医疗器械产品技术报告

医疗产品技术报告

医疗器械产品技术报告审批流程，如图所示：

医疗器械产品技术报告的要求

产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书

的相关内容，与其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。

1.产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

（1）产品特点：包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点；

（2）工作原理：应包括产品整体及各部分的工作原理（附原理图）及说明（包括电气、机械、软件等）；

（3）结构组成：应能反映产品整体及部分的结构组成及外形图样；

（4）预期用途：包括预期的适用范围、预期的不良反应及禁忌症；

（5）同一注册单元内包含几个规格或型号，应在上述四项内容中加以详细说明。2.产品技术指标或主要性能要求确定的依据；

（1）产品技术指标或主要性能指标：包括产品使用性能、安全性能有关的主要技术指标或性能指标；

（2）确定的依据：产品使用性能有关的主要技术指标或性能指标；

3.产品设计控制、开发、研制过程；

（1）产品设计方案

（2）产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明

（3）关键技术问题的解决过程；

——采用的技术路线和方法

——解决的过程及结果

（4）产品安全风险控制

——根据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险；

——在产品设计和制造中采取的防范措施；

——保护操作者、使用者和产品的安全措施；

——风险控制的结果。

（5）产品设计验证情况

——在产品设计的过程中实施的验证和采用的方法；

——产品验证的结果和设计改进措施；

（6）注册产品标准制订的的情况

——相关技术标准检索及技术指标确定的依据；

——对注册产品标准的验证情况及标准对产品质量的控制情况；

——注册产品评审及复核情况；

4.产品的主要工艺流程及说明

（1）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述（包括生产场地、

生产设备、检验设备、人员情况等）；

（2）产品的工艺流程或流程图(注明委外加工工序)；

（3）工艺流程中重要工序的说明。

（4）主要原材料、零配件、元器件供应情况。

5.检测及临床试验情况

（1）产品检测情况；

（2）产品临床试验或验证情况

6.与国内外同类产品对比分析

1、该项技术的概述及国内外发展概况

2、市场情况分析

报告内容应包括（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；

（3）产品设计控制、开发、研制过程；

（4）产品的主要工艺流程及说明；

（5）产品检测及临床试验情况；

（6）与国内外同类产品对比分析。

出师表

两汉：诸葛亮

先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。

宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。

侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。

将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。

亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。

臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。

先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。

愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。臣不胜受恩感激。

今当远离，临表涕零，不知所言。