灭菌注射用水检验规程

灭菌注射用水检验规程

1目的

规范灭菌注射用水的检验操作，保证灭菌注射用水的质量。

2适用范围

适用于本公司车间灭菌注射用水的检验。

3职责

质量部、化验室对本规程的实施负责。

4程序

4.1性状

本品为无色的澄清液体；无臭。

4.2 pH值

4.2.1仪器和试剂

a玻璃烧杯（150ml）；

b饱和氯化钾溶液；

c pH计。

4.2.2检验方法：

取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定，pH值应为5.0～7.0。

4.3氯化物、硫酸盐与钙盐

4.3.1仪器和试剂

a硝酸：分析纯；

b硝酸银试液：

c氯化钡试液：

d草酸铵试液：

4.3.2检验方法：

取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，

第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

4.4二氧化碳

4.4.1仪器和试剂

a具塞量筒

b氢氧化钙试液：

4.4.2检验方法：

取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。

4.5易氧化物

4.5.1仪器和试剂

a玻璃烧杯（150ml）：

b稀硫酸：

c高锰酸钾滴定液（0.02 mol/L）：

4.5.2检验方法：

取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

4.6硝酸盐

参照《纯化水检验规程》项下的4.3，应符合规定。

4.7亚硝酸盐

参照《纯化水检验规程》项下的4.4，应符合规定。

4.8氨

参照《注射用水检验规程》项下的4.3，应符合规定。

4.9电导率

按照《电导率仪的使用、维护和保养管理规定》中的方法进行检测，若取样量不大于10ml时，电导率应该不大于25µS/cm（25℃时）；若取样量大于10ml时，电导率应

不大于5µS/cm（25℃时）。

4.10不挥发物

参照《纯化水检验规程》项下的4.8，应符合规定。

4.11重金属

参照《纯化水检验规程》项下的4.9，应符合规定。

4.12细菌内毒素

参照《注射用水检验规程》项下的4.9，应符合规定。

4.13微生物限度

做无菌检查

5引用标准

《中国人民共和国药典》2015年版二部P702。

6附件

6.1灭菌注射用水理化检验记录；

6.2灭菌注射用水微生物检验记录；

6.3灭菌注射用水检验结果报告书。