GSP培训-(2.06.校准与验证)讲课稿
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2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。
GSP认证检查专业培训教程PPT(20张)
•
5、世上最美好的事是：我已经长大，父母还未老;我有能力报答，父母仍然健康。
•
6、没什么可怕的，大家都一样，在试探中不断前行。
•
7、时间就像一张网，你撒在哪里，你的收获就在哪里。纽扣第一颗就扣错了，可你扣到最后一颗才发现。有些事一开始就是错的，可只有到最后才不得不承认。
•
8、世上的事，只要肯用心去学，没有一件是太晚的。要始终保持敬畏之心，对阳光，对美，对痛楚。
定工作
结合GSP认证工作要点
• 4、大家在符合GSP要求的一个平 台上工作互相沟通 交流 协调 好上下级、业务员、相 关部门 的工作关系 不要推诿工作
• 5、为公司工作、业务服务 有必要时候大家还要做好加班准 备， 一切服从于GSP检查
GSP认证工作程序
1.认证周期 2.前期准备 3.认证申请 4.现场检查
询 进货评审 质量信息 指导记录 合 同评审
• 药品养护 档案 记录 仪器记录 • 质量方针 、制度、职责考核 • 首营 企业、品种、客户资质审核
GSP认证工作程序
• 业务部经理：负责计划业务部
• 首营企业、首营品种资料建档、初审
• 药品供应企业一览表
• 经营品种一览表
• 进货合同
货、账100%相符
沈阳源生堂药业有限公司
• 培训内容：GSP认证检查 • 工作安排：
结合GSP认证工作要点
• 1、部门领导负责制 管理好、领 导好本部门工作 服从公司统一 指挥 不要蛮干
• 2、各级人员掌握各自岗位质量 职责，做好本职工作
结合GSP认证工作要点
• GSP认证检查工作重点
• 1、各部门抓紧工作 自查 检查 整理资料 • 2、工作要认真负责 敢于承担责任 • 3、团结同志 尊重领导 遵照公司规
GSP验证培训PPT
（二）、冷库验证程序
设计确认（DQ） 安装确认（IQ） 说明书、施工图纸完整性 紧固件牢靠性 安装与图纸一致性
水、电供应符合标准
运行确认（OQ） 确认冷库系统空载试运行是否符合标准
性能确认（PQ）
（三）、冷库验证内容
1、温控设备运行参数（空载） 温控设备使用状况测试（满载）
十四、验证项目
（二）冷藏车验证的项目至少包括：
1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试； 3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
（4）、运输最长时限（挑战） 蓄冷剂的类型、数量、放置位置
蓄冷剂的预冷温度、释冷时间
充分考虑环境温度 不同季节的包装方案
（八）偏差处理
1、偏差数据处理 td=td-to
td--温度偏差
to--中心点n次测量平均值 出现超出对象缺陷--维修 数据偏离--去除或平行验证
（八）偏差处理
2、偏差数据处理 使用不当--培训
运行参数偏差--重设
设施设备损坏--维修 需再次进行验证
小结：
正确应用验证结果 验证的目的就是为应用提供数据支持 验证结果反映真实情况
根据验证结果制定操作规程
GSP质量管理体系培训PPT课件
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GSP培训
质量管理体系文件
计算机系统管理制度
数据的更改——系统业务更改申请表
经质管部审核批准后在系统管理员的监督下进行更改,过程
通过计算机信息系统留有记录
29
GSP培训
质量管理体系文件
计算机系统管理制度
业务经营过程质量问题控制
对已建立的基础数据，已失效或需暂停使用时，质管部可通过计算机信息系 统作锁定处理，可达到质量控制管理。
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重 大变化时，组织开展内审。
第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制 定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平， 保证质量管理体系持续有效运行。
12
GSP培训
质量管理体系
内审
内审的概念：
是企业对照《药品经营质量管理规范》，对企业质量管理状况进 行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜 性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保 药品经营质量的过程。
条款释义：本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的
内容。
质量方针
质量管理体系文件
合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行 （策划、控制、保证、改进、风险管理）
4
GSP培训
质量管理体系
质量管理体系 质量管理体系
质量方针 关键要素 质量管理活动
组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件 相应的计算机系统
者疏忽，内容与上项相同时，应重复抄写，不得用“、、、”或“同上” 表示）
所有记录凭证的品名、生产和经营企业不得简写，应记全称。 操作者、复核者均应填写姓名全称，不得只写姓或名。
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GSP培训
质量管理体系文件
计算机系统管理制度
数据的更改——系统业务更改申请表
经质管部审核批准后在系统管理员的监督下进行更改,过程
通过计算机信息系统留有记录
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GSP培训
质量管理体系文件
计算机系统管理制度
业务经营过程质量问题控制
对已建立的基础数据，已失效或需暂停使用时，质管部可通过计算机信息系 统作锁定处理，可达到质量控制管理。
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重 大变化时，组织开展内审。
第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制 定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平， 保证质量管理体系持续有效运行。
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GSP培训
质量管理体系
内审
内审的概念：
是企业对照《药品经营质量管理规范》，对企业质量管理状况进 行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜 性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保 药品经营质量的过程。
条款释义：本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的
内容。
质量方针
质量管理体系文件
合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行 （策划、控制、保证、改进、风险管理）
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GSP培训
质量管理体系
质量管理体系 质量管理体系
质量方针 关键要素 质量管理活动
组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件 相应的计算机系统
者疏忽，内容与上项相同时，应重复抄写，不得用“、、、”或“同上” 表示）
所有记录凭证的品名、生产和经营企业不得简写，应记全称。 操作者、复核者均应填写姓名全称，不得只写姓或名。
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新版GSP培训PPT课件
品不良反应。
SUCCESS
THANK YOU
2019/8/29
四：现场提问：
（10） 负责门店假劣药品上报质量管理部。 （11） 负责协助店长对门店员工进行药品质量管理
方面的培训。 （12） 负责配合总部质量管理部进行计量器具的校
准及检定工作。 （13） 负责本门店药学服务工作的日常指导、监督。
谢谢
7、培训的提问表上的内容一定要记得（每个人都签了字的参 加了培训就要知道）
8、新版GSP取消易串味药品说法，增加了阴凉区。
9、新版GSP要求拆零复核（复核不一定要药师，普通营业员 也可以），每拆一次必须给一份说明书，近效期药品不得拆 零，近效期药品销售时应当面告知顾客，拆零药品时每拆一 次消毒一次，拆零药袋上面必须注明品名、批号、效期。处 方复核必须是药师。
二类精神药品管理）、 2）含麻黄碱类复方制剂、 3）复方地芬诺酯片、 4）复方甘草片
4、信息联络单的来源：是由公司质量管理部下发在公司QQ 群共享，门店下载。
5、每个人背熟自己岗位（企业负责人、质量负责人、收货员、 养护员、验收员）工作职责和电脑操作流程。
6、本店不经营冷藏药品（每个人都要知道）
b、然后将随货同行联（配送票据）与南波湾系统的“门店 请货单”进行核对，无随货同行联或无“门店请货单”的 应当拒收。
三、然后各岗位人员上机进行系统操作：
c、之后收货员对照随货同行联，核对到货数量，检查药品外包 装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品， 应当拒收。
d、接下来门店收货员应将核对无误的药品放置于相应的待验 区内（ 门店要在冷藏柜内设置冷藏药品的移动待验区，收 货员收货后立即将冷藏药品移入该区）并在收货台账上签字 确认，移交门店验收员。
SUCCESS
THANK YOU
2019/8/29
四：现场提问：
（10） 负责门店假劣药品上报质量管理部。 （11） 负责协助店长对门店员工进行药品质量管理
方面的培训。 （12） 负责配合总部质量管理部进行计量器具的校
准及检定工作。 （13） 负责本门店药学服务工作的日常指导、监督。
谢谢
7、培训的提问表上的内容一定要记得（每个人都签了字的参 加了培训就要知道）
8、新版GSP取消易串味药品说法，增加了阴凉区。
9、新版GSP要求拆零复核（复核不一定要药师，普通营业员 也可以），每拆一次必须给一份说明书，近效期药品不得拆 零，近效期药品销售时应当面告知顾客，拆零药品时每拆一 次消毒一次，拆零药袋上面必须注明品名、批号、效期。处 方复核必须是药师。
二类精神药品管理）、 2）含麻黄碱类复方制剂、 3）复方地芬诺酯片、 4）复方甘草片
4、信息联络单的来源：是由公司质量管理部下发在公司QQ 群共享，门店下载。
5、每个人背熟自己岗位（企业负责人、质量负责人、收货员、 养护员、验收员）工作职责和电脑操作流程。
6、本店不经营冷藏药品（每个人都要知道）
b、然后将随货同行联（配送票据）与南波湾系统的“门店 请货单”进行核对，无随货同行联或无“门店请货单”的 应当拒收。
三、然后各岗位人员上机进行系统操作：
c、之后收货员对照随货同行联，核对到货数量，检查药品外包 装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品， 应当拒收。
d、接下来门店收货员应将核对无误的药品放置于相应的待验 区内（ 门店要在冷藏柜内设置冷藏药品的移动待验区，收 货员收货后立即将冷藏药品移入该区）并在收货台账上签字 确认，移交门店验收员。
GSP培训讲义
第一部分 管理职责
管理职责
• 共19项 • 其中严重缺陷项目*6项 • 一般缺陷项目13项
• 涉及条款
管理依法批准的经营方 式和经营范围从事药品经营活动
存在问题
1、药品批发企业有零售经营行为 • 2、超越核准的经营范围从事药品经
营活动 3、在跟踪检查中发现个别企业有在
(含药师、中药师)以上技术职称或具有中专 (含)以上药学或相关 专业的学历 • 新修订GSP讨论稿
• 质量管理人员具有药学或相关专业大专以 上学历,并有药师以上专业技术职称的.
人员资质要求
• 验收、养护、销售、计量人员（1501)
• 验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文 化程度
• 新修订GSP讨论稿 • 验收、养护工作人员应具有药学或相关专业中专
管理职责
• 涉及条款
• 三、0610:企业质量管理机构应负责收 集和分析药品质量信息.
管理职责
• 外部质量信息 • 国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体
所发布的质量公告 药品不良反应的公告
• 内部质量信息 • 药品 购 销 存环节中收集到的本公司所经营
药品的质量情况
• 为企业药品经营活动提供支持
万家,零售企业14万家. • 企业规模小,年销售额超过2000万的批发企业不足
5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的份 额;而在美国前4名批发商就占市场份额的80%. • 2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用 高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批 发商的平均流通费用仅为3%～4% .
2000年7月1日起实行. • 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则. • 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
新版GSP讲课稿
批发企业主要改造内容
1、仓储设施条件 2、运输设备 3、冷藏冷冻设施 4、温湿度调控设施 5、温湿度监测系统 6、库房安全防护 7、储运应急方案 经营上要求：依法经营，规范管理；实 物上严格控制温度，保证药品质量。
批发企业重点内容概括
一、坚守二项基本原则；1、依法经营；2、诚 实守信。 二、贯彻落实三个提升；1、质量管理思想提 升；2、质量管理手段提升；3质量管理条件提 升。 三、实现总体目标；全面推进一项管理手段、强
比如；企业制定药品质量重大事故、用户投诉处理管理制度和操 作规程；对冷藏药品储存、运输过程中可能存在的突发事件导致药品 质量风险，制定风险质量控制应急预案。
三、经营管理运行体系概述
着重交流体系内各岗位操作要点、计算机系 统对应操作应用、各运行环节记录管理。
围绕运行示意图进行简要介绍，各环节具体 职责、制度、操作规程，应针对具体岗位人员 进行培训，培训效果岗位人员应能针对自身岗 位操作制订出比较完整的操作流程图。
新版GSP建立质量管理体系，就是要开展质量策划、质量 控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动。现在我们 就从这五点分解交流；
质量策划与质量方针
质量策划，是企业管理者思想主观意识体现，包括质 量意识、经营意识和发展规划思路，这里体现的就是企业 确定的质量方针、质量管理目标。
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新 修订的《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，公司 质量管理领导小组结合本公司的实际，认真研究制定公司 的质量管理方针，内容至少包括：依法经营、诚实守信、 规范管理、确保质量。同时，明确公司的服务宗旨，即： 质量第一，服务至上。
附录的主要内容
1、药品经营企业计算机系统 2、药品收货与验收 3、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 4、药品储存运输环境温湿度自动监测 5、验证管理 6、药品零售连锁管理（医药改革的赢家） 7、药品经营质量管理体系内审（技术审评） 8、现代医药物流
GSP培训大纲课件
3.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设 备：
1)药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽 敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标 志醒目；
2）药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的 衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，
。 并根据需要配置低温保存一切药品的冷藏设备
3）零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的， 应配置存放特殊药品的专柜和保管用的设备、工 具等；
4）必要的药品检验、验收、养护设备； 5）检验和调节温、湿度的设备； 6）保持药品与地面有一定距离的设备 7）药品防尘，防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉
变等设备；
8)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备
4.药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应等 配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要 求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药 品陈列、保管等设备要求同零售企业性质相同。
5.企业所属药品经营单位情况表； 6.企业药品经营质量管理制度目录； 7.企业管理组织、机构的设置和职能框图； 8.企业经营场所和仓库的平面布局图。
(二)省级药监局受理
省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申 请及材料进行初审。必要时，可进行现场调查核 实。从收到认证申请起20个工作日内，对申请提 出初审条件，并将审查合格的申请及材料报国家 药品监督管理局.
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消 防、安全措施。
4.仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库 （区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、 退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应 划分零货称取专库（区）。各库（区）应设立明 显的标志。
注：上述药品批发和零售连锁企业的大型企业， 指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指 年药品销售额在5000万－20000万元者；小型企业 指年药品销售额在5000万元以下者；
校准与验证.ppt
2019-9-17 谢谢你的观赏
5
校准与检定的区别
简单的说：
检定是一种程序。 校准是一组操作。
2019-9-17 谢谢你的观赏
6
校准与检定的区别
目的: 校准——自行确定监视及测量装置
量值是否准确。属自下而上的量值 溯源，评定示值误差。 检定——对计量特性进行强制性的 全面评定。属量值统一，检定是否 符合规定要求。属自上而下的量值 传递。
企业是否可以自行开展校准工作
企业可以把计量器具送法定计量机 构校准，也可以自行组织校准。
如自行组织校准，应当制定合理的 校准方法，选择满足仪器的温湿度 环境，选择明确的校准点，采用合 适的标准器具，并能有专人负责校 准后的设备调试工作。
2019-9-17 谢谢你的观赏
18
企业是否可以自行开展校准工作
校准与验证
2019-9-17 谢谢你的观赏
1
问题：
*05301：有专人负责计量器具、温湿 度监测设备等的定期校准或检定工作， 确保计量、监测的数据准确，并建立相 应的记录和管理档案。
检查中发现有些企业将温湿度检测系统
探头送至计量院校准，也有的企业自行
开展校准工作。除验证设备外，如果是
自行开展校准工作，如何认定校准结果
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CMA和CNAS的区别与联系
CMA，中国计量认证，是国家法规强制 的，在中华人民共和国境内，对从事向 社会出具具有证明作用的数据和结果的 实验室，必须通过。
CNAS，中国合格评定国家认可委员会英 文缩写，简称认可委，主要负责全国范 围内各种认可活动，实验室认可是其中 之一，还有检查机构，认证机构认可等 等。
2019-9-17 谢谢你的观赏
38
药品GSP培训PPTPPT课件
经验三
加强与供应商的合作， 确保药品来源合法、 质量可靠。
经验四
加强与客户的沟通， 确保药品销售合法、 规范。
经验五
定期进行自查和整改， 及时发现和解决问题。
谢谢观看
制度改进和完善
药品经营企业应根据实际情况对管理制度进行不断改进和完善，以适 应市场变化和法律法规的要求。
05
GSP认证常见问题及解 决方案
设施设备问题
总结词
设施设备是药品GSP认证中的重要环节，常见问题包括设备不足、老化、不符合标准等。
详细描述
在进行药品GSP认证时，可能会出现设施设备的不足或老化问题，这可能导致药品储存、 运输等环节的不规范，进而影响药品的质量和安全。例如，温度控制设备的不合格可能导 致药品受热变质或冷冻失效。
药品经营企业应建立从业人员健康档案，并定期进行体检 。
药品经营企业管理制度要求
药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量责任制度、质 量追究制度等。
药品经营企业应建立药品采购、验收、储存、运输等环节的管理制度，并严格执行。
药品经营企业应建立药品不良反应报告和处置制度，及时报告和处理药品不良反应 事件。
药品gsp培训pptppt课件
目录
• GSP概述 • GSP对药品经营企业的要求 • GSP认证流程 • GSP认证现场检查重点内容 • GSP认证常见问题及解决方案 • GSP认证案例分析
01
GSP概述
GSP的定义
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规 范，是控制医药商品在流通环节可能发生质量事故的因素从 而防止质量事故发生的一整套管理程序。
解决方案
针对设施设备问题，企业应加大投入，按照GSP标准更新和补充设备，确保设备数量充足 、性能良好，能够满足药品储存、运输等环节的需求。同时，应定期对设备进行维护和保 养，保证设备的正常运行和使用效果。
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校准：校准是在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操 作。
检定：是为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所 进行的全部工作。
验证：验证是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能及使用 方法进行系列试验、测试，证明能够达到预期结果的一系列活动， 以确定其适宜的操作标准、条件和方法。
GSP培训
GSP培训
释义
设施设备 使用效果
验证制 度计划 方案
试验
测试
验证工 具
操作规 程
数据、记录
报告
验证结 论
符合预期 回顾反馈
SOP 条件 方法
GSP培训
条款 与 释义
第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应 当经过审核和批准，验证文件应当存档。
Hale Waihona Puke 条款释义：验证的实施及文件管理。
GSP培训
释义
（1）检定：按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定 的计量器具应当依法强制检定。药品经营企业需要强制检定的 计量器具主要包括称量器具、液态温度计等。
（2）校准：对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行 校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，企业应 当按年度组织进行校准。
（3）验证的范围：冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输 等设施设备
GSP培训
此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！ 感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢
（4）验证类型：使用前验证、定期验证、停用时间超过规定 时限的验证（定期每年至少一次，停用超过3个月）
GSP培训
条款 与 释义
第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件， 包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
条款释义：验证管理的基本要求。
验证控制文件： 1、管理制度 2、验证方案 3、报告、评价、偏差处理和预防措施 4、SOP等操作性文件
条款 与 释义
第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用 相关设施设备。
条款释义：验证结果的应用。
根据验证结果运用：（正确、合理使用相关设备） （1）设定监控条件，制定相关操作使用规程 （2）确定药品摆放位置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥 效能，使药品质量在储存、转移和运输过程中得到保证 （3）冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认的冷、 热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置 （4）对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确 保药品质量的安全 （5）企业经验证合格的设施设备改变用途的应有相关验证支持。
GSP培训
GSP培训-(2.06.校准与验证)
GSP培训
条款 与 释义
第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测 设备等定期进行校准或者检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行 使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
条款释义：计量器具校准检定，冷链系统验证的规定
检定：是为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所 进行的全部工作。
验证：验证是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能及使用 方法进行系列试验、测试，证明能够达到预期结果的一系列活动， 以确定其适宜的操作标准、条件和方法。
GSP培训
GSP培训
释义
设施设备 使用效果
验证制 度计划 方案
试验
测试
验证工 具
操作规 程
数据、记录
报告
验证结 论
符合预期 回顾反馈
SOP 条件 方法
GSP培训
条款 与 释义
第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应 当经过审核和批准，验证文件应当存档。
Hale Waihona Puke 条款释义：验证的实施及文件管理。
GSP培训
释义
（1）检定：按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定 的计量器具应当依法强制检定。药品经营企业需要强制检定的 计量器具主要包括称量器具、液态温度计等。
（2）校准：对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行 校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，企业应 当按年度组织进行校准。
（3）验证的范围：冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输 等设施设备
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（4）验证类型：使用前验证、定期验证、停用时间超过规定 时限的验证（定期每年至少一次，停用超过3个月）
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条款 与 释义
第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件， 包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
条款释义：验证管理的基本要求。
验证控制文件： 1、管理制度 2、验证方案 3、报告、评价、偏差处理和预防措施 4、SOP等操作性文件
条款 与 释义
第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用 相关设施设备。
条款释义：验证结果的应用。
根据验证结果运用：（正确、合理使用相关设备） （1）设定监控条件，制定相关操作使用规程 （2）确定药品摆放位置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥 效能，使药品质量在储存、转移和运输过程中得到保证 （3）冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认的冷、 热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置 （4）对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确 保药品质量的安全 （5）企业经验证合格的设施设备改变用途的应有相关验证支持。
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GSP培训-(2.06.校准与验证)
GSP培训
条款 与 释义
第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测 设备等定期进行校准或者检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行 使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
条款释义：计量器具校准检定，冷链系统验证的规定