装量差异与假药

某药品A外包装标明每袋24片装，但实际有的只装了8片，甚至有的只装了2片。对这种情况能否直接按劣药进行处罚，执法人员在具体执法中产生了不同看法。这是一个较有普遍意义的问题，本版就此展开讨论，希望对执法人员有所启发。

——编者按

观点一：不能直接按劣药论处

■应移交有关部门处理

笔者认为，应当看“药品A装量不够”这种情况所产生的法律关系是否受药品管理法律规范的调整。“装量不够”能否按劣药论处呢？从片剂药品“国家药品标准”来看，不存在装量的问题，只有“重差”是否符合规定。而“重差”是取多少片药品来测定每一片是否符合规定。抽验并不能解决这种“装量不够”的问题。而药品管理法律规范也未对此做出明确规定。《消费者权益保护法》第十条规定，消费者享有公平交易的权利；第三十五条规定，消费者在购买、使用商品时，其合法权益受到损害的，可以向销售者要求赔偿。因此，仅就该片剂药品装量不够而言，消费者与经营者及生产者的法律关系不受药品管理法律规范的调整。笔者认为，应当建议消费者到有关部门投诉处理。若认为其有假劣药品嫌疑，

也可进行抽验，看是否有假、劣质量问题（这种情况，有可能是假冒者生产时造成的）。

四川省资中县药品监督管理局陈兴国

■依《产品质量法》进行处理为好

笔者认为不宜适用《药品管理法》把A药品认定为劣药。因为在药品标准中，片剂或胶囊剂的规格一般是指药品的有效成分含量，并不包括药品最小包装内的装量。每个最小包装中的装量，是由厂家根据市场情况自行制定的，需要报省级药监部门备案，但药品标准中并不收录。对装量不足的药品抽验，按照药品标准检验未必不合格；如果按照装量不足出具不合格检验报告书又没有法律依据，所以不宜将此类药品认定为劣药。

笔者认为，可直接适用《产品质量法》进行处理。《药品管理法》与《产品质量法》的关系，是特别法与一般法的关系，在对药品质量监督管理上，应当优先适用特别法《药品管理法》。但是，对于装量不足这一问题，《药品管理法》并无明确规定，这就有必要适用一般法《产品质量法》。

根据《产品质量法》第三十二条、第三十九条的规定，生产销售装量不足的药品属于以不合格产品冒充合格产品的行为。根据《产品质量法》第五十条的规定，应当责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

天津市食品药品监督管理局北辰分局赵健新

■此“装量”非彼“装量”

根据国家药典中规定的检验方法，无论是片剂、丸剂检验项目中的“重量差异”，还是胶囊剂检验项目中的“装量差异”，都是以药品的最小颗粒（实际上是最小服用计量单位）的检验结果来衡量的。该项检验的最终目的，是保证患者按规定的计量单位数服用药品时，其实际摄入的药物成分剂量也是正确、适量的。作为药品质量的一项控制标准，药品检验项目中的“装量”与药品的“包装中盛放的数量”是完全不同的两个概念。其最具体的表现在于衡量具体数值时，药品检验中的“装量”使用的是“质量单位”（如克、毫克）；而药品“包装中盛放的数量”使用的是“计数单位”（如片、颗）。A药品在包装中实际盛放的计数意义上的“数量”不足，并不能必然推导出该药品在药品检验概念上的“装量”不符合规定。如因此而直接认定该

药品为劣药，显然属于混淆概念，缺乏依据，不能成立。

实际上，对于商品在计数意义上的“数量”不足，《消费者权益保护法》第四十条已有明确规定：“经营者提供商品或者服务有下列情况之一的，除本法另有规定外，应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定，承担民事责任：……（六）销售的商品数量不足的；……”

因此，药监部门在遇到包装中盛放药品的计数数量不足的情况时，如怀疑其存在质量问题，应进行抽验，否则移送工商部门处理。而不应直接认定其为劣药。

江苏省宿迁市药品监督管理局陈锋

■依办案步骤进行处理

笔者认为，药监部门可按以下步骤进行处理：

1.对装量不够的药品采取强制措施，以防止其造成危害后果。

2.应对该装量不够药品的来源进行追查，查清其是合法企业生产的还是地下制假窝点生产的。

3.如该药品是地下制假窝点生产的，该药品为假药，药监部门可依法对该药店进行处罚；如该药品是合法企业生产的，则药监部门应对该装量不够药品送药检所进行检验，以确定该药是否存在质量问题。

4.如该药品有质量问题，药监部门可按《药品管理法》有关规定进行处罚；如该药品无质量问题，药监部门应把该消费者的投诉移送给当地工商部门，由工商部门根据《消费者权益保护法》的有关规定做出处理。

5.药监部门还应就上述问题致函该药品生产企业所在地的药监部门，建议对该药品生产企业进行检查，查其是否严格执行《药品生产质量管理规

范》，如有违法行为，则应依法对其进行处理。

广东省乐昌市食品药品监督管理局谢毅飞

笔者认为，药监部门在接到此类投诉时，应首先对该批药品采取查封措施，然后检查该药的购进渠道。如该批药品系从违法渠道购进，即可依据《药品管理法》第八十条给予处罚。同时，认真追溯来源。若该药系从合法渠道购进，因其包装实际数量与标示数量不相符，我们有理由怀疑该药质量存在问题，因此应对该批药品进行抽查检验，根据检验结果依法做出相应处理。如果检验结果显示，该批药品质量符合国家药品标准，则此种情况不属《药品管理法》调整范围。药监部门应向工商行政管理部门移交案件或告知消费者向工商行政管理部门投诉，由工商行政管理部门依据《消费者权益保护法》等有关法律规定进行处理。

福建省云霄县药品监督管理局林基海

■属于违反GSP规定

药品装量不够不能直接以劣药论处，因为《药品管理法》第四十九条规定，药品成分含量不符合国家药品标准的为劣药。国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的规定，其中对含量或效价的规定是以最小单位为标准，如片、安瓿等，是以毫升或毫克来检验,而不应以袋、盒论。

药店有10余袋同一药品装量不够，证明该药店在购进此药品及验收过程中，未按规定严格实施《药品经营质量管理规范》，应依据《药品管理法》第七十九条给予处罚，同时应追究供货方的责任。

山西省忻州市食品药品监管局神池分局闫永峰

河北省临西县药品监督管理局刘保江

笔者认为，首先，执法人员应对此药店在购进药品A的渠道方面是否存在违法行为进行核查。其次，核查其是否严格履行验收、养护程序。如果药品A外包装为透明药袋，验