中药质量标准研究49页PPT
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中国药典2019年版中药标准PPT课件
HPLC GC 2019年版 564 31
UV
TLC-S
原子 吸收
滴定
26 38 1 38
2019年版 1265 70 41 33 2 53
中国药典2019年版中药标准
28
（三）增订剂型品种
新增 露剂品种：金银花露 涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂
中国药典2019年版中药标准
29
增修订内容与特点
中国药典2019年版中药标准
中国药典2019年版中药标准
34
（二）标准整体水平全面大幅度提高
大幅度的增加了TLC鉴别 对原标准无含量测定项的标准大部分增
加了含量测定。 制剂中可控项目平均超过所含药味的1/3。 90%以上的中药制剂均有定量检测指标。
中国药典2019年版中药标准
35
（二）标准整体水平全面大幅度提高
3、对原专属性不强的测定方法（紫外、 重量法、容量法）修改为HPLC、GC 等专属性强的方法。
21
（二）增修订项目—鉴别 中药材
类别 显微鉴别
2019版
2019版
加权增幅 （%）
340
444
17
一般鉴别
148
114
-31
薄层鉴别
339
490
30
色谱与光谱鉴别
17
14
聚合酶链式反应法鉴别
0
2
薄层-生物自显影技术法鉴别
0
2
中国药典2019年版中药标准
-26 -----
22
（二）增修订项目—鉴别
43
（三）药品安全性得到进一步保障
重金属检测标准的研究 大孔吸附树脂有机残留物检测标准的研究 毒性成分的限量控制 雄黄、朱砂中有害成分的控制
中药制剂质量标准的制定 ppt课件
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
四逆汤滴丸
滴丸+水
酸化 沉淀 碱化、酸化
滤过
精制析出
含甘草酸沉淀
80%乙醇 供试液
溶解
含生物碱的滴丸
滴丸+水 酸化
滤过 低温
萃取液 挥干
滤液 碱化
乙醚、氯仿
酸水
残渣
定容
供试液
第二节 中药制剂质量标准的主要内
7.软胶囊处理方法
容
软件囊
剪开
倾出内容物
用甲醇、乙醇提取，取醇液蒸干
⑸线性关系考察：首先确定样品浓度与定量信息是否呈 线性关系；其次是确定线性范围，即适当的样品量的 确定；再就是看直线是否通过原点，以确定用一点法 还是两点法去测定并计算。标准曲线相关系数r值一般 应在0。999以上，薄层扫描的r值应在0。995以上。
第三节 中药制剂质量标准起草说明
⑹ 测定方法的稳定性试验：考察的目的是选定最佳的 测定时间，
4. 处方中的炮制品写法
（1）处方中药材不注明炮制要求的，均指净药材（干品）；
（2）某些剧毒药材生用时，冠以“生”字，以引起重视；
（3）处方中药材属炮制品的，一般用括号注明，与药典方法不 同的，应另加注明。
5. 处方量 处方中各药材的量一律用法定计量单位，重量以“g” 为单位，容量以“ml”为单位，全处方量应以制成1000个制剂 单位的成品量为准。
合适溶剂
定容。
软胶囊 分
加水
水蒸气蒸馏提取挥发性成
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
(四) 性状
制剂的性状指成品的颜色、形态、形状、气味 等。 外用药及剧毒药不描述味。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
中药质量标准PPT课件
(6)检查： ①质量参数类型：主要指专定的检 查要求，如大黄中检查土大黄素，川乌、 草乌检查乌头碱的限度等。 ②制剂剂型要求的类型：各种制剂 都有要求，应按国家药典规定进行检查。 ③控制污染型：重金属、砷盐等。
④浸出物测定：
(7)含量测定 ①测定项目的选择：一般要求对君药中有效 成分或指标性成分、某类有效部位进行含量测定； 如因目前的研究基础或技术限制，君药不能进行 含量测定，可选择臣药进行含量测定，但必须有 详细的研究资料，说明理由；剧毒药材要有限量 测定。 ②测定方法：根据测定成分的性质，采用容 量法、重量法、分光光度法、薄层扫描法、气相 色谱法、高效液相色谱法等方法。
• 在申请生产时需报稳定性试验资料及文献资料。
• 药品在上市用包装条件下，根据生产用质量标准 所列项目和方法的要求进行考察。同时应观察直 接与药品接触的包装材料对药品稳定性的影响。
• 于常温下进行考察，一般可在初步稳定性考察后 继续考察，即在初步稳定性考察三个月后，放置 三个月再考察一次，然后每半年一次。
(3)制法：按资料四的制备工艺进行简 要描述。
(4)性状：制剂的性状指成品衣后片芯的颜色及气 味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的 性状。
(5)鉴别： ①鉴别对象的选择： 成药一般药味多，不可能逐一鉴别，应选择君药或 臣药进行鉴别，对药味多，如20～30味，可分别选出君、 臣、佐、使各类代表之一，设计鉴别试验。毒剧药必须 进行鉴别和限量检查。贵重药：必须进行鉴别。 ②鉴别方法： 显微鉴别：以原粉入药的药味可采用显微鉴别。 一般理化鉴别：包括呈色反应、沉淀反应、荧光反 应等。 色谱鉴别：主要包括薄层色谱、气相色谱、液相色 谱等方法，以薄层色谱鉴别使用较多。注意：要求有阴 性和阳性对照(标准品或标准药材)。 光谱法：包括紫外、红外、核磁共振、质谱等光谱 方法。
第七章中药制剂质量标准研究0529ppt-PowerPo
用法 如用温开水送服的内服药，则写“口服”； 如需用其它方法送服的应写明。 除特殊需要明确者 外，一般不写饭前或饭后服用。
用量 为常人有效剂量；儿童使用或以儿童使用为 主的中药制剂，应注明儿童剂量或不同年龄儿童剂 量 。毒剧药要注明极量。
不同的功能主治 ，用法用量也不同，须逐一写明。
十一、注意
包括各种禁忌，如孕妇及其他疾患和体质方面的禁忌、 饮食的禁忌或注明该药为毒剧药等。
糖浆剂川贝枇把糖浆 本品为棕红色的粘稠液体；气香，味甜、微苦、 凉。
合剂（口服液）小建中合剂 本品为棕黄色的液体；气微香，味甜、 微辛。中药口服液一般均有颜色，且难以达到澄明，性状描述时应予 注意。
滴丸剂满山红油滴丸 本品为黄棕色的滴丸；有特异香气。
胶囊剂 龟龄集 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色；气香异，味咸。
第七章
中药制剂质量标准的研究
第一节 中药制剂质量标准的主要内容
质量标准是新药研究中重要组成部分。中药制
剂的质量标准共包括名称等十余项内容。质量标
准的书写具规范的格式，具体要求参照《中华人
民共和国药典》 (现行版)。其内容如下:
一、名称 六、检查
十一、注意
二、处方 七、浸出物测定 十二、规格
三、制法 八、含量测定
荧光鉴别
（三）色谱鉴别
在复方制剂中最常用的是薄层色谱鉴别。
1、中药制剂中有与《中国药典》收载品种的同 一 药味，一般尽可能采用与药材相同条件进行薄层色谱 鉴别，描述也应统一。有些处方由于某些药味干扰， 难以统一或虽无干扰，但在同一薄层板上可实现同时 检出几味药使操作简单，可采用其他条件。
2、薄层色谱鉴别中如利用上项鉴别剩余的供试品溶 液，可不再重复写其供试品溶液制备方法，可先 写对照品（或对照药材）溶液的制备方法，再写 “照薄层色谱法（附录X页）”试验之后，写 “吸取鉴别（X）项下的供试品溶液与上述对照 品（或对照药材）溶液各Xul”；而用上项鉴别的 滤液（溶液）或药渣，再进行处理后才制成供试 品溶液的，应首先描述其处理方法。
用量 为常人有效剂量；儿童使用或以儿童使用为 主的中药制剂，应注明儿童剂量或不同年龄儿童剂 量 。毒剧药要注明极量。
不同的功能主治 ，用法用量也不同，须逐一写明。
十一、注意
包括各种禁忌，如孕妇及其他疾患和体质方面的禁忌、 饮食的禁忌或注明该药为毒剧药等。
糖浆剂川贝枇把糖浆 本品为棕红色的粘稠液体；气香，味甜、微苦、 凉。
合剂（口服液）小建中合剂 本品为棕黄色的液体；气微香，味甜、 微辛。中药口服液一般均有颜色，且难以达到澄明，性状描述时应予 注意。
滴丸剂满山红油滴丸 本品为黄棕色的滴丸；有特异香气。
胶囊剂 龟龄集 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色；气香异，味咸。
第七章
中药制剂质量标准的研究
第一节 中药制剂质量标准的主要内容
质量标准是新药研究中重要组成部分。中药制
剂的质量标准共包括名称等十余项内容。质量标
准的书写具规范的格式，具体要求参照《中华人
民共和国药典》 (现行版)。其内容如下:
一、名称 六、检查
十一、注意
二、处方 七、浸出物测定 十二、规格
三、制法 八、含量测定
荧光鉴别
（三）色谱鉴别
在复方制剂中最常用的是薄层色谱鉴别。
1、中药制剂中有与《中国药典》收载品种的同 一 药味，一般尽可能采用与药材相同条件进行薄层色谱 鉴别，描述也应统一。有些处方由于某些药味干扰， 难以统一或虽无干扰，但在同一薄层板上可实现同时 检出几味药使操作简单，可采用其他条件。
2、薄层色谱鉴别中如利用上项鉴别剩余的供试品溶 液，可不再重复写其供试品溶液制备方法，可先 写对照品（或对照药材）溶液的制备方法，再写 “照薄层色谱法（附录X页）”试验之后，写 “吸取鉴别（X）项下的供试品溶液与上述对照 品（或对照药材）溶液各Xul”；而用上项鉴别的 滤液（溶液）或药渣，再进行处理后才制成供试 品溶液的，应首先描述其处理方法。
中药研发与质量标准PPT文档65页
中药研发与质量标准
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力在矛盾 无定的 迷径中 ，徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯 潘。
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
中药制剂质量标准的制定PPT课件
紫外光谱鉴别西红花等。 但由于复方制剂多味药多组分吸收峰叠加或抵
消，难以作归属分析，专属性及重现性差.
五、鉴 别
4.色谱鉴别
TLC 药典有：用药典方法 如不采用药典方法，起草说明中说明
HPLC 少用 GC 挥发性成分
五、鉴 别
薄层色谱法应注意问题:
新药欲检成分的鉴别药典已有收载，则应先采用 与其相同层析条件，如不能适用，再研究选用另 外方法，一般要求展开剂至少选两种极性相差较 大的溶剂系统，择优收入质量标准正文中
五、鉴 别
2.一般理化鉴别： 建立方法的原则:专属、灵敏、简便、快
速，并强调重现性好为。 方法种类:荧光法、显色法、沉淀法、升华法、
结晶法等。 应做阴性对照试验。 干扰多、药材用，制剂一般不用
五、鉴 别
3.光谱鉴别
红外光谱鉴别树脂类药材血竭、乳香，动物药 牛黄、矿物药石膏、胆矾等。
三、制 法
1.主要叙述：药味、药引、辅料、简单工艺、 关键工艺条件；
2. 常规炮制品：不须注明， 特殊炮制品：在附注中说明；
3. 粉碎度：“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细 粉” （不列筛号）；
4. 一个品名收载一个剂型的制法； 5. 单味制剂：可不列制法。
在质量标准中制法项可简要概括记述工艺全过程，对质量 有影响的关键工艺的技术条件，可参考药典收载同剂型制剂制
对显色剂的选择应灵敏并具专属性 色谱鉴别必须采用阴性对照
五、鉴 别
薄层色谱法试验对照品的选定: 以化学成分单体对照 用提取物对照 用药材对照
六、检 查
1.制剂通则检查：参照《中国药典》（现行版）附录 各有关制剂通则项下规定的检查项目
2. 一般杂质检查：重金属、砷盐； 3. 特殊杂志检查：大黄—土大黄苷
消，难以作归属分析，专属性及重现性差.
五、鉴 别
4.色谱鉴别
TLC 药典有：用药典方法 如不采用药典方法，起草说明中说明
HPLC 少用 GC 挥发性成分
五、鉴 别
薄层色谱法应注意问题:
新药欲检成分的鉴别药典已有收载，则应先采用 与其相同层析条件，如不能适用，再研究选用另 外方法，一般要求展开剂至少选两种极性相差较 大的溶剂系统，择优收入质量标准正文中
五、鉴 别
2.一般理化鉴别： 建立方法的原则:专属、灵敏、简便、快
速，并强调重现性好为。 方法种类:荧光法、显色法、沉淀法、升华法、
结晶法等。 应做阴性对照试验。 干扰多、药材用，制剂一般不用
五、鉴 别
3.光谱鉴别
红外光谱鉴别树脂类药材血竭、乳香，动物药 牛黄、矿物药石膏、胆矾等。
三、制 法
1.主要叙述：药味、药引、辅料、简单工艺、 关键工艺条件；
2. 常规炮制品：不须注明， 特殊炮制品：在附注中说明；
3. 粉碎度：“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细 粉” （不列筛号）；
4. 一个品名收载一个剂型的制法； 5. 单味制剂：可不列制法。
在质量标准中制法项可简要概括记述工艺全过程，对质量 有影响的关键工艺的技术条件，可参考药典收载同剂型制剂制
对显色剂的选择应灵敏并具专属性 色谱鉴别必须采用阴性对照
五、鉴 别
薄层色谱法试验对照品的选定: 以化学成分单体对照 用提取物对照 用药材对照
六、检 查
1.制剂通则检查：参照《中国药典》（现行版）附录 各有关制剂通则项下规定的检查项目
2. 一般杂质检查：重金属、砷盐； 3. 特殊杂志检查：大黄—土大黄苷
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质量标准具有权威性、科学性、先进性等特征。 质量标准包括国家标准、地方标准和企业标准三级。
第二节 中药质量标准的内容
研究对象： 中药材及其饮片 中成药
一、中药材及其饮片质量标准 2-1
1、名称 包括中文名称、汉语拼音、药材拉丁名。
2、来源 包括科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节 和产地加工，矿物药包括矿物的类、族、矿石名、主要成 分及加工。
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15、一个人炫耀什么，说明他内心缺 少什么 。。2021年5月 *21.5.12*May 12, 2021
16、业余生活要有意义，不要越轨。**5/12/ 2021
17、一个人即使已登上顶峰，也仍要 自强不 息。***21.5.12
3、性状 指完整干燥药材的形状、大小、颜色、表面特征、质 地、断面及气味等。突出主要特征，文字简炼，术语规范， 描述确切。
4．鉴别 方法专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴 别等。色谱鉴别应设对照品或对照药材。
5．检查 包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷 盐、农药残留量、有关毒性成分等。
第七章 中药的质量标准 熟悉内容和步骤
第一节 中药质量标准概述 第二节 中药质量标准的内容 第三节 中药质量标准分析方法的验证
中药新药质量标准研究PPT课件
③需炮制药材，应加括号注明炮制法。 ④计量单位，重量以“g”，容量以“ml”表示。 ⑤处方量，片剂折算成1000片的药量，液体制
剂以1000ml的药量写出。
6) 处方原料均应附原料的标准或药材标准。 ① 药味收载于法定标准的，可参照法定标 准项目要求。但若与成药质量控制相关的 项目，未列入药材标准的，应补允有关项 目。
第三节制定质量标准的主要内容一药材质量标准的内容1名称2基源科属种拉丁学名3药用部位采收加工炮制4性状外形质地嗅味5鉴别传统经验显微理化6检查杂质水分灰分酸不溶性灰分等7浸出物8含量测定各活性成分9功能主治功效用法用量注意贮藏等
中药质量标准的研究
目的要求
• l、掌握质量标准的分类、特性、质量标准制
定的前提条件。
形、色、气、味，各种剂型的性状描述 注意：描写组合色泽时，以后者为主。如棕红
色。
5、鉴别
(1) 药味选择 原则、专属、无干扰。----查文献，预试验。
(2) 鉴别方法 显微鉴别――特点 理化鉴别――特点 色谱鉴别――特点 其它鉴别
(3) 鉴别实验设计有关问题
① 提取纯化问题
• 溶媒选择 • 提取前处理，如蜜丸 • 大复方中挥发性成分的分离 • 苷类成分 • 生物碱类成分等
2) 测定成分的选定
① 指标成分清楚可行的 ② 成分类别清楚 ③ 拟测成分应归属于某一单味药材。 ④ 产地、等级 .. ⑤ 含量 ⑥ 拟测成分应尽量与中药主治功效一致。
（2）含量测定方法
核心、重点、难点。特别是供试液的制备。
（3）含量测定方法学考查
1) 提取条件 2) 分离纯化 目的――待测成分提取完全，能排除其他成分
9) 灵敏度
• 一般以工作曲线的斜率表示。其值越大，
剂以1000ml的药量写出。
6) 处方原料均应附原料的标准或药材标准。 ① 药味收载于法定标准的，可参照法定标 准项目要求。但若与成药质量控制相关的 项目，未列入药材标准的，应补允有关项 目。
第三节制定质量标准的主要内容一药材质量标准的内容1名称2基源科属种拉丁学名3药用部位采收加工炮制4性状外形质地嗅味5鉴别传统经验显微理化6检查杂质水分灰分酸不溶性灰分等7浸出物8含量测定各活性成分9功能主治功效用法用量注意贮藏等
中药质量标准的研究
目的要求
• l、掌握质量标准的分类、特性、质量标准制
定的前提条件。
形、色、气、味，各种剂型的性状描述 注意：描写组合色泽时，以后者为主。如棕红
色。
5、鉴别
(1) 药味选择 原则、专属、无干扰。----查文献，预试验。
(2) 鉴别方法 显微鉴别――特点 理化鉴别――特点 色谱鉴别――特点 其它鉴别
(3) 鉴别实验设计有关问题
① 提取纯化问题
• 溶媒选择 • 提取前处理，如蜜丸 • 大复方中挥发性成分的分离 • 苷类成分 • 生物碱类成分等
2) 测定成分的选定
① 指标成分清楚可行的 ② 成分类别清楚 ③ 拟测成分应归属于某一单味药材。 ④ 产地、等级 .. ⑤ 含量 ⑥ 拟测成分应尽量与中药主治功效一致。
（2）含量测定方法
核心、重点、难点。特别是供试液的制备。
（3）含量测定方法学考查
1) 提取条件 2) 分离纯化 目的――待测成分提取完全，能排除其他成分
9) 灵敏度
• 一般以工作曲线的斜率表示。其值越大，