药品管理法笔记

合集下载

药事管理与法规重点笔记

药事管理与法规重点笔记# 药事管理与法规重点笔记## 一、药品管理立法1. 药品管理立法的概念与意义- 概念：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

- 意义：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益等。

- 重点：理解立法对于药品管理各个环节的根本保障作用。

- 易错点：混淆立法活动与其他药品管理行为。

- 补充点：不同国家药品管理立法的发展历程和特色。

- 自己的思考：药品管理立法是构建整个药品管理体系的基石，没有完善的立法，后续的药品研发、生产、经营等环节都会缺乏依据。

2. 我国药品管理立法的发展历程- 各个重要的药品管理法律法规颁布的时间和背景。

- 如1984年《药品管理法》的颁布，标志着我国药品管理进入法制化阶段。

- 重点：记住关键法律法规颁布的时间节点及其对当时药品管理状况的针对性。

- 易错点：记错法律法规颁布的先后顺序。

- 补充点：这些法律法规颁布背后的社会需求和医药行业发展的推动因素。

- 自己的思考：立法发展历程反映了我国医药行业不断发展和对药品管理要求逐步提高的过程。

## 二、药品监督管理体制与法律体系1. 药品监督管理体制- 我国药品监督管理机构的设置，包括国家药品监督管理局及其职能。

- 地方药品监督管理部门的职责划分。

- 重点：明确各级药品监督管理部门在药品审批、监管、抽检等方面的职能。

- 易错点：混淆不同级别药品监督管理部门的权限。

- 补充点：国外药品监督管理体制与我国的比较。

- 自己的思考：合理的监督管理体制有助于提高药品监管效率，保障药品质量在各个环节的可控性。

2. 药品管理法律体系- 法律、法规、规章的层级关系。

- 例如《药品管理法》是法律层级，《药品注册管理办法》属于规章层级。

- 重点：掌握不同层级法律规范在药品管理中的适用范围和效力。

- 易错点：误判规章与法规在具体案件中的适用性。

- 补充点：不同法律规范之间的衔接和协调机制。

1药品管理法相关内容摘记 - 副本

法律法规重点内容登记台账
法律法规名称:药品管理法
序号
法律法规内容
违规说明
岗位工作
1
第五十一条：药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
第一百一十五条：未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
药品经营许可证必须在有效期内
2
第九十八条：有下列情形之一的，为假药:
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
第一百一十六条：销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请；
生产、销Байду номын сангаас的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
采购、销售岗位环节
法律法规名称:药品管理法
序号
法律法规内容
违规说明
岗位工作
4
第一百一十八条：销售假药或者销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
采购、销售岗位环节
3
第九十八条：有下列情形之一的，为劣药：

药事管理与法规笔记

5.地方政府规章：《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《湖北省药品使用质量管理规定》、《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》等.
我国药品管理的法律关系
主体：（1）国家机关:一是政府的药品监督管理主管部门和有关部门,形成的行政法律关系；二是政府的药品监督管理主管部门内部的领导与被领导、管理与被管理的关系。（2）机构和组织：包括法人和非法人的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等企事业单位.行政法律关系、服务关系、管理关系。（3）公民个人（自然人):可分为特定主体和一般主体。特定主体主要指药学技术人员，他们因申请执业资格，与药品监督管理部门形成行政法律关系；因承担药学服务，同所在单位形成内部的管理关系，并同患者形成医患关系。一般主体指所有的公民,他们因需求药品和药学服务而与提供药品和药学服务的企事业单位形成医药卫生服务关系。
1.宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。
2.法律指全国人大及其常委会制定的规范性文件,分为两大类：一类为基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件,例如全国人大制定的《中华人民共和国刑法》；另一类为基本法律以外的其他法律（可理解为专门法），即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，例如全国人大常委会制定的《药品管理法》。
工商行政管理郜门
负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
工业和信息化管理部门
负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
商务管理部门

药品管理法重要基础知识点

药品管理法重要基础知识点
以下是药品管理法重要的基础知识点：
1. 药品管理法的定义：药品管理法是一部法律法规，旨在规范和管理药品的研发、生产、流通、销售和使用，以保障公众的药品安全和有效性。

2. 药品分类：根据药理作用、用途和制剂形式的不同，药品被分为西药、中药和生物制品等几类。

3. 药品市场准入：药品的研发、注册、许可和上市销售需要遵守相关的法律规定和监管要求，以确保药品的质量、安全和有效性。

4. 药品生产和质量控制：药品生产企业需要依照药品管理法的要求建立和执行质量管理体系，确保药品符合质量标准和规范，以保证药品的安全和有效性。

5. 药品经营和流通控制：药品经营企业需要获得相应的许可和执业资质，并按照药品管理法规定的要求进行药品的采购、储存、配送和销售，以确保药品的质量和安全。

6. 药品广告监管：药品广告需要遵守相关的法律法规，包括药品管理法和广告法等，禁止夸大药品功效、虚假宣传、误导消费者等不当行为，以保障公众的安全和权益。

7. 药品不良反应监测和报告：药品生产、经营和使用过程中发生的不良反应需要及时监测、收集和报告，以提高药品的安全性和有效性。

8. 药品合理使用和临床应用指导：医务人员需要依据药品管理法的要求和相关的临床指南或规范，合理选择和使用药品，并提供药品的正确用法、用量和注意事项等信息，以确保患者的用药安全和疗效。

以上是药品管理法重要的基础知识点，了解这些知识可以帮助大家更好地理解和遵守药品管理法，保障自己的用药安全和权益。

执业药师考试药事管理与法规笔记

执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这一科目是必不可少的重要部分。

它涵盖了广泛的知识领域，包括药品研发、生产、经营、使用等各个环节的法律法规和相关政策。

为了能够在考试中取得好成绩，并且在今后的执业生涯中更好地遵守和运用这些法规，我们需要对这门学科进行系统的学习和深入的理解。

以下是我在学习过程中整理的一些笔记，希望能对大家有所帮助。

一、药品管理立法与药品监督管理药品管理立法是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

我国药品管理法律体系主要由法律、行政法规、部门规章等组成。

《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，它规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。

这部法律明确了药品上市许可持有人制度，强调了药品全生命周期的管理。

药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保药品质量和安全。

在药品监督管理中，重要的工作包括药品注册管理、药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证等。

二、药品研制和生产管理药品研制包括新药研制和仿制药研制。

新药研制需要经过漫长而严格的临床试验过程，以确保药品的安全性和有效性。

仿制药研制则需要与原研药进行质量和疗效一致性评价。

在药品生产管理方面，企业必须遵守 GMP 要求。

GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等多个方面。

例如，生产过程必须有严格的工艺规程和操作规程，对原辅料、中间产品和成品进行严格的质量控制。

三、药品经营管理药品经营企业必须取得 GSP 认证。

GSP 要求企业在药品采购、储存、销售等环节建立完善的质量管理制度。

药品采购必须从合法的渠道购进，并对供应商进行资质审核。

药品储存要符合规定的条件，分类存放，定期养护。

药品销售必须凭处方销售处方药，做好销售记录。

四、医疗机构药事管理医疗机构药事管理主要包括药品的采购、储存、调配和使用等环节。

药学专业知识教你巧记药品管理法各章节知识点一

导语：药品管理法是药事管理与法规的重要内容，药事管理与法规知识又是药学专业的一个非常重要的组成部分。

短时间内掌握药品管理法相关知识的方法，提高学习效率，是每个考生迫切希望解决的难题。

中公医疗专家提醒考生应该仔细分析研究，找出复习内容中的规律，才能在较短时间内掌握较多内容，提高复习效率。

一、巧记药品管理法——《中华人民共和国药品管理法》第一章内容下面我们首先复习一下《中华人民共和国药品管理法》第一章的内容。

中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过20XX年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

二、巧记药品管理法——药品管理法记忆口诀回顾了法律法规知识，接下来，中公医疗小编带您一起，进行《中华人民共和国药品管理法》相关知识的口诀记忆。

巧记药品管理法相关知识，提高考生的学习效率，快速的掌握药学专业知识。

2023执业药师法规考点速记

2023执业药师法规考点速记2023年，新的执业药师法规考试即将到来。

作为执业药师的备考者，了解并记忆法规考点是非常重要的。

本文将为您提供2023年执业药师法规考点的速记笔记，帮助您高效备考。

一、药品管理法规考点1.《药品管理法》的主要内容包括药品的定义、分类、注册、生产、流通、使用以及监督管理等方面的规定。

- 药品的定义：包括化学药品、生物制品和中药制剂，具有治疗、预防疾病、诊断疾病、调节生理功能或者改变生物体机能等作用。

- 药品分类：包括非处方药、处方药和毒性药等，不同分类具有不同的管理要求。

- 药品注册：药品在上市前需要进行注册审批，注册要求包括药品的质量、疗效、安全性等方面的评价。

- 药品生产和流通：药品生产过程需要符合GMP要求，药品流通过程需遵守药品经营许可和药品经营质量管理规范的要求。

- 药品使用和监督管理：药品使用过程中需要依据医生处方和药师建议合理使用，同时药品上市后还需进行不良反应监测和药品安全性评价。

2.《药物不良反应监测和药物安全性评价管理办法》的主要内容包括对药物不良反应的报告和监测以及药物安全性评价的规定。

- 药物不良反应报告：对于发现的或疑似与药物使用相关的不良反应，必须及时报告，以便及时采取措施。

- 药物不良反应监测：对特定药物或药物群体进行监测，了解其安全性和有效性。

- 药物安全性评价：对药物的安全性进行评价，主要包括临床试验、药物不良反应监测和药物受害者指导。

二、药事管理法规考点1.《药事管理法》的主要内容包括药事行政许可、药品经营企业和医疗机构药事管理等方面的规定。

- 药事行政许可：对药品经营企业、药品批发企业、医疗机构药房等进行许可管理。

- 药品经营企业管理：涉及药品经营企业的设立、许可证书的发放与变更、经营行为管理等。

- 医疗机构药事管理：涉及医疗机构药房的设置、管理、药品采购和药品使用等。

2.《中药保护法》的主要内容包括中药资源保护、中药标准、中药饮片和中药制剂管理等方面的规定。

执业药师药品管理法快速记忆口诀

执业药师药品管理法快速记忆口诀作为一名执业药师，掌握药品管理法是必不可少的一项基本素质，而快速记忆法则更是能够提高我们的识别和管理能力。

在这篇文章中，我们将为大家介绍一些快速记忆口诀，帮助执业药师更加有效地管理药品。

一、分类管理法药品管理法对药品进行了分类管理，这也是执业药师需要掌握的基本知识。

为了帮助大家记忆，我们将其简单记为“三大类、六小类”：三大类：西药、中药、生物制品。

六小类：（1）西药分为化学药品、生物制品、中成药。

（2）中药分为中药饮片、中药配方颗粒、中药注射剂。

（3）生物制品分为疫苗、血液制品、生物制品。

二、标签标识法对于药品的标签和标识，执业药师也需要进行识别和管理。

这里，我们为大家总结了一些快速记忆口诀：（1）标签要规范、质量高，生产信息、有效期不可少。

（2）标识要准确、醒目，用法用量、禁忌不可忘。

（3）药品还需监管、合理用药，提高健康、减少伤。

三、出入库管理法对于药品的出入库管理，我们可以参照下面的口诀：（1）出库记录要细致，数量、批号、用途准确明细。

（2）入库验收不可草率，标签、数量、质量一定检查。

（3）库存管理要科学，药品种类、数量均匀留存。

四、处方管理法执业药师在管理处方时也需要注意和记忆一些规则和方法：（1）处方要规范、真实，药师审方、开方、核对不可疏忽。

（2）处方患者信息要详细，性别、年龄、病情需全面。

（3）处方药品用量要服从，违反剂量等行为不可出现。

以上便是我们为大家总结的一些快速记忆药品管理法口诀。

当然，这些口诀只是一个基本的提醒，具体操作和管理中还需要我们自行实践和总结。

但是，如果我们能够熟记这些口诀，能够更加容易和自信地应对药品管理中的各种情况和问题。

执业药师考试药事管理与法规笔记

执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这门科目是至关重要的。

它涵盖了广泛的法律法规、政策制度以及药学实践中的管理规范，不仅要求我们对知识点有扎实的记忆，更需要我们能够理解并运用这些知识来解决实际问题。

以下是我在学习这门课程过程中的一些笔记和总结。

一、药品管理立法药品管理立法是药事管理的基础，我们需要了解相关法律的层级和效力。

《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，其规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。

此外，还有一系列的行政法规、部门规章以及地方性法规和规章，共同构成了药品管理的法律体系。

在学习这部分内容时，要注意区分不同法律文件的制定机关和适用范围，以及它们之间的相互关系。

例如，国务院制定的行政法规在效力上低于法律，但高于部门规章。

二、药品研制与注册管理药品研制是一个严谨而复杂的过程，包括临床前研究、临床试验等环节。

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，每个阶段都有其特定的目的和要求。

在药品注册管理方面，我们要掌握药品注册的分类、程序和申报资料的要求。

特别要关注的是新药和仿制药的注册管理，新药的研发需要投入大量的时间和资源，而仿制药的注册则相对简化，但也要符合相关的质量和疗效要求。

三、药品生产管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并遵守 GMP（药品生产质量管理规范）的要求。

GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件管理等多个方面。

学习这部分内容时，要理解 GMP 的各项原则和具体要求，例如如何进行生产过程的控制、质量风险管理以及偏差处理等。

同时，还要了解药品生产企业的监督检查制度，以及违法生产行为的法律责任。

四、药品经营管理药品经营企业需要取得《药品经营许可证》，并遵守 GSP（药品经营质量管理规范）。

GSP 对药品采购、储存、销售、运输等环节都有严格的规定。

在药品零售环节，要注意处方药和非处方药的销售管理，以及执业药师的配备要求。

卫生法律法规：《药品管理法》易考点总结

卫生法律法规：《药品管理法》易考点总结《》在以往事业单位考查中会涉及一部分的题目，主要重点在假药与劣药的鉴别、医疗机构配制制剂的规定等方面，现就相应的一些考点进行详细说明：一、概述立法目的：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

二、药品监督管理部门国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

凡是题目涉及到药品管理部门，一律选择药品监督管理部门。

三、药品生产与经营1.无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

3.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

四、医疗机构的药剂管理(一)医疗机构药剂技术工作人员的规定1.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。

非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

2.医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

(二)医疗机构配制制剂的规定1.无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

2.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

4.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

五、药品管理(一)一般管理1.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

(二)假药管理1.禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

2.有下列情形之一的，为假药：(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

药事管理笔记

一、药品特殊性：专属性两重性质量的重要性时限性药品质量特性：安全有效稳定均一二、法律效力层次：宪法＞法律＞法规＞地方法规＞条例＞规章立法宗旨：管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维权益）三、基本药物电子监管：第一期（麻醉精一）第二期（血液疫苗中药注射精二）第三期（基本药物）第四期（上市药品）国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标最后1位校验。

四、野生资源保护好，鼓励培育中药材。

（1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。

（2）一级：虎豹领养梅花鹿二级：一马牧草射蟾酥；二黄双蛤穿厚杜；三蛇狂饮熊人血三级：紫薇丰余赠猪肉；川味黄连送石斛；荆诃刺秦赴远东；胆大心细也难活. 五、①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药；④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-新闻宣传；⑾公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法；⑿监察部-查处药监违法。

六、需国家检验：一（疫苗类制品）生（SFDA规定的生物制品）首销（首次在中国销售的药品），血液（血液制品）血诊（用于血源筛查的体外诊断试剂）七、购销记录要完整，十项内容填写清，名称剂型和规格、批号效期和厂商、购销单位和数量、购销价格及日期。

八、许可变更：制剂室负责人、配制地址、配制范围登记变更：医疗机构名称、法定代表人、注册地址、、医疗机构类别九、各类证照效期：许可证5年制剂批准文号3年基本药品目录3年医保目录2年广告批准文号1年十、劣药：药品成分含量不符标准，与批号效期有关的，直接接触药品材料与辅料不合格。

药事法规记忆

法规简化记忆小结一：麻精药品简化记忆：麻醉药品：一嗪酊：布桂嗪、复方樟脑酊二阿罂：罂粟壳、罂粟秆浓缩物、阿桔片、阿片。

三酮定：美沙酮、氢可酮、羟考酮、哌替定、阿法罗定、福尔可定四啡因：吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品、二氢埃托啡、可待因、双氢可待因、可卡因、蒂巴因五芬三太尼：地芬诺酯、右丙氧芬、乙芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼精一药品：司马三酯丁酮酸：司可巴比妥、巴吲哚、三唑仑、哌醋甲酯、丁丙诺啡 R羟丁酸、氯胺酮精二药品：咖啡因、西泮类、唑仑类（三唑仑精一除外）巴比妥类（司可巴比妥精一）氨酚氢可酮片（注意和麻醉药中的氢可酮区分）二：国家重点保护野生药材名称： 1：一级保护药材名称：两个骨头两个角：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿（药用也是角）2：二级保护药材名称：一马甘草射蟾酥：马鹿、甘草、射香、蟾酥二黄双蛤穿厚杜：黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲三蛇熊人血：白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血蝎三级：用排除法，记着了一二级的，三级自然不会太难记了。

黄芩、胡黄连注意和二级的区分。

三：麻精处罚：麻精一： 1：原植物、定点生产、现金交易：5W—10W2：定点批发：原料药2—5倍、其他2W---5W3：精二5000—2W 4：印鉴卡：5000---1W5：被盗抢丢失：5000---1W 四：其他处罚：1：非法经营：1—5倍 2：假劣药：假2—5倍，劣1—3倍，50%-2倍3：提供假劣药运输：50%--3倍 4：骗取得证：5年以下，1W—3W 5：出租借用证：2W—10W" 6：贿赂工商罚：1W---20W7：生产不符医疗器械卫生处：5年以下，后果特别严重5年—10年, 五：洁净级别：百级：1大容针 2不需除菌3注射剂灌封、分装、压塞 4包装材料暴露环境5不得设地漏，不应裸手操作。

万级：1小针 2需除菌 3注射剂稀配4包装材料最终处理5角膜创伤、手术用滴眼配制 6不得穿越较低级别十万级：1注射剂浓配、密闭系统稀配2包装材料最后一次精洗 3非最终PO4深部组织创伤、眼用药 5除直肠用药外的腔道用药三十级：1最终PO 2 PO 固体暴露 3表皮外用药 4直肠用药五：法律与行政法规、部门规章的区别1：法律（由主席签署主席令公布）：药品管理法刑法广告法消费者权益保护法反不正当竞争法2 ：行政法规（由总理签署国务院令公布、）：药品管理法实施条例、麻精药品管理条例、医用毒性药品管理法、（涉及到多个部门的也由国务院立法）：疫苗流通和预防接种管理条例建立国家基本药物制度实施意见麻精品种目录国家基本药物目录管理办法城镇职工基本医疗保险用药药品广告审查发布标准药品广告审查办法 3：部门规章：麻精一购用印鉴卡执业药师资格制度暂行规定处方与非处方药分类管理办法非处方专有标识管理规定处方药与非处药流通管理暂得规定处方管理办法药品不良反应报告和监测管理办法药品注册管理办法 GMP、GSP药品召回管理办法药品流通监督管理办法互联网药品交易服务审批暂行规定医部机构药事管理暂行规定药品说明书和标签管理规定互联网药品信息服务管理办法关于禁止商业贿赂行为的暂行规定药事管理与法规罚款歌（含解释）以下药事管理与法规罚款歌药圈版主自学成才分享：中药保护违反条例擅自仿照假药论处伪造证书没收所得三倍罚款犯罪刑罚对违反擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。

《药品管理法》qa应该重点掌握的内容

为了更好地掌握《药品管理法》中的重要内容，我们首先需要了解这部法律的背景和基本原则。

《药品管理法》是我国颁布的一项重要法律法规，旨在规范和管理药品的生产、流通和使用，保障人民裙众的健康和安全。

该法律对药品的研发、生产、流通、使用等环节作出了详细的规定，对药品监管部门和相关企业提出了严格要求。

在学习《药品管理法》时，我们需要重点掌握以下内容：一、药品生产和质量管理《药品管理法》对药品的生产和质量管理作出了严格规定，包括对药品生产企业的资质要求、生产工艺和设备要求、药品质量标准等方面的规定。

在实际的生产和品质管理中，企业需要严格按照法律规定的要求进行生产，确保生产出的药品符合国家标准，并严格执行质量管理体系。

二、药品流通和经营管理《药品管理法》对药品的流通和经营管理也作出了详细规定，包括药品的经营许可、药品的流通环节管控、药品经营企业的责任等内容。

在药品的流通和经营管理中，企业需要严格遵守法律法规的规定，确保药品的流通环节安全可控。

三、药品使用和监管《药品管理法》强调对药品使用和监管的要求，包括药品的合理使用、不良反应的监测和报告、药品信息的发布和宣传等内容。

在药品使用和监管中，医疗机构和药品生产企业需要共同合作，确保药品的安全使用和监管。

总结回顾通过对《药品管理法》的学习，我们深刻认识到了这部法律的重要性和必要性。

只有严格遵守《药品管理法》的规定，才能保障人民裙众的健康与安全。

我们也意识到了在实际工作中需要加强对这部法律的理解和落实，确保药品的生产、流通和使用符合法律法规的要求。

个人观点与理解作为一名从事医药行业的人士，我深刻体会到了《药品管理法》的重要性。

只有加强对这部法律的学习和理解，我们才能更好地保障人民裙众的健康与安全。

我将继续深入学习《药品管理法》，并结合实际工作加强对其内容的落实，为医药行业的发展贡献自己的力量。

在本文中，我们对《药品管理法》的重点内容进行了探讨和总结，希望能够帮助您更好地掌握这部法律的要点。

药品管理法规知识点

药品管理法规知识点药品管理法规是指国家制定和实施的关于药品生产、流通、使用等方面的规定和规范。

药品是人类生活中不可或缺的一部分，因此药品管理法规显得尤为重要。

下面将介绍一些药品管理法规的知识点，帮助大家更好地了解和遵守相关规定。

一、药品分类管理根据《药品管理法》的规定，药品分为非处方药和处方药。

非处方药是指患者可自行购买和使用的药品，而处方药则需要医师开具处方后才能购买和使用。

此外，还有一些特殊用途的药品，如麻醉药品、精神药品等，其管理也有专门规定。

二、药品生产管理药品的生产必须符合《药品管理法》和相关的法规标准，生产企业需要取得《药品生产许可证》方可开展生产活动。

生产过程中必须严格按照药品生产质量管理规范进行操作，确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。

三、药品流通管理药品的流通包括药品的批发和零售环节。

批发企业需要取得《药品经营许可证》，零售企业需要在有资质的医疗机构或药店开展业务。

药品的流通必须建立完善的追溯制度，确保药品的来源可追溯、流向可查明。

四、药品使用管理医疗机构和医务人员在使用药品时必须遵守法规规定，按照药品说明书和医疗指南进行合理使用。

患者在购买和使用药品时应当按照医嘱用药，不可随意更改剂量或停止使用。

同时，要加强对药品不良反应和药害事件的监测和报告。

五、药品广告管理药品广告必须符合《药品广告管理办法》的规定，不得夸大药品疗效，不得含有虚假和误导性信息。

药品广告需经药品监督管理部门审查核准后方可发布，在广告中应当明示“广告”，并标明药品说明书中的主要内容。

六、药品不良反应监测药品监管部门建立了药品不良反应监测系统，医疗机构和企业应当积极参与，及时上报药品不良反应和药害事件。

监测系统还对药品的不良反应情况进行分析和评估，为药品安全监管提供依据。

七、药品市场准入药品的上市前需要经过药品审评批准程序，获得《药品注册证书》才能在市场上销售和使用。

审评批准工作由国家药品监督管理部门负责，审评标准严格，确保药品的质量和安全性。

药品管理制度笔记

药品管理制度笔记一、背景药品管理制度是指国家对药品的审批、生产、流通、使用等方面进行监管的制度体系。

药品是一种特殊的商品，对人们的健康和生命至关重要，因此药品管理制度尤为重要。

随着社会经济的发展和人民生活水平的提高，药品管理制度的重要性越来越突出，必须建立健全的药品管理制度，以保障人民的健康和安全。

二、药品管理制度的基本原则1. 依法管理。

药品管理应遵守国家法律法规，做到合法合规，不得违法违规。

2. 保障人民健康。

药品管理的首要任务是保障人民健康，必须确保药品的质量、安全和有效性，防止假劣药品流入市场，保障人民的合法权益。

3. 严格监管。

药品管理部门要加强对药品生产、流通、使用等环节的监督和管理，及时发现和处理违法行为，确保药品的质量和安全。

4. 公开透明。

药品管理部门应当依法公开有关药品的信息，包括药品审批、生产、流通等情况，促进社会监督，提高药品管理的透明度。

5. 公平公正。

药品管理部门要严格执行法律法规，不得滥用职权，不得偏袒一方，保障各方的合法权益。

6. 效率高效。

药品管理部门要提高工作效率，简化流程，减少时间成本，提高监管的效果。

7. 科学规范。

药品管理应当以科学为基础，遵循规范的管理方式，保障药品的质量和安全。

8. 审慎风险。

药品管理部门要及时发现潜在的风险，采取有效措施加以防范，确保人民的健康和安全。

三、药品管理制度的主要内容1. 药品审批制度药品审批是指对药品的生产、销售、使用等方面进行审查和批准。

药品审批制度是保障药品质量和安全的重要手段。

药品审批制度包括药品注册制度、药品批准制度、药品备案制度等。

（1）药品注册制度。

药品注册是药品上市前的法定程序，包括申请注册、提交申请资料、审查资料、颁发注册证书等环节。

药品注册制度是保障药品质量和安全的基本手段。

（2）药品批准制度。

药品批准是指药品上市后的监管程序，包括批准生产、批准销售、批准使用等环节。

药品批准制度是维护药品市场秩序和保障人民健康的重要手段。