超纯水机验证方案附件安装确认记录

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超纯水机验证方案

超纯水机验证方案

超纯水机验证方案1. 简介超纯水机是一种用于制备高纯度水的设备,主要用于实验室、制药、电子等领域。

为了确保超纯水机的正常运行和输出水质的稳定性,需要进行验证。

本文将介绍超纯水机的验证方案,包括验证目的、验证方法和验证结果的判定标准。

2. 验证目的超纯水机的验证目的是确认设备在正常工作状态下,是否能够达到预期的水质要求。

验证过程主要包括对超纯水机进行整机验证和水质验证。

3.1 整机验证整机验证主要用于确认超纯水机的各项参数和功能是否正常。

具体步骤如下:1.确认设备供电正常:检查设备的电源连接是否稳定,并确保设备正常开启。

2.检查设备的各个部件是否完好:包括空气过滤器、预处理器、反渗透膜等。

确保没有损坏或堵塞情况。

3.检测压力:使用压力计测量超纯水机的进水压力和出水压力,确保压力在正常范围内。

4.检查水流量:使用流量计测量超纯水机的进水流量和出水流量,确保流量稳定且符合要求。

5.检测水温:使用温度计测量超纯水机的进水温度和出水温度,确保温度控制正常。

水质验证主要用于确认超纯水机输出的水质是否符合预期要求。

具体步骤如下:1.采集样品:从超纯水机的出水口处取样,使用无菌容器收集水样。

2.检测水质参数:根据超纯水机的使用要求,测量水样中的各项参数,如电导率、总溶解固体、总有机碳、微生物菌落总数等。

3.比对标准:将检测结果与预设的水质标准进行比对,判断水质是否符合要求。

4.记录结果:将验证过程中的各项参数和检测结果记录下来,作为验证报告的一部分。

4. 验证结果判定标准超纯水机的验证结果判定标准应根据具体的使用要求和行业标准来制定。

一般来说,可以根据以下几个方面进行判定:1.水质参数符合要求:根据设备的使用要求和行业标准,各项水质参数的测量结果应在指定范围内。

2.设备功能正常:整机验证的各项参数和功能应正常工作,如电源正常、压力稳定、流量平衡等。

3.验证报告完整:验证报告需记录整个验证过程的详细信息,包括验证日期、验证人员、仪器设备使用情况等。

纯化水系统安装确认方案

纯化水系统安装确认方案

版本历史记录批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件,可以执行方案。

签名表所有执行和审核此方案并进行签名的人员必须填写以下表格。

此表可根据草签或签名追踪到其人,填写以下表格表明执行测试的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。

目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.系统描述 (4)4.职责 (6)5.参考文件 (7)6.缩略语 (7)7.验证规划 (8)8.测试 (9)8.1 附件1—人员确认 (9)8.2附件2—文件、图纸和记录的确认 (9)8.3附件3—纯化水系统配套的关键仪表确认 (9)8.4附件4—纯化水系统设备确认 (10)8.5附件5—纯化水系统安装确认 (10)8.6附件6—纯化水管路安装确认 (11)8.7附件7—纯化水出水口确认 (11)8.8附件8—纯化水管道清洗、钝化消毒、试压检漏确认 (12)8.9附件9—用水点管路焊接试压验收确认 (12)8.10 附件10—纯化水设备安装调试确认 (12)8.11 附件11—公用设施检查 (13)8.12 附件12—环境、健康和安全确认 (13)9.纠正预防列表 (13)10.变更列表 (13)1.目的2.范围本文件的执行将记录和证明纯化水系统已经按生产商的规范和常州朗合医疗器械有限公司的要求安装。

3.系统描述本公司纯化水系统主要由原水箱、增压泵、机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、清洗消毒药箱、高压泵1、一级反渗透、中间水箱、高压泵2、二级反渗透、纯水箱、紫外线杀菌器、纯化水泵、终端过滤器、臭氧杀菌器设施组成。

分配系统:主要由纯水贮罐、纯水泵、紫外线杀菌器纯化水泵、终端过滤器、及循环管路等组成。

消毒系统:本系统采用紫外杀菌器在线杀菌、臭氧消毒、外加过氧化氢消毒。

3.1各系统工艺作用3.1.1原水箱:提供稳定压力的生产用原水。

3.1.2增压泵:对原水增压供后道工序使用。

3.1.3机械过滤器:去除原水中胶体、细小微粒、悬浮物等大颗粒物质,降低水的SDI15,保护反渗透膜减少污染。

0602002纯化水验证记录

0602002纯化水验证记录

纯化水系统的验证深圳万基健康保健品有限公司深圳万基健康保健品有限公司纯化水系统的验证方案起草方案审核方案批准深圳万基健康保健品有限公司纯化水系统的验证验证小组成员签名一、验证方案1.验证目的通过对本系统设备的验证,以确认其安装的正确性、平稳性,运行的稳定性和完好性和性能的可靠性及操作SOP的可行性,使生产出的水质符合标准规定和生产工艺的要求,保证产品的质量。

2.验证小组的成员本设备的验证按文件规定组成验证小组,其成员及职责为:组长:设备部经理人工作小组组长,全面负责本设备的验证工作。

设备部:设备管理人员负责设备的安装确认、运行确认。

生产技术部:生产车间设备使用人员负责设备的运行确认、性能确认。

质量部:负责验证全过程的检验和监控。

3.验证程序:本设备的验证按文件规定的程序进行验证。

本次验证所使用的仪器、仪表均应校正合格。

4.验证进度:本设备验证进度计划为:年月日—月日完成设备运行确认。

年月日—月日完成设备性能确认。

5.概述我公司的纯化水系统采用二级反渗透装置,产量为5T/H,由深圳泉通水处理设备工程有限公司生产及安装调试。

因水为药品生产的主要原料之一,直接关系到药品生产的质量情况,并且水系统为不稳定系统,受原水及设备运行情况影响较大,因此必须对该系统进行确认。

5.1水的预处理:原水进入原水箱。

加絮凝剂使悬浮物、胶体絮凝,以便有效地过滤。

石英砂过滤器滤去悬浮颗粒、杂质、胶体等物质。

活性碳过滤器进一步吸附余氯和有机物,阻垢剂降低了水的硬度,消除了无机盐膜面结垢问题。

5.2二级程控反渗透:经预处理的原水在高压泵的作用下,通过两级反渗透膜除去水中的电解质、微生物及有机物和胶体等非电解质成为纯化水。

5.3灭菌过滤:纯化水经紫外线杀菌器灭菌后,经过滤后送至用水点。

5.4工艺流程絮凝剂 pH调节↓↓原水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→保安过滤器→第一级RO设备→中间水贮罐→第二级RO设备→纯化水贮罐→纯化水泵→紫外线杀菌器→过滤器→各用水点→循环至纯化水贮罐6.验证内容与方法6.1 安装确认6.1.1设备档案建立6.1.1.1设计图纸:6.1.1.2资料档案建立完整的设备档案,由专人妥善保管,检查验收下列资料:水系统工艺流程图水系统各设备的档案纯化水贮罐的材质证明输水管道的材质证明电导率监视仪操作手册6.1.1.3 纯化水系统主要设备一览表6.2纯化水系统的安装确认6.2.1 纯化水系统所用仪器仪表的校验对纯化系统所用仪器仪表进行登记并校验。

超纯水机验证方案

超纯水机验证方案

一、背景超纯水是一种特殊的纯净水,具有极高的纯度和低离子含量。

在许多实验室、制药厂和电子工业中,超纯水被广泛应用于实验和生产。

为了确保超纯水机的性能和质量达到预期,需要进行验证。

本文档旨在提供一种超纯水机验证方案,以确保超纯水机的可靠性和准确性。

二、验证目标超纯水机验证的目标是确保超纯水机的水质达到预期标准,并且操作符能正确运行和维护设备。

具体的验证目标包括:1.确保超纯水机的水质满足特定的纯度标准,例如电导率、总溶解固体(TDS)、细菌和有机污染物的含量等。

2.确保超纯水机按照预定的流量和压力运行,确保设备的性能稳定。

3.确保超纯水机的各个部件和传感器的工作正常,能够准确地监测和控制水质。

三、验证步骤超纯水机验证可以分为以下几个步骤:1. 设备准备在开始验证之前,需要确保超纯水机处于正常运行状态。

检查设备的电源和供水情况,确保水质达到进水要求。

清洁设备内部的滤芯和膜,并校准传感器和仪表。

2. 水质验证使用已知浓度的标准溶液进行水质验证。

可以选择包括电导率、TDS、PH值、细菌和有机污染物含量等指标进行测试。

根据设备的规格和要求,设置验证的标准值,并进行多次测试以确保结果的准确性和可重复性。

3. 流量和压力验证使用流量计和压力表测量超纯水机的流量和压力。

根据设备的规格和要求,设置验证的目标值,并进行多次测试以确保结果的准确性和可重复性。

同时,检查设备是否能够稳定地保持设定的流量和压力。

4. 设备部件和传感器验证验证超纯水机的各个部件和传感器的工作正常。

例如,检查设备的过滤器、膜、UV灯等部件的使用寿命和效果。

使用标准溶液和校准溶液进行测试,以确保传感器的准确性和可靠性。

5. 文件记录和报告对于每个验证步骤,记录相关的数据和观察结果。

建立完整的验证文档,并准备验证报告。

验证报告应包括设备信息、验证目标和结果、验证方法和步骤、数据记录和分析等内容。

验证报告的目的是提供对超纯水机性能的真实和准确的描述,并为以后的验证提供参考。

超纯水机验证文件

超纯水机验证文件

文件类别:验证文件文件名称:超纯水机验证方案文件编号:版本号:01页数:共页颁发部门:生产部起草人:日期:年月日审核人:日期:年月日批准人:日期:年月日目录1 简介及背景 (3)2 验证目的 (3)3 验证小组成员及职责 (3)4 验证项目 (3)5 验证实施步骤及标准 (4)6 附件附件1:艾科浦超纯水机验证记录附件2:超纯水检验记录附件3:艾科浦超纯水机标准操作规程超纯水机验证方案1.简介及背景1.1分布概况公司用于生产的超纯水机1台,型号为U,放置在生产洁净车间基础液配制间,且用于制备超纯水。

1.2性能简介超纯水机用于高电阻率超纯水(电阻率为18.2 MΩ.cm)的制备。

饮用水通过增压泵进入PP纤维滤芯、高活性碳滤芯、反渗透膜(RO膜)和纯水柱,经过原水预处理、反渗透和离子交换,能精密的滤除水中的细菌、病毒、无机盐类、农药及至致癌物质等,脱盐率可达99%以上,再利用滤长为253.7nm的紫外光杀菌,其杀菌率在8D以上,最后用UF中空超滤膜滤去残余微粒、悬浮物质、细菌、热源、蛋白质等。

本次按照《体外诊断试剂生产实施细则》(试行)要求,在生产前,对本组设备安装、运行和性能进行验证,确认其运行状态及性能达到设备技术指标,能满足生产和质检要求。

2.验证目的通过本次前验证,对用于生产的超纯水机对如下项目进行确认:安装、运行和性能符合该设备技术标准,安装符合体外诊断试剂生产车间的洁净度要求,水质符合生产工艺要求。

4.验证项目4.1安装验证4.1.1技术资料归档4.1.2安装检查和验收确认安装地点、供水管道连接、设备性能和配电的工作电压频率等项目。

4.2运行验证4.2.1确认设备按键及各组件运行状态。

4.2.2确认操作规程的适用性。

4.3性能验证4.3.1性状4.3.2酸碱度4.3.3电导率4.3.4PCR扩增5.验证实施步骤及标准5.1安装验证5.1.1技术资料归档登记技术资料,要求包括产品说明书1份。

GMP纯化水系统验证之安装确认

GMP纯化水系统验证之安装确认

纯化水系统验证之安装确认结合实际工作,总结纯化水系统安装确认的主要项目如下:1先决条件确认l DQ 报告已经完成并审批。

l 出场验收测试完成并形成 FAT 报告。

l 系统安装已经完成,试车和启动设备已经成功执行。

l 安装确认方案已获批准。

l 供应商的操作和维护手册必须是竣工版的。

l 执行确认活动人员已接受本方案的培训。

2人员确认l 相关人员经过培训能够满足安装确认验证要求。

3文件确认l 用户需求l 系统影响性评估l 组件关键性评估l 订购单(合同)l 功能设计规格书注:FDS 可以是一个或多个文件详细描述水系统执行的性能要求。

在试车和 OQ 时FDS 功能被测试。

l 详细设计规格书(分为软件和硬件设计说明)注:DDS 可以是一个或几个文件,详细说明水系统是怎样建造的。

在试车和IQ时FDS功能被测试或确认。

DDS 应该包括以下内容:l 设计确认l FAT报告硬件部分l P&ID 图、工艺流程图注:应体现材质、尺寸、阀门型号、管口方位、管路的标识、仪表、取样点等,关键的特征要体现出来。

l 设备平面布置图l 设备安装图l 设备配置表l 材质证明材料l 备品备件清单注:复杂组件或部位的安装图l 轴测图:(水系统安装工程结束时应建立体现实际情况的完备的竣工轴测图)注:•是一个有价值的工具,如果未来(或当时)需要对系统进行改造时,有利于改造施工,确定正确的排空系统。

•可以与焊点图结合在一起(焊点带编号),做为焊点检查和焊接记录检查的依据。

•取样点/ 使用点示意图•最好有一个系统图,还有一个平面位置图,有样有助于取样人取样。

电气控制系统l 接线电气图l 电气控制配置表l 气路图l PLC 输入输出(I/O)端口分配表l 参数表l 报警清单l 仪表清单和仪表证书l 操作和维护手册l 洁净管道配置证书(焊接报告、酸洗钝化报告)4P&ID图确认l 现场走访和检查安装系统的 PID 图,检查管路安装、管路标签、阀门标签、阀门安装、仪表安装、其它部件安装、设备安装、设备标签。

纯化水系统设备安装确认

纯化水系统设备安装确认

1.仪器仪表的检验偏差:无结论:符合设计要求检查人:复核人:日期:2.预处理系统2.1 原水箱偏差:无结论:符合设计要求2.2 原水泵偏差:无结论:符合设计要求2.3絮凝剂投加系统偏差:无结论:符合设计要求2.4 多介质过滤器偏差:无结论:符合设计要求2.5 活性碳过滤器偏差:无结论:符合设计要求2.6阻垢剂投加系统偏差:无结论:符合设计要求2.7 保安微滤器偏差:无结论:符合设计要求检查人:复核人:日期:3.一级反渗系统3.1 一级高压泵偏差:无结论:符合设计要求3.2 一级反渗透装置偏差:无结论:符合设计要求3.3 中间水箱偏差:无结论:符合设计要求3.4 PH剂调整系统偏差:无结论:符合设计要求3.5 二级高压泵偏差:无结论:符合设计要求3.6 二级反渗透装置偏差:无结论:符合设计要求3.7 膜清洗系统偏差:无结论:符合设计要求3.8电气控制柜偏差:无结论:符合设计要求检查人:复核人:日期:4.深处理系统4.1 纯水箱偏差:无结论:符合设计要求4.2 纯水增压泵偏差:无结论:符合设计要求4.3 紫外灭菌器偏差:无结论:符合设计要求4.4终端精滤器偏差:结论:检查人:复核人:日期:5.管道及阀门系统5.1 管道及阀门偏差:无结论:符合设计要求检查人:复核人:日期:5.2 管道连接及试压偏差:无结论:符合设计要求5.3 纯水箱及输水管道的处理偏差:无结论:符合设计要求5.4 排污偏差:无结论:符合设计要求检查人:复核人:日期:6.结果分及评价项目负责人:日期:生产部:日期:质保部:日期:。

(整理)液体纯化水系统验证文件

(整理)液体纯化水系统验证文件

液体制剂车间纯化水系统验证文件广东XX制药有限公司目录验证方案审批———————————————————————————3 验证证书—————————————————————————————4 验证方案及报告——————————————————————————51 引言——————————————————————————————52 安装确认————————————————————————————53 运行确认————————————————————————————74 性能确认————————————————————————————95 本设备最终验证结果——————————————————————116 再验证方案——————————————————————————117 附件—————————————————————————————12验证方案审批系统名称:1.0 m3/hr纯化水处理系统系统编号: PWH0401系统操作规程登记号:SOP2-802-A 系统维护规程登记号:SOP3-802-A 起草人:审核人:批准人:技术副总经理:日期:验证证书及报告系统名称:1.0 m3/hr纯化水处理系统系统编号: PWH0401系统操作规程登记号:SOP2-802-A 系统维护规程登记号:SOP3-802-A总评价:按验证方案各项验证计划执行,结果安装确认、运行确认和性能确认均达到规定要求,制定了再验证方案,该设备经验证符合设计要求。

批准:该系统在遵循现有的操作规程及维护规程的基础上,验证结果评价合格,准许该系统供生产使用。

技术副总经理:日期:验证方案及报告1 引言:1.1 概述:该纯化水系统是采用符合饮用水标准的自来水为原料,通过多介质过滤器、活性炭过滤器、二级反渗透工艺而制得纯化水。

本系统包括原水预处理和二级反渗透系统(R/O),本系统不定连续总出力为1.0M3/hr。

预处理系统产水进入二级反渗透系统,该系统采用了目前最先进的芳香族聚酰胺复合膜,或可有效阻挡水中各类离子、细菌、病毒、热源及有机物,使水质得到时纯化。

纯化水系统确认附表1-16

纯化水系统确认附表1-16

2T/h型纯化水系统的确认编号:VAL-CF-0005-00 附表1:安装再确认文件检查记录2T/h型纯化水系统的确认编号:VAL-CF-0005-00 附表2:纯化水系统设备和部件检查记录2T/h型纯化水系统的确认编号:VAL-CF-0005-00附表2:纯化水系统设备和部件检查记录(续)2T/h型纯化水系统的确认编号:VAL-CF-0005-00 附表3:纯化水系统安装检查记录2T/h型纯化水系统的确认编号:VAL-CF-0005-00 附表4-1:纯化水分配系统管路清洗记录2T/h型纯化水系统的确认编号:VAL-CF-0005-00 附表4-2:纯化水分配系统管路钝化记录2T/h型纯化水系统的确认编号:VAL-CF-0005-00 附表4-3:纯化水分配系统管路消毒记录2T/h型纯化水系统的确认编号:VAL-CF-0005-00 附表5:运行确认文件检查记录2T/h型纯化水系统的确认编号:VAL-CF-0005-00 附表6:原水罐运行检查记录2T/h型纯化水系统的确认编号:VAL-CF-0005-00 附表7板式换热器运行检查记录2T/h型纯化水系统的确认编号:VAL-CF-0005-00 附表8:石英砂过滤器运行检查记录2T/h型纯化水系统的确认编号:VAL-CF-0005-00 附表9:活性炭过滤器运行检查记录2T/h型纯化水系统的确认编号:VAL-CF-0005-00 附表10:精密过滤器运行检查记录2T/h型纯化水系统的确认编号:VAL-CF-0005-00 附表11:二级反渗透运行检查记录2T/h型纯化水系统的确认编号:VAL-CF-0005-00 附表12:双管式换热器运行检查记录2T/h型纯化水系统的确认编号:VAL-CF-0005-00 附表纯化水回水速度检查记录2T/h型纯化水系统的确认编号:VAL-CF-0005-00 附表14:报警和互锁功能运行检查记录2T/h型纯化水系统的确认编号:VAL-CF-0005-00 附表15:纯化水取样记录2T/h型纯化水系统的确认编号:VAL-CF-0005-00 附表16:纯化水水质监控记录(一)2T/h型纯化水系统的确认编号:VAL-CF-0005-00纯化水水质监控记录(二)2T/h型纯化水系统的确认编号:VAL-CF-0005-00纯化水水质监控记录(三)。

纯化水系统确认与验证方案

纯化水系统确认与验证方案

纯化水系统确认与验证方案验证小组人员名单目录1.概述2.目的3.确认与验证的对象和范围4.确认与验证的实施计划5.系统风险评估6.验证小组及职责7.验证实施7.1安装确认7.2运行确认7.3性能确认7.4对结果进行汇总、评价8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论9.确认与验证报告的出具10.确认与验证证书的签发11.偏差与变更处理原则12.需再验证情况13.附件1.概述:1.1简介:本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成,生产纯化水能力为每小时0.5m3/h。

纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备,系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成,供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。

主要设备一览表:1.2工艺流程图1.3纯化水输送及使用点工艺图:1.4 系统中所采用设备的详细规格:工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成,其详细参数如下:①多介质过滤器型号:JGH-5X规格:φ500填料:精制石英砂主体材质和操作支架:304不锈钢②余氯清除器型号:YU-005配置:φ220余氯清除器主体材质和操作支架:304不锈钢③精密过滤器型号:LX-2X规格:φ220×1000配置:10u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架:304不锈钢④保安过滤器型号:LX-2X规格:φ220×1000配置:2u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架:304不锈钢⑤JFS-0.7-0.5反渗透器产水量:0.5m3/h膜规格:采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜(4040)总膜数:6根⑥纯水箱型号:SX-1000规格:φ1000×H1200主体材质:316L不锈钢⑦输水管道:材质:采用304不锈钢布置:整条管线采用循环布置,光滑、无死角。

YZ-YQ-001-00超纯水机验证报告

YZ-YQ-001-00超纯水机验证报告

超纯水机验证报告1 验证对象:Eco-S15和泰超纯水机2 概述:Eco-S15和泰超纯水主要由一体三通道预处理、主机和RO纯水箱三大部分组成。

预处理将原水处理成符合主机入水条件的水;主机可产出RO纯水和UP超纯水。

RO纯水存入RO纯水箱,UP超纯水只有在取用时现用现制;RO纯水箱用于储存主机生成的纯水。

流程如下图:表1 和泰超纯水机技术参数3 验证实施小组成员及职责:4 验证参照文件5 验证实施时间6 验证前准备6.1 资料检查的确认检查人:日期:6.2 验证前培训的确认6.2.1 验证方案审批后,在验证实施前应进行验证实施小组人员的培训,培训内容包括验证方案、仪器说明书及操作规程。

6.2.2 培训的确认记录:检查人:日期:7.1 安装确认7.1.1目的:检查并确认Eco-S15和泰超纯水机安装符合设计要求,资料和相关文件符合档案和文件管理要求。

7.1.2确认方法:7.1.2.1设备外观检查:检查设备的外观标识、主机、水箱等部件,检查结果如下:检查人:日期:7.1.2.2设备安装环境检查:确认设备的安装环境和地点符合仪器说明要求,检查结果如下:检查人:日期:7.2运行确认7.2.1目的:检查并确认Eco-S15和泰超纯水机在规定的技术参数内正常运行。

7.2.2确认方法7.2.2.1按《超纯水机使用说明书》进行操作,进行设备运行测试。

7.2.2.2测试结果,记录结果如下:检查人:日期:7.3性能确认:7.3.1目的:是通过检测证明Eco-S15和泰超纯水机性能符合标准要求。

7.3.2确认方法:7.3.2.1超纯水机在正常运行后,每天取样1次,连续3天,每次不少于3小时(至水箱满指示灯亮起),分别取样检测。

7.3.2.2RO水取样方法:取1000ml具塞锥形瓶,用饮用水冲洗至瓶内外水珠不挂壁,最后用纯化水冲洗三遍,至瓶内外水珠不挂壁,同法洗净瓶塞;轻按“DP1取水”按钮,DP1取水口即放出RO纯水,用RO纯水冲洗瓶内外壁三遍,沥尽余水,再装满RO水;同法洗净瓶塞后密封瓶口;取样2分,分别检测理化和微生物限度项目(取样和检验应在24小时内完成)。

纯化水设备验证方案及报告

纯化水设备验证方案及报告

验证方案目录一、引言1.1 纯化水制备系统概述1.2 验证目的1.3 验证范围1.4 验证周期及验证进度安排1.5 验证项目小组成员及职责二、安装确认三、运行确认四、性能确认五、纯化水制备系统日常监测六、纯化水制备系统验证的结果评价及建议七、纯化水制备系统再验证周期一、引言1.1.概述1.1.1.XXXX医疗器械有限公司净化车间安装的纯化水制备系统用于满足本公司产品的生产需要,为确保纯化水产量、质量达到生产要求,对纯化水制备系统进行验证,验证项目包括纯化水制备系统的安装确认、纯化水制备系统的运行确认、性能确认及纯化水制备系统的监控和纯化水制备系统的日常监测。

其工作流程图:原水→原水箱→增压泵→全自动石英砂过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软化器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透装置→无菌水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微滤→用水点1.1.2.基础资料设备编号:设备名称: 0.5T/h医用纯化水制备系统设备设备型号: FZ201100722生产能力: 0.5T/h生产厂家:使用部门:本公司生产部1.2.验证目的1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

1.2.2.检查并确认该纯化水制备系统安装符合设计要求,资料和文件符合规范要求。

1.2.3. 检查并确认该纯化水制备系统运行、性能,符合设计要求,资料和文件符合规范要求,其水质符合《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)的要求。

1.3.范围1.3.1. 文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1.纯化水制备系统的安装确认;1.3.2.2.纯化水制备系统的运行确认;1.3.2.3.纯化水制备系统的性能确认;1.3.2.4.纯化水制备系统的日常监控。

1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划,经批准后实施,整个验证活动分四个阶段完成。

纯化水系统验证方案和验证报告

纯化水系统验证方案和验证报告

纯化水制备系统验证报告设备名称:一级反渗透机组制造厂商:东莞市广源水处理设备有限公司使用部门:型号:500L/H反渗透纯化水设备出厂日期:2020年04月06日设备编号:目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4. 验证内容 (3)4.1 预确认 (3)4.2 安装确认 (4)4. 3运行确认 (6)4.4性能确认..............................................................................┉8 5.验证进度安排 (9)6. 日常监测程序与验证周期 (9)7.验证结果评定与建议 (10)8. 验证最终审核意见 (10)9.附件 (10)1.概述:本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求,采用的纯化水制备系统由预过滤器、一级反渗透等组成,用于生产符合药典标准的纯化水。

1.1 基本情况:设备编号:设备名称:纯化水制备系统型号:500L/H系列号:生产厂家:东莞市广源水处理设备有限公司工作间:纯化水制备间1.2、验证小组人员及责任1.2.1、验证小组人员:1.2.2.1、验证小组组长:负责验证方案起草,组织实施验证的全过程,验证结束写出验证报告。

1.2.2.2、验证小组组员:分别负责本方案中具体工作。

1.2.2.3、实验室、实验员:QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室,、、为实验员。

2.验证目的:为确认该纯化水系统能够正常运行,设备各项性能指标符合生产工艺要求,确保生产出质量合格,稳定的纯化水,特制订本验证方案,对纯化水制备系统进行验证。

3.验证范围:本验证方案适用于纯化水制备系统的验证。

4.验证内容:4.1 预确认:我公司采用的这套纯化水制备系统主要由预过滤器、一级反渗透、紫外杀菌等组成。

系统流程框图如下:检查人:4.2安装确认:4.2.1 安装确认所需文件资料:动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案,整理使用说明书等技术资料,归档保存(见表1)4.2.2 关键性仪表及消耗性备品:列出关键性仪表及消耗性备品的目录(附件1)、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料,用来与仪器以后的变动作比较。

超纯水机验证方案附件安装确认记录

超纯水机验证方案附件安装确认记录

验证方案在实施过程中如有修改或补充,则修改或补充应经过批准,理由应充分。

修改或补充:无□;有□,见验证方案修改/补充审批单(单号:)
在验证过程中是否出现偏差,如出现偏差,是否会影响出水水质质量要求和安全性能,对安装不符合要求的地方进行调整或对验收不合格的设备进行处置。

偏差:无□;有□,说明:
评价(应说明本设备的结构是否符合合同规定、安装是否符合安装确认方案的要求):
建议:
安装确认结论:验证小组按批准的方案进行了安装确认工作,总体结果符合预定要求。

验证小组负责人签名:报告日期:年月日。

(QA-V-102)纯水系统验证方案

(QA-V-102)纯水系统验证方案

分发部门:QA、生产部、维修部西安绿谷制药有限公司目录1.验证目的2.验证依据3.合格标准4.职责Ⅰ.预确认1.目的2.确认内容Ⅱ.安装确认1.目的2.安装依据3.安装地点4.安装位置5.确认项目及方法5.1. 文件确认5.2. 主要设备安装确认5.3. 管道分配系统的安装确认5.4. 公用工程5.5. 仪器仪表校验5.6. 起草设备的操作、清洁、维护规程Ⅲ.纯水系统的运行确认1.验证目的2.确认内容3.验证程序3.1. 系统调试清洗3.2. 系统检漏3.3. 系统试运行3.4. 液位监控验证4.合格标准Ⅳ.纯水系统的工艺验证1.验证目的2.验证程序2.1. 取样点及取样频次2.2. 取样方法2.3. 取样后水质检测2.4. 重新取样3.纯水系统日常监控4.纯化水合格标准Ⅴ.纯水系统的验证周期1.验证目的:检验全套纯水设备有能力稳定供应规定数量和质量的合格用水。

2.验证依据:2.1.《GMP》98版。

2.2. 纯水处理系统操作及设备说明。

3.合格标准:纯水质量应达到如下标准:外观:应为无色的澄明液体,无臭无味。

酸碱度:10ml纯化水,加甲基红指示液2滴,不得显红色。

10ml纯化水,加溴麝草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。

氯化物:50ml纯化水,加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,不得发生混浊。

硫酸盐:50ml纯化水,加氯化钡试液2ml,不得发生浑浊。

钙盐:50ml纯化水,加草酸铵试液2ml,不得发生浑浊。

硝酸盐:≤0.000006%亚硝酸盐:≤0.000002%氨:≤0.00003%二氧化碳:25ml纯化水,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑浊。

易氧化物:高锰酸钾试验,粉红色不得完全消失。

不挥发物:100ml纯化水,蒸发,恒重,遗留残渣应≤1mg。

重金属:≤0.00005%4.职责:4.1. 验证小组:组长:副组长:成员:4.2. 职责:4.2.1. 组长:组织编写纯水系统验证方案;领导协调验证项目的实施,协调验证小组的工作;对验证过程的技术质量负责;参加验证方案的会签、终审、批准;参加验证报告的批准。

纯水机验证规程

纯水机验证规程

超纯水机检验规程1、目的本验证规程用于对实验室超纯水机的安装、运行和性能的检验确认,确保超纯水机个部件工作正常,运行负荷设计要求;确认设备的各项技术指标均能满足试验的要求。

2、范围本验证规程方案适用于实验室超纯水机的安装、运行和性能的检验确认。

3、验证项目3.1安装确认--IQ检查并确认超纯水机安装符合设计要求,资料和相关文件符合档案及文件管理要求。

3.1.1确认方法3.1.1.1设备外观检查确认设备的安装和地点符合仪器说明书要求。

检查结果在下表记录:确认设备的技术资料(包含设备编号和安装位置等),应齐全,并存放在指定的3.2.1目的是检查并确认超纯水机在规定的技术参数内正常运行。

3.2.2 确认方法3.2.2.1按《超纯水机使用和维护标准操作规程》进行操作,进行设备运行测试。

3.3.1目的是通过测试并证明超纯水机性能符合预定的标准要求。

3.3.2确认方法3.3.2.1电阻率3.3.2.1.1取最终产的超纯水,照中国药典二部(2010年版)附录ⅧS制药用水电导率测定法检查;并换算成25℃的电阻值,核对是否与超纯水机显示的电阻值相同。

电导率的换算公式:K 25=kt(Kt-KP*t)+0.00548式中:kt——换算系数;K25——25℃时各级水的电导率,单位为毫西每米(ms/m);Kt——t℃时各级水的电导率,单位为毫西每米(ms/m);KP*t——t℃时理论纯水水的电导率,单位为毫西每米(ms/m);0.00548——25℃时理论纯水的电导率,单位为毫西每米(ms/m)。

其中KP*t 和Kt可从《GB-T 6682-2008分析实验室用水规格和试验方法》(附件1)表C1中查出。

电阻值=电导率的倒数。

E测-E示=X100%相对误差计算公式:ErE示3.3.2.1.2 连续监测6天,每天取2个样,每个样平行测试3次。

3.3.2.1.3 接受标准:每次所测得的电阻值与超纯水机显示的电阻值应一致,正负相对误差不得超过10%,且均应≥18.2MΩ*cm。

超纯水机确认验证方案

超纯水机确认验证方案

Q/SOP-VMX X X有限公司验证文件警示:1公司所有验证文件,由企业质量管理负责人(质量管理中心主任)最终批准。

2验证总计划、验证方案(包括小试方案、中试方案)、验证报告(包括小试报告、中试报告)只供验证使用,不得代替正式生产需要的文件。

3验证完成,验证方案(包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案)必须全部收回,不得在工作现场出现。

目次目次 (2)1验证对象 (3)2概述 (3)表1 UPT-II-10T超纯水机技术参数 (3)3目的 (4)4范围 (4)5验证小组 (4)表2 验证小组成员及验证小组负责人 (5)6验证进度计划 (5)表3 验证进度计划 (5)7安装确认 (5)表4 安装确认项目及方法、要求 (6)8功能试验 (6)表5 设备功能试验方案及记录 (6)9适用性预试验 (8)10结论评价和异常处理的原则 (9)11附件 (9)1验证对象UPT-II-10T超纯水机2概述本设备主要由预处理系统、反渗透系统和离子交换系统三部分组成。

其流程为:预处理系统由PP滤芯过滤器、活性炭滤芯过滤器和软化滤芯过滤器组成。

PP滤芯过滤器内部装有聚丙烯热熔纤维滤芯,用于除去水中颗粒杂质、悬浮物、絮凝胶体等物质,降低浊度,同时吸附水中部分铁、锰离子,减轻后续处理的负担;活性炭滤芯过滤器内部装有果壳型活性炭滤芯,能除去水中部分有机物、氯等,保护后置的反渗透膜;软化滤芯过滤器内装有钠型阳离子树脂,可将水中溶解型的钙镁离子置换出来,降低水的硬度,避免后置的反渗透膜结垢,延长反渗透膜的使用寿命。

反渗透系统由高压泵、反渗透膜和控制部分组成。

高压泵对源水加压,除水分子可以透过反渗透膜外,水中的其他物质(矿物质、有机物、微生物等)几乎全部被拒于膜外、无法透过反渗透膜而被高压浓水冲走。

离子交换系统主要由混合离子交换树脂组成,用于深度脱盐处理,产水动态电阻率最高可达到18MΩ·cm以上。

UPT-II-10T超纯水机的技术参数见表1。

纯化水系统安确认验证方案

纯化水系统安确认验证方案

PURE WATER SYSTEM INSTALLATION QUALIFICATION PROTOCOL 编号/ ID: IQ 006/1批准人Approver for English versionQA 经理QA manager批准人Approver for bilingual version管理者代表Management representative修订记录/ Revision history: 1.0版:初始版本Release 1.0 Initial Release部门Function姓名Name签名Signature日期Date制定人Author验证代表Validation representative审核人Reviewer 维修保养部门代表Maintenance representativePURE WATER SYSTEM INSTALLATION QUALIFICATION PROTOCOL 编号/ ID: IQ 006/1目的 / PURPOSE本方案的目的是验证纯化水系统的设计、制造、安装、运行是否符合要求。

1 参考法规与文件 / DOCUMENT REFERENCES2职责 / RESPONSIBILITIES3 定义与缩写 / DEFINITIONS AND ABBREVIATION4 系统描述 / SYSTEM DESCRIPTION南通海发水处理工程有限公司提供3m 3/h 一级反渗透+EDI 药用纯化水制取装置。

The supplier Highfine Co.,Ltd provides 2m 3/h 1RO+EDI PW system.水源为南京市自来水公司提供的自来水.The running water supplied by HAIMEN RUNNING WATER COMPANY is the raw water.纯化水水质要求达到白敬宇厂房用户需求文件URS 0024中规定的标准。

纯化水验证安装部分

纯化水验证安装部分

文件名称1T∕H纯化水系统验证方案文件版本:1.0文件页码:1 of25拟文部门设备动力部执行日期:2007-06-15目录1.验证目的2.范围3.职责4.系统与设备描述5.安装确认5.1文件资料5.2主要设备安装确认5.3管路分配系统的安装确认5.4公用工程安装确认5.5仪器仪表的校正6.安装确认结束7.附件1.验证目的——检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求;——检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求;——检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求;——检查并确认设备的安装符合生产要求,公用系统配套齐全且符合设计要求;2.范围此安装确认方案适用于HBRO-II型反渗透纯化水系统的安装确认。

其内容依据公司所提供的指标及本公司所要求指标,制定出测试步文件、参考资料及合格标准。

3.职责3.1工程部:准备IQ方案和总结报告;执行IQ方案,根据需要提供测试数据,供有关部门审查;将数据收集到报告中,并上报批准;准备工程文件(图纸);核对将来工艺所需的设备关键参数,提供测试数据供有关部门审查;核实所有的测试已完成;建立预防性维修制度;3.2生产部配合工程部门完成确认,检查验证项目是否完成;核对报告所需的测试项目是否守成可上报批准审阅验证方案、数据和最后报告;写指定的SOPs。

3.3验证部门:支持验证方案;审阅和通过验证方案的格式;为书写方案的人员提供指南,提供为执行方案提供时间表。

包括:必须人员的大文件名称1T∕H纯化水系统验证方案文件版本:1.0文件页码:2 of25拟文部门设备动力部执行日期:2007-06-15概数量,所需求的时间长度,采样的类型,所需设备;对相关人员的完成验证工作步骤提供审阅、帮助和支持,以在实行验证过程中对取样和操作设备和设备体系提供帮助;审阅验证方案,完在必需的相应培训;审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。

审查和批准验收方案4.系统与设备描述4.1系统概述本公司采用公司生产的HBRO-II型双级反渗透机组生产纯化水。

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结果:是□;否□按要求登记和保存。
其中,备品备件的保存地点:
其他说明:无□;有□:
登记人(设备使用责任人)签名:
登记日期:
年月日
复核人(质检部部长)负责人签名:
确认日期:
年月日
填表说明:根据检查结果,在“□”内打“√”表示。
本 页 标 题 : 安装质量检查记录
方法与要求: 由供方安装责任人负责安装,设备使用责任人应在场学习安装方法,确认安装后各部件连接正确、
水路管线连接牢固,并在确认无误后正确标示水路管线的内容物名称。
2页
如有你有帮助,请购买下载,谢谢!
结果:
各部件是□,否□连接正确;
水路管线是□,否□连接牢固;
水路管线的内容物名称是□,否□正确标示。
其他说明:无□;有□:
设备使用责任人签名:
签名日期:
年月日
填表说明:根据检查结果,在相应栏目内打“√”表示。如为“不符合”,应简述不符合的情况。
本 页 标 题 : 安装确认评价及结论
要求:
验证小组对安装确认进行综合评价,应确认符合安装确认方案的要求。如出现偏差,应评价偏差是
否会影响使用要求和安全性能,对安装不符合要求的地方进行调整或对验收不合格的设备进行处置。
验证方案在实施过程中如有修改或补充,则修改或补充应经过批准,理由应充分。
修改或补充:无□;有□,见验证方案修改/补充审批单(单号:
验证小组负责人签名:
报告日期:
年月日
6页
本 页 标 题 : 关键仪表检定或校准确认记录
仪表名称
用途
精度
量程
安装位置 检定/校准日期 确认结果
3页
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压力表
源水 水压监测
0.02MPa
0~1MPa
反渗透膜 进水端
电导率 显示仪
RO 水 电导率监测
0.1μs/cm
0.01 ~ 100 探 头 在 反 渗
μs/cm
源水→PP 滤芯过滤器→活性炭滤芯过滤器→软化滤芯过滤器→反渗透膜→水箱(RO 水)→
混合离子交换器→除菌过滤器→UP 水
结论:上述检查项目是□,否□符合合格要求。 其他说明:无□;有□: 确认人(质检部部长):
确认日期:
年月日
填表说明:根据检查结果,在相应栏目内打“√”表示。如为“不”,应简述不符合或不合格的情况。
透膜出水端
电阻率 显示仪
UP 水 电阻率监测
0.01MΩ·cm
探头在混合
0.01 ~ 100
MΩ·cm
离子交换器
出水端
确认人(质保部组员):
本 页 标 题 : 设备试运行检查记录
确认日期:
检查项目
合格要求
检查方法
4页
年月日
检查结果
符合
不符合
设备结构
符合合同规定
如有你有帮助,请购买下载,谢谢! 将实物与合同进行比较

5页
如有你有帮助,请购买下载,谢谢! 在验证过程中是否出现偏差,如出现偏差,是否会影响出水水质质量要求和安全性能,对安装不符
合要求的地方进行调整或对验收不合格的设备进行处置。 偏差:无□;有□,说明:
评价(应说明本设备的结构是否符合合同规定、安装是否符合安装确认方案的要求):
建议:
安装确认结论:验证小组按批准的方案进行了安装确认工作,总体结果符合预定要求。
本 页 标 题 : 备品备件工具明细表
确认日期:
年月日
设备编号
设备名称 超纯水机
设备型号 序号
UPT-II-10T 名称
规格型号
数量 单位
备注
1页
如有你有帮助,请购买下载,谢谢!
要求: 1 设备使用责任人负责检查并登记设备的备品备件,质检部负责人负责复核。 2 备品备件经检查确认后应保存于质检部器具存放间中。 3 本表经登记、确认后复印一份,分别保存于设备档案和验证报告中。
本 页 标 题 : 设备技术资料明细表
设备编号
设备名称 超纯水机
设备型号 UPT-II-10T
序号
资料名称 订货合同书 装箱单 备品备件工具明细表 使用说明书 产品出厂检验报告 安装验收单 质保卡
数量
如有你有帮助,请购买下载,谢谢! 备注
要求: 1 质检部负责将本设备的选型记录、合同及其附件、设备说明书、证书等技术资料进行整理、登记,如
发现供货方提供的资料有差错或不完善,应及时向供货方索取。 2 上述资料应保存于质检部仪器设备档案中。 3 本表经登记、确认后复印一份,分别保存于设备档案和验证报告中。
结果:是□;否□按要求登记和保存。
其他说明:无□;有□:
登记人(设备使用责任人)签名:
登记日期:
年月日
复核人(质检部部长)负责人签名: 填表说明:根据检查结果,在“□”内打“√”表示。
外观
完整清洁,符合供方出厂 对照供方出厂检验报告中 检验报告中“外观”要求。 “外观”要求,检查实物。
水路流程
符合备注要求
检查管路流向
管路连接
密封性能可靠、阀门开关 开机 30 分钟,目视检查与
灵活可靠。
手动检查。
仪表显示
仪表显示清晰完整Βιβλιοθήκη 目测。开机、关机 开机、关机动作正常 备注:水路流程为:
与说明书对照。
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