医疗器械法律法规知识培训考核试题
(完整)医疗器械法律法规考试题及答案
(完整)医疗器械法律法规考试题及答案一、医疗器械法律法规考试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个部门负责全国医疗器械的监督管理工作？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局2. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门负责审批？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门3. 以下哪个医疗器械产品不需要办理医疗器械注册证？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 以上均需要4. 医疗器械经营企业分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类5. 医疗器械产品注册申请应当向哪个部门提交？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门6. 医疗器械经营企业应当具备以下哪个条件？A. 具有与经营规模相适应的经营场所B. 具有与经营规模相适应的注册资本C. 具有与经营规模相适应的从业人员D. 以上均正确7. 医疗器械广告发布前需要经过哪个部门的审查？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门8. 以下哪个医疗器械产品可以不经审批直接销售？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械9. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪个规定？A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》10. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 一个等级D. 无等级二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册证有效期为5年。
（）12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定是否需要进行生产许可变更。
（）13. 医疗器械广告发布前，必须经过审查部门审查，未经审查不得发布。
医疗器械经营法规培训试题及答案
医疗器械经营法规培训试题及答案医疗器械法规培训试题（一）姓名：得分：一.选择题（每题3分，共75分）1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经XXX局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。
A、2014年10月1日B、2014年11月1日C、2014年12月1日D、2014年9月1日2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。
A、经营许可B、注册许可C、生产许可D、批准许可3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。
A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案C、第二类医疗器械生产备案D、第一类医疗器械生产备案4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。
A、5年B、3年C、4年D、2年5.医疗东西委托生产的委托方应当是委托生产医疗东西的境内注册人大概备案人。
其中，委托生产不属于遵照创新医疗东西特别审批程序审批的境内医疗东西的，委托方应当取得委托( )。
A、生产医疗东西的生产许可B、办理第二类医疗东西生产备案C、办理第一类医疗东西生产备案D、办理第三类医疗东西生产备案6.食品药品监视管理部门遵照风险管理原则，对医疗东西生产实施( )管理。
A、分类分级B、分类C、分级D、不分类不分级7.《医疗东西生产许可证》编号的编排方式为( )。
A、X食药监械经营许XXXXXXXX号B、X食药监械生产许XXXXXXXX号C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号D、X食药监械注册许XXXXXXXX号8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为( )。
A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号C、XX食药监械谋划备XXXXXXXX号D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。
A、2015年3月1日B、2015年5月1日C、2015年4月1日D、2015年1月1日10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经XXX局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。
2022年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考)
2022年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考)一、试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于我国医疗器械的监管范围？A. 医疗器械的研发B. 医疗器械的生产C. 医疗器械的经营D. 医疗器械的维修2. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的生产许可证有效期为几年？A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年3. 以下哪项不属于医疗器械的分类？A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类4. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图机C. 骨折固定器D. 注射器5. 《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册申请应当向哪个部门提出？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局6. 以下哪项不属于医疗器械经营企业的许可范围？A. 医疗器械的批发B. 医疗器械的零售C. 医疗器械的维修D. 医疗器械的研发7. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当建立并执行哪项制度？A. 质量管理体系B. 安全生产制度C. 产品研发制度D. 市场营销制度8. 以下哪个部门负责对医疗器械的不良事件进行监测？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局9. 以下哪项不属于医疗器械的不良事件？A. 医疗器械故障B. 医疗器械导致患者死亡C. 医疗器械导致患者严重伤害D. 医疗器械导致患者轻微不适10. 医疗器械生产企业在召回医疗器械时，应当向哪个部门报告？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行确定生产设备和生产环境。
（）12. 医疗器械经营企业应当具备与经营规模相适应的质量管理人员。
（）13. 医疗器械注册申请时，申请人应当提交医疗器械注册检验报告。
医疗器械法律法规考试题及答案
医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立健全哪些制度？A. 产品质量管理制度B. 产品留样管理制度C. 印章使用管理制度D. 价格标签管理制度答案：A、B2. 根据《医疗器械广告管理办法》，下列哪种情况不得作为医疗器械广告的内容？A. 医疗器械的适应症B. 医疗器械的价格C. 医疗器械的性能指标D. 医疗器械的使用方法答案：B3. 《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交的注册申请材料包括哪些内容？A. 医疗器械注册申请表B. 医疗器械产品使用说明书C. 医疗器械质量标准D. 医疗器械生产批签发票答案：A、B、C4. 《医疗器械不良事件监测与报告管理规定》规定，医疗器械使用单位应当将不良事件现场记录保存至少多长时间？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. 《医疗器械生产管理规定》规定，医疗器械生产企业应当建立哪些质量管理制度？A. 设计管理制度B. 质量管理体系文件控制制度C. 紧急情况处理制度D. 撤回处理制度答案：A、B、C、D二、填空题1. 医疗器械生产企业在生产地区设置的质量管理部门应当设有至少（）名质量管理技术人员。
答案：22. 医疗器械企业的产品质量管理体系文件的变更，经变更后应当重新通过（）。
答案：审核三、判断题1. 医疗器械广告中不得出现虚假内容或者引人误解的内容，不得夸大医疗器械的疗效或者功能。
答案：正确2. 医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立完整的质量管理体系，确保医疗器械产品的质量安全。
答案：正确3. 医疗器械注册人应当在医疗器械注册证书获证日次年月份前向原注册人申请注册变更。
答案：错误四、简答题1. 请简要说明医疗器械不良事件的分类及报告要求。
答案：医疗器械不良事件可分为严重不良事件和一般不良事件。
对于严重不良事件，医疗器械使用单位应当在24小时内向批准机构报告；对于一般不良事件，应当在5个工作日内向批准机构报告。
医疗器械法律法规培训试卷 含答案
（√）
三、选择题（每题 3 分，8 题，共 24 分） 1.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人
员，应当至少（A ）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事
相关工作。
A. 每年 B. 二年 C. 三年 D. 四年
2. 企业法定代表人、负责人、（ B ）应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范
和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相
关法律法规禁止从业的情形。
A.技术负责人 B.质量管理人员
C.采购人员
D.销售人员
3.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器
械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验
A.常规管理；
B.加以控制；
C.严格控制
7.执行的销售原则，为了以减少不必要的损失销售应遵守什么原则（ A ）
A.“先进先出、近效先出”
B.“先进后出、近效退货” C.“销量大先出、销量差不
出”
8.医疗器械经营企业（ B ）将居民住宅做为仓库。 A、可以； B、不可以
1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。（x） 2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有 相关理论知识和实际操作技能。（√） 3.企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，不需要进行
现场审核。（x）
4.医疗器械说明书至少应当标志产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日
区为绿色，不合格区为红色。 7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于 200 平方米，仓库面积不得少于 100 平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于 20 平方米。从事为体外诊断试剂贮存、 配送服务的企业，冷藏库容积不少于 1000 立方米。 8. 第一类医疗器械实行产品 备案 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品 注册 管理。 9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度 要求的库房，常温库温度为 0℃～30℃，恒温库为 15℃～25℃、冷藏பைடு நூலகம்为 2℃～8℃、冷冻 库为-15℃～-25℃ 10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 上岗培训 和继续 培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。 二、判断题（每题 2 分，8 题，共 16 分）
医疗器械法律法规培训试题
员工培训试题姓名岗位分数一、单选题（15*1分）1.下列属于第一层次法规的是（）A.医疗器械监督管理条列B.医疗器械经营监督管理办法C.医疗器械标准管理办法D.医疗器械经营质量管理规范2.医疗器械监督管理条列于（）起实施。
A.2014年7月1日B.2014年6月1日C.2014年3月7日D.2014年4月7日3.医疗器械生产许可证有效期（）年。
A.8B.5C.7D.104.医疗器械的结构特征分为：（）医疗器械和无源医疗器械。
A.有源B.植入C.非接触人体D.接触或进入人体5.接触或进入人体器械使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用；其中短期使用的时间是（）A.连续使用时间在24小时以内B.连续使用时间在48小时以内C.连续使用时间在24小时以上30日以内D.连续使用时间在48小时以上30日以内6.需要办理医疗器械经营许可证的是（）类医疗器械。
A.ⅠB.ⅡC.ⅢD.Ⅳ7.经营第二类医疗器械实行（）管理。
A.批号B.备案C.注册D.许可8、许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、（）地址的变更。
A、库房B、营业场所C、注册D、住宅9.医疗器械库区可采用色标管理，设置待验区为（）色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色。
A.白B.蓝C.黑D.黄10、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。
A、2B、1C、半D、311.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于5年A.3B.2C.5D.112.（）类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
A.接触人体B.一次性使用C.植入D.非接触13.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用是通过（）等方式获得A.化学B.物理C.植入D.接触14、下列属于三类医疗器械的是（）A、基础外科手术器械B、医用放大镜C、反光镜D、心脏起搏器15.医疗器械注册证的有效期为（）年A.10 C.3B.5 D.2二、多选题（5*2分）1.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（）。
医疗器械法律法规试题
医疗器械法律法规试题一、选择题1. 下列哪种属于医疗器械的定义范围？A. 医用耗材B. 医用设备C. 医用试剂D. 医用器具2. 医疗器械生产许可证的有效期为：A. 3年B. 5年C. 10年D. 长期有效3. 医疗器械产品不得具有虚假、夸大宣传的情况是指：A. 产品中标识不准确B. 生产企业对产品性能夸大C. 销售者向用户介绍虚假信息D. 患者朋友介绍虚假信息4. 医疗器械实施监督的部门是：A. 卫生健康委员会B. 药品监督部门C. 食品药品监督部门D. 安全监察部门5. 医疗器械产品标准的制定机构是：A. 国家卫生健康委员会B. 中华人民共和国卫生部C. 医疗器械监督管理局D. 医疗器械质量管理委员会6. 医疗器械生产企业应当具有几类医疗器械产品注册证？A. 1类B. 2类C. 3类D. 无限制7. 医疗器械产品质量事故的报告和调查处理由哪个部门负责？A. 卫生健康委员会B. 医疗器械监督管理局C. 医疗器械质量管理委员会D. 企业自行负责8. 禁止销售使用的医疗器械产品有几类？A. 1类B. 2类C. 3类D. 4类9. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》修正于：A. 2009年B. 2013年C. 2016年D. 2018年10. 针对医疗器械监管的国家标准是：A. GB/T19001B. GB/T14971C. GB/T26128D. GB/T50325二、判断题1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了保障医疗器械产品质量和安全，防止产品质量事故的发生。
(T/F)2. 医疗器械广告宣传不得夸大疗效，不得包含虚假材料。
(T/F)3. 医疗器械质量事故发生后，生产企业应当立即采取措施进行调查，并在24小时内报告相关部门。
(T/F)4. 医疗器械产品检测一般由生产企业自行进行，不需要经过相关机构的审批。
(T/F)5. 医疗器械产品销售前必须经过质量检验合格。
(T/F)三、简答题1. 请列举国家规定的医疗器械分类标准。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案：D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则？（）A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案：B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回？（）A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案：A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容？（）A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。
医疗器械法规培训考试试卷
医疗器械法规培训考试试卷一、选择题：（每题3分，共30分）1、《医疗器械生产许可证》有效期为（D）年。
A、2B、3C、4D、52、医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前（B）期间提出延续申请。
A、30个工作日至15个工作日B、90个工作日至30个工作日C、120个工作日至90个工作日D、6个月至3个月3、连续停产（B）以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。
A、半年B、一年C、两年D、三年4、国家市场监督管理局第53号令《医疗器械生产监督管理办法》自（A）开始实施。
A、2022年5月1日B、2022年3月10日C、2022年7月1日D、2022年6月1日5、连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的处（C）罚款。
A、5000元以上2万元以下B、5万元以上10万元以下C、1万元以上5万元以下D、3万元以上6万元以下6、中华人民共和国国务院令第739号，新版《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自（A）起施行。
A、2021.6.1B、2020.5.1C、2021.2.9D、2020.6.17、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行（B）。
A、医疗器械管理B、产品注册管理C、质量管理D、风险管理8、医疗器械注册证有效期为（D）年。
A、2B、3C、4D、59、医疗器械产品应当符合医疗器械（A）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械（A）A、强制性国家标准、强制性行业标准B、强制性行业标准、强制性国家标准C、强制性质量标准、强制性行业标准D、强制性国家标准、强制性质量标准10、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械（C）质量管理，对研制、生产、经营、使用（C）中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
A、全流程、全生命周期B、全过程、全流程C、全生命周期、全过程D、全过程、全生命周期二、多选题：（每题3分，共15分）1、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（ABCDE）A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、有保证医疗器械质量的管理制度；D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；E、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
(完整版)医疗器械法律法规知识培训考核试题
医疗器械法律法规知识培训考核试题（1）姓名部门总分一、填空题（每空1分共计22分）1．国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。
2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（）责任。
销售者应当建立并执行进货( )制度，验明产品合格证明和其他标识。
3. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的( )，保障( )健康和( )安全，制定《医疗器械监督管理条例》。
在中华人民共和国境内从事( )的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
4. 国家对医疗器械实行产品( )制度，共分( )类医疗器械。
5. 生产医疗器械，应当符合医疗器械( )标准；没有( )标准的，应当符合医疗器械( )标准。
医疗器械的( )应当符合国家有关标准或者规定。
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明( )编号。
6. 《医疗器械经营企业许可证》有效期( )年，有效期届满应当重新审查发证。
7.国家( )主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
《医疗器械经营企业许可证》( )及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
8. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的( )标准、( )标准或( )标准。
无相应标准的医疗器械，不得( )和( )。
二、单项选择题（每题2分，共计8分）1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
2、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
3、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。
医疗器械法规培训考试试卷(答案版)
医疗器械法规培训考核部门：姓名：分数：一、选择题（单选题，每题4分，共计40分）：1、医疗器械经营公司的业务主管部门是（ A ）。
A、食品药品监督管理局B、工商局C、公安局D、卫生局2、中华人民共和国对医疗器械管理分为（ C ）类别。
A、1个B、2个C、3个D、4个3、医疗器械主要应达到的目标是（ A ）。
A、安全性、有效性B、操作方便C、性价比高D、治病救人4、医疗器械经营企业在日常经营中应遵守的主要法规是（ A ）。
A、医疗器械经营监督管理办法B、医疗器械生产监督管理办法C、医疗器械分类规则D、医疗器械注册管理办法5、境外医疗器械由（ A ）进行审批。
A、国家食品药品监督管理总局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、卫生部6、进口医疗器械在中国销售，需要在中国注册吗？（ A ）A、需要B、不需要C、不一定7、医疗器械（ C ）文字内容应当使用中文，可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识8、A类医疗器械仓库面积200平方米、C类医疗器械仓库面积40平方米以上，并且要相对于经营场所隔离，做到五防，对吗？（ B ）A、对B、不对C、不一定9、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前( C )，向药监部门申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
A、3个月B、4个月C、6个月D、30日10、公司经营的产品，必须在经营许可证的许可范围内，经营许可证有效期为（ B ）。
A、六年B、五年C、四年D、三年二、判断题（在括号里填写对的打√，错的打×，每题4分，共计40分）：1、对境内产品注册证的管理，Ⅰ类产品由地、市级药监局管理备案，Ⅱ类、Ⅲ类分别由省、国家局管理审批。
（√）2、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
(完整)医疗器械法律法规培训考试试题及答案,推荐文档
有限公司医疗器械培训考题姓名得分一、填空题（每空2分，共计50分）：1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。
在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
条例实施日期2、负责全国的医疗器械监督管理工作。
国家对医疗器械实行产品制度。
共分三类医疗器械。
生产第一类医疗器械，由设区的药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年，医疗器械产品注册证书有效期年，连续停产年以上的，产品生产注册证书自行失效。
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明编号5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《》，证书有效期年。
6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得倍以上倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处元以上元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
7、仓库应划线分区，实行，统一规定为（三色五区）：为绿色；为红色；为黄色等专用场所。
二、简答题（每题12分，共计50分）：1、医疗器械定义：2、医疗器械经营企业应当符合的条件：3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围：4、医疗器械使用目的规定：一、填空题1、境内 2004年4月1日2、国务院药品监督管理部门生产注册市级人民政府省、自治区、直辖市人民政府国务院3、《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》4、 5 4 2 产品注册证书5、省、自治区、直辖市人民政府《医疗器械经营企业许可证》， 5 6 第二类、第三类 2 5 5000 200007、色标管理，发货区、合格品区；不合格品区；待验区、退货区二、简答题1、指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用2、医疗器械经营企业应当符合的条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
医疗器械相关法律法规培训试题
医疗器械相关法律法规培训试题部门：岗位：姓名：分数：一、填空题（每空2分，共计50分）1.医疗器械监督管理遵循、、、的原则。
2.从事医疗器械经营活动，应当有与和相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的和质量管理机构或者人员。
3.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
购进医疗器械时，应当供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立制度。
4.进货记录和记录应当真实、准确、完整和，并按照国务院管理部门规定的期限予以保存。
5.运输、贮存医疗器械，应当符合和的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的、有效。
6.进口的医疗器械应当、。
备案凭证。
二、简答题（每题25分，共计50分）1.医疗器械按照风险程度实行哪几个分类管理？2.医疗器械的定义？答案填空题1.风险管理全程管控科学监管社会共治2.经营规模经营范围质量管理制度3.合法资质查验进货查验记录销售记录4.查验销售可追溯药品监督5.医疗器械说明书标签标示安全6.有中文说明书中文标签7.主页面医疗器械注册证8.医疗器械销售 2年 5年简答题一、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
二、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
医疗器械行业管理人员法规知识考核试题及答案
医疗器械行业管理人员法规知识考核试题及答案一、选择题（每题5分，共计25分）1. 下列哪个部门负责制定医疗器械行业的发展政策和监管措施？A. 国家食品药品监督管理局B. 国家发展和改革委员会C. 国家卫生健康委员会D. 国家药品监督管理局2. 下列哪个文件是医疗器械行业的基本法规？A. 《医疗器械监督管理条例》B. 《医疗器械注册管理办法》C. 《医疗器械生产质量管理规范》D. 《医疗器械经营质量管理规范》3. 下列哪个阶段不属于医疗器械注册流程？A. 注册申请B. 技术审评C. 临床试验D. 生产许可4. 下列哪个组织负责医疗器械的技术审评？A. 国家食品药品监督管理局技术审评中心B. 国家发展和改革委员会药品和医疗器械评审中心C. 国家卫生健康委员会医疗器械技术评审中心D. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心5. 下列哪个证书是医疗器械生产企业的必要条件？A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械注册证C. 医疗器械经营许可证D. 医疗器械临床试验批准通知书二、判断题（每题5分，共计25分）6. 医疗器械注册申请人应当对其申请注册的医疗器械的安全性、有效性负责。
（正确/错误）7. 医疗器械生产企业在生产过程中应当严格按照医疗器械生产质量管理规范进行操作。
（正确/错误）8. 医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给未经注册的企业或者个人。
（正确/错误）9. 医疗器械临床试验应当经国家药品监督管理局批准。
（正确/错误）10. 医疗器械广告可以任意发布，无需经过相关部门审批。
（正确/错误）三、简答题（每题10分，共计30分）11. 请简述医疗器械注册的基本流程。
12. 请简述医疗器械生产企业在生产过程中应遵循的主要要求。
13. 请简述医疗器械经营企业在经营过程中应遵循的主要要求。
四、案例分析题（每题20分，共计40分）14. 某医疗器械生产企业生产的一款心脏起搏器在市场上销售良好。
然而，近期有患者反映该款心脏起搏器存在质量问题，可能导致患者生命危险。
医疗器械法律法规考试题及答案
医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 医疗器械监管法规的主要目的是：A. 保护患者的权益B. 促进医疗器械产业发展C. 保护企业的利益D. 提高医生的技术水平答案：A. 保护患者的权益2. 以下哪个是《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械分类标准？A. 根据产品功能B. 根据产品用途C. 根据产品形态D. 根据产品材料答案：B. 根据产品用途3. 《医疗器械管理办法》规定的医疗器械分类分为几类？A. 3类B. 4类C. 5类D. 6类答案：C. 5类4. 《医疗器械广告审查办法》规定了医疗器械广告的主要内容，以下哪个不属于其中之一？A. 副作用说明B. 临床试验结果C. 产品价格D. 适应症及禁忌症答案：C. 产品价格5. 《医疗器械产品注册管理办法》规定的医疗器械注册分类根据风险分为几类？A. 2类B. 3类C. 4类D. 5类答案：C. 4类二、判断题判断下列说法是否正确，正确的写“对”，错误的写“错”。
1. 医疗器械广告在发布前需要进行审查。
答案：对2. 申请注册的医疗器械不需要提供技术文件。
答案：错3. 《医疗器械不良事件管理办法》规定了医疗器械不良事件报告的时间要求。
答案：对4. 《医疗器械生产许可证管理办法》规定了医疗器械生产许可证的有效期限。
答案：对5. 医疗器械经销企业可以直接从境外进口医疗器械。
答案：错三、问答题1. 请简述医疗器械广告审查的主要内容。
答案：医疗器械广告审查的主要内容包括广告的真实性、准确性和合法性，要求广告的内容符合医疗器械法律法规的规定，不得夸大产品的疗效、隐瞒副作用等。
2. 医疗器械不良事件报告的要求是什么？答案：医疗器械不良事件报告的要求包括医疗器械不良事件的定性、定级及时限要求，报告内容应包括不良事件的发生时间、地点、原因、后果等详细信息，并且需要在规定的时间内向相关监管部门提交报告。
3. 请列举医疗器械生产许可证的申请材料。
答案：医疗器械生产许可证的申请材料包括企业的法定代表人身份证明、生产车间和设备的环境和安全要求、产品技术要求和技术规范、质量控制体系等相关资料。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、医疗器械法律法规培训考试试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项是《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨？（）A. 加强医疗器械监督管理，保证医疗器械安全有效B. 维护医疗器械市场秩序，保护消费者权益C. 促进医疗器械产业发展D. A、B、C均正确答案：D2. 以下哪种医疗器械产品需要按照《医疗器械注册与备案管理办法》进行注册或备案？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C3. 我国医疗器械产品分类的依据是以下哪项？（）A. 医疗器械的安全性B. 医疗器械的使用范围C. 医疗器械的结构和功能D. 医疗器械的预期用途答案：D4. 以下哪种行为属于违反《医疗器械广告审查办法》的行为？（）A. 在医疗器械广告中使用虚假信息B. 在医疗器械广告中夸大产品效果C. 在医疗器械广告中使用绝对化语言D. A、B、C均正确答案：D5. 以下哪项是《医疗器械经营质量管理规范》的核心要求？（）A. 加强医疗器械经营企业的质量管理B. 确保医疗器械产品的质量C. 提高医疗器械经营企业的管理水平D. A、B、C均正确答案：D6. 以下哪种医疗器械产品需要实施生产许可制度？（）B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C7. 以下哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家发展和改革委员会C. 国家卫生健康委员会D. 国家市场监督管理总局答案：A8. 以下哪种医疗器械产品需要进行临床试验？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C9. 以下哪种医疗器械产品需要实施质量管理体系？（）A. 第一类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C10. 以下哪种行为属于违反《医疗器械召回管理办法》的行为？（）A. 未按照规定报告医疗器械召回信息B. 未按照规定实施医疗器械召回C. 拒绝召回已确认存在安全隐患的医疗器械D. A、B、C均正确答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业应当具备与生产医疗器械相适应的生产条件、生产能力和技术条件。
医疗器械法规试题及答案
医疗器械法规培训试题部门：姓名：分数：一、填空题(每空1分共40分）:1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为( ） .2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计（）章,（）条，其中第五条标题为( ）。
3。
医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、贮存、( ）、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全.4.( ）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。
6。
鼓励其他医疗器械经营企业建立（）。
7。
企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（）进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，( )从事相关工作。
8。
医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和（ )分开一定距离或者有隔离措施.9. 零售企业应当( ）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查( ）。
发现有质量疑问的医疗器械应当（）、（ )，由（ )确认和处理,并保留相关记录.10. 鼓励经营（）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（）管理系统。
11。
企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明( )、规格（型号）、（）、单位、数量、单价、金额、供货者、( ）等.12。
验收人员应当对医疗器械的（）、包装、标签以及（）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（）、规格（型号)、( ）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期( )、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、( ）等内容。
13。
验收记录上应当标记（).验收不合格的还应当注明（）。
14. 从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据，记录（）、（）、( )、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。
医疗器械法律法规试题
医疗器械法律法规试题医疗器械法律法规试题一、单选题1. 根据《医疗器械监督管理条例》，以下不属于医疗器械的是：A. 想响应面罩B. 装有铅片的X光机C. 磁共振成像设备D. 医用注射器2. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的生产、销售等活动，必须遵守法律、法规的规定，获得授权或者注册。
授权或者注册的依据是：A. 国家药品监督管理局颁发的产品注册证书B. 国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械生产许可证C. 国家药品监督管理局颁发的医疗器械经营许可证D. 国家食品药品监督管理总局颁发的产品授权证书3. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械广告宣传时，以下不属于医疗器械广告禁止使用的内容是：A. 对疗效作夸大、虚假或者引人误解的描述B. 隐瞒有关医疗器械的风险和不良反应C. 利用医疗器械推销其他产品或者服务D. 强调医疗器械的疗效和产品特点4. 根据《医疗器械监督管理条例》，以下关于医疗器械经营许可证的说法，正确的是：A. 医疗机构需要拥有医疗器械经营许可证才能经营医疗器械B. 医疗器械经营许可证的有效期是5年C. 医疗器械经营许可证不区分大型经营和小型经营D. 医疗器械经营许可证的颁发由国家药品监督管理局负责5. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械广告应当有真实、明确的字样；如实、明确的说明本产品的适应症、禁忌症，等等。
以下不属于医疗器械广告的适应症和禁忌症的是：A. 高血压B. 麻醉药物过敏C. 心脏起搏器植入者D. 感冒发热二、多选题1. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业在获得产品注册证书后，以下哪些情况需要补充对应的产品变更事项：A. 生产企业搬迁B. 生产企业名称变更C. 产品型号变更D. 注册人变更2. 根据《医疗器械广告审评技术要求》，医疗器械广告不得使用与国家社会公共利益或者社会公德相抵触的内容，以下哪些属于相抵触的内容：A. 鼓励服用药物，以医疗器械替代药物B. 强调医疗器械的疗效和产品特点C. 刻意渲染病情的严重性，并暗示必须购买医疗器械D. 描述医疗器械的技术水平和制造工艺三、判断题1. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业在经营医疗器械时，必须按照国家食品药品监督管理总局和国家药品监督管理局的有关标准及规范要求，确保医疗器械的质量、安全和有效性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械法律法规知识培训考核试题（1）姓名部门总分一、填空题（每空1分共计22分）1．国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。
2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（）责任。
销售者应当建立并执行进货( )制度，验明产品合格证明和其他标识。
3. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的( )，保障( )健康和( )安全，制定《医疗器械监督管理条例》。
在中华人民共和国境内从事( )的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
4. 国家对医疗器械实行产品( )制度，共分( )类医疗器械。
5. 生产医疗器械，应当符合医疗器械( )标准；没有( )标准的，应当符合医疗器械( )标准。
医疗器械的( )应当符合国家有关标准或者规定。
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明( )编号。
6. 《医疗器械经营企业许可证》有效期( )年，有效期届满应当重新审查发证。
7. 国家( )主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
《医疗器械经营企业许可证》( )及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
8. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的( )标准、( )标准或( )标准。
无相应标准的医疗器械，不得( )和( )。
二、单项选择题（每题2分，共计8分）1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
2、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
3、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
4、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。
A、10日B、20日C、30日D、60日三、多项选择题（每题5分，共计15分）1、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。
A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。
C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。
2、医疗器械不良事件监测有哪些意义（）。
A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。
B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。
C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。
D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。
E、推进企业对新产品的研制。
3、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（）。
A、企业名称。
B、法定代表人。
C、企业负责人。
D、售后服务人。
四、名词解释（每题5分共计15分）1. 医疗器械：2. 医疗器械标准国家标准或行业标准：3. 医疗器械注册产品标准：五、问答题（每题10分共计40分）1．医疗器械经营企业应当符合下列条件：2．国家对医疗器械实行分类管理：3. 医疗器械使用期限规定：4. 医疗器械使用目的规定：医疗器械知识培训考核试题答案姓名部门总分一、填空题（每空1分共计22分）1．国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（设区的市级（食品）药品监督管理机构）核发注册证。
2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（产品质量）责任。
销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。
3. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
4. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，共分三类医疗器械。
5. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
6. 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
7. 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
8. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。
无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。
二、选择题1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
参考答案：C2、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
3、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
参考答案：A4、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
参考答案：B5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
参考答案：C6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。
A、10日B、20日C、30日D、60日参考答案：C三、多项选择题（每题1、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。
A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。
C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。
参考答案：ACD2、医疗器械不良事件监测有哪些意义（）。
A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。
B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。
C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。
D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。
E、推进企业对新产品的研制。
参考答案：ACDE3、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（）。
A、企业名称。
B、法定代表人。
C、企业负责人。
D、售后服务人。
参考答案：ABC四、名词解释（每题5分共计15分）1. 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
2. 医疗器械标准国家标准或行业标准：是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
3. 医疗器械注册产品标准：是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
四、问答题（每题10分共计40分）1．医疗器械经营企业应当符合下列条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
2．国家对医疗器械实行分类管理：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3. 医疗器械使用期限规定：1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
4. 医疗器械使用目的规定：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。