血站质量控制

8 质量控制

8.1 通则

8.1.1 质量控制目的和意义：通过各种实验手段，监控采供血的全过程，确保各种血液成分质量。

8.1.2质量控制项目包括：全血及成分血质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和工艺卫生质量检查。

8.1.3抽样原则：质控部门对全血及成分血、关键物料、血液检测标本进行质量检查时，抽取待测样品应遵循随机、均匀分布抽取的原则。

8.1.4质控部门应对采供血全过程进行质量控制，个别暂无能力开展的质量控制项目，可以委托经确认具备相应检测能力的第三方检测机构（血站、医院、疾控中心等）进行。8.2 全血及成分血质量检查

采用抽样检验的方法，对采集到的全血和在一定条件下分离出来的成分血进行各项指标的检查，以判断其是否符合相应标准要求的一组活动。全血及成分血质量检查，相关项目允许的抽检合格率，除特殊标注外均为100％。

8.2.1全血质量检查

8.2.1.1抽样

每月至少随机抽取4袋。用于质量检查的全血在检查完毕后不得用于临床。

8.2.1.2外观

8.2.1.2.1 质量标准

塑料采血袋中的全血应无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡、无重度乳糜，采血袋应无破损，袋上应保留至少20cm长度注满全血的采血管。

8.2.1.2.2 检查方法：于光线明亮处，以目力检查。

8.2.1.3标签

8.2.1.3.1质量标准

血袋上所贴标签应洁净、无皱折、无破损，字迹清楚，填写完整准确。

8.2.1.3.2标签应有下列各项：

血站名称及执业许可证号

献血者编号或条码、血型

血液品种、规格

采血日期及时间或者制备日期及时间

有效日期及时间

储存条件

临床适应症及注意事项

8.2.1.3.3检查方法

于光线明亮处，以目力检查并核对。

8.2.1.4容量

8.2.1.4.1质量标准

a)ACD-B的配方保养液

200ml全血加保养液应为250ml±10%

400ml全血加保养液应为500ml±10%

b)CPD、CPDA-1的配方保养液

200ml全血加保养液应为228ml±10%

400ml全血加保养液应为456ml±10%

8.2.1.4.2检测方法

将抽取的4袋全血，用感量为0.1g的天平分别称各袋重量，然后按下列公式计算出各袋全血容量。

采血后血袋重量（g）- 采血前采血空袋重量（g）

全血容量（ml）=

全血比重（g/ml）

8.2.1.5无菌试验

8.2.1.5.1 质量标准：应无细菌生长

8.2.1.5.2检测方法

将所抽取的全血从储血冷藏箱中取出后，应首先进行无菌试验，然后再进行其它各项检查。无菌试验应在百级净化台（室）或无菌室中进行。并于无菌试验后留取用于其它各项检测的全血标本。

无菌试验方法见《生物制品规程》通则－“生物制品无菌试验规程”。使用细菌培养仪进行无菌试验应参照厂家使用说明书。

8.2.1.5.3注意事项

分别留取用于无菌试验和其它各项检测的血液标本时，均应将袋中的全血充分混匀，混

匀时动作应轻柔，不能产生泡沫，也不能使其溶血。留取用于其它各项检查的全血标本时应无菌操作，留取标本后应立即将血袋热合密封，并将血袋置于冷藏箱中保存。血袋应保存至最终无菌检测报告出具后，方可按相关规定进行处置。

8.2.1.6酸碱度（pH）

8.2.1.6.1质量标准

ACD-B配方保养液： 6.6～7.0

CPD配方保养液： 6.7～7.2

CPDA -1配方保养液： 6.8～7.4

8.2.1.6.2 检测方法

用留取的全血标本测定pH值。方法见《中华人民共和国药典》附录“pH值测定”。8.2.1.6.3 注意事项

使用国家计量部门检定合格的pH 仪。使用计量部门提供的缓冲液，或由仪器生产厂商配套提供的缓冲液。测定全血pH值时，一旦标本从袋中移出，应立即进行检测，以防全血标本在空气中暴露时间过长而CO2逸出,导致pH测定值比实际值偏高。

8.2.1.7 血细胞比容（HCT）

8.2.1.7.1质量标准

ACD配方保养液：≥0.30

CPD、CPDA-1配方保养液：≥0.35

8.2.1.7.2检测方法

用留取的全血标本测定血细胞比容。方法见《全国临床检验操作规程》“红细胞比容测定”。使用血细胞计数仪测定血细胞比容应参照厂家使用说明书。

8.2.1.8血浆血红蛋白(Hb)

8.2.1.8.1质量标准

ACD-B配方保养液：≤0.29g/L

CPD配方保养液：≤0.26g/L

CPDA-1配方保养液：≤0.72g/L

8.2.1.8.2检测方法

用留取的全血标本经离心获得的血浆再次离心，然后移出不含红细胞的血浆，用以进行血浆Hb测定。方法见附录《全国临床检验操作规程》“血浆游离血红蛋白测定”，或使用其它经验证可使用的方法。

8.2.1.9血浆K+、Na+浓度

8.2.1.9.1 质量标准

ACD-B配方保养液： K+浓度应≤21mmol/L

Na+浓度应≥146mmol/L

CPD配方保养液： K+浓度应≤27mmol/L

Na+浓度应≥152mmol/L

CPDA-1配方保养液：K+浓度应≤27.3mmol/L

Na+浓度应≥104mmol/L

8.2.1.9.2检测方法

用8.2.1.8.2中的不含红细胞的血浆，进行K+、Na+离子浓度测定。检测方法可采用火焰光度法、选择离子电极法以及酶动力法，操作方法参照火焰光度仪、离子分析仪以及生化仪的厂家使用说明书。

8.2.2浓缩红细胞质量检查

8.2.2.1抽样

每月至少随机抽取4袋。用于质量检查的成分血在检查完毕后不得用于临床。

8.2.2.2 外观：同8.2.1.2

8.2.2.3标签：同8.2.1.3

8.2.2.4容量

8.2.2.4.1质量标准

200ml全血分离：120ml±10%

400ml全血分离：240ml±10%

8.2.2.4.2检测方法：同8.2.1.4.2

8.2.2.4.3注意事项：同8.2.1.5.3

8.2.2.5无菌试验：同8.2.1.5

8.2.2.6pH

8.2.2.6.1质量标准：6.7～7.2

8.2.2.6.2检测方法：同8.2.1.6.2

8.2.2.6.3 注意事项：同8.2.1.6.3

8.2.2.7血细胞比容

8.2.2.7.1 质量标准：0.65～0.80