药物临床试验设计技术规范

药物临床试验设计技术规范

北京中医药大学东方医院

临床试验设计技术规范

总编制:科研处

审核:刘文娜

批准:金章安

二??四年九月

北京中医药大学东方医院临床试验设计技术规范

目录

1药物临床试验方案设计技术规范 ............................ 1 2病例报告表设计技术规范 .................................. 8 3知情同意书设计技术规范 ................................. 11 4药物临床试验总结报告设计技术规范 .. (13)

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药物临床试验方案设计技术规范

临床试验方案是指记录试验背景、原理及目的～描述试验设计、试验方案、试验组织、数据处理与统计分析方法以及试验过程管理的书面文件。临床试验方案设计基本要求:

1. 试验方案的设计要符合代表性:是指受试对象对于患病人群的同

质性～即受试对象应具有患该病人群的共同特征。 2. 试验方案的设计要符合合理性:是指立题的依据、假说的建立～

应具有科学性。

3. 试验方案的设计要符合重复性:是指在同一条件下临床试验的重

现程度。

4. 试验方案的设计要符合随机性:是指受试对象应遵循“同等可能

性”原则分配至试验组和对照组～且受试样本必须为随机样本。 5. 应在充分了解所试验药物的临床前药理、毒理实验、临床预试验

情况、处方组成与方解、工艺、质量资料及药政管理部门对申请

临床试验的审查意见的基础上～制定针对性强、完善的试验方案。 6. 试验方案的设计必须符合伦理道德及科学性原则～还必须满足统

计学设计的要求～从而达到安全性评价与有效性评价的目的。

主要内容如下:

1. 标题页:包括研究标题、临床批件号、药物名称/适应症/临床试

验的类期、申办者信息、主要研究者姓名、研究单位、方案设计

者、方案版本号、方案制定与修改时间、统计分析单位、原始资

料保存地点等。

1 文件编码 YLJD-JS-01-200401

编制科研处审核刘文娜

批准金章安生效日期 2004.9.20

北京中医药大学东方医院临床试验设计技术规范 2. 申办单位、研究单位、监查员、统计分析单位资料页:应包括申

办单位的名称和地址、监查员的姓名与联系电话、研究单位的名

称、研究者的姓名、地址和联系电话、统计分析单位、统计分析

负责人姓名、地址和联系电话等。

3. 摘要

3.1应包括题目、研究单位、目的、试验设计、受试人群、样本量、

治疗方案、疗效指标、安全性指标、疗程、预期试验进度等, 3.2必须是独立

部分。

4. 目录页。

5. 前言:有关试验药物的研究背景～临床前研究中有临床意义的发

现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受

益～及试验药物存在人种差异的可能～具体的研究适应症。 6. 试验目的。

7. 试验设计:

7.1试验设计的类型～包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、

随机化方法和步骤、单中心或多中心等,

7.2根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。 8. 受试者的选

择:包括诊断标准、纳入标准、排除标准、中止试验

标准及受试者退出试验的条件～试验结束后的随访和医疗措施。 9. 治疗方案:

9.1试验药物:根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制订

试验药和对照药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、

疗程和有关合并用药的规定以及对包装和标签的说明, 9.2试验药物的登记与

使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度,

2

北京中医药大学东方医院临床试验设计技术规范 9.3盲法的设计:试验药、对

照药编码的建立和保存～揭盲方法和紧

急情况下破盲的规定。

10. 临床试验的具体步骤及预期进度。文字表述并附临床试验流程图。 11.

观测指标:拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代

动力学分析等。

12. 有效性及安全性评价:其中疗效评定标准应包括评定参数的方法、

观察时间、记录与分析。

13. 不良事件的观察:包括不良事件的定义、预期不良反应范围、与

药物因果关系的判断、不良事件的记录、处理措施、随访的方式、

步骤、时间和转归。

14. 临床试验的质量控制与质量保证:包括实验室的质控措施、试验

前对研究者的培训、提高受试者依从性的措施、监查员的任命及

职责。

15. 数据管理:包括研究病历书写、数据记录、数据监查、数据处理

及数据可溯源性的规定、盲态审核与揭盲规定。

16. 统计分析:包括统计分析计划、统计分析软件、分析数据集的定

义及选择、分析内容及统计方法。

17. 伦理学要求:从试验方案的确定到受试者的招募、知情同意的过

程、可能的受益与风险、受试者安全的保障、以及受试者隐私的

保护等处处体现伦理原则。

18. 试验资料的保存:要明确申办者和研究单位各自的分工及所有资

料,如受试者编码、随机数字表及病例报告表,的保存手续及保

存地点。

19. 临床试验预期的进度和完成日期。

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北京中医药大学东方医院临床试验设计技术规范 20. 如该试验方案同时作为合同使用时～应写明各方承担的职责和论

文发表等规定。

21. 参考文献。