检验结果复核管理规程

实验室检测结果超标、异常管理规程

规查结的证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。

二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。

三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。

2、检测项目复核人对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。

确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。

检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。

检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。

检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。

保存整个调查过程中的记录和相关证据。

3、实验室负责人安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。

决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。

如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。

若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。

将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。

4、质保部人员监督执行。

四、正文1、结果超标、异常的情况超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。

超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。

异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。

例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。

2、结果超标、异常的处理要求一般要求当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。

所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从QA处得到；调查报告编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制，LI代表实验室调查，YY代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水号；如：LI-表示2011年5月6日第一份实验室调查报告表。

检验复核、复查制度

目的：确保分析结果的准确性。

适用范围：化验室的分析检验。

责任：化验室检验人员对本制度的实施负责，化验室负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。

内容：
1检验人员检验工作完毕后，必须由本人按照规定的质量标准和检验规程对项目、指标、计算公式、误差范围、检验结论等进行认真核对并签名（或盖章）。

2.检验人员对原始记录表核对后，须由化验组长进行再核对，特别要注意对项目、数字、结论等的核对，核对完毕后复核人及时签名（或盖章）。

3.经过二次核对和签章的检验结果方能由检验人员登台帐，发报告。

同时检验组长须重新确认原始记录、台帐、报告是否一致、有无漏项、结论是否正确等。

4.检验报告单须经检验室负责人审核签章后方能发出，审核重点是检验项目的结论是否与质量标准一致。

5.当检验结果出现不合格或边缘产品不易判定，成为异常数字时，均须慎重对待，且应按下列检验复检的方式进行。

5.1检验人员须及时报告检验组长，若需复检则由组长通知检验员，必要时应先通知车间或有关部门。

5.2复检要及时，一般先自核，除另有规定外应用原样品，复检时应认真进行“三查”（查标准、查操作、查工艺）。

5.3自核后仍不能下结论，检验人员应提出他核的理由，由检验组长安排其他检验人员再复检，根据生产任务的需要，必要时安排自核和他核同时进行。

5.4遇到小组不能对检验结果进行断定时，应及时报告检验室主任研究处理。

5.5复检后原样品要妥善保存。

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11复核管理规程

复核管理规程一、目的:建立复核管理规程，防止差错和混药事故的发生。

二、范围:适用于原辅料、包装材料的领用发放和成品入库放行，各工序生产过程及其交接。

三、责任人:质量管理部部长、生产技术部部长、车间班组长、QA、仓库保管员、车间主任。

四、内容:1.接受物料的复核内容1.1原辅料:复核外包装标签与容器内合格证上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。

1.2包装材料:复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。

1.3检查所领用物料的品名、规格、批号、数量等与物料卡上填写的内容是否相符合。

2.称量复核2.1按本制度第1条复核被称量物。

2.2对衡器的规格与砝码复核确认。

2.3对衡器零点的校正复核确认。

2.4对采用直接称量法称量的物料，在操作者称量结束后，复核者应对衡器归零后再次进行称量，操作者与复核者称量的数据应相符。

2.5对采用减重法或转移至另一容器的进行称量的物料，在操作者称量结束后，复核者应对衡器归零后，对剩余物料进行称量复核。

2.6若剩余物料不宜采用2.5项方法称量，复核者应当对衡器归零后，将盛有物料的容器进行称量，记下毛重，将物料投入配料罐后，对空容器进行称重，两数值之差即为投料量，操作者与复核者数据应相等。

2.7对不能采取上述方法进行复核的物料，宜采用其它方法进行复核，采用的方法原则上应科学、准确。

3.计算的复核3.1计算包括配制指令的计算，投料的计算，原辅料、包装材料用量的复核。

3.2各岗位物料平衡的计算必须经复核确认。

3.3所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。

4.工作复核4.1包装标签、合格证、大中小盒所盖批号均要复核确认。

4.2对生产所使用的各种模具领用、收回均要复核。

4.3各工序清场清洁工作结束后由QA复核确认是否合格。

5.各工序的复核人由班组长指定。

6.责任6.1复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，责任由被复核人负责。

检验测试结果复核管理规程(029)

分发部门：质保部1. 目的：建立检验测试结果复核管规程，确保检验记录规范、结论准确。

2．范围：适用于所有检品检验测试结果的复核。

3．责任者：QC主任、QC对本制度的实施负责。

4.内容：4.1检验记录填写完毕后由复核人员进行复核，未经复核人员复核签名的检验记录不能提交和汇总，更不能进入批检验记录，则该检验结果无效；该记录处于未完成状态，检验员应对此负责。

4.2复核人员以该品种或该项目的检验规程为复核依据。

4.3复核内容：4.3.1检验项目完整、不缺项。

4.3.2书写工整、正确、改错正确（必要时应以文字加以说明）。

4.3.3计算公式、计算数值均正确，检验记录填写完整、准确。

4.4原始记录应符合规定要求，否则复核人员可拒绝复核；待检验员按要求改正后再复核、签名。

4.5属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核人员负主要责任，属于操作原因引起的差错由检验员负责。

4.6复核工作应及时完成。

4.7无菌检验阳性结果时的调查处理:.4.7.1当无菌检验检出阳性结果时，不能立即作出产品无菌检验阳性结果结论。

而应对结果进行评价。

4.7.2对无菌检验阳性结果的评价应包括调查研究，以在可能的范围内确定微生物的生长来自于产品污染还是实验室错误。

尽管这种确定不绝对可靠，但获得这样或那样有说服力的证据通常是可能的。

4.7.3当有说服力的证据表明雾试验时或得到的数据无说服力时，公司可能在安全方面返利错误，并分发部门：质保部且这批产品不符合无菌要求而被拒收。

调查研究考虑到关于产品生产和样品检验所有的因素。

就这一点而言，如果仅仅因为重复检验中没有检出微生物生长而将最初的阳性结果归咎于实验室差错时不合适的。

更确切的说，污染原因的有说服力的证据至少应基于以下几点：4.7.3.1无菌检验中微生物的鉴别（至少鉴别出属类）。

如果这种微生物在实验室环境中很少见，那么产品更可能污染。

如果这种微生物在实验室和生产环境中都常见，那么不应自动排除产品的污染。

检验记录、检验报告及复核、复验管理规程

检验记录、检验报告及复核、复验管理规程XXX的GMP文件包含了检验记录、检验报告及复核、复验管理规程。

这些规程旨在建立质量检验记录和检验报告的管理规程，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要求，并建立检验结果复核规程，确保检验记录规范，结论准确。

此外，还建立了检品复验制度，确保检验结论的准确性。

这些规程适用于质量检验记录的管理，以及所有检品检验结果的复核复验管理。

质量部是责任者。

其中，检验记录的书写要求包括了产品或物料的名称、规格、批号，必要时注明供应商和生产商的名称或来源，以及依据的质量标准和检验操作规程。

检验过程也需要包括对照品溶液配制、各项具体的检验操作。

检验结果需要包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。

此外，记录完整，无缺页损角，有检验原始数据和计算公式，有检验者、复核者签名和日期，并且字迹清楚，色调一致。

书写正确，无涂改，若有涂改应用单横线或双横线划去，划去的字应可辨认，并在更改处签名。

检验结果的书写应与标准规定相一致。

每项检验完毕均需下结论。

报告书号编号方法是将报告书分为物料、产品、验证、试制品四大类，其报告书号分别为（W、C、Y、S）××××（年份）××（月份）××（日期）××（当日报告序号）；例如2017年03月01日出具的第1份物料报告书，其报告书号为“Wxxxxxxxx01”。

质量检验记录应保存至产品有效期满一年，无有效期的应保存三年。

检验要求方面，性状、鉴别及检查项一般只需做一份样品，但吸收系数、黏度、比旋度、水分、干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、相对密度、pH值、折光率（可溶性固形物）均需做两份，然后取平均值；熔点、馏程、凝点均需做三份，然后取平均值。

4.2.2 在测定pH值时，应选取两种pH值相差约3个单位的缓冲液作为标准，并将待测液体的pH值置于两者之间。

医院检验结果报告管理工作程序

医院检验结果报告管理工作程序一、概述二、工作程序1.接收样本及信息登记2.样本交接和处理接收到的样本需要进行交接和处理。

一般情况下，样本将被送往医院实验室进行检验，这时需要将样本交给对应的实验室人员，并填写相关交接记录。

实验室人员需要对样本进行入库，确保样本不被交叉污染，并安排合适的时间进行检验。

3.检验过程管理在进行实验室检验的过程中，需要严格按照操作规程进行。

实验室人员需要保证操作的准确性和规范性，避免操作失误和检验结果的误解。

在有需要的情况下，需进行重复检测或者进行质控检验，以确保结果的可靠性。

4.结果解读和报告当检验结果得出后，实验室人员需要仔细解读和判断结果的准确性，并按照医嘱或者医生的要求填写检验结果报告。

在填写检验结果报告时，需要注意使用专业术语和规范语言，确保报告能够被其他医务人员准确理解。

在有需要的情况下，还需填写结果的参考范围和诊断建议。

5.报告审核和签发填写完检验结果报告后，需要由检验科的主管或者质量管理部门进行审核和核对。

审核人员需要对报告中的内容进行全面检查，确保结果的准确性和报告的规范性。

审核通过后，报告由主管或者质控人员签发，标识报告的有效性和可信度。

签发后的报告将会转交给医生进行诊断和治疗。

6.结果归档和管理医院需要对检验结果报告进行归档和管理。

报告需要按照患者信息进行分类整理，并编号存档。

同时，需建立电子档案，将报告结果与患者的电子健康档案关联起来，以便随时进行查询和管理。

归档后的报告在规定时间内保留，确保结果的可追溯性。

7.结果回访和复核医院还应建立结果回访和复核机制。

在一些特殊情况下，如检验结果异常或者与临床情况不符，需要及时与医生进行沟通和协商，及时调整和更正报告结果。

同时，还需要针对检验结果进行回访，了解患者的病情发展和疗效反馈，以负责任地对患者进行回访和管理。

三、质量控制和持续改进医院在进行检验结果报告管理工作时，需要建立质量控制措施并进行持续改进。

首先，医院应建立质量管理制度，明确责任分工和流程要求。

检验复检复核程序

1.目的：规范检复检程序和检验复核范围，防止同一批产品或物料两种检验结果现象的发生，保证检验结果准确、可靠。

2.范围：适用于检验结果的复核及重新检验的管理。

3.责任：3.1. 化验室负责人负责批准重新取样。

3.2. 检验员、复核员严格执行本规程。

4. 规程4.1. 检验复核：4.1.1检验过程中发生明显异常情况（如：仪器故障、试剂试液异常、停电、停水电汽或操作不当等），由检验本人复检。

4.1.2复检结果判断：a.复检合格，并找出原因，可判定为合格。

b.复检合格，单但未找出原因，应再复检一次，两次均合格，才可判定合格。

c.若复检不合格，应报化验室负责人批准后，指定第二人复检。

4.1.3 第二复检人员必须是专业技术人员。

1第2页a.若检验不合格，则判定为不合格，且不得重新检验。

b.若检验合格，且找出合格原因，可判定合格。

c.若检验合格，但为找出原因，需报化验室负责人批准后，重新取样检验。

4.1.4 重新取样复检：由第一检验人和第二检验人共同检验，若检验合格，则判定为合格;若检验不合格，则判定为不合格。

4.2. 检验复核：4.2.1复核内容：a.检验项目是否完整、缺项。

b.计算公式是否正确，计算数据是否准确。

c.检验记录填写是否完整、正确、清晰、规范。

d.检验依据及检验方法是否正确。

4.2.2复核工作应在检验结束当日内完成，复核结束应签名。

4.3.3 检验原始记录不符合规定要求的，复核员可拒绝复核。

4.3.4复核员要对复核内容范畴内的项目发生错误负责。

2。

检验复核标准管理规程

目的：规范检验复核的管理，保证检验结果的客观，准确。

应用范围：本规程适用于本公司所有质量检验项目。

责任人：QC、QC主任、质量负责人。

内容
1 化验员产品检验完毕后，必须由本人按规定的质量标准和检验规程对项目、计算公式、误差范围、检验结论等进行认真审核后签字。

2 化验员对其原始记录核对后，须由另一化验员进行复核，特别要注意对项目、数字结论等的核对，核对完毕复核人员应及时签字。

3 经过复核签章检验的结果，由化验人员登入该检验项目台帐、签检验报告单，化验人员需核对原始记录、台帐、报告单是否一致，有无漏项，结论是否正确。

同一品种不同岗位检验的分别由各岗位化验人员负责，将各自的检验结果登入台帐。

4 检验报告单须经QC主任审核签字，质量负责人批准签字后加盖质检专用章后发出，审核重点项目，结论是否与检测标准一致。

5 质量负责人接收检验报告单后，须再次核对检验项目、结论是否符合质量标准，发现有误，及时通知化验室更正。

6 当检验结果为不合格，或为不符合内订标准，或为边缘不易判定，或为异常数字时，均须慎重对待，按《检验结果超标标准管理规程》处理。

化验人员须当即报告化验室负责人，若需复验应由另一有资质化验人员检验，必要
时应通知相应部门。

7 遇有化验员不能对检验结果进行判定时，应及时报告QC主任研究处理。

8 变更历史。

检验与检测结果审核管理制度

检验与检测结果审核管理制度1. 前言为了规范医院的检验与检测结果审核工作，保证医学诊断的准确性和可靠性，提高医疗质量，减少医疗事故的发生，订立本管理制度。

2. 适用范围本制度适用于医院的检验与检测科室，包含临床检验、放射检验、病理检验等。

3. 审核责任人医院设立检验与检测结果审核委员会，由以下人员构成：—主任医师：负责委员会的组织和协调工作；—科室负责人：负责本科室检验与检测结果的审核；—检验技师：负责进行试验室检验与检测，并供应可靠的结果。

4. 审核流程4.1 审核前的准备工作•科室负责人指定具备相应资质的检验技师进行检验与检测；•检验技师依照相关操作规程进行检验与检测，确保操作的准确性和规范性；•检验技师将检验与检测结果整理并记录在相关表格中。

4.2 检验与检测结果的初步审核•检验技师将检验与检测结果提交给科室负责人进行初步审核；•科室负责人依据医疗标准和临床要求，核对检验与检测结果的准确性和完整性；•科室负责人对初步审核后的结果进行签字确认。

4.3 检验与检测结果的复核审核•初步审核通过的结果，由其他科室的专业医师进行复核审核；•复核医师对初步审核的结果进行认真检查，核对各项指标的准确性和全都性；•复核医师对复核审核后的结果进行签字确认。

4.4 异常结果处理•显现异常结果的情况下，科室负责人应及时通知复核医师进行复查；•复查结果与初步结果不全都的，复查医师应及时与初步审核医师协商处理；•若初步与复核审核结果仍有分歧，应通过委员会会议进行讨论决策。

5. 结果发布与归档•审核完成后，审核结果可由科室负责人或委员会统一发布；•结果发布时，应确保结果的准确性和完整性；•审核结果应依照规定的时间和方式进行归档，并妥当保管。

6. 违规处理对于有意或重复显现审核不合格的情况，将按医院相关管理制度进行处理，包含但不限于：—报告不合格的医师进行警告、记过、记大过等纪律处分；—降低不合格医师的职务、岗位或职称；—追究不合格医师的法律责任；—严禁将不合格的结果提交给临床医师。

保健食品注册检验复核检验规范

保健食品注册检验复核检验规范保健食品作为保健品市场的一种重要产品，其对消费者的健康具有重要的作用。

同时，保健食品作为一种特殊的食品，其对质量和安全的要求也比普通食品更加严格。

因此，保健食品注册检验复核检验规范成为了保障保健食品质量和安全的关键。

一、保健食品注册规范保健食品注册是指保健食品生产企业根据有关法律、法规和规章要求，将其产品的安全性、有效性、功效等方面的证明资料向食品药品监督管理部门申请注册的过程。

保健食品注册应通过专业化机构或者专门的检测机构进行，按照有关规定及标准进行检验和复核，包括但不限于以下几个方面：1. 安全性检验保健食品的前提是要保障其对人体的安全，因此安全性检验是注册审核的一个重要环节。

安全性检验的主要目的是对保健食品是否存在有害成分、是否超标等问题进行检测；是否与其他药品相互作用产生不良反应，是否夹杂有禁用的食品原料，是否存在假冒伪劣等方面的问题。

同时，安全性检验也要求对保健食品各种功能的有效性能进行验证。

2. 标签和说明书检查保健食品标签和说明书是保障消费者权益的关键，包括产品名称、成分、产品功能、适宜人群、用法用量、生产企业以及有效期等等一系列重要信息。

标签和说明书检验的主要目的在于检查保健食品的标签和说明书是否符合标准要求，是否存在虚假宣传、不实内容等问题。

3. 产品复核检验产品复核检验是指在保健食品注册审核过程中，对生产企业提交的产品样品进行检验，确保其与申请注册的保健食品样品是相符合的。

通过产品复核检验，可以减少保健食品生产企业疏漏或者误差的情况，提高保健食品质量和安全性。

二、保健食品检验复核规范保健食品的检验复核是为了验证保健食品是否满足标准规定的要求和是否符合实际使用的需要。

保健食品检验复核的规范主要包括以下几个方面：1. 检验操作规范检验操作规范是保障保健食品检验复核质量和安全性的关键。

在保健食品检验过程中，检验操作人员应遵守相关规程和操作规范，以确保保健食品检验结果的准确性、可靠性和可重复性。

检验过程及结果复核管理规程

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了检验过程及结果复核管理程序。

范围：本程序适用于检验过程及结果的复核。

职责：质量管理部、QA、QC
内容：
1检验过程管理
1.1所有样品检验时必须严格按照药品质量标准进行，不得随意改变标准要求的方法。

1.2检验时要求严格按照检验流程进行检验，尽量做到项目安排统筹合理，节约试剂和能源。

1.3检验时记录要及时填写，检验记录要清晰真实。

1.4所有检验要求严格按照其标准操作规程进行，做到安全快速。

2结果复核管理
2.1复核员应具有一定的专业基础知识和操作技能，熟悉产品质量标准和检验标准操作规程。

2.2检验记录填写完毕后由复核员复核，未经复核员复核签名的记录处于未完成状态，检验员对此负责。

2.3内容复核
由检验员负责。

2.5 复核工作应在规定的时间内完成。

处方审核调配复核操作规程管理制度

处方审核调配复核操作规程管理制度一、总则1、处方审核调配复核操作规程管理制度是为规范医疗行业药品使用的管理制度。

2、本制度的制定和实施依照国家有关法律法规、规章和政策、行业标准及医疗机构的管理要求。

3、处方审核调配复核操作规程管理制度是医疗机构和药师团队开展处方审核调配复核的基本依据，是医疗机构和药师团队的必备操作规程，坚持服务医疗事业的宗旨，确保医疗质量和安全，保护患者的健康权益。

二、处方审核调配复核的范围1、处方审核：指对医生开具的药品处方进行查验校核，判断是否符合医学伦理、病情需要和国家有关规定，防止虚假宣传和误导，保护患者合理用药，减少不良反应和药物损害。

2、药品调配：指根据医师开具药品处方，进入药房后由药师按照所开的处方药品和配方调配出药品，以便患者按医嘱使用药品。

3、药品复核：指药师对已经调配出来的药品进行复核，判断药品的质量是否合格，避免因错误的配伍引起的药物不良反应等不良后果。

三、处方审核调配复核的基本要求1、各医疗机构应当建立相应的药师队伍，小型医疗机构可由注册药师兼职或通过外包方式提供相应的服务。

2、药师要特别注意药品使用的安全性，按医学伦理、医学知识和操作规程严格管理药房和药品，避免发生意外事件。

3、药品要进行全程记录，包括进货、验收、存储、配药和发药等方面的记录，确保药品来源和质量真实可靠。

4、各类记录应当严格按照规定的时间和要求完成，并保存一定期限，方便随时查阅。

四、处方审核调配复核的具体内容1、处方审核：药师接收到医生的开药处方后，在没有歧义的情况下，为给患者提供最合适的治疗，药师要认真校核、查验处方及相关信息。

药师应判断是否符合国家有关规定、适宜临床实践、适合患者年龄、身体状况等，并审核处方中用量、用药时间、药物配伍禁忌情况等，防止用药不当，以保证患者安全和有效治疗。

2、药品调配：药师接到处方以后，根据处方开具清单上的用药量、规格、质量等要求，按照药品管理规定调配，检查调配合理性、合规性，并在调配过程中注意质量控制、药品标识、质保期等情况，保证药品的出具质量。

实验室的检验管理制度

实验室的检验管理制度！1.人员管理3.检验4.检验记录5.检验结果复核6.重复检验1.在下列状况下，应由检验员本人重复检验：1.1 含量检测结果不平行。

1.2 检验结果不符合标准要求。

1.3 检验过程中发生仪器故障、停电、停水、停气等影响检验操作的状况。

2.复检过程中应留意核对以下内容：2.1 试剂、试液有无特别，是否在有效期内。

2.2 仪器、量具是否经过校正。

2.3 操作的正确性，各种检测条件是否符合检验规程的要求。

3.若本人复检结果符合标准要求并有准确证据证明上次检测消失偏差，则判定为合格；若未能找出两次结果间差距的缘由，应复检两次，若均合格，则判定为合格，若仍消失不合格，应报告相关负责人，请其次人复检。

4.其次人复检结果若不合格，则判定为不合格；若检验合格，又能找出前者发生差错的缘由，可判定为合格；若复检合格，但未找出二者结果差距的缘由，应报告检测室主任批准后重新取样检测。

5.对重新取得的样品，由检验员与复检员共同检验。

若检验结果合格，则判定为合格；若检验结果不合格，则判定为不合格。

6.当供货方对检验结果提出异议，并出具合格证明，经检测室主任批准后，重新取样会检，以会检结果做为最终判定。

7.质量记录的存档与存档管理1.《检验报告单》的存档与分发：1.1 质监员将出具的《检验报告单》按品种、批号、检验项目及结果登记入检验台帐，以便于对检验结果进行趋势分析。

将《请验单》贴附于检验记录背面，全部成品检验记录及其检验报告单经最终整理成《批检验记录》并存档。

1.2 原辅料及包装材料《检验报告单》（式3份）份存档，二份由质监员交仓库保管（一份交领料员，另一份由保管员保存），保管员依据检验结果更换原辅料及包装材料状态标志。

1.3 成品检验报告单一式三份，一份附于批检验记录存档；其余二份由质监员转生产部，一份附于批生产记录，另份由生产部交仓库保管作为入库依据。

2.《批检验记录》每批汇总整理，装订成册，按品种、批号归档保存。

GMP检验与复核管理程序

检验与复核管理程序分发单位1.适用范围适用于本厂所有品种检验、复检、复核。

2.责任检验员：负责检品的检验、复检、复核，作好各种记录和台帐，保证检验结果的准确性，并及时出具检验报告书。

QC主管：负责检验报告书的审核签章，保证检验工作的正常进行。

3.内容3.1.检验3.1.1.检验周期：检验员收到检品后，正常情况下在规定周期内进行检验，无微生物限度检查三天内（复检五天内）检验并出具报告书；有微生物限度检查四天内（复检七天内）检验并出具报告书。

3.1.2.检验依据：各品种质量标准和检验操作规程。

3.1.3.检验3.1.3.1.按各品种相应质量标准和检验操作规程检验。

3.1.3.2.含量测定必须平行测定两份，平行实验结果应在允许的相对偏差限度之内，以算术平均值作为测定结果。

3.1.3.3.取供试品量，若取用量为约或若干时，不得超过取用量的±10%，；若规定“量取”时，可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；若规定“精密量取”时，指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；若规定“精密称定”时，指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

3.1.3.4.检品检验过程中出现超出规定结果或异常结果应按《实验室偏差处理程序》执行。

3.1.3.5.相对偏差●仪器分析法：高效液相色谱法许相对标准偏差不得超过1.5%，紫外分光光度法相对偏差不得超过2.0%，薄层扫描法相对平均偏差不得超过3.0%，气相色谱法相对标准偏差不得超过2.5%。

●容量分析法：相对偏差不得超过0.3%。

●重量法：相对偏差不得超过0.5%。

●氮测定法：常量法相对偏差不得超过0.5%，半微量法相对偏差不得超过1.0%。

●氧瓶燃烧法：相对偏差不得超过0.5%。

●滴定液：标定者、复标者相对平均偏差不得超过0.1%；标定者和复标者之间的相对平均偏差也不得超过0.1%。

●恒重：前后两次称重不超过0.3mg。

干燥失重：相对偏差不超过2%。

复核管理规程

复核管理规程一、目的：确保药品生产过程每一步准确可信，防止人为混淆事故或衡器、仪器、仪表误差造成差错的发生二、范围：适用于原料、包装材料、标签、等领用发放，各工序生产过程及其交接三、责任者：车间主任、班组长四、正文1.领用物料的复核：1.1原料：复核外包装标签或合格证上的品名、规格、批号、数量是否与生产指令单一致。

1.2包装材料：复核实物、规格、数量是否与指令单一致。

1.3标签：复核品名、规格、数量、标签上所印刷的文字内容与所用药品是否相符合。

1.4中间产品：首先逐桶检查容器状态标识，至少包括：产品名称与企业内部的产品代码、产品批号、规格、数量，必要时注明生产工序与产品质量状态（如：待验、合格、不合格等）。

1.5检验报告书：证明所接收的物料为合格品。

2.称量复核：2.1按本规程第1条复核所称量物。

2.2对磅秤的规格与砝码复核确认。

2.3对磅秤校正复核确认。

2.4复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。

2.5车间各岗位在称量物料前应对衡器、计量容器进行检查、校正、调零。

2.6对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使用前要进行必要的检查。

2.7在称量物料时要有称量人和复核人，不得是同一个人，双方签字并做好记录。

3.计算的复核：3.1计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，原辅料、包装材料用量的复核。

3.2各岗位物料平衡的计算必须经复核确认，各岗位的计算与称量应由计算与称量人和复核人签字，不得一个人包办，并有记录。

3.3所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。

4.工作的复核：4.1标签所印批号均要复核确认。

4.2各工序清场清洁卫生工作结束后要由QA复核确认是否合格。

4.3各工序的复核人由班组长指定。

5.责任：5.1复核人所发现的错误被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责。

5.2由于复核人的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。

记录填写、复核、更改管理规程

记录填写、复核、更改管理规程1.目的：建立记录填写、复核、更改管理规程，规范员工记录的填写、复核、更改行为。

2.范围：适用于本公司员工的填写、复核、更改记录的行为。

3.职责：公司GMP记录填写人员对本规程负责，QA负责对本规程实施的监督和检查。

4.规程：4.1记录的填写4.1.1 使用的记录格式为经过批准的格式。

4.1.2 填写的记录应内容真实、及时完整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。

不得追溯性记录和提前记录。

4.1.3 记录字迹一律从左至右横排，签名时应签全名，不得简写。

不可使用不规范的缩写去记录文字或单位（如物理或化学单位），填写记录时应注意数字单位及有效数字与要求一致。

物料、产品名称不得简写，应按法定标准名称填写，而且必须同时填写有其相应的批号、规格、数量，要求准确一致，但涉及公司机密的可使用代码标识。

4.1.4 在记录中工整地书写文字或数据，正常情况下应使用蓝色或黑色，字迹不能擦掉或消退的笔（尽量使用签字笔），不得用铅笔和圆珠笔填写。

4.1.5 活页文件必须系统收集并统一编号。

不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。

4.1.6 只有由本人获得的数据，才可填入记录中。

4.1.7 记录应按表格内容填写齐全。

如果操作不需执行，包括备注栏，相应的空格用斜线划掉，并签名和日期，必要时写上不需填写的原因。

对留有多个空格时，可以在多个空格处使用从左下角往右上角的对角直线划掉，并且优先考虑所划空格的最大化。

4.1.8 内容与前项相同应重复抄写，不得用“…”或“同上”、“同左”等含糊字语来表示。

4.1.9 如仪器/设备具备打印的功能，应当尽可能采用仪器/设备自动打印的记录、图谱和曲线图等。

自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人还应签注姓名和日期。

设备的信息至少包括设备的名称及其唯一的设备编号以便追溯所用设备。

4.1.10 如打印出的原始数据记录纸张小（如天平的打印记录和过滤器完整性测试记录等），除在记录上标注以上相关信息外，可将其贴在相关检验记录的前面或者背面，便于管理和防止丢失。

检验记录书写与复核管理规程.

1.目的制定检验原始记录的书写与复核管理规程，保证检验数据的真实性、可靠性、可追溯性。

2. 适用范围检验原始记录的书写与复核过程。

3. 职责检验人员、QC主管、质量部负责人。

4. 程序4.1 检验原始记录需用不褪色的黑色签字笔书写，字迹应清晰工整。

4.2 原始数据应在检测的同时记录全部原始数据和计算（如称重、读数等），不可转抄、不可追记。

所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明仪器型号、检品名称、规格、批号、检验项目、日期等内容并签名，附于记录中。

4.3 应及时、完整地在检验记录中注明使用标准品或对照品的批号和来源，必要时记录检验温度，操作时间限度（加热、恒温等）。

4.4 记录出现错记时，在错误逢中处划一条单线，不得涂改，以保证其清晰可辨，旁边更正后签名，注明日期。

4.5 填写日期一律横写，且完全。

如2019年06月29日，不得写成如“2019/6/29”或“6.29”等等。

4.6 检验原始记录完成后交第二人复核，复核内容为：操作是否符合该品种或项目下的经批准的书面规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确，改错正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。

记录符合规定要求，复核人签名；否则，待检验人员按要求改正后再复核签名。

4.7 检验完后，检验原始记录连同检验申请单、检验记录交QC主管或其授权人员审核，检查的内容为：内容是否正确完整；结果是否在分析限度范围内；各项目是否下结论；检验/计算人、复核人是否签名等。

4.8 空白检验原始记录由实验室管理员进行集中统一管理，在进行检验操作时下发给检验人员，检验完成并经第二人复核后，交QC主管审查、签字、盖章。

4.9 检验原始记录原则上不得借阅，如遇特殊情况需要借阅，必须经质量部负责人批准。

4.10 原辅材料、包装材料、成品的检验记录归入批记录，工艺用水、中间产品及环境监测的检验原始记录至少应保存3年。

4.11 保存期满的记录，由实验室主管填写物品销毁申请及批准、执行记录，经质量部负责人批准后，方可进行销毁，销毁时应有第二人到场监督，并做好销毁记录。