制药企业物料管理培训
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二.物料管理系统自检
物料管理过程
• 采购 • 接收 • 取样 • 储存 • 发放与领用 • 称量 • 工序之间转移 • 不合格品管理 • 返回产品 • 物料平衡
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二.物料管理系统自检
物料GMP管理流程
制订标准
供应商筛选
供应商认证
重要供应商现场审计
样品测试(小样,大样)
批生产记录（BPR）
检验记录 质量管理记录 设备操作维修保养记录 销售记录 有关单、卡、证、书、帐等 其它记录
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一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
标准 编号 题目
QA分发
QA审核
主管总监审批
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一.建立健全质量保证体系：
➢ 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 ➢ 供应商审计调查表 ➢ 供应商审计检查清单 ➢ 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
三.生产管理系统自检
➢ 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 ➢ 供应商审计调查表 ➢ 供应商审计检查清单 ➢ 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检
GMP物料管理培训课件
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
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（一）物料的购入
❖ （2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
GMP物料管理培训
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物料管理的概念
❖ 1、 物料的概念
❖ 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、 成品。
❖ 按物理状态——固态、液态、气态。
❖ 包装材料：
❖ 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。
❖ 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。
❖ 中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。
尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风 险和局限
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（一）物料的购入
❖ 5、利用供应商专业优势，积极参与产品开发 ❖ 6、维护企业形象 ❖ 7、管理、控制采购相关文件和信息 ❖ 8、建立供应商审核、认可、评估体系 ❖ 9、建立稳定、专业采购队伍 ❖ 10、共享采购资源
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4、产品质量检验 5、与相关部门共同参与，综合评价并确认，按程序
做好审核批准记录
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（四）供应商审计
❖ 根据以上审核、认可情况，建立完整的可实 时更新的供应商档案
❖ 变更主要物料供应商，对产品影响较大的情 况，要进行必要的工艺验证，经质量管理部 门认可（报药品注册部门批准）。
制药企业物料管理办法
制药企业物料管理办法1. 前言随着制药业的不断发展和市场竞争的加剧，制药企业需要不断提高生产效率和质量，降低成本，以保证其市场竞争力。
而物料管理作为制药企业生产中不可缺少的一环，直接关系到生产效率和成本控制，因此，制药企业需要建立一套完善的物料管理办法，以确保物料管理的规范和高效。
2. 物料分类根据其用途和性质，制药企业中的物料可以分为原材料、辅材料、半成品和成品。
2.1 原材料原材料是制药过程中使用的主要材料，主要包括药品原料、药剂辅料、包装材料等。
原材料品质的好坏直接影响到药品的品质，因此，原材料的质量要求非常高。
在物料管理中，原材料需要进行严格的验收和入库管理，以确保原材料的合格。
2.2 辅材料辅材料是制药过程中使用的辅助材料，主要包括溶剂、助剂、稳定剂等。
辅材料的品质对药品的品质也有一定的影响，但相对于原材料来说，要求稍低一些。
在物料管理中，辅材料需要进行验收和入库管理，并且要在生产过程中实时监控，以确保其质量。
2.3 半成品半成品是指在制药过程中形成的未成品，主要包括生产中间体、半制品等。
半成品的品质对药品的品质影响较大，因此在物料管理中需要进行严格的监控和管理。
2.4 成品成品是指制成品的最终产品，主要包括制成品、包装成品等。
在物料管理中，成品需要进行质量控制和溯源管理，以确保产品的质量稳定和可追溯。
3. 物料管理流程制药企业的物料管理流程包括采购、入库、使用和出库四个环节。
其中，每个环节的管理都至关重要，任何一个环节出现问题都可能对最终产品的质量产生影响。
3.1 采购采购环节是整个物料管理流程中最重要的一个环节。
在采购环节中，制药企业需要严格遵守国家相关法律法规，选择正规的物料供应商，对于物料的品质、价格和供货周期等进行全面的评估和比较，以确保所采购的物料符合要求。
3.2 入库物料入库环节的重点是物料的质量验收和记录。
要求物料验收人员专业素质高，且具有一定的药物分析和药理学专业知识，能够对物料的质量和性质进行准确的判定。
制药企业自检培训物料及生产系统
制药企业自检培训物料及生产系统一、引言制药企业在不断追求产品质量和生产效率的过程中，需要不断进行自检和培训，以确保生产系统的正常运转和产品质量的稳定。
本文将就制药企业自检培训的物料和生产系统进行详细介绍。
二、自检培训物料1. 仪器设备制药企业在自检过程中需要使用各种仪器设备进行检测和分析，如pH计、电泳仪、高效液相色谱仪等。
这些仪器设备是确保产品质量的重要保障。
2. 标准物质制药企业还需要标准物质作为参照，以确保自检的准确性和可靠性。
常用的标准物质有纯度标准品、重金属标准品等。
3. 数据管理系统为了方便数据记录和分析，制药企业通常会搭建数据管理系统，用于管理和追踪自检结果，及时发现问题并进行修正。
三、生产系统1. 原料采购和管理制药企业的生产系统从原料采购开始，需要建立完善的原料采购和管理流程，确保原料的质量和来源可追溯。
2. 生产工艺控制生产工艺的稳定性对产品质量有着至关重要的影响，因此制药企业需要建立严格的生产工艺控制系统，监测关键工艺参数，确保产品质量的稳定性。
3. 清洁消毒管理在制药生产过程中，需要保持生产环境的清洁和消毒，以防止交叉污染和微生物感染，确保产品的无菌状态。
四、自检培训流程制药企业的自检培训流程通常包括以下几个环节：1.制定自检培训计划2.提供自检培训物料和设备3.进行自检操作演示4.实地指导和实操练习5.开展自检考核和培训总结五、总结制药企业的自检培训物料和生产系统对于确保产品质量和生产效率都具有重要意义。
通过不断优化和完善自检培训流程，可以提高企业的生产管理水平，提升产品质量，满足市场需求。
以上就是关于制药企业自检培训物料及生产系统的介绍，希望对读者有所帮助。
GMP物料管理培训
物料验收标准
物料储存标准
规定物料的储存条件、方法和标识要 求，确保物料在储存期间的质量和安 全。
明确物料验收的程序、方法和标准， 确保物料质量符合规定要求。
物料管理规范
物料采购规范
制定物料采购的流程、供应商选择标准和采购合同的管理要求。
物料验收规范
明确物料验收的程序、方法和标准，以及不合格物料的处理措施。
详细描述
该保健品企业高度重视质量安全意识的培养 ，通过多种形式的教育和培训，使员工充分 认识到质量安全的重要性。企业建立了完善 的质量安全管理体系，从源头抓起，确保产 品的质量和安全。同时，企业还加强了对市 场的监管和产品质量的监测，及时发现和解
决潜在的质量问题。
案例三
要点一
总结词
创新管理模式
要点二
物料验收
对采购的物料进行严格的 质量检验和验收，确保符 合预定的质量标准和技术 要求。
记录管理
建立完整的采购和验收记 录，包括供应商信息、物 料信息、检验结果等，以 便追溯和审查。
物料储存与保管
仓库管理
建立规范的仓库管理制度， 确保物料储存的环境条件 （如温度、湿度、清洁度 等）符合要求。
标识与分类
案例二
总结词
优化物料验收流程
详细描述
该医疗器械企业在GMP物料管理过程中，对物料验收流程进行了优化。企业加强了对物料的检验和检 测，确保物料的质量和合规性。同时，企业还引入了数字化技术，对验收数据进行实时采集和分析， 提高了验收的准确性和效率。
案例二
总结词
强化存储管理措施
VS
详细描述
该医疗器械企业重视物料的存储管理，针 对不同性质的物料采取了相应的存储措施 。企业定期对存储环境进行检查和监测， 确保物料存储环境符合规定要求。同时， 企业还加强了对存储区域的清洁和消毒工 作，有效防止了物料的污染和交叉感染。
制药企业仓库管理员培训课件(ppt 37页)
物品包装标识的要求
1、不得利用旧的或其它包装； 2、简明、清晰、易认； 3、标识部位要醒目，标签与实物 一致； 4、包装完好、不得有损坏。
仓库运作管理之一
物料储存 物料防护
物料摆放的六条原则
①面向通道摆放——便于物料在仓库内移动和 取出；
②先进先出的原则——防止货物因保管时间过 长而发生变质和损耗等；
把握的原则-4
节约
①做好物料防护工作，确保物料质量完好 ，降低维护管理费用； ②做到物料合理堆放，提高库房利用率； ③加强库用设备的保养，提高工作效率；
物料标识卡
一般来讲物料货位卡 上应有以下一些内容：
a. 物料名称 b.批号 c.数量（入库数、取样量 、退库数、出库数、结存 数） d.规格型号 e.入库日期 f.检验状态（检验单号）
包材库：主要存放于生产所需各类包装材料
成品库：主要存放车间产出的成品
特殊药品库 如咖啡因库（双人双锁，有报警设施，其投
料、贮存、销毁均由药监部门负责监督并签字，建立专用账册
，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满
之日起不少于5年。）危险品库（18页注）
包材不合格品库：存放不合格的包材
仓库管理员培请验、储存、维护、有 效期管理 3、仓库进出库、物料摆放、消防安全 管理 4、库存管理
第一部分：仓库管理概论
仓库的功能
传统的观 念
储存功能 保管功能
现代的观念
调节供需的功能 调节货物运输能力 流通配送加工的功能 信息传递功能
物料摆放（续）仓库内物料码放通常应符合如下规定：
垛与墙之间不少于50cm
垛与柱之间不少于30cm
00《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习
00《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习药品生产质量管理规范是保证药品质量和安全性的重要依据，其中物料与产品的学习是其中的一个重要方面。
本文将围绕药品生产质量管理规范中物料与产品的学习展开讨论。
一、物料的定义与分类物料指在药品生产过程中使用的原材料、包材和辅料等，其质量直接影响着药品的质量和安全性。
根据药品生产质量管理规范，物料主要分为药品原材料、包材和辅料三大类。
1. 药品原材料药品原材料是制备药品时所必需的物质，如化学药品、生物制品等。
这些原材料需要符合国家药典的规定，并且需要进行充分的质量控制和监测。
2. 包材包材是指用于包装药品的材料，包括药瓶、药盒、药标、说明书等。
包材的质量直接关系到药品的安全性和易用性，需要符合相关的标准和要求。
3. 辅料辅料是指用于药品制剂过程中的材料，如溶剂、助剂等。
辅料的质量对药品制剂的工艺和质量稳定性有重要影响，需要进行充分的筛选和验证。
二、物料的选才与采购管理药品生产质量管理规范要求企业必须建立科学合理的物料选才与采购管理制度，以保证使用的物料符合质量要求。
1. 物料选才物料选才是指根据药品生产的特点和要求，选择符合质量标准的物料。
在进行物料选才时，企业需要考虑物料的来源、质量证书、供应商的信誉等因素，并且需要与供应商建立稳定的合作关系。
2. 采购管理采购管理是指对物料供应商的合格评估和管理。
企业需要建立供应商评估制度，对供应商的质量管理体系、生产设备、人员素质等方面进行评估，并与供应商签订质量协议。
三、物料的接收与验收管理为了保证药品生产过程中的物料质量，药品生产企业需要建立严格的物料接收与验收管理制度。
1. 物料接收物料接收是指物料从供应商到达企业仓库的过程。
在物料接收过程中，企业需要对物料进行检查，包括外观检查、标识检查、数量检查等，确保物料的完整性和一致性。
2. 物料验收物料验收是指对接收的物料进行质量检验的过程。
企业需要建立质量检验制度，对物料进行质量指标的检测，确保物料的质量符合要求。
gmp物料管理制度
gmp物料管理制度一、前言GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中非常重要的一系列规范，目的是确保制药产品的质量、安全和有效性。
物料管理是GMP中的一个重要组成部分，对于确保产品质量和安全至关重要。
因此，建立健全的GMP物料管理制度对于制药企业至关重要。
本文将从GMP物料管理制度的理念、内容、实施和监督等方面进行详细介绍。
二、GMP物料管理制度的理念1. 质量第一：GMP物料管理制度的核心理念是质量第一。
企业必须确保所采购的原材料和辅料的质量符合相关要求，以保证最终产品的质量。
2. 责任到人：GMP物料管理制度要求在物料采购、接收、存储、使用等环节，都要明确责任人，并建立相应的责任追究机制。
3. 追溯原则：GMP物料管理制度要求对每一批物料，都要进行追溯管理，确保产品的可追溯性。
4. 风险控制：企业要建立健全的风险控制机制，对可能影响产品质量和安全的因素进行规避和控制。
5. 持续改进：GMP物料管理制度要求企业要持续改进物料管理的相关流程和制度，以适应市场和技术的变化。
三、GMP物料管理制度的内容1. 物料采购管理- 制定和维护物料供应商的评价标准和流程，确保选择和审核合格的供应商。
- 建立健全的采购合同和验收标准，以保障原材料和辅料的质量和安全。
- 对于特殊品种的原材料，要建立相应的采购流程和程序。
2. 物料接收管理- 制定物料接收的标准和程序，确保原材料和辅料的质量和安全。
- 建立物料入库和存储的标准和流程，对不合格的原材料和辅料进行拒收和处置。
- 对于需要分装的原材料和辅料，要进行合理的分装和标识。
3. 物料存储管理- 建立原材料和辅料的存储条件和环境标准，确保其质量和稳定性。
- 对于易受污染和变质的原材料和辅料，要进行合理的分仓存储和标识。
- 对于不同批次的原材料和辅料，要进行合理的隔离存储，确保不同批次之间不会混淆和交叉污染。
4. 物料使用管理- 制定原材料和辅料的使用标准和程序，确保其符合产品的生产和质量要求。
医药公司物料管理制度
医药公司物料管理制度
物料管理应遵循合法性原则。
根据国家相关法律法规，如《药品管理法》、《医疗器械管理条例》等，建立物料采购、验收、存储、发放及报废的标准操作程序（SO）。
所有物料必须来自合格的供应商，并有明确的质量标准和检验报告。
物料分类管理是提高效率的关键。
将物料分为原料药、辅料、包装材料、成品药、医疗器械等类别，并根据其特性制定不同的管理策略。
例如，对于易受潮、易变质的物料，应采取特殊的储存条件和定期检查制度。
库存管理是物料管理的重中之重。
采用先进的库存管理系统，如ER（企业资源计划）系统，实时监控物料的出入库情况，预测物料需求，避免过度库存或缺货现象。
同时，定期进行库存盘点，确保账物相符。
物料的追溯性不容忽视。
从物料采购到最终产品出厂，每一个环节都应有详细的记录，包括供应商信息、批号、有效期等，以便在出现问题时能够迅速定位并进行召回。
在物料管理过程中，人员培训同样重要。
定期对员工进行物料管理知识和技能的培训，提高其对规范操作的认识和执行能力，确保每个环节都能按照既定的标准执行。
持续改进是物料管理制度永恒的主题。
通过定期的内部审计、外部审核以及市场反馈，不断发现管理中的不足，及时调整和完善管理制度。
制药企业物料管理要点探讨
制药企业物料管理要点探讨摘要：物料管理是医药企业的重要环节，它涵盖了物料的采购、生产、销售等各个环节。
合理的物料管理能够确保药物的质量和费用，而以供应商为基础的物料管理系统能够有效地减少药品生产企业在市场竞争中的风险。
本文重点探讨了药品生产过程中物料管理存在的一些问题，以期对未来的发展有所帮助。
关键词：物料管理；制药企业；要点探讨目前，人们对医疗技术、医药质量的要求越来越高。
在药品质量管理上，国家医药管理局制定了一系列的生产质量标准，也就是俗称的GMP。
GMP是针对药品行业制定的一系列强制性的标准，从原料、设备、程序、质量等多个环节进行，使之符合国家质量与卫生的要求。
在此背景下，药品生产企业的物料管理日益成为医药企业关注的焦点。
本文正是基于以上的研究背景，对医药行业的物料管理进行了深入的研究与分析。
1制药企业中物料管理概述及作用1.1制药企业中物料管理概述作为一家加工企业，它的运作方式就是将原料经过一系列的工序，变成有价值的产品，这其实就是一种物料的流动。
所以，必须把物料的流通和物料的管理作为医药企业的核心。
制药企业的原材料、包装材料等，都不是由医药公司自己生产和供应的，所以，药品的原物料管理不能只从医药公司自己来进行，而要从原材料的供给入手。
然后才是物料的仓储和生产流程的物料管理。
1.2制药企业中物料管理作用制药企业要加强品质控制，降低意外失误，降低药品污染。
因此，制药企业的物料管理工作越来越受到重视。
首先，以物料管理为中心，从源头上进行质量控制，确保药品质量，降低环境污染。
其次，以符合我国GMP标准的要求，将物料管理中的缺陷降到最低。
医药公司的生存之道，归根结底就是质量，这将有助于提高其在市场环境中的竞争能力，从而推动公司的健康发展。
同时，也可以最大限度地保证人们的身体健康。
2.制药企业中的物料管理的要点研究2.1物料的风险管理物料风险管理要从药品质量风险、物料用量风险、物料对药品质量的影响风险等几个方面进行分析。
制药厂物料管理流程
制药厂物料管理流程制药厂物料管理是指通过对原材料、辅料、包装材料等物料的采购、接收、存储、发放和使用等过程进行有效控制和管理，以确保生产过程中的物料供应充足、质量可靠，并最大限度地避免物料的浪费和风险。
以下将对制药厂物料管理的具体流程进行详细介绍。
1.采购管理采购管理是物料管理的第一步，主要包括确定物料需求、制定采购计划、选择供应商和签署采购合同等过程。
制药厂首先要对所需物料进行计划，根据生产计划和库存情况，确定采购的种类和数量，然后通过招标、询价等方式选择合适的供应商。
在与供应商协商确定物料价格和交货期后，双方签署正式的采购合同，并进行付款安排。
2.接收与检验接收与检验是物料管理的重要环节，通过对进货的物料进行验收和检验，以确保物料符合质量标准和规定。
制药厂在接收物料时，通常会对货品数量进行核对，并进行包装完好性和外观检查。
对于原材料和辅料，还需要进行化学成分分析、微生物检测等质量检验。
只有符合要求的物料才能进入下一步的存储和使用环节，不符合要求的物料需要协商处理，如退货或重新采购。
3.存储与保管存储与保管是物料管理的核心环节，主要目的是确保物料的安全、完整和可追溯。
制药厂需要建立适当的仓库和储存设施，根据物料的特性和要求进行分类、标识和分区管理。
同时，制药厂还需要制定合理的存储条件和控制措施，如温度、湿度和光照等，以防止物料受污染或变质。
在存储过程中，制药厂还需要进行定期盘点、保质期管理和库存管理，以及建立合理的记录和档案。
4.发放与使用发放与使用是物料管理的最后一步，主要是将经过验收和存储的物料按需求发放给生产部门，并确保其在生产过程中正确使用。
制药厂在发放物料时，通常会按照发放单或订单进行操作，记录发放的种类、数量和接收人等信息。
同时，制药厂还需要建立物料使用台账和追溯系统，以实现物料的全程可追溯和质量溯源。
5.监督与改进监督与改进是物料管理的持续过程，制药厂需要建立健全的监督和改进机制，不断提高物料管理的效果和符合性。
制药企业GMP自检培训物料及生产管理系统
制药企业GMP自检培训物料及生产管理系统一、GMP自检培训物料1. GMP自检培训课程大纲：包括GMP基本概念、GMP环境规范、GMP生产过程控制等内容。
2. GMP自检培训教材：提供相关的教材，包括GMP规范、GMP自检标准操作程序等。
3. GMP自检考核试题：用于对员工进行GMP自检培训后的考核，确保培训效果。
4. 培训视频资料：提供GMP自检实际操作的视频资料，方便员工学习和理解。
5. 培训证书：对通过培训考核的员工颁发培训证书，作为员工GMP自检能力的证明。
二、生产管理系统1. 生产计划管理：通过系统对生产任务进行排程和管理，确保生产计划的顺利执行。
2. 质量管理系统：建立质量管理体系，包括原辅料进货检验、生产过程控制和成品检验等环节。
3. 物料管理系统：对原辅材料和生产物料进行严格管理和跟踪，确保生产过程的物料合规。
4. 设备管理系统：对生产设备进行维护和管理，确保设备处于良好状态，保障生产的正常运转。
5. 生产环境管理：对生产场所进行规范管理，确保生产环境符合GMP要求。
以上是制药企业GMP自检培训物料及生产管理系统的相关内容，希望能够对企业的GMP自检培训和生产管理提供一定的参考和指导。
对GMP自检培训物料及生产管理系统的建设，是制药企业确保产品质量和遵守法规的重要举措。
下面将进一步探讨相关内容，以期提供更全面的指导和建议。
GMP自检培训物料的设计和准备需要精心策划，确保培训内容全面、系统。
首先，制定GMP自检培训课程大纲。
课程大纲应清晰明了地列出培训课程的内容和目标，并确保包括GMP的基本要求、生产环境的规范、生产过程的控制等重要内容。
同时，需要根据不同岗位的员工需求，量身定制不同级别的培训内容，以确保培训的针对性和实用性。
其次，GMP自检培训教材的准备也至关重要。
教材应当包括GMP的相关规范和标准操作程序，以及具体的实例和案例，帮助员工更好地理解和掌握GMP的要求和实施细节。
此外，培训视频资料也是一种有效的培训资源，可以通过演示实际操作过程，帮助员工更直观地理解和掌握相关技能。
药品生产技术《制药企业采购管理培训》
制药企业采购管理培训一、采购的物品按物品类别可以分为三类：1、耗材及辅助材料，2、原辅包装材料，3、设备。
1、耗材及辅助材料是指用于生产、检定、仓储、工程、办公所需的易耗品等，如：滤芯、洁净服、手套、垃圾袋、笤帚、玻璃器皿、牛皮纸等杂品。
2、原辅包装材料是指生产所需要的原料、辅料、包装材料和QC实验所使用的试药试剂、标准品等。
〔一般在合格供给商清单内〕3、设备是指各公司生产所需要的各种仪器、大型、小型设备等。
二、按采购方案性可以分为两类：1、方案内采购，2、方案外采购。
1、方案内采购指按各部门年方案进行采购，各部门需按下一年度生产量做出所需物品的年方案，采购部门将此方案报给财务部门，然后由财务部门报给总经理审核批准前方可进行下一年度的采购。
2、方案外采购是指对年方案内不包含的物品进行的采购〔如：生产过程中设备故障更换导致的，年产量超过方案量导致的，部门所做年方案不够或缺失导致的，根据政府部门法规新要求临时增加的物品采购等〕。
三、按物品性质可以分为两类：1、一般物品采购，2、特殊物品采购。
1、一般物品采购主要包括常规原辅包装材料、耗材及辅助材料的采购，2、特殊物品采购主要是指采购大宗原辅包装材料和设备的采购。
合同总价超过10万元以上的采购需经审核小组参与调研审核，签订合同前需履行签订合同会签手续。
四、按照以上分类我公司物品采购有如下几种采购：（一）耗材和辅助材料〔一般物品采购流程〕；（二）原辅包装材料〔一般物品采购流程〕；（三）大宗原辅包装材料〔特殊物品采购流程〕；（四）设备〔特殊物品采购流〕。
〔一〕耗材和辅助材料1、使用部门每年年底制定下一年度的物品年方案，报采购部门。
2、各部门根据年方案每月统计下一个月所需物品清单，报采购部门。
3、采购部门根据各部门提供清单的物品名称、规格、数量进行采购。
4、物品购进后，物供部门须对所购进物品进行物品的初验，初验合格方可入库发放。
耗材和辅助材料采购流程图〔二〕原辅包装材料1、使用部门每年年底制定下一年度的物品年方案，报采购部门。
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仓储区域管理
一般要求 * 平面示意图：标示所有配臵设施，如区域划分、 消防设施、防虫鼠设施的位臵、编号等 * 包装完整、清洁，标识清楚 * 所有物料帐、卡、物一致 * 定期清洁
储存区的区域划分 * 待验区（若物料转移困难，可不设待验区，但 至少每托盘物料有标识，合格后，及时转换合格 标识，标识应有专人保管） * 合格区 * 不合格区：上锁管理 * 退货区：存放退回、召回产品
仓储区环境必须经过验证。通常在夏季和冬季的 极端条件下进行，温湿度监测点要具有代表性。 其他设施设备应根据类型、自动化程度和对产品 质量的影响进行评估，以确定是否进行验证或校 验。
三、物料接收
2010版GMP要求
第106条 · · ·· · · 接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保 与订单一致，并确认供应商为合格物料供应商。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进 行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量 部门报告并进行调查和记录。 每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。
温湿度要求 * 储存环境必须经验证。 * 温湿度监控设备应定期校准。 * 温湿度监控应代表性位臵，每日至少记录两次。 * 安装24小时连续监测装臵，有报警装臵。 * 温度和湿度应定期回顾。
物料复验 * 规定有效期的物料，到期后不再使用 * 规定复验期的物料，应根据物料稳定性制定复 验SOP，规定复验周期 * 复验期不得超出物料的有效期
六、物料发放
物料发放基本原则
先进先出 近效期先出 零头先发（已开封物料） 物料已经放行
物料发放基本流程
领料单 补发申请
查询物料
印字包材：计数发放 其他物料：满足生产的 最小量
核对物料信息
转移至备货区 物料交接 领用人核实 转移至生产区
品名 代码 批号 数量 质量状态 包装
物料发放注意事项
同时准备多个产品用物料时，应分别备料，有效隔 离 接收区和发货区为同一区域：有效隔离，有明显状 态标识区分 印字包材：有专人、上锁管理。 物料补发：增补物料通常经生产、物控、质量部门 审批。
物料管理
一、概述 二、仓储区设施、设备 三、物料接收 四、物料标识 五、物料取样、储存 六、物料发放 七、成品管理 八、退货、不合格品管理
一、 概 述
物料管理的目的
物料管理是药品生产全过程的源头，是保证药 品质量的基本要素之一。物料流转涵盖从物料进厂 到成品出厂的全过程。
其目的在于： 确保在药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的 包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得 对药品质量有不利影响。
具体要求
30 ~ 40℃
20 ~ 25℃，最大漂移不超出15-30℃；如果平均动力学温度不 超过25℃，可以容忍短时间内（不超过24h）达到40℃，单应 尽量避免 8 ~ 15℃ 2~8℃ -25 ~ -10℃ 相对湿度不超过40%，在相对湿度的平均值为40%的情况下， 允许上限达到45%
欧洲药典存储条件规定
2010版GMP要求
第59条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于 安全的区域。 第60条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免 受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当 能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清 洁。 第61条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当 有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同 等的安全性。
术语
深冷 冰箱中储存 阴凉 室温 -15℃以下 2 ~ 8℃ 8 ~ 15℃ 15 ~ 25℃
具体要求
物料储存的基本要求
分类分区存放：根据物料种类、特性 * 化工原料库、制剂原/辅料库、包材库、标签库、成品 库、特殊药品库、危险品库、不合格品库、退货品库等 物料码放： * 一个货位，只能存放同一品种、规格、批号、状态的 物料/产品 * 码放安全、整齐、牢固 * 平面库：物料与墙、柱、地面、设备、物料保持一定 距离 定期盘存 * 一般每月一次，确保物料帐、卡、物一致，确保物料 平衡
四、物料标识
物料标识
信息标识
状态标识
目的：防止混淆、差错、误用
代码 名称 信息标识 批号
名称
药典中已收载：使用药典规定的名称
药典未收载，但有国际非专利名称：使用国际非 专利名称 以上都没有的：可按照企业内部规定命名，原辅 料尽量采用通用名称或化学名称。
代码
目的：确保每一种物料或产品都有唯一的身份，防止差错 和混淆。 五项基本原则： ·唯一性：根本原则，其他都可考虑 ·通用性：简单、位数少，将物料和产品种类化繁为简， 便于管理（如：0501001） ·易记性：便于使用 ·扩展性：便于追加，不引起体系混乱；预留一定空位 （如：0502001-0502999） ·效率性：适宜计算机处理、快速录入、易于辨认。
五、物料取样、储存
物料取样、储存基本流程
待验物料
不合格物料
规定有效期
QC取样 销毁
不合格 物料
不合格
放行、使用
合格
不合格
检验
合格
不合格物 料处理
退货
复验
放行
复验期
有效期
2010版GMP要求
第62条 通常应当有单独的物料取样区。取样区 的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其 他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染 或交叉污染。
一 般 储 存 区
特 殊 储 存 区
退 货 区
不 合 格 品 区
接 收 区
发 货 区
取 样 区
按储存条件分类
（ 特 殊 温 湿 其 度 他 、 避 光 等 ）
（ （ （ （ 试 常 阴 一 冷 剂 温 凉 般 库 耗 库 库 库 材 ） ） ） ） 10~30℃ 2~20℃ 2~8℃
（ 易 燃 、 易 爆 ）
物料退库
退料单 无原始包装 增加外包装 /储存容器
标识 包装 数量 品名 代码 批号 数量
有原始包装
重新标识/更新标识
物料复核 否
不合格物料
否 是否重新 检验？
符合要求？ 是 回原批号货位 退库登记
合格
不合格
检验结果?
七、成品管理
成品入库流程
产品移交单 成品入库 待验
生产过程 工艺、环境监测 原辅料、包材 批记录 检验结果 偏差、OOS处理
危 险 品 库
（ 精 、 麻 、 毒 、 放 ）
特 殊 药 品 库
其他仓库类型
制剂库 原料药库 固体库 液体库等
主要的设施、设备
装卸搬运类 保管类（货架、托盘、温湿度控制） 计量类——称重、复核 清洁类 通风照明类 防虫鼠设施 消防安全类 劳动保护类等
设施、设备确认
不合格
待验
退货
销毁
特殊情况验收
剧毒及易制毒化学品：符合验收的基本要求，还 需要双人复核，双锁管理。 计算机化系统：系统必须经过验证；打印的物料隔离存放：待验区，有醒目状态标识。
标识控制：必须有同等的安全性。（计算机控制、 物料的每个包装上都有标识等） 确保物料在放行前处于待验状态，不会用于生产。
状态标识
目的：防止待验、不合格的物料或产品被 误用和误发。 分类：
待验 合格 不合格
其他：研发物料、例外放行
例外放行
通常使用绿底，但是和正常合格标识有显著差异。 通常不用于正常商业批生产。 通常用于研发或生产试机用。
状态标签的使用
内容至少包括：品名、批号、签名、日期 接收、发放、使用和销毁应有记录 原辅料、包材（除大箱）：一般粘贴在每个外包装 取样标签粘贴在已取样的包装上 应能体现物料的历时状态，在改变状态时，不易全部覆盖 原状态标签 质量状态的转换由质量部门负责 一个货位上不能出现两种状态的物料
建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物 料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运， 采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料管理的范围
原料 辅料 包装材料 中间产品 待包装产品 成品 其他辅助物料：如气体、与产品直接接触的操作手套、清 洁剂、消毒剂、耗材等
物料管理的原则
物料验收的基本流程
来料检查
1 合格供应商 2 随货文件与订单一致：COA等 3 数量、外观、包装标识、称重复核· · · 4 运输条件
是否符合要求？
否
报告QA/ 偏差
调查/评估
是
1 物料名称 2 代码 3 规格 4 内部批号 5 原厂批号 6 数量 7 效期 8 质量状态
物料接收
是
是否接受？
否
物料标识
物料储存条件确定
1、根据生产商标识； 2、根据物料性质、稳定性数据并结合使用的适用性， 选择储存条件； 3、根据风险评估：应注意不同物料之间的相互影响， 如：酸、碱，腐蚀性、易挥发物料单独储存等； 4、改变物料储存条件时，应进行风险评估，由质量 部门批准。
中国药典存储条件规定
术语
遮光 密闭 密封 常温 阴凉
取样要求
取样应具有代表性
取样量：全检量+留样量（至少满足鉴别量） 取样间件数： 国内：n≤3，每件取样；3<n≤300，√n+1件； n≥300，√n/2+1。 欧洲：原料，每件取样；其他，按以上原则。