2018年新版质量手册
2018年最新ISO15189：2012质量手册(CNAS-CL02：2012)
ISO15189-2012质量管理体系文件（质量手册）质量手册文件编号：TJDX-1-2018第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2018年01月01日授权书检验科为TJDX附属协和医院下属机构，具有独立、明确的法律地位。
检验科为患者和临床医疗部门提供医学检验结果，同时提供医学实验室解释和咨询服务。
为确保检验科的运作符合ISO15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
为保证维护检验科各项检验的公正性、独立性、可信性，不受任何外来因素干扰，维护检验科管理层和员工在做出公正判断时免受内外部的影响和压力，同时要求相关各科室对检验科的工作予以支持和配合。
TJDX附属协和医院院长:2018年01月01日批准令本手册依据ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》的规定而制定，它阐述了TJDX附属协和医院检验科的质量方针和质量目标，并对TJDX附属协和医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于TJDX附属协和医院检验科全面质量管理工作。
本手册第C版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：TJDX附属协和医院检验科主任批准日期：2018 年01月01日01 目录02 修订页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
检验科现有工作人员 XX 人,中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX 人。
设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。
IATF16949：2018新版全套质量管理手册
IATF16949：2018新版全套质量管理手册前言IATF16949：2018质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。
本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。
本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。
本手册由公司总经理批准发布。
本手册的管理按《文件管理控制程序》实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归口管理。
颁布令XXXXXXXXX科技有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。
本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。
并负有以下责任：①积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；②以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；③严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；④本公司鼓励并支持员工的创新精神。
员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949：2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF16949：2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。
本《质量手册》从201X年XX月XX日起正式实施。
总经理：2018 年05 月 15 日质量方针和质量目标质量方针诠释：质量是企业生存的永恒主题，通过科学发展并不断的技术创新和持续改进产品质量，使我们的管理水平和产品质量不断提高，并严格遵守诚信经营、守约守法的经营理念，以高水平的产品质量和服务来维持和促进企业的生存和发展，并满足更多客户的要求。
质量手册2018(完整资料).doc
目录颁布令 (3)任命书..........................................................................................错误!未定义书签。
公司简介 .. (2)手册章节与ISO 9001标准章节对照表 (4)1 范围 (8)2 规范性引用文件 (8)3 术语和定义 (8)4 组织环境 (8)4.1 理解组织及其环境 (8)4.2 理解相关方的需求和期望 (8)4.3 确定质量管理体系的范围 (9)4.4 质量管理体系及其过程 (9)5 领导作用 (9)5.1 领导作用和承诺 (9)5.2 方针 (10)5.3 组织的岗位、职责和权限 (15)6 策划 (15)6.1 应对公司风险和机遇的措施 (15)6.2 质量目标及其实现的策划 (16)6.3 变更的策划 (17)7 支持 (17)7.1 资源 (17)7.2 能力 (20)7.3 意识 (20)7.4 沟通 (21)7.5 成文信息 (21)8 运行 (24)8.1 运行策划和控制 (24)8.2 产品和服务的要求 (25)8.3 产品和服务的设计和开发 (26)8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 (29)8.5 制造和服务提供 (31)8.6 产品和服务的放行 (34)8.7 不合格输出的控制 (35)9 绩效评价 (36)9.1 监视、测量、分析和评价 (36)9.2 内部审核 (38)9.3 管理评审 (39)10 改进 (29)10.1 总则 (29)10.3 持续改进 (43)附录1 组织机构图 (44)附录2 高管及部门职责 (33)附录3 管理过程清单 (57)附录4 职能分配矩阵表 (60)附录5 质量目标 (62)附录6 程序文件清单 (63)附录7国家标准清单 (47)附录8更改履历 (48)颁布令为保障公司正常运行，公司决定导入ISO 9001：2015《质量管理体系——要求》，并依据ISO 9001：2015《质量管理体系——要求》编制《质量手册》第一版，按照ISO19001：2008质量管理体系要求对企业进行管理。
[完整版]2018年新版质量手册(检验检测机构资质认定评审准则2018年新版)【完整版】
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质量手册文件控制编号：NW/QMA-01（第一版）依据《检验检测机构资质认定评审准则》编写文件控制状态：受控 非受控□发放编号：编制：审核：批准：发布日期：2017年11月20日实施日期：201X年1月1日某某市场监督检验所发布授权书和不干预说明 (03)发布令 (04)1、概述 (05)2、质量手册说明 (06)3、质量手册管理 (08)4、评审要求 (10)4.1组织 (10)4.2人员 (12)4.3设施和环境条件 (14)4.4设备 (16)4.5管理体系 (19)4.5.1管理体系 (19)4.5.2质量方针和目标 (21)4.5.3公正性声明 (23)4.5.4文件控制 (24)4.5.5合同评审 (26)4.5.6检测分包 (27)4.5.7服务与供应品采购 (28)4.5.8服务客户 (29)4.5.9投诉 (30)4.5.10不符合工作 (31)4.5.11纠正措施 (32)4.5.12预防措施 (33)4.5.13改进 (34)4.5.14记录 (35)4.5.15内部审核 (36)4.5.16管理评审 (37)4.5.17检测方法 (38)4.5.18测定不确定度 (41)4.5.19采样 (42)4.5.20样品处置 (43)4.5.21质量控制 (44)4.5.22结果报告 (46)5、附录 (49)5.1《员工行为规范》 (49)5.2《组织机构图》 (50)5.3《管理体系要素岗位分配》 (52)5.4《各部门职责》 (54)5.5《各岗位职责》 (55)5.6《各岗位任职资格条件》 (59)5.7《权利的委派》 (62)5.8《授权签字人识别一览表》 (63)5.9《程序文件目录》 (64)5.10《管理体系框图》 (66)5.11《检测能力表》 (67)5.12《公司平面图》 (68)5.13《量值溯源图》 (69)6、修订页 (70)授权书和不干预说明我作为某某市场监督检验所的法人代表，现任命吕鹏为某某市场监督检验所的总经理。
[完整版]2018年新整理IATF16949质量手册【完整版】
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第1 页共83 页前言本质量手册依据IATF16949：2016和相关标准的要求编制而成。
本质量手册为_公司汽车零部件的生产和服务过程提出了质量管理控制要求，以及为实施质量管理体系评定提供依据。
本手册由公司（以下简称公司）提出。
本手册由质量部统一管理。
本手册主要起草单位：质量部本标准主要起草人：本标准审核人：本标准批准发布人：颁布令公司 (以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。
本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。
并负有以下责任：①积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；②以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；③严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；④本公司鼓励并支持员工的创新精神。
员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949：2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，公司所有员工必须按照IATF16949：2016和本手册的要求进行工作，切实遵守执行。
本《质量手册》从2018年XX月XX日起正式实施。
总经理：2018 年01 月01 日质量方针和质量目标1、质量方针是：工艺先进装备可靠制造精良信誉至上质量方针内涵：——工艺先进：工艺是产品制造的方法。
工艺决定了产品的质量、效率、成本。
淘汰落后工艺、学习研究新工艺、采用先进工艺，是改进和提高质量、提高生产效率、降低生产成本、提高企业核心竞争力的必由之路。
——装备可靠：装备即工装和设备。
质量手册(CNAS CL01 2018)
检验中心质量手册编制：审核：批准：质量手册修订页目录0.1 发布令0.2 授权书0.3 分公司公正性声明0.4 公正性声明第1章前言第2章质量方针、目标第3章术语和定义第4章通用要求4.1 公正性4.2 保密性第5章结构要求第6章资源要求6.1 总则6.2 人员6.3 设施和环境条件6.4 设备6.5计量溯源性6.6外部提供的产品和服务第7章过程要求7.1 要求、标书和合同评审7.2 方法的选择、验证和确认7.3 抽样7.4 检测和校准物品的处置7.5 技术记录7.6 测量不确定度的评定7.7 确保结果有效性7.8 报告结果7.9 投诉7.10 不符合工作7.11 数据控制和信息管理第8章管理体系要求8.1 方式8.2 管理体系文件8.3 管理体系文件的控制8.4 记录控制8.5 应对风险和机遇的措施8.6改进8.7 纠正措施8.8 内部审核8.9 管理评审手册附件附件1 组织机构图附件2 质量管理体系岗位职能分配表附件3 授权签字人识别表附件4 程序文件目录附件5 检验中心人员一览表附件6 主要仪器设备一览表附件7 岗位职责描述0.1 发布令为了完善中心的管理体系，提高检测工作的公正性、科学性、准确性和高效性，保证检测工作的程序化、规范化，特制定质量手册。
本次发布的《质量手册》，是依据《检测和校准实验室能力认可准则》编写的。
它阐述了中心的质量方针、质量目标，并对中心的管理体系提出了具体要求，是中心进行检测的纲领性文件，是中心质量管理的基本法规，是管理体系运行的准则，是外部了解中心工作能力、确信其可信赖工作质量的途径，也是中心对所有客户的承诺。
《质量手册》（第A/0版）经全面评审，符合《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，符合中心实际，现予以公布，自2018年起开始实施。
中心全体员工自本手册实施之日起，必须遵照执行，并请客户给予监督。
检验中心主任：日期：0.2 授权书0.3公正性声明0.4中心公正性声明为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性，中心特作如下公正性声明：1、中心检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量保证体系，确保检测数据科学准确。
质量手册2018最新版
质量手册文件类别：□受控本□非受控本文件持有部门:文件发放编号：0。
0 目录0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0。
1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄5 0.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6 0。
3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄7 0.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄8 0.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9 0.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄10 0。
7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄11 0.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄12 0。
9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２6 4。
2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7 4.2。
2018年《质量手册》
为贯彻本研究所检测工作的公正性，科学性和准确性，保证本研究所检测工作的运作符合《检验检测机构资质认定评审准则》及相关法律、法规要求，特作如下声明：1 、本中心严格执行国家、行业有关检测的法律法规、检测标准和技术规范保证检测活动的质量，认真履行与质量管理体系有关的相关义务，保证检测结果具有良好的代表性、准确性、客观性、公正性和可比性，不出具虚假或者不实数据和结果的检测报告。
2、本中心是GG的GG检测机构，独立开展第三方公正检测，面向社会公众开展授权范围内的业务活动。
有措施避免本研究所及内部人员不与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系，有措施保证检测工作不受任何不当的行政部门、个人意见、不正当的商业、财务和任何外来因素的干预，为所有客户提供科学、公正、准确、满意的服务。
3、本研究所员工决不参与任何可能会降低本研究所技术能力、判断的独立性、公正性和检测诚信度的活动。
4、本研究所检测人员不接受委托单位或被检单位的任何形式的礼品、吃、请和馈赠，遵纪守法，廉洁奉公，自觉抵制商业贿赂，不利用职权以权谋私，坚持平等公正原则。
5、本研究所承担为客户技术和检测结果保守机密信息的义务，尊重客户的知识产权，对客户提供的各类原料、技术条件和图纸等各种资料严格保密，决不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务。
6 、本研究所全体人员恪尽职守，竭诚为广大客户提供优质服务，不对任何一方采取歧视措施，并接受各界人士和委托单位对本研究所公正性的监督和检查，并愿意承担相应的法律责任。
7、研究所不参与和其所检测项目有关的设计、开发、施工、销售等活动。
GGGGGGG 研究所（盖章）最高管理者：时间：年月日1.1 本研究所识别名称：检测中心地址：邮编：电话：传真：邮箱：1.2 概况1.2.1 研究所史及背景实验室按照《检验检测机构资质认定评审准则》建立了质量体系，保证严格按质量体系文件运行，并将根据各方的要求，不断提高检测水平，扩大检测能力，持续改进质量体系。
2018年最新IATF16949质量手册
a)本公司质量管理体系范围的定义；
b)证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统；
c)以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述；
日期
1
A
B
换版
/
张总
2011-11-8
2
3.2
8
B
B/01
工厂搬迁地址变更
丁兴强
赵总
2014-7-16
3
全部
1-71
C
C/00
换版
丁兴强
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/
1.2质量手册管理
质量手册由公司质量部负责编制，管理者代表审核，总经理批准后即生效执行。
公司质量部文控中心负责质量手册的管理，采用文件或电子拷贝的方式，负责手册的标记、发放、登记、回收等控制。
核心价值观-
诚信、人本、当责、创新
愿景-
专业一流、快乐京峻，做汽车制造业值得信赖的战略合作伙伴
质量方针是XX汽车零部件有限公司的经营方针的重要组成部分，描述了公司质量管理活动宗旨和方向。公司全体员工都必须认真理解和贯彻执行。并依下列方式贯彻执行：
-新进员工到职时，即教导其了解熟记质量政策。
-透过相关质量活动，落实质量制度之执行。
1.确保本公司质量管理体系所需的过程得到识别、建立和保持，保证质量管理体系的充分性和有效性；
2.向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求，以供管理评审和作为质量管理体系改进的基础；
3.在整个组织内促进持续改进、零缺陷意识的提高；
GJB-9001C-2018 质量手册
****************公司质量手册版本： A/0编制：审核：批准：201*-**-**发布 201*-**-**实施目录1 范围1.1手册发布实施令手册发布实施令质量手册依据ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，结合公司实际情况编制而成。
它是描述公司质量管理体系的纲领性文件，质量手册对内是开展质量管理的法规性文件，公司全体员工必须执行手册中的有关规定；对外用于展示公司遵循“以顾客为关注焦点”的管理理念，从产品开发到产品交付全过程的质量保证和持续改进能力，确保持续满足顾客要求与期望和适用的法律法规要求。
质量手册LH/QM-2017于201*年**月**日批准，现予以颁布。
公司所属全体员工必须以此为纲，贯彻执行，促进产品质量和质量管理水平的提高。
公司名称：总经理：日期：1.2公司简介公司简介略1.3管理者代表授权书管理者代表授权书为确保公司质量管理体系持续、有效地运行，现公司任命公司*****为公司管理者代表，全面负责公司质量管理体系工作。
其职责与权限为：1、确保按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其过程；2、负责组织制定公司质量方针和质量目标；3、定期向公司总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；4、确保在公司范围提高满足顾客要求的意识；5、负责有关公司质量管理体系事宜的对外联络。
公司名称：总经理：日期：1.3质量方针1.3.1质量方针************1.3.2质量方针内涵：略1.4公司质量管理体系组织机构图公司质量管理体系组织机构图略1.5职能分配表职能分配表▲主要职责△相关职责2 规范性引用文件2.1适用领域和范围及引用法律、法规、标准2.1.1适用领域和范围本手册按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准要求建立、运行、保持和改进质量管理体系，适用于公司质量管理体系覆盖的产品实现全过程，以证实并有能力稳定提供满足和适用的法律法规要求的产品，不断增强顾客满意，并做为证明符合ISO 9001：2015、GB/T19001-2016、GJB 9001C-2017标准的自我评价、自我声明以及认证使用；2.1.2 适用的法律法规1）《中华人民共和国产品质量法》；2）《中华人民共和国合同法》；3）《中华人民共和国标准化法》；4）《中华人民共和国计量法》；5）《中华人民共和国消费者权益保护法》等。
2018年最新IATF16949-质量手册
质量手册QUALITY MANUAL(依据IATF16949:2016标准)QM--2016版本： A 0编制：行政部审核：批准：分发号：持有者：总目录0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合IATF 16949：2016标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2016版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从规定之日起实施。
特批准发布总经理:2016年10月8日0.2任命书为了更好贯彻执行IATF 16949：2016标准，加强对质量管理体系的管理，特任命李方舟同志为本组织的管理代表。
管理代表的职责是：a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求；b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制；c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。
总经理：倪春林 2016年10月8日0.3 质量方针、质量目标、质量承诺公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标、承诺，并经过了批准。
现发布如下：质量方针：创新改进、顾客忠诚创新改进：以质量做基础，寻求技术上的不断更新，保持同行业领先地位。
新版质量2018版食品安全管理合体手册
XXX餐饮有限公司依据GB/T19001-2016、ISO22000-2018、GB/T27306-2008标准编制文件编号： KF-QFM-2019文件版本： A版次： 0生效日期： 2019年11月10日受控目录0.1发布令 (1)0.2任命书 (2)0.3公司简介 (3)0.4方针和目标 (4)0.5公司管理体系组织结构图 (5)1. 手册的范围和管理 (6)1.1主要内容 (6)1.2适用范围 (6)1.3手册的管理 (6)2. 引用标准与文件 (7)3 术语和定义 (7)4 公司所处的环境 (8)4.1理解公司及其环境 (8)4.2理解相关方的需求和期望 (8)4.3确定管理体系的范围 (8)4.4管理体系及其过程 (9)5 领导作用 (11)5.1领导作用和承诺 (11)5.2质量环境和食品安全方针 (12)5.3组织的岗位、职责和权限 (12)6 策划 (15)6.1应对风险和机遇的措施 (15)6.2质量环境和食品安全目标及其实现的策划 (16)6.3变更的策划 (17)7 支持 (18)7.1资源 (18)7.2能力 (21)7.3意识 (22)7.4沟通 (22)7.5成文信息 (25)8 运行 (27)8.1运行的策划和控制 (27)8.2产品和服务的要求 (28)8.3产品和服务的设计和开发 (29)8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 (32)8.5生产和服务提供 (33)8.6产品和服务的放行 (37)8.7前提方案PRPs (37)8.8追溯体系 (37)8.9应急准备和响应 (39)8.10危害控制 (41)8.11实时更新PRPs和危害控制计划的信息 (48)8.12监控和测量的控制 (49)8.13PRP和危害控制计划的验证 (50)8.14产品和过程不符合的控制 (50)9 绩效评价 (56)9.1 监视、测量、分析和评价 (56)9.2 内部审核 (57)9.3 管理评审 (58)10 改进 (60)10.1 总则 (60)10.2 不合格和纠正措施 (60)10.3 持续改进 (61)10.4 实时更新管理体系 (62)附件：职能分配表和工艺流程图.................................................................... 错误!未定义书签。
最新ISO45001：2018职业健康安全质量手册
有限公司HSM01-2018职业健康安全管理手册occupational health and safety management manual依据ISO45001:2018《职业健康安全管理体系要求及使用指南》编制：审核：批准：版本编号： A2018- -30发布 2018- -01实施有限公司发布目录0.1 发布令0.2 任命书-管理者代表、员工代表0.3 职业健康安全管理方针与目标0.4 公司简介l 目的和使用范围2 引用标准、定义、术语、名称及缩写3 手册的管理4 公司环境4.1 理解公司及其所处环境4.2 理解员工及相关方的需求和期望4.3 确定职业健康安全体系范围4.4 职业健康安全管理体系5.1 领导作用和承诺5.2 职业健康安全方针5.3 公司角色职责和权限5.4 员工参与和协商6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1总则6.1.2危险源辨识与风险评价6.1.3适用法律法规和其它要求确定6.1.4措施的策划6.2 职业健康安全目标及实现的策划.6.2.1职业健康安全目标6.2.2实现职业健康安全目标措施的策划7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4沟通7.5 文件化信息7.5.1 总则7.5.2 创建和更新7.5.3 文件化信息控制8.1 运行策划和控制8.1.1总则8.1.2消除危害降低OHS风险8.1.3变更管理8.1.4采购8.2 应急准备和响应9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 合规性评价9.2 内部审核9.2.1总则9.2.2内部审核方案9.3 管理评审10.1总则10.2事件不符合和纠正措施10.3 持续改进附录附录一公司职业健康安全职责分配表附录二、体系各过程风险机遇及应对措施表附录三重大危险源清单附录四、重大危险源合规义务风险机遇措施评价表附录五公司职业健康安全公司结构图附录六公司职业健康安全管理体系主要文件清单附录七手册更改记录01 发布令为提高公司的职业健康安全管理水平，更好地遵守国家有关职业健康安全的政策、法律、法规、标准及其他要求，与国际标准接轨，公司按照ISO45001:2018《职业健康安全管理体系要求及使用指南》建立本公司职业健康安全管理体系、确定职业健康安全管理方针和目标，结合本公司实际编写《职业健康安全管理手册》。
质量手册2018年最新版
质量手册文件类别：□受控本□非受控本文件持有部门：文件发放编号：0.0 目录0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 110.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 120.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２64.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２84.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２94.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２94.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 305 管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 335.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄345.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 345.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426 资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄466.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.1工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.2污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 507 产品实现7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄517.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 527.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.2设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 577.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 587.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 607.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 617.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄627.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 627.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 637.5.8标识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.9可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.10顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 657.5.11产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 667.6监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 678 测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.2抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 708.2.3向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 718.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 738.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 748.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 748.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 768.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 788.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 798.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 808.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 810.1 修订页0.2 批准页为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。
2018年最新IATF16949质量手册
本质量手册依据IATF16949：2016标准条款编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。
本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。
本手册由管理者代表负责组织制定、修订、换版及解释协调。本手册由公司总经理批准发布。
本手册的管理按《文件管理程序》实施
本手册的附件是手册的附录
e.严格控制生产和服务等过程，直到故障或不满意情况得到纠正为止；
f.始终以顾客为中心，以达到或超越顾客期望。
我声明：《质量手册》从2017年5月1日起正式实施！
总经理：
日期: 2017年04月25日
2.2授权书
为了贯彻我公司按IATF16949 2016建立的质量管理体系能有效运行并得到持续改进，加强对公司质量管理体系运作的领导，经研究现任命企管部经理周斌为本公司的管理者代表，他目前的职责不能影响其质量管理职责的独立性，并授予以下职责和权限：
本手册由企管部归口管理。
3.1手册简介
本手册的目的是用来阐述本公司的质量方针和质量体系，包括组织结构、职责、权限以及部门之间的相互关系，做到从过程设计开发到服务全过程的有效控制，是质量体系有效运行的纲领性文件，用以规范质量管理思想和质量行为，是各级人员保证工作质量和产品质量所必须遵循的基本法规和准则。
凡正式发放至使用现场的质量手册及质量管理体系文件均应加盖红色“受控文件”标记。手册持有者调离时应退还给文控员，丢失时应办理补领申请手续。
采用电子拷贝时，由发文者在文件接受人（或部门）的计算机中建立专用文档，并设置密码保护，文件接受人（或部门）不得打印该文件。
质量手册以活页方式装订成册，以便于手册更改。当手册某章节版本出现两位数标识（如01）时表示该章节A版第1次修订，并将修改情况摘要记录在“手册修改记录”页中。当手册累计发生10次修订时，将手册版本按照A-Z的顺序进行变更改版。版本和修订号的变更表明前一版次自动作废。
质量手册 -D02018最终版
质量目标不适合，实际偏高或低
质量目标不可测量
质量考核达标率≥90%
总经理
10
6.3
变更的策划
变更管理控制程序
QP-HY-MP6-6.3
未正确变更，变更延期，顾客不满意
变更输出有效率≥90%
行政人事部
11
7.1.2
人员
人力资源规划过程管理程序
QP-HY-SP1-7.1.2
人力不足、培训不足、流动率高
1
4.1
理解组织及其环境
质量手册
QM-HY-2016
对内外环境不了解
外部和内部事项评审及时率、有效率100%
总经理
2
4.2
理解相关方的需求和期望
质量手册
QM-HY-2016
不能及时了解相关方的需求
相关方的要求评审及时率100%
总经理
3
4.4
质量管理体系及其过程
质量手册
QM-HY-2016
过程关系不明确
标识标志管制程序
QP/HY-SP14-8.5.2
标识标志不明确
产品状态标识率≥98%
质量部
38
8.5.3
顾客或外供方的财产
顾客财产管理程序
QP-HY-COP8-8.5.3
顾客财产丢失、损坏
顾客或外供方的财产完好率100%
生产部
39
8.5.4
防护
产品交付过程控制程序
QP-HY-COP7-8.5.4
物料损伤
过程正确识别率100%
总经理
4
5.1
领导作用和承诺
质量手册
QM-HY-2016
不能100%履行管理承诺
工程质量安全手册(2018年试行版)
工程质量安全手册（试行）住房城乡建设部2018 年 9 月目录1 总则 (1)1.1 目的 (1)1.2 编制依据 (1)1.3 适用范围 (2)2 行为准则 (2)2.1 基本要求 (2)2.2 质量行为要求 (4)2.3 安全行为要求 (7)3 工程实体质量控制 (9)3.1 地基基础工程 (9)3.2 钢筋工程 (10)3.3 混凝土工程 (10)3.4 钢结构工程 (11)3.5 装配式混凝土工程 (12)3.6 砌体工程 (13)3.7 防水工程 (13)3.8 装饰装修工程 (14)3.9 给排水及采暖工程 (14)3.10 通风与空调工程 (15)3.11 建筑电气工程 (15)3.12 智能建筑工程 (16)3.13 市政工程 (16)4 安全生产现场控制 (17)4.1 基坑工程 (17)4.2 脚手架工程 (17)4.3 起重机械 (19)4.4 模板支撑体系 (21)4.5 临时用电 (21)4.6 安全防护 (21)4.7 其他 (21)5 质量管理资料 (22)5.1 建筑材料进场检验资料 (22)5.2 施工试验检测资料 (23)5.3 施工记录 (24)5.4 质量验收记录 (25)6 安全管理资料 (25)6.1 危险性较大的分部分项工程资料 (25)6.2 基坑工程资料 (25)6.3 脚手架工程资料 (26)6.4 起重机械资料 (26)6.5 模板支撑体系资料 (26)6.6 临时用电资料 (26)6.7 安全防护资料 (27)7 附则 (27)1总则1.1目的完善企业质量安全管理体系，规范企业质量安全行为，落实企业主体责任，提高质量安全管理水平，保证工程质量安全，提高人民群众满意度，推动建筑业高质量发展。
1.2编制依据1.2.1法律法规。
（1）《中华人民共和国建筑法》；（2）《中华人民共和国安全生产法》；（3）《中华人民共和国特种设备安全法》；（4）《建设工程质量管理条例》；（5）《建设工程勘察设计管理条例》；（6）《建设工程安全生产管理条例》；（7）《特种设备安全监察条例》；（8）《安全生产许可证条例》；（9）《生产安全事故报告和调查处理条例》等。
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4.5.2
8
第 4.5.3 节：可信度与保密要求
4.5.3
9
第 4.5.4 节：文件控制
4.5.4
10
第 4.5.5 节：合同评审
4.5.5
11
第 4.5.6 节：分包
4.5.6
12
第 4.5.7 节：采购要求
13
第 4.5.8 节：服务客户
4.5.7 4.5.8
备注
2018 年新版质量手册
******* 有限公司
4.5.16
22
第 4.5.17 节：方法的选择和确认
4.5.17.1-4.5.17.5
23
第 4.5.18 节：数据保护
4.5.18
24
第 4.5.19 节：抽样
4.5.19
25
第 4.5.20 节：样品管理
4.5.20
26
第 4.5.21 节：质量控制
4.5.21
27
第 4.5.22 节：能力验证
1、本公司严格执行国家、行业有关检测的法律法规、检测标准和技术规范保证检测活动 的质量，认真履行与质量管理体系有关的相关义务，保证检测结果具有良好的代表性、准确 性、客观性、公正性和可比性，不出具虚假或者不实数据和结果的检测报告。
2、本公司是 ** 的** 检测机构，独立开展第三方公正检测，面向社会公众开展授权范围内 的业务活动。有措施避免本公司及内部人员不与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存 在利益关系，有措施保证检测工作不受任何不当的行政部门、个人意见、不正当的商业、财 务和任何外来因素的干预，为所有客户提供科学、公正、准确、满意的服务。
4.5.22
28
第 4.5.23 节：结果报告
4.5.23-4.5.30
29
第 4.5.24 节：风险管理
4.5.31
30
第 4.5.25 节：合规性声明
4.5.32
31
第 4.5.26 节：变更4.5.3332 第来自4.6 章：特殊要求4.6
备注
附手 件册
1. 检测流程图
2018 年新版质量手册
15
第 4.5.10 节：不符合工作的控制
4.5.10
16
第 4.5.11 节：纠正措施
4.5.11
17
第 4.5.12 节：预防措施
4.5.12
18
第 4.5.13 节：持续改进
4.5.13
19
第 4.5.14 节：记录
4.5.14
20
第 4.5.15 节：内部审核
4.5.15
21
第 4.5.16 节：管理评审
2018 年新版质量手册
******* 有 限 公 司
质
量手
****-QM- -2018
（ 第一版 ）
册
编 制：体系编写小组 审 核： 批 准 人：
2018 年 1 月 1 日发布
持 有 人：
2018
年 1 月 2 日实施
2018 年新版质量手册
关于质量手册的换版说明
为了确保 ******* 有限公司 （以下简称 “公司 ”或“本公司”）的实验室管理 体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活 动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的 第 163 号《检验检测机构资质认定管理办法》 和《检验检测机构资质认定评审准 则》的要求，特编制换版质量手册。
为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。 特批准发布！
******* 有限公司 发 布 人： 时 间：
2018 年新版质量手册
******* 有限公司
质量手册 修订页
颁布日期： 2018 年 1 月 1 日
修订日期： / 年/ 月 / 日
修订状态： 1/0
文件编号： ****-QM - 0.1-2018
文件页码：共 1 页，第 1 页 实施日期： 2018 年 1 月 2 日
序
号
章节号
修订 次序
修订 内容
修订人
审核人
批准人
批准日期
2018 年新版质量手册
******* 有限公司
质量手册
颁布日期： 2018 年 1 月 1 日
目录
修订日期： / 年/ 月 / 日
修订状态： 1/0 文件编号： ****-QM-0.2-2018 文件页码：共 2 页，第 1 页 实施日期： 2018 年 1 月 2 日
序 质量手册章节
号
0.1 关于质量手册的换版说明
《检验检测机构资质认定评 审准则》对应条款要素 /
0.2 第 0.1 章：修订页
0.3 第 0.2 章：目录
/
0.4 第 0.3 章：公正性声明
/
0.5 第 0.4 章：前言（概况）
/
0.6 第 0.5 章：手册的管理
/
0.7 第 0.6 章：术语和义
质量手册
颁布日期： 2018 年 1 月 1 日
目录
修订日期： / 年/ 月 / 日
修订状态： 1/0 文件编号： ****-QM-0.2-2018 文件页码：共 2 页，第 2 页 实施日期： 2018 年 1 月 2 日
序 质量手册章节
号
14
第 4.5.9 节：投诉与申诉
《检验检测机构资质认定评 审准则》对应条款要素 4.5.9
2. 质量保证体系框图
******* 有限公司
质量手册
颁布日期： 2018 年 1 月 1 日
公正性声明
修订日期： / 年 / 月 / 日
修订状态： 1/0 文件编号： ****-QM-0.3-2018 文件页码：共 1 页，第 1 页 实施日期： 2018 年 1 月 2 日
为贯彻本公司检测工作的公正性， 科学性和准确性， 保证本公司检测工作的运作符合 《检 验检测机构资质认定评审准则》及相关法律、法规要求，特作如下声明：
本质量手册是为规范 ******* 有限公司 检验检测机构资质认定质量管理体系 活动的内部文件， 所描述的管理体系符合质检总局第 163 号《检验检测机构资质 认定管理办法》、《浙江省检验机构管理条例》 、《检验检测机构资质认定评审准 则》和《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》的要求。它阐述了 本公司的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做 什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是 ******* 有限公司 全体人员在检验 检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系 活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。
3
1 第 4.1 章：组织
4.1.1-4.1.6
2 第 4.2 章：人员
4.2.1-4.2.12
3 第 4.3 章：工作场所和环境
4.3.1-4.3.4
4 第 4.4 章：：设备设施
4.4.1-4.4.9
5 第 4.5 章：管理体系
4.5
6
第 4.5.1 节：总则
4.5.1
7
第 4.5.2 节：质量方针和目标