标准品和校准品的概念
标准品、校准品及质控品的差异
可追溯性
可追溯性定义： 体外诊断试剂生产实施细则中规定：“主要的采购 资料能够进行追溯，应当按照采购控制文件的要求 保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、 采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验 （验收）报告或试样生产及检验报告。”这里的可 追溯主要是指采购物料的来源去向及物料来源的合 法性。 还有如一次性医疗器械的采购、使用的可追溯性， 生产过程的可追溯性（批生产记录的追溯）以及生 产批号的可追溯性，规定了其Control）
定义：IFCC（International Federation of Clinical Chemistry and laboratory medicine 国际临床化学和实 验室医学联盟）的定义是专 门用于质量控制目的的标本 或溶液，不能用于校准。
校准品
来源：校准品大多来源为人样品的混合物， 如混合血清。本身内含被检分析物，植被时 刻添加某些分析物，增加含量。
校准品
特点： 在以往的应用中用户往往不注意校准品的应 用的专用性，任何方法或仪器、试剂使用一 个校准品，严重影响检验质量。从上面的校 准品定值方法中，我们可以知道，只有在使 用了和定值时相同的检测系统，得出的结果 才能同参考方法结果具可比性。
标准品、校准品及质控品的差异
CONTENTS
溯源性和可追溯性
质控品 标准品 校准品
溯源性
溯源性定义： 指一个测量结果或测量标准的值，能够通过 一条具有不确定度的连续比较链，与测量标 准联系起来。
溯源性
体外诊断试剂生产实施细则中规定：“外购的标准 品和质控品应能证明来源和溯源性。” 、“使用 一级标准物质、二级较准物质应能够对量值进行溯 源。对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐 及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途 径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态 等信息。” 体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 中规定：“3.6校准品的溯源性、互换性，定值质 控品赋值的统计学处理,应提供校准品的溯源性资 料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于 计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供 互换性研究资料---”。
标准品、校准品及质控品的差异
质控品（Quility Control）
定义：IFCC（International Federation of Clinical Chemistry and laboratory medicine 国际临床化学和实 验室医学联盟）的定义是专 门用于质量控制目的的标本 或溶液，不能用于校准。
校准品
定值方法： 校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能依赖于分析方 法。校准品的校准值只能取决于分析方法和检测系统。但所有用于检验中的检 测方法、仪器、试剂等都是用来监测病人的新鲜样品的，不是用来监测校准品 这样处理过的样品的。所有校准品都是处理过的样品，和新鲜样品有着新的基 质差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严格的，测定 只是可靠的，但不是校准值。使用该测定值去校准常规的检测系统时，校准品 中的分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品，不能将参考方法系列的 准确度通过校准品传递给病人。 如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某 检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的 溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校准系统的最佳校准 品。 但是具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检 测系统的校准；只能依靠现有的校准品，如何去确定校准品的校准值是关键。 评级校准值可靠性的唯一要求是：被校准品校准后的检测系统，对病人样品检 测的检验结果和某些指定参考方法对病人样品的检验结果具可比性。
溯源性
计量学溯源性 GB/T 21415-2008/ISO 17511：2003 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校 准品和控制物质赋值的计量学溯源性 于 2008年9月开始实施。对校准品和控制物质 赋值的计量学溯源类型及如何溯源规定的比 较详细。
质控品概念浅析
质控品、标准品、校准品、参考品、标准物质的概念浅析目前国内关于质控品（质控血清）、标准品、校准品（校准血清）、参考品（参考物质）、标准物质的概念非常混乱，每个人都有每个人的叫法，每个人都有每个人的理解。
个人认为，这几个名词的意思相差不多，翻译成英文，反而更好理解，现就这几个最常见到的5个名词，发表一下个人的看法。
首先，大家最常用的就是质控品(Control)和标准品(Standard)两个名词，其中的质控品概念较清晰，能用于质量控制，只有个别由血清基质组成的质控品又叫质控血清，整体概念清晰。
而标准品的概念广泛的应用于大部分领域，如长度、重量、电流、光强、物质的量等。
但是由于基质效应的存在，标准品在医学和生物学检测方面应用就存在一定的狭隘性了。
假如用称量法准确称量基准纯的FeCl3试剂，配制成标准品水溶液，其作为定标液校准检测系统，检测人的血液标本时往往与真实值有较大差异。
所以后来有了校准品(Calibrator)的研究，校准品一般为血清基质，又叫校准血清。
部分项目为水溶液，该校准品的标示值与其真实含量往往不同，特点是其只能校准该检测系统用，用于其它系统的校准，往往得不到理想的结果。
如国际上最大的两家质控品厂家Roche和Randox，两家校准品中的GGT项目均声称溯源至国际标准物质CRM IRMM IFCC 452 γ-谷氨酰转移酶(GGT)，用Roche的校准品校准Roche仪器时，检测样本，能够得到准确的值。
而用于校准Randox的系统时，往往偏离真实值。
反之亦然。
下面就金豪公司新取得定级证书的标准物质概念进行辨析。
其中，标准物质(Reference Material)(RM)是具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性值，用以校准设备，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。
二级标准物质一般是为了满足本机构实验室的工作需要和社会一般检测要求的标准物质，作为工作标准（工作标准物质WRM）直接用于现场方法的研究和评价，日常实验室内质量保证以及不同实验室之间的质量保证，即用于评定日常分析操作的测量不确定度。
标准品和校准品共47页
二. 校准品的定值（校准值）
所有校准品都是处理过的 样品，和新鲜病人样品有着 新的基体差异。若使用公认 的参考方法去标化测定校准 品，测定程序是严密的，测 定值是可靠的，但不能是校 准值。
二. 校准品的定值（校准值）
使用该测定值去校准常规的 检测系列时，校准品中分析物 被检测时的表现明显不同于新 鲜病人样品，不能将参考方法 系列的准确度通过校准品传递 给病人样品。
38.17
所有仪器均值
39.47
项目:葡萄糖
方法:己糖激酶 仪器 Abbott Spectrum/EP Roche Cobas Olympus AU 500 Olympus AU 5000 Synchron CX4/5/7
Technicon Dax Technicon RA 1000
所有仪器均值
校准值
校准品的专用性
由于以往在使用标准品时不 强调它的专用性，国内在应用 校准品时忽略了它的专用性。 任何方法或仪器、试剂使用一 个校准品，严重影响检验质量。
一. 标准液的定值
一般而言，检验工作使用的标 准品属应用标准。
·符合质量标准的纯品。 ·称量法(称量值)。 ·容量法(配制的容积，计算出该
标准品浓度)。
4）在实践中血清结果往 往仍然出现偏倚，必须对 新校准品的定值略作调整， 反复检测，直至实现校准 目标，调整的最佳值为该 批校准品的校准值。此时 这批校准品可供市售。
5）为使公司供应的各批校准 品间具可比性，以后对每批新 校准品定值时，必须使用已上 市的校准品、即将过期的校准 品、以及即将上市的校准品当 作控制品，随同一级校准品和 一级参考品血清一起被检测。
试剂 仪器 检测
病人标本检验结果 具溯源性和可比性
结论
02 标准品和校准品
校准品的专用性
由于以往在使用标准品时不 专用性， 强调它的专用性 强调它的专用性，国内在应用 校准品时忽略了它的专用性。 校准品时忽略了它的专用性。 任何方法或仪器、 任何方法或仪器、试剂使用一 个校准品，严重影响检验质量。 个校准品，严重影响检验质量。
一. 标准液的定值
一般而言， 一般而言 ， 检验工作使用的标 准品属应用标准。 准品属应用标准。 符合质量标准的纯品。 符合质量标准的纯品。 称量法(称量值)。 称量法(称量值) 容量法(配制的容积，计算出该 容量法(配制的容积， 标准品浓度) 标准品浓度)。
5 ） 为使公司供应的各批校准 品间具可比性， 品间具可比性 ， 以后对每批新 校准品定值时， 校准品定值时 ， 必须使用已上 市的校准品、 市的校准品 、 即将过期的校准 品 、 以及即将上市的校准品当 作控制品， 作控制品 ， 随同一级校准品和 一级参考品血清一起被检测。 一级参考品血清一起被检测。
参考值结果
常用方法结果
3 ． 校准值不是测定值 ， 校准值不是测定值， 是纠正的调整值。 是纠正的调整值。 厂 商的校准品定值方案极 为严密。 为严密 。 为了便于说明 问题， 问题 ， 以某公司的定值 方案为例， 方案为例 ， 定值的校准 品是人血清。 品是人血清。
准备一批血清样品， 准备一批血清样品， 内含被检分析物含量不 同，可反映所需的病人 结果可报告范围。 结果可报告范围。将它 们离心、过滤， 们离心、过滤，分装后 深低温保存。 深低温保存。
所有仪器均值
6.02
项目: 项目:直接胆红素 校准值 mol/L 仪器 Roche Cobas 系列 Hitaichi Kodak Ektachem Parallel/Perspective Synchron CX4/5/7 Technicon Axon 所有仪器均值 9.0 8.81 11.0 10.0 9.75 8.27 9.49
标准品和校准品课件
标准品的质量控制方法
稳定性检测
对标准品进行稳定性检测，以确 保其在有效期内保持稳定。
均匀性检测
标准品的均匀性对于其准确性至 关重要，因此需要进行检测。
准确性检测
使用可靠的参考物质或方法对标 准品进行准确性检测。
校准品的质量控制方法
校准品的校准
定期使用可靠的参考物质或方法对校准品进行校 准。
标准品和校准品课 件
目录
• 标准品和校准品概述 • 标准品的分类和制备 • 校准品的分类和制备 • 标准品和校准品的质量控制 • 标准品和校准品的实际应用案例 • 标准品和校准品的发展趋势和展望
01
标准品和校准品概述
标准品的定义
标准品是指由权威机构或经过特殊认可的机构认证并分发的、具有确定特性或量 值的物质或材料。这些物质或材料可以是纯的、混合的或组成的，用于校准设备 、验证分析方法、确定量值溯源性或用作参考标准。
分为内标、外标、质控品 等。
标准品的制备流程
01
02
03
04
合成
对于合成标准品，需要进行合 成、分离、纯化等步骤，确保
其纯度和稳定性。
提取
对于天然标准品，需要进行提 取、分离、纯化等步骤，确保
其纯度和稳定性。
标定
对标准品进行标定，确定其浓 度或活性。
包装
将标定好的标准品进行包装， 以便于保存和使用。
通过使用标准品进行质量控制，实验室可以监测其检测方 法的准确性和可靠性，并对异常结果进行溯源分析。
校准品在环境监测中的应用案例
气体监测
校准品被用作参照物质，用于校准环境气体监测仪器的测量结果， 确保气体监测的准确性和可靠性。
校准品、标准品和质控品的区别
校准品、标准品和质控品的区别一、定义上的区别1、校准品：用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。
一般包含2个到多个浓度水平。
2、质控品：用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能。
3、标准品：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。
包括国家参考品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。
二、是否都需要注册1、校准品：一般可与配合试剂合并申请注册，也可单独申请注册。
2、质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
3、标准品：国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品委员会申报获批。
企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等，一般不需要注册。
三、是否都需要溯源性文件1、校准品：要求提供完整的溯源性文件。
2、质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值准确度的要求。
3、标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。
四、性能评估指标1、对于校准品和质控品，除了溯源性上的差别外，一般都包括装量、瓶间差、生物安全性、稳定性等指标的要求。
2、而对于标准品：根据项目的不同，选用相应的试剂盒或金标准方法等，对参考品进行验证分析。
校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。
参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。
但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。
临床上常常有很多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。
校准品重点标准品质控品
校准品、原则品、质控品校准品、原则品、质控品三者同为参照物质。
参照物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好拟定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。
但三者并非用一种概念，她们有各自不同旳应用场合。
临床上常常有诸多错误旳应用，例如将不同厂商旳校准品应用于检测系统；使用给定值旳质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。
本文内容具体简介了校准品、原则品、质控品旳来源及定值方式，得出对旳使用三种参照物质旳措施。
一、老式旳措施旳缺陷老式旳检查项目，要使得检查成果可靠或者有根据，往往会使用一种已知浓度旳原则品同样品一同测定。
例如：血清铜测定空白管原则管测定管血清—— 1.0铜原则液— 1.0 —去离子水 1.0 ——2mol/L HCL 0.7 0.7 0.7充足混匀，室温静置10min200g/L 三氯醋酸 1.0 1.0 1.0 用玻棒混匀，在室温静置10min，3000r/min离心，取上清液2.0ml+缓冲液2.8ml铜试剂0.2ml室温静置20min后，620nm比色空白调零计算成果：血清铜= 测定管吸光度* 原则液铜浓度原则管吸光度老式旳原则液用纯水配制，同血清相比，成分非常简朴，除了待测物质外只有水了。
此时在将样品同原则品相比较时，引入了基质效应。
基质效应：检体中旳非测定物质对测定量旳影响。
换句通俗旳话说也就是，检体中测定物外旳其她物质对检测旳干扰，使检测成果偏离真值。
此时通过同无基质效应旳原则品比较得出旳有基质效应旳样品检测值，将偏离于真值。
与否能使用原则液取决于检测措施学，干扰极小旳决定性措施或者某些已知干扰旳参照措施可直接使用原则品。
二、原则品旳定值一般而言，检查工作中使用旳原则品属应用原则。
将符合质量原则旳纯品使用称量法和容量法配制成溶液。
用决定性措施反复测定，成果在规定旳范畴内属合格。
测定制旳可靠性取决于鉴定措施，分析措施旳可靠性不如公认旳称量法和容量法。
质控品、校准品、标准品的区别
质控品、校准品、标准品的区别
质控品是已知的浓度含量,用仪器测量来鉴定该仪器测量结果是否准确.
校准品是用来校准仪器设定值高低的试剂.
标准品是在化验中终点法使用的试剂,测量样品浓度是否高于或低于标准品.
质控品测定要求：
①与患者样本在同条件下测定；
②每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一次质控品；
③从冻柜取出的情况下应放室温下避光自然复溶，应无沉淀和絮状物；
④检测顺序：建议在开始测定样本前，先测定质控品1，完成本批样本测定后再检测质控品2。
⑤不可反复冻融。
标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别
标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别1.1标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。
（摘自《中国药典》2010年版）1.2对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
（摘自《中国药典》2010年版）1.3校准品即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。
（摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）1.4质控品用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。
质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。
（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）1.4.1定值质控品定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；1.4.2非定值质控品非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。
1.5参考品即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
（摘自GB/T21425-2008）。
(医学课件)标准品和校准品
准备一批血清样 品，内含被检分析物 含量不同，可反映所 需的病人结果可报告 范围。将它们离心、 过滤，分装后深低温 保存。
21
1）由参考实验室用公 认的参考方法和标准品 或参考品，对这些血清 检测定值。这些血清是 公司的一级“参考品”， 参考方法对血清的定值 犹如参考值，是确定校 准品校准值的依据。
11
二. 校准品的定值（校准值）
使用该测定值去校准常规的 检测系列时，校准品中分析物 被检测时的表现明显不同于新 鲜病人样品，不能将参考方法 系列的准确度通过校准品传递 给病人样品。
12
二. 校准品的定值（校准值）
如果先用公认的参考方法 检测病人样品，再以具有参 考值的病人样品去校准某检 测系列（包括方法、试剂、 仪器），
4
一. 标准液的定值
一般而言，检验工作使用的标 准品属应用标准。
·符合质量标准的纯品。 ·称量法(称量值)。 ·容量法(配制的容积，计算出该
标准品浓度)。
5
一. 标准液的定值
·质量检定（结果在规定范围 内属合格。）
不能将实测值作为标准值。
6
一. 标准液的定值
测定值的可靠性取决于检定 方法，分析方法的可靠性不如 公认的称量法和容量法。标准 品值由称量和容积计算确定。 决不可将实测值替代修正。
标准品和校准品
1
传统的临床检验，要使检验结 果可靠或有依据，往往有一个 标准品。常作三个检测：
空白、标准、测定。
CU
CS
AU AS
2
基体效应引入校准品
为了克服纯标准液和病人 样品间的基体差异，20年前 开始引用具有与病人样品基 体相似的校准品替代标准品， 用于日常工作。
3
校准品的专用性
标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别
标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别
1.1标准品
是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。
（杂质标准品提供+）
1.2对照品
是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
（+Q300）
1.3校准品
即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。
(+347)
1.4质控品
用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。
质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。
定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；(+3323)
1.4.2非定值质控品
非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。
(湖北扬信医药科技）
1.5参考品
即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
（熊经理）。
校准品 标准品 质控品
校准品标准品质控品
在科学研究和实验室工作中，校准品、标准品和质控品是非常重要的概念。
它们在保证实验数据准确性和可靠性方面起着至关重要的作用。
本文将对这三种品进行详细介绍，帮助读者更好地理解它们的作用和区别。
首先，校准品是用来调整仪器仪表或者检验设备，以确保其测量结果的准确性和可靠性。
校准品通常具有已知的物理或化学性质，可以作为实验数据的参照物。
通过与校准品进行比对，可以对仪器进行校准，从而消除仪器本身的误差，确保实验数据的准确性。
其次，标准品是用来确定物质成分或者性质的参照物。
标准品通常具有已知的成分或者性质，可以用来进行定量或者定性分析。
在实验室中，科学家们经常使用标准品作为实验数据的参照，以确保实验结果的准确性和可靠性。
最后，质控品是用来监测实验过程中的系统误差和随机误差的参照物。
质控品通常具有已知的成分或者性质，可以用来监测实验过程中的变化和误差。
通过对质控品的监测，可以及时发现实验过程中的问题，并采取相应的措施进行调整，从而保证实验数据的准确性和可靠性。
总的来说，校准品、标准品和质控品在科学研究和实验室工作中起着非常重要的作用。
它们可以帮助科学家们确保实验数据的准确性和可靠性，从而推动科学研究和实验室工作的进展。
因此，在进行科学研究和实验室工作时，我们应该充分重视校准品、标准品和质控品的使用，确保实验数据的准确性和可靠性。
希望本文对读者能够有所帮助，让大家对校准品、标准品和质控品有更深入的理解，从而在科学研究和实验室工作中取得更加可靠和准确的实验数据。
质控品、校准品和标准品的区别
质控品、校准品和标准品的区别1.质控品：用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能。
2.校准品：用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。
一般包含2个到多个浓度水平。
3.标准品：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。
包括国家参考品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量掌握、生产工艺及反应体系的确定讨论、产品放行、注册检验、监督抽验等。
1.校准品：一般可与协作试剂合并申请注册，也可单独申请注册。
2.质控品：一般可与协作诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
3.标准品：国家参考品由中国食品药品检定讨论院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品委员会申报获批。
企业内部标准品是由企业依据产品的特性研制用于满意产品生产过程中的质量掌握、性能评估等，一般不需要注册。
1.校准品：要求供应完整的溯源性文件。
2.质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值精确度的要求。
3.标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业参考品的制备应有规范的质量掌握程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。
校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。
参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够匀称并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。
但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。
临床上经常有许多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。
校准品、标准品、质控品的来源及定值方式，得出正确使用三种参考物质的方法。
基质效应：检体中的非测定物质对测定量的影响。
换句通俗的话说也就是，检体中测定物外的其他物质对||检测的干扰，使检测结果偏离真值。
此时通过同无基质效应的标准品比较得出的有基质效应的样品检测值，将偏离于真值。
标准品是什么意思
标准品是什么意思标准品，顾名思义，就是指符合一定标准的产品或物品。
在不同的领域中，标准品的定义和要求也会有所不同，但总的来说，标准品是指在某一特定领域内经过一定标准化程序所确定的符合规定标准的产品或物品。
标准品的出现和应用，可以有效地规范和统一产品的质量、性能、规格等方面，对于保障消费者权益、促进产业发展、提高产品竞争力具有重要意义。
在生产制造领域，标准品是指符合国家或行业标准要求的产品。
这些产品经过严格的质量控制和检测，保证了产品的质量和性能达到一定的标准要求。
标准品的出现，有利于提高产品的质量稳定性，降低生产成本，提高产品的市场竞争力。
同时，标准品也为消费者提供了一个可靠的选择标准，让消费者能够更加放心地购买和使用产品。
在贸易领域，标准品是指符合国际贸易标准的产品。
在国际贸易中，各个国家和地区都有各自的质量标准和技术规范，而标准品的出现，可以使产品更加符合国际市场的要求，有利于产品的出口和国际贸易的顺利进行。
同时，标准品也有助于消除贸易壁垒，促进国际贸易的自由化和便利化。
在消费领域，标准品是指符合消费者需求和期望的产品。
消费者在购买产品时，往往会关注产品的质量、安全性、环保性等方面的标准要求，而标准品的出现，可以帮助消费者更加方便地选择到符合自身需求的产品。
同时，标准品也可以有效地保护消费者的权益，避免因产品质量问题而给消费者带来损失。
总的来说，标准品是指符合一定标准要求的产品或物品，在生产制造、贸易和消费领域都有着重要的意义。
标准品的出现和应用，可以促进产品质量的提高，推动产业的发展，保障消费者的权益，促进国际贸易的顺利进行。
因此，我们应该重视标准品的建设和应用，不断提升产品标准化水平，为经济社会发展做出更大的贡献。
标准品和校准品
由于各公司的原检测系统，从 试剂、校准品、仪器都有各自特 点，形成了各检测系统间的差异。 而这类试剂厂商专门针对不同检 测系统，在替用他们的试剂时强 调了替换后必须用他们的校准品， 按原系统名称指定的校准值校准 新系统，可使新系统对病人样品 的检测结果和原系统结果具可比 性。
项目:白蛋白 方法:BCG 单位:g/L
校准品的专用性
由于以往在使用标准品时不 强调它的专用性，国内在应用 校准品时忽略了它的专用性。 任何方法或仪器、试剂使用一 个校准品，严重影响检验质量。
一. 标准液的定值
一般而言，检验工作使用的标 准品属应用标准。
·符合质量标准的纯品。 ·称量法(称量值)。 ·容量法(配制的容积，计算出该
标准品浓度)。
校准目标是：公司提 供的仪器、试剂和方法 系列（加上校准品即为 检测系统）对病人样品 的检测结果和参考方法 对病人样品检测结果具 可比性。
首先，用侯选校准品的定 值对检测系列校准后，检测 一级参考品的血清。由于侯 选校准品和病人样品间的基 体差异，以它的参考实验室 定值对检测系统校准后，检 测系统对病人样品的检测结 果必然和这些血清已有的参 考值有偏倚。
二. 校准品的定值（校准值）
所有校准品都是处理过的 样品，和新鲜病人样品有着 新的基体差异。若使用公认 的参考方法去标化测定校准 品，测定程序是严密的，测 定值是可靠的，但不能是校 准值。
二. 校准品的定值（校准值）
使用该测定值去校准常规的 检测系列时，校准品中分析物 被检测时的表现明显不同于新 鲜病人样品，不能将参考方法 系列的准确度通过校准品传递 给病人样品。
Technicon Axon
8.27
所有仪器均值
9.49
具多个校准值的校准品
标准品和校准品的概念
标准品和校准品的概念 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】标准品和校准品的概念传统的，要使可靠或有依据，往往有一个标准品(Standard)。
以临床化学检验的比色测定为例，常作三个检测：空白、标准、测定。
用空白液调整吸光度为零，读出测定比色液和标准比色液的吸光度，分别为As和Au；已知标准液浓度为Cs。
在一定范围内，某分析物浓度和吸光度呈良好比例关系。
为了克服纯标准液和病人样品间的基体差异，20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。
由于以往在使用标准品时不强调它的专用性，国内在应用校准品时忽略了它的专用性。
任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。
一。
标准液的定值一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。
配制或供应这类标准品的或厂商具有符合质量标准的纯品。
称取一定量的纯品，然后将其溶解，在容量瓶内用溶剂稀释至容积刻度，混匀，标准液配制完成。
由称量法获得的称量值和容量法配制的容积，计算出该标准品浓度。
检定部门抽样测定，结果在规定范围内属合格。
即使测定检定结果在范围的上、下限，也不能将实测值作为标准值。
因为测定值的可靠性取决于检定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化学公认的称量法和容量法。
所以标准品的定值由称量和容积计算确定。
检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。
二。
校准品的定值1．校准值随方法而异如前述，由于纯标准液和新鲜病人标本间的基体差异，以标准液标化常用方法后，常用方法检测病人标本的结果和参考方法结果的可比性很差。
参见图2-。
为了克服基体效应，推荐使用校准品。
校准品的大多来源为人的样品混合物，如混合血清。
本身内含被检分析物，制备时可添加某些分析物增加含量。
校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。
校准品的校准值必须取决于分析方法或检测系列。
2．新鲜病人标本是最佳校准品?由于所有校准品都是处理过的样品，和新鲜病人标本有着基体差异。
标准品是什么意思
标准品是什么意思
标准品是指在一定的条件下，经过科学的设计、生产和检验，符合国家标准或
行业标准的产品。
它是在市场经济条件下，为了保障产品质量和安全，促进产业升级和技术进步而设立的。
标准品不仅是产品的质量保证，也是企业信誉和形象的体现，更是消费者权益的保障。
首先，标准品的制定是为了保障产品的质量和安全。
在市场经济条件下，产品
质量的好坏直接关系到企业的生存和发展，也关系到消费者的利益。
通过制定和执行标准，可以规范产品的生产过程，确保产品的质量稳定和安全可靠。
只有通过严格的标准，才能够有效地避免产品质量问题，提高产品的市场竞争力。
其次，标准品的制定有利于促进产业升级和技术进步。
在全球化竞争的背景下，各行各业都在不断追求更高的质量和更先进的技术。
通过制定行业标准，可以推动企业加大科研投入，提高技术水平，不断改进产品质量。
这不仅有利于企业的可持续发展，也有利于整个产业的升级和进步。
最后，标准品的制定对于保护消费者权益具有重要意义。
消费者是市场经济的
主体，他们购买产品时需要有一个可信赖的依据。
而标准品的制定和执行，可以保证产品的质量和安全，让消费者购买放心。
同时，一旦产品出现质量问题，消费者也可以通过标准来维护自己的合法权益。
综上所述，标准品的意义非常重大。
它不仅是产品质量和安全的保障，也是产
业升级和技术进步的推动力，更是消费者权益的保护。
只有不断完善标准体系，加强标准的制定和执行，才能够更好地推动经济发展，提升产业竞争力，保障消费者的利益。
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标准品和校准品的概念 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】标准品和校准品的概念传统的，要使可靠或有依据，往往有一个标准品(Standard)。
以临床化学检验的比色测定为例，常作三个检测：空白、标准、测定。
用空白液调整吸光度为零，读出测定比色液和标准比色液的吸光度，分别为As和Au；已知标准液浓度为Cs。
在一定范围内，某分析物浓度和吸光度呈良好比例关系。
为了克服纯标准液和病人样品间的基体差异，20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。
由于以往在使用标准品时不强调它的专用性，国内在应用校准品时忽略了它的专用性。
任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。
一。
标准液的定值一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。
配制或供应这类标准品的或厂商具有符合质量标准的纯品。
称取一定量的纯品，然后将其溶解，在容量瓶内用溶剂稀释至容积刻度，混匀，标准液配制完成。
由称量法获得的称量值和容量法配制的容积，计算出该标准品浓度。
检定部门抽样测定，结果在规定范围内属合格。
即使测定检定结果在范围的上、下限，也不能将实测值作为标准值。
因为测定值的可靠性取决于检定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化学公认的称量法和容量法。
所以标准品的定值由称量和容积计算确定。
检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。
二。
校准品的定值1．校准值随方法而异如前述，由于纯标准液和新鲜病人标本间的基体差异，以标准液标化常用方法后，常用方法检测病人标本的结果和参考方法结果的可比性很差。
参见图2-。
为了克服基体效应，推荐使用校准品。
校准品的大多来源为人的样品混合物，如混合血清。
本身内含被检分析物，制备时可添加某些分析物增加含量。
校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。
校准品的校准值必须取决于分析方法或检测系列。
2．新鲜病人标本是最佳校准品?由于所有校准品都是处理过的样品，和新鲜病人标本有着基体差异。
若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严密的，测定值是可靠的。
但使用该测定值去校准常规的检测系列时，校准品中被检分析物参与反应时的表现明显不同于新鲜病人标本，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人标本。
可参见图2-。
须明确的，所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测病人新鲜标本的，不是用来检测校准品这样的处理过样品。
如果先用公认的参考方法检测病人标本，再以具有参考值的病人标本去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器），此时该检测系列再检测其他新鲜病人标本时，这些病人标本结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。
也即用新鲜病人标本是校准检测系列的最佳校准品。
用这种方式校准，能使同一个检测系列在不同实验室检测新鲜病人标本时，检验结果在实验室间具可比性。
一些大公司正是按照这样的认识为校准品定值。
三、原则上，以具有参考值的新鲜病人标本去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器）后，检测系列再去检测候选的校准品（处理过），得到的检测值为初始校准值。
以初始校准值反过来再校准组合的检测系列后，该检测系列又去检测病人的新鲜标本。
观察病人标本的检测值是否和参考方法的测定值具良好的可比性。
实践说明，只有不断地调整校准值，直至用该校准值校准指定的检测系列（加上具有校准值的校准品，即组合成检测系统）后，检测系统再检测病人标本，得到的测定值和病人标本的参考方法测定值具有满意的可比性（测定值和参考值间的偏倚≤2%）。
此时，校准品的校准值可以确认。
1．校准值不是测定值，是纠正的调整值(CorrectedValue)厂商的校准品定值方案极为严密。
为了便于说明问题，以某公司的定值方案为例，定值的校准品是人血清。
1）准备一批血清样品，内含被检分析物含量不同，可反映所需的病人结果可报告范围。
将它们离心、过滤，分装后深低温保存。
由参考实验室用公认的参考方法和标准品或参考品，对这些血清检测定值。
这些血清是公司的一级“参考品”，参考方法对血清的定值犹如参考值，是确定校准品校准值的依据。
2）制备一大批侯选校准品。
由参考实验室也为之定值。
邀请多家具有指定的相同型号仪器的实验室（包括公司的实验室）参与工作。
指定使用公司某型号的试剂盒（批号任意）及检测程序。
校准目标是：公司提供的仪器、试剂和方法系列（加上校准品即为检测系统）对病人样品的检测结果和参考方法对病人样品检测结果具可比性。
首先，用侯选校准品的定值对检测系列校准后，检测一级参考品的血清。
由于侯选校准品和病人样品间的基体差异，以它的参考实验室定值对检测系统校准后，检测系统对病人样品的检测结果必然和这些血清已有的参考值有偏倚。
要使组成的检测系统实现校准目标，唯一方法是调整侯选校准品的校准值。
经反复检测和调整、统计，最终实现校准目标时的校准值，为该校准品的定值。
这个校准品是公司的一级校准品，是公司内部具有可溯源性的第一代的校准品，不外售。
3）以后公司在生产供应给客户的校准品时，生产质量规格相同于一级校准品，定值方案也相同于上述步骤；但此时分发给各实验室的一级校准品已具有了真正校准该检测系统的校准值。
各实验室的检测系统被一级校准品校准后，检测一级参考品血清和新校准品。
首先确认各系统对一级参考品血清检测结果和原有的血清参考值具良好的可比性，说明一级校准品有效。
再以新校准品的定值去校准各系统后，各系统再检测一级参考品血清和一级校准品，观察检测结果。
若能实现校准目标，校准确认，则新校准品的定值为它的校准值。
在实践中血清结果往往仍然出现偏倚，必须对新校准品的定值略作调整，反复检测，直至实现校准目标，调整的最佳值为该批校准品的校准值。
此时这批校准品可供市售。
4）为使公司供应的各批校准品间具可比性，以后对每批新校准品定值时，须使用已上市的校准品、即将过期的校准品、以及即将上市的校准品当作控制品，随同一级校准品和一级参考品血清一起被检测。
它们的检测结果须和原校准值的偏倚小于某规定的范围（如不大于2%），方可认可这批校准品的校准值（这即为校准认可的要求）。
5）用这样的程序制备的校准品，专用于指定的某公司型号的仪器、试剂、方法和检测程序组成的检测系统。
因此校准品只能为这样的系统服务，起校准作用，不能对其他系统作校准。
2．具多个校准值的校准品?专门供应试剂盒的厂商，为了使他们的试剂盒用于各种类型、型号的仪器和方法，也同时为客户提供校准品。
说明书告诉客户，使用他们的校准品，按公司指定校准您原系统的校准值去校准系统，可以使新组合的检测系统（原仪器、方法、检测程序，新试剂和新校准品）的病人标本检测结果和原配套检测系统的病人标本检测结果具可比性。
由于各公司的原检测系统，从试剂、校准品、仪器都有各自特点，形成了各检测系统间的差异。
而这类试剂厂商专门针对客户不同检测系统，在替用他们的试剂时强调了替换后必须用他们的校准品，而且必须按校准品说明书上原系统名称下指定的校准值校准新系统，可使新系统对病人样品的检测结果和原系统结果具可比性。
同一个校准品适用于不同系统必须有不同的校准值，这样的做法充分说明校准值的专用特性。
决不能一个校准品、一个校准值、一种试剂盒用于各种不同的仪器；也不能一个校准品、一个校准值，用于不同的、已具有原试剂配套的仪器系列；无论哪一种方式均使病人样品的检测结果不可靠，也不具有溯源性。
讨论]转贴：标准物质与核查标准的概念与应用近期论坛上，网友<不会游泳的鱼>发起的《国家标准品和质控品的区别》的讨论，很有意思。
许多朋友的帖子也是说的很明白。
经过思考，我也写了一篇讨论帖子，题目是《标准物质与核查标准的概念与应用》。
我为什么选用“标准物质和核查标准”名称，它与“标准品和质控品”是不是一回事，等等，请朋友们看看我的帖子后，就会知道其中的缘由。
一、关于标准物质—标准品我用ELISA试剂盒为例题，介绍情况如下。
1试剂生产厂家，每个项目（如HBsAg、抗—HCVEIA等）的申请报批就不说了。
获得生产许可证后就可以进入批生产。
每生产一个批号的产品，就要申报、等待国家检定所派员现场抽样、同时贴上封条封存该批号的全部库存产品、等待检定结果报告。
2检定所按时用已知血清型确定为阳性和阴性的组合血清盘（标准血清盘）进行检定检测，然后发出检定结果报告。
说明：（1）检定所用的已知血清型确定为阳性和阴性的组合血清盘（标准血清盘），应当是国家级标准物质—标准品。
（2）鉴定报告：包括阴性符合率、阳性符合率、…等等。
3生产商接到报告、并由检定所派员现场启封、按数量发给试剂盒合格证标签、每盒贴上合格封口标签和防伪标签。
验贴完毕后，即可发货给用户单位。
以上是简要介绍用国家级标准品检定EIA产品的过程，用以提示：什么是标准物质（标准品）及其用途。
4我在95年前后，用过部临检中心提供的标准血清盘（部级、应相当于二级标准物质）和2NCU/ml的核查标准—质控血清，做过一批HCV试剂质量评价的实验。
有如下发现：（1）5个商家的试剂，检测2NCU/ml质控血清有1家试剂不能检出阳性（假阴性、阳性漏检）；（2）与部中心的标准血清盘（总计60份）中的预期已知抗原片段抗体阳性（33份）和预期阴性血清（27份）检测结果的不一致性。
以预期阳性标准血清为例，包括两类情况：第一种是：每个商家的试剂都有如下检测的不一致性，即：有的预期阳性标准血清未检出（漏检、假阴性），有的预期阴性标准血清误报阳性（假阳性、非特异性反应）；第二种是：不同商家试剂之间的“异同性”，即：有些预期阳性标准血清，各商家试剂检测“同为阳性”，另有一些预期阳性血清，出现不同商家试剂报告阴、阳结果错位的“异同性”。
预期阴性的标准血清，也有上述的两种相似的“异同性”检测结果。
当年，我写了一篇稿子、题名为《丙型肝炎抗体筛检异同性与EIA试剂质量评价方法探析》，刊登在<预防医学情报杂志>（1997年第13卷第2期，75页）上，欢迎查阅。
5当时，我还发现另一个有趣的现象，即：用底物TMB的试剂，对预期阳性血清检出率高、但是对预期阴性血清的假阳性率也高；反之，用OPD为底物的试剂，对预期阴性血清的假阳性率低（特异度高）、但是，对预期阳性血清的假阴性率也高（灵敏度低）。
这个“有趣”的现象，当年我曾有关注，一是，底物TMB的质量很重要，用进口正牌TMB配制为底物的试剂，对预期阴性血清的假阳性率明显低于采用所谓国产TMB自行配制底物试剂。
其间，我用过法国、荷兰正牌TMB为底物的丁肝、丙肝试剂，其阴性与阳性血清的无色与显色的目测视觉“一目了然、清清楚楚”，罕有“似阴非阴、似阳非阳”；很少见“可疑”样本。
一晃10年过去了，不知道现在国产TMB的EIA试剂对阴性与阳性样本的显色效果是否已有改进？二、核查标准（质控品）概念1什么是核查标准（或质控品）：以下引自《实验室认可与管理基础知识》书中讲解如下。