实验室内部审核概述
实验室内部审核报告
实验室内部审核报告一、引言实验室是科研机构和企业重要的技术平台，承担着科学研究、产品开发和质量控制等重要任务。
为了确保实验室工作的科学性、安全性和准确性，必须定期进行内部审核。
本报告是对实验室内部审核的总结和评估，旨在提供改进实验室管理的建议。
二、审核目的内部审核的目的是评估实验室管理体系的有效性和符合性，发现问题和隐患，并提出改进建议。
本次审核主要侧重以下几个方面的内容：1. 实验室管理制度和规范执行情况；2. 实验室设备和仪器的维护和管理；3. 实验室员工的培训和技能水平；4. 实验室安全和环境管理。
三、审核方法本次内部审核采用了以下方法：1. 文件审查：对实验室相关管理文件进行全面审查，包括实验室设备台账、操作规程、培训记录等；2. 现场勘察：到实验室现场，对设备运行和标准操作流程进行观察和检查；3. 面谈访问：与实验室相关人员进行面谈，了解他们对实验室管理的理解和执行情况。
四、审核结果1. 实验室管理制度和规范执行情况经过审核发现，实验室管理制度完善，文件齐全，但在执行过程中仍存在一些问题。
部分员工对文件内容理解不透彻，需要加强培训和宣传，以确保规章制度的有效执行。
2. 实验室设备和仪器的维护和管理实验室仪器设备维护记录不完整，一些设备存在使用寿命较长和老化等问题。
建议加强设备维护和定期检修，以保证设备的正常运行和准确性。
3. 实验室员工的培训和技能水平实验室员工的培训记录较完善，但仍有一些员工的培训需求未得到满足。
建议制定培训计划，并加强对新员工的培训，提高员工的技能水平和工作能力。
4. 实验室安全和环境管理实验室安全管理方面，员工自觉性较高，但仍存在一些不规范的操作行为。
建议加强安全意识培养，完善应急预案，并进行定期演练。
对于环境管理，实验室废弃物处理不规范，建议明确废弃物的分类和处理流程，确保环境安全。
五、改进措施基于以上审核结果，我们提出以下改进建议：1. 加强员工培训，并制定培训计划，确保员工的技能水平和知识更新；2. 完善实验室安全管理制度，加强员工安全意识培养和安全操作培训；3. 加强设备维护和定期检修，保证设备的正常运行和准确性；4. 规范实验室废弃物的分类和处理流程，保护环境安全；5. 定期进行内部审核，持续改进实验室管理。
实验室内部审核报告
实验室内部审核报告实验室内部审核报告一、前言为了确保实验室内部运作的规范性和合规性，提高实验室工作效率，我们对实验室进行了内部审核。
本报告详细总结了审核过程中的问题和发现，并提出了相应的整改措施。
二、审核目的1. 确保实验室工作符合相关法律法规和管理制度的要求；2. 检查实验室的设备设施、安全环境是否符合要求；3. 评估实验室员工的工作素质和操作规范。
三、审核内容与结果分析1. 管理体系审核：根据公司制度和标准要求，对实验室的管理体系进行审核。
结果发现，实验室管理体系建立较为完善，符合要求，但存在以下问题：（1）部分员工对相关制度和规定了解不够深入，需要加强培训和宣传；（2）管理记录不完善，需要整理和归档。
2. 设备设施审核：对实验室的设备和设施进行全面检查。
发现存在以下问题：（1）设备维护和保养不及时，导致设备寿命缩短，需要加强设备维护管理；（2）某些设备存在性能不稳定的现象，需要进行及时维修和更换；（3）安全设施不完善，需要增设灭火器、安全标识等。
3. 实验室安全环境审核：主要对实验室的安全环境和操作规范进行检查。
发现存在以下问题：（1）实验室通风和空气质量不达标，需要加强空气净化设备的维护和使用；（2）化学品存放和管理不规范，存在混存、超量储存等问题，需要加强化学品安全管理；（3）操作规范不够严格，存在个别员工操作不规范的情况，需要加强操作培训和监督。
四、整改措施1. 加强员工培训与宣传：（1）组织员工参加相关培训课程，提高对管理制度和规定的理解；（2）定期组织员工会议，宣传和强调相关制度和规定。
2. 完善管理记录和归档：（1）建立完善的管理记录表，并及时填写和归档；（2）制定相关归档规定，保证管理记录的完整性和可追溯性。
3. 加强设备维护管理：（1）建立设备维护计划，确保设备定期维护和保养；（2）设立设备使用规范，增加设备使用和维护知识培训。
4. 更新和维修设备：（1）替换老化设备，更新性能不稳定的设备；（2）加强设备维修，及时处理设备故障。
实验室体系内部审核
• 6、现场审核原则 • ——坚持以客观证据为依据的原则 • ——坚持审核依据与实际情况核对的原
则；
• ——坚持独立、公正的原则 • ——坚持“三要三不要”原则
• “三要三不要”原则
• ——要讲客观证据，不要凭感情、凭印象
用事；
• ——要追溯到实际做得怎样，不要仅停留
职能分配情况；
• ②内审应以本实验室的体系文件为主要依据
编制核查表；
• ③应选择典型的、关键的质量问题，特别注
意过程的接口；
• ④应突出被审对象的主要职能，并选择有代
表性的样本，点面结合；
• ⑤应突出重点，照顾一般，时间要留有余
地，编制详略得当的核查表；
• ⑥应根据平时掌握的情况，有针对性地选
择审核项ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ；
• 通过内审计划，做到三落实： • （1）计划落实。包括内审计划得到批
准，内审计划为内审组和受审核部门充 分了解；
• （2）职能分配责任落实。包括建立内
审组并明确分工，各受审核部门负责人 届时在场并已有准备；
• （3）工作文件落实。包括各类工作文
件（核查表、不符合项报告、审核依据 文件等）齐备，所有文件、记录都能得 到理解并能有效应用。
4.3 文件控制
●文件的属性：质量文件、技术文件（检测方 法和标准）。
●文件控制范围：内部文件-质量手册、程序 文件、作业指导书和记录；外部文件（一般 管理）。
●文件起草、更改、审批、发布、修订、发放 和回收的程序和相关记录。
●文件的状态标识、现行有效性。
●电子版文件的控制措施。
• 审核证据
• ——文件控制程序、体系文件的状态
• ⑦应有可操作性，检查项目要具体，检查
实验室质量管理体系的内部审核
进行改善 ，从而提高其检验 的准确性 。
质量管理 体系审 核的分类 在进行 审核 的过程 中，审
核 的方法 主要 分为三 种：审核 的对 象分类 法、审 核方 的分 类法 、审核 的范 围分类 法。进 行审核 的时 候，要根 据不 同 的需求 ，选 择不 同的 审核分类 方法 。首先 ，按 照 审核方所
审核 的计划 内部审核 的年度计 划是根据 其审核 的标 准、审核 的程序 以及所 得到结 果 的实际符合 情况进 行制定
的，并且还要经过主要领导的 同意，而且在实施 的过程 中， 如果 出现 了重 大 问题 或者主要 领导 者认为有 需要 时，临时
作者 ：红 霞 ，副 高职 称 ，乌兰 浩特 市环 境 保护 监测 站 ，主要 研 究方 向为环 境保 护 （ １ ３ ７ ４ ０ ０ ）。
服务 审核就 是对产 品的生产质 量 以及 服务质量 是否 达到 了
相关 规定进 行确定。 在 审核 的过 程 中， 审核的范 围也 是可 以 进行分类 的， 主要分为全 部 的审 核， 也 就是 进行质量审核 的 东西包含了所 有的部 门产 品； 部分 的审核， 根 据所规 定 的范 围进行物 品的质量审核；阶段的审核 ， 所进 行审核的物 品是 由在一段时 间内完成 的， 包含 了这 段时 间生 产的所有物 品； 跟踪 的审核， 对 审核的结果进 行分析， 与上次 的审核 结果进 行对 比， 查看改善方 法的实施是 否有效。
２ ０ １ ３ 年１ １ Ｙ Ｊ 中 第３ ２ 期 （ 总第 ３ ２ ６ 期）
豢瘩 ｇ ｉ ・
＿
实 验室质 量的工作 检查 就是其 质量管理 体系 所进行 的内部审核 ，主 要检测 实验 室工作 能否连续 地按 照质量管理 体系 的要求进行 正常运 作 。 如果发 现有 不合格情 况 ，则 需要进行 改正并制 定相 关的预 防措施 ，保证 实验室质量工作 的合理性 。
实验室管理体系的内部审核及管理评审概述
实验室管理体系的内部审核及管理评审概述实验室管理体系是指通过科学、规范和有效的管理手段，对实验室运行中的各个环节和过程进行管理和监控，确保实验室工作的质量和安全。
内部审核和管理评审是实验室管理体系中重要的组成部分，可以帮助实验室发现问题、改进流程、提高效率和员工的技能水平。
内部审核是指实验室内部的审核团队对实验室管理体系进行内部审核，以评估和验证实验室是否遵循相关法规、政策和标准要求，并有效运行。
内部审核主要包括建立审核计划、选派审核人员、审核准备、审核实施、审核报告和跟踪和改进等环节。
首先，建立审核计划。
内部审核计划是内部审核工作的指导性文件，根据实验室的类型和规模以及实验室管理体系的要求，确定内部审核的范围和频次。
审核计划应该具体明确每个审核项目的目标、范围、要求和时间表。
其次，选派审核人员。
审核人员应具备相关的学历、经验和技能，可以根据实验室的需要进行培训和认证。
在选派审核人员时，应根据其专业背景和审核经验的匹配程度进行选择，并确保审核人员的独立性和客观性。
第三，进行审核准备。
审核准备主要包括收集和整理相关文件和记录、熟悉审核要求和标准、编制审核检查表和准备相关工具和设备。
审核准备过程中，审核人员应该对审核的对象和过程有清晰的认识，并准备好相应的工作计划和流程。
然后，进行审核实施。
审核实施是核心环节，包括现场检查、资料审核、访谈和记录等过程。
审核人员应当依据审核计划和审核检查表，有针对性地收集和整理相关证据，并与实验室管理者和实验室人员进行交流和访谈，以了解实验室管理实践的真实情况。
审核结束后，编制审核报告。
审核报告应当详细记录审核过程中发现的问题、不符合项和建议改进措施，并对实验室的整体运行情况进行评价和总结。
审核报告的编制应客观、准确、合理，并及时提交给实验室管理层和相关部门。
最后，进行跟踪和改进。
通过内部审核，发现的问题和改进措施应及时跟踪和落实，以确保问题的解决和改进措施的有效性。
如何进行实验室的内部审核
如何进行实验室的内部审核实验室的内部审核是保证实验室质量管理的重要组成部分，而且准确、有效的内部审核可以有效提高实验室工作的质量，提高实验室的管理水平，为实验室的顺利运作提供可靠的保障。
本文将从实验室内部审核的意义、内部审核的步骤和内容以及实验室审核结果的分析与处理等方面，对如何进行实验室的内部审核进行详细的阐述。
一、实验室内部审核的意义实验室内部审核是指实验室内部自我检查的一种手段，是贯彻实验室质量管理的层次结构的重要手段。
实验室内部审核不仅可以对实验室进行全面的检查、审查和评价，还可以找出实验室工作中存在的问题，并主动采取措施进行改进和纠正，以确保实验室工作的准确性、可靠性和高效性。
实验室内部审核的意义在于：1.保障实验室工作的质量和安全实验室内部审核是保障实验室工作质量和安全的关键环节，通过对实验室工作的全面检查和审查，发现工作中的差错和遗漏，及时采取措施，纠正问题并加强管理，保障实验室工作的质量和安全。
2.提高实验室工作效率和效益实验室内部审核可以帮助实验室工作人员找到工作中存在的问题并加以改进，不断提高实验室工作的效率和效益。
3.提高实验室管理水平实验室内部审核可以通过评估实验室的管理水平，找出管理中存在的不足和问题，逐步完善实验室管理体系，提高实验室管理水平。
4.满足客户要求实验室的客户对实验室的质量要求越来越高，实验室内部审核可以帮助实验室不断提高服务质量，满足客户的要求。
二、实验室内部审核的步骤和内容实验室内部审核的步骤一般包含计划、执行、总结等阶段。
1.计划阶段在计划阶段，实验室应确定内部审核的目标、范围、内容、审核人员等，制定相应的方案和计划，并获得实验室主管领导的批准和支持。
2.执行阶段在执行阶段，实验室应按照预定的计划和方案，进行实验室的内部审核。
审核人员应按照审核程序和针对性要求，进行内部审核，包括实验室文件管理、人员、设备、实验室环境等方面。
3.总结阶段在总结阶段，实验室应总结内部审核结果，对审核中发现的不足和问题进行分析，制定改进措施和改进计划，并定期跟踪、检查。
实验室内部审核报告
实验室内部审核报告质量体系内部审核报告内审报告编号编制人审核目的审核范围审核依据审核日期编制日期验证质量体系的符合性和有效性公司质量体系覆盖的所有部门及要素《实验室资质评审准则》、《质量手册》、《程序文件》、作业指导书、国家有关法律法规等审核组成员组长：审核中发现的问题综述:本次体系审核是根据《实验室资质评审准则》、《质量手册》、《程序文件》等文件开展的2014年内部审核。
一、质量体系内部审核概述本公司成立的内审小组在各科室配合下，按内部审核计划安排，分别到各科室、现场，采用面谈、现场观察、抽查质量体系文件及记录等方法，对设备、环境、人员等进行了认真细致的检查。
审核组审核了业务室、检测一室、检测二室共3个科室，审核中发现的不符合项已向有关科室指明，并由他们确认，就不符合项与受审部门商讨了纠正措施和方法。
本次内审共发现10项不符合项，不符合项及整改措施综述如下：1、其中业务室有5项，主要涉及记录、样品管理及体系理解不到位：1)业务室预防控制措施程序不完善，针对提出问题，业务室部配备人员急救箱。
2)砂子项目样品传递记录不实时，针对提出题目，领样人先在业务室的质量体系内部审核报告续页样品传递表签字领样后进行实验。
3)业务室投诉申诉措施不完善，针对提出问题，业务部建立客户申诉投诉意见箱。
4)业务室标准查新步伐未建立，针对提出题目，业务室需建立标准查新目录表。
5)试验室未设置样品状态区分措施，针对提出问题，样品区域需要放置待检、已检区域的标识。
2、检测一室主要涉及检测工作操作生疏。
3、检测二室有5项，主要涉及对体系理解不到位及外出检测设备的出入库记录未及时形成：1)门窗室安全措施不完善，未设置防护栏，针对提出问题，配备安全防护措施。
2)保温室模塑板报告中原始记录更改错误，针对提出问题，原始记录更改时加盖更改者印章。
3)化学品液体配制标定记录不完善，针对提出问题，化学分析室建立Naclo溶液标定记录。
4)门窗设备维护保养不及时，针对提出问题，试验设备应及时维护保养，并做好记录。
检验检测机构：内部审核报告评估
检验检测机构：内部审核报告评估一、内部审核概述内部审核是检验检测机构为了确保其管理体系的有效性而进行的一种自我评价活动。
本次内部审核主要针对检验检测机构的管理体系文件和实际操作过程进行了全面审查，以确保检验检测活动的质量和客户满意度的提升。
二、内部审核目的1. 确保检验检测机构的管理体系文件符合相关标准和法规要求。
2. 确保检验检测机构的管理体系得到有效实施和持续改进。
3. 确保检验检测活动的质量和客户满意度得到提升。
三、内部审核范围本次内部审核范围包括检验检测机构的管理体系文件、实验室设备、人员资质、检验检测过程、质量控制等方面。
四、内部审核过程1. 审核准备：组成内部审核组，对审核人员进行培训，明确审核目的、范围和程序。
2. 审核实施：按照审核计划对检验检测机构的各个部门进行现场审核，收集相关证据。
3. 审核发现：对收集到的证据进行分析和评价，发现管理体系和实际操作中存在的问题。
4. 审核报告：编制内部审核报告，对发现的问题进行归纳和总结，提出改进建议。
5. 审核跟踪：对改进措施的实施情况进行跟踪，确保问题得到有效解决。
五、内部审核发现本次内部审核发现以下主要问题：1. 管理体系文件部分不符合相关标准和法规要求，需要进行修订和完善。
2. 实验室设备维护和校准不够及时，可能影响检验检测结果的准确性。
3. 部分人员资质不符合要求，需要加强人员培训和资质审核。
4. 检验检测过程质量控制不够严格，需要加强过程监控和记录。
六、内部审核结论根据内部审核发现的问题，检验检测机构需要对管理体系进行修订和完善，加强实验室设备维护和校准，提高人员资质，加强检验检测过程质量控制。
同时，内部审核组将对改进措施的实施情况进行跟踪，确保问题得到有效解决。
七、改进建议1. 完善管理体系文件，确保符合相关标准和法规要求。
2. 加强实验室设备维护和校准，确保检验检测结果的准确性。
3. 加强人员培训和资质审核，提高人员素质和能力。
实验室内部审核
4.13.2.2
技术记录是否在现场的当 时予以记录，是否有抄写 等现象? 自动设备采集数据能否识 别？ 记录的更改是否划改？有 无涂搽，有无改动签名？ 对电子记录的更改是否符 合要求？
4.13.2.3
查10份记录有无更改？更改是否符合要求？ 问3名检测人员是否了解更改要求？ 问用自动设备采集数据的检测人员，如何更改记 录？
四、内审的策划
3、确定审核思路,
• • • • 按要素审核主管部门必查、 相关部门选查。 按部门审核主管要素必查、相关要素选查。 顺向追踪 计划 →实施→结果。 逆向追溯 结果 →实施→计划。
四、内审的策划
4、编制检查表
1）检查表的性质
• • • • 审核员自用的工作文件 不需向受审核部门展示，也不需受审核部门确认 由审核员在规定的表格上编写 体现审核思路、方式和方法。
• 内审应当依据文件化的程序每年至少实施一次。 • 内审应当制定方案，以确保管理体系的每一个要素至 少每12个月被检查一次。较大规模的实验室，比较有 利的方式是建立滚动式审核计划。 以确保不同部门 和或不同要素在12个月都能被审核。 • 质量负责人通常作为审核方案的管理者，负责确保审 核依照预定的计划实施。 • 内审员要求：应当由具备资格的人员来执行审核。审 核员应具备所审核活动的充分的技术知识，并专门接 受过审核技巧和审核过程方面的培训。只要资源许可， 内审员应独立于被审核部门和活动
一、内审的目的
• 验证实验室的运行持续符合管理体系的要 求 • 检查管理体系是否满足ISO/IEC17025或其 他相关准则文件的要求，即符合性检查。 • 检查质量手册及相关文件中的各项要求是 否在工作中得到全面贯彻 • 为管理体系的改进提供有价值的信息，将 不符合项作为管理评审的输入。
实验室内部审核
文件审核的时机： 1、现场审核前的文件审核：一般指实验室管理体系文件（如方针、目标、管理手册、 程序文件等） 2、现场审核中的文件审核：如质量计划，作业指导书，技术标准，相关的作业规范及 记录等。 文件审核结果：A、管理体系文件符合审核准则要求B、基本符合，还应对部分内容进行 修改，并在现场审核时对修改后的内容进行验证C、需要对文件进行修改，经验证通过 后，才能进行现场审核。
内部审核实施步骤
二、成立内审组： 每一次具体的内部审核都是由审核组来实施的。审核组的选择应当 确保审核组具备完成审核的能力，并保持审核的独立性。在选择内审 员时，需考虑以下因素： （1）资格：必须是实验室授权的内审员，审核组可邀请技术专家参加， 但需经质量主管批准。 （2）业务范围：其专业最好与被审核部门相应。 （3）工作中的协调：若审核组规模较大，应考虑他们工作中能否协调配 合，团结合作。 （4）为受审核部门所接受：决定具体内审员时，应征得受审核部门同意。 质量主管应指定内审组长，内审组长在审核中起到关键的作用。内审 组长的职责包括：对本次审核活动进行策划，编制本次审核计划；领 导并指导审核组成员实施审核；汇总审核组意见，得出审核结论；编 制和完成审核报告。此外，还要负责审核组内外的沟通，预防和解决 审核组与受审核方的冲突。
内部审核实施步骤
三、文件审核：是评价受审核方的管理体系与《实验室资质认定评审准则》和《检测和校 准实验室能力认可准则》等要求的符合性；了解受审核方的基本概况及管理体系运行 情况；确定现场审核是否可以实施。 文件审核的内容： 1、实验室管理体系是否覆盖《实验室资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认 可准则》等的所有要求。 2、文件所使用的术语是否与审核标准保持一致。 3、管理体系文件的系统性、协调性。 4、所提供的文件是否现行有效，并按文件控制要求执行。 5、管理体系文件是否满足法律法规要求和其他必要的要求。 6、管理体系相关的重要记录，关注经往审核中对文件符合性和有效性的评价意见。 7、了解受审核方的基本信息。
实验室内部审核报告
实验室内部审核报告一、引言实验室是科学研究、创新实践和技术开发的重要场所，必须建立有效的内部审核机制来确保实验室的运作符合质量管理要求和安全标准。
本报告将对实验室内部审核进行全面的评估和分析，提供改进建议和措施。
二、背景内部审核是实验室管理的关键环节，旨在评估实验室的运作效率、合规性和质量。
通过内部审核，可以及时发现问题和潜在风险，并采取纠正措施，防止事故和质量问题的发生。
三、审核目的和范围本次内部审核旨在评估实验室的各项管理制度和操作流程是否符合国家标准和质量管理体系要求。
审核范围包括实验室设施、仪器设备、人员管理、实验操作规范、实验室环境管理等各个方面。
四、审核方法本次内部审核采用组织内部专业人员进行，审核人员经过专业培训和资质认证，熟悉实验室管理的各个方面，并按照审核计划进行全面的现场检查和文件审查。
五、审核过程和结果5.1 文件审查审核人员对实验室的各项管理制度和操作流程进行了详细的文件审查。
所有相关文件包括实验室质量手册、操作规程、培训记录、仪器设备维护记录等都被逐一审查，并与实际操作情况进行了核对。
5.2 现场检查审核人员对实验室的设施、仪器设备、操作规范、环境管理等进行了全面的现场检查。
重点关注实验室安全和操作规范的执行情况，检查了实验室的通风、灭火设备的齐全性，危险物品的储存和管理情况等。
5.3 结果总结经过综合评估和分析，本次内部审核发现了以下问题：- 实验室质量管理手册存在更新滞后的情况；- 个别操作规程存在标准不明确或者过时的问题；- 实验室人员对仪器设备的维护记录不够完整和准确；- 实验室的环境管理基础较弱，存在一定的清洁和消毒方面的不足。
六、改进建议和措施针对上述问题，本报告提出以下改进建议和措施：- 及时更新实验室质量管理手册，确保其与最新标准和要求保持一致；- 对操作规程进行修订和更新，明确操作步骤和要求，并加强操作培训；- 加强对仪器设备的维护和保养，建立健全的维护记录系统并进行定期检查和校准；- 提高实验室环境管理意识，加强清洁、消毒等方面的培训和监督。
医学实验室内部审核
医学实验室内部审核实验室内部审核就是由组织内部人员或适当邀请外部专家协助参与，以组织的名义对独立内部质量活动情况进行的系统、独立的检查。
它是用来检查现有的质量体系是否符合准则的要求，质量体系文件是否得到有效的贯彻，对不符合项采取纠正措施，使质量体系不断完善和有效运行，并为质量体系的改进及管理评审提供依据，确保质量体系的适应性和有效性。
有效运行的实验室体系应当定期开展质量管理体系的内部审核工作。
实验室应结合自身的特点制定文件化程序，规定策划、实施审核、报告结果的职责和要求。
一、内部审核的策划与准备（一）编制内部审核年度计划1.每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，审核的周期和覆盖范围应当基于风险分析。
质量管理体系的每一个要素至少每12个月被检查一次；对于规模较大的医学实验室，比较有利的方式是建立滚动式审核计划，以确保管理体系的不同要素或组织的不同部门在12个月内都能被审核。
审核计划应确定内部审核的目的、覆盖范围、审核依据、审核内容、审核频次、审核组的构成及分工情况、各次审核会议的安排等内容。
内部审核计划经审批后，组织实施。
2.当出现以下特殊情况时应增加审核频次。
（1）管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时。
（2）内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项。
（3）出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉。
（二）审核前准备1.成立内审组：质量负责人依据管理体系内部审核计划的内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，熟悉本实验室的质量管理体系和技术运作，业务能力较强、审核经验丰富且与被审核部门无直接责任关系的人员。
质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，提出本次评审目的、范围内容和要求。
2.内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。
实验室内部审核报告
实验室内部审核报告实验室内部审核报告是实验室质量管理体系中的重要组成部分，它是对实验室质量管理体系的内部审核过程进行总结和评价的文档。
实验室内部审核报告旨在评估实验室是否符合质量管理体系标准，并提出改进建议和措施。
本文将重点介绍实验室内部审核报告的内容和审核过程。
一、实验室内部审核报告的内容1. 引言引言应包括审核目的、范围、方法、参与人员和审核时间等基本信息。
这一部分可以让读者对审核报告有一个基本的了解和背景。
2. 授权书授权书应包括审核人员、审核机构和审核独立性等信息，它是审核人员权限的正式授权和确认。
3. 描述性信息描述性信息主要介绍被审核单位的组织结构、业务范围、工作流程、实验室设备、仪器和设施等信息。
这一部分的目的是为读者提供被审核单位的基本面貌和现状。
4. 质量管理体系评估结果质量管理体系评估结果是内部审核报告的核心内容，它包括符合要求和存在问题两个方面。
符合要求部分是指实验室满足质量管理体系标准、政策、程序和其他要求的程度。
存在问题部分是指实验室未满足相关要求或存在缺陷和不足的方面。
5. 改进建议和措施改进建议和措施是实验室内部审核报告的最终目的。
它包括基于评估结果和存在的问题所提出的修复建议和改进措施。
这些建议和措施应具有可操作性、可测量性、可追溯性和可持续性，并应根据优先级和可行性予以排序和实施。
6. 总结和结论总结和结论应对内部审核过程的成果进行总结和评价，重点突出实验室所存在的问题和改进建议。
这是内部审核报告的结论部分，它通常是对被审核单位的质量管理体系进行总结和评论的核心部分。
二、实验室内部审核报告的审核过程实验室内部审核报告的审核过程通常包括以下步骤：1. 审核准备审核准备是审核过程的重要组成部分。
审核人员应事先制定审核计划和任务清单，确认被审核单位的业务范围和要求，并准备必要的文件和材料。
2. 审核执行审核执行包括现场审核和文件审核两个环节。
现场审核是对被审核单位的实验室设施、人员、流程、数据、记录等进行验证的过程。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
应建立并保持实验室内审程序——这是审核各项 活动的指导和规定。 根据规定和所审核活动的实际情况及其重要性制 定并实施内审年度计划和专项审核计划。 内审所形成的文件应当齐全、适用，格式规范， 内审结果应按要求整理、综合，形成报告，并按 程序规定及时有效地传递和充分利用。
12
Tianjin Centers for Disease Control and Prevention
内部审核：实验室本身根据预定的日程和既定的程序，
定期进行的一项全面或专题性质量检查、验证活动。 （第一方审核）
内部审核是实验室管理体系本身的要求，是确定实验室
质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排 是否保持有效地实施，并适合于达到预定目标的、有系统
的、独立的检查活动。
3பைடு நூலகம்
Tianjin Centers for Disease Control and Prevention
管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系。 质量管理：确定质量方针、目标和职责并在管理体系中
通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施 全部管理职能的所有活动。
质量体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过
程、资源。
审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事
6.内审的程序（流程、步骤）
内审策划 内审计划（方案）制定 内审工作准备 内审实施 内审结果报告 跟踪验证与汇总分析
10
Tianjin Centers for Disease Control and Prevention
7.内审的基本原则
客观性原则：以现行有效文件为依据，以客观证据为判
断证据，实事求是。
实陈述或其它信息。
4
Tianjin Centers for Disease Control and Prevention
审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的
结果。
审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后，得
出的最终审核结果。
质量负责人：指负责实验室质量管理体系及其运行，并
可就此直接向最高管理者汇报的人员。
Tianjin Centers for Disease Control and Prevention
第三讲 实验室内部审核
实验室内审的基本概念 实验室内审员的要求 实验室内审工作方法
主讲人：郝 琳 （天津市疾病预防控制中心）
1
一、实验室内审的基本概念 Tianjin Centers for Disease Control and Prevention
5.内审的范围
实验室管理体系所覆盖的范围（要素/过程、部 门/岗位、活动/区域），包括多地点实验室、分 支机构。 围绕与管理体系活动相关的资源（人、机、料、 法、环、溯） 与管理体系活动相关的活动和区域，有时可能会 超出体系之外的部分。如分包机构。
9
Tianjin Centers for Disease Control and Prevention
审核员：指有能力实施质量审核的人员。 技术专家：（审核）提供关于被审核对象的特定知识或
技术的人员。技术专家不作为审核员。
审核组：指实施质量审核的一个或多个审核员。
5
Tianjin Centers for Disease Control and Prevention
2. 内审的目的、作用
确定建立和实施的管理体系满足准则、法律法规的程度。 验证、评价实际活动与依据标准（规定）的符合程度，是 否按质量管理体系文件要求操作。 确认实施结果满足规定目标的有效性。 内审是以监视与评价为目的、获得体系运行的信息、保持 持续改进的动力。 内审为自我合格的确认和发表相应的声明奠定基础——作 为管理评审输入。 内审为外审作准备。
7
Tianjin Centers for Disease Control and Prevention
4.内审的依据（审核准则）
质量方针、目标 管理体系文件——质量手册、程序文件、规章 制度、作业指导书 资质认定评审准则 适用的法律法规 客户委托的合同 质量记录
8
Tianjin Centers for Disease Control and Prevention
6
Tianjin Centers for Disease Control and Prevention
3. 内审的时机、频次
根据计划和程序定期地对实验室活动进行内审。 频次应“适当”。通常周期一年。 除定期审核外，特殊情况下可进行有针对性附加内审。 考虑： ➢ 根据检测项目的特点 ➢ 根据实验室内部管理的特点 ➢ 根据实验室外部环境的特点 ➢ 根据要素（过程）、部门/区域、活动的重要性； ➢ 对多分支机构：一年内每个分支至少安排一次； ➢ 对管理薄弱的分支机构：可适当增加内审频次。
1.与质量审核关联的术语
审核委托方
审核方案
受审核方
审核准则
审核
审核证据
审核组
审核发现
技术专家
审核员
审核结论
2
Tianjin Centers for Disease Control and Prevention
审核：为获得审核证据，并对其进行客观地评价，以确
定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成 文件的过程。
系统性原则：有目的、有组织、有计划、有实施、有结
果的系统的活动；是对质量管理体系审核。
独立性原则：遵照程序规定，执行最高管理层的活动，
其他人不得干涉；保持公正，不受任何内外压力影响，独 立开展工作。
文件化原则：整个过程文件化，结果文件化。 确保审核的有效性和效率。
11
Tianjin Centers for Disease Control and Prevention
9.内审的特点——与管理评审、外审的比较
重点是推进内部改进：内审着眼于发现问题，并致力于内部 改进；而外审着眼点主要是评价。 主要动力来自管理者：是实验室内部质量管理活动。 实施者来自于实验室内部：比较熟悉，交叉审查。 对纠正措施的跟踪控制及时、有效：在时间上比外审充裕， 内容上比外审更广泛。内审员可与受审方共同研究制订纠正 措施；对整改过程及结果的跟踪能够做到及时、有效，可随 时提出建议并给予帮助；有助于提高、改进管理体系运作的 效果。而外审只能对整改结果进行评价。 实施难度比外审高。