GSP培训-(2.06.校准与验证)讲课稿
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GSP培训
GSP培训-(2.06.校准与验证)
GSP培训
条款 与 释义
第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测 设备等定期进行校准或者检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行 使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
条款释义：计量器具校准检定，冷链系统验证的规定
GSP培训
释义
设施设备 使用效果
验证制 度计划 方案
试验
测试
验证工 具
操作规 程
数据、记录
报告
验证结 论
符合预期 回顾反馈
SOP 条件 方法
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条款 与 释义
第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应 当经过审核和批准，验证文件应当存档。
条款释义：验证的实施及文件管理。
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释义
（1）检定：按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定 的计量器具应当依法强制检定。药品经营企业需要强制检定的 计量器具主要包括称量器具、液态温度计等。
（2）校准：对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行 校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，企业应 当按年度组织进行校准。
（3）验证的范围：冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输 等设施设备
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此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！ 感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢
（4）验证类型：使用前验证、定期验证、停用时间超过规定 时限的验证（定期每年至少一次，停用超过3个月）
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条款 与 释义
第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件， 包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
条款释义：验证管理的基本要求。
验证控制文件： 1、管理制度 2、验证方案 3、报告、评价、偏差处理和预防措施 4、SOP等操作性文件
校准：校准是在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操 作。
检定：是为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所 进行的全部工作。
验证：验证是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能及使用 方法进行系列试验、测试，证明能够达到预期结果的一系列活动， 以确定其适宜的操作标准、条件和方法。
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条款 与 释义
第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用 相关设施设备。
条款释义：验证结果的应用。
根据验证结果运用：（正确、合理使用相关设备） （1）设定监控条件，制定相关操作使用规程 （2）确定药品摆放位置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥 效能，使药品质量在储存、转移和运输过程中得到保证 （3）冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认的冷、 热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置 （4）对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确 保药品质量的安全 （5）企业经验证合格的设施设备改变用途的应有相关验证支持。
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条款 与 释义
第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测 设备等定期进行校准或者检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行 使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
条款释义：计量器具校准检定，冷链系统验证的规定
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释义
设施设备 使用效果
验证制 度计划 方案
试验
测试
验证工 具
操作规 程
数据、记录
报告
验证结 论
符合预期 回顾反馈
SOP 条件 方法
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条款 与 释义
第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应 当经过审核和批准，验证文件应当存档。
条款释义：验证的实施及文件管理。
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（1）检定：按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定 的计量器具应当依法强制检定。药品经营企业需要强制检定的 计量器具主要包括称量器具、液态温度计等。
（2）校准：对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行 校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，企业应 当按年度组织进行校准。
（3）验证的范围：冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输 等设施设备
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（4）验证类型：使用前验证、定期验证、停用时间超过规定 时限的验证（定期每年至少一次，停用超过3个月）
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条款 与 释义
第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件， 包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
条款释义：验证管理的基本要求。
验证控制文件： 1、管理制度 2、验证方案 3、报告、评价、偏差处理和预防措施 4、SOP等操作性文件
校准：校准是在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操 作。
检定：是为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所 进行的全部工作。
验证：验证是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能及使用 方法进行系列试验、测试，证明能够达到预期结果的一系列活动， 以确定其适宜的操作标准、条件和方法。
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条款 与 释义
第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用 相关设施设备。
条款释义：验证结果的应用。
根据验证结果运用：（正确、合理使用相关设备） （1）设定监控条件，制定相关操作使用规程 （2）确定药品摆放位置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥 效能，使药品质量在储存、转移和运输过程中得到保证 （3）冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认的冷、 热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置 （4）对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确 保药品质量的安全 （5）企业经验证合格的设施设备改变用途的应有相关验证支持。