellulose prepared by treating alpha cellulose, obtained as a pulp from fibrous plant material, with mineral acids.IDENTIFICATIONA. ProcedureIodinated zinc chloride solution: Dissolve 20 g of zinc chloride and 6.5 g of potassium iodide in 10.5 mL of water. Add 0.5 g of iodine, and shake for 15 min.Sample: 10 mgAnalysis: Place the Sample on a watch glass, and disperse in 2 mL of Iodinated zinc chloride solution.Acceptance criteria: The substance takes on a violet-blue color.氯化锌碘试液：取氯化锌20g、碘化钾6.5g，加水10.5ml。
再加碘0.5g，振摇15min。
测定：取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml。
标准规定：应变为蓝紫色。
Change to read:B. ProcedureSample: 1.3 g of Microcrystalline Cellulose, accurately weighed to 0.1 mgAnalysis: Transfer the Sample to a 125-mL conical flask. Add25.0 mL of water and 25.0 mL of 1.0 M cupriethylenediamine hydroxide solution. Immediately purge the solution with nitrogen, insert the stopper, and shake on a wrist-action shaker, or other suitable mechanical shaker, until completely dissolved. Transfer an appropriate volume of the Sample solution to a calibrated number 150 Cannon-Fenske, or equivalent, viscometer. Allow the solution to equilibrate at 25 ±0.1 for NLT 5 min. Time the flow between the two marks on the viscometer, and record the flow time, t1, in s.取本品1.3g，精密称定，置125mL具塞锥形瓶中，精密加入水25ml，再精密加入1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液25ml，立即通入氮气以排除瓶中空气，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解；取适量，置25±0.1℃水浴中，约5min后，移至刻度为150的坎农-芬斯克毛细管粘度计或同等的黏度计内（毛细管内径为0.7 ~1.0mm，选用适宜粘度计常数K1 ），照黏度测定法，于25±0.1℃，按下式计算水浴中测定。
微晶纤维素质量标准
微晶纤维素质量标准
微晶纤维素是一种在食品工业中被广泛应用的食品添加剂，它具有增稠、凝胶、乳化、稳定等多种功能特性，可以用于调理食品口感、延长食品保质期等。
为了确保微晶纤维素在食品生产中的安全和质量，制定了一系列的质量标准。
首先，微晶纤维素的外观应该为白色至微黄色的细微颗粒状或粉末状，无明显
异物。
其次，质量标准要求微晶纤维素的含量应在合理范围内，确保产品的稳定性和可操作性。
此外，微晶纤维素的水分含量、灰分含量、PH值等指标也需要符合
相应的标准，以保证产品的质量和安全。
在生产过程中，需要严格控制原料的选择和质量，确保微晶纤维素的生产符合
质量标准。
同时，生产过程中的卫生条件和生产设备的清洁度也需要符合相关的卫生标准，以免污染产品。
除了生产过程中的质量控制，产品的储存和运输也是确保微晶纤维素质量的重
要环节。
在储存和运输过程中，需要避免受潮、受热、受阳光直射等情况，以免影响产品的质量。
另外，为了确保微晶纤维素的质量，需要建立健全的质量管理体系，包括原料
的检验、生产过程的监控、成品的检测等环节，确保产品的质量符合标准。
总的来说，微晶纤维素质量标准的制定和执行，对于保障食品安全和质量具有
重要意义。
只有严格执行质量标准，才能确保微晶纤维素在食品生产中的安全和可靠性，为消费者提供安全、放心的食品产品。
微晶纤维素质量标准(2015中国药典)
微晶纤维素Weijing XianweisuMicrocrystalline CelluloseC6n H10n+2O5n+1[ 9004-34-6] 本品系含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。
【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末；无臭，无味。
本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml，即变蓝色。
（2）取本品约1.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水25ml，振摇使微晶纤维素分散并润湿，通入氮气以排除瓶中的空气，在保持通氮气的情况下，精密加1mol/L 双氢氧化乙二胺铜溶液25ml，除去氮气管，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解，作为供试品溶液；取适量，置25℃±0.1℃水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.7～1.0mm，选用适宜黏度计常数K1），照黏度测定法（通则0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中测定。
记录供试品溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t1，按下式计算供试品溶液的运动黏度v1：v1= t1×K1分别精密量取水和1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液各25ml，混匀，作为空白溶液，取适量，置25℃±0.1℃水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.5～0.6mm，黏度计常数K2约为0.01），照黏度测定法（通则0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中测定。
记录空白溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t2，按下式计算空白溶液的运动黏度v2：v2= t2×K2照下式计算微晶纤维素的相对黏度：ŋrel=ν1/ν2根据计算所得的相对黏度值（ŋrel），查附表，得[ŋ]C值〔特性黏数[ŋ]（ml/g）和浓度C（g/100ml）的乘积〕，按下式计算聚合度（P），应不得过350。
P=[] mC η95式中m为供试品取样量（g），以干燥品计算。
食品用微晶纤维素素水分标准
食品用微晶纤维素素水分标准随着现代食品科技的不断发展，越来越多的新型食品添加剂被开发出来，其中微晶纤维素就成为近年来备受瞩目的一种。
微晶纤维素是一种由纤维素经过特殊处理制得的白色无臭微晶体粉末，被广泛应用于食品加工业中。
然而，由于缺乏统一的水分标准，使得微晶纤维素在实际应用中存在一些不确定性，因此针对食品用微晶纤维素应如何控制水分的问题，行业内制定了相应的水分标准。
第一步：明确食品用微晶纤维素的用途在控制微晶纤维素的水分时，首先要明确该微晶纤维素所用于的食品品种。
微晶纤维素可以用于制作饮料、果冻、冻品、肉制品等多种食品，而不同的食品对微晶纤维素的水分要求也有所不同。
例如，用于制作果冻要求微晶纤维素的水分低于5%，而用于制作冻品则要求微晶纤维素的水分低于10%。
第二步：根据食品工艺要求确定微晶纤维素的水分范围针对不同的食品用途，需要根据不同工艺的要求确定微晶纤维素的水分范围。
例如，如果微晶纤维素用于制作果冻，则应控制微晶纤维素的水分在2-5%之间；如果用于制作冻品，则应控制微晶纤维素的水分在6-10%之间。
第三步：选择合适的检测方法在微晶纤维素的水分控制中，需要选择合适的检测方法。
目前主要采用的方法有气相色谱法、烘箱法和红外检测法等。
其中气相色谱法检测速度快、检测结果准确，但需要专业的仪器和技术人员操作；烘箱法则速度较慢，但仪器简单易用，适用于小规模加工企业；红外检测法则是一种快速、准确的方法，但需要专门的检测仪器和标准样品配合使用。
第四步：严格执行水分标准在控制微晶纤维素水分时，还需要严格执行相应的水分标准，保证产品质量的稳定性和可靠性。
一旦发现微晶纤维素的水分超出标准范围，应及时对产品进行调整和退货等措施，以避免影响食品安全和质量。
综上所述，在微晶纤维素的使用过程中，针对微晶纤维素的不同用途和工艺，需要制定不同的水分控制标准，并采用合适的检测方法进行检测，以确保产品质量和食品安全。
同时，还需要通过持续改进和创新，促进食品用微晶纤维素的质量和应用水平的提高。
微晶纤维素质量标准
微晶纤维素质量标准
1.目的
本标准规定微晶纤维素检验项目，技术参数指标及检验方法依据等内容，作为质量控制和质量保证的准则。
2.范围
适用于微晶纤维素的质量控制。
3.责任
供应部按此标准采购，质量保证部、综合一车间、生产技术部应按此标准验收，质量控制部按此标准检验。
4.标准依据
进口药品注册标准JX20010316
5.标准内容
5.1 物料代号：
39-018-02
5.2规格：PH-101，PH-102，PH-200，PH-301，PH-302 5.3检验项目及限度要求：
5.4取样和检验依据：
《物料、中间产品、成品取样管理制度》WJ/ZL·（gl）·001-06 《微晶纤维素检验标准操作程序》KY/H009·WJ/ZL·(bc) ·022-00 5.5 合格物料供应商
XXXXX
5.6贮存条件：密闭，干燥处保存。
5.7复验期：。
微晶纤维素2015版中国药典标准
CH O6n 10n+2 5n+1[9004-34-6]本品系含纤维素植物的纤维浆制得的 a -纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。
【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末；无臭，无味。
本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5煖氧化钠溶液中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品10 mg,置表面皿上，加氣化锌碘试液 2ml,即变蓝色。
（2）取本品约1.3g ，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加25ml ，振摇使微晶纤维素分散并 润湿，通入氮气以排除瓶中的空气，在保持通氮气的情况下，精密加lmol/L 双氢氧化乙二胺铜溶液25ml ，除去氮气管，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解，作为供试品溶液；取 适量，置25C 士 0.1 C :水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.7 ?1.0mm,选用适宜黏度计常数），照黏度测定法（通则0633第二法），于25C 士 0.1 C 水浴 中测定。
记录供试品溶液流经黏度计上下两刻度时的时间 A ,按下式计算供试品溶液的运动黏度V :V =t 1 X K 1分别精密量取水和lmol/L 双氢氧化乙二胺铜溶液各 25ml ，混匀，作为空白溶液，取适量，置25C 士 0.1 C 水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.5? 0.6mm,黏度计常数约为0.01），照黏度测定法（通则0633第二法），于25C 士 0.1 C 水浴中测定。
记录空白溶液流经黏度计上下两刻度时的时间按下式计算空白溶液的运动黏度v2:V =t 2X K 2照下式计算微晶纤维素的相对黏度：n rel = v1 / v2根据计算所得的相对黏度值（ n el ），査附表，得〔特性黏数 [>]（ml/g ） 和浓度C （g/100ml ）的乘积〕，计算聚合度（P ），应不得过350。
p_95[n ]Cm式中m 为供试品取样量，g ，以干燥品计算。
【检査】酸碱度 取电导率项下制备的上清液， 依法测定（通则0631） , pH 值应为5.0〜7. 5。
微晶纤维素生产工艺质量标准及检验方法
微晶纤维素生产工艺质量标准及检验方法1 编号：FLBZ-070010 012 规格:名称微晶纤维素规格代码181407001001检验量（g）60执行文件JYGC-FL-070010 01供应商湖洲展望药业有限公司贮存密闭保存标准依据中华人民共和国药典2010年版二部3.名称：微晶纤维素3.1 拼音名：Weijing Xianweisu3.2 英文名：Microcrystalline Cellulose4来源：系纯棉纤维经水解制得的粉末，按干燥品计算，含纤维素应为97.0％～102.0％。
5 检验项目及质量标准5.1 性状为白色或类白色粉末，无臭，无味。
在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。
5.2鉴别（a）理化鉴别取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2mg ，即变蓝色。
5.3 检查（a）细度取本品20.0g ，置药筛内，不能通过七号筛的粉末不得过5.0％，能通过九号筛的粉末不得少于50.0％。
（b）酸碱度取本品2.0g，加水100ml ，振摇5分钟，滤过，取滤液，依法测定（中国药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.5 。
（c）水中溶解物取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，滤过，滤液置恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2％。
（d）氯化物取本品0.10g,加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（中国药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液 3.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.03％) 。
（e）淀粉取本品0.10g，加水5ml ，振摇，加碘试液0.2ml ，不得显蓝色。
（f）干燥失重取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（中国药典二部附录Ⅷ L）。
（g）炽灼残渣：取本品1.0g，依法测定（中国药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 ％。
（h）重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典二部附录Ⅷ H第二法）含重金属不得过百万分之十。
微晶纤维素生产工艺质量标准及检验方法
微晶纤维素生产工艺质量标准及检验方法1 编号：FLBZ-070010 012 规格:3.名称：微晶纤维素3.1 拼音名：Weijing Xianweisu3.2 英文名：Microcrystalline Cellulose4来源：系纯棉纤维经水解制得的粉末，按干燥品计算，含纤维素应为97.0％～102.0％。
5 检验项目及质量标准5.1 性状为白色或类白色粉末，无臭，无味。
在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。
5.2鉴别（a）理化鉴别取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2mg ，即变蓝色。
．5.3 检查（a）细度取本品20.0g ，置药筛内，不能通过七号筛的粉末不得过5.0％，能通过九号筛的粉末不得少于50.0％。
（b）酸碱度取本品2.0g，加水100ml ，振摇5分钟，滤过，取滤液，依法测定（中国药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.5 。
（c）水中溶解物取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，滤过，滤液置恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2％。
（d）氯化物取本品0.10g,加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（中国药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03％) 。
）淀粉e（．取本品0.10g，加水5ml ，振摇，加碘试液0.2ml ，不得显蓝色。
（f）干燥失重取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（中国药典二部附录Ⅷ L）。
（g）炽灼残渣：取本品1.0g，依法测定（中国药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 ％。
（h）重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典二部附录Ⅷ H第二法）含重金属不得过百万分之十。
（i）砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml 与水23ml使溶解，依法检查（中国药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
微晶纤维素检验标准操作规程
目的：规范微晶纤维素检验的操作。
适用范围：微晶纤维素的检验。
责任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
规序：本品系纯棉纤维经水解制得的粉末，按干燥品计算，含纤维素应为97.0%~102.0%。
1.性状：本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。
本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。
2.鉴别2.1仪器及用具：天平、表面皿等。
2.2试剂及试液：氯化锌碘试液。
2.3测定法取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml，即变蓝色。
3.检查3.1仪器及用具：天平、筛网、干燥箱、马弗炉、坩埚、坩埚夹、纳氏比色管、水浴锅、蒸发皿、标准磨口瓶、导气管、溴化汞试纸、醋酸盐棉花、锥形瓶、量筒、刻度吸管等。
3.2试剂及试液：纯化水、氯化钠标准液、硝酸铝试液、氢氧化钙、醋酸盐缓冲液（pH3.5）、硝酸、硫酸、盐酸、氨试液、酚酞指示液、标准铅溶液、硫代乙酰胺试液、标准砷溶液、碘化钾试液、酸性氯化亚锡、碘试液。
3.3测定法细度：取本品20.0mg，置药筛内，不能通过七号筛的粉末不得过5.0%，能通过九号筛的粉末不得少于50.0%。
3.3.1酸碱度 取本品2.0g ，加水100ml ，振摇5分钟，滤过，取滤液，按《PH 值测定法标准操作规程》（SOP-QC-083-00）测定，PH 值应为5.0~7.5。
3.3.2水中溶解物 取本品5.0g ，加水80ml ，振摇10分钟，滤过，滤液置恒重的蒸发皿中，在水浴中蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。
3.3.3氯化物 取本品0.10g ，加水35ml ，振摇，滤过，取滤液，按《氯化物检查法标准操作规程》（SOP-QC-089-00）检查，与标准氯化钠溶液3.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.03%)。
3.3.4淀粉 取本品0.1g ，加水5ml ，振摇，加碘试液0.2ml ，不得显蓝色。
3.3.5干燥失重 取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP-QC-087-00）测定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％。
微晶纤维素国家标准
微晶纤维素国家标准
微晶纤维素是一种常见的食品添加剂，它具有增稠、安定、乳化、凝胶等多种
功能，在食品工业中被广泛应用。
为了规范微晶纤维素的生产和使用，我国制定了相应的国家标准，以确保产品质量和食品安全。
首先，微晶纤维素国家标准对产品的基本要求进行了规定。
包括产品的外观要求、理化指标、微生物指标等方面的要求，以及对原料、生产工艺、包装、储存等环节的要求。
这些基本要求的制定，保证了微晶纤维素产品在生产过程中的质量稳定性和安全性。
其次，微晶纤维素国家标准对产品的标识和包装进行了规定。
标准规定了产品
标识的内容和形式，要求标识清晰、准确、易于识别。
同时，还对产品的包装材料、包装形式、包装规格等方面做出了具体规定，以确保产品在储存和运输过程中不受污染和损坏。
此外，微晶纤维素国家标准还对产品的贮存和运输进行了规定。
标准规定了产
品的贮存条件、贮存期限、运输方式等，以确保产品在贮存和运输过程中不受污染和变质。
最后，微晶纤维素国家标准还对产品的使用进行了规定。
标准规定了产品在食
品加工中的使用方法、用量、使用范围等，以确保产品在使用过程中不会对食品质量和食品安全造成影响。
总的来说，微晶纤维素国家标准的制定，为微晶纤维素产品的生产、使用和管
理提供了规范和指导，有利于保障产品质量和食品安全。
同时，也为相关企业提供了依据，促进了微晶纤维素产业的健康发展。
希望各相关企业严格按照国家标准生产，确保产品质量，为消费者提供安全放心的食品。
微晶纤维素检验标准操作规程
1微晶纤维素检验标准操作规程2目的建立微晶纤维素检验标准操作规程，规范微晶纤维素的检验操作。
3适用范围适用于本公司产品使用的微晶纤维素质量检测。
4职责QC人员。
4 程序4.1依据:引用中国药典（2010年版）二部4.2仪器：酸度计、表面皿、天平、称量瓶、干燥器、电炉、高温炉、水浴锅、量瓶(250ml)、坩埚、比色管(50ml)、测砷瓶、蒸发皿、滴定管(25ml)、七号筛、九号筛。
4.3试剂：氯化锌碘试液、标准氯化钠溶液、碘试液、醋酸盐缓冲液(PH3.5)、硫代乙酰胺试液、标准铅溶液。
氢氧化钙、盐酸、碘化钾试液、酸性氯化亚锡、乙醇制溴化汞试液、溴化汞试液、锌粒、醋酸铅试液、重铬酸钾溶液、硫酸、硫酸亚铁铵滴定液(0.1mol/L)。
4.4指示剂：邻二氮菲指示液。
4.5性状4.5.1取本品适量，置于载玻片上，目视观察应为白色或类白色粉末；用鼻闻应无臭味；用嘴尝应无味。
4.6鉴别4.6.1操作方法鉴别⑴：取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml，即变为蓝色。
4.7 检查4.7.1细度取本品20.0 g,称定重量,置上层七号药筛下层九号药筛(九号药筛下配有密合的接收容器)中,过筛。
取不能通过七号筛和能通过九号筛的粉末，称定重量，计算其所占比例（%）。
4.7.2.1计算:%100%⨯=供试品重量量不能通过七号筛的样品不能通过七号筛 %100%⨯=供试品重量能通过九号筛的样品量能通过九号筛 4.7.2酸碱度取本品2.0g ，加水100ml ，振摇5分钟，滤过，取滤液，按“1302·020-00 铁盐检查法”进行检查。
4.7.3水中溶解物取本品5.0g ，加水80ml ，振摇10分钟，滤过，滤液置恒重的蒸发皿中，水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时,检查。
4.7.3.1计算：%100%⨯+=供试品取样量空蒸发皿重水中溶解物重水中溶解物 4.7.4氯化物取本品0.10g,加热水35ml ，振摇，滤过，取滤液，与标准氯化钠溶液3.0ml 制成的对照液比较，按“1302·040-00 氯化物检查法标准操作规程”测定。
微晶纤维素
微晶纤维素微晶纤维素 编辑词条 添加义项名B 添加义项微晶纤维素是一种纯化的、部分解聚的纤维素，白色、无臭、无味，由多孔微粒组成的结晶粉末。
微晶纤维素广泛应用于制药、化妆品、食品等行业，不同的微粒大小和含水量有不同的特征和应用范围。
微晶纤维素(Microcrystalline Cellulose)，主要成分为以β-1,4-葡萄糖苷键结合的直链式多糖类物质。
聚合度约为3000~10000个葡萄糖分子。
在一般植物纤维中，微晶纤维素约占73%，另30%为无定形纤维素。
基本信息目录 1基本信息2物性数据3存储方法 4合成方法 5主要用途 6安全信息 7系统编号 8生态学数据 9性质与稳定性折叠编辑本段基本信息微晶纤维素中文名称:微晶纤维素英文名称:Microcrystalline Cellulose中文别名:微晶质,微晶体;纤维素粉;亚硫酸(盐)纸浆;纤维素/微晶纤维素;纤维素;纤维素酶;木质粉英文别名:alpha-Cellulose; AVICEL PH; AVICEL PH 101(R); AVICEL PH 102; AVICEL PH 105(R); AVICEL(R); ''AVICEL(R)''; AVICEL SF; AVIRIN; Cellulose; Avicel PH-200; Avicel PH-101; 4-O-[(1S)-hexopyranosyl]-D-glycero-hexopyranoseCAS号:9004-34-6;12656-52-9;152231-69-1;209533-95-9;39394-43-9;51395-76-7;58968-67-5;61991-21-7;61991-22-8;67016-75-5;67016-76-6;68073-05-2;70225-79-5;74623-16-8;75398-83-3;77907-70-1;84503-75-3;89468-66-6;9006-02-4;9012-19-5;9037-50-7;9076-30-6;99331-82-5折叠编辑本段物性数据1. 性状：为白色或灰白色细小结晶性粉末，无臭，无味。
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Microcrystalline CelluloseCellulose [9004-34-6].DEFINITIONMicrocrystalline Cellulose is purified, partially depolymerized cellulose prepared by treating alpha cellulose, obtained as a pulp from fibrous plant material, with mineral acids.IDENTIFICATION• A.P ROCEDUREIodinated zinc chloride solution: Dissolve 20 g of zinc chloride and 6.5 g ofpotassium iodide in 10.5 mL of water. Add 0.5 g of iodine, and shake for 15 min.Sample: 10 mgAnalysis: Place the Sample on a watch glass, and disperse in 2 mL of Iodinated zinc chloride solution.Acceptance criteria: The substance takes on a violet-blue color.Change to read:• B.P ROCEDURESample: 1.3 g of Microcrystalline Cellulose, accurately weighed to 0.1 mgAnalysis: Transfer the Sample to a 125-mL conical flask. Add 25.0 mL of water and 25.0 mL of 1.0 M cupriethylenediamine hydroxide solution. Immediately purge the solution with nitrogen, insert the stopper, and shake on a wrist-action shaker, or other suitable mechanical shaker, until completely dissolved.Transfer an appropriate volume of the Sample solution to a calibrated number 150 Cannon-Fenske, or equivalent, viscometer. Allow the solution toequilibrate at 25 ± 0.1 for NLT 5 min. Time the flow between the two marks on the viscometer, and record the flow time, t1, in s.Calculate the kinematic viscosity, (KV)1, of the Microcrystalline Cellulose taken:Result = t1 × k1t1== flow time (s)k1== viscometer constant (seeViscosity—Capillary Methods911(CN 1-May-2015) )Obtain the flow time, t2, for 0.5 M cupriethylenediamine hydroxide solutionsusing a number 100 Cannon-Fenske, or equivalent, viscometer.Calculate the kinematic viscosity, (KV)2, of the solvent:Result = t2 × k2t2== flow time for 0.5 Mcupriethylenediamine hydroxidesolutions (s)k2== viscometer constantDetermine the relative viscosity, rel, of the Microcrystalline Cellulose specimen taken:Result = (KV)1/(KV)2(KV)1== kinematic viscosity of theMicrocrystalline Cellulose taken(KV)2== kinematic viscosity of the solventDetermine the intrinsic viscosity, []c, by interpolation, using the IntrinsicViscosity Table in the Reference Tables section.Calculate the degree of polymerization, P:Result = [(95) × []c]/{W S × [(100 %LOD)/100]}== intrinsic viscosity[]cW S== weight of the MicrocrystallineCellulose taken (g)%LOD== value obtained from the testfor Loss on DryingAcceptance criteria: The degree of polymerization is not greater than 350.IMPURITIESInorganic Impurities•R ESIDUE ON I GNITION281: NMT 0.1%Delete the following:•H EAVY M ETALS, Method II231: NMT 10 ppm(Official 1-Dec-2015)SPECIFIC TESTS•M ICROBIAL E NUMERATION T ESTS61and T ESTS FOR S PECIFIEDM ICROORGANISMS62: The total aerobic microbial count does not exceed 1000 cfu/g, and the total combined molds and yeasts count does not exceed 100 cfu/g. It meets the requirements of the tests for absenceof Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa and for the absence of Escherichia coli and Salmonella species.• C ONDUCTIVITYSample: 5 gAnalysis: Shake the Sample with 40 mL of water for 20 min, and centrifuge.Retain the supernatant for use in the pH test. Using an appropriateconductivity meter that has been standardized with a potassium chlorideconductivity calibration standard having a conductivity of 100 µS/cm, measure the conductivity of the supernatant after a stable reading is obtained, andmeasure the conductivity of the water used to prepare the test specimen.Acceptance criteria: The conductivity of the supernatant does not exceed the conductivity of the water by more than 75 µS/cm.•P H 791: 5.0–7.5 in the supernatant obtained in the Conductivity test•L OSS ON D RYING731: Dry a sample at 105 for 3 h: it loses NMT 7.0% of its weight, or some other lower percentage, or is within a percentage range, as specified in the labeling.• B ULK D ENSITYAnalysis: Use a volumeter that has been fitted with a 10-mesh screen. Thevolumeter is freestanding of the brass or stainless steel cup, which iscalibrated to a capacity of 25.0 ± 0.05 mL and has an inside diameter of 30.0 ±2.0 mm. Weigh the empty cup, position it under the chute, and slowly pour thepowder from a height of 5.1 cm (2 in) above the funnel through the volumeter, at a rate suitable to prevent clogging, until the cup overflows. [NOTE—Ifexcessive clogging of the screen occurs, remove the screen. ] Level theexcess powder, and weigh the filled cup. Calculate the bulk density by dividing the weight of the powder in the cup by the volume of the cup.Acceptance criteria: The bulk density is within the labeled specification.• P ARTICLE S IZE D ISTRIBUTION[NOTE—In cases where there are no functionality-related concerns regarding the particle size distribution of the article, this test may be omitted. ]Where the labeling states the particle size distribution, determine the particle size distribution as directed in Particle Size Distribution Estimation byAnalytical Sieving 786, or by a suitable validated procedure.• W ATER-S OLUBLE S UBSTANCESSample: 5.0 gAnalysis: Shake the Sample with 80 mL of water for 10 min, and pass with the aid of a vacuum through filter paper (Whatman No. 42 or equivalent) into a vacuum flask. Transfer the filtrate to a tared beaker, evaporate to drynesswithout charring, dry at 105 for 1 h, cool in a desiccator, and weigh.Acceptance criteria: The difference between the weight of the residue and the weight obtained from a blank determination does not exceed 12.5 mg (0.25%). • E THER-S OLUBLE S UBSTANCESSample: 10.0 gAnalysis: Place the Sample in a chromatographic column having an internal diameter of about 20 mm, and pass 50 mL of peroxide-free ether through the column. Evaporate the eluate to dryness in a previously dried and taredevaporating dish with the aid of a current of air in a fume hood. After all the ether has evaporated, dry the residue at 105 for 30 min, cool in a desiccator, and weigh.Acceptance criteria: The difference between the weight of the residue and the weight obtained from a blank determination does not exceed 5.0 mg (0.05%).ADDITIONAL REQUIREMENTS• P ACKAGING AND S TORAGE: Preserve in tight containers.• L ABELING: The labeling indicates the nominal loss on drying, bulk density, and degree of polymerization values. Degree of polymerization compliance isdetermined using Identification test B. Where the particle size distribution is stated in the labeling, proceed as directed in the test for Particle SizeDistribution. The labeling indicates with which technique the particle sizedistribution was determined if a technique other than analytical sieving was used; and the labeling indicates the d10, d50, and d90 values and the range for each.。