2015版质量管理体系审核要点
ISO9001：2015标准的变化及审核要点
ISO9001：2015标准的变化及审核要点1 范围变化、审核关注：本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。
本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。
ISO 9000分别定义了产品和服务。
关注产品和服务的不同点。
2 规范性引用文件3 术语和定义2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。
特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。
4 组织环境4.1 理解组织及其背景变化、审核关注：新增加。
组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。
是否获取和监视相关信息。
是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。
内部外部环境识别是否充分。
内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。
外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。
4.2 理解相关方的需求和期望变化、审核关注：新增加。
本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。
要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。
4.3 确定质量管理体系的范围变化、审核关注：确定范围应考虑4.3a-c的内容。
ISO9001：2015质量管理体系(审核资
、文件和记录的管理：1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单2.外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录;3.文件发放记录（各部门都要有）4.各部门受控文件清单。
含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等）;5. 各部门质量记录清单;6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）;7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期8. 各种质量记录签字要xx;二、管理评审：1．管理评审计划;2．管理评审会议的“签到表”3．管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）;4．管理评审报告;5．管理评审后的整改计划和措施;纠正、预防和改进措施记录。
6．跟踪验证记录。
三、内审方面：1．年度内审计划;2．内审计划及日程安排;3．内审小组长的任命书;4．内审成员资格证书复印件;5．首次会议记录;6．内审检查表（记录）;7．末次会议记录;8．内审报告;9．不符合报告及纠正措施验证记录;10．数据分析的有关记录;四、销售方面：1．合同评审记录;（订单评审）2．xx 台帐;3．顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标;4．售后服务记录;五、采购方面：1．合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）;以及对供货的业绩评价的材料;2．合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标;3．采购台账（包括外协产品台帐）4．采购清单（应有审批手续）;5．合同（应经部门负责人批准）;6.关键物料的环保物料需准备有效的 SGS 报告（有效期一年）六、仓储物流部：1．原材料、半成品、成品明细台帐 ;2．原材料、半成品、成品标识 （包括产品标识和状态标识 ）;3．入、出库手 续;先进先出的管理 ;4．盘点记录。
2015版质量管理体系审核要点
2015版质量与环境管理体系审核注：1、4.1、4.2、6.1为管理层主管总体策划性条款；2的知识：管理层和各个区域均涉及；3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款第一部分各部门审核要素分布一、管理层Q/E：4、组织环境4.1理解组织及其环境；4.24.34.45.15.1.15.1.25.2方针方针方针5.36、策划6.16.1.16.26.37.1资源的知识7.4化信息9.1.19.310.110.3二、企管部E/O6.2目标及其实现的策划6.2.1 质量与环境目标管理目标的策划7.1资源7.1.5监视和测量资源；的知识（包含环境方面知识）7.5形成文件的信息8.1Q运行的策划和控制8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验）8.7Q不合格运行输出的控制分析与评价9.2内部审核10.2 不合格和纠正措施8.1E 环境运行策划和控制三、安全环保部（含污水处理场）E6.1.1E总则6.1.2E环境因素6.1.3E合规性义务7.4E8.1E8.2E9.1.1E9.1.2E10.2E7.1.6Q8.5. 1Q8.5.6Q4.14.26.18.3Q8.1E7.1.4Q7.1.6Q8.1E8.2Q8.5.3Q8.5.5Q9.1.2Q8.1E 环境运行策划和控制七、供应部门、外包过程主管部门采购物资分类、外包过程确定控制和类型和程度给外部供方的信息方财产）8.1E 环境运行策划和控制八、人力资源部门7.1Q/E人员7.2Q/E能力7.3Q/E意识8.1E 环境运行策划和控制九、库房8.5.2Q标识和可追溯性防护8.1E 环境运行策划和控制8.2E环境应急准备与响应十、生产厂（包括原料、中间产品、成品检验）8.5.1Q生产和服务提供的控制8.6Q产品和服务的放行8.7Q不合格输出的控制8.1E8.2EQ/E：1包括：（1）（2）（3）2、4.3程）、3、5.1.1（1）（2）（3）（4）（5）（6）4（1）（2）（3）5、5.2（1）方针内容及内涵；（2）与08版相似；6、5.3组织的岗位职责和权限（1）查组织机构与岗位职责；（2）查是否设置管理者代表；7、6.2 目标及其实现策划（1）体现SMWRT法则）8、6.3变更策划：查变化；9、查企业人员配置、生产装置能力等；10（1）查是否建立知识管理制度；（2）了解知识的获取、传递（特别是没有形成文件的知识）、保存、运用和、创新（如知识产权管理）等；11、7.4信息沟通了解内部外沟通渠道是否畅通；12询问管理体系文件结构（当不形成文件化信息导致知识丧失、影响知识共享时，必须形成文件化信息）；13、9.1.1 监视、测量、分析和评价总则；9.3 管理评审；10.1改进总则；10.3持续改进询问企业的改进机制；（1）查阅管理评审输入、输出是否符合新标准要求，包括是否包括战略策划内容；（2）E/O1、6.2（1）（2）2（1）（2）（3）3（1）（2）4、7.5（1）（2）（3）（4）（5）5、8.1Q（1）（2）（3）（4）6、8.6Q7、8.7Q不合格运行输出的控制8查管理体系的监控机制；9、9.2内部审核（与之前无重大区别）11、10.2 不合格和纠正措施（与之前无重大区别）之前无重大区别）8.1E 环境运行策划和控制（与之前无重大区别）三、安全环保部E1（1）查是否按新版标准修改了程序文件；（2）查是否按照生命周期观点检查原有的环境因素识别评价表，包括：产品设计开发、原材料采购、废弃包装物、废弃废弃物和处置等；（3）查变更后的环境因素识别与评价；（1）查是否按新标准修订原“法规与其他要求控制程序”；（2）查法规与其他要求清单，补充有关合同、环境方面操作规程方面内容；3、7.4E信息交流（新版标准的重点）（1）查是否按新标准修改有关信息交流程序，包括：建立过程、内部与外部信息交流方面要求；（2）查内部信息交流与外部信息交流的有关证据。
ISO9001新版标准2015内部审核与管理评审
审核特点
符合性：被审核对象的文件符合约定标准的程度和实施符合约定 标准及组织所确定的要求(文件)的程度。
有效性：过程的活动达到预定策划目标的程度，即被审对象运行 是否得到有效实施与保持。
客观性：不带个人偏见，按事物本来面目去认识。 系统性：有计划、有步骤，按程序规定正规地进行审核。 独立性：为保证客观、公正，审核员要独立于被审核部门或组织
ISO9001：2015 ISO14001:2015
内部审核与管理评审
教学大纲
部门职责权限－－各部门涉及条款 内审审核（即内审）
➢审核准备 ➢现场审核 ➢总结
公司管理评审
教学大纲
审核基本概念 内审基本过程
➢审核准备 ➢现场审核 ➢总结
案例解析
第一章 审核基本概念
基本定义
1、审核(3.9.1)：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足
基本定义
4、质量管理体系(QMS)：Quality Management System 含义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 5、审核范围：Audit Scope 含义：某一给定审核的深度及广度 6、不合格：Nonconformity 含义：未满足要求 7、缺陷：Defect 含义：未满足与预期或规定用途有关的要求
首次会议 公司高层 管理部 业务部
审核小组内部交流 生技（间）
质检部 审核小组内部交流
向公司高层汇报审核情况 末次会议
各部门除规定的审核条款之外，还可能涉及到一些通用条款。
审核组长： XXXX 20XX.3.10
审批： NNN 20XX.3.10
审核员
全体 B B A
全体 A A
全体 全体 全体
6、审核取证
审核是一种确定QMS符合要求程度的抽样调查活动，其最重要的 工作就是以公正态度去发现事实、收集客观证据、概括说，收集客 观证据的方法有如下方面：
ISO9001-2015审核要点8.3.6设计和开发更改
ISO9001-2015审核要点8.3.6设计和开发更改 Post By：2016-10-7 11:35:00 [只看该作者]8.3.6 设计和开发更改组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。
组织应保留下列形成文件的信息：a）设计和开发变更；b）评审的结果；c）变更的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。
标准理解：1、更改没有明确要求适当的评审、验证、确认和批准。
增加了文件信息的要求。
2、变更可能源自质量管理体系中的任一活动，也可能发生在任一阶段，包括：在设计和开发过程实施期间；在设计和开发输出发布和批准之后；作为监控顾客满意和外部供应商绩效的结果。
新旧标准变化：1、新版标准和老版标准对设计和开发的更改有不同之处：组织应识别、评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中对产品和服务的设计和开发的更改并进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响。
2、组织应保持以下方面的文件化信息：a) 设计和开发的变更b) 评审结果；c) 变更的授权；d) 所采取的预防负面影响的措施。
审核要点：1、检查组织是否识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。
2、组织是否保留下列形成文件的信息：a）设计和开发变更；b）评审的结果；c）变更的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。
3、标准不再明确规定“应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准”，明确了组织应保留四个方面的形成文件的信息。
审核时应注意，不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。
审核检查表：1.当发生设计错误，投产困难等更改情况时，是否及时予以识别、确认，并进行更改？2.所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序，并经授权人员确定和批准？3.对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认？评审是否包括评价更改（如零件）对已交付产品及其组成部分的影响？4.设计和开发更改是否对关联文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员？5.更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持？不符合事项归纳：1、没有识别产品和服务设计和开发期间以及后续过程中所做的更改。
ISO9001-2015审核要点9.1.3-分析与评价
ISO9001-2015审核要点9.1.3 分析和评价 Post By：2016-9-23 7:40:00 [只看该作者]9.1.3 分析和评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。
应利用分析结果评价：a）产品和服务的符合性；b）顾客满意程度；c）质量管理体系的绩效和有效性；d）策划是否得到有效实施；e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；f）外部供方的绩效；g）质量管理体系改进的需求。
注：数据分析方法可包括统计技术。
标准理解：1、本条款强调的不仅仅是对过程的监视、测量和分析，还强调将分析评价的结果用于评价2、本条款中的a)到g)七个方面；分析数据不是目的，更重要的使用分析评价的结果。
3、通过监视和测量、分析、评价活动会收集很多数据和信息。
如果不对数据和信息进行分析、评价并转化为有用的输出，数据和信息收集本身是没有意义的，数据分析可以使用到任何可为组织提供有用信息的领域，可以帮助组织找出趋势所在，所发现的任何趋势都可能意味着质量管理体系存在问题或需要改进的地方。
新旧标准变化：1、新版的分析和评价就是老版本的数据分析，只是有新的表述：组织应分析、评价来自监视和测量的适当数据和信息。
应将分析结果用于评价：a) 产品和服务的符合性；c) 质量管理体系绩效和有效性；d) 策划是否得到有效实施；e) 所采取的应对风险和机会的措施的有效性；f) 外部供方的绩效；g) 质量管理体系改进的需求。
2、强调了对质量管理体系绩效和有效性的评价，要求组织不仅要注重过程，也要注重结果。
审核要点：1、检查组织是否考虑以什么样频率分析和评价数据将有助于识别需要改进的区域。
这可能取决于组织检索电子信息的能力（相对于人工准备数据）。
2、组织需确保分析和评价数据的方法和数据质量[如无偏倚、完整、准确、有能力（条款7.1.5）] 可为管理决策提供有用的信息。
统计技术对于分析和评价过程而言是有用的工具。
3、检查组织是否清楚本条款强调的而不仅仅是对过程的监视、测量和分析，还强调把分析结果用于评价本条款中(a~g)的七个方面。
2015新版ISO900标准审核技巧及相关知识
2015 新版ISO900 标准审核技巧及相关知识1、贵组织的生存环境状况？作为ISO 9001:2015 审核的开场第一问，主要围绕标准的第 4.1 条款展开。
标准使用了一个重量级的术语“环境” ，但这很容易被替代成询问该组织的内部和外部的成功因素。
关于“环境”的问题通常都是针对高层管理人员的或领导质量管理体系的之前被称为管理者代表那个人。
但组织的环境到底包含了什么内容，标准提供了一些指导，说这方面必须包括有关您组织的预期意图，战略，内部和外部的状况，以及质量管理体系的目标。
许多组织可能会使用一个SWOT （优势，劣势，机会和威胁）分析，以帮助识别周围环境，但这并不是必需的要求。
组织从中获得的信息将作为风险分析的关键输入。
（注：并非每个人都能理解“环境”这个术语，你得准备好去和被审核方讨论概念和描述什么是ISO 9001:2015 真正想要的）2、谁是你的相关方，他们有什么要求？相关方的内容是紧随“环境”之后的内容，涉及到标准中 4.2 的部分。
有关方同样作为风险的一个关键输入。
术语“相关方”听起来有些高大上，其实说白了就是“利益相关者” 。
请记住，高明的审核员通常会用被审核方能理解的语言来取代标准中那些晦涩难懂的专业用语。
典型的相关方包括员工，客户，供应商，公司股东，债权人，邻居和监管方。
作为一名审核员，你要去确认被审核方对于相关方的识别的范围连同其相应的要求是否合理。
审核过程中与被审核方一同去探讨相关方，应是一个不错的审核手段。
你应询问有关的相关方，并和被审核方共同去探讨这些相关方的想法和期望。
如果你在审核前已经事先做了一些准备工作，你就会知道他们就有关相关方的调查是否充分。
由此带出了一个重要的准备阶段任务：你必须在15 版的审核前期多做一些准备工作。
为什么？因为只有如此才能理解该组织的环境和利益相关方。
如果你不提前做功课，你又如何去评估他们的回答是否准确真实？3、确定了哪些风险和机遇，如何应对这些风险和机遇？风险和机遇被认为是ISO 9001:2015 的根本。
ISO9001：2015质量管理体系要求
质量管理体系要求（ISO FDIS9001:2015）目录0引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织情境4.1理解组织及其情境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5领导力5.1领导力和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2质量方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的角色、职责和权限6质量管理体系策划6.1应对风险和机会的措施6.2质量目标和实现计划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息7.5.1总则7.5.2编制和更新7.5.3文件化信息的控制8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务要求的确定8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关的要求的确定8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.4产品和服务要求的变更8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发的策划8.3.3设计和开发的输入8.3.4设计和开发的控制8.3.5设计和开发的输出8.3.6设计和开发的更改8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6变更的控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析和评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明附录B（资料性附录）ISO/TC176开发的其他有关质量管理和质量管理体系的国际标准参考文献0引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。
ISO9001：2015 现场审核方法
ISO9001:2015认证审核方法本办法对企业应对体系审核有很强的指导作用，同时对实习审核员的审核工作起参考作用，目的在于提升企业质量体系管理的能力，提高企业内审员和审核员的审核水平。
4.1 理解组织及其环境组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
组织的内部和外部因素具有复杂性、综合性和不确定性，可能是不断变化的。
审核员在审核时应基于其受审核方的产品和服务特点，以及其经营性质，与受审核方沟通其外部环境和内部环境中的哪些与其宗旨和战略方向有关的具体情况或问题，可能会影响到组织质量管理体系实现预期结果的能力。
审核员需了解组织环境的分析方法（如PESTEL外部宏观环境分析、SWOT分析法、行业环境分析法、价值链分析法、组织竞争态势分析法、波士顿矩阵分析、波特五力分析等）。
一、该条款为新增条款，审核员应具备相应知识，这些知识包括：（1）经营管理实务a)基本的组织质量管理概念；b)管理过程和相关术语。
（2）客户的行业类别a)与客户行业类别相关的通用术语、过程和技术；b)相关行业的实务。
二、组织一般通过以下方式体现相关活动的发生，审核过程中，审核员要关注：--组织网站；--新业务或新产品开发的可行性分析；--组织年度社会责任报告；--组织的经营发展规划等。
三、监视和评审活动一般可包括：--是否对来自与内部、外部的各类信息进行监视，以及信息的获取、分析和利用；--针对基于组织环境分析所确定的解决方案进行评审；--评审结果是否作为了组织决策的输入。
4.2 理解相关方的需求和期望相关方也称利益相关方，指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方。
在审核中，审核员应查看组织是否识别了主要相关方，识别是否充分，是否识别了的主要相关方影响或风险，以及对应其影响程度或风险程度所采取的措施。
一、首先要识别相关方，通常相关方包含以下各方：--顾客；--最终用户或受益人；--业主，股东；--银行；--外部供应商；--雇员及其他为组织工作者；--法律法规及监管机关；--地方社区团体；--非政府组织。
2015iso9001质量管理体系运行要点
2015ISO9001质量管理体系运行要点摘要本文档旨在提供关于2015版IS O9001质量管理体系的运行要点。
通过明确质量管理体系的关键概念和运行机制，帮助组织了解和实施该标准。
1.引言I S O9001是国际通用的质量管理体系标准，旨在帮助组织提升质量管理水平、实现持续改进和满足客户需求。
2015年发布的IS O9001标准对质量管理体系做出了一系列的更新和改进。
本文将重点介绍2015版I S O9001质量管理体系的运行要点。
2.质量管理体系的基本要素2.1范围和目标质量管理体系的范围是指具体应用于组织内的哪些过程和活动。
明确质量管理体系的范围可以帮助组织准确定义相关质量目标和实施计划。
2.2资源管理组织需要为质量管理体系分配足够的资源，包括人力、财力、设备和技术支持等。
有效的资源管理是质量管理体系运行的基础。
2.3过程管理质量管理体系强调过程方法，即将组织的活动划分为一系列相互关联且可测量的过程。
有效的过程管理能够提高工作效率、降低风险，并促进持续改进。
2.4审核和评估定期对质量管理体系进行审核和评估是确保其有效运行的关键环节。
内部审核和管理评审可以发现问题和改进机会，外部审核则用于验证组织的质量管理体系是否符合IS O9001的要求。
3.风险管理与改进3.1风险管理2015版I SO9001将风险管理作为质量管理体系的重要内容之一。
组织需要识别和评估与其质量目标相关的风险，并采取相应的措施进行控制和预防。
3.2持续改进持续改进是质量管理体系的核心要素之一。
组织需要建立适当的机制来识别、分析和实施改进措施，以不断提高质量管理体系的效能和效率。
4.与相关方的沟通4.1内部沟通良好的内部沟通能够促进组织各个部门之间的合作与协调，确保质量管理体系的有效运作。
内部沟通渠道的建立和有效利用是组织成功运行质量管理体系的关键。
4.2外部沟通与外部相关方的沟通可以增强组织与供应商、合作伙伴和客户之间的联系与合作。
9001-15标准审核要点
2015版9001标准审核要点• 4 组织环境• 4.1理解组织及其环境•审核要点：•1、对公司内部环境和外部环境进行监视和评审的证据？• 4.2 理解相关方的需求和期望•审核要点：•1、对公司相关方及他们的要求进行确定、监视和评审的证据？• 4.3 确定质量管理体系的范围•审核要点：•1、质量管理体系的范围是否考虑了内外部因素、相关方的要求及公司的业务，是否形成文件？• 2、对标准的不适用条款的说明理由是否充分？• 4.4质量管理体系及其过程•审核要点：• 1、公司是否建立体系，是否运用了过程方法？是否形成体系文件？对要保留的文件化信息是否有规定要求？5、领导作用•审核要点：• 5.1领导作用和承诺•（1）最高管理者是否明确自己的领导作用和承诺是什么？•（2）请最高管理者对自己的作用和承诺提供证据。
• 5.2 方针•1、请最高管理者提供制定的公司质量方针。
•2、查看公司的质量方针的内容是否符合要求？•3、公司的质量方针是否得到有效的沟通？• 5.3 组织的角色、职责和权限•1、请最高管理者提供公司的各级职责权限的规定。
••2、抽问部分人员，了解公司质量管理各岗位的职责权限是否得到有效沟通和理解。
••6、策划• 6.1 应对风险和机遇的措施•审核要点：（1）公司的质量管理体系，是否有应对风险和机遇的措施？（2）应对的措施的是否有评价其是否有效的规定？。
6.2 质量目标及其实现的策划审核要点：1、请提供公司的质量目标的规定，查质量目标是否建立？是否层层展开落实？2、查看质量目标的内容是否符合标准要求？3、查看公司的质量目标是否形成执行文件？4、对目标实现的策划是否符合要求？6.3 变更的策划审核要点：1、对公司质量管理体系变更的策划是否符合要求？7、支持7.1 资源审核要点：1、公司是否确定体系运行（建立、实施、保持、改进）所需的资源：现有的内部资源及还需从外部获得的资源有哪些？2、公司所所需的人员识别情况？3、公司所需的基础设施识别情况？4、公司所需的运行环境的识别情况？5、公司所需的检测设备识别情况，查维护、检定校准、标识、保护、失准措施、保留证实记录情况6、公司所需的必要知识的识别情况？•7.2 能力•审核要点：1、请提供公司的用人标准（入职条件）文件，查是否对教育、培训、经历提出了要求？2、现有人员达不到能力要求的措施是什么？（培训、招聘、换岗），措施有效是否进行了评价？3、查看员工档案，看现有人员的能力情况是否有记录？7.3 意识•审核要点：1、要求提供员工意识培训的证据7.4 沟通•审核要点：1、查看体系内部外部的沟通情况是否有效，沟通的内容是否符合要求。
ISO9001-2015审核要点——组织环境、领导力
ISO 9001: 2015 审核要点——组织环境、领导力审核，特别是独立的第三方审核，永远是推动 ISO 9001 标准在组织内落地实施不可替代的强大驱动力。
本文所表述的审核循证要点是基于部分佳实践的总结。
由于组织环境的不同，各审核机构要求的差异，强烈建议理解本部分内容要结合ISO 9001:2015标准要求以及具体的审核方案灵活应用。
1、条款4 组织环境这是 ISO 9001 新版标准落地实施的奠基石。
本条款通过确立质量管理体系的情境，提供了识别可能影响组织战略方向及质量管理体系相关的内、外部因素的机会。
组织还需要识别与质量管理体系强相关的相关方。
这个群体包括股东、顾客、供应商以及法规监管机构等。
本条款突出体现了质量管理的关系管理原则。
基于组织情境和相关方诉求，按照 MoSCoW 原则确定质量管理体系的范围。
最后，组织基于过程方法建立、实施、检查和改进（PDCA）质量管理体系。
4.1 理解组织及其情境组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部因素。
组织应监视和评审有关内部和外部因素的信息。
注 1：因素可能是正面或负面的因素或要考虑的状况。
注 2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，促进对外部情境的了解。
注 3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的因素，促进对内部情境的了解。
审核循证要点：识别、监视并评审影响组织实现其质量管理体系预期结果能力的内、外部因素（比如 Top 10）：这些影响因素与组织宗旨和战略方向的强关联性，即按照影响度的排序；这些影响因素的动态时效性，即时间、事件、变更触发影响因素的动态更新。
4.2 理解相关方的需求和期望由于对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
ISO90012015版审核资料-一文弄清整个体系知识
ISO90012015版审核资料-一文弄清整个体系知识全国质量管理和质量保证标准化技术委员会在京召开《质量管理体系要求》《质量管理体系基础和术语》国家标准审查会，两项标准已通过审查，形成“报批稿”，正报国家质检总局、国标委，作为推荐性国家标准发布。
近日，起草组专家来稿，就新版GB/T 19001《质量管理体系要求》的主要变化进行了解读，供大家参考。
1、结构与术语的变化为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。
新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示：值得注意的是，标准未要求在组织质量管理体系的成文信息中应用本标准的结构和术语。
也就是说，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。
新版标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范例。
若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系成文信息的结构和内容通常在更大程度上取决于使用者的需要。
同样，在规定质量管理体系要求时，也不要求以标准中使用的术语代替组织使用的术语。
组织可以选择使用适合其运行的术语，（例如：可使用“记录”、“文件”或“协议”，而不是“成文信息”；或者使用“供应商”、“伙伴”或“卖方”，而不是“外部供方”）。
2、产品和服务在新版GB/T 19000《质量管理体系基础和术语》中给出了有关产品和服务的定义。
产品是在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织能够产生的输出（输出是过程的结果）。
在供方和顾客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产。
但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。
通常，产品的主要要素是有形的。
硬件是有形的，其量具有计数的特性(如：轮胎)。
流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。
ISO9001：2015 现场审核方法
ISO9001:2015认证审核方法本办法对企业应对体系审核有很强的指导作用，同时对实习审核员的审核工作起参考作用，目的在于提升企业质量体系管理的能力，提高企业内审员和审核员的审核水平。
4.1 理解组织及其环境组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
组织的内部和外部因素具有复杂性、综合性和不确定性，可能是不断变化的。
审核员在审核时应基于其受审核方的产品和服务特点，以及其经营性质，与受审核方沟通其外部环境和内部环境中的哪些与其宗旨和战略方向有关的具体情况或问题，可能会影响到组织质量管理体系实现预期结果的能力。
审核员需了解组织环境的分析方法（如PESTEL外部宏观环境分析、SWOT分析法、行业环境分析法、价值链分析法、组织竞争态势分析法、波士顿矩阵分析、波特五力分析等）。
一、该条款为新增条款，审核员应具备相应知识，这些知识包括：（1）经营管理实务a)基本的组织质量管理概念；b)管理过程和相关术语。
（2）客户的行业类别a)与客户行业类别相关的通用术语、过程和技术；b)相关行业的实务。
二、组织一般通过以下方式体现相关活动的发生，审核过程中，审核员要关注：--组织网站；--新业务或新产品开发的可行性分析；--组织年度社会责任报告；--组织的经营发展规划等。
三、监视和评审活动一般可包括：--是否对来自与内部、外部的各类信息进行监视，以及信息的获取、分析和利用；--针对基于组织环境分析所确定的解决方案进行评审；--评审结果是否作为了组织决策的输入。
4.2 理解相关方的需求和期望相关方也称利益相关方，指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方。
在审核中，审核员应查看组织是否识别了主要相关方，识别是否充分，是否识别了的主要相关方影响或风险，以及对应其影响程度或风险程度所采取的措施。
一、首先要识别相关方，通常相关方包含以下各方：--顾客；--最终用户或受益人；--业主，股东；--银行；--外部供应商；--雇员及其他为组织工作者；--法律法规及监管机关；--地方社区团体；--非政府组织。
iso9001-2015 要点
iso9001-2015 要点摘要：1.Iso9001-2015 的概述2.Iso9001-2015 的主要要点3.Iso9001-2015 的实施和益处4.Iso9001-2015 的未来发展正文：一、Iso9001-2015 的概述Iso9001-2015，全称“质量管理体系- 要求”，是由国际标准化组织（ISO）制定的一个国际标准。
该标准自1987 年首次发布以来，已经经历了多次修订，目前的版本是2015 年发布的。
Iso9001-2015 主要为组织提供了一套质量管理体系的要求和指南，以帮助组织实现持续改进，增强客户满意度，并确保符合适用的法律法规要求。
二、Iso9001-2015 的主要要点1.范围：Iso9001-2015 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，但主要针对的是制造业。
2.领导：要求组织的领导者建立、实施和持续改进质量管理体系，并确保其与组织的战略方向保持一致。
3.政策：要求组织制定和实施质量政策，以便为实现质量目标提供指导。
4.组织结构：要求组织确定、分配和沟通与质量管理体系相关的职责和权限。
5.资源：要求组织提供必要的资源，以满足质量管理体系的要求。
6.沟通：要求组织建立有效的内部和外部沟通机制。
7.顾客焦点：要求组织了解和满足客户的需求和期望。
8.互利的供应商关系：要求组织与供应商建立互利的关系，以确保产品和服务的质量。
9.持续改进：要求组织持续改进质量管理体系的绩效和有效性。
10.决策依据：要求组织基于数据和分析进行决策。
三、Iso9001-2015 的实施和益处实施Iso9001-2015 可以帮助组织提高质量管理水平，增强客户满意度，提高市场竞争力，降低生产成本，减少不良品率，提高生产效率，促进法规合规，增强组织的信誉和声誉。
四、Iso9001-2015 的未来发展随着全球化和市场竞争的加剧，Iso9001-2015 在未来将继续发挥重要的作用。
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2015版质量与环境管理体系审核注：1、4.1、4.2、6.1为管理层主管总体策划性条款；2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及；3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款第一部分各部门审核要素分布一、管理层Q/E：4、组织环境4.1理解组织及其环境；4.2理解相关方需求与期望4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程）4.4管理体系及其过程5.1领导作用5.1.1 领导作用和承诺5.1.2 以顾客为着焦点(Q)5.2方针5.2.1制定方针5.2.2沟通方针5.3组织的岗位职责和权限6、策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1总则6.1.2策划应对风险和机遇的措施6.2 目标及其实现策划6.2.1目标6.2.2实现目标的措施策划6.3变更策划7.1资源7.1.1总则7.1.6组织的知识7.4信息沟通7.5.1文件化信息总则9.1.1 监视、测量、分析和评价总则9.3 管理评审10.1改进总则10.3持续改进二、企管部E/O6.2目标及其实现的策划6.2.1 质量与环境目标6.2.2实现管理目标的策划7.1资源7.1.5监视和测量资源；7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识）7.5形成文件的信息8.1Q运行的策划和控制8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验）8.7Q不合格运行输出的控制分析与评价9.2内部审核10.2 不合格和纠正措施环境因素8.1E 环境运行策划和控制三、安全环保部（含污水处理场）E6.1.1E总则6.1.2E环境因素6.1.3E合规性义务7.4E信息交流（新版标准的重点）8.1E 环境运行策划和控制8.2E环境应急准备与响应9.1.1E环境绩效监视、测量与分析9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理）10.2E环境不符合和纠正措施四、技术部门7.1.6Q 组织的知识8.5. 1Q生产和服务提供的控制8.5.6Q变更控制4.1理解组织及其环境；4.2理解相关方需求与期望6.1应对风险和机遇的措施策划应对风险和机遇的措施8.3Q 产品和服务的设计和开发环境因素8.1E 环境运行策划和控制五、生产部门（负责设备管理）基础设施7.1.4Q过程运行环境7.1.6Q组织的知识环境因素8.1E 环境运行策划和控制六、销售部门8.2Q产品和服务的要求8.5.3Q顾客和供方财产（其中顾客财产）8.5.5Q交付后的活动9.1.2Q顾客满意组织的知识环境因素8.1E 环境运行策划和控制七、供应部门、外包过程主管部门采购物资分类、外包过程确定控制和类型和程度给外部供方的信息顾客和供方财产（其中外部供方财产）组织的知识环境因素8.1E 环境运行策划和控制八、人力资源部门7.1Q/E人员组织的知识7.2Q/E能力7.3Q/E意识环境因素8.1E 环境运行策划和控制九、库房8.5.2Q标识和可追溯性防护环境因素8.1E 环境运行策划和控制8.2E环境应急准备与响应十、生产厂（包括原料、中间产品、成品检验）8.5.1Q生产和服务提供的控制标识和可追溯性防护8.6Q产品和服务的放行8.7Q不合格输出的控制环境因素8.1E 环境运行策划和控制8.2E环境应急准备与响应第二部分审核要点一、管理层Q/E：1、规划管理：包括：4、组织环境；4.1理解组织及其环境；4.2理解相关方需求与期望；6.1应对风险和机遇的措施：6.1.1总则、策划应对风险和机遇的措施（1）查是否制定战略策划/规划管理制度；（2）查企业战略策划中的产品战略：市场分析与预测、产品定位与开发的中长期发展规划；（3）查企业战略中的环境战略（社会责任）。
2、4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程）、4.4管理体系及其过程3、5.1.1 领导作用和承诺（1）询问对最高管理者对质量与环境管理体系有效性承担责任的认识；（2）了解质量与环境方针和目标与战略方向的一致性；（3）查标准转换时如何将质量、环境标准要求融入业务过程的；（4）了解如何开展沟通的；（5）了解内部激励机构；（6）了解治理和管理机制；4、5.1.2以顾客为着焦点(Q)（1）了解顾客群；（2）了解如何开展顾客服务的；（3）了解近期获得哪些奖励；5、5.2方针（1） 5.2.1制定方针：方针内容及内涵；（2） 5.2.2沟通方针：与08版相似；6、5.3组织的岗位职责和权限（1）查组织机构与岗位职责；（2）查是否设置管理者代表；7、6.2 目标及其实现策划（1） 6.2.1目标（2） 6.2.2实现目标的措施策划（是否体现SMWRT法则）8、6.3变更策划：查变化；9、查企业人员配置、生产装置能力等；10、7.1.6组织的知识：（1）查是否建立知识管理制度；（2）了解知识的获取、传递（特别是没有形成文件的知识）、保存、运用和、创新（如知识产权管理）等；11、7.4信息沟通了解内部外沟通渠道是否畅通；12、7.5.1文件化信息总则询问管理体系文件结构（当不形成文件化信息导致知识丧失、影响知识共享时，必须形成文件化信息）；13、9.1.1 监视、测量、分析和评价总则；9.3 管理评审；10.1改进总则；10.3持续改进询问企业的改进机制；（1）查阅管理评审输入、输出是否符合新标准要求，包括是否包括战略策划内容；（2）查重大改进举措。
二、企管部E/O1、6.2目标及其实现的策划（1） 6.2.1 质量与环境目标：调阅目标的制定与分解；（2） 6.2.2实现管理目标的策划：查目标的制定与分解是否符合SMART法则，查考核情况；2、7.1.5监视和测量资源；（1）查监视和测量资源配置；（2）查监视和测量资源计量溯源；（3）查是否存在监视和测量资源失准及其处理。
3、7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识）（1）查是否制定知识管理制度；（2）了解涉及本部门的知识获取、传承、共享、保存的。
4、7.5形成文件的信息（1）查体系文件结构（2）查文件标识方式；（3）查文件编、审、批、发、改、废；（4）查外来文件控制；（5）查记录目录以及标识、保存等。
5、8.1Q运行的策划和控制、8.5生产和服务提供过程控制（1）查产品及其生产流程；（2）查作业文件目录；（3）查作业文件在换版是否进行了流程梳理、风险评价及控制策划；（4）查生产过程中的特殊过程及过程确认；6、8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验）7、8.7Q不合格运行输出的控制8、分析与评价：查管理体系的监控机制；9、9.2内部审核（与之前无重大区别）11、10.2 不合格和纠正措施（与之前无重大区别）环境因素（与之前无重大区别）8.1E 环境运行策划和控制（与之前无重大区别）三、安全环保部E1、总则；环境因素（1）查是否按新版标准修改了程序文件；（2）查是否按照生命周期观点检查原有的环境因素识别评价表，包括：产品设计开发、原材料采购、废弃包装物、废弃废弃物和处置等；（3）查变更后的环境因素识别与评价；2、合规性义务（1）查是否按新标准修订原“法规与其他要求控制程序”；（2）查法规与其他要求清单，补充有关合同、环境方面操作规程方面内容；3、7.4E信息交流（新版标准的重点）（1）查是否按新标准修改有关信息交流程序，包括：建立过程、内部与外部信息交流方面要求；（2）查内部信息交流与外部信息交流的有关证据。
4、8.1E 环境运行策划和控制（1）查是否按新标准修改了环境因素有关的运行控制文件，包括制度与操作规程：包括：（2）控制层级；（3）变更控制；（4）对外包方施加影响；（5）从生命周期观点实施控制，包括：设计开发、采购、外包方控制、运输与废弃物处置等；（6）现场巡视与检查污水处理场的污水处理流程、在线监测记录、污泥处理情况。
5、8.2E环境应急准备与响应（1）是否按新标准修改了原应急准备与响应程序；（2）查演练记录。
6、环境合规性评价（含组织知识管理）（1）查是否按新标准要求修改了合规性评价控制程序；（2）查合规性评价记录；（3）了解涉及本部门的知识获取、传承、共享、保存的情况。
7、9.1.1：抽查污染排放监测报告、成本管理8、10.2E环境不符合和纠正措施（1）查是否按新标准修改了相关程序；（2）查是否发生不符合、事故性排放以及处置情况与记录。
四、技术部门1、8.5. 1Q生产和服务提供的控制、变更控制（1）产品及生产流程；（2）关键与特殊过程（风险思维、防错策划）（3）查是否进一步梳理了相关过程；（4）查作业文件是否符合新标准要求；（5）查变更控制。
2、4.1理解组织及其环境；4.2理解相关方需求与期望；6.1应对风险和机遇的措施；策划应对风险和机遇的措施查新、扩、改项目的可行性研究中的市场调研、竞争分析和最终结论；3、8.3Q 产品和服务的设计和开发查产品设计开发类型；（1）了解工艺设计与变更的类型；（2）2008版质量管理体系删减了“设计与开发”，查本次转换编制的设计和开发控制程序；（3）查设计开发的相关资料。
4、环境因素（同其他部门）5、8.1E 环境运行策划和控制（同其他部门）6、组织的知识（同其他部门）五、生产部门（负责设备管理）1、基础设施（与08版6.3无大区别）2、过程运行环境（与08版6.4大在区别）3、环境因素（同其他部门）4、81E 环境运行策划和控制（同其他部门）5、组织的知识（同其他部门）六、销售部门1、8.2Q产品和服务的要求（1）查是否重新梳理了部门工作流程，是否按新版标准（如增加顾客财产处理、有关产品应急措施方面）修改了程序和其他文件；（2）按新标准查顾客沟通证据；（3）按新标准查合同评审以及变更处理方面的证据。
2、顾客和供方财产（其中顾客财产）查顾客财产的类型及控制要求与记录；3、交付后的活动：与合同评审结合进行；4、顾客满意（1）查是否按新标准要求修改了相关程序；（2）查顾客满意信息的收集。
5、环境因素（同其他部门）6、81E 环境运行策划和控制（同其他部门）7、组织的知识（同其他部门）七、供应部门、外包过程主管部门1、查是否按新标准要求修订了相关程序2、查采购物资分类、外包过程确定3、控制和类型和程度（1）查合格供方与外包方表；（2）查合格供方与外包方评价与选择记录（包括绩效评价）4、给外部供方的信息抽查有关采购与外包合同，看其是否包括：产品和服务的质量要求、放行方式、外包方的人员要求、外部供方的绩效监测要求、验证与确认活动安排等。
5、顾客和供方财产（其中外部供方财产）：查有无外部供方财产管理方面情况及控制情况；6、环境因素（同其他部门）7、81E 环境运行策划和控制（同其他部门）8、组织的知识（同其他部门）八、人力资源部门1、是否按新标准要求修改了相关文件；2、7.1Q/E人员：查企业的人力资源配置情况3、7.2Q/E能力、7.3Q/E意识：查人员能力方面的规定是否符合标准要求；4、环境因素（同其他部门）5、81E 环境运行策划和控制（同其他部门）6、组织的知识（同其他部门）九、库房1、标识和可追溯性2、防护3、环境因素（同其他部门）4、81E 环境运行策划和控制（同其他部门）5、组织的知识（同其他部门）十、生产厂（包括原料、中间产品、成品检验）1、生产和服务提供的控制（1）查产品生产流程、需要确认过程，以及作业文件（2）抽查生产工艺控制记录；2、标识和可追溯性、防护3、8.6Q产品和服务的放行（1）查原材料、中间产品、成品的标准、检验规程；（2）抽查检验记录。