制药企业物料管理培训

仓库分类/分区
高架库
优：容量大；一般由货架、堆垛机、输送 机、计算机控制系统组成，便于准确存取
缺：需考虑特殊情况的处理，如停电
库 房 类 型
平面库
特殊材料库 其他
优：常用；操作简捷、容易存取 缺：容量小
适用于存放对储存条件有特殊要求的物 料，如温度，湿度等。
按GMP要求分类 仓储区域 辅助区域 办 公 区 / 休 息 区
物料验收的基本流程
来料检查
1 合格供应商 2 随货文件与订单一致：COA等 3 数量、外观、包装标识、称重复核· · · 4 运输条件
是否符合要求？
否
报告QA/ 偏差
调查/评估
是
1 物料名称 2 代码 3 规格 4 内部批号 5 原厂批号 6 数量 7 效期 8 质量状态
物料接收
是
是否接受？
否
物料标识
物料管理
一、概述 二、仓储区设施、设备 三、物料接收 四、物料标识 五、物料取样、储存 六、物料发放 七、成品管理 八、退货、不合格品管理
一、 概 述
物料管理的目的
物料管理是药品生产全过程的源头，是保证药 品质量的基本要素之一。物料流转涵盖从物料进厂 到成品出厂的全过程。
其目的在于： 确保在药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的 包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得 对药品质量有不利影响。
具体要求
指不透光容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明 容器 指将容器密闭，以防止尘土及异物进入 指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入 10-30℃ 指不超过20℃
凉暗处 冷处 未规定
指避光并不超过20℃ 2-10℃ 一般指常温
美国药典存储条件规定
术语
温暖
控制下的室温 阴凉 冷藏 冷冻 干燥
仓储区域管理
一般要求 * 平面示意图：标示所有配臵设施，如区域划分、 消防设施、防虫鼠设施的位臵、编号等 * 包装完整、清洁，标识清楚 * 所有物料帐、卡、物一致 * 定期清洁


储存区的区域划分 * 待验区（若物料转移困难，可不设待验区，但 至少每托盘物料有标识，合格后，及时转换合格 标识，标识应有专人保管） * 合格区 * 不合格区：上锁管理 * 退货区：存放退回、召回产品
批号


内部批号：代码+年+月+月流水号 A171201 一次接收多批物料、不同时间接收同一批号物料 ， 都应给予不同的内部批号。
信息标识的种类

物料标签 取样标签 中间产品标签 成品标签（空白纸箱包装的产品） 退料标签 · · ·· · ·
物料信息标识管理


物料标签的接收、发放、使用、销毁应有专人管 理，并有记录 粘贴位臵应适当、相对集中、便于核对 粘贴牢固、不易脱落、清晰易读 计算机系统管理的物料，标签信息可不必以书面 可读方式标出
一 般 储 存 区
特 殊 储 存 区
退 货 区
不 合 格 品 区
接 收 区
发 货 区
取 样 区
按储存条件分类
（ 特 殊 温 湿 其 度 他 、 避 光 等 ）
（ （ （ （ 试 常 阴 一 冷 剂 温 凉 般 库 耗 库 库 库 材 ） ） ） ） 10~30℃ 2~20℃ 2~8℃
（ 易 燃 、 易 爆 ）
不合格
待验
退货
销毁
特殊情况验收

剧毒及易制毒化学品：符合验收的基本要求，还 需要双人复核，双锁管理。 计算机化系统：系统必须经过验证；打印的物料 标签需严格控制和管理。

物料待验存放

隔离存放：待验区，有醒目状态标识。
标识控制：必须有同等的安全性。（计算机控制、 物料的每个包装上都有标识等） 确保物料在放行前处于待验状态，不会用于生产。
五、物料取样、储存
物料取样、储存基本流程
待验物料
不合格物料
规定有效期
QC取样 销毁
不合格 物料
不合格
放行、使用
合格
不合格
检验
合格
不合格物 料处理
退货
复验
放行
复验期
有效期
2010版GMP要求

第62条 通常应当有单独的物料取样区。取样区 的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其 他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染 或交叉污染。
建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物 料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运， 采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。

物料管理的范围



原料 辅料 包装材料 中间产品 待包装产品 成品 其他辅助物料：如气体、与产品直接接触的操作手套、清 洁剂、消毒剂、耗材等
物料管理的原则


物料储存条件确定
1、根据生产商标识； 2、根据物料性质、稳定性数据并结合使用的适用性， 选择储存条件； 3、根据风险评估：应注意不同物料之间的相互影响， 如：酸、碱，腐蚀性、易挥发物料单独储存等； 4、改变物料储存条件时，应进行风险评估，由质量 部门批准。
中国药典存储条件规定
术语
遮光 密闭 密封 常温 阴凉
品名 规格 批号 数量 包装
符合要求？
是 放行
术语
深冷 冰箱中储存 阴凉 室温 -15℃以下 2 ~ 8℃ 8 ~ 15℃ 15 ~ 25℃
具体要求
物料储存的基本要求



分类分区存放：根据物料种类、特性 * 化工原料库、制剂原/辅料库、包材库、标签库、成品 库、特殊药品库、危险品库、不合格品库、退货品库等 物料码放： * 一个货位，只能存放同一品种、规格、批号、状态的 物料/产品 * 码放安全、整齐、牢固 * 平面库：物料与墙、柱、地面、设备、物料保持一定 距离 定期盘存 * 一般每月一次，确保物料帐、卡、物一致，确保物料 平衡
状态标识


目的：防止待验、不合格的物料或产品被 误用和误发。 分类：
待验 合格 不合格
其他：研发物料、例外放行
例外放行

通常使用绿底，但是和正常合格标识有显著差异。 通常不用于正常商业批生产。 通常用于研发或生产试机用。
状态标签的使用


内容至少包括：品名、批号、签名、日期 接收、发放、使用和销毁应有记录 原辅料、包材（除大箱）：一般粘贴在每个外包装 取样标签粘贴在已取样的包装上 应能体现物料的历时状态，在改变状态时，不易全部覆盖 原状态标签 质量状态的转换由质量部门负责 一个货位上不能出现两种状态的物料
危 险 品 库
（ 精 、 麻 、 毒 、 放 ）
特 殊 药 品 库
其他仓库类型
制剂库 原料药库 固体库 液体库等



主要的设施、设备



装卸搬运类 保管类（货架、托盘、温湿度控制） 计量类——称重、复核 清洁类 通风照明类 防虫鼠设施 消防安全类 劳动保护类等
设施、设备确认

建立物料管理系统，保证物料流向清晰、具有可 追溯性 物料标识、质量状态明确，防止差错和混淆
实现物料储存适当，确保物料质量


物料管理主要组成及流程
供应商的选择 不合格 供应商审计 供 应 商 管 理
合格
采购物料
来料验收
合格 不合格
不合格物料 处理
物料接收
物料标识
物 料 验 收
待验
QC取样
不合格
具体要求
30 ~ 40℃
20 ~ 25℃，最大漂移不超出15-30℃；如果平均动力学温度不 超过25℃，可以容忍短时间内（不超过24h）达到40℃，单应 尽量避免 8 ~ 15℃ 2~8℃ -25 ~ -10℃ 相对湿度不超过40%，在相对湿度的平均值为40%的情况下， 允许上限达到45%
欧洲药典存储条件规定
取样要求

取样应具有代表性
取样量：全检量+留样量（至少满足鉴别量） 取样间件数： 国内：n≤3，每件取样；3<n≤300，√n+1件； n≥300，√n/2+1。 欧洲：原料，每件取样；其他，按以上原则。



已取样物料的外包装上粘贴取样标签，注明取样 量、取样日期、取样人 样品标签，至少包含：品名、批号、取样日期、 取自哪一包装容器、取样人 所取样品不得重新放回到原容器中（现场目检的 除外）
2010版GMP要求
第59条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于 安全的区域。 第60条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免 受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当 能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清 洁。 第61条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当 有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同 等的安全性。
物料检验
合格
不合格物料 处理
物料放行
取 样 、 储 存 、 发 放
物料发放
产品生产、入库
待验
不合格 批产品质量评价 合格 产品放行
不合格品 处理
成 品 入 库 、 发 货
产品发送和运输
客户
退货
二、仓储区设施、设备
2010版GMP要求
第44条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生 产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通 道。 第57条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合 格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、 待包装产品和成品等各类物料和产品。 第58条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并 有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存 条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和 监控。

四、物料标识
物料标识
信息标识
状态标识
目的：防止混淆、差错、误用
代码 名称 信息标识 批号
名称
药典中已收载：使用药典规定的名称
药典未收载，但有国际非专利名称：使用国际非 专利名称 以上都没有的：可按照企业内部规定命名，原辅 料尽量采用通用名称或化学名称。
代码
目的：确保每一种物料或产品都有唯一的身份，防止差错 和混淆。 五项基本原则： ·唯一性：根本原则，其他都可考虑 ·通用性：简单、位数少，将物料和产品种类化繁为简， 便于管理（如：0501001） ·易记性：便于使用 ·扩展性：便于追加，不引起体系混乱；预留一定空位 （如：0502001-0502999） ·效率性：适宜计算机处理、快速录入、易于辨认。

物料退库
退料单 无原始包装 增加外包装 /储存容器
标识 包装 数量 品名 代码 批号 数量
有原始包装
重新标识/更新标识
物料复核 否
不合格物料
否 是否重新 检验？
符合要求？ 是 回原批号货位 退库登记
合格
不合格
检验结果?
七、成品管理
成品入库流程
产品移交单 成品入库 待验
生产过程 工艺、环境监测 原辅料、包材 批记录 检验结果 偏差、OOS处理

温湿度要求 * 储存环境必须经验证。 * 温湿度监控设备应定期校准。 * 温湿度监控应代表性位臵，每日至少记录两次。 * 安装24小时连续监测装臵，有报警装臵。 * 温度和湿度应定期回顾。

物料复验 * 规定有效期的物料，到期后不再使用 * 规定复验期的物料，应根据物料稳定性制定复 验SOP，规定复验周期 * 复验期不得超出物料的有效期

仓储区环境必须经过验证。通常在夏季和冬季的 极端条件下进行，温湿度监测点要具有代表性。 其他设施设备应根据类型、自动化程度和对产品 质量的影响进行评估，以确定是否进行验证或校 验。

三、物料接收
2010版GMP要求
第106条 · · ·· · · 接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保 与订单一致，并确认供应商为合格物料供应商。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进 行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量 部门报告并进行调查和记录。 每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。
六、物料发放
物料发放基本原则
先进先出 近效期先出 零头先发（已开封物料） 物料已经放行
物料发放基本流程
领料单 Leabharlann Baidu发申请
查询物料
印字包材：计数发放 其他物料：满足生产的 最小量
核对物料信息
转移至备货区 物料交接 领用人核实 转移至生产区
品名 代码 批号 数量 质量状态 包装
物料发放注意事项
同时准备多个产品用物料时，应分别备料，有效隔 离 接收区和发货区为同一区域：有效隔离，有明显状 态标识区分 印字包材：有专人、上锁管理。 物料补发：增补物料通常经生产、物控、质量部门 审批。