药物临床试验设计技术规范
临床试验方案设计规范
临床试验方案设计规范在医学领域，临床试验是评估新药物、新疗法或新医疗器械安全性和有效性的关键环节。
而临床试验方案的设计则是整个试验的蓝图，它决定了试验的科学性、可行性和可靠性。
一个精心设计的临床试验方案不仅能够保障受试者的权益和安全，还能为研究结果的准确性和有效性提供有力支持。
接下来，让我们深入探讨一下临床试验方案设计的规范。
一、试验背景与目的首先，在临床试验方案中要清晰阐述试验的背景和目的。
这包括对所研究疾病的现状、现有治疗方法的局限性以及本次试验所期望解决的问题进行详细说明。
例如，如果是研究一种新型抗癌药物，需要介绍癌症的发病机制、当前治疗手段的效果和不足之处，以及该新药可能的作用机制和预期带来的临床益处。
明确的试验目的是方案设计的核心。
目的可以是评估新药的疗效、安全性，确定最佳剂量或治疗方案，或者探索药物在特定人群中的应用等。
试验目的应该具体、可衡量，并且符合伦理和科学原则。
二、试验设计类型选择合适的试验设计类型对于确保试验结果的可靠性至关重要。
常见的试验设计类型包括平行对照设计、交叉设计、析因设计等。
平行对照设计是将受试者随机分配到试验组和对照组，分别接受不同的处理，然后比较两组的结果。
这种设计可以有效地控制混杂因素的影响，得出较为可靠的结论。
交叉设计则让受试者先后接受不同的处理，自身前后对照，适用于病情相对稳定、治疗效果短期内可逆的情况。
析因设计可以同时研究两种或多种因素的交互作用，对于探索复杂的治疗方案具有重要意义。
在选择试验设计类型时，需要综合考虑研究目的、疾病特点、药物特性以及伦理等多方面因素。
三、受试者的选择受试者的选择是临床试验方案设计中的关键环节。
需要明确纳入标准和排除标准，以确保受试者的同质性和代表性。
纳入标准应包括与疾病相关的诊断标准、年龄范围、性别、病情严重程度等因素。
例如，对于一项针对高血压患者的临床试验，纳入标准可能包括确诊为原发性高血压、收缩压在一定范围内、年龄在 18 至65 岁之间等。
药物临床试验的设计原则
药物临床试验的设计原则
1、随机化：病例分配随机化（如掷币法、随机数字表等），目的：排除分配误差；
2、对照：设置对照组（平行对照、交叉对照），排除非药物因素的干扰；
3、重复：适当的样本含量：I期临床试验：20~30例；II期临床试验：各100例；III期试验组≥300例；IV期临床试验≥2000例。
《药品注册管理办法》
4、盲法：消除临床偏倚或偏性，避免来自受试者和研究者两方面的非试验因素的干扰。
（单盲法、双盲法和双盲双模拟试验）；
5、均衡：各试验组和对照组之间非处理因素的条件基本一致。
（受试者性别、年龄、一般状况、病理类型、临床分期及以往治疗情况）
1。
药物临床试验方案设计规范
临床试验方案包括的内容
以药代动力学和药效学研究作为理论基 础 分别叙述试验药和对照药的名称（商品 名和化学名，成份组成）、剂量规格、 外观、生产单位和批号。 所有试验药品均应有药检部门的检验报 告。
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临床试验方案包括的内容
明确该项临床试验中可以使用的药品和禁忌使 用的药品名称。 药品包装的材料（瓶装或塑铝卡包装），每个 包装中所含药品的数量，如果采用双盲双模拟 技术，还应交代其两组药物的组成，每个药品 包装上所附有标签的内容应包括药物编号、药 物名称、数量、服法、贮存条件，并写上“仅 供临床研究用”和药物供应单位 。
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属注册分类5的新药
口服制剂 应当进行 生物等效性 试验， 一般为18至24例
分类五：改变国内 已上市销售药品的 剂型，但不改变给 药途径的制剂。
难以进行 生物等效性 试验的口服 固体制剂 及其他 非口服固体制剂， 应当进行临床试验， 临床试验的病例数 至少为100对
速释、 缓释、 控释制剂 应当进行单次 和多次给药的 人体药代动力学 的对比研究 和临床试验， 临床试验的病例数 至少为 100对 18
对照药确定的依据及合理性
阳性对照可以采用等效性、非劣性设计或优效 性设计。
阳性对照试验具有伦理和实际的优点，能提供更多的安 全性信息。但阳性对照研究不能直接评价绝对作用的大 小，难以定量描述安全性结果，样本量可能非常大。 必须是在相关专业领域内得到学术界公认的、对所研究 的适应症疗效最为肯定并且是最安全的药物，特别是在 最近药典中收载的药物。原则上应选同一家族药物中公 认较好的品种。且与受试药有相同结构、相同药理作用、 相同作用机制、相同剂型、相同给药途径的同一类药物。 有时可以和试验药不同结构类型、不同家族但具有类似 作用的药物。 阳性对照药应为国家正式批准上市、临床应用广泛、疗 效确切的药物。试验中应按正式批准的用法用量和适应 症用药。
药物研发和临床试验的法规和规范
药物研发和临床试验的法规和规范药物研发和临床试验是药品上市前阶段的重要环节，更是保证药品的安全性和有效性的必要过程。
在许多国家和地区，药物研发和临床试验涉及到许多法律法规和规范，以确保药品的研发和测试符合道德、安全、专业和科学的要求。
药品研发的法规和规范药品研发是一个涉及到多个学科和技术领域的综合性过程。
在药品研发的过程中，需要遵循严格的法规和规范，这些法规和规范包括药品研发的责任、药物质量的要求、药物临床试验的规定以及安全性要求等。
例如，美国药物监督管理局（FDA）对药物研发和临床试验的规定包括：一、新药研发1. 需要进行化学物质和制剂的药代动力学研究和毒理学研究；2. 阶段性评估、药效评估、非临床评估（如毒理学、代谢动力学评估等）；3. 提供药物生产模型以及药物制剂进行的定量评估。
二、药物相互作用研究1. 相互作用研究包括药物之间以及药物与食品的相互作用；2. 相互作用的研究结果必须通过大量的临床试验才能获得。
三、临床试验研究的规范1. 综合考虑病人的安全性和福利，确保研究不会对病人产生明显的风险；2. 随访措施要能够评估和评价药物的长期效果，以及识别药品的不良反应。
药物临床试验的法规和规范药物临床试验是衡量药物安全性和效果的最后环节。
在药物临床试验的过程中，需要精心设计实验方案以及可靠的数据获取和处理方法。
据了解，临床试验通常涉及多个方面的法律法规和规范。
例如：一、实验方案的制定实验方案是药物临床试验的重要组成部分。
建立实验方案的目的是保证研究人员和受试者遵循标准程序并尽可能减轻风险。
实验方案通常包括以下内容：1. 试验时间和地点；2. 受试者的招募和筛选程序；3. 药物剂量，给药途径，药效性评估；4. 不良事件报告程序。
二、受试者保护1. 受试者需要在知情同意的基础上参加药物临床试验，并接受异议权；2. 实验分组应根据药物测试的目的，对受试者进行分配；3. 需要为受试者提供必要的保护，例如监视和采取措施以防止药物不良反应的发生。
药物临床试验设计SOP
药物临床试验设计SOP一、引言药物临床试验设计SOP（Standard Operating Procedure）旨在规范我国药物临床试验的设计过程，确保临床试验的科学性、严谨性和合规性。
本SOP适用于药物临床试验的设计阶段，包括临床试验前的准备、试验方案的制定、试验设计的评估和试验的启动。
二、临床试验前的准备1. 研究者应充分了解试验药物的药理作用、药效学特点、已知不良反应及临床试验的目的。
2. 研究者应查阅相关文献，了解国内外同类药物的临床试验设计，为我国药物临床试验提供参考。
3. 研究者应与药品生产企业、临床试验机构、伦理委员会等相关方沟通，确保试验设计的可行性。
4. 研究者应根据试验目的、药物特点和研究资源，确定试验的类型、分期、样本量、干预措施等。
三、试验方案的制定1. 研究者应制定详细、明确的试验方案，包括试验背景、目的、设计、方法、统计分析等。
2. 试验方案应充分考虑伦理原则、保护受试者权益、遵循GCP （Good Clinical Practice）要求。
3. 研究者应根据药物特点和试验目的，制定合适的剂量分组、给药途径、给药周期等。
4. 试验方案应明确监测指标、终点指标、疗效评价标准等，确保试验的可评价性。
四、试验设计的评估1. 研究者应评估试验设计的科学性、合理性和可行性，确保试验能够达到预期目的。
2. 研究者应与相关专业人士（如统计学家、临床专家等）讨论试验方案，优化试验设计。
3. 研究者应根据试验设计，编写试验实施计划，确保试验的顺利进行。
4. 研究者应提交试验方案至伦理委员会审批，确保试验的合规性。
五、试验的启动1. 研究者应按照试验方案，启动试验，确保试验的顺利进行。
2. 研究者应培训试验相关人员，确保其了解试验方案、GCP要求和试验操作流程。
3. 研究者应建立健全试验管理制度，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。
4. 研究者应定期评估试验进度，确保试验按照预设方案进行。
药物临床试验总结报告的设计规范
药物临床试验总结报告的设计规范版本号 1.0 页数11页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构药物临床试验总结报告的设计规范一目的为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。
二范围所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。
三内容1报告封面参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。
2签名页1)报告题目2)执笔者签名。
3)主要研究者对研究试验报告的声明。
申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。
4)主要研究者签名和日期。
（包括统计学工作者）3报告目录每个章节、附件、附表的页码。
4缩略语正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。
应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。
5伦理学问题1)确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。
2)伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成员表。
3)描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供原稿。
6报告摘要报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。
1)试验题目。
2)临床批件文号。
3)主要研究者和临床试验单位。
4)试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。
5)试验目的及观察指标。
6)对研究药物的作用类别和主治功能的描述。
7)对试验设计作简短描述，包括试验设计类型（平行、交叉、成组序贯等）、设盲水平（双盲、单盲或开放）、随机分组方法、对照的形式（安慰剂、阳性药对照、剂量对照）、疗程。
8)试验人群。
9)给药方案（包括对照组）10)评价标准（有效性和安全性评价指标）。
11)统计分析方法或模型（包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等）。
12)受试者入组情况及各组人口学资料。
13)各组疗效结果（主要和次要疗效指标）。
(完整版)药物临床试验制定SOP的标准操作规程
编号：HX-DS-001-2016/01 机密药物临床试验制定SOP的标准操作规程版本号：2012/01页数：4页（包括封面）颁布日期：2010-12-01起效日期：2016-12-01起草人： 2016 年 11月 16 日审核人： 2016 年 11 月 18 日批准人：李梅华 2016 年 11 月 19 日版本更新记录版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报2016/01 2016-12-01 原始版审查记录审查日期签名审查日期签名1 52 63 74 8昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：HX-DS-001-2012/01 版次：2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第1页共6页1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。
2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。
3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。
4修订（制订）理由：原始版。
5依据：《GCP》。
6定义：7程序内容：制定SOP的SOP目的：确保各项药物临床试验过程规范，数据真实，结果可靠，工作畅通，效率提高，顺利运转。
定义：标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）为有效地实施和完成药物临床试验中的每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
范围：适用于所有药物临床试验。
内容：标准操作规程应符合我国GCP、相关法规和药物研究技术指导原则的要求，符合国际通用准则。
内容应简明扼要、可操作性强，即“写所做的，做所写的”。
文词应规范，避免差错。
SOP应格式统一，符合逻辑、内容编排与实际操作一致。
一、 SOP的起草1. SOP编写小组首先对所有SOP进行设计和统一编码，以便保证所有SOP 按统一格式制定和保证SOP保存的完整性；2. SOP编写小组确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条目，并分派至相关部门组织编写；3. 相关工作人员拟订的标准操作规程，其内容必须根据现行的GCP标准，格式应符合SOP编写小组制定的统一格式和编码要求。
创新药物的临床试验技术指导原则
创新药物的临床试验技术指导原则临床试验是新药研发过程中的重要环节，通过研究成果的可重复性、有效性和安全性，为药物上市提供有力的科学证据。
而创新药物的临床试验技术指导原则是指在创新药物临床试验过程中，制定一系列技术指导原则，以确保试验的合理性、规范性和科学性。
一、科学合理性原则临床试验的科学合理性是指试验的设计、方法和目标具有科学合理性和可行性。
为确保试验能真实、准确、全面地反映创新药物的药效、药代动力学、毒副作用等特征，应该在试验开始之前制定科学的试验方案和数据分析方法。
同时，在试验过程中应根据实践中的结果进行调整，以确保试验的科学性。
二、规范性原则临床试验的规范性是指试验过程中符合国家相关法律法规、技术规范和伦理规范的要求，确保试验的合法、规范和可靠。
试验方案和操作规程中应明确试验的目的、对象、方法、时限、费用等要素，确保试验的过程和结果是可信的。
同时，核心试验人员和试验机构应具备相应的资质和经验，以保证试验操作规范、数据真实可靠。
三、安全性原则临床试验的安全性是指在试验过程中保护受试者的生命健康安全。
试验前应进行充分的临床前研究，评估药物的潜在药效和毒副作用，制定有效的试验方法和管理措施，确保试验过程中及时发现和处理试验中可能出现的不良反应和安全事件。
试验中还应制定完善的安全监测计划和机制，设立独立的监测委员会，确保试验过程中及时处理和监测安全问题。
四、伦理原则临床试验的伦理原则是指尊重人的自主权、权益和尊严，确保试验过程中的伦理、道德和法律要求得以满足。
试验前应进行临床试验伦理审查，确保试验方案符合伦理规范。
试验过程中应尊重受试者的知情同意权，保护受试者的利益和安全，确保试验数据的隐私和保密。
试验完成后，还应进行试验结果的公开和信息公示，促进科学共享和进一步研究。
总之，创新药物的临床试验技术指导原则是确保试验科学合理、规范可靠、安全可控、伦理尊重的重要法规性文件。
制定和遵守这些指导原则可以提高临床试验的质量和可信度，为创新药物的研发和上市提供有力的支持。
药物临床试验设计技术要求规范
北京中医药大学东方医院临床试验设计技术规范总编制：科研处审核：刘文娜批准：金章安二○○四年九月目录1药物临床试验方案设计技术规范 (1)2病例报告表设计技术规范 (8)3知情同意书设计技术规范 (11)4药物临床试验总结报告设计技术规范 (13)药物临床试验方案设计技术规范临床试验方案是指记录试验背景、原理及目的，描述试验设计、试验方案、试验组织、数据处理与统计分析方法以及试验过程管理的书面文件。
临床试验方案设计基本要求：1.试验方案的设计要符合代表性：是指受试对象对于患病人群的同质性，即受试对象应具有患该病人群的共同特征。
2.试验方案的设计要符合合理性：是指立题的依据、假说的建立，应具有科学性。
3.试验方案的设计要符合重复性：是指在同一条件下临床试验的重现程度。
4.试验方案的设计要符合随机性：是指受试对象应遵循“同等可能性”原则分配至试验组和对照组，且受试样本必须为随机样本。
5.应在充分了解所试验药物的临床前药理、毒理实验、临床预试验情况、处方组成与方解、工艺、质量资料及药政管理部门对申请临床试验的审查意见的基础上，制定针对性强、完善的试验方案。
6.试验方案的设计必须符合伦理道德及科学性原则，还必须满足统计学设计的要求，从而达到安全性评价与有效性评价的目的。
主要内容如下：1.标题页：包括研究标题、临床批件号、药物名称/适应症/临床试验的类期、申办者信息、主要研究者姓名、研究单位、方案设计者、方案版本号、方案制定与修改时间、统计分析单位、原始资料保存地点等。
2.申办单位、研究单位、监查员、统计分析单位资料页：应包括申办单位的名称和地址、监查员的姓名与联系电话、研究单位的名称、研究者的姓名、地址和联系电话、统计分析单位、统计分析负责人姓名、地址和联系电话等。
3.摘要3.1应包括题目、研究单位、目的、试验设计、受试人群、样本量、治疗方案、疗效指标、安全性指标、疗程、预期试验进度等；3.2必须是独立部分。
药物临床试验方案设计规范
药物临床试验方案设计规范版本号页数9页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构药物临床试验方案设计规范临床试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
因此临床试验方案的设计应包含以上内容明确具体描述。
临床试验方案是临床试验的主要文件，应由研究者（Investigator）与申办者（Sponsor）在临床试验开始前共同讨论制定。
方案必须由参加临床试验的主要研究者及申办者签章并注明日期。
临床试验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。
临床试验中，若确有需要，可按规定程序对试验方案作修正。
一、目的建立试验方案设计和制订的标准操作规程，确保试验方案的规范性与可行性。
二、范围所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。
三、内容1 方案封面1）方案的首页上方应注明“××药×期临床试验方案”。
2）临床试验的题目。
3）试验方案版本编号、版本日期和CFDA批准临床试验的批准文号。
4）申办者单位名称、临床研究的负责单位、试验方案的设计者、统计分析单位与负责人、方案的制定和修改时间。
2 目录对整个方案标题建立索引目录，以便于研究者查阅。
3 方案摘要内容包括试验研究题目、试验目的、药物的名称、入选标准、病例数、给药方案（药物分组的用法用量、疗程）、有效性评价（主要、次要指标）、安全性评价指标、试验进度安排等。
4 缩略语表对试验方案内容中所涉及到的专业术语的缩略语提取解释。
5 试验研究流程图6研究者、申办者和监查员对本试验声明与签字7方案正文1）试验背景叙述研究药物的研究背景、组成、适应病症、非临床研究中有潜在意义（疗效性和安全性）的新发现、临床试验中与临床试验药物有关的新发现摘要、已知的和潜在的风险和利益描述、国内外临床研究现状；叙述临床试验牵头单位和参加单位；阐明该项试验研究符合法定程序。
药物临床试验方案设计规范
药物临床试验方案设计规范为保证药物临床试验规范实施，避免药物临床试验设计的随意性，提高试验方案设计的科学性、可操作性和伦理性，特规定本试验设计规范。
一、方案的编写应符合GCP 和相应指导原则的要求，保证其内容规范；方案设计应结合临床实际、国外研究及积累的实践经验；方案设计还应该科学、格式统一、简洁明确。
二、申办方和主要研究者共同完成试验方案的撰写，并进行充分讨论，在所有参加单位达成共识的基础上最终定稿。
经过伦理委员会的批准后方可开展临床试验。
三、临床试验方案应包括以下内容：1. 临床试验的题目和立题理由。
2. 试验的目的和目标；试验背景，包括试验用药的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险及受益。
3. 进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者的姓名、资格和地址。
4. 试验设计及设计原理，包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。
5. 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。
6. 受试者的入选标准和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。
7. 根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定试验用药品和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关的合并用药的规定。
8. 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。
9. 试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。
10. 临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。
11. 终止和停止临床试验的标准、结束临床试验的规定。
12. 规定的疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析。
13. 受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。
14. 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理并发症的措施以及随访的方式和时间。
15. 试验密码的建立和保存，紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。
临床试验设计的方法和规范
临床试验设计的方法和规范临床试验是药物研发的重要步骤，也是药品上市前必要的严格审核流程之一。
它是通过对患者进行药物治疗，评估药物疗效和安全性的过程。
因此，临床试验的设计必须合理严谨，符合一定的规范。
在设计临床试验时，需有严格的实验设计、实验流程，具有科学性和可操作性。
它需要遵循一定的规范，以确保结果的准确性和可信度。
设计临床试验需要考虑以下因素：1. 研究目的研究目的是设计临床试验的核心，决定了试验的具体方案和评价标准。
研究目的需明确，以避免过多或过少的研究数据。
2. 试验设计应符合国际规范临床试验需要符合国际规范，如ICH（国际药品研发指南）。
ICH在临床试验设计中提出了一些框架性的建议。
它规定了研究人员应该如何确定入选患者的标准，以及如何收集和分析数据。
同时，ICH还规定了数据如何处理，以及如何提供安全性数据的规范，以保证结果的可靠性。
3. 尽可能排除影响因素在试验过程中，一些未知或尚未考虑到的影响因素会对试验结果产生影响。
因此，临床试验需要尽可能地排除影响因素，以确保结果的准确性和可信度。
4. 选择合适的样本量试验样本在临床试验中非常重要，必须确定样本量的大小，以便相对准确地评价药物的疗效和安全性。
样本量的大小也需要考虑实验中可能遇到的风险。
5. 建立适当的对照组建立适当的对照组是评估药物效果和安全性时至关重要的一步。
对照组通常是接受安慰剂或标准治疗的患者，并与接受药物治疗的患者进行比较。
6. 数据统计及分析在临床试验中，数据统计和分析的正确性，对试验结果的真实性至关重要。
研究人员需要选择合适的统计分析方法，明确参数估计和效应估计的标准。
在设计临床试验方案时，要遵守统一的标准。
对于药品的安全性和疗效，需要将设计参数、分析方法及结果公布，应选择有资质的专业机构，监督人员目击机构、独立督导委员会等，确保临床试验的规范和透明性。
另外，研究人员也需要具备相关临床试验设计和实验技能，同时加强团队协作和沟通，达到更好的临床研究目的。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验标准操作规程一、引言。
药物临床试验是评价药物疗效和安全性的重要手段，临床试验的质量直接影响到药物的临床应用和药品监管工作。
为了保证药物临床试验的科学性、规范性和可靠性，制定了药物临床试验标准操作规程，以规范临床试验的各个环节，保证试验结果的准确性和可比性。
二、试验设计。
1. 试验目的，明确试验的科学目的，包括评价药物的疗效、安全性等指标。
2. 试验类型，根据试验目的和研究对象确定试验类型，如药效试验、安全性试验等。
3. 试验方案，制定试验的具体方案，包括研究设计、样本量确定、分组方法等。
三、试验实施。
1. 试验人员，明确试验人员的资质要求和责任分工，包括研究者、监察者、数据管理人员等。
2. 试验药物，对试验药物进行质量控制，确保试验药物符合规定标准。
3. 试验程序，按照试验方案进行试验程序的实施，包括受试者的招募、入组、随访等。
四、试验数据管理。
1. 数据采集，建立数据采集系统，确保试验数据的准确性和完整性。
2. 数据分析，对试验数据进行统计分析，得出科学结论。
3. 数据存档，建立试验数据的存档管理制度，保证试验数据的可追溯性和保密性。
五、试验报告。
1. 报告撰写，按照规定格式和内容要求，撰写试验报告。
2. 报告提交，将试验报告提交给相关部门进行审批和备案。
3. 报告公开，根据规定要求，公开试验结果，促进科学交流和知识共享。
六、质量控制。
1. 质量管理，建立试验质量管理体系，保证试验的科学性和规范性。
2. 质量监控，对试验过程进行监控，及时发现和纠正问题。
3. 质量评价，对试验结果进行质量评价，确保试验结果的可靠性和可信度。
七、结语。
药物临床试验标准操作规程的制定和实施，对于提高药物临床试验的质量和可靠性具有重要意义。
各相关单位和人员应严格按照规程要求进行试验，共同维护临床试验的科学性和规范性，为药物研发和临床应用提供可靠的科学依据。
药物临床试验设计技术规范标准
中医药大学医院临床试验设计技术规总编制：科研处审核：文娜批准：金章安二○○四年九月目录1药物临床试验方案设计技术规 (1)2病例报告表设计技术规 (8)3知情同意书设计技术规 (11)4药物临床试验总结报告设计技术规 (13)药物临床试验方案设计技术规临床试验方案是指记录试验背景、原理及目的，描述试验设计、试验方案、试验组织、数据处理与统计分析方法以及试验过程管理的书面文件。
临床试验方案设计基本要求：1.试验方案的设计要符合代表性：是指受试对象对于患病人群的同质性，即受试对象应具有患该病人群的共同特征。
2.试验方案的设计要符合合理性：是指立题的依据、假说的建立，应具有科学性。
3.试验方案的设计要符合重复性：是指在同一条件下临床试验的重现程度。
4.试验方案的设计要符合随机性：是指受试对象应遵循“同等可能性”原则分配至试验组和对照组，且受试样本必须为随机样本。
5.应在充分了解所试验药物的临床前药理、毒理实验、临床预试验情况、处方组成与方解、工艺、质量资料及药政管理部门对申请临床试验的审查意见的基础上，制定针对性强、完善的试验方案。
6.试验方案的设计必须符合伦理道德及科学性原则，还必须满足统计学设计的要求，从而达到安全性评价与有效性评价的目的。
主要容如下：1.标题页：包括研究标题、临床批件号、药物名称/适应症/临床试验的类期、申办者信息、主要研究者、研究单位、方案设计者、方案版本号、方案制定与修改时间、统计分析单位、原始资料保存地点等。
2.申办单位、研究单位、监查员、统计分析单位资料页：应包括申办单位的名称和地址、监查员的与联系、研究单位的名称、研究者的、地址和联系、统计分析单位、统计分析负责人、地址和联系等。
3.摘要3.1应包括题目、研究单位、目的、试验设计、受试人群、样本量、治疗方案、疗效指标、安全性指标、疗程、预期试验进度等；3.2必须是独立部分。
4.目录页。
5.前言：有关试验药物的研究背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能，具体的研究适应症。
药物临床试验方案设计规范 新
药物临床试验方案设计规范临床试验方案（protocol）是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键。
1.临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。
研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。
2.临床试验设计的基本原则2.1代表性：受试者样本符合总体规律；2.2重复：结果经得起重复验证；2.3随机：受试者随机分配入组；2.4对照与盲法：避免条件误差与主观因素。
3.试验方案的格式包括3.1封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期；3.2正文：GCP要求的23项；3.3封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式；3.4主要参考文献。
4.临床试验方案设计主要内容有以下23条4.1试验题目；4.2试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；4.3申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；4.4试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；4.5受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；4.6根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；4.7试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；4.8拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；4.9试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件；4.10临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；4.11中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；4.12疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析；4.13受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；4.14不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；4.15试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；4.16统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；4.17数据管理和数据可溯源性的规定；4.18临床试验的质量控制和质量保证；4.19试验相关的论理学；4.20临床试验预期的进度和完成日期；4.21试验结束后随访和医疗措施；4.22各方承担的职责及其他有关规定；4.23参考文献。
药物临床试验方案设计
药物临床试验方案设计一、引言随着医学科学的不断发展，药物研发已成为提高人类生活质量和延长寿命的重要手段之一。
药物的安全性和有效性是进行临床试验的核心问题，而药物临床试验方案设计是确保试验结果科学可靠的关键环节之一。
本文将以药物临床试验方案设计为主题，详细介绍药物临床试验的目的、设计原则、试验类型、样本数量确定、试验过程等内容。
二、药物临床试验的目的药物临床试验的目的是评价药物的安全性、疗效和适应症，为药物的注册上市提供科学依据。
具体目的包括评价药物的毒性、药动学、药效学、治疗效果、副作用等指标，从而为药物的合理使用提供可靠依据。
三、药物临床试验方案设计的原则1.伦理原则：药物临床试验方案设计必须严格遵守伦理原则，尊重试验对象的权益和利益，确保试验过程的安全和合法性。
2.科学原则：试验方案必须基于科学的假设和设计，合理选择试验方法和指标，确保试验结果的可信度和可重复性。
3.可行性原则：试验方案必须考虑实际操作的可行性和经济性，充分利用现有资源，合理安排试验过程并确保试验结果能够得到正确解读。
四、药物临床试验的类型根据试验目的和试验对象的不同，药物临床试验可以分为以下几种类型：1.治疗试验：评价药物在人类身上的疗效，了解其对疾病的治疗效果。
2.预防试验：评价药物的预防效果，了解其对特定疾病发生的影响。
3.药代动力学试验：评价药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等动力学过程。
4.药效学试验：评价药物在人体内的药效，包括治疗效果和作用机制等。
5.生物等效性试验：评价不同制剂或不同批次药物之间的生物等效性。
五、样本数量的确定样本数量的确定是药物临床试验方案设计的重要环节，合理的样本数量能够提高试验结果的可靠性和可解释性。
样本数量的确定应基于统计学方法，考虑试验目标、试验设计、效应大小、预定的α和β错误率等因素。
六、药物临床试验的设计过程药物临床试验的设计过程一般包括以下几个步骤：1.研究目标和科学问题的确定：明确试验的目标和科学问题，确定试验的主要指标和终点事件。
医院临床实验设计规范标准
医院临床实验设计规范标准医院临床实验是评估新药物、治疗方法或医疗设备安全性和有效性的重要手段。
为了保证实验的科学性和可靠性，制定一套临床实验设计规范标准是必要的。
本文将从实验目的、研究设计、样本选择、伦理考虑等方面，对医院临床实验设计的规范标准进行探讨。
1. 实验目的医院临床实验的目的是为了评估新药物、治疗方法或医疗设备的安全性和有效性。
实验目的应明确，具体阐述所研究的变量、研究的对象以及预期的实验结果。
2. 研究设计2.1. 实验类型根据实验目的和研究对象，临床实验可以采用随机对照试验、单盲试验、双盲试验等设计。
实验设计应符合科学性和伦理性的要求，尽可能排除所研究变量以外的干扰因素。
2.2. 样本选择样本选择是保证实验结果具有代表性和可靠性的关键因素。
应根据实验的目的和统计学原理，确定合适的样本容量和样本来源。
在选择样本时，应注重代表性，考虑到人口特点、年龄、性别、病情等因素的差异。
2.3. 随机化随机化是减少实验结果偏倚的重要手段。
根据实验设计，使用随机数表或计算机软件等方法，将实验对象随机分配到实验组和对照组中，避免实验结果的人为选择和本能倾向。
2.4. 盲法盲法是保证实验过程中主观因素不干扰结果评估的重要方法。
单盲试验指实验者或病人不知道所接受的治疗方法；双盲试验指实验者和病人均不知道所接受的治疗方法。
通过使用盲法，可以减少主观偏倚，客观评价实验结果。
3. 实验操作实验操作应有一套严格的操作规范和步骤。
包括实验前的准备工作，实验过程中的操作要点，以及实验结束后的数据处理和分析方法。
实验操作应由专业人员进行，并记录详细的操作步骤和相关数据信息。
4. 伦理考虑医院临床实验必须严格遵守伦理规范和法律法规。
在实验开始前，必须获得伦理委员会的批准，并遵循知情同意、保密原则和个人隐私保护等伦理原则。
为了保证实验过程中的安全性和实验对象的权益，应进行中期安全监测和临床审查。
5. 数据分析与结果解读数据的收集和分析是实验结果的关键环节。
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、试验设计1.试验目标：明确试验的主要目的、试验阶段、试验药物的适应症和安全性等。
2.试验设计：采用随机对照、双盲、多中心等设计，确保试验结果的可靠性和可比性。
3.参试人群：明确试验的受试者人群的选择标准，包括年龄、性别、病史等，并确保其符合受试者伦理要求。
4.试验分组：制定试验组和对照组的分组方案，并确保两组参试者的基本特征具有可比性。
5.试验药物剂量和方案：确定试验药物的剂量范围和给药方案，确保试验结果的有效性和安全性。
6.试验终点：明确试验的主要和次要终点，包括疗效指标、生存指标、不良反应等。
二、试验操作1.试验方案：编写试验方案，明确试验的目的、方法、流程和操作规范，确保试验的规范性和一致性。
2.试验实施：按照试验方案进行试验操作，包括试验药物的给药、观察和记录等，确保试验的准确性和可追溯性。
3.数据收集：对试验结果进行数据收集和统计分析，确保试验结果的准确性和可靠性。
4.试验监督：建立试验监督机制，对试验过程进行监督和管理，确保试验的严密性和科学性。
5.质量控制：建立质量控制机制，对试验操作和数据进行质量控制，确保试验结果的可靠性和规范性。
三、试验伦理1.伦理审批：所有试验必须通过伦理审批，并遵循伦理规范和道德要求，保护受试者的权益和安全。
2.受试者知情同意：在试验开始前，必须征得受试者的知情同意，并确保其具备参试资格和自主决策能力。
3.不良反应监测：对试验中可能出现的不良反应进行监测和记录，及时采取措施保护受试者的安全和权益。
4.中止规则：建立试验中止的规则和程序，确保试验的安全性和紧急性优先。
5.数据解读和发布：对试验结果进行客观、准确、及时的解读和发布，确保试验结果的公正性和透明度。
四、环境与设备1.试验场所：选择适当的试验场所，确保试验环境的洁净和安全。
2.设备和仪器：使用符合规范要求的设备和仪器，确保试验操作的准确性和可靠性。
3.购置与管理：对试验所需的设备、仪器和试剂进行规范的购置和管理，确保试验的质量和稳定性。
药物临床试验方案设计规范新
药物临床试验方案设计规范新1.试验目的和研究问题的明确性：方案应明确说明试验的目的和研究问题，以确保试验的科学性和可行性。
试验目的应该具备明确性、可测量性和可被验证性。
2.试验设计的合理性：试验设计应能够回答研究问题，并提供有力的证据。
试验设计应符合药物研发的指导原则和伦理规范。
3.试验人群的选择和纳入标准的明确性：方案应明确说明试验所针对的人群，并提供纳入标准。
纳入标准应根据试验的目的和研究问题来确定，并应具有临床实施的可行性。
4.随机化和对照的规范性：如果适用，试验方案应明确说明随机化方法和对照组的设计。
随机化和对照是保证试验结果可靠性的重要手段。
5.隐蔽性和盲法的应用：试验方案应明确说明是否使用隐蔽性和盲法，并提供相应的实施方案。
隐蔽性和盲法的应用可以减少观察者和参与者的偏见，提高试验结果的可信度。
6.实施过程和监测计划的详细性：方案应详细说明试验的实施过程和监测计划，包括试验时间表、死亡和退出标准、试验药物使用方式和频率等。
监测计划应明确说明监测的指标和频率，以及数据收集和管理的具体方法。
7.统计分析计划的规范性：方案应提供明确的统计分析计划，包括样本量的计算、主要和次要结局指标的选择、数据处理和分析的方法等。
统计分析计划应具备科学性和可操作性。
8.伦理审批和知情同意的合规性：方案应明确说明伦理审批和知情同意的程序和要求，并符合伦理规范和当地法规的要求。
9.质量控制和结果评价的规范性：方案应明确说明质量控制的方法和程序，以及结果评价的标准和方法。
试验应具备可验证性和结果的科学性。
10.安全性监测和不良事件处理的规范性：方案应明确说明安全性监测的方法和程序，包括不良事件的报告和处理。
试验应具备安全性和人体保护的规范性。
总结起来，药物临床试验方案设计的规范性包括试验目的和研究问题的明确性、试验设计的合理性、试验人群的选择和纳入标准的明确性、随机化和对照的规范性、隐蔽性和盲法的应用、实施过程和监测计划的详细性、统计分析计划的规范性、伦理审批和知情同意的合规性、质量控制和结果评价的规范性，以及安全性监测和不良事件处理的规范性。
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药物临床试验设计技术规范北京中医药大学东方医院临床试验设计技术规范总编制:科研处审核:刘文娜批准:金章安二??四年九月北京中医药大学东方医院临床试验设计技术规范目录1药物临床试验方案设计技术规范 ............................ 1 2病例报告表设计技术规范 .................................. 8 3知情同意书设计技术规范 ................................. 11 4药物临床试验总结报告设计技术规范 .. (13)北京中医药大学东方医院临床试验设计技术规范药物临床试验方案设计技术规范临床试验方案是指记录试验背景、原理及目的～描述试验设计、试验方案、试验组织、数据处理与统计分析方法以及试验过程管理的书面文件。
临床试验方案设计基本要求:1. 试验方案的设计要符合代表性:是指受试对象对于患病人群的同质性～即受试对象应具有患该病人群的共同特征。
2. 试验方案的设计要符合合理性:是指立题的依据、假说的建立～应具有科学性。
3. 试验方案的设计要符合重复性:是指在同一条件下临床试验的重现程度。
4. 试验方案的设计要符合随机性:是指受试对象应遵循“同等可能性”原则分配至试验组和对照组～且受试样本必须为随机样本。
5. 应在充分了解所试验药物的临床前药理、毒理实验、临床预试验情况、处方组成与方解、工艺、质量资料及药政管理部门对申请临床试验的审查意见的基础上～制定针对性强、完善的试验方案。
6. 试验方案的设计必须符合伦理道德及科学性原则～还必须满足统计学设计的要求～从而达到安全性评价与有效性评价的目的。
主要内容如下:1. 标题页:包括研究标题、临床批件号、药物名称/适应症/临床试验的类期、申办者信息、主要研究者姓名、研究单位、方案设计者、方案版本号、方案制定与修改时间、统计分析单位、原始资料保存地点等。
1 文件编码 YLJD-JS-01-200401编制科研处审核刘文娜批准金章安生效日期 2004.9.20北京中医药大学东方医院临床试验设计技术规范 2. 申办单位、研究单位、监查员、统计分析单位资料页:应包括申办单位的名称和地址、监查员的姓名与联系电话、研究单位的名称、研究者的姓名、地址和联系电话、统计分析单位、统计分析负责人姓名、地址和联系电话等。
3. 摘要3.1应包括题目、研究单位、目的、试验设计、受试人群、样本量、治疗方案、疗效指标、安全性指标、疗程、预期试验进度等, 3.2必须是独立部分。
4. 目录页。
5. 前言:有关试验药物的研究背景～临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益～及试验药物存在人种差异的可能～具体的研究适应症。
6. 试验目的。
7. 试验设计:7.1试验设计的类型～包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心等,7.2根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。
8. 受试者的选择:包括诊断标准、纳入标准、排除标准、中止试验标准及受试者退出试验的条件～试验结束后的随访和医疗措施。
9. 治疗方案:9.1试验药物:根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制订试验药和对照药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定以及对包装和标签的说明, 9.2试验药物的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度,2北京中医药大学东方医院临床试验设计技术规范 9.3盲法的设计:试验药、对照药编码的建立和保存～揭盲方法和紧急情况下破盲的规定。
10. 临床试验的具体步骤及预期进度。
文字表述并附临床试验流程图。
11.观测指标:拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。
12. 有效性及安全性评价:其中疗效评定标准应包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。
13. 不良事件的观察:包括不良事件的定义、预期不良反应范围、与药物因果关系的判断、不良事件的记录、处理措施、随访的方式、步骤、时间和转归。
14. 临床试验的质量控制与质量保证:包括实验室的质控措施、试验前对研究者的培训、提高受试者依从性的措施、监查员的任命及职责。
15. 数据管理:包括研究病历书写、数据记录、数据监查、数据处理及数据可溯源性的规定、盲态审核与揭盲规定。
16. 统计分析:包括统计分析计划、统计分析软件、分析数据集的定义及选择、分析内容及统计方法。
17. 伦理学要求:从试验方案的确定到受试者的招募、知情同意的过程、可能的受益与风险、受试者安全的保障、以及受试者隐私的保护等处处体现伦理原则。
18. 试验资料的保存:要明确申办者和研究单位各自的分工及所有资料,如受试者编码、随机数字表及病例报告表,的保存手续及保存地点。
19. 临床试验预期的进度和完成日期。
3北京中医药大学东方医院临床试验设计技术规范 20. 如该试验方案同时作为合同使用时～应写明各方承担的职责和论文发表等规定。
21. 参考文献。
由于试验药物类期不一～制定的临床试验方案也有所不同～但各期临床试验方案设计技术要点基本应包括以下内容。
,一,?期临床试验方案设计技术要点:1. 试验设计依据:列出相关法规、试验指导原则及临床前药理、毒理研究结果和功能主治等。
2. 试验目的:?期临床试验的目的是观察人体对试验药物的耐受程度及安全性～为进一步临床试验提供合理的安全有效的试验方案。
3. 受试者的选择:包括受试者来源、人数、选择标准、排除标准及脱落和中止标准。
一般选择健康受试者～特殊病症可选择志愿轻型患者～年龄应为18-50岁～性别构成最好男女各半。
受试例数为20-30例。
所有受试者必须进行严格的健康体格检查。
4. 设计试验方法:一般可采用无对照试验方法～必要时也可进行随机双盲安慰剂对照试验。
方案设计中应首先进行单次给药耐受性试验～以后可根据药物的特征和疗程等确定是否需要进行多次给药耐受性试验。
若技术上可行～可进行单次给药药代动力学试验。
5. 制定用药方案:根据中医药特点～以临床常用剂量或习惯用量为主要依据或参考动物试验剂量。
6. 不良事件的记录与处理方法:?期临床试验方案的设计应充分认识和估计可能出现的不良反应～确定不良事件与药物之间是否存在因果关系。
4北京中医药大学东方医院临床试验设计技术规范 ,二,?期临床试验方案设计技术要点:1. 研究背景:简要说明试验药物的处方组成与功能主治、临床前药效学研究结果、急毒及长毒试验结果等方面的内容。
2. 试验目的:中药?期临床试验是初步评价新药的有效性和安全性～推荐临床用药剂量。
3. 试验的总体设计:包括试验设计的类型、原则和步骤。
需说明病例数、随机化分配方案、对照药品及盲法设计等。
试验组与对照组均不少于100例～主要病证不少于60例。
多中心试验中各中心观察例数不少于20例。
若为罕见或特殊病种～可向国家食品药品监督管理局申请减少受试例数～但必须符合统计学要求。
试验步骤可以流程图形式说明。
4. 受试者的选择和退出:应论述西医诊断标准、中医证候标准、症状体征分级量化标准、入选标准、排除标准、受试者退出试验的条件与步骤、中止试验的条件、剔除和脱落病例标准等内容。
5. 制定治疗方案:应详细说明试验药物与对照药品的名称、规格和包装情况～药物管理～用药方法以及对合并用药的要求等。
按照病证同类、给药途径相同的原则择优选择对照药。
试验剂量、次数、疗程等可根据药效实验、临床预试验结果或?期临床试验结果确定。
6. 不良事件的观察:判断不良事件与药物的因果关系及处理方法。
7. 综合疗效与安全性评定标准:根据目前公认的疗效评定标准～分为临床痊愈、显效、有效、无效四级。
8. 数据管理:包括CRF的填写、核对和回收～数据库的建立与核查～数据的录入与备份～盲态审核与揭盲规定。
5北京中医药大学东方医院临床试验设计技术规范 9. 统计分析:叙述所选用的统计分析软件、分析数据集的选择、统计分析的方法和内容。
10.试验质量的控制和保证:包括监查员的访视、试验人员的培训、CRF表的填写以及数据的核实等。
11.叙述药物试验的伦理学考虑。
12.试验总结与资料保存。
13.列出所涉及的参考文献。
,三,?期临床试验方案设计技术要点:1. 试验目的:中药?期临床试验即扩大的临床试验～是进一步评价新药的有效性和安全性。
2. 试验的总体设计:基本与?期临床试验相同。
试验组例数不少于300例～对照组例数不少于100例～试验组与对照组例数之比不大于3:1。
主要病证不少于100例。
多中心试验中各中心观察例数不少于20例。
若为罕见或特殊病种～可向国家食品药品监督管理局申请减少受试例数～但必须符合统计学要求。
3. 受试者的选择和退出:同?期临床试验。
4. 制定治疗方案:同?期临床试验。
对照药可选择?期临床试验所选用的药品。
根据?期临床试验结果～结合药效实验、临床实验结果～在保证安全性的基础上确定试验剂量、次数、疗程等。
5. 不良事件的观察:根据试验药物的成分特点、毒性实验及?期临床试验的结果～密切观察各种不良反应～并分析原因～进行不良事件与药物之间因果关系的判断。
6. 综合疗效与安全性评定标准:同?期临床试验。
6北京中医药大学东方医院临床试验设计技术规范 7. 数据管理:同?期临床试验。
8. 统计分析:同?期临床试验。
9. 设计试验质量的控制和保证办法:同?期临床试验。
10.叙述药物试验的伦理学考虑。
11.试验总结与资料保存。
12.列出所涉及的参考文献。
,四,?期临床试验方案设计技术要点:1. 试验目的:中药?期临床试验即新药上市后监测～是在广泛使用条件下考察新药的不良反应～尤其要注意罕见的不良反应。
2. 试验方法:为上市后开放试验～可不设对照组。
3. 受试对象:与?期临床试验基本相同。
4. 受试例数:不少于2000例。
若为罕见或特殊病种～可向国家食品药品监督管理局申请减少受试例数。
5. 给药方案:与?期临床试验相同。
6. 疗效评定:与?期临床试验相同。
7. 不良事件的观察:根据试验药物的成分特点、毒性实验及?期临床试验的结果～密切观察各种不良反应～并分析原因～进行不良事件与药物之间因果关系的判断。
7北京中医药大学东方医院临床试验设计技术规范病例报告表设计技术规范病例报告表,Case Report Form～简称CRF,～指按临床试验方案所规定设计的一种文件～用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
病例报告表设计基本要求:1. 临床试验前应按临床试验方案设计病例报告表。
2. CRF表各观察项目内容及观察时点应与临床试验方案一致～不得遗漏。
3. 在CRF表的设计过程中～自始至终都应有生物统计专业人员的参与～充分考虑病例报告表的数据录入、统计的需要。