厂房、生产设施和设备变更风险评估汇编
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。
为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。
评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间 四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。
厂房生产设施和设备多产品共用的风险评估报告
厂房生产设施和设备多产品共用的风险评估报告一、引言厂房、生产设施和设备的多产品共用是指在同一生产场所，采用同一设施和设备生产多种不同的产品。
这种生产模式带来了一定的风险，需要进行全面的风险评估。
本报告将对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行评估，旨在提供有效的风险管理策略。
二、风险评估1.资源竞争风险：由于多产品共用，不同产品之间可能存在资源竞争的情况，比如原材料、设备、劳动力等。
如果资源供应不平衡，可能导致生产出现瓶颈，并影响产品质量和交货期。
为了降低资源竞争风险，应合理规划资源使用，并进行充分的资源调配。
2.交叉污染风险：不同产品在生产过程中可能会存在交叉污染的风险。
比如，其中一种产品可能含有过敏原，如果与其他产品混合，可能会引发过敏反应。
因此，需要严格的生产管理措施，包括设立隔离区域、清洁和消毒操作等，以防止交叉污染的发生。
3.设备故障风险：多产品共用的设备在长期使用中可能会出现故障，影响生产线的正常运行。
为了减少设备故障风险，应加强设备维护和保养，定期进行设备检查和维修，并备有备件以便及时更换。
4.工人安全风险：多产品共用的生产场所可能存在工作安全风险，包括工人被机械设备撞伤、化学物品泄漏引发中毒等情况。
为了保障工人的安全，应提供充足的安全防护设施，如安全帽、防护眼镜和手套等，并加强安全教育培训。
5.产品质量风险：由于同一设备生产多种产品，可能会存在产品质量问题。
产品质量问题可能会给企业带来品牌声誉和经济损失。
为了确保产品质量，应加强生产过程的监督和控制，建立质量管理体系，并进行严格的质量检测和控制。
三、风险管理策略1.建立风险管理团队：组建专门负责风险管理的团队，对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行全面管理，包括风险评估、风险控制、风险监测和风险应急等。
2.制定标准操作程序：制定标准操作程序，明确生产过程中的各项操作要求，强调交叉污染、设备维护和保养、工人安全等方面的控制要求，并进行培训和宣传教育。
实验室设备风险评估表(汇编)
实验室设备风险评估
设备名称： 出厂编号：
评估类型：□ 新设备前瞻性评估；□ 设备变更后评估；□ 设备回顾性评估。
1. 目的
该文件用于对 在正式使用前做系统的风险评估，主要从设备的法规符合性，数据完整性以及对产品质量潜在的影响等方面进行风险评估，在评估过程中发现的任何风险均应采取相应的措施来控制风险或降低风险。
2.
评估内容 2.2 设备操作上的风险
如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有操作上的风险。
2.3 错误操作引起的风险
如果2.3.1结果标记为“是”，则该设备即被列为有错误操作方面的风险。
2.4 法规符合性的风险
如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有GMP法规方面的风险。
2.5 电子数据和电子签名的风险
除非根据2.4的评估结果该设备被列为有法规符合性方面的风险，否则该部分不需要进行评估。
如果2.5.1和2.5.2评估的结果均标记为“是”，该设备即被列为有电子签名方面的风险。
如果2.5.3和/或2.5.4的评估结果标记为“是”，该设备即被列为是有电子记录方面的风险。
2.7 记录管理的风险
如果2.7.1评估结果标记为“是”，该设备即被列为有记录管理方面的风险。
2.8 安全操作的风险
如果2.8.1评估结果标记为“是”，该设备即被列为有安全方面的风险。
3. 风险类别摘要
根据2.1～2.8项的评估结果，列出该设备存在哪些方面的风险。
4. 风险控制方法
5. 评估组成员签名。
中国新版GMP(2010年版3月1日实施)
中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
厂房生产设施和设备多产品共用可行性风险评价报告
厂房生产设施和设备多产品共用可行性风险评价报告一、引言厂房生产设施和设备多产品共用是提高生产效率、降低生产成本的一种常见做法。
然而，多产品共用也可能带来一定的风险和不利影响。
本报告旨在对厂房生产设施和设备多产品共用的可行性进行风险评价，为决策者提供科学依据。
二、风险评价方法本评价采用传统的风险矩阵评估方法，将风险等级划分为五个级别：极高风险、高风险、中风险、低风险和极低风险。
三、风险评价结果基于对厂房生产设施和设备多产品共用的分析和评估，以下是评价结果：1.设备磨损风险设备在多产品生产过程中的使用频率和周期可能增加，导致设备磨损加剧，进而影响设备寿命和稳定性。
这可能会导致设备故障率增加，生产效率下降。
风险等级：中风险2.交叉污染风险不同产品之间可能存在交叉污染的风险。
如果产品的生产过程中需要使用共用设施和设备，可能会导致产品间的交叉污染，从而影响产品质量。
风险等级：高风险3.调试和切换成本风险多产品共用设施和设备可能需要进行调试和切换，这将增加生产过程的复杂性和成本。
同时，由于设备和设施的不同要求，可能需要更多的人力和时间进行调试和切换，从而增加生产成本。
风险等级：中风险4.安全风险多产品共用可能会导致更复杂的生产过程，可能增加安全风险，如设备操作疏忽、操作失误等。
同时，不同产品的生产过程和要求可能存在差异，可能需要不同的安全措施和操作流程，如果操作人员未能正确理解和遵守这些要求，可能会导致意外事故的发生。
风险等级：高风险四、风险应对策略针对以上风险评价结果1.设备定期维护和保养：加强设备的定期维护和保养工作，延长设备的使用寿命，减少设备故障率。
2.严格的清洁和卫生控制：加强清洁和卫生控制，防止产品之间的交叉污染。
可以采用物理隔离、合理的工艺流程安排等措施减少交叉污染的风险。
3.提前调试和切换计划：制定详细的调试和切换计划，提前安排人力和时间，减少调试和切换过程中的成本和风险。
4.安全培训和流程规范：加强对操作人员的安全培训，确保他们了解和遵守不同产品的生产要求和安全操作流程。
多产品共线生产风险评估
多产品共线生产风险评
估
公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板
5. 多产品共线评估的流程
6. 共线产品决策树
7. 共线产品基本信息
8. 产品共线的可能性分析
. 厂房适用性分析
根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要？
. 公用设施适用性分析
. 设备适用性分析
设备生产能力分析
从以上分析得知目前生产设备能够满足各品种生产批量的要求。
设备使用情况分析
经过对生产用设备进行排查，共用设备为洗瓶机、杀菌干燥机、配制系统、灌
封机、灭菌柜、灯检机。
杀菌干燥机的灭菌时间和温度都是一致的，虽然洗瓶机
清洗的是不同种规格安瓿，但是在清洗过程中的参数控制是一致的，两共线设备
均是非直接接触药液的设备，所以共线生产是可行的。
配制系统和稀配配制罐可
以根据工艺调整参数，经过工艺人员确认设备参数均能满足各共线产品的要求。
灌封机和灯检机生产时需要更换模具才能满足要求。
灭菌柜能够满足生产需要。
（根据实际情况撰写使用情况分析）
10. 共线生产的风险评估
. 危害分析
. 来源分析
多产品共线生产的风险的来源分析按照产品生产的工艺流程来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害的原因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。
具体分析内容见内容。
. 原因分析
. 风险控制措施分析
11. 追加风险控制措施汇总。
共线生产风险评估报告
XXXXXX 有限公司共线生产风险评估报告编号： RA/05/01方案批准方案审核/批准签字日期起草人生产部审核人质管部生产部设备基建部批准人质量负责人目的和范围目的通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交 叉污染的风险要素进行分析判定。
通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定 性估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可 以接受的水平。
范围合用于我公司 XXX 剂药品生产车间的共线安全风险评估。
概括我公司 XXX 剂药品生产车间建于 2022 年，位于 XXXX 工业园。
根据所生产药品的特性、工艺 流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低 污染和交叉污染的风险。
本报告通过对 XXX 剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取 控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
共线生产品种描述基本生产情况我公司生产的 XXX 剂品种有 5 个品种，共 10 个规格，其中没有细胞毒性类、激素类、高 活性化学药、 β-内酰胺结构类药品、 性激素类避孕药及特殊性质的药品 (如高致敏性和生物 制品) ，所有品种均为非无菌制剂， 且为外用 XXX 剂， 属低风险品种。
共线生产的全部 10 个品种规格均为普通药品， 彼此间不存在相互反应或者配伍禁忌；配备了 先进的符合最新 GMP 要求的生产设备， 配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各 个关键操作环节进行同步监控。
品种明细规 格50ml/瓶、100ml/瓶 25ml/瓶、50ml/瓶、 100ml/瓶、250ml/瓶1%45ml/瓶批准文号 国药准字 ZXX 国药准字 ZXX 国药准字 HXX国药准字 ZXX药品名称 A1A2A3A4剂型 XXX 剂 XXX 剂XXX 剂XXX 剂 序号 1234是是 否否 常年生产3.2. 3.1. 1.1.1.2.3. 2. 1.各品种情况简介 A1【药品名称】通用名称： A1汉语拼音：【成 份】 XXXX ，XX ，XXX ，XX 。
新版GMP提到的风险和评估共28处
新版GMP提到的风险和评估共28处GMP提到的质量风险1、质量保证系统应当确保降低药品发运过程中的质量风险；2、在整个产品生命周期中的进行质量风险管理，确保产品质量；3、降低厂房、生产设施和设备造成的污染和交叉污染的风险4、生产区内的中间控制操作（化验）不得给药品带来质量风险5、产品回收要在对相关的质量风险进行充分评估后确定6、返工要对相关风险进行充分评估7、确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定8、偏离物料平衡限度必须确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
9、取样必须注意采取的预防措施，降低取样过程产生的各种风险（污染、交叉污染）。
10、对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
11、主要物料（供应商）的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
GMP涉及评估17个方面1、质量保证系统评估：定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性；2、质量风险评估：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
3、培训效果评估：与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
4、共用生产厂房、设备可行性评估：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
5、供应商评估：物料供应商的确定及变更应当进行质量评估6、产品回收评估：产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
7、产品返工评估：制剂产品不得进行重新加工。
不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。
只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
安全生产风险评估报告(2024)
20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX安全生产风险评估报告（2024）本合同目录一览1. 安全生产风险评估报告概述1.1 报告的定义与范围1.2 报告的目的与重要性1.3 报告的适用对象与场合2. 报告编制依据与标准2.1 相关法律法规与规定2.2 国家及行业标准2.3 企业内部管理要求3. 报告编制程序与流程3.1 前期准备与资料收集3.2 现场勘察与风险识别3.3 风险评估与分析3.4 风险控制与应对措施3.5 报告编制与审核4. 安全生产风险分类与评估方法4.1 风险分类4.2 风险评估方法4.3 风险等级划分与判定标准5. 报告内容与结构5.1 封面与目录5.2 摘要与5.3 附件与附图6. 报告使用与管理6.1 报告的发布与分发6.2 报告的保管与查阅6.3 报告的更新与修订7. 合同主体与职责7.1 委托方的权利与义务7.2 受托方的权利与义务7.3 第三方协作单位的权利与义务8. 合同期限与效力8.1 合同的有效期8.2 合同的续签与终止8.3 合同的违约与赔偿9. 合同价款与支付方式9.1 合同价款的确定9.2 支付方式的约定9.3 税费及其他费用的承担10. 保密与知识产权10.1 保密条款的约定10.2 知识产权的保护10.3 信息的合理使用与披露11. 争议解决与法律适用11.1 争议解决方式11.2 适用法律法规11.3 仲裁与诉讼的地点及管辖12. 合同的签订与生效12.1 签订程序与要求12.2 合同的生效条件12.3 合同的复印件与传真件13. 其他条款与约定13.1 双方的其他权利与义务13.2 合同的修改与补充13.3 附件的效力与说明14. 合同的签署与盖章14.1 签署人的资格与代表权14.2 盖章的要求与程序14.3 合同的份数与保存第一部分：合同如下：第一条安全生产风险评估报告概述1.1 报告的定义与范围本报告是指对甲方单位在生产过程中的潜在安全生产风险进行系统识别、评估和分析，并提出相应的风险控制和应对措施的专业文档。
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录：一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页起草：XXX审核：XXX、XXX、XXX、XXX批准：XXX日期：（相应日期）二、概述本公司现有七个中药饮片剂型，拟增加六个剂型，需要增加生产设备和设施。
为确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险，公司组织相关人员开展了风险评估。
三、风险评估小组及风险评估时间本次评估小组成员包括：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。
评估分为项目变更前和项目变更后两个阶段，第一阶段从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备变更的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估，本次评估使用FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。
六、风险等级评估方法（FMEA）说明使用FMEA技术进行风险等级评估，对各项措施进行失效模式与影响分析，确定风险等级并提出相应措施。
七、支持性文件公司的《风险管理管理规程》文件中的有关规定。
八、风险评估实施根据评估流程，对厂房、生产设施和设备变更进行风险评估。
九、风险控制措施实施根据评估结果，提出相应的预防质量风险发生的措施，确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。
十、风险评估结论根据评估结果，增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。
提出的预防质量风险发生的措施将得到实施。
新产品共用厂房,生产设施和设备可行性风险评估报告
新产品共用厂房,生产设施和设备可行性风险评估报告篇一：厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告1.概述：根据《药品生产质量管理规范》XX年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
本报告是对本公司生产车间、设备设施多产品共用可行性所做的风险评估。
2.目的：通过风险评估，确认本公司厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的。
3.范围：需要多产品共用的厂房、生产设施和设备。
目前本公司全部五个产品十个规格的产品都在同一车间内生产。
其中需要用到混合工艺和设备的只有两个品种：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和注射用硫酸头孢匹罗。
这个五个品种十个规格均为头孢类抗菌素。
头孢类抗菌素是以冠头孢菌培养得到的天然头孢菌素C作为原料，经半合成改造其侧链而得到的一类抗生素。
常用的约30种，按其发明年代的先后和抗菌性能的不同而分为一、二、三、四代。
广东倍康制药有限公司GMP文件第 1 页共 4 页4.操作描述：本公司生产的产品生产流程除两个品种需要混合，其它三个品种不用混合外，基本一致。
主要包括以下工序：4.1.洗烘瓶：将西林瓶用超声波清洗后，用注射用水和压缩空气交替冲洗，再送入隧道烘箱中经一定温度灭菌一定时间送入分装区使用。
4.2.胶塞清洗灭菌：胶塞经超声波清洗、注射用水漂洗后送灭菌烘干箱中灭菌干燥，送入分装区使用。
4.3.称量、混合：直接分装产品分装前不用称量，只需要复核确认数量无误即可。
需要混合的两个产品混合前应分别按指令称量原辅料，投入混合机中混合30分钟后取出，取样检含量。
送分装间分装。
4.4.分装：将药粉按规定量分装到西林瓶中，压塞。
所有操作都是自动完成。
4.5.轧盖：将分装压塞后的产品轧盖、灯检。
安全生产风险评估总结汇报
安全生产风险评估总结汇报
随着工业化和现代化的发展，安全生产已经成为企业发展的重要组成部分。
为了更好地保障员工和企业财产的安全，安全生产风险评估成为了必不可少的工作。
在过去的一段时间里，我们对公司的安全生产风险进行了全面的评估，并在此次汇报中，我将向大家分享我们的总结和成果。
首先，我们对公司的生产流程、设备设施、人员素质、安全管理制度等方面进行了全面的评估，发现了一些潜在的安全隐患。
例如，部分设备设施存在老化和磨损现象，部分员工对安全操作规程不够熟悉，部分生产流程存在操作失误的可能性等。
这些问题都可能对公司的安全生产带来潜在的风险，需要我们采取相应的措施进行改进。
其次，我们针对发现的安全隐患，制定了相应的整改方案，并进行了全面的落实。
我们对设备设施进行了维护和更新，加强了员工的安全培训和教育，完善了安全管理制度和操作规程。
通过这些措施的落实，我们成功地消除了一些潜在的安全隐患，提高了公司的安全生产水平。
最后，我们对安全生产风险评估的总结汇报不仅仅停留在过去的工作成果上，更重要的是为了指导未来的安全生产工作。
我们将继续加强对公司安全生产风险的监测和评估，及时发现和解决潜在的安全隐患，确保公司的安全生产工作不断向前发展。
总的来说，安全生产风险评估是一项重要的工作，它不仅能够帮助我们发现和解决潜在的安全隐患，更能够指导我们未来的安全生产工作。
通过这次总结汇报，我们相信公司的安全生产工作将会更加稳步地向前发展。
Thank you!。
(仅供参考)共线生产的风险评估
机械转移
这包括物料从一个产品转移到另一个产品的所有过程。如：生产人员的在不同工 艺房间操作一个产品中。开放的系统发生这类污染的风 险最大。
交叉污染途径及控制
• 混药 工艺流程中使用错误的物料
• 利用物料管理系统的控制 关键SOPs 和物料标识，员工培训
• 残留 前次生产的残留物污染下批产品
“基于风险”的药品生产 – ISPE (2010)
• 根据ICH Q9提供一种科学的、“基于风险”的方法， 以设定基于健康考虑的交叉污染和清 洁验证的范围限度。
• 这些限度将推动实施以个体为基础的风险控制，以保证产品质量。 • 工程控制可能减少颗粒污染并免除隔离设置需求 • 专用/隔离设置一直是备选项，但不应该成为优先默认的选项。
指导方针 – 针对使用共用设备生产不同药品的情况， 设定基于健康考虑的范围限度。 “ 本指导方针旨在推荐一种评估个体活性物质药理和毒理数据的方法，并由此确定以GMP指
南为依据的阀值水平。这些水平值既可以作为一种风险识别工具，也可以用来论证用于清 洁验证的残留限度。虽然GMP指南的第三章和第五章中没有讨论API，需要时可利用本指导 方针中概述的一般性原则来推导出其风险识别的可接受水平。”
产品交叉污染(通过沉降的粉尘或残留的产 品X进入/接触产品Y)； 患者摄取，IV(通过预期的给药途径)
呼吸道； 皮肤； 粘膜； 食道
职业卫生(IH)
主要暴露机制
残留(清洁不到位)； 混药(错误的原料)； 机械转移(残留从一个物体转移到 另一个)； 空气转移(空气中的粉尘、产品或设备 接触)
吸入(沉降的粉尘可再次扬起并被吸入)； 皮肤吸收(接触，通过伤口)； 粘膜(被污染的工人接触粘膜)； 食道摄取
产品的PDEs 举例
生产安全风险评估报告(参考模板)(一)2024
生产安全风险评估报告(参考模板)（一）引言概述生产安全风险评估报告是对企业生产过程中存在的潜在风险进行系统分析和评估，旨在帮助企业及时发现和解决可能对生产安全造成威胁的问题，提出相应的管理措施和风险防控建议。
本报告对某企业进行了生产安全风险评估，并总结了评估结果和建议。
正文一、危险源识别与分析1.确定可能存在的危险源- 原材料采购环节的安全隐患- 生产设备存在的潜在故障隐患- 工艺过程中可能引发的火灾风险- 环境因素对生产安全的影响2.对每个危险源进行详细分析- 原材料采购环节的潜在危险- 供应商可靠性分析- 原材料质量检测流程分析- 原材料储存和运输风险分析- 生产设备存在的潜在故障隐患- 设备检修和维护管理分析- 设备运行数据分析- 人员操作错误风险分析- 工艺过程中可能引发的火灾风险- 火源分析- 防火设施分析- 灭火装备使用分析- 环境因素对生产安全的影响- 自然灾害风险分析- 环保要求遵守分析- 紧急事件应急预案分析二、风险评估与分级1.对已确定的危险源进行风险评估- 使用风险矩阵等方法对各危险源进行定量或定性评估- 评估结果进行风险分级，确定风险等级标准2.风险等级划分和说明- 高风险等级：可能造成严重人员伤亡和财产损失- 中风险等级：可能造成一定人员伤亡和/或财产损失- 低风险等级：可能造成轻微人员伤亡和/或财产损失- 风险等级划分标准应与企业实际情况相匹配三、风险控制与管理1.风险防控策略制定- 针对高风险等级的危险源，提出相应的风险控制措施- 针对中风险等级的危险源，提出相应的风险管理措施- 针对低风险等级的危险源，提出相应的风险监控措施2.风险控制策略的落实情况- 风险控制措施的制定和落实情况分析- 人员培训和意识提升情况分析- 风险控制效果监测和评估情况分析四、应急预案与演练1.应急预案的制定及完善- 制定相应的应急预案，明确应急组织机构和职责- 完善各类应急资源和装备的准备情况- 进行应急培训和演练，提高应急响应能力2.应急演练的实施和评估- 定期组织应急演练，提高应急响应效率- 对演练效果进行评估和改进，提高应急预案的有效性五、总结与建议本次生产安全风险评估针对某企业的生产环节进行了全面的分析和评估，确保了生产安全风险的控制和管理。
安全生产风险分级管控体系制度(二篇)
安全生产风险分级管控体系制度一、引言为了确保企业的安全生产，保障员工的生命财产安全，促进企业的可持续发展，建立和完善安全生产风险分级管控体系制度是十分必要的。
本文将从风险评估、风险分级、风险管控等方面详细介绍安全生产风险分级管控体系制度。
二、风险评估风险评估是安全生产风险分级管控体系的基础，通过对企业的安全生产过程进行全面评估，确定可能出现的风险和可能引起的后果。
以下是风险评估的主要内容：1.识别风险源：对企业的生产流程、设备设施、作业环境等进行全面调查，识别可能引发事故的潜在风险源。
2.评估风险概率：根据历史数据和专家意见，对各个风险源发生事故的概率进行评估，确定风险发生的可能性大小。
3.评估风险后果：对各个风险源引发事故后可能造成的人员伤亡、财产损失、环境影响等进行评估，确定风险后果的严重程度。
4.综合评估风险等级：根据风险概率和风险后果，综合评估各个风险源的风险等级，确定风险管控的重点。
三、风险分级根据风险评估的结果，将风险按照严重程度和紧急性进行分级，以便对不同等级的风险采取相应的管控措施。
以下是风险分级的主要原则：1.按照风险后果严重程度分级：将风险分为一级、二级、三级等级，一级为高风险，可能造成重大人员伤亡、财产损失和环境破坏；二级为中风险，可能造成一定人员伤亡、财产损失和环境污染；三级为低风险，可能造成轻微人员伤亡、财产损失和环境污染。
2.按照风险概率紧急性分级：将风险分为A级、B级、C级等级，A级为高风险，可能随时发生事故；B级为中风险，可能在生产过程中发生事故；C级为低风险，可能仅在特定操作条件下发生事故。
3.按照风险等级综合分级：将风险后果严重程度和风险概率紧急性综合考虑，对风险进行综合分级，确定风险管控的优先级。
四、风险管控根据风险分级的结果，对不同等级的风险采取相应的管控措施，避免事故的发生。
以下是风险管控的主要措施：1.一级风险管控：对于一级风险，需要采取最严格的管控措施，包括但不限于：完善设备设施、强化操作规程、加强安全培训、增加监管检查等。
设备设施风险评估等级管理清单表
设备设施风险评估等级管理清单表
该清单表旨在帮助组织对设备设施的风险进行评估并管理风险
等级。
以下是清单中包括的主要内容：
设备设施描述
对每个设备或设施进行详细描述，包括名称、型号、功能和用
途等。
此部分可用于识别和区分不同的设备设施。
风险因素
列出可能导致风险的因素，包括但不限于技术故障、操作错误、自然灾害等。
确保涵盖到所有可能影响设备设施安全的因素。
风险评估
对每个风险因素进行评估，确定其对设备设施的潜在风险程度。
评估可以根据风险的频率、潜在影响和控制措施等因素进行。
风险等级
根据风险评估结果，将每个设备设施的风险等级进行分类。
可以使用简单的等级划分，例如低、中、高等。
风险管理措施
为每个风险等级制定相应的风险管理措施。
根据风险等级的不同，可能需要采取不同的控制措施，如加强维护程序、培训操作人员等。
定期评估和更新
建议定期对设备设施风险进行评估，并及时更新风险等级和管理措施。
这有助于及时应对新的风险因素和变化。
该清单表可以作为组织设备设施管理的参考工具，帮助识别和管理潜在的风险，以确保设备设施的安全和可靠性。
请注意，此文档仅供参考，并不针对特定的设备设施。
具体的风险评估和管理应根据实际情况和相关法规进行。
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厂房、生产设施和设备变更风险评估报告
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录
一、风险评估报告批准页
二、概述
三、风险评估小组及风险评估时间
四、风险评估目的
五、评估流程（头脑风暴）
六、风险等级评估方法（FMEA）说明
七、支持性文件
八、风险评估实施
九、风险控制措施实施
十、风险评估结论
一、风险评估报告批准页
二、概述
本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，
拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。
为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。
评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
三、风险评估小组
1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
2、风险评估时间
四、风险评估目的
1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；
2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；
五、评估流程
1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；
2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；
3、提出预防质量风险发生的措施。
六、风险等级评估方法（FMEA）说明
1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：
1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
1.3 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级，如下：
1.4 可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：
1.5 可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
1.6RPN（定量分级值）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）
高风险水平：RPN> 16 或严重程度= 4
由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大= 8。
中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8
低风险水平：RPN <8
七、支持性文件
八、风险评估实施
1、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更的风险识别、风险分析、风险评价、风险降低。
风险评估实施内容见“厂房、设施设备变更风险评估表”。
2、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更并采取了拟定措施后的风险接受及此次变更后审评。
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九、风险控制措施实施
对拟采取的风险控制措施进行确认后，需对控制措施进行实施追踪。
实施检查情况如下：
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九、风险评估结论
第一阶段风险评估结论
经风险评估小组成员共同对以上所列7个项目进行风险评估后，确认目前我公司拟增厂房、设备设施可行，后期采取相应的措施可起到预防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的作用，不会影响产品质量。
参加评估人：
日期：
评价人：
日期：
批准人：
日期：
第二阶段风险评估结论
经风险评估小组成员共同对变更并实施拟定控制措施后7个项目进行风险评估，确认目前我公司新增厂房、设备设施可行，后期采取相应的措施可起到预防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的作用，不会对以生产产品和新增加产品的质量造成影响。
参加评估人：
日期：
评价人：
日期：
批准人：
日期：。