实用文档之忠告性通知
不良事件报告和忠告性通知
不良事件报告和忠告性通知编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (5)2. 范围 (5)3. 职责 (5)4. 程序 (5)5. 相关文件 (7)6. 相关记录 (7)7. 附件1.流程 (8)1.目的为全面加强公司产品上市后的监控，建立和完善公司产品不良事件监控体系以及发布必要的忠告性通知，确保产品使用的安全有效，特制定本程序。
2.范围适用于公司产品发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，向医疗器械不良事件监测技术机构报告以及发布忠告性通知。
3.职责3.1营销部、质管部负责对产品的不良事件信息进行收集和监测，并将信息传递给研发部。
3.2研发部负责会同相关部门开展不良事件的原因分析，并形成书面的结论。
3.3质管部指定专职人员负责不良事件的调查以及不良事件的报告和发布忠告性通知。
4.程序4.1不良事件收集4.1.1营销部、质管部通过代理商和医院在产品销售、售后、回访过程中收集产品导致的不良事件。
4.1.2通过在公司网站、产品包装上公布投诉电话、传真等方式，主动接收用户提交的不良事件报告。
4.1.3通过媒体报道、文献报道、监管部门发布的有关信息等，主动收集其发生的所有可疑不良事件。
4.2不良事件报告4.2.1质管部在1个工作日内，对收集到的不良事件进行整理，并会同相关部门进行分析。
4.2.2经公司总经理批准后在报告时限内根据不良事件级别上报对应监管部门。
填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（REC-QP23-01）或通过医疗器械不良事件监测信息网络按照规定的格式填写报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
一般不良事件应当在发现或获知之日起30日内报告。
4.2.3当发现突发、群发的不良事件，应当立即向监管部门主动报告。
4.2.4必要时可越级报告，但应当及时告知被越过的上级监管部门。
忠告性通知控制程序
5.相关文件
5.1《文件和资料控制程序》CR-QP-001
5.2《不良事件与质量事故控制程序》CR-QP-022
6.相关记录
6.1《销售清单》OR-094
6.2《客户档案》QR-099
6.3《忠告性通知发Байду номын сангаас清单》QR-027
c）医疗器械的召回
当在用户处难以处置时，需将器械召回公司，或退货或换新或修理；
d）医疗器械的销毁
退回公司没有意义的产品可以就地销毁，但要注意涉及的环保问题，也可能异地销毁或指定销毁处所。
4.8若忠告性通知事项符合不良事件报告准则，管理者代表需根据产品销售区域法规要求分别按照《不良事件与质量事故控制程序》的要求向主管机构报告。
修改页
文件编号
修改条款
修改内容
修改人/日期
生效日期
编制
审核
分发部门会签
批准
□业务部
□研发部
□采购部
□生产部
□质量部
□行政部
1.目的
为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、电报、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。
4.7忠告性通知可能采取的补救措施为：
a）补充信息
对于医疗器械的使用，在交付前应告知的，在使用时的注意事项和应对措施，而这些信息和要求在医疗器械交付前未考虑到。将此作为补充信息由业务部告知代理商和客户，并跟进是否到达使用单位/消费者；
b）医疗器械的改动
告知对医疗器械应进行的改动及使用注意事项。如在电路上或在结构上、电源或环境的改动。
ISO13485-2016忠告性通知范例
说明：
为了使产品的使用能达到预期的使用目的，和保障顾客/患者/使用者的安全，以下发布的信息旨在对已交付的产品给出补充信息和/或建议宜采取的措施。
本通知的发布已经遵守了相关国家和地区的法规要求。
请你在收到本通知后务必关注并引起重视，如果对本通知的信息和建议措施有任何疑问，请随时和我们联络。
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产品及
订单信息
产品名称型号：订单号码：
批号：出厂日期：
信息发布类别
□医疗器械的使用；□医疗器械的使用；
□医疗器械的改动；□医疗器械的销毁；
□其他
详细住处和/或建议宜采取的措施
其他
承办人Leabharlann 日期：核准：日期：
回签：
日期：
回签意见（可附件）
实用文库汇编之忠告性通知
承办人
日期：
核准：
日期：
回签：
日期：
回签意见（可附件）
表单编号：
*接收组织/*
个人
发布组织
名称:
联系人:
电话:
传真:
了使产品的使用能达到预期的使用目的，和保障顾客/患者/使用者的安全，以下发布的信息旨在对已交付的产品给出补充信息和/或建议宜采取的措施。
本通知的发布已经遵守了相关国家和地区的法规要求。
请你在收到本通知后务必关注并引起重视，如果对本通知的信息和建议措施有任何疑问，请随时和我们联络。
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产品及
订单信息
产品名称型号：订单号码：
批号：出厂日期：
信息发布类别
□医疗器械的使用；□医疗器械的使用；
□医疗器械的Leabharlann 动；□医疗器械的销毁；□其他
详细住处和/或建议宜采取的措施
忠告性通知发布和实施控制程序
忠告性通知发布和实施控制程序1、目的：在产品交付后，由本公司发出的信息告知，只在从产品的使用、改动、返回和销毁等方面给出的补充信息/或建议应采取的措施。
2、范围：适用本公司生产的产品。
3、职责3.1供销部负责信息告知的提出；3.2管理者代表负责信息告知的审核；3.3总经理负责信息告知的批准；3.4供销部负责产品交付后信息告知的发布和实施。
4、程序4.1信息告知的提出4.1.1在产品交付后，发现问题需采取补救措施或法规要求，需本公司对产品给出补充信息/或建议应采取的措施。
4.1.2信息通知的内容：a）产品的使用：告知在使用时注意事项和应对措施；b）产品的改动：告知在产品上进行的改动；c）产品返回本公司：当问题在客户难以处置时需将产品召回处理；d）产品的销毁：退回公司没有意义可以就地销毁；e）当法律法规要求将信息告知报告给行政主管部门，其信息告知一般包括以下内容：产品的名称、规格型号、产品编号、生产日期、发布信息告知的理由、可能产生的危害和随后采取的措施。
4.1.3供销部负责把顾客提出的上述有关问题及时反馈给质检部，质检部组织相关部门进行答复，必要时编制形成文件的信息告知。
4.2信息告知形成的文件a）《产品适用补充说明》 b）《产品改动情况说明》c）《产品返回情况说明》 d）《产品销毁说明》4.2.2信息告知的发布按《文件控制程序》的有关规定执行。
4.2.3供销部负责与顾客的沟通并将形成文件的信息告知及时反馈给顾客。
4.2.4当法律法规要求时，供销部将信息告知报告行政主管部门。
5、相关文件5.1《文件控制程序》6、相关记录6.1《文件发放/回收记录》。
忠告性通知控制程序
忠告性通知控制程序文件编号:NH-QP25版本号: A版编制 / 日期:审核 / 日期:批准 / 日期:受控状态:发文编号:----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方1.0 目的规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后，能及时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。
2.0 适用范围适用于本公司已交付的医疗器械产品对以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施:a)产品的使用;b)产品的改动;c)产品的退回;d)产品的销毁。
3.0 职责3.1 技术部负责拟定忠告性通知，管理者代表负责审批;3.2 技术部负责组织对产品召回的评审;3.3 营销部负责产品召回的评审;3.4 质控部负责纠正和预防措施的验证。
4.0 工作程序4.1 忠告性通知发布和实施。
4.1.1以下情况须由技术课决定是否需发布忠告性通知:a)产品使用说明书或其他随附件中已列出使用应注意的事项，当发现应注意的补充事宜时;b)当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级和使用环境改变。
4.1.2 当出现以下情况应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施:a)产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提高而达不到亲的要求时;b)发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件等方面，而可能存在安全隐患时。
4.1.3 忠告性通知应包括以下一个或多个方面的内容:a)补充信息和原因说明;b)更改内容和原因说明;c)宜采取的措施和处理方式;----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方d) 退回或销毁的声明(或建议)和原因说明;e)适用时，必要的背景资料。
4.1.4 忠告性通知由管理者代表审批，必要时由总经理批准，由销售部以公司名义向顾客发布。
科技有限公司忠告性通知和不良事件控制程序(WORD4页)
控制程序
QP-21
生效日期
版本/状态号
D/2
此副本编号
持有者姓名
制定：批准：
科技有限公司
1目的
规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及对医疗器械不良事件的控制，以保障使用者的安全。
2范围
适用于本公司医疗器械产品发出忠告性通知和不良事件的控制和监测。
3定义
3.1忠告性通知：
8.5《医疗器械不良事件补充件年度汇总报告表》FOR-21-06
业务员
业务主管
总经理
撤回产品的处理记录
MR1804
永久保存
不良事件处理报告
业务员
业务主管
总经理
不良事件处理报告
MR1805
永久保存
8表格
8.1《忠告性通知单》FOR-21-01
8.2《撤回产品的处理记录》FOR-21-02
8.3《不良事件处理报告》FOR-21-03
8.4《可疑医疗器械不良事件报告表》FOR-21-04
5.2当有如下情况时，总经理应协调组成工作小组确认是否需要发出忠告性通知或采取对不良事件进行补救措施：
5.2.1发现本公司生产的医疗器械产品的使用说明上存在缺漏/不恰当描述时；
5.2.2本公司的医疗器械的更改会影响到其安全性和有效性时；
5.2.3发现本公司生产的医疗器械存在缺陷需要召回/销毁时；
5.2.4发现本公司生产的医疗器械产品导致使用者严重伤害时；
本公司在医疗器械产品交付后，为了提供补充信息和/或在下述方面采取措施而发布的注意事项。
3.2不良事件：
是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
忠告性通知控制程序
1 目的本公司产品在交付后，对发布忠告性通知和不良事件的报告制度进行有效控制，确保一旦出现需要发布忠告性通知的时候或出现涉及报告准则的不良事件时能随时实施这些程序。
2 范围本程序适用于对公司发布忠告性通知和不良事件的报告制度的实施和控制。
3 职责3.1 质量部负责启动该程序的制订与修改。
3.2 质量部与行政部负责本程序的贯彻实施。
3.3 质量部负责制定忠告的内容和发布的信息，并负责初始报告和最终报告的编制。
3.4 总经理审核批准忠告和报告。
3.5 管理者代表负责忠告和报告的实施，当发生严重质量问题时与顾客、公告机构等其他相关机构的联络。
4 程序和要求4.1 产品交付后，发现问题需要采取补救措施（纠正或预防措施），或因为符合国家和地区法规而发布的事项，其目的旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：4.1.1 产品在使用时应注意的补充事宜。
4.1.2 产品的改动，如结构或环境的改动。
4.1.3 要求将产品退回公司或代理商。
4.1.4 产品因某些缺陷而要求销毁。
4.2 忠告性通知4.2.1 忠告性通知由质量部负责起草，经管理者代表审核、总经理批准后，向公众进行发布。
4.2.2 通告的发布形式可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真、信函、新闻媒体等形式进行。
4.2.3 忠告性通知应同时报告给上级主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的措施。
应包括以下内容：4.2.3.1 出现问题的产品及其规格；4.2.3.2 出现问题的产品代号、批号及其他标识；4.2.3.3 发布忠告性通知的理由；4.2.3.4 可能产生的危害；4.2.3.5 随后采取的措施。
4.2.4 对于严重质量问题，需采取召回措施的产品，按照《产品召回控制程序》处置。
4.2.5 必要时，要及时上报当地药监部门处理，以尽可能小的减少因此对公司造成任何不利。
4.2.6 必要时，参照《不良事件监测及再评价控制程序》、《与公告机构及监管当局联系控制程序》的程序处理、及时上报，并保留记录。
忠告性通知
忠告性通知忠告性通知发布和不良事件实施控制程序一、目的为了保证本公司生产的产品的正确使用，在产品交付顾客以后，应该同时提供相关信息，使顾客按照产品的特性进行使用。
对于发出的不合格品采取措施，使其可能造成的伤害和潜在伤害降低到最低程度。
二、适用范围适用于对已发出的不合格品所采取的通知，追回产品和事故报告的措施。
三、组织和职责3.1品质部负责拟定忠告性通知并在报经审批后发布忠告性通知。
3.2市场部负责追回忠告性通知所涉及的公司产品。
3.3市场部负责编写不良事件的情况说明以及向相关行政部门汇报，并进行不良事件的跟踪随访。
四、工作程序4.1忠告性通知4.1.1 忠告性通知是公司在产品交付后，发现问题需要采取纠正/预防措施，或因为符合国家和地区法规而发布的事项，其目的是在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：a、使用时应注意的补充的事宜；b、医疗器械的改动，如结构、电路、电源或环境的改动；c、退回，销毁。
4.1.2 当预期产品可能对病人造成潜在的伤害或违背法规要求时，品质部应进行调查，管理者代表召集品质部、生产部、市场部等部门人员进行讨论，根据问题的严重程度决定是否有必要发忠告性通知。
讨论结果形成书面报告。
4.1.3 当有必要发忠告性通知时，由品质部拟定通知的文字内容，经管理者代表审核，总经理批准后，向有关客户发布忠告性通知；以及在国家和地区法规可能要求时将忠告性通知报告给行政主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的措施。
并由市场部负责追回已出公司的产品。
通知发布和产品追回的情况应在《忠告性通知记录》中予以记录。
4.1.4 忠告性通知的内容一般应包括下列部分：a、出现问题的产品及其型号；b、出现问题的产品的序号、批号及其他标识；c、发布忠告性通知的理由；d、可能产生的危害；e、随后采取的措施；4.2不良事件的报告4.2.1 不良事件的界定根据公司产品的特点，公司汇报的不良事件主要有测量结果不准确，不能正确计数等。
忠告性通知控制程序
忠告性通知控制程序1.0目的：为了保证顾客更好的使用本公司的产品，及时了解本公司产品的使用注意事项，避免因使用不当导致该产品未能正常发挥其功能。
2.0 范围：适用公司生产产品的忠告性通知管理。
3.0 职责3.1质量管理部负责制定忠告性通知，必要时，质管部负责收集、分析顾客反馈情况。
3.2销售部负责将忠告性通告传递到客户，必要时将这些措施传递到使用者。
3.3由管理者代表及时发布忠告性通知。
4.0 内容4.1 《忠告性通知》发布的时机4.1.1 已交付医疗器械的使用的补充信息和（或）建议；4.1.2 已交付的医疗器械的改动；4.1.3 已交付的医疗器械的返回或销毁：当已交付的医疗器械产品未能达到预期用途及可能造成对病人的伤害或潜在的伤害或违背法规要求时，4.2《忠告性通知》的内容应包括：4.2.1 产品的名称、批号、规格型号；4.2.2 产品标识；4.2.3 发布《忠告性通知》的理由，可包括：产品的使用、产品的改动等；4.2.4 可能的危害通知及所采取的措施如：产品召回、换货或销毁等。
4.3 《忠告性通知》的实施4.3.1公司根据已交付的医疗器械在使用中可能出现的问题及其严重程度，由管理者代表决定是否发布忠告性通知。
当需要召回或应向主管部门报告时，按《不良事件报告控制程序》执行。
4.3.2 当管理者代表决定向顾客发布《忠告性通知》后，应指定人员发布忠告性通知及执行具体措施；4.3.3忠告性通知中应明确采取的措施及召回的处置。
4.4当产品设计变更导致《忠告性通知》内容发生变化时，公司应更改《忠告性通知》相应内容，并由营销部及时将更改后的《忠告性通知》发放到用户手中使用户充分了解产品的使用常识，避免出现使用不当而导致的一切损失。
4.5忠告性通知可采用如下形式：4.5.1传真；4.5.2电子邮件；4.5.3信函等。
4.6质量管理部按照《文件控制程序》对《忠告性通知》进行管理。
5.0 相关文件：5.1《纠正和预防措施控制程序》5.3《文件控制程序》5.4《不良事件报告控制程序》6.0 记录：6.1《忠告性通知》。
忠告性通知和不良事件控制程序
1.目的对发布忠告性通知和不良事件（产品紧急事故）的报告制度进行有效控制，确保一旦出现需要发布忠告性通知的时候或出现涉及报告准则的不良事件时能随时实施这些程序。
2.适用范围本程序适用于本公司针对医疗器械产品不良导致的忠告性通知发布和不良事件的控制。
3.定义3.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常的使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
3.2医疗器械不良事件监测：是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3.3医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
3.4产品紧急事故：本公司所有交付的产品（含医疗器械和普通产品）发生重大品质隐患和品质事故。
公司内产品出现紧急事故依据《不合格品控制程序》处理，当交付产品发现或被严重存在严重品质隐患和相关紧急事故时采用本流程处理。
3.5严重伤害：是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
3.6忠告性通知（通告）：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和（或）建议宜采取的措施：医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械返回组织、或医疗器械的销毁。
4.职责4.1管理者代表负责组织发布忠告性通知及组织不良事件调查，并负责与监管机构之间的联络；4.2销售部负责将事故所采取的措施传递到客户，必要时将这些措施传递到病人及使用者。
4.3品质及其他相关部门或人员协助不良事件的调查、分析、措施的制定及实施工作。
4.4总经理对公告的发布和产品的召回有最终的决定权。
5.程序5.1关于忠告性通知5.1.1产品交付后，发现问题需要采取补救措施（纠正或预防措施），或因为符合国家和地区法规而发布的事项，其目的旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：a.产品在使用时应注意的补充事宜；b.产品的改动，如结构或环境的改动；c.要求将产品退回公司；d.产品因某些缺陷而要求销毁5.1.2忠告性通知由品质部负责起草，经管理者代表审核、总经理批准后，向公众进行发布。
ISO13485忠告性通知控制程序(含表格)
忠告性通知控制程序（YY/T0287-2017idtISO13485-2016）1.0目的规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后，能及时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。
2.0适用范围适用于本公司已交付的医疗器械产品对以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：a)产品的使用；b)产品的改动；c)产品的退回；d)产品的销毁。
3.0职责3.1技术部负责拟定忠告性通知，管理者代表负责审批；3.2技术部负责组织对产品召回的评审；3.3营销部负责产品召回的评审；3.4质控部负责纠正和预防措施的验证。
4.0工作程序4.1忠告性通知发布和实施。
4.1.1以下情况须由技术课决定是否需发布忠告性通知：a)产品使用说明书或其他随附件中已列出使用应注意的事项，当发现应注意的补充事宜时；b)当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级和使用环境改变。
4.1.2当出现以下情况应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施：a)产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提高而达不到亲的要求时；b)发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件等方面，而可能存在安全隐患时。
4.1.3忠告性通知应包括以下一个或多个方面的内容：a)补充信息和原因说明；b)更改内容和原因说明；c)宜采取的措施和处理方式；d)退回或销毁的声明（或建议）和原因说明；e)适用时，必要的背景资料。
4.1.4忠告性通知由管理者代表审批，必要时由总经理批准，由销售部以公司名义向顾客发布。
4.1.5质量课负责忠告性通知提出的纠正和预防措施的实施和/或验证，建议记录。
4.2产品召回4.2.1当出现以下情况时，应实施产品召回：a)产品存在的质量问题对患者或使用者可能造成伤害或潜在伤害；b)产品存在缺陷危及使用安全。
4.2.2由技术部经理主持对产品召回进行评审，必要时由总经理批准，决定召回的方式。
包括：a)在原地或异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、检查、替换、等方式消除其产品缺陷；b)退回公司或在顾客处销毁。
五金电子公司忠告性通知和事故报告控制程序
五金电子公司忠告性通知和事故报告控制程序DGXT-QP-20A/01,目的对于发出的不合格品采取措施，使其可能造成的伤害和潜在伤害降低到最低程度•2 .适用范围适用于对己发出的不合格品所采取的通知，追回产品和事故报告的措施。
3 .职责3.1生产部负责组织对已发出的不合格品造成伤害的调查，并负责实施忠告性通知和事故报告措施。
3.2总经理批准忠告性通知和事故报告的签发。
3.3管理者代表对发布通知和事故报告措施的实施进行组织协调。
4•程序4.1忠告性通知4.1.1当己发生不合格产品预期可能对人体造成潜在的伤害或违背法规要求时，生产部应进行调查，管理者代表召集生产部、供销部等部门人员进行讨论，根据问题的严重程度决定是否有必要发忠告性通知。
讨论结果形成书面报告。
4.1.2当有必要发忠告性通知时，由生产部拟定通知的文字内容，经管理者代表审核，总经理批准后，向有关客户发布忠告性通知，并由供销部负责追回己出公司的产品。
通知发布和产品追回的情况应作记录。
4.1.3忠告性通知的内容包括：a.公司名称、产品名称、批号、规格、数量和有效期；b.产品不合格的情况，可能造成的伤害和后果：c.对产品采取的处置措施。
42事故报告4.2.2按发生医疗事故的严重程度，由生产部按法规要求向有关监管部门及时报告。
a）轻微事故报告市药品监督管理局b）重大医疗事故报告省药品监督管理局C）死亡事故报告国家药品监督管理局医院使用本厂产品后如发生致人死亡、严重上伤害或功能异常等质量事故，填写"医疗器械生产企业医疗器械质量事故报告表"，最迟不晚于14天内报告市药品监督管理局，并且在2个月内或质量事故处理后的5天内将处理结果报告市药品监督管理局。
4.2.3事故报告由生产部负责拟写，经总经理批准后上报.事故报告的内容包括：生产厂名称、地址、电话、产品名称、规格型号、商标、批号、出厂检验报告编号、出厂日期、事故调查情况、处理结果等。
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为了使产品的使用能达到预期的使用目的，和保障顾客/患者/使用者的安全，以下发布的信息旨在对已交付的产品给出补充信息和/或建议宜采取的措施。
本通知的发布已经遵守了相关国家和地区的法规要求。
请你在收到本通知后务必关注并引起重视，如果对本通知的信息和建议措施有任何疑问，请随时和我们联络。
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批号：出厂日期：
信息发布类别
□医疗器械的使用；□医疗器械的使用；
□医疗器械的改动；□医疗器械的销毁；
□其他
详细住处和/或建议宜采取的措施