胸主动脉覆膜支架产品手册Zenith胸主动脉瘤

Zenith ?胸主动脉瘤覆膜支架

操作手册

目录

产品描述适应症警告

防范措施 (3)

潜在副作用 (4)

治疗个性化 (4)

支架的使用建议................................ . (4)

胸主动脉瘤覆膜支架操作过程中的注意事项 ............ .7

产品的提供............................................................. (7)

患者随访………………………………………………… ... …… ..8 MR的安全性及兼容性................................. ..8

产品描述

Zenith?TX2? 胸主动脉瘤覆膜支架设计为两段型支架或单体支架。 近端支架可分为锥形支

架和直筒支架。不锈钢、自膨胀的 COOK-Z ?支架手工缝合与机织聚酯覆膜材料上。

Zenith?TX2?

胸主动脉瘤覆膜支架， 提供最佳的支撑力及膨胀力， 确保了支架在释放过程

中支架内腔完全的展开。并且 COOK-Z ?支架提供与血管间最佳的贴壁。 为增强支架的固定性能，胸主动脉瘤覆膜支架标准型近端每间隔 2mm 有交错排列的倒钩。

远端支架远端固定依靠裸支架及倒钩。 利于在荧光屏下清晰的显示支架的位置， 这些标记距离覆膜边缘 1mm 。 适应症

Zenith?TX2? 胸主动脉瘤覆膜支架及 H&L-B One- Shot? 输送系统，适用于动脉瘤位于降 主动脉的腔内

介入治疗。对于患者的解剖要求：

髂动脉 /股动脉直径能够通过输送系统 主动脉弯曲半径〉35 mm 主动脉瘤颈：

长度〉35 mm

动脉壁外径在 24-38 mm 之间

主动脉弓角度V 45? 警告

根据通过的血管内径 （测量内径至内径） 和形态选择合适的血管入路， 以及输送系统的 规格 20Fr 或 22Fr 。如果血管严重钙化，狭窄，曲折或血栓。必须排除从股动脉进入输 送系统，否则将会增加栓塞可能。

适合的解剖除外以下情况包括严格的角度（弯曲半径V

35mm, 主动脉弓的角度〉

45?）;近侧远侧固定部位较短（V 30mm ）;环形的血栓和/或钙化在动脉的固定部位。 不规则的钙化

和 /或斑块可能会影响贴壁和封闭的部位。颈部如果有以上这些情况，更 易导致支架的移位。

Zenith?TX2? 胸主动脉瘤覆膜支架及 H&L-B One- Shot? 输送系统，并非对于每一个 患者都使用同样的标准尺寸的支架。必须的术前和术后造影。

Zenith?TX2? 胸主动脉瘤覆膜支架及

H&L-B One- Shot? 输送系统，不适用于对不锈

钢、机织聚酯、镍钛合金、焊料或黄金有过敏史的患者。 患者全身性的感染将增加支架感染的危险。 支架植入后由于覆盖了脊柱动脉或脊间动脉的供血，有可能导致患者截瘫的危险。 患者结缔组织病症尚无评估。

高度未闭的脊间动脉主干及较大的侧枝血管在支架植入后逐渐退化， 患者如果有凝血紊 乱疾病则易发生n 型内漏或出血的并发症。 防范措施

只有接受过 Zenith ?主动脉瘤内植入支架置入技能培训的医师才能进行该装置的操作。足够 的技能培训包括在主动脉瘤治疗病房进行实习工作， 或在有丰富的主动脉瘤内植入支架置入 经验的医师的督导下进行特别的培训实习。

在瘤内操作导丝、导管及鞘时，应特别小心。操作不当会导致血栓脱落，而栓塞远端血管。

操作过程中应注意造影剂的限量。造影剂的使用应严格监控并精确记录。 支架对测量血管直径的尺码盈余应适当。 因为不同的血管形态及对它的解释会导致不同的测 量结果，因此，建议找有腔内治疗测量经验的影象

ONE-PIECE 支架包含倒钩及裸支架双重固定。为了 在 Zenith?TX2? 支架的近远端各有 4个黄金标记。

学专家进行术前测量。

潜在的副作用

死亡

栓塞及相关的组织损伤或凋亡

动脉穿孔

高血压

血管植入部位形成假性动脉瘤血管植入部位的感染和疼痛造影剂的反应，可能导致肾衰而需要长期或短期的血液透析。

血管损伤

髂动脉狭窄

麻醉并发症

心肌梗死

肠缺血及相关并发症肾脏并发症及相关问题跛行麻痹

与瘤囊内血栓有关的一过性发热及疼痛

治疗的个性化

在考虑支架植入的优越性及潜在风险的前提下，对每个患者进行个体化的评估。使用Zenith ? 主动脉瘤覆膜支架时，应考虑到：

动脉瘤破裂的危险

与开放性手术相关的发病率及死亡率

并发症

动脉瘤的大小

肾衰史

预期寿命

麻醉风险

患者年龄

支架的使用建议

在使用Zenith ?主动脉瘤内植入支架前，请认真阅读本手册。以下规程包含了器械植入的基本相关信息。这些规程对器械植入来说是必要的，用以指导医师的操作，但不能取代医师的判断。

Zenith ?TX2? 胸主动脉瘤覆膜支架及H&L-B One-Shot ? 输送系统的植入前准备/冲洗―― 近端和远端组件：

拿掉3 个运输保护部件: 支撑芯（从扩张器顶端）内套管保护管（从置入器末端）可撕开鞘（从止血阀后方）图1

将系统远端抬高并冲洗

鞘（通过止血阀）图2

内套管（通过内套管接口）图2

用一4X4大小的盐水纱布擦洗输送系统鞘管的表面，以激活亲水涂层。

近端支架的植入

1、用18G的穿刺针穿刺股动脉，插入：

导丝-.035inch,260cm,15mm “ J” 端或Bentson 导丝。

合适的血管鞘（如：5.0Fr）

猪尾造影标记导管

2、在最恰当的部位实施造影，以确定支架植入的部位（左锁骨下动脉开口处下缘）

3、保证输送系统已使用肝素盐水冲洗过并已将内部的空气排干净，并已符合每一项准备要求。

4、用来冲洗置入系统的高浓度肝素盐水会经常用到。推荐浓度为每100ml盐水中加入10,000

单位的肝素。每次更换导管和/或导丝后都应冲洗。整个过程中监测病人的凝血功能状

^态。

5、通过造影导管，用一.035inch260cm LES3型号的加硬导丝替换原普通导丝，并向上推进至主