ISO3485管理评审控制程序(含表格)
ISO13485：2016管理评审控制程序
1、目的为了确保本公司质量管理体系、其它管理体系等及产品控制运作之适宜性、充分性和有效性，并持续改进，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所有与质量管理体系、其它管理体系等及产品控制运作有关的评审活动。
3、职责3.1总经理：提出评审的重点和对评审输入的要求，主持管理评审会议，批准管理评审报告。
3.2管理者代表：负责组织管理评审会议，编写管理评审报告，管理评审决议事项的跟踪考核。
3.3各部门：负责收集、整理本部门的管理评审会议输入资料，参加管理评审会议，针对管理评审报告和改进事项采取相应的措施。
4、定义4.1管理评审:最高管理者对质量管理体系、其它管理体系等及产品控制运作的现状进行适宜性、充分性、有效性的正式评价，识别其改进的机会和变更的需要，包括方针和目标的评价5、内容5.1 管理评审的频次5.1.1 管理评审会议由总经理主持，一般每年举行一次(间隔时间不超过12个月)，管理评审会议在每年内审进行之后进行，以确保本公司的质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
管理评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标的评审。
会议围绕管理体系运作之情形进行评审，各与会代表就本部门运作情况作报告，管理评审报告内容可参考本文件5.4的要求。
5.1.2 当公司的组织机构、产品范围、资源配置、市场需求、法律法规变化、出现顾客严重投诉或连续性质量问题投诉等情況发生时，视管理体系运作情况之需要，由管理者代表提出，总经理批准增加管理评审的频次，可随时召开临时性的管理评审会议。
5.2 管理评审计划召开管理评审会议前一至两个星期，由管理者代表制定《管理评审计划》，通知各相关部门负责人准备会议检讨资料，资料统一送至管理者代表处审批。
5.3 管理评审的输入管理评审会议应针对下列事项进行必要的报告及检讨：a) 反馈，由经营部提出顾客反馈的状况报告，由各部门提出和外部相关方的信息交流，予以统计分析检讨。
iso3485质量认证管理体系
iso3485质量认证管理体系ISO 3485质量认证管理体系ISO 3485是一个标准，它定义了质量认证管理体系的要求和指导原则。
本文将探讨ISO 3485质量认证管理体系的重要性，以及如何实施和维护这样一个体系。
一、引言质量认证管理体系是组织为了实现质量目标并持续提升其质量绩效而建立的一套程序和规范。
ISO 3485作为国际标准，为各个行业、各个领域的组织提供了一个统一的框架，帮助组织实现高质量的产品和服务。
本文将详细介绍ISO 3485质量认证管理体系的要求和实施方法。
二、ISO 3485质量认证管理体系的要求ISO 3485质量认证管理体系要求组织建立并持续改进质量管理体系，以确保其产品和服务满足客户需求和法律法规要求。
具体的要求包括：1. 组织必须制定质量方针和目标，明确质量管理的方向和目标。
2. 组织必须进行质量风险评估，确定并应对可能对质量管理体系产生负面影响的因素。
3. 组织必须确定质量目标，并制定相应的措施和计划来实现这些目标。
4. 组织必须建立并维护一个适应其业务需求的质量管理体系，包括质量政策、质量手册、程序文件等。
5. 组织必须进行内部审核和管理评审，确保质量管理体系的有效性和合规性。
6. 组织必须采取纠正措施和预防措施，以避免质量问题的再次发生。
7. 组织必须进行持续改进，通过不断寻求机会并采取相应的行动，提升质量管理体系的效能。
三、实施ISO 3485质量认证管理体系的步骤实施ISO 3485质量认证管理体系需要经过以下步骤：1. 确定实施目标：组织首先需要明确实施质量认证管理体系的目标和计划，确保其与组织的战略目标和需求相一致。
2. 建立质量管理团队：由一支具备相关知识和技能的团队来负责实施和维护质量管理体系。
3. 制定质量管理手册和程序文件：根据ISO 3485的要求，组织需要制定和文档化相关的质量管理手册和程序文件，以规范和明确质量管理的过程和要求。
4. 实施并培训：根据质量管理手册和程序文件，组织需要实施相应的质量管理活动，并进行相应的培训，以确保员工理解并能够有效执行相关要求。
管理评审控制程序(含表格)
管理评审控制程序（IATF16949-2016/ISO14001-2015）1.0目的本程序旨在定期评审质量管理体系/环境管理体系的适宜性、充分性和有效性，达到持续不断地改进和完善管理体系，确保本公司质量、环境方针和目标、指标的实现，从而满足顾客和相关方的要求。
2.0适用范围本程序适用于对本公司质量管理体系和环境管理体系的评审。
3.0职责权限3.1 总经理：管理评审报告批准，并对管理评审的决议事项提供资源保障。
3.2 管理代表：管理评审计划的审批，主持管理评审会议，指派相关部门进行改进活动。
3.3 品质部：编制管理评审计划，管理评审材料的收集、汇总及组织管理评审中有关决定的实施、跟踪和监督。
3.4 各职能部门：提供有关的评审资料，评审报告中所涉及的决定的落实及体系文件的修改。
3.5 行政部：管理评审资料的整理、归档。
4.0参考文件4.1内部体系审核控制程序4.2产品质量规划和控制程序5.0定义5.1 体系适宜性：A、质量和环境方针和目标、指标是否适宜；组织结构是否合适；人力、设备、设施资源配置是否合理；体系是否适应当前相关方的期望和要求。
B、环境和安全是否适宜，厂内外整体环境、安全的变化对体系的影响。
C、管理体系所有要素的绩效趋势评价，配合体系运行时公布新年度的目标。
目标应针对有关部门展开过程目标。
5.2 体系充分性：是否持续符合IATF16949:2016和ISO 14001:2015标准要求。
5.3体系有效性：A、体系运行是否导致重大事故、顾客投诉减少、产品合格率提高、顾客满意度的提升。
B、上次管理评审所提出的问题是否已解决。
C、对本年度内部审核的结果进行分析、检查和评定内审的有效性。
6.0作业内容7.0记录表格。
管理评审管理程序(含表格)
管理评审管理程序（IATF16949-2016）1.0目的：通过对质量管理体系进行定期与不定期评审，明确质量管体系改进的时机、内容及变更的需要，以确保其持续的适用性、充分性和有效性。
2.0适用范围：凡涉及本公司管理评审的各项活动均适用本程序。
3.0职责：3.1总经理：主持管理评审会议并决议评审结果。
3.2管理者代表：组织管理评审会议、筹建评审小组、记录会议议程并报告。
3.3各部门负责人：负责评审输入资料的准备、报告。
4.0定义：无5.0程序内容：5.1管理评审会议召开时间及人员5.1.1定期会议：本公司的管理评审会议每年召开一次，其召开时机原则上选择在每年的内部质量审核之后外部审核之前召开。
5.1.2不定期会议：当质量管理体系中组织结构、生产工艺出现重大变动，或产品、项目出现严重异常或重大客诉时，由管理者代表视情况需要召开管理评审会议。
5.1.3管理评审会议由总经理担任会议主持，管理者代表推动，各部门负责人参加5.2在召开管理评审会议之前，管理者代表须编制《管理评审计划》，呈总经理核准后分给各部门负责人。
各部门负责人依计划的要求组织落实信息资料收集，并于会议前交管理者代表审查。
5.3管理评审会议应输入以下内容：5.3.1内部质量审核和外部质量审核结果(包括客户、公证方、国家机构等)；5.3.2客户反馈(包括客户抱怨、退货及客户满意度状况等)；5.3.3质量管理体系运行状况和产品的符合性(包括质量管理体系的适用性、充分性、有效性、持续性和本公司质量方针、质量目标的实现状况)；5.3.4纠正措施和预防措施实施状况；5.3.5上次管理评审跟进情况；5.3.6质量体系内外因素的变化(如外部环境、产品、人员等)、质量体系有效性信息包括其趋势。
5.3.7 质量目标的达成情况包括经营计划的实施5.3.8 质量成本目标达成状况5.3.9工程研发项目的进展状况、监视测量结果、不合格纠正提措施；5.3.10设备维护目标的评估。
管理评审控制程序(ISO13485)
LO目的对公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，确保公司质量管理体系持续、有效地满足1809001:2008.IS013485：2012标准、医疗器械生产质量管理规范（试行）、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）的要求和实现公司质量方针、质量目标。
2.0范围本程序适用于公司管理层对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行正式评价。
3.0定义评审：为确定主题事项的适宜性、充分性和有效性，以达到规定的目标所进行的活动。
4.0权责4.1总经理负责主持管理评审，并批准管理评审报告。
4.2管理者代表负责组织制订管理评审计划和管理评审总结报告，监督管理评审采取措施的实施和验证其效果。
4.3各部门负责人员参与管理评审会议，制定本职责范围内管理评审措施的制定和组织实施。
5.0程序5.1评审计划5.1.1管理评审会议一般每12个月召开一次,但是除了每年的例行评审外，出现以下情况时，公司员工和相关部门可向管理者代表提出追加评审的要求，如果管理者代表及总经理同意，可进行追加评审：a）当市场需求发生重大变化时；b）当顾客或相关方有重大投诉或不良事件发生时；C）当出现严重不合格品或发生重大的质量事故时；d）当法律法规、标准及其他要求出现重大修改时；e）当公司管理体制、组织机构、产品范围、生产地址、资源配置等发生重大变化时；f）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时。
5.1.2管理者代表应在召开管理评审会议前一个月，组织制定管理评审计划，确定管理评审的会议议程、评审内容，参加评审部门和人员，管理评审计划经总经理批准后，提前半个月下发相关部门和人员。
5.1.3各参加评审人员和部门应提前准备评审所需的相关报告、信息、数据，统一交品质部收集,汇总管理者代表确认后提交管理评审。
5.2评审输入管理评审内容包括如下内容（不限于此）：5.2.1审核结果，包括第一、第二、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果。
ISO3485-2016文件控制程序
文件控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1. 目的和适用范围1.1目的为确保质量管理体系的有效运行，特制定本程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并确保本企业在生产和经营过程的所有场所使用的文件都是有效的版本。
1.2适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中所有文件的管理。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件质量手册文件分类规则文件命名规则文件编号规则文件编写规则记录控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）GB/T 1.1-2009标准3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为办公室，主管领导为管理者代表。
——根据适用法律法规和行业标准要求并结合公司实际运营情况制定本程序；——指导文件编制、使用部门遵循本程序的规定；——组织对文件系统建立和评审工作；——对正式发布的各类文件进行登记和管理。
3.2相关部门各部门负责配合办公室按文件要求开展工作，正确使用现行有效的文件，及时提出文件修订、增补的申请。
4.步骤和方法4.1文件的设计文件使用部门根据外部环境的变化以及过程的控制需求，确定所需的文件。
根据文件从生成到文件作废和销毁，文件设计主要流程如附件流程图：在以下情况时，可能需要对文件需求进行重新识别a) 当外部环境发生变化时，如政策法规、标准规范、供方条件、顾客需求；b) 在文件的使用过程中，根据使用部门的实际需求反映。
ISO3485过程确认程序（含表格）
ISO3485过程确认程序（含表格）过程确认程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.⽬的和适⽤范围1.1⽬的当⽣产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使⽤后或服务交付后才显现时，应对这样的过程进⾏确认，确认应证实这些过程具有稳定地实现产品性能要求的能⼒，特制定本程序。
1.2适⽤范围适⽤于产品特殊过程、关键⼯序以及计算机软件的确认。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引⽤⽂件下列⽂件中条款通过本程序引⽤⽽成为本程序的条款，其最新版本适⽤于本程序。
质量⼿册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤医疗器械⽣产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3⽉1⽇起施⾏）医疗器械⽣产质量管理规范附录⽆菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10⽉1⽇起实施）医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械现场检查指导原则（⾷药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9⽉25⽇发布实施）辐照灭菌过程确认控制程序环氧⼄烷灭菌过程确认控制程序计算机软件确认管理制度3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为⽣技部，主管领导为管理者代表。
——⽣技部负责按照法规和标准要求建⽴本程序；——⽣技部负责特殊过程、关键⼯序的确⽴、策划和组织实施确认；——⽣技部负责组织计算机软件的确认；——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。
3.2相关部门各部门配合⽣计部做好过程确认的各项事务。
4.步骤和⽅法4.1确⽴确认过程点⽣技部应将需要确认的过程视为特殊过程，对产品质量有重⼤影响的⼯序作为关键⼯序，并保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。
4.2确认过程的流程4.2.1确认⽅案⽣技部应召集相关部门会议，对确认点和确认⽅案进⾏讨论，为过程的评审和批准规定准则，并对⽅案的编制进⾏分⼯和安排，必要时进⾏培训。
ISO13485管理评审控制程序
ABC有限公司1.目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2.范围适用于对公司质量管理体系的评审活动。
3.职责3.1管理者代表主持管理评审活动，批准管理评审报告。
3.2管理者代表负责向总经理报告体系运行情况，提出改进意见，组织编制管理评审报告，批准纠正措施计划。
3.3品保部负责编制管理评审计划，协助管理者代表收集、汇总管理评审所需的材料；组织有关人员对管理评审报告中提出的各项整改/改进措施的实施情况进行跟踪和验证。
3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。
4.程序4.1管理评审频次与时机4.1.1一般每年至少进行一次管理评审，一般在内审完毕后进行，两次间隔不得超过十二个月，品保部负责编制管理评审计划，报管理者代表批准。
4.1.2当出现下列情况之一时，可增加管理评审频次：1)公司组织机构、公司领导层、产品范围、资源配置、质量体系发生重大变革时；2)公司发生重大质量事故或顾客关于质量有严重投诉时；3)质量审核中发现多起严重不合格时；4)新技术或新工艺的采用；5)公司运行机制发生重大变化；6)公司总经理认为必要时；7)当法律法规、标准及其他要求有变化时。
4.2管理评审输入应包括以下方面：4.2.1审核结果，包括第一方、第二方，第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；4.2.2顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；4.2.3过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；4.2.4改进、纠正和预防措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及有效性的监控结果；4.2.5以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；4.2.6可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺，新设备的开发等；4.2.7质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性以及改进建议等；4.2.8其它方面改进的建议；4.2.9新的或修订的法规要求.4.3评审计划4.3.1品保部于每次管理评审前编制《管理评审计划》，报管理者代表批准，并发至相关部门。
实验室管理评审的流程和核心要求附表格
实验室管理评审的流程和核心要求附表格一、管理评审流程各部门编制输入材料↓举行评审会议↓对评审输入做评议↓对存在或潜在的不合格项提出纠正和顶防措施。
二、管理评审核心要点材料要点管理评审的输入材料，是由各部门根据实验室质量管理手册及相关程序文件，结合质量管理在本部门的运转情况，对质量管理体系的总结和评价性报告。
1. 与本部门相关的内部审核结果；2. 顾客反馈（包括顾客满意度、顾客抱怨等）；3. 过程的绩效和产品的符合性（包括过程、产品和服务测量和监视的结果）；4. 纠正和预防措施的状况；5. 以往管理评审措实施的跟踪及其有效性；6. 可能影质量管理体系的各种变化；质量管理体系运行状况，包括质量管理方针、目标的适宜性和有效性；7. 其他改进的建议。
会议要点管审会议要严格按照要求进行执行，才能够真正发现体系运行的不足点以面对下一步的外审。
1. 与会人员需要准时到场签到，各部门负责人要准备好对应的输入资料。
2. 各部门负责人明确自己部门的责任，并根据实际情况跟给出体系运行的建议，包括现3. 行的体系工作是否适合实际工作和其他建议。
4. 最高领导者根据输入材料和各部门负责人的建议，考虑是否调整实验室的质量目标，找到工作中可以改善的点。
对于存在或者潜在的不合格项一定要提出对应的解决方案。
管审报告要点相关报告一定要围绕体系建设来体现管审的成果。
1. 内容上要包含质量管理体系关于过程方面的改，与顾客要求有关的产品方面的改进，后续各部门体系运行方面的资源需求。
2. 编制完成的报告要编制成文，上报批准，然后由相关部门实施和跟踪。
改进要点对于管理评审报告提出的改进要求，责任部门应制订改进措施计划或方案，经管理者代表（也可部门负责人批准，视管理评审控制程序的职责权限规定而定）批准后实施。
1. 责任部门一般都要制定较为详细的改进计划或实施方案，这也是贯彻质量管理PDCA循环概念的体现之一。
2. 责任部门在工作中要按改进要求改进，并提供相关成文信息（包括文件和记录）。
管理评审控制程序(含表格)
管理评审控制程序（ISO14001-2015）1.目的验证公司环境管理活动是否符合环境管理体系所规定的要求，确保环境管理体系的持续适用性、充分性和有效性。
2.范围适用于本公司环境管理体系的管理评审。
3.职责3.1总经理主持环境管理评审会议。
3.2环境管理者代表汇报环境管理体系运行情况。
3.3质量部制定本程序，负责会议准备，收集、整理评审所需资料，做好评审会议记录。
3.4质量部组织落实监督评审中发现的不符合的纠正和整改。
4.程序4.1管理评审输入内容a.内部审核结果和合规性评价结论。
b.来自外部相关方的交流信息，包括抱怨。
c.公司的环境绩效。
d.环境目标的实现程度。
e.纠正措施的状况。
f.以前管理评审的后续措施。
g.客观环境的变化，包括与公司环境因素有关的法律法规和其他要求的发展变化。
H.持续改进的机会。
▲以下几方面的变化，①与环境管理体系相关的内外部问题，②相关方的需求和期望，包括合规义务；③其重要环境因素；④风险和机遇；4.2管理评审的输出应包括：▲对于管理体系的持续适宜性、充分性和有效性的结论、绩效；▲与持续改进机会相关的决策；▲任何与管理体系变更需求相关的决定，包括所需资源；▲方针、目标未实现时需要采取的措施；▲如需要，改进管理体系与其他业务过程相融合的机遇；▲任何与组织战略方向相关的结论。
4.3管理评审形成评审报告，并提出改进措施，由管理者代表组织相关部门执行；管理评审的相关输出应可用于沟通和协商；4.4管理评审报告应经最高管理者批准后分发给参加管理评审会议的各部门；4.5管理评审组织应保留文件化信息以作为管理评审结果的证据；记录由质量技术部负责保存。
4.6管理评审实施a.环境管理评审每年至少一次，前后其时间间隔不超过12个月，一般在内部环境审核后进行，总经理也可根据需要随时进行环境管理评审。
b.质量部负责编制《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准后于评审前发放给相关部门。
c.参加管理评审的各相关部门接到管理评审计划后，编制本部门职能范围内的环境管理汇报材料，上报人力资源部。
质量体系管理评审程序(含表格)
质量体系管理评审程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的针对本公司质量管理体系进行评审，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。
2.0范围适用于本公司质量管理体系的管理评审工作。
3.0职责3.1总经理负责主持管理评审活动。
3.2管理者代表负责组织工作并向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进的建议，编写相应的评审报告。
3.3技术部负责管理评审计划的编制并收集提供管理评审所需的资料，并负责纠正预防和改进措施实施的跟踪和验证工作。
4.0过程展开与控制4.1时机和频次一般情况下，管理评审每年进行一次，在十二月份对该年度的质量管理体系运行情况进行评审。
在下列情况下由总经理决定可增加评审频次:a.当市场需求和外部环境有重大变化时；b.本公司组织机构、质量管理体系、产品结构、资源发生重大变化时；c.当发生重大事故或顾客连续投诉时；d.当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审等。
4．2管理评审的计划4.2.1年度管理评审计划4.2.1.1技术部每年12月份编制年度管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。
4.2.1.2年度管理评审计划的内容应包括：a.评审目的；b.评审组织；c.评审内容；d.评审的准备工作要求；e.评审时间的安排。
4.2.2适时管理评审计划。
4.2.2.1在4.2.2所述情况下，由总经理提出，适时制定计划，适时进行相应的管理评审。
4.2.2.2技术部编制适时管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。
适时管理评审计划的内容参照年度管理评审计划，但评审内容一般针对4.2.1.2中某一具体事项。
4.3管理评审的主要内容4.3.1管理评审的输入一般包括以下内容(但不限于)：1.以往管理评审所采取措施的实施情况2.与质量管理体系相关的内外部因素的变化3.顾客满意和相关方的反馈4.质量目标的实现程度5.过程绩效以及产品的符合性6.不合格以及纠正措施7.监视和测量结果8.审核结果（内审和第二方审核）9.外部供方的绩效10.资源的充分性11.应对风险和机遇所采取措施的有效性12.改进的机会13.不良质量成本（内部和外部不符合成本）14.过程有效性的衡量15.过程效率的衡量16.产品生产过程的设计和开发期间特定阶段的测量汇总结果17.内部审核方案的有效性18.对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估和产能策划的评估19.对照维护目标的绩效评审20.保修绩效21.顾客记分卡评审22.通过风险分析识别的潜在使用现场失效标识23.实际使用现场失效及其对安全或环境的影响4.3.2管理评审的输出要反映出对以上输入进行比较和评价的结果：a.质量管理体系的过程及相关文件是有修整的需要，质量管理体系所需的变更；b.质量方针、目标是否正在实现，是否需要更新；c.是否需要进行相关的过程、产品审核或改进；d.为管理体系各项活动配备的资源是否适宜；e.对体系的持续适宜性、充分性和有效性的评价；f.对上述评价结果所采取的跟踪措施；g.改进的机会，对持续改进的建议；h.产品潜在外部失效及其对质量、安全、环境的影响分析；i次年《年度经营计划和目标管理》的确认和资源的需求。
ISO3485产品紧急召回控制程序(含表格)
产品紧急召回控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的建立产品紧急召回操作程序，对可能具有安全隐患的产品进行调查、评估，及时召回存在安全隐患的产品。
2.范围适用于已销售产品的召回活动。
3.职责3.1企业负责人负责决定产品召回程序的启动；产品召回计划及总结报告的批准；负责产品召回信息对企业内部和社会公众的发布。
3.2质量受权人负责产品召回的组织，协调相关工作，对本规程的实施负责；负责向企业负责人及公司管理层汇报事件进展情况，便于公司作出决策；因产品有不良事件或有缺陷，或怀疑有缺陷而拟从市场上召回时，负责立即向当地产品监督管理部门通报；负责召回产品安全隐患的调查评估报告、产品召回计划、产品召回进展情况报告、产品召回总结报告的审核；负责向上级产品监督管理部门传达、反馈产品召回信息。
3.3质量保证经理负责提出召回产品安全隐患的调查评估报告、产品召回计划、产品召回进展情况报告和产品召回总结报告；组织产品召回计划的实施；负责召回产品处理事宜。
3.4销售部负责安全隐患调查和产品不良反应信息收集；负责建立一级销售明细表；负责在规定时间内联络销售商退回事宜；负责召回产品数量的记录、统计。
3.5储运部负责召回产品的接收和保管。
3.6财务部负责召回涉及的财务处理工作。
4.定义4.1产品召回：是指产品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的产品。
4.2安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使产品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
4.3主动召回：指产品生产企业通过收集产品生产、研发留样观察和上市后产品不良反应等相关信息并对可能存在安全隐患的产品进行调查评估后，决定召回存在安全隐患的产品的行为。
4.4责令召回：产品监督管理部门经过调查评估，认为某产品存在安全隐患，或通过审核产品生产企业的产品召回计划后认为还存在应当召回而未主动召回的，决定责令产品生产企业召回产品的行为。
管理评审控制程序(含表格)
管理评审控制程序（ISO9001-2015）1、目的为了使管理评审活动达到规范化，保证整个质量体系的有效性和适用性，验证公司质量方针的执行情况和质量目标的达到情况。
2、适用范围本程序适用于本公司与管理评审有关的各项活动。
3、职责3.1总经理对管理评审实施的有效性负主要责任，其主要职责是：3.1.1审查与批准管理评审计划。
3.1.2主持管理评审活动。
3.1.3批准管理评审报告。
3.2管理者代表负责管理评审的组织实施工作，其主要职责是：3.2.1制订管理评审计划，上报总经理批准。
3.2.2组织管理评审的实施，安排各部门与管理评审有关的工作。
3.2.3组织编写管理评审报告。
3.2.4督促不符合情况的纠正与预防措施的落实。
3.3各部门的主要职责是：3.3.1准备与本部门有关的管理评审资料，本部门工作的汇报。
3.3.2落实管理评审报告中与本部门有关的工作内容。
3.3.3制订本部门纠正和预防措施并组织实施。
3.4内部审核组的主要职责是：3.4.1提供有关内部质量管理体系审核情况的详细资料。
3.4.2准备有关管理评审的内容。
3.4.3对纠正与预防措施提供意见和建议。
3.5管理者代表或指定人员负责会议记录。
4、定义无5、工作程序5.1作业流程见2/5页.5.2管理评审的基本内容a)管理者代表负责报告审核结果（内、外审）；b)综合市场部负责汇报合同评、顾客反馈信息、顾客满意的有关信息；c)采购部负责报告供应商、外发厂和采购、产品外发的有关情况、d)仓库负责报告物料、半成品、成品的收发、物料、半成品、成品的盘点的有关情况；e)生产部负责汇报生产设备、生产任务执行跟踪的有关情况,各自生产情况和生产过程的业绩，产品防护情况；f)品质部负责汇报设计开发、顾客财产的有关情况、产品的符合性、顾客投诉和纠正和预防措施执行状况；g)人事行政部负责文件管理、人力资源和公共环境卫生的有关情况；h)研发中心负责报告产品工艺、样品制作及管理、模具制作及管理等。
管理评审管理程序(含表格)
管理评审管理程序1.0目的与范围1.1通过对质量体系定期的评审，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性,以确保公司质量方针和目标（指标）的实现,推动持续改进。
1.2本程序适用于本公司管理体系的管理评审工作,包括方针及目标（指标）的达成情况；管理体系的所有过程及这段时间内绩效表现等.2.0职责2.1总经理a)批准年度管理评审计划和管理评审会议通知；b)主持管理评审会议，并对管理体系的适宜性和有效性作出评价；c)审批管理评审报告。
2.2管理者代表a)负责管理评审计划的审核；b)负责管理评审活动的组织、协调和实施工作；c)报告管理体系运行情况；d)管理评审提出的实施计划的落实和协调工作。
2.3综合管理部a)编制管理评审计划；b)收集各部门递交的管理评审所需的输入资料，上报管理者代表审核；c)组织管理评审准备工作；d)作好管理评审记录并编制管理评审报告；e)负责管理评审资料的整理归档；f)负责管理评审后改进措施实施的检查、监督和验证。
2.4各职能部门a)负责提供管理评审所需资料，对体系运行情况进行汇报，并参与评审。
b)落实评审中提出的纠正和预防措施及改进措施。
3.0管理程序3.1管理评审分类和时机3.1.1管理评审分定期评审和适时评审。
3.1.2定期管理评审每间隔12个月进行一次，一般在一次内部管理体系审核之后进行。
3.1.2总经理在如下特殊情况下，采用总经理办公会的形式对相关事项进行适时评审：a)公司经营战略、市场环境发生重大变化；b)公司环境或资源发生重大变化；c)质量方针、目标修订；d)内部管理体系结构、体系文件发生重大修订和补充；e)组织机构调整或发生重大人事变动时；f)产品结构发生重要变化；g)连续出现重大质量或安全事故，或被顾客投诉影响公司声誉;；h)当顾客对体系提出要求时；i)总经理认为必要时；j)与质量相关的法律法规发生产变化时.3.2管理评审计划3.2.1综合管理部根据总经理要求，编制公司年度管理评审计划，管理者代表审核,经总经理批准后,在实施管理评审前两周，由综合管理部负责将管理评审计划下发给参加管理评审的有关人员，并做好发放记录。
管理评审控制程序(含流程图)
5.1 总经理:负责主持管理评审，管理评审报告的批准。 5.2 管理代表:负责制订管理评审计划，收集、审查中所需文件和资料，管理评审报告编写， 分发决议事项的纠正预防措施报告并跟进。 5.3 各部门:按要求准备评审输入的资料，参加评审及负责决议事项的纠正预防措施的制定 及实施。 6.程序重点: 6.1 公司每年年底（12 月份）进行一次管理评审或可在以下情况进行管理评审，两次管理 评审间隔不得大于 12 个月: 6.1.1 组织结构或经营范围变化时； 6.1.2 出现重大品质事故时； 6.1.3 公司管理层认为有必要时。 6.2 评审的内容为公司所有过程的运行状况、体系的运行状况及建议（包括方针及目标）， 管理代表负责组织及安排各过程的主导部门对过程实施状况及绩效进行分析及总结，并由主 导部门提交相关的资料。各过程实施状况及绩效总结包括(但不仅限于)以下内容: 6.2.1 过程的目标、指标实现情况； 6.2.2 过程内、外部质量体系审核情况； 6.2.3 过程实施的现状（包括输入、输出、资源、方法应用等），如有不符合，其改善情 况。 6.3 管理评审输出可包括: 6.3.1 管理体系方面的改进决议；
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ABC 科技有限公司
管理评审控制程序
II-QP-05
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文件制修订记录
制/修订内容 全新制订
版本 页次 01
制订 品管
营销 生产
会审
技术
采购
品管
人力资源
仓库
核准
总经理 管理代表
防措施控制程序）。
新版ISO3485程序文件清单
YY/T0287-2017/ISO13485：2016
程序文件要求
新版ISO13485标准要求的程序文件：共32个条款
4.1.6体系软件控制程序
4.2.2 文件控制程序
4.2.4程序文件控制
4.2.5记录控制程序
5.6.1管理评审控制程序
6.2 人力资源控制程序
6.3基础设施维护(生产/环境控制/监视设备)程序
6.4工作环境控制程序,(包括: 6.4.1a)人员健康/清洁/服装)
7.1 风险管理程序
7.3.1设计开发控制程序
7.3.8设计开发转换控制程序
7.3.9设计开发更改控制程序
7.4.1采购控制程序
7.5.1a）生产控制（及方法）程序
7.5.4服务控制程序（必要时，同4.2.3f)服务程序）
7.5.6生产和服务过程确认程序；
7.5.6计算机软件应用的确认程序
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认程序
7.5.8标识控制程序
7.5.8 返回产品控制程序
7.5.9 可追溯性控制程序
7.5.11产品防护控制程序
7.6监视和测量设备控制程序
7.6监视和测量软件确认控制程序
8.2.1反馈过程控制程序
8.2.2抱怨处理控制程序
8.2.3向监管机构报告的控制程序
8.2.4内部审核控制程序
8.2.6产品的监视和测量控制程序
8.3.1不合格品控制程序
8.3.3忠告性通知发布控制程序（交付后不合格品的处置）8.3.4返工控制程序
8.4数据分析控制程序
8.5.2纠正措施控制程序
8.5.3预防措施控制程序。
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管理评审控制程序
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
1.目的
为确保公司符合《医疗器械生产质量管理规范》IS0 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》管理体系持续的适宜性、充分性和有效性而进行管理评审，制定本程序。
2.范围
本程序适用于对公司质量、环境管理体系的运行状况以及对实现质量方针和质量目标的适合程度进行综合评价。
3.参考资料
内部审核控制程序
纠正/预防措施控制程序
文件控制程序
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
4.职责
4.1质量、环境管理体系的管理评审通过“管理评审会议”进行。
会议代表由下列职能部门负责人组成：总经理、采购部、销售部、人事部、质检部等有关部门/人员。
公司总经理负责主持“管理评审会议”。
管理者代表应将会议议程提前通知与会人员。
4.2参加会议的代表应对本部门的工作进行总结并作好充分准备，以事实和数据对质量、环境管理体系进行客观评价，使管理评审会议达到其目的。
4.3管理评审会议应形成会议纪要，由人事部负责保存。
5.工作程序
5.1管理评审计划
5.1.1每年至少进行一次管理评审，其间隔不超过12个月；可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。
5.1.2如果管理体系因社会环境、公司内部的组织结构、质量方针等重大变化或出现特殊情况，总经理可随时召开非定期的管理评审会议。
5.1.3管理者代表于每次管理评审前半个月编制计划。
计划主要内容应包括：
a.评审目的。
b.评审内容。
c.评审时间。
d.评审范围及评审重点。
e.评审所需资料的准备；
f.参加评审部门及人员。
5.2管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会。
a.管理体系审核结果（包括内部、顾客和认证机构的审核报告）。
b.合规性评价的结果
c.顾客投诉的处理，顾客的满意度测量结果及反馈的重要信息。
d.相关方意见及反馈信息。
e.过程的业绩和产品符合性，包括过程、产品测量和监控的结果。
f.质量/环境方针、绩效、纠正预防和改进措施的实施及其有效性的监控结果。
g.以前管理评审所确定的跟踪措施的执行情况。
H.可能影响管理体系的变化（如公司的组织结构、产品结构、资源发生的重大改变与调整；相关法律法规、标准及其他要求发生的变更）。
I.改进建议。
5.3评审准备
5.3.1在预定管理评审前十天，管理者代表汇总现阶段质量管理体系运行情况，并编制《管理评审计划》，然后实施。
5.3.2管理者代表负责根据管理评审输入的要求，收集、准备必要的文件资料。
5.3.3总经理进行会议召集，会议前三天向参加评审的人员发放《管理评审通知单》，及本次评审计划和有关资料。
5.4管理评审会议
5.4.1总经理主持管理评审会议，各部门负责人和有关人员对管理评审输入做
出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，以《纠正/预防措施要求》的形式确定责任人和整改时间。
5.4.2总经理对所涉及的评审内容做出结论(包括进一步调查、验证等)。
5.5管理评审输出
5.5.1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：
a.管理体系及其过程的改进，包括对质量/环境方针、质量/环境目标、组织结构、过程控制等方面的评价；
b.与顾客要求有关的产品改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；
c.环境管理方案是否需要做出修改；
d.资源需求等。
5.5.2会议结束后，总经理指定相关人员根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，交总经理批准后，发至相应部门并监控执行。
本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。
5.6改进、纠正、预防措施的实施和验证
人事部根据《纠正/预防措施控制程序》，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。
5.7如果管理评审结果引起文件更改，应按《文件控制程序》执行。
5.8管理评审产生的相关的质量记录应由人事部文件管理员负责保存。
6.相关记录
6.1《管理评审计划》
6.2《管理评审通知单》。