01黄芪 生产工艺规程

1. 目的 建立黄芪饮片的生产工艺规程，用以规范黄芪饮片的生产。

2. 范围 适用于黄芪饮片的生产。

3. 责任 生产管理部、质量管理部。

4. 内容 4.1. 产品概述。

4.1.1. 产品名称 黄芪。

4.1.2. 性味与归经 甘，微温。归肺、脾经。

4.1.3. 功能与主治 补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。 4.1.4. 用法与用量 9～30g 。 4.1.

5. 产品规格 饮片。

4.2.

生产依据 《中华人民共和国药典》2015年版一部与《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版 4.3. 工艺流程

4.4.炮制工艺操作要求和主要技术参数。

4.4.1.净选

按生产指令从仓库领取黄芪原药材，经物流通道送入净选操作间，将原药材放置于净选工作台上，拣净杂质，将挑选好的原药材盛装于药筐中，称重，挂上标签。注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据等内容。

4.4.2.洗润

4.4.2.1. 洗药

将净选后的药材，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。

4.4.2.2. 浸润

将已洗净的黄芪，按大小排放整齐，装入不锈钢筐内，再放入润药机内润药。润药时间4小时即可。

4.4.3. 切制

润药机取出润好的黄芪，在时间不超过1小时内，使用GSW-300高速万能截断机按照《中国药典》要求切2-4毫米的厚片。

4.4.4. 干燥

取切制好的黄芪，平铺于不锈钢烘盘中，上货厚度在2cm以下，置燃煤烘房中，设定温度60-80℃，干燥4～6小时，取出，放凉。

4.4.

5.筛分

取干燥后的黄芪用XSZ-3B振动筛选机筛去碎末，盛装于套有PE膜内袋的纤维袋内，称重，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。转入净料库，请检。

4.4.6. 包装

半成品检验合格后，按包装指令单到仓库领取相应数量的包装材料，从中药饮片库领取加工好的待包品，按包装指令单规定的包装规格要求进行包装，封口严密，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。包装时应注意核对品名、规格、产地、产品批号、生产日期等项目无误。包装完毕后，放置待验区，填写请验单，由质量管理部门抽样检验，检验合格的产品须办理入库手续后入库。

4.5.原辅包、中间产品、成品质量标准

4.7.工艺卫生要求

4.7.1.个人卫生要求

操作人员必须按照规定穿戴好相应工作区域的工作服，严格执行《生产区个人卫生管理规程》中的规定。

4.7.2. 工艺卫生

物料必须按照规定经物流通道进入生产车间，生产过程中必须严格按照《生产区工艺卫生管理规程》进行操作。

4.8.技术安全及劳动保护

操作人员在生产过程中必须严格遵守《生产现场管理规程》

4.10. 消耗定额及物料平衡

4.10.1.消耗定额明细表（收得率范围上限≤100%）

4.10.2. 计算式

4.10.3. 物料平衡的处理 实际值÷理论值×100%

4.10.3.2. 包装材料物料平衡 凡物料平衡的计算，其收得率在合格范围内，经车间管理员及

QA 员结合其他工艺条件是否达到要求决定该物料是否递交下道工序。

4.10.3.3. 凡物料平衡的计算，其收得率超出合格范围内，由计算人填写《偏差处理单》，按《偏差处理管理规程》进行处理。 4.11. 包装规格

4.11.1. 编织袋【内有塑料袋】：30kg/袋。 4.11.2. 塑料袋：1kg / 袋；500g / 袋。 4.11.3. 塑料袋：15g / 袋；10g / 袋。

4.12. 成品贮藏及注意事项 置通风干燥处，防蛀。